[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 논쟁은 최근 ‘속도’의 문제로 번지고 있다. 국회 차원의 문제 제기 이후 정부가 어떤 후속 대응에 나설지에 대해서다. 특히 규제를 유지할지, 조정할지, 해제할지에 대한 결론보다도 제도 재검토가 언제 어떤 방식으로 진행될 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 논쟁의 초점이 ‘방향’에서 ‘행정의 시간표’로 이동한 셈이다. 올 9월 국정감사에서 김정관 산업통상자원부 장관은 전문위원회 위원과 위원장이 다섯 차례 연임했다는 지적에 “저도 놀랐다. 위원회 구성과 운영 방식을 포함해 제도 전반을 재검토하겠다”고 밝혔다. 지정 취지와 산업 현실 간 괴리를 살펴보고, 그 결과를 국회에 보고하겠다는 약속도 덧붙였다. 그러나 국감 이후 두 달이 지난 현재까지 산자부의 후속 조치는 뚜렷하게 확인되지 않고 있다. 전문위원회 개편 여부, 재검토를 위한 태스크포스 구성, 이해관계자 의견수렴 절차 착수 등 어느 단계도 공식적으로 공개되지 않았다. 재검토가 실제로 시작됐는지조차 외부에서는 가늠하기 어려운 상황이다. 약속 이후 침묵 재검토의 범위와 일정, 의사결정 구조 역시 안갯속이다. 제도를 유지하든, 조정하든, 해제하든 결론 이전에 검토 절차와 시간표에 대한 설명이 필요하다는 지적이 나온다. 장관이 직접 ‘전면 재검토’와 ‘국회 보고’를 약속한 사안인 만큼, 검토의 출발점과 진행 상황을 공개해야 할 책임이 따른다는 목소리다. 행정의 침묵은 정책 신호로 해석된다. 기업 입장에서는 규제의 존치 여부보다 ‘언제까지 기다려야 하는지’를 알 수 없다는 점이 더 큰 불확실성으로 작용한다. 국감 발언 이후 아무런 공식 일정이 제시되지 않으면서, 정부가 이 사안을 어떻게 인식하고 있는지를 둘러싼 해석도 엇갈린다. 이 사이 해제 요구의 강도는 이전과 다른 국면으로 접어들고 있다. 해제 여부 자체보다, 재검토 약속 이후 아무런 설명이 없다는 점이 논쟁의 불씨를 키우고 있다는 분석이다. 과거 개별 기업이나 업계 단체 중심의 문제 제기에서 벗어나 국회·시민사회·학계로 논의의 축이 확장되고 있기 때문이다. 최근에는 시민사회단체를 중심으로 톡신 국가핵심기술 지정의 절차적 문제와 규제 중첩을 지적하는 공개 캠페인과 릴레이 의견 표명도 이어지고 있다. 국회에서도 관련 질의는 반복되고 있다. 범용화된 기술을 장기간 국가핵심기술로 유지하는 것이 타당한지, 전문위원회 구성과 연임 구조가 공정성과 투명성을 담보하고 있는지에 대한 질문이 공식 석상에서 다시 제기되고 있다. 업계 관계자는 “국감 이후에도 확인할 수 있는 후속 움직임이 없다는 점이 오히려 해제 요구를 키우고 있다. 제도를 유지하든 바꾸든 지금처럼 시간을 흘려보내는 선택지는 현실적으로 점점 어려워지고 있다”고 말했다. 톡신 국가핵심기술 논쟁은 이제 결론의 문제가 아니다. 정부가 어떤 기준과 절차로 산업 규칙을 점검하고 조정하는지를 보여주는 사례가 됐다. 재검토를 약속한 이상, 산자부의 다음 행동은 ‘선택’이 아니라 ‘행정의 책임’으로 남아 있다. 답보가 길어질수록 논쟁은 해제 여부를 넘어, 정부 규제 시스템 전반에 대한 신뢰 문제로 확산되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다. 신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다. 중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다. 연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다. 당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다. 이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다. 