[데일리팜=김진구 기자] 보령이 오너 3세인 김정균 단독대표 체제로 전환한다. 그가 대표이사에 오른 지 3년 만이다. 그와 함께 각자대표로 회사를 이끌었던 장두현 대표는 자진 사임했다. 김정균 대표가 주도하던 우주사업에 더욱 힘이 실릴 것으로 전망된다. 보령은 28일 이사회를 열고 김정균·장두현 각자 대표이사 체제에서 김정균 단독 대표이사 체제로 변경되었다고 공시했다. 회사는 장두현 대표가 개인 사유로 자진 사임하면서 변경됐다고 설명했다. 김정균 대표는 단독 대표이사로서 보령의 경영을 이끌게 된다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 미국 미시건대에서 산업공학 전공으로 졸업한 뒤, 중앙대 의약식품대학원 사회행정약학 석사 과정을 마쳤다. 2011년 1월 삼정KPMG를 거쳐 2014년 보령에 입사해 2022년부터 대표이사를 맡고 있다. 보령은 김 대표에 대해 블록버스터 고혈압 치료제 카나브 패밀리의 시장 확대, Onco(항암) 부문 독립, LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통한 항암제 사업의 높은 성장, 필수의약품 생산, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 이끌며 지난해 매출 1조원 달성이라는 성과를 이뤄냈다고 소개했다. 보령 관계자는 단독 대표이사 체제 변경에 대해 "불확실한 경영 환경 속에서 보령의 성장전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영이 필요한 시기임을 고려한 결정"이라고 설명했다. 이어 "인류 건강에 꼭 필요한 회사가 되기 위해 전략적 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산능력을 확보하고, 이를 바탕으로 이익 창출 역량과 글로벌 신성장 동력을 가속화 해나갈 예정"이라고 덧붙였다. 제약업계에선 김정균 단독대표 체제 출범 이후 보령의 우주사업에 더욱 힘이 실릴 것이란 전망이 나온다. 보령은 김정균 대표 선임 이후 우주사업에 본격 진출했다. 김 대표가 선임된 2022년 이후로 보령이 우주사업에 투자한 금액은 900억원에 달한다. 김 대표는 작년 CEO레터를 통해 김 대표는 "보령이 장기적인 관점에서 인류에게 꼭 필요한 회사가 되려면 무엇을 해야할지 내부적으로 고민하던 중 우주라는 공간에서 그런 회사가 되면 어떨까라는 도전적이고 장기적인 프로젝트를 구상하게 됐다"며 우주 사업에 대한 당위성을 피력했다. 이날 이사회에서는 주주가치 제고를 위해 자사주 100만주 소각도 함께 의결했다. 약 102억원 규모로, 발행주식총수의 약 1.2%에 해당한다. 창사 이래 최대 규모의 자사주 소각 결정이다. 보령은 "수익창출구조를 강화해 나아감에 따른 회사의 미래 성장에 대한 자신감이 반영된 결정으로, 견고한 재무실적을 바탕으로 주주가치를 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 다이소 건기식 판매와 약국이 폭리를 취하고 있다는 오해에 대해 유감을 표했다. 28일 구약사회는 입장문을 통해 다이소 건기식 판매로 발생한 문제들에 대해 우려를 나타냈다. 구약사회는 “건강기능식품도 의약품과 마찬가지로 부작용이 발생할 수 있으며, 특히 기존에 복용하는 약물과의 상호 작용은 전문가의 상담이 필수적”이라며 “전문가 상담이 제한돼 오남용과 부작용 위험이 증가할 수 있다”고 했다. 이어 “겉으로 보기에는 동일한 성분의 건기식이라도 원료의 등급, 순도, 함량, 부원료 구성 등에 따라 기능성이 크게 달라질 수 있다. 약사의 전문적인 지식 없이 소비자가 이러한 차이를 구별하기 어렵다”고 설명했다. 다이소의 저가 판매로 약국이 폭리를 취하고 있다는 오해가 생기고 있는 점에 대해서도 유감을 표했다. 구약사회는 “약국이 폭리를 취하며 판매하고 있다는 오해가 확산되고 있다. 이 오해를 유발하는 언론플레이가 지속되는 것에 대해 깊은 유감을 표한다”면서 “약국에서 판매되는 건기식은 엄격한 품질 관리와 약사의 전문적 상담을 통해 소비자에게 제공된다. 제품의 성분, 품질면에서 차이가 있다”고 강조했다. 앞으로 약물과의 상호작용과 맞춤 건강 상담을 제공하며 소비자들로부터 신뢰도를 회복하겠다는 뜻도 밝혔다. 구약사회는 “기존 복용 약물과의 상호작용, 개인별 맞춤 건강 상담을 통해 안전한 건기식 사용을 돕겠다. 또 기능성 차이를 소비자에게 알려 적절한 제품을 선택할 수 있도록 도와주겠다”고 했다. 또 구약사회는 “이번 사태로 약사 사회와 약국에 대한 소비자들의 신뢰가 저하된 점을 되새기며, 앞으로 더욱 전문적인 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 30억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행한다고 28일 공시했다. 대상은 동구바이오제약이다. 신주는 89만6861주, 발행가액은 3345원이다. 납입일은 오는 3월 11일이며 신주 상장 예정일은 3월 21일이다. 신주 전량은 1년 보호예수된다. 동구바이오제약은 신주 상장 후 1.79% 국전약품 지분을 보유하게 된다. 국전약품은 30억원을 운영자금으로 올해 모두 사용한다. 신주 발행에 따른 최대주주 지분율 희석 우려는 적은 편이다. 국전약품 지분구조는 홍종호 대표 43.56% 등 특수관계인이 61.95%를 쥐고 있기 때문이다. 한편 국전약품의 2027년 매출 목표는 2000억원이다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다. 2024년 매출은 1365억원으로 전년(1220억원) 대비 11.86% 늘었다. 원료의약품과 소재사업의 매출 증가 때문이다. 지난해 본격화된 전자소재 사업은 2027년 500억원까지 끌어올릴 계획이다. 선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다. 국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. & 65279;PSM(공정안전관리) 심사를 마치고 본격 가동에 들어간 상태다. 이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잔혹한 한 달 이었다. 짧은 영업일과 비수기 영향으로 2월 약국 매출이 전 달 대비 20% 이상 감소했다. 많게는 30% 넘게 빠진 약국도 속출하고 있다. 1월의 경우 오히려 임시공휴일을 포함한 닷새간의 연휴가 있었음에도 불구하고 2월 대비 좋은 성적표를 거뒀던 것으로 나타났다. 2월 청구를 마친 약국가는 당혹스럽다는 표정이다. 