[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 돌파구를 마련하지 못하는 모습이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 대법원 판결까지 패소하면서 패색이 짙어졌다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 모두 패소했다. 대법원, 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 상고심 기각...대웅바이오도 패색 14일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심에서 패소로 결론났다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다. 종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 현재 2심이 진행 중인 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 승부가 기울었다는 평가다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 결론이 날 공산이 크다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송 전패 중...작년 계약 무효소송 추가 청구 제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 펼쳐지는 법정 공방에서도 단 한 건의 승전보를 올리지 못했다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난해월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다. 지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다. 제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다. 이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다. 제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 신약 레켐비의 매출이 순항 중이다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있다. 현재 이 질환에 릴리의 키순라가 출시됐지만, 선 출시된 레켐비가 시장을 선점하고 있는 모양새다. 14일 에자이 실적 자료에 따르면 레켐비의 지난해 4분기 매출은 133억엔(약 1330억원)으로 전년 동기 11억엔 대비 1109% 늘었다. 이 치료제는 지난해 합산 매출 324억엔(약 3200억원)을 기록했다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다. 레켐비는 지난 2023년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며 올해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 얻어냈다. 지난해 2분기 시장에 등장한 레켐비는 1억엔을 기록한 이후 3분기 3억엔, 4분기 11억엔으로 매출이 소폭 증가했다. 올해 1분기에는 28억엔으로 지난해 4분기 대비 155.5% 증가했다. FDA가 레켐비를 정식 승인하는 등 허가국이 늘어나며 매출이 증가됐다는 분석이다. 레켐비는 지난 2분기 매출 63억엔을 기록하며 매출이 큰 폭으로 늘었고 3분기 처음으로 100억엔을 돌파했다. 지난해 2분기 시장에 등장한 레켐비는 1억엔을 기록한 이후 3분기 3억엔, 4분기 11억엔으로 매출이 소폭 증가했다. 올해 1분기에는 28억엔으로 지난해 4분기 대비 155.5% 증가했다. FDA가 레켐비를 정식 승인하는 등 허가국이 늘어나며 매출이 증가됐다는 분석이다. 