업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다. 업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 애엽추출물 급여 유지를 재논의하기로 결정하면서, 1월 예정됐던 약가인하도 미뤄질 것으로 보인다. 급여재평가에서 동일한 결과를 받았던 구형흡착탄도 논의 테이블에 다시 올라가면서 내달 가격 조정은 보류될 전망이다. 23일 오후 건정심에서는 내달 약가인하로 급여를 유지하기로 가닥을 잡았던 애엽추출물과 구형흡착탄 등에 대한 이견이 나오면서 재논의가 결정됐다. 당장 애엽추출물은 1월부터 약 14%의 약가인하가 이뤄질 예정이었지만, 재논의에서 결론이 나오기까지 인하는 보류될 것으로 보인다. 지난 2022년 고덱스캡슐과 동일한 사례다. 당시 급여재평가 품목이었던 고덱스는 임상적 유용성이 불분명하다는 판정을 받으며 급여삭제 위기에 놓였었다. 하지만 비용효과성을 고려해 약 16%의 약가인하로 급여 퇴출을 피한 바 있다. 그 해 11월 건정심에서 약가인하와 급여유지가 의결될 예정이었지만 이번 사례와 동일하게 반대 의견에 부딪혀 12월 재논의가 이뤄졌다. 결국 12월 건정심에서 의결되며 약가인하는 다음해 1월에 이뤄졌다. 재논의 과정을 거치느라 예정보다 약가인하가 한 달 늦어진 셈이다. 애엽과 구형흡착탄도 고덱스와 유사한 과정을 거칠 것으로 보인다. 이미 소위와 약평위를 모두 거쳐 건정심 안건으로까지 올라온 사안이라 충분한 검토 절차를 밟았다고 볼 수 있기 때문이다. 다만, 환자단체의 우려와 건정심 일부 위원의 문제 지적으로 재논의 시간을 갖기로 한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 30일 무균제제 GMP 기준 개정을 앞두고 대용량 수액제는 무균시험 대신 다른 무균성 판정 원칙을 도입하기로 했다. 대용량 수액제의 경우 GMP 기준이 강화되면 매번 로트마다 무균시험을 하는 데 업체의 부담이 있었다. 무균시험으로 인한 출하 지연, 추가 인력 필요성과 함께 그 기간 대용량 수액제를 보관하는 것도 문제였다. 자칫 수액제 수급이 어려워져 입원 환자들에게 피해를 가져다 줄 수도 있었다. 이에 식약처와 한국제약바이오협회, JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 수액제 3사는 작년 11월부터 이를 대신할 연구에 착수했고 최종적으로 매개 변수 기반 출하 제도를 도입하게 된 것이다. 김정연 식약처 의약품품질과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 과장은 매개 변수 출하(Parametric Release) 제도에 대해 "무균시험보다 일부 진전된 제도"라며 "무균시험 대신 품질 연계 지표를 관리하는데, 높은 수준이 요구된다"고 말했다. 이를 위해 19개 무균보증요소를 도출해 냈다. 식약처는 관련 심사 및 GMP 가이드라인을 마련하고, 3사의 대용량 수액제 117개에 우선 적용하기로 했다. 3사는 이에 따라 내년 상반기까지 허가 변경 신청을 하게 되는데, 그전까지 매 로트 무균시험 원칙이 들어간 새로운 GMP 기준 대신 과거 기준을 따르도록 했다. 김 과장은 "허가 변경 이후 연착륙을 위해 6개월마다 더블 검증을 진행할 계획"이라며 "추가 요구사항이 없도록 계속적으로 기준을 만들어 나갈 계획"이라고 설명했다. 식품의약품안전평가원도 허가 변경에 지원을 할 예정이다. 고용석 첨단의약품품질심사과장은 "매개변수 출하제도 기준이 적용된 제품 심사 전담반을 마련하고, 신속하게 심사를 진행하겠다"고 밝혔다. 이번 매개변수 출하제도 마련을 위해 식약처와 3개사는 올해 60회 가량 만나 회의를 가졌다. 애초 3사는 매개변수 출하제도 도입에 망설였지만, 해외 자문과 공개 세미나 등을 통해 대용량 수액제에 적용이 가능하다는 점을 확인했다. 