통상 2월 매출이 여름 휴가철과 함께 1년 중 가장 낮기는 하지만, 예년과 비교해 봤을 때도 기대에 한참 못 미친다는 반응이다. 지역의 A약사는 "1월에는 감기 유행 여파로 그나마 매출이 유지됐었는데, 2월은 전 달 대비 20%가 빠졌다"면서 "처방이 빠지다 보니 자연스럽게 매약 매출도 감소한 것으로 확인됐다"고 말했다. 이 약사는 "환자가 없어 여유가 생기다 보니 창고를 뒤엎었다"며 "전문약과 일반약 등을 정리했다"고 전했다. 품절이 지속되면서 여유 재고를 확보해 뒀지만 환자 감소와 결제액 증가 등의 영향으로 일부 재고를 반품 처리할 수밖에 없었다는 것. B약사 역시 "1월 대비 25% 정도가 빠졌다. 여름 비수기와 비슷한 수준으로, 다른 약국들에서도 구조조정 얘기가 나올 만큼 상황이 좋지 않았던 것으로 안다"면서 "그래도 3월 신학기부터는 기지개를 켜지 않겠냐"고 내다봤다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 설 연휴(1월26일~2월1일) 꺾인 처방·매약 매출은 여전히 회복이 더딘 것으로 나타났다. 연휴 직후 처방·매약 매출이 소폭 증가하기는 했지만 8주차(2월16~22일)에 다시 감소세로 돌아섰다. 이 기간 조제건수는 2.0% 증가했으나, 판매건수가 8.1% 감소했다. 특히 소화제와 기침·감기약이 5.1%와 4.9%로 큰 감소폭을 보였으며 비스테로이드성 소염진통제와 해열진통제도 3.4%, 0.7% 감소했다. 인후질병치료제만 1.2%로 소폭 증가했다. 케어인사이트 측은 "전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 20.3%, 판매건수는 23.3% 감소한 것으로 보여진다"고 분석했다. 계속되는 불경기에 대한 우려도 이어지고 있다. C약사는 "영업일수가 짧고, 1월에 감기가 유행했다고 해도 작년부터 시작해 약국도 불경기에서 자유롭지 못한 상황"이라며 "개국은 늘어나고, 인건비와 세금 등 고정비는 커지다 보니 약국의 순이익 자체가 점점 감소하고 있는 모습"이라고 토로했다. 이어 "외부 요인에 영향을 덜 받을 수 있는 방안이 무엇이 있을지 고민"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 조선대학교 약학대학(학장 김은애)과 약국 실무실습 교육과 공동 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 24일 두 기관은 협약을 갖고 ▲약국 실무교육을 위한 교육과정 공동개발과 교육환경·인적자원 제공 및 상호이용 ▲약학대학생과 실습교육자의 전문성 향상을 위한 교육 지원 ▲약료데이터와 디지털헬스케어 산업발전을 위한 공동연구 ▲생약자원 신소재·물질 관련 산업적 협업 등 상호 관심분야를 공동 추진하기로 했다. 김현익 대표는 "조선대 약학대학과 협력해 학생들에게 다양한 교육의 기회를 제공하게 돼 뿌듯하다"며 "앞으로 조선대 약학대학과 협력해 약대 학생들과 우리 회원약사들 모두에게 유익한 가시적인 성과를 내겠다"고 말했다. 이에 김은애 학장 역시 "이번 업무협약을 통해 약국체인 휴베이스와 협력할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 조선대 약학대학은 학생들에게 최선의 교육환경을 제공하는 동시에, 산학협력을 통한 약학 연구개발의 메카로 자리매김하겠다"고 약속했다. 이날 협약식에는 휴베이스 김현익 대표, 김수길 이사, 정경훈 본부장, 최경배 휴베이스최약국 약국장(전남약사회 정책이사)과 조선대 약학대학 김은애 학장, 양영모 학과장, 최은주 교수, 이동성 교수, 강동원 조교수 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 저가공세 다이소 건기식을 겨냥한 지역약사회 활동이 눈에 띈다. 왜 약국에서 영양제를 구매해야 하는지에 대한 내용이 담긴 포스터를 제작, 소비자들이 볼 수 있도록 약국에 배포하는 것이다. 양천구약사회(회장 여윤정)는 다이소 저가 건기식을 겨냥하는 내용의 포스터를 내달 초 회원 약국에 배포한다는 방침이다. 포스터에는 내 몸에 맞는 전문적인 상담과 복용 중인 약과 영양제의 상호작용 상담을 위해 약국을 방문할 것을 강조하고 있다. 아무 영양제가 아닌 내 몸에 맞는 영양제를 복용하고, 일반의약품과 건강기능식품 가운데 적절한 상담을 통해 선택하는 것이 바람직하다는 설명이다. 또한 단골약국이 내 가족이 먹는 영양제까지 상담해 준다는 메시지도 담았다. 여윤정 회장은 "원료, 효능·효과에 의구심이 드는 저가 영양제와 신뢰할 수 있는 약국 영양제와의 차별점 등을 소비자들이 알 수 있도록 한다는 데 목적이 있다"며 "동일한 제품이 아님에도 불구하고 약국용 영양제가 호도돼 회원들이 피해를 입는 일이 없도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "상급회와 해결방안 등을 강구하고, 제약사에 대해 강력 대응할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 지난해에 이어 산업계 인재 양성을 위한 교육을 이어간다고 밝혔다. 이번 교육은 기본과정(건강기능식품 베이직 과정), 심화과정(GMP 4대 기준서 및 문서관리), 전문과정(건강기능식품 지식재산권 및 특허), 특별과정(건강기능식품 예비종사자 실무 교육)으로 구성된다. 작년과 달라진 점은 심화과정에 '소비기한 설정의 이론과 실무' 과정이 신설된 부분이며 이론과 실습이 병행된다. 이 과정은 정확한 실험 방법을 통해 잘못된 소비기한 설정으로 발생할 수 있는 문제를 예방하는 데 중점을 맞추고 있다. 특별과정의 기업 맞춤형 특별 교육은 건기식협회 회원사 등을 대상으로 신입사원 및 실무자를 위한 맞춤형 커리큘럼이 제공된다. 협회 관계자는 "지난 교육 과정 수료생 및 업계 실무자들의 의견을 반영해 기존 커리큘럼을 개선했으며, 실무 위주의 교육을 제공하기 위해 사례 중심으로 강의를 구성했다"며 "향후 업계 트렌드 및 정책방향, 교육생 의견 등을 반영해 교육 과정을 더욱 발전시켜나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다. 지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다. 전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭) 고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다. 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다. 초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다. 고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다. 특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다. 또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다. 코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)' 코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다. 트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다. 현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다. 발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다. 트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다. 특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭) 알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다. 일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다. 현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다. 전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다. 특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다. ◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭) 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다. 환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다. 현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다. 환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다. 환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다. 보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품) 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다 보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다. 렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다. 렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다. 오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다. 다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다. 제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약) 제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다. 페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다. 적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다. 지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다. 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다. 기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다. 제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다. 명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭) 현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다. 국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다. 현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다. 해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다. 도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다. 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성& 8231;변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다. 신약& 8231;희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다. 품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다. 또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지& 8231;연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다. 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포& 8231;전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사& 8231;약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다. 식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합& 8231;운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.