레켐비는 지난 2분기 매출 63억엔을 기록하며 매출이 큰 폭으로 늘었고 3분기 처음으로 100억엔을 돌파했다. 이 치료제는 2023년 2분기 글로벌 시장 출시 후 합산 매출 339억엔(약 3300억원)을 기록하며 알츠하이머병 시장에 안착했다. 시장 선점 속도…키순라와 경쟁 구도 에자이는 후발신약에 등장에 앞서 투여 편의성을 통해 시장 선점에 나서겠다는 계획이다. 현재 초기 알츠하이머병 신약에는 레켐비 외에 릴리의 키순라가 등장한 상황이다. 릴리의 키순라는 지난해 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다. 이에 에자이와 바이오젠은 레켐비의 투여 편의성 개선에 속도를 내고 있다. 현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다. 레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다. 현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 과거 투자한 바이오 기업의 포트폴리오를 정리하는 모습이다. 유한양행이 작년 한 해 동안 처분한 바이오 기업 주식만 322억원을 넘어섰다. 핵심 기술 확보를 최우선으로 하는 새 오픈이노베이션 전략이 반영된 행보로 풀이된다. 13일 금융감독원에 따르면 지난해 유한양행은 보유 중인 에이프릴바이오 주식 전량을 처분했다. 유한양행은 에이프릴바이오 주식 215만5750주를 총 215억9000만원에 처분했다. 1주당 평균 매도가는 1만15원이다. 유한양행은 지난 2020년 에이프릴바이오 시리즈B 라운드에 참여, 30억원을 투자했다. 이듬해 100억원을 추가 투입해 2대주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 주식 매도로 약 86억의 차익을 실현한 셈이다. 같은 기간 유한양행은 제넥신 지분도 전량 매각했다. 유한양행은 제넥신 보유 지분 56만8954주를 56억3300만원에 팔았다. 1주당 평균 처분 단가는 9900원이다. 유한양행은 10년 전 제넥신 주식을 처음 취득했다. 2015년 제넥신 유상증자에 참여해 200억원을 투입했다. 이후 유한양행은 2018년 94억원, 2020년 194억원 규모 제넥신 주식을 매도했다. 2023년 제넥신 주가가 하락하면서 12억원을 들여 제넥신 주식 21만3000주를 매수하기도 했다. 유한양행은 지난해 3분기 320만주에 달하는 워랜텍 주식도 모두 정리했다. 워랜텍은 임플란트 제조 업체다. 유한양행은 2017년 워랜텍 지분 160만주를 20억원에 인수, 최대주주에 올랐다. 이후 2018년 20억원을 추가 출하면서 워랜텍을 연결 자회사로 편입시켰다. 지난 1년 동안 과거 투자한 바이오 업체 3곳의 기업을 전량 처분한 것이다. 유한양행은 작년 초 건강기능식품 제조 업체 메디오젠 주식 일부도 처분했다. 지난해 1분기 메디오젠 주식 24만6974주를 50억원에 팔았다. 유한양행은 2020년 메디오젠 주식 234만5697주 취득에 398억원을 투입했다. 이로써 유한양행은 작년 한 해 동안 322억원 이상의 타법인 주식을 처분했다. 처분 금액을 공개하지 않은 워랜텍 주식 물량까지 포함하면 지난해 유한양행이 주식 매도로 확보한 현금은 이보다 늘어날 것으로 추산된다. 이 같은 유한양행의 지분 매도 행보는 오픈이노베이션 전략 변화와 일관된 움직임으로 해석할 수 있다. 앞서 유한양행은 2023년 지분투자 중심이었던 오픈이노베이션 전략을 기술 확보 중심으로 전환하겠다고 선언한 바 있다. 기존 유한양행은 부족한 기반기술이나 유망 파이프라인을 확보하기 위해 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 방식을 주로 사용했다. 기술 협업과 투자 수익을 동시에 누리기 위한 전략이었다. 다만 이는 투자한 업체가 증시에 상장하지 않으면 사실상 투자금을 회수하기 어렵다는 문제가 있었다. 