[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회가 대한약사회에 대한 현장 조사를 종료한 가운데 향후 프로세스에 관심이 쏠리고 있다. 공정위는 지난 13일과 14일 이틀에 걸쳐 약무팀은 물론 대한약사회장 면담 등 고강도 조사를 진행했다. 남은 관심은 공정위가 '약사회가 사업자 단체로서 위력행사가 있었다고 판단할지' 여부다. 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이다. 이번 조사의 쟁점도 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등을 대상으로 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부였다. 공정위는 말을 아끼는 분위기다. 조사중인 사안에 대한 언급이 곤란하다는 입장이다. 공정위 관계자는 18일 데일리팜과의 통화에서 "현재 진행 중인 사안이다. 만약 조사에서 위반 혐의가 인정되지 않았다면 무혐의 처분이, 경미한 위반 혐의가 있었다면 경고가 내려진다. 사안이 심각하다면 프로세스상 위원회 의결 절차를 걸치게 된다"고 말했다. 공정위가 공정거래법 등 위반사건에 대해 심판기능을 수행하는 준사법적 기관으로, 9명으로 구성되는 전원회의를 열어 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발 등의 절차를 진행할 수 있다는 것. 약사회는 제약사들에 대한 위력 행사를 부인하고 있는 만큼 관련 자료나 증거 등이 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 즉, 약사회와 공정위간 시각차가 존재할 수 있다는 것. 이 경우 사건이 장기화될 가능성도 있다. 이 관계자는 "사건에 따라 짧게는 3~4개월, 길게는 2년 까지도 시간이 소요될 수 있다"면서 "예측이 쉽지 않다"고 설명했다. 만약 위반 혐의가 발견된 경우 예비의견 청취절차→심사보고서 사전송부→피심인 의견제출→의견청취 절차→위원회 심의→위원회 의결 등의 프로세스를 거치게 된다. 위원회 의결에 대한 불복시 공정거래위원회에 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있다. 이 과정에서 대법원까지 가게 되면 수년이 소요될 수도 있다. 한편 공정거래법 제51조 위반시에는 시정조치와 10억원 이하 과징금의 '행정제재'가 부과될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다. 19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다. 완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다. 바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다. 하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다. 특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다. 식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다. 임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다. 식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다. 그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다. 전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 젊은 직원들이 주도적으로 경영에 참여하며 조직문화 혁신을 이끄는 ‘주니어보드(Junior Board)’가 최근 17기 활동을 시작했다고 18일 밝혔다. 지난 2009년 도입된 광동제약 주니어보드는 15년 이상 전통을 이어온 청년 중역회의다. G2(대리급) 이하 직원들이조직 운영에 대한 색다른 시각으로 아이디어를 제안하며, 근무환경 개선에 기여해 왔다. 이번 17기는 연구, 마케팅, 영업, IT 등 다양한 직군과 부서에서 선발된 10명의 위원으로 구성됐다. 향후 1년 동안 조직문화 혁신을 위한 프로젝트를 수행한다. 특히 올해는 업무 몰입도 향상과 생산성 증대, 전반적인 업무 효율 개선을 위한 다양한 방안을 모색하며 실질적인 변화를 추진할계획이다. 주니어보드 활동의 핵심은 경영진과의 긴밀한 협력이다. 