김 과장은 "서로 경쟁 관계인 3사가 머리를 맞대고 매개 변수 출하 규정을 적용해 냈는데 의미가 있다"며 "또한 선진 제도 도입 기반을 마련하는데도 의미 있고, 좋은 선례가 될 것 같다"고 말했다. 식약처는 업계와 소통 플랫폼을 계속 유지하면서 기업의 가려움을 긁어주는 이러한 사업들을 계속 진행할 방침이다. 이날 함께 배석한 천청운 한국제약바이오협회 정책본부 연구위원은 "경쟁사들이 서로의 강점을 공유하며 동일한 목표를 향해 움직인 첫 사례"라며 "개별 기업을 넘어 산업 전체의 GMP 수준을 끌어올린 계기"라고 평가했다. 한편, 대용량 수액제 외에 사후멸균을 진행하는 무균제제도 원칙적으로 매개 변수 출하가 적용된다. 하지만 허가변경에 따른 기존 GMP 기준 적용은 대용량 수액제에만 적용된다. 그 외 무균제제는 고시한대로 강화된 GMP 기준이 적용된다. 김 과장은 "지난 여름 전수조사했더니 무균 주사제 공장 68개가 새로운 GMP 기준에 맞춰 올해 말까지 준비를 끝낼 수 있다는 답을 들었다"고 말했다. 지난 국정감사에도 언급된 일동제약 아티반주사의 경우, 제조소 변경 허가 절차가 진행되고 있다며 GMP 강화로 인한 수급 불안 우려도 최소화되고 있다는 설명이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '캄지오스(마바캄텐)'가 사실상 독점해 온 심장 마이오신 억제제 영역에 경쟁 약물이 등장하면서 치료 패러다임과 시장 구도 변화 가능성에 관심이 쏠린다. 22일 미국 바이오기업 싸이토키네틱스는 성인 증상성 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 환자의 운동 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 '마이쿼조(MYQORZO, 아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사가 설립 이후 처음으로 받아든 FDA 승인이다. 마이쿼조는 심장 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭(allosteric) 기전의 약물이다. 과도한 심근 수축과 좌심실 유출로(LVOT) 폐색을 완화하는 방식으로, 이미 시장에 진입한 캄지오스와 동일한 계열에 속한다. 아이러니하게도 이 경쟁 구도에는 과거 인연이 있다. 사이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여했고, 이후 마이오카디아는 BMS에 131억 달러에 인수됐다. 그 결과 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받아 oHCM 치료의 첫 마이오신 억제제로 자리 잡았다. 이번 허가는 3상 임상시험 SEQUOIA-HCM 결과를 근거로 이뤄졌다. 24주 치료 후 마이조 투여군은 최대 산소섭취량(pVO₂)이 기저치 대비 1.8 mL/kg/min 증가해 위약군 0.0 mL/kg/min 대비 유의한 개선을 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서는 치료 중 중증 심부전 악화나 저좌심실박출률(LVEF)로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 다만 심근 수축을 억제하는 기전 특성상 심부전 위험에 대한 경고는 유지됐다. 마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다. "독점 깨질까"…표적치료 시장서 경쟁 본격화 현재 oHCM 치료제 표적치료제 시장은 캄지오스가 사실상 독점하고 있다. 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받은 세계 최초의 심장 미오신 억제제로, 약물 치료가 제한적이었던 oHCM 치료 패러다임을 바꾼 약물로 평가된다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 상업적 성과도 뚜렷하다. BMS에 따르면 캄지오스는 2024년 연 매출 6억 달러를 돌파했으며, 올해도 성장세를 이어가고 있다. 