이에 따라 투자 전략을 기술 교류 중심으로 선회했다는 게 회사 측 설명이다. 단순 지분 투자가 아닌, 기술을 직접 도입하거나 협업을 늘리는 방향으로 오픈이노베이션을 추진하겠다는 의미다. 실제 유한양행은 잇단 지분 매도와 달리, 신규 지분 취득에는 신중한 태도를 보였다. 지난 일 년 동안 유한양행이 지분을 취득한 바이오텍은 사이러스테라퓨틱스 한 곳에 불과했다. 유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 이는 최근 5년간 유한양행 지분 투자 중 최저 수준이다. 유한양행은 2020년과 2021년 각각 9건의 지분을 취득했고 2022년 7곳 바이오 기업에 투자를 단행했다. 2023년부터는 투자 건수가 감소 추세에 접어들었다. 2023년 유한양행은 4건의 지분 투자를 집행했다. 특히 이번에 신규 지분을 취득한 사이러스테라퓨틱스는 작년 유한양행이 항암제 파이프라인을 도입한 곳이라는 점에서 새 오픈이노베이션 전략과 궤를 같이한다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다. 유한양행은 지분 투자를 줄이는 대신 기술도입과 협업에 집중하는 모습이다. 유한양행은 2024년 초 유빅스테라퓨틱스와 신약물질 기술도입 계약을 맺었다. 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 신약 물질 'UBX-103'을 유한양행이 도입하는 계약이다. 유한양행은 지난해 프로젠과도 혁신신약 후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력 계약을 체결했다. 프로젠의 NTIG 기술을 활용해 면역항암 이중항체 등을 개발하겠다는 구상이다. 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 지속해서 이어갈 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 외투세포림프종 치료에 BTK 억제제 등 새로운 치료제가 도입·급여 적용되면서 치료 환경에 변화가 찾아오고 있다. 기존 1세대 BTK 억제제 외 치료 옵션이 부재했던 재발성 또는 불응성 외투세포림프종에서 2세대 BTK 억제제가 등장하면서 선택지를 넓혀가고 있다. 관련분야 최신지견을 가진 전영우 여의도성모병원 혈액내과 교수는 외투세포 림프종 치료 선택지가 늘어나고 있는 상황에서 효율적 활용을 위한 고민의 필요성을 강조했다. 현재 국내에서 여의도성모병원은 유일하게 림프종센터를 운영 중이다. 외투세포 림프종(Mantle cell lymphoma, 이하 MCL)은 비호지킨림프종(NHL)의 하위 유형으로, 전체 비호지킨림프종의 약 5%를 차지하며, 공격적인 임상 양상을 보이는 질환이다. 특히 림프절 내부에서 시작되는 일반적인 림프종과 달리 MCL은 일반적으로 림프절이 있다고 보기 어려운 장기 부위에서도 발현돼 피부과, 종양내과, 소화기내과에서 진료받은 다음에 혈액내과로 넘어오는 경우가 많다. 국내의 경우 5년 전 연간 신규 환자 수는 80명 정도였지만, 최근에는 연간 100~110명 정도로 추정된다. 전영우 교수는 "국제 표준 분류법에 따르면 외투세포림프종은 온순형으로 분류되지만, 임계점을 넘어서면 DLBCL과 같이 빠르게 자라 신속한 치료가 필요하다"며 "처음에는 진행이 느릴지라도 병을 인지한 후부터는 치료까지의 시간이 짧아 임상 현장에 있는 의료인으로서는 공격적이라고 느낄 수밖에 없다"고 설명했다. 전 교수에 따르면 MCL은 표준치료를 포함해 치료제 개발 속도가 늦어 단독 치료법이나 치료 전략이 정립된 지 얼마 되지 않았다. 경제적 재량에 따라 산발적인 치료법이 존재했고, 다른 림프종 치료제로 치료했다는 의미다. 