위원들은 정기 회의를 통해 조직 운영과 관련된 다양한 주제를 논의하고, 활동이 끝나면 경영진과 만나 결과를 공유하고 구체적인 실행 방안을 제시한다. 그동안 주니어보드에서 제안된 ‘PC-off 제도’, ‘리프레쉬 휴가’ 등이 사내 정책으로 도입되며 긍정적인 변화를 가져왔다. 광동제약 최성원 회장은 “주니어보드가 제안한 내용이 실제 업무 제도로 정착해 신선하고 활력있는 사내문화 형성에 도움이 되고 있다”며 “직원들의 참신한 아이디어를 바탕으로 변화하는 기업 환경에 대응하며, 유연하고 창의적인 기업문화를 조성해 나갈 것”이라고 전했다. 한편, 광동제약은 주니어보드 외에도 경영진과 직원 간 소통을 강화하기 위한 다양한 제도를 운영 중이다. 대표이사가 정기적으로 본사, 공장, 영업지점을 방문해 직원들과 소통하는 ‘CEO 간담회’와 익명으로 건의할 수 있는 ‘Letter to CEO’ 채널이 대표적이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '반대', '신중검토'... 뭐 하나 녹록한 게 없다. 규제샌드박스 태풍이 되살아 나면서 특례 찬스에 탑승하고자 하는 업체와 이를 방어하고자 하는 약사회간 입장차가 첨예해질 전망이다. '혁신의 실험장'으로 불리는 규제샌드박스에 대한 정부 입장은 대단히 호의적이다. 신기술과 신서비스의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 혁신성과 안전성을 바탕으로 시장진출의 기회를 주거나 시간과 장소, 규모에 제한을 두고 실증테스트를 허용하는 혁신의 실험장으로 '국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않는 한 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 부여하기 위한 장'이라고 할 수 있다. 아이들이 안전한 환경에서 자유롭게 뛰어놀 수 있게 만든 모래놀이터(sandbox)에서 유래한 제도로, 2016년 영국 정부가 금융 분야에 최초로 규제 샌드박스를 도입한 이후 현재 우리나라를 비롯한 60여개국에서 선(先) 허용-후(後) 규제 방식의 '규제샌드박스'를 운영하고 있다. 규제샌드박스의 장점도 적지 않다. 온라인 플랫폼을 통해 여러 금융회사의 예금상품을 비교할 수 있도록 제도가 변경된 것과 개인별 체질특성 및 건강상태에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 소분·판매가 허용된 것 역시 규제샌드박스의 순기능이라고 할 수 있다. 기업의 경우 글로벌 혁신경쟁에서 우위 선점에 유리한 환경을 조성할 수 있고, 소비자 역시 혁신 제품·서비스에 대한 선택권 확대, 편리성 향상이라는 효과를 맛볼 수 있다. 정부도 시범사업 결과를 바탕으로 정교한 규제체계 설계가 가능하다 보니 기업, 소비자, 정부 모두 득이 되는 셈이다. 국무조정실에 따르면 '19년 1월 규제샌드박스 제도가 도입된 이후 1737건의 사업승인이 있었고, 372건의 규제개선이 이뤄졌다. 하지만 유독 보건의료체계 관련 규제샌드박스 만큼은 이견이 크다. 아니, 이견을 넘어 이해관계자인 약사회, 신청기업은 물론 정부에서도 박한 평가가 나오고 있다. 약사회는 정부가 공공영역이어야 할 보건의료에 민간기업 진출을 허용하는 것 자체가 문제라는 인식이다. 신청기업 또한 국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않은 한 마음껏 도전하고 시도해 볼 수 있어야 하지만 반쪽짜리에 그치고 있다는 지적이다. 정부 역시 소관부처와 주관부처간 온도차로 인해 다른 아젠다에 비해 추진 자체가 쉽지 않다는 반응이다. 오는 25일 신산업규제혁신위원회에 아젠다로 오르는 화상투약기 품목 확대·한약사 약국 설치, 수의사 인체약 직접구매 역시 이날 회의에서 조정안이 도출되기 어려울 것이라는 데 무게가 실리고 있다. 복지부와 약사회 모두 해당 안건에 대해 '신중검토'와 '반대' 입장을 견지하고 있다 보니, 이견사항 등에 대한 조정·권고안을 내는 신산업규제혁신위원회 조차 조정·권고가 쉽지 않을 것이라는 전망이다. 먼저 화상투약기의 경우 2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 게 복지부와 약사회 주장이다. 수의사 인체약 직접구매를 플랫폼에서 할 수 있도록 하는 특례안 역시 약사회는 어불성설이라는 입장이다. 약국을 거치지 않고 수의사가 플랫폼에서 의약품을 직접구매할 수 있도록 하겠다는 구상은 대단히 위험한 발상이라는 것이다. 