현재까지 oHCM 적응증에서 허가받은 유일한 미오신 억제제라는 점이 시장 독점의 배경이다. 그럼에도 불구하고 시장에서는 두 약물 간 미묘한 차별성에 주목하고 있다. 마이쿼조는 ▲단순하고 유연한 용량 조절 ▲약물 간 상호작용 모니터링 불필요 ▲예측 가능한 약동학적 특성을 강점으로 내세운다. 일부 투자 분석가들은 이를 근거로 초기 치료 환자에서 더 사용하기 쉬운 약물이라는 평가를 내놓고 있다. 시장에서는 마이쿼조가 캄지오스의 독점 구도를 단기간에 흔들기는 쉽지 않지만, 신규 진단·초기 치료 환자군을 중심으로 점진적인 경쟁이 시작될 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용이 필요한 만성 질환 특성상, 투여 편의성과 모니터링 부담은 실제 처방 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다. 마이쿼조는 2026년 1월 미국 시장에 출시될 예정이다. 가격은 아직 공개되지 않았으나 연간 약가가 약 10만 달러 수준인 캄지오스와의 가격 전략도 향후 시장 침투 속도를 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다. oHCM 치료제 시장이 캄지오스 단일 체제에서 마이오신 억제제 간 경쟁 구도로 전환될 수 있을지, 마이쿼조의 실제 임상 현장 안착 여부가 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 7월부터 50세 이상 환자를 대상으로 한국형 주치의 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)는 23일 제24차 건강보험정책심의위원회를 열고 국민 누구나 사는 곳에서 포괄적, 지속적 건강관리를 받을 수 있도록 한국형 주치의 모델 정립 및 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'을 추진하기로 결정했다. 이재명 정부 국정과제인 주치의제 확대는 국민이 사는 지역에서 건강 상태 및 수요에 따라 필요한 관리를 지속적으로 제공받을 수 있도록 ‘서비스 모델’과 ‘보상 방안’을 마련하고, 지역 현장에서 작동 가능성을 확인하며 보완해나가는 방향으로 진행된다. 주치의제 시범사업 참여 대상은 시범사업 첫 해인 2026년 통합적 관리 수요 및 필요성이 높은 50세 이상부터 시작하되, 환자별 건강 위험도에 따른 의료비 연구, 시범사업 데이터 분석 등을 토대로 대상을 확대해 나갈 계획이다. 환자 군은 건강 상태 및 필요한 관리 수준에 따라 분류하며, 시범사업 모니터링을 토대로 분류 기준은 지속 보완할 예정이다. 즉 1군예방·유지군(생활습관 관리·예방 중심), 2군일반관리군(만성질환 관리·합병증 예방 중심), 3군집중관리군(복합 만성질환 관리·중증질환 악화 방지 중심), 4군전문관리군(방문·재택진료 중심)으로 분류하겠다는 것이다. 환자는 등록한 의원에서 건강검진 결과 등과 연계하여 수립된 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환·약물 관리, 생활습관 관리 등과 함께 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문·재택진료 등을 받을 수 있다. 참여기관은 포괄평가와 지속 관리, 필요시 적정 의료기관 연계 등 수행이 가능하며, 관련 교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 다직종·다학제 기반 주치의 팀 진료를 자체적으로 제공할 수 있는 의원급 의료기관은 거점 지원기관 없이 참여할 수 있다. 