이전에는 R-CHOP(리툭시맙+시클로포스파미드/독소루비신/빈크리스틴/프레드니손)’ 병용요법이 주로 사용됐으며, 전신상태(ECOG) 점수가 좋지 않은 경우 소포성 림프종 환자에게 사용했던 R-CVP(리툭시맙+시클로포스파미드/빈크리스틴/프레드니손) 요법과 같이 비교적 독성이 낮은 약제가 사용됐다. 이외에도 환자 개인의 비용 부담으로 BR 요법(벤다무스틴+리툭시맙)을 사용하는 선택지가 존재했다. "BTK 억제제 옵션 확대 긍정적, 2세대 부작용 감소 주목" 문제는 MCL의 재발 혹은 치료제의 불응이다. 진단 당시 예후가 좋지 않은 경우가 많고, 완치가 어려운 온순형 림프종 특성상 치료 순서가 중요해진다. 전 교수는 "MCL과 같은 온순형 림프종은 완치가 어려워 만성림프구성백혈병 치료 전략과 같이 무진행생존율(PFS)을 최대한 길게 가져가는 전략을 적용한다. 또 재발이 잦아 1차 치료부터 완치를 목표로 삼는 것은 어렵기 때문에 재발 시 치료 시퀀스를 어떻게 가져갈지 계획을 세운다"고 말했다. 이러한 치료 미충족 수요가 있는 상황에서 등장한 것이 BTK 억제제다. 현재 1세대 치료제를 지나 2세대 치료제인 베이진코리아 브루킨사(자누브루티닙)가 등장한 상태다. 브루킨사는 지난해 6월부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종 환자에서의 단독요법으로 급여가 적용되고 있다. 이에 대해 전 교수는 "1, 2세대 BTK 억제제와 같은 경구용 표적항암제가 출시되면서 환자들의 치료 편의성도 크게 높아졌다. 기존 세포 독성항암제 치료 시에는 1년 넘게 입& 8729;퇴원을 하며 악화와 호전을 반복하다가 사망하는 경우가 대부분이었지만 이제는 환자가 스스로 복용하고 부작용 관리만 하기 때문에 접근성이 크게 높아졌다"고 평가했다. 실제 1세대 BTK 억제제인 이브루티닙은 7년 이상의 리얼월드데이터(RWD)를 통해 임상연구보다 더 좋은 성과를 입장하고 있다. 그는 "2년 뒤 정도면 2세대 BTK 억제제인 브루킨사의 RWD도 나올 텐데 1세대 BTK 억제제의 결과를 미루어 보았을 때 브루킨사의 데이터도 아주 긍정적일 것으로 예상한다"며 "아직 짧은 기간이지만 임상현장에서 만족스럽게 사용하고 있기 때문에 결과가 기대된다"고 말했다. 전 교수가 주목하는 2세대 BTK 억제제의 특징은 BTK를 조금 더 선택적으로 표적 할 수 있다는 점이다. 보통 표적하는 부위를 벗어나 다른 곳에 약이 들어가면 심장 출혈과 같은 부작용이 발생한다. 이를 오프타깃 효과(Off-Target Effect)라고 하는데 이를 줄인 약이 브루킨사와 같은 2세대 치료제라는 것이다. 전 교수는 "이러한 약제들은 임상 연구에서 보였던 혈액학적 출혈 또는 심장 문제와 같은 부작용 발생률을 절반 이하인 약 7~8%로 줄였기 때문에 아주 고무적"이라며 "다만 임상현장에서는 부작용보다 장기간 투약에 따른 환자 순응도에 영향을 줄 수 있는 위장장애와 조갑박리증을 더 관리하고자 한다"고 밝혔다. "BTK 억제제 급여 기준 한계…환자 평생 복용 고려돼야" 현재 1세대와 2세대 BTK 억제제 모두 급여가 가능한 상황이지만 이전 BTK 억제제 치료 실패 시 급여가 불가해 사실상 BTK 억제제를 통한 치료 기회는 한 번뿐이다. 치료 시퀀스를 고려할 때 한계가 존재할 수밖에 없다. 전 교수의 경우 1세대 BTK 억제제로 치료를 이어오던 환자 중 5~6명 정도는 브루킨사로 교차 투여를 진행한 상태다. 기존 1세대 BTK 억제제를 사용하고 있는 환자들은 그대로 유지하는 편이지만 신규 환자에게는 가능하면 브루킨사를 사용한다는 설명이다. 다만 전 교수는 같은 표적을 억제하는 1세대와 2세대 치료제 교체투여의 결정에 대해 공감하면서도, 환자가 평생 복용하는 치료제라는 점이 고려돼야 한다고 강조했다. 전 교수는 "1세대 BTK 억제제 복용 시 구토증이나 속이 울렁거리는 증상을 호소하는 경우 일상생활에 지장을 줄 정도로 힘들어한다. 