국무조정실은 규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 실증사업들에 대한 법령정비 현황을 주기적·지속적으로 관리해 나간다는 계획이다. 하지만 약사회는 잇따르는 규제샌드박스 실증특례에 대해 지금까지 처럼 앞으로도 반대를 외칠 수밖에 없다는 입장이다. 낡은 관행을 철폐하고 규제를 개선해 더 나은 방안을 만들어 가겠다는 취지 자체에는 공감하지만, 반드시 모든 규제가 개선과 타파의 대상은 아니라는 점은 간과해서는 안될 부분이다. 늘 규제 개혁이 혁신으로 이어지는 것은 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 약국 전용 프리미엄 유산균 ‘듀오락 골드 키즈’와 ‘듀오락 골드 베이비’를 출시했다고 18일 밝혔다. 이번 신제품은 30년간 베스트셀러로 사랑 받아 온 ‘듀오락 골드’를 유소아용으로 개발한 고함량/고스펙 제품으로, 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어할 수 있도록 설계됐다. 특히, 최근 자녀에게 최고로 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 관심이 커지면서, 프리미엄 유산균을 찾는 수요가 증가하는 점을 반영해 선보였다. 소비자 트렌드 분석 기업 유로모니터에 따르면 국내 영유아 건강기능식품 시장 규모는 2019년 2,854억원에서 2023년 3,293억원으로 4년 만에 15.4% 성장한 것으로 나타났다. 출생아 수는 감소하고 있지만, 자녀에게 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 소비 심리가 강화되면서, 고품질 영유아 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 이에 쎌바이오텍은 안전성을 최우선으로 고려한 유/소아용 프리미엄유산균을 개발했으며, 약국 전용 유통을 통해 전문가 상담 후 제품을 선택할 수 있도록 했다. ‘듀오락 골드 키즈’는 유산균 400억 마리를 투입해 100억 마리의 생존을 보장한다. 한국인 어린이를 대상으로 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 6종이 포함됐으며, 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 67% 대 33% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다. ‘듀오락 골드 베이비’는 250억 마리의 유산균을 투입해 60억 마리의 생존을 보장하며, 한국인 유아 대상 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 4종을 50:50 비율로 배합해 장 건강을 균형 있게 케어할 수 있도록 설계됐다. 신제품 2종은 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어하기 위해 고함량 설계로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 CBT 유산균으로만 배합했다. 모든 균주는 성장 촉진, 대사질환 예방, 아토피 예방 등에서 우수성을 입증받은 듀오락의 특허 균주로, 과학적인 균주 배합 기술을 통해 최적의 조합을 구현했다. 또한, 두 제품 모두 비타민D를 일일 섭취 권장량 100% 함유해 뼈 건강까지 고려했다. 특히, 장내 유산균의 생존력을 높이고, 위산과 담즙산에 강하게 만들어 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용했다. 쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 이 기술은 인체적용시험에서 비코팅 대비 장내 생존율이 최대 221배 증가한 것으로 확인됐다. 이번 신제품은 고함량/고스펙 제품인 만큼, 아이의 증상에 맞춰 약사 상담 후 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 단순한 고함량 유산균이 아니라, 장내 생존율을 최대 221배 높인 프리미엄 유산균으로 시중 제품과 차별화했으며, 아이들의 안전을 최우선으로 고려해 전문 약사 상담을 거쳐 판매될 수 있도록 유통채널을 약국으로 한정했다”고 밝혔다. 