의료기관 보상은 기존의 행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록 및 지속적인 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입하고, 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다. 복지부는 일차의료 수요 및 수행 가능성이 높은 지역(지자체·의료기관) 공모를 거쳐 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시범사업을 시행하며, 이를 통해 도출된 일차의료 서비스 모형 및 적정 수가 등을 토대로 2029년부터 참여 지역(지자체·의료기관)을 확대할 계획이다. 복지부 관계자는 "초고령화, 만성질환 증가 등 인구․질병 구조 변화 속에서 지역사회 주치의 팀을 중심으로 한 지속적인 건강관리체계 마련이 긴요한 시점"이라며 "지역사회, 의료계, 환자·소비자 단체 등 현장과 계속 소통하면서, 시범사업을 통해 환자와 의료기관이 신뢰하고 참여할 수 있는 일차의료체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편이 산업계의 체질 개선으로 이어지기 위해서는 속도조절이 필요하다는 약학계 조언이 나왔다. 단기적 효과에 집중하다보면 신약개발 토양이 만들어지기 전에 변화하려는 제약사들의 의지까지 꺾을 수 있다는 지적이다. 올해로 임기를 마무리하는 조혜영 한국약제학회장(차의과대 약대 교수, 61)은 23일 기자들과 만난 자리에서 갑작스러운 약가제도 개편에 우려를 표했다. 신약 연구 활성화를 유도하는 정책 방향성에는 공감하지만, 순차적인 정책 실행으로 산업계의 변화를 기다려줄 필요가 있다는 설명이다. 조혜영 회장은 “약가제도 개편 방향의 영향이 매우 클 것으로 보인다. 산업계의 우려도 크다. 갑작스러운 약가인하 보다는 업계가 준비하고 노력할 수 있는 유예기간을 줘야 한다”면서 “한꺼번에 달성하려고 하기 보다는 신약개발을 하려는 곳은 살아남을 수 있는 토양을 서서히 만들어줘야 한다”고 했다. 조 회장은 “옥석을 골라내는 데는 시간이 필요하다. 오히려 제대로 하려는 곳들이 지쳐버리고, 옥석을 제대로 골라내지 못하면 의약품 품질에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다”면서 “산업이 망가지면 보건뿐만 아니라 고용에도 문제가 생긴다. 방향성에 공감하지만 산업 환경을 함께 고려해야 한다”고 강조했다. 제네릭 산업의 인식 전환과 자정도 필요하다고 덧붙였다. 제대로 된 제네릭 연구를 고민해야 하지만 아직은 부족한 점이 있다는 지적이다. 조 회장은 “가령 생물학적 동등성 시험의 프로토콜이 약제의 특성과 관계 없이 동일하게 이뤄진다. 약제에 따라 시험이 달라야 할텐데 같은 설계에서는 한계가 있다”면서 “제네릭에 대한 인식이 바뀌어야 한다. 정부는 제네릭도 각 회사의 정체성에 맞게 만들 수 있도록 환경을 조성해줄 필요가 있다”고 말했다. 이어 “민간의 이야기를 듣고 산업을 육성해야 한다. 우리나라는 라이센스 아웃뿐만 아니라 직접 신약 상용화까지 할 수 있는 나라”라며 제약산업의 잠재력을 최대한 끌어올릴 수 있는 정책 결정이 필요하다고 했다. 신약개발을 위해서는 학계와 산업계, 정부가 협력을 공고히 해야 한다는 점도 강조했다. 약제학회 차기 집행부에서는 협회와 산업계 참여를 더욱 강화할 예정이다. 조 회장은 “천연물 신약이든 세포치료제든, 약물의 종류와 상관없이 약동학과 제제·제형 연구는 모든 신약 개발의 필수다. 약제학회가 산업계에 기여하고 있고, 기여해야 할 지점”이라며 “벤처와 중소기업이 많아질수록 더 많이 기여할 수 있을 것이다. 내년에는 이사진에 산업계와 협회 관계자들이 참여해 그들의 목소리를 더 많이 들을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 이재명 대통령이 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성을 언급하면서 의료계와 제약업계, 나아가 정치권까지 찬반 논쟁이 확산되고 있다. 