이 경우 브루킨사로 변경했고 오프타깃 이펙트(Off-target effect)가 줄다 보니 긍정적으로 작용하고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "건강보험심사평가원은 새로운 타깃이 아니고 같은 타깃을 정교하게 하는 것이기에 약제를 바꿀 정도는 아니라고 판단하는 것 같다"며 "그러나 평생 복용하는데 고통스럽게 약을 먹는 것은 고문과 같다. 이런 측면에서 오프타깃 이펙트(Off-target effect)를 줄이는 2세대 BTK 억제제가 훌륭한 대안"이라고 예측했다. 끝으로 전 교수는 MCL 3차 치료에서 CAR-T 치료제의 빠른 도입이 필요하다는 의견을 전했다. 전 교수 "해외에서는 3차 치료에서 CAR-T 치료를 진행하는데 국내에서는 아직 허가되지 않아 불가능하다. 그러나 심평원도 대안을 제시해야 우리나라도 전 세계 G20 국가들의 국민과 비슷하게 치료받지 않을까 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "대부분 2차 치료의 BTK 억제제에서 85% 정도의 환자가 걸러지고 3차까지 가는 환자의 수는 매우 적을 것"이라며 "고가 치료이지만 환자 수가 많지 않기 때문에 재정적 부담은 크게 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 항암 신약 '엔허투'가 새로운 행보를 시작한다. 관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 지난해 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여 등재 신청을 제출, 얼마전 건강보험심사평가원과 논의를 시작했다. 구체적인 신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 이들 적응증은 2024년 5월 국내 승인됐다. 엔허투는 같은해 4월 HER2 양성 유방암치료제로 최초 등재됐는데, 이번에 논의가 시작된 HER2 저발현 적응증은 조속히 급여 확대가 필요하다는 주장이 지속 제기돼 왔다. 실제 엔허투의 보험급여 대상 확대를 촉구하는 국민동의청원이 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다. 이에 따라 엔허투가 HER2 저발현 환자와 새롭게 추가된 폐암까지 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 엔허투는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 연구를 통해 2개 추가 적응증에 대한 유효성을 확보했다. DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 비교한 연구다. 임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투는 호르몬 수용체 양성과 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다. 이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들의 다이소 건식 판매를 비롯해 유통거인 신세계의 노파마시(No Pharmacy) 논란 등 일련의 약업계 이슈를 접하면서 국민건강 거점기지로서의 약국의 역할이 다시금 재조명되고 있다. 이 같은 논란의 저변에는 약국 공간 자체를 단순한 처방조제·일반약·건기식 소매상으로만 바라보는 잘못된 시선에서 비롯됐다. 하지만 약국은 약물 전문가인 약사의 복약지도와 상담 등이 이뤄지는 공간으로 언제나 국민건강 최일선을 담당해 왔다. 2012년 전격 시행된 안전상비약 편의점 판매 이전에는 심야 또는 휴일에 간단한 파스류·소화제·진통제 1개를 구입하려면 반경 10km 내 약국을 찾아 헤매기 일쑤였다. 그나마 문을 연 약국을 찾으면 다행이고, 이 마저도 없을 경우에는 차라리 응급실행을 택하는 환자도 왕왕 있었다. 안전상비약 편의점 판매 논란의 시발점은 2008년 한국개발연구원에서 발표한 일명 '약 슈퍼 판매 당위성 주장'이 그 핵이다. 