덧붙여 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 기업으로서 유산균의 출처가 명확하고, 안전성과 기능성이 입증된 CBT 유산균만을 사용하여, 소중한 우리 아이들의 장 건강을 지켜나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 코로나19 이후 장기적으로 수급 불안정이 발생하고 있는 천식치료제 풀미코트에 대한 긴급 수입을 결정한 것으로 확인됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(18일) 아스트라제네카의 풀미코트레스퓰분무용 현탁액(미분화부데소니드) 0.5mg 러시아팩 356만4000개 도입을 확정했다. 이번 도입은 아스트라제네카가 풀미코트의 장기 품절에 따라 안정적인 공급을 위해 정부에 요청하면서 진행된 것이다. 복지부는 이번에 긴급 수입된 물량에 한해서는 의약품 일련번호의 한시적 제외를 허용하는 한편, 아스트라제네카 측에 특정 요약기관 쏠림, 불법 유통 등 유통상의 문제가 발생하지 않도록 관리할 것을 권고했다. 정부의 이번 방침으로 아스트라제네카 측도 오늘 오전 중 의약품 유통사들에 긴급 수입 품목에 대한 포장단위 변경 등을 안내한 것으로 확인됐다. 회사는 ”일시적 수요 증가에 따른 공급 부족으로 풀미코트 해외제품을 수입하게 됐다“며 ”해당 제품은 기존 제품과 동일한 제조소에서 동일한 품질기준으로 제조돼 동일한 제품이지만 포장 단위가 상이해 안내한다“고 밝혔다. 회사가 공지한 내용을 해당 품목은 풀미코트레스퓰분무용현탁액으로 표준코드는 8806507005744이다. 포장단위는 기존 국내 유통 품목은 (2ml×5)/판×6/박스(30앰플)이지만, 변경되는 제품은 (2ml×5)/판×4/박스(20앰플)이다. 외관으로도 기존 풀미코트 제품과 이번에 수입돼 시중에 유통되는 품목의 포장은 일정 부분 차이가 있다. 회사는 또 유통사들에 심평원 보고 시 긴급수입의약품으로 보고할 것을 안내하기도 했다. 의약품 유통업체 관계자는 "풀미코트 판매사인 대원제약을 통해 이번 주 중으로 재고 유통이 가능할 것이라는 안내를 받았었다"며 "이번 러시아 수입 품목의 유통을 염두에 둔 안내였던 것으로 보인다. 포장이 다른 품목이 유통되는 반응이 어떨지 예측이 되지 않는대. 재고를 어느 정도 확보해야 할지 고민 중에 있다"고 말했다. 한편 정부의 이번 조치는 대표적인 천식치료제인 풀미칸, 풀미코트의 장기 품절에 따른 것으로 풀이된다. 이들 품목은 코로나 이후 지속적으로 수급 불안정 상태이며 올해 초 약가인상 조치가 내려졌음에도 불구하고 현재도 수급 불안이 이어지고 있는 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다. 18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다. 엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다. 지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다. 엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다. 또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다. 고형암 전반 정복 목표 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다. 엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다. IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다. 다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한올바이오파마가 8년 전 중국 바이오 업체와 맺은 기술수출 계약을 해지하기 위한 국제 중재 절차에 돌입했다. 파트너사가 연구개발(R&D)과 상업화 등에 있어 계약상 의무를 다하지 않았다는 게 회사 측 입장이다. 18일 금융감독원에 따르면 한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다. 바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 바토클리맙과 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다. 이후 하버바이오메드는 2022년 10월 중국 석약(CSPC)제약그룹 100% 자회사 NBP파마와 서브라이선스(특허 양도) 계약을 맺었다. 한올바이오파마는 계약 해지 통보 사유에 대해 하버바이오메드가 계약상 의무를 다하지 않은 점을 꼽았다. 