탈모를 단순한 미용 문제가 아닌 질환으로 인식해야 한다는 주장과, 건강보험의 본래 취지와 재정 여건을 고려할 때 시기상조라는 반론이 맞선다. 탈모는 젊은 층을 중심으로 정신적 스트레스와 사회적 위축을 동반하는 사례가 적지 않다는 점에서 공공의료가 일정 역할을 해야 한다는 주장에도 일리가 있다. 실제로 일부 해외 국가에서는 특정 조건 하에 탈모 치료를 의료 영역으로 분류하고 있다. 그러나 논란의 핵심은 정부가 약가 인하 기조를 유지하는 가운데 대통령의 한마디에 '비급여의 급여화'를 결정하는 것은 다소 성급한 행보로 비춰진다는 점이다. 지난달 복지부는 일부 복제약(제네릭) 가격을 원조약(오리지널) 대비 기존 53.55%에서 40%대로 약 20% 인하하는 내용의 '약가제도 개선방안'을 발표했다. 재정 건전성 강화 정책을 펼치면서 제네릭이 많은 탈모약의 급여화를 추진하는 건 모순적이라는 비판이 제기된다. 실제 정부는 현재 건강보험 재정의 지속 가능성을 이유로 약제 급여 기준을 한층 엄격하게 적용하고 있다. 고가 항암제나 희귀질환 치료제조차 비용 대비 효과성 문제로 급여 문턱을 넘지 못하는 사례가 이어지는 상황이다. 반면 탈모 치료제는 의료적 필요성과 미용적 성격이 맞물린 대표적인 경계 영역 약물로 여겨진다. 이런 기조 속에서 제네릭(복제약) 비중이 높고 처방 규모가 큰 탈모 치료제를 급여화하는 방안이 동시에 거론되는 것은 정책적 모순이 될 수 있다. 탈모 치료제는 특성상 장기 복용이 전제된다. 급여 적용이 이뤄질 경우 단기간에 재정 지출이 늘어날 가능성을 배제하기 어렵다. 더구나 다수의 제네릭 제품이 시장에 포진한 상황에서 급여화를 추진할 경우 처방 증가로 재정 유출이 심화될 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 정부가 강조해 온 ‘재정 건전성 강화’ 기조와 정면으로 배치된다. 정책의 일관성이 부족하다는 비판도 피하기 어렵다. 한쪽에서는 재정 부담을 이유로 필수의약품의 급여 확대에 신중한 태도를 유지하면서, 다른 한쪽에서는 사회적 관심도가 높은 질환을 이유로 급여 검토를 언급하는 것은 이재명 정부의 정책 신뢰도를 흔들 수 있다. 건강보험은 사회적 공감대와 명확한 기준 위에서 운영돼야 하는 제도다. 탈모약 급여화 논의는 단순히 하나의 의약품을 보험에 포함할 것인가의 문제가 아니다. 건강보험이 어디까지 책임져야 하는지, 제한된 재원을 어떤 질환에 우선 배분할 것인지에 대한 근본적인 질문이다. 감정적 공감이나 정치적 메시지가 아니라, 재정 여력과 의료적 필요성, 형평성에 기반한 냉정한 판단이 필요한 이유다. 지금 필요한 것은 가능성 언급이 아니라 ‘기준 제시’다. 탈모약 급여화가 그 기준을 충족하는지에 대한 사회적 논의 없이 던져진 발언은 오히려 건강보험 정책 전반에 대한 혼란을 키울 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]일본 약학대학 출신 한국 약사면허 취득자가 늘어나면서 '일본 약학대학'에 대한 관심이 높아지고 있다. 비교적 팀의료가 잘 이뤄지고 있는 일본에서 약사로 활동할 수 있는 것은 물론 약사예비시험과 약사국가시험을 통과하면 국내 약사면허까지 취득할 수 있어 수험생 자녀를 둔 학부모들의 관심도 높다. 북해도의료대학에 따르면 약학부 내 한국인 학생 역시 2020·2021·2022년 2명, 2023년 3명, 2024·2025년 4명으로 꾸준히 증가하고 있다. 마치다 타쿠지 북해도의료대학 약리학과 교수(이하 마치다 교수)는 "현재 약학과 내 17명의 한국 학생들이 공부하고 있다. 졸업생 3명 중 2명은 한국면허를 취득해 한국에서 근무하고 있다"며 "매년 일본 약대에 대한 관심이 높아지고 있다"고 전했다. 