그 무렵 대한약사회는 부랴부랴 서울지역을 비롯해 광역 시도지부별로 심야약국을 개설하며, 공기로서의 약국의 책임과 의무를 다하려는 자구책을 마련하기도 했다. 이후 약사회와 보건당국의 꾸준한 논의 끝에 직능단체의 자발적 심야약국은 최근 국가시책인 '공공심야약국'으로 재탄생됐다. 현재 전국 130여개 약국이 공공심야약국에 참여하고 있다. 특히 지자체별로 운영돼 오던 공공심야약국이 올해부터는 정부 주도로 일원화됐다. 시간당 운영비는 4만원으로, 국비와 지방비에서 각각 50%씩 부담하게 된다. 국비 2만원+지방비 2만원이 익월 지급되는 방식이다. 공공심야약국의 목적은 심야나 휴일 등 의료 취약 시간대 시민이 필요한 의약품 구매와 복약지도·경증 환자의 불필요한 응급실 이용 등을 줄여 1차 보건의료기관으로서의 역량 강화에 있다. 공공심야약국에 참여하게 되면 다양한 특전이 주어진다. ▲시군구 지자체와 협력해 지자체 홈페이지·블로그·인스타그램·유튜브 등 SNS를 활용한 공공심야약국 홍보 ▲지역주민 홍보용 종이봉투 제작 및 제공 ▲지역주민 대상 공공심야약국 홍보 ▲간판 제작 및 지정서 교부 등이 그것이다. 공공심야약국은 공모 및 지정 절차가 확정된 날짜부터 운영에 돌입하며 연중무휴 매일 20시부터 익일 1시까지 운영된다. 해당 시간 중 3시간을 운영하면 된다. 동일한 시군구 지역에서 1개 공공심야약국이 주 7일, 365일 운영할 수 없는 경우 시군구 지자체와 사전 협의를 통해 동일한 시군구에서 2개 약국이 공공심야약국을 요일별 교대로 운영할 수 있으며, 이 경우 약국간 거리는 100m 이내로 권고된다. 여기까지 얼핏보면 약국 수익 창출과 공중보건 향상이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 법도 하지만 실상은 공익을 위한 상당한 헌신과 노력이 요구되고 있다. 모 지역약사회의 경우 공공심야약국 지원자가 단 1명도 없어 결국 분회장이 총대를 멨다. 20시~23시 또는 22시~01시 등 3시간 업무에 대한 댓가로 일당 12만원이 주어진다. 시간당 최저임금 1만30원 대비 3만원 가량 많지만 전문직군·퇴근 후 시간외 수당 등을 고려한다면 괄목할 수준의 임금으로 보기에는 무리가 있다. 만약 약사회 임원으로 활동하고 있거나 취미생활 영위를 위해 해당 시간만큼 근무약사를 고용할 경우 1일 국비 지원금 12만원은 고스란히 인건비로 계상돼 이에 따른 수익은 사실상 제로다. 그동안 누적 데이터에 따르면 심야시간대 약국에서 주로 구매된 품목은 파스, 해열 및 소염·진통제로 객단가가 낮은 제품이 대다수다. 약국가에 따르면 해당 심야시간대 3시간만 근무할 수 있는 '알바 약사'를 구할 수 있는 여건·상황만되도 축복이다. 때문에 상당수의 공공심야약국 참여 약사는 초급을 다투는 위급상황이 아닐 경우 묵묵히 홀로 약국을 지키며 봉사의 마음으로 약국을 연다. 기존 4만원에서 1만원 가량 오른 일당 책정이 필요한 대목이기도 하다. 두번째는 로그인 베이스 출퇴근 체크 시스템이다. 공공심야약국은 매일 공공심야약국 웹사이트에 로그인(요양기관번호 및 대표약사 면허번호로 로그인)해 운영시간 동안 발생한 의약품 조제·판매·상담 정보와 의약외품·건강기능식품 판매 정보 등을 입력해야 한다. 운영 시작 시각을 기준으로 10~15분 전 회원 정보를 기반으로 로그인을 진행해야 하며, 로그인하지 못한 경우 공공심야약국 운영시간 중에라도 반드시 로그인해야 한다. 그런데, 일부 약사들은 해당 로그인 확인 제도는 누군가로부터 감시당하고 있다는 느낌이 강해 개선이 필요하다는 지적이다. 공공심야약국은 사실상 자발적 참여로 운영되고 있는 점을 감안할 때 일리가 있는 의견이다. 해당시간 동안 약국 영업이 제대로 이뤄지지 않았을 경우 쓰리아웃제나 주민신고제, 국비지원금 2배 회수 등이 현실적 대안으로 떠오르고 있다. 