한올바이오파마는 공시를 통해 "계약에 따라 하버바이오메드가 중화권 지역 내 바토클리맙의 여러 적응증 개발과 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않았다"면서 "이에 당사는 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지와 권리 반환을 통보했다"고 설명했다. 하버바이오메드는 중증근무력증(MG)을 적응증으로 바토클리맙의 임상 3상을 마치고 중국 규제당국 품목허가 절차를 진행 중이다. 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 MG를 적응증으로 한 바토클리맙 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출했다. 다만 하버바이오메드는 MG 외 다른 적응증에 대한 임상을 진행하고 않고 있다는 게 한올바이오파마 측 입장이다. 바토클리맙은 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 그레이브스병, 만증 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등 여러 적응증을 목표로 한다. 하버바이오메드는 2020년 4월 시신경척수염 중국 임상 1b/2a상을, 2020년 8월 혈소판감소증 중국 임상 2상을 시작했으나 후속 임상에는 진전이 없는 상태다. 한올바이오파마는 이 같은 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단, 계약 해지를 통보한 것이다. 하버바이오메드는 바토클리맙 계약이 여전히 유효함의 확인을 구하는 중재를 ICC 중재법원에 신청했고 중재 절차가 본격 개시됐다. ICC 중재는 국제 비즈니스 분쟁 해결을 위한 대표적인 절차다. 기업 간 계약 해석이나 이행 여부를 법적으로 판단하는 역할을 한다. 이번 중재에서는 하버바이오메드가 계약상 의무를 충분히 수행했는지, 한올바이오파마의 계약 해지가 정당한지가 주요 쟁점이 될 전망이다. 한올바이오파마는 법률대리인을 통해 하버바이오메드 계약 이행 여부를 면밀히 검토하고 적극 대응한다는 계획이다. 한올바이오파마 측은 "당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행하였는지 적극적으로 검토하여 중재에 대응할 것"이라며 "해당 기술의 임상개발, 품목허가 및 판매 등을 위한 관련 활동이 지속해서 지연없이 진행되도록 할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 아산병원 문전약국이 어제(17일)부터 운영을 중단하고 폐업 절차를 밟는다. 작년 11월 법원에 회생신청을 접수한 약국인데, 회생절차 중 임대인이 임대차계약해지신고서를 제출한 것으로 확인됐다. 유통업계와 약국가에 따르면 소위 네트워크약국 중 한 곳으로 의심받던 곳이다. 작년 회생신청을 하며 부도설이 돌았던 약국이다. 수도권 복수의 문전약국과 이들 중 한 곳과 관련된 유통업체의 자금 흐름이 연결돼 있다는 이유로 약국가에서는 네트워크약국으로 불렸다. 줄부도 원인으로는 의정사태 장기화로 문전약국들의 매출 감소, 무리한 약국 확장 등을 꼽았었다. 당시 관련 약국들은 6개월 결제 회전으로 아슬아슬한 운영이 이뤄졌다는 지적도 나왔었다. 데일리팜이 해당 약국을 찾아가보니 약장과 약, ATC, 잡기 등을 전부 철거해 약국 안은 텅 비어있었다. 인근 약국들에 따르면 어제부터 인부들이 약국 내부에 남아있는 시설들을 전부 철거해갔다는 설명이다. 지역 A약사는 “지난주까지는 운영을 했었는데 어제부터 문을 닫았다. 부도 금액이 상당했던 것으로 알고 있다”면서 “여러 약국이 관련된 것으로 알고 있는데 지분 구조나 자금 상황이 달랐던 것으로 보인다. 문을 닫지 않은 곳도 있는 것으로 안다”고 했다. A약사는 “문제는 이처럼 문전약국이 부도를 내면 다른 약국들로도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 카드사가 의약품 도매업계를 상대로 한 카드수수료 인상 문제도 전혀 무관한 것만은 아니다”라고 우려했다. 문을 닫은 약국이 신청한 회생신청에서 채권자로 이름을 올린 곳은 카드사와 의약품 유통업체 포함 22곳이었다. A약사는 “제2의 네트워크약국 문제가 생기지 않으리란 법이 없다. 약사회에서도 어떤 문제가 있는지를 살펴봐주길 바란다”고 전했다. 한편, 관련 약국으로 알려진 은평의 한 문전약국은 작년 말에 이미 폐업 절차를 밟은 바 있다. 지역 약국가에 따르면 새로운 약사가 다시 운영을 하려고 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다.