마치다 교수 역시 1974년 설립된 북해도의료대학 출신이다. -약학대학에 대해 소개해 달라 약학과는 1974년 의료대학 설립과 동시에 개설돼 깊은 역사와 더불어 많은 약사를 배출해 온 명문 학교 가운데 한 곳이다. 2025년 현재까지 6629명의 약사가 배출됐으며 국시 합격률은 96.9%에 달한다. 북해도의료대학은 약학, 치의학, 간호복지학 등 6개 학부로 구성된 의료계 종합대학으로 '팀 의료'를 교육 근간으로 하고 있으며, 학교에서부터 팀 의료에 대한 경험이 가능하다. 현재 17명의 한국 학생들이 공부하고 있으며 올해 졸업인원 1명을 포함해 누적 한국 졸업생은 3명이다. 이 중 2명은 한국면허를 취득해 서울과 인천에서 약사로 활동하고 있다. -조기입시제도가 운영되고 있다고 하던데 어떤 제도인가 조기입시제도는 일본 약대를 준비하기 위한 선행학습 과정이라고 할 수 있는데, 화학·생물·영어 과목에 대한 시험을 치르게 된다. 시험은 매년 4월 진행되는데 한국어로 치러진다. 예비합격을 결정하고 난 뒤에는 일본어와 기초의약학 등을 5월부터 이듬해 2월까지, 약 10개월에 거쳐 950시간 학습하고 입학하게 된다. 지난해 강남스카이어학원이 북해도의료대학 한국사무소로 정식 인가를 받아, 현재 이 과정을 전담해 주고 있다. 일종의 위탁교육기관으로, 교육은 필수 일본어 700시간, 기초 약학교육 250시간으로 진행된다. 여타 전형을 통해 한국 등 외국 학생들을 받아본 경험상 학업을 중도 포기하거나 진급에 어려움을 겪는 사례들이 많았지만, 조기입시제도가 운영된 이후 학교와 학생들의 부담이 대폭 줄어들었다. 학교와 위탁교육기관이 공통으로 학업관리에 돌입하다 보니 성적은 물론 출결, 학업태도 등을 졸업 때까지 철저하게 관리할 수 있다. 약대의 경우 다른 학과와 달리 매년 10% 정도 유급생이 발생한다. 평가를 통해 성적이 좋지 않은 학생들을 진급시키지 않다 보니 실제 진급이 어려워 학업을 중도 포기하는 인원도 적지 않다. 하지만 이 과정에서 학생 담임 제도, 학생 상담실, 학업 지원 등 적절한 개입이 이뤄지다 보니 학교 역시 조기입시를 통해 입학하는 학생들을 선호한다. 조기입시를 통해 내년도 입학 예정인 학생은 3명이다. 일본어 어학 실력에 대한 질문이 가장 많은데 JPT 기준 525점 정도 실력만 갖추면 무난하게 교과과정 이수가 가능하다. 또 입학 후 1년간 일본어 교양과목을 개설하거나 방과 후 일본어 심화교육과정을 이수하도록 시스템상 구성돼 있다. -약학부의 교육 커리큘럼은 어떻게 짜여있나 1학년부터 2학년 1학기까지는 기본 교양 교육, 2학년 2학기부터 3학년 2학기까지는 기초약학, 3학년 2학기부터 4학년 1학기까지 의료약학을 배운다. 4학년 2학기에는 5학년 때 나가는 임상 실무실습에 앞서 약학공용시험인 CBT와 실기시험인 OSCE 시험을 치르고, 5학년 때부터는 실무실습과 약사국시 준비를 하게 된다. CBT와 OSCE는 실무실습 전 일본 전국 약대생이 치르는 공통자격시험으로, 실기 및 태도 평가·4년간의 기초 지식을 평가하는 시험이라고 할 수 있다. -장학금 제도도 소개해 달라 북해도의료대학은 한국 학생과 일본 학생 차별 없이 '약학연구자 양성 장학금'을 대학원까지 제공하고 있다. 장학금은 S등급(국공립 대학 수준), A등급(학비의 50%), B등급(학비의 25%) 등 총 3등급으로 나눠 지급함으로써 학생들의 부담을 덜어주고 있다. -일본 약대 진학에 관심있는 이들에게 전하고 싶은 말은 매년 북해도의료대학의 한국인 학생 입학률이 증가하고 있다. 낙오 없이 졸업, 면허발급까지 학교가 함께 하고 있는 만큼 의지만 있다면 걱정은 하지 않아도 된다. 또한 북해도의료대학의 경우 삿포로역에서 20분, 신치토세국제공항에서 25분 거리로 도시와 접근성이 용이하며 신치토세국제공항과 인천 직향편이 매일 운항되고 있어 한국과도 매우 가까워 일본 약대는 물론 동시 면허 기회 역시 노려보기에 적절하다.