공공심야약국 웹사이트(http://pnp.kpanet.or.kr) 내 제품 내역 확인 시스템 간편화도 조속히 개선돼야할 과제다. 이름이 비슷한 케미칼·생약성분 일반약의 경우 제품 검색과 확인에 곤란을 겪는 일이 종종 발생하고 있는 것으로 보아 빠른 시스템 업그레이드가 요구된다. 여기에 더해 피치못할 사정에 의해 갑작스럽게 근무약사를 쓸 경우 보건소 신고가 필수조건인지 등의 메뉴얼·지침 정립도 필요해 보인다. 심야시간대 처방조제 업무는 전체 2%에도 미치지 못하는 것으로 파악된다. 하지만 만에 하나 조제실수에 따른 다양한 약화사고와 이에 따른 피해보상체계 마련도 중장기적 관점에서 정비돼야할 사안이다. 일명 약 슈퍼 판매 이슈가 기폭제로 작용한 심야약국 개설은 조찬휘·김대업·최광훈 전 대한약사회장을 거쳐 권영희 신임 대한약사회장에 이르기까지 우여곡절 끝에 지금의 골격을 완성했다. 공공심야약국에 대한 국비지원도 좋지만 대한약사회 차원의 일부 재정 분담안 마련도 더이상 미뤄서는 안된다. 말그대로 '공공' '공익'을 위한 심야약국인 만큼 이에 대한 약사회의 자구책 마련도 합목적성 달성의 필수조건이다. 약에 대한 업권수호의 진정한 힘은 약사면허를 위시한 강경노선이 아니라 오직 국민을 위한 헌신적 노력과 시대적 상황 직시 그리고 약사직능의 미래를 꿰뚫는 혜안임을 잊어서는 안된다. 민관이 함께 하는 '초아의 봉사-공공심야약국'이 대한민국 약국의 새로운 비전과 패러다임으로 꾸준히 성장해 나가길 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 90년대생이 온다. 제약업계 오너 2~4세 얘기다. 이들은 초고속 승진에 등기임원에도 오르며 영향력을 넓히고 있다. 3월 정기주주총회를 앞두고 변화가 감지된다. 오너 2~4세들은 속속 이사회(사내이사 등)에 합류하고 있다. 경영에 참여하지 않았던 오너 자녀들의 합류도 눈에 띈다. 3세 이경하 JW홀딩스 회장 장남 이기환(28)씨는 지난해초 지주사로 입사했다. 1997년생이다. 이경하 회장은 슬하에 아들 기환씨와 쌍둥이 딸 성은·민경씨가 있다. 기환씨는 유일한 아들로 장자승계의 원칙에 따라 유력한 후계자로 꼽힌다. 이에 기환씨의 지주사 입사는 경영수업 일환이라는 데 무게가 실린다. 기환씨는 최근에 JW홀딩스 지분도 늘려가고 있다. 4.04%로 5%가 목전이다. 동국제약은 지난해 권기범(58) 회장 장남 권병훈(30)씨를 재무기획실 책임매니저로 발령했다. 1995년생이다. 권 매니저는 동국제약이 인수한 리봄화장품 사내이사로도 취임했다. 윤재승(63) 대웅 CVO 장남 3세 윤석민(32)씨는 대웅제약 관계사 엠서클에 근무하고 있다. 1993년생이다. 엠서클 최대주주는 65.33%를 보유한 인성TSS다. 인성TSS 최대주주는 60% 쥔 윤재승 CVO다. 2대주주는 40%를 확보한 윤석민씨다. 정상수(67) 파마리서치 회장 장녀 2세 정유진(34)씨는 파마리서치USA 법인장으로 활약하고 있다. 2023년 3월 사내이사로도 신규 선임됐다. 1991년생이다. 정 이사의 오빠이자 정상수 회장 장남 정래승(36)씨는 조만간 사내이사로 이사회에 합류한다. 정래승씨는 1989년생이다. 2세 이지혜(34) 알리코제약 상무(COO)는 2023년 사내이사로 신규 선임됐다. 이 COO는 이항구(64) 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 1991년생이다. 제약업계가 젊어지고 있다. 오너일가 1980년생이 최대주주(보령, 한독, 동화약품, 하나제약, 삼일제약, 경동제약 등)로 올라서고 1990년생이 주요 보직을 맡고 있다. 2000년생의 진입도 초읽기다. 젊은 오너가 경영에 참여하면서 제약업계도 변하고 있다. 마케팅과 영업의 툴이 다양해지고 R&D를 대하는 자세도 달라지고 있다. 보수적이었던 M&A(인수합병) 시장에도 활기가 돈다. 신약개발 혁신성장 생태계 구축, 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대, 사회적 책임 강화 등 젊은 오너가 주도할 긍정적인 제약업계의 모습을 기대해본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 정부가 추진하는 혁신형 제약기업 인증기준 개선안이 리베이트에 면죄부가 될 수 있다며 재검토를 촉구했다. 13일 시약사회는 성명을 통해 “혁신형 제약기업 인증제도는 신약 개발을 촉진하고 제약산업의 성장을 지원하기 위해 도입된 제도다. 이 제도의 핵심은 연구개발 능력뿐만 아니라 높은 윤리적 기준을 충족하는 기업을 선별하는 데 있다”면서 “그러나 리베이트로 인한 결격 기준을 배점제로 전환하고 완화하는 것은 윤리적 경영 원칙을 약화시킨다. 불법 리베이트를 근절하려는 기존의 취지를 훼손할 우려가 있다”고 지적했다. 그동안 리베이트를 엄격히 규제해왔던 정부 방침과는 달리 리베이트를 지나치게 관대하게 처리하려는 것으로 보인다는 문제 제기다. 시약사회는 “리베이트 적발을 점수제로 전환하고 R&D를 통한 만회 기회를 제공할 때 생기는 문제점이 우려된다. R&D 투자를 통해 과거의 불법 리베이트 문제를 만회할 기회를 부여하는 것은 기업의 경제적 능력에 따라 윤리적 책임이 달라질 수 있음을 뜻한다”고 지적했다. 이는 공정성과 형평성을 저해하며, 윤리적 기준이 아닌 재정적 여건에 따라 제도의 혜택이 결정될 가능성이 있다는 주장이다. 시약사회는 “혁신형 제약기업 인증제도의 취지를 유지하면서도, 기업들의 R&D 노력을 평가할 수 있는 별도의 가산 기준을 마련해야 한다. 리베이트와 같은 불법 행위에 대해서는 기존의 엄격한 결격 기준을 유지할 것을 강력히 촉구한다”며 정부의 개선안을 재검토하고 합리적인 정책을 수립해달라고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ‘2025년 제3회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트’ 공모전이 오는 4월 1일 홈페이지 접수를 시작한다. 데일리팜이 주관하고 대한약사회 등이 후원하는 이번 공모전 총 상금은 7000만원이며, 분회와 개인 부문으로 나눠 작품을 접수 받는다. 특히 올해는 회무부문 응원투표 우수분회 10곳을 선정해 100만원씩 지급하는 특별상을 신설한 것이 특징이다. 대상 상금 1000만원이 걸린 분회 회무부문은 ▲분회 특화사업 ▲자선사업과 사회공헌 활동 ▲동호회 및 단체활동 등 프로그램 ▲회원대상 교육 등 기타 분회 자랑거리 중 자신 있는 주제를 1작품에 한해 제출하면 된다. 분회 부문에 신설된 특별상은 회무부문 본상 수상팀을 제외한 온라인 응원투표 상위 10개 분회를 선정하게 된다. 작품 제출 분회 중 전체 회원수를 고려해 선정하며, 수상분회에는 각 100만원씩의 상금이 지급된다. 약사 개인이 직접 제출하는 약국경영부문은 ▲약국 경영 우수 사례 ▲환자 및 고객관리 프로그램 ▲우리약국 직원복지 자랑 ▲부작용사례 보고 ▲기타 자랑하고 싶은 내용은 무엇이든지 가능하다. 장기자랑부문은 ▲약국에서 일어난 에피소드 등 생활 수기 ▲노래(합창), 춤, 사진, 그림 등 장기자랑 ▲복약지도 ▲기타 취미 활동 중 선택하면 된다. 분회 부문은 사무국 또는 분회장이 직접 제출해야 하며, 개인 부문은 분회 승인 없이 약사가 직접 제출해야 한다. 대한약사회 신상신고를 마친 약사는 누구나 참여가 가능하다. 수상작 선정은 16개 시도지부장 등 심사위원 점수 60%와 약사 온라인 응원 투표 40%가 반영된다. 온라인 응원 투표는 5월 9일부터 5월 29일까지 데일리팜 홈페이지에서 진행된다. 시상식은 6월 중 대한약사회관에서 있을 예정이다. 이외에 지난 콘테스트 수상작을 포함해 궁금한 사항은 데일리팜 홈페이지 공모 안내()를 통해 확인할 수 있다. 또 콘테스트 운영본부 강신국 팀장(010-3329-0591, ksk@dailypharm.com)에게 문의하면 된다.