[데일리팜=강혜경 기자]강서구약사회(회장 이신성) 감사단이 내년도 회무 방향을 회원이 참여하는 사업으로 다양화해 줄 것을 주문했다. 김영진·배훈 감사는 30일 2025년도 회무·회계를 결산하는 하반기 정기감사를 수감했다. 감사단은 한 해 동안 추진된 주요 사업 실적과 예산 집행 내역을 면밀히 살피고, 회계 장부와 지출 증빙 자료 등을 대조하는 한편 위원회별로 진행된 사업의 효율성과 적정성 등을 평가했다. 감사단은 총평에서 "어려운 환경 속에서도 올 한해 회원 권익 신장과 약사회 발전을 위해 다방면에서 많은 일을 해 온 집행부 노고에 깊은 감사와 치하를 보낸다"며 "내년에도 더 많은 회원이 직접 체감하고 즐겁게 참여할 수 있는 다양한 사업들을 적극 기획하고 진행해 달라"고 당부했다. 이에 이신성 회장은 "감사님들의 격려와 조언에 감사드린다"며 "지적된 보완 사항은 회무에 즉각 반영하고 내년에도 회원들과 소통하며 함께 호흡하는 구약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이번 결산감사에는 이신성 회장을 비롯해 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장과 장수영·유수연·이은정·김수민·고영림 위원장 등이 배석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 4865.56으로 전 거래일보다 0.19% 하락하며 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3750.01과 비교하면 1년 동안 29.7% 상승했다. 올해 코스피 지수가 작년 말 2399.49에서 4214.17로 75.6% 오른 것보다 상승률은 저조했지만 지난해에 이어 상승세를 이어갔다. 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 1년 전 3163.83에서 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.4% 상승했다는 의미다. 올해 들어 제약바이오주는 올해 초 등락을 반복하다 새 정부 출범 이후 주식 시장 호황과 함께 동반 상승세를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰고 지난 4월 미국발 관세 공포에 크게 휘청거렸다. 지난 4월 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다. 지난 2월 27일 KRX헬스케어지수는 4126.24를 기록했는데 4월 9일에는 3451.39로 두 달 만에 16.4% 떨어졌다. 이 기간에 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 252조3564억원에서 211조8408억원으로 40조5156억원 증발했다. 지난 4월부터 제약바이오기업들의 주가는 회복세를 나타냈고 새 정부가 들어서면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난 30일 KRX헬스케어지수는 올해 가장 낮은 수치를 기록한 4월 9일보다 41.0% 상승했다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 304조2932억원으로 작년 말 226조8163억원보다 77조4769억원 확대됐다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 일제히 작년 말보다 증가했다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난해 말 67조5441억원의 시가총액을 형성했는데 올해 말에는 분사된 삼성에피스홀딩스를 포함해 96조9513억원으로 43.5% 늘었다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 시가총액 78조4632억원을 기록하며 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 삼성에피스홀딩스는 시가총액 18조4881억원을 나타냈다. 최근 신약 성과가 두드러진 바이오기업들의 주가 상승세가 돋보였다. 알테오젠은 지난 30일 종가 기준 시가총액이 24조509억원으로 1년 전 16조5022억원보다 7조원 이상 증가했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 임박했다. 에이비엘바이오는 작년 말 시가총액이 1조4436억원을 기록했는데 1년 만에 11조250억원으로 7배 이상 뛰었다. 시가총액이 1년 동안 9조원 이상 증가하며 단숨에 10조원 클럽에 가입했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. 올릭스는 지난해 말 시가총액이 3555억원에 불과했는데 올해 말에는 2조8347억원으로 697.3% 증가했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 디앤디파마텍은 비만치료제 열풍으로 시가총액이 1년 만에 5136억원에서 3조9966억원으로 7배 가량 치솟았다. 이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 일동제약은 30일 종가 기준 시가총액이 1조2181억원으로 작년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률이다. 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 강세를 보였다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 경구용 비만치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 메지온, 지아이이노베이션, 엘앤씨바이오, 보로노이, 펩트론, 케어젠 등 바이오기업들이 올해 들어 시가총액이 2배 이상 확대됐다. 전통제약사 중 한미약품, 삼천당제약, 파마리서치 등이 시가총액이 50% 이상 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민 성분 여드름치료제가 2022년 국내 첫 출시된 이후 다른 제약사들도 시장에 눈을 돌리고 있다. 동화약품에 이어 종근당, 동아제약도 관련 품목을 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 29일 동아제약 '애크비타겔(일반의약품)'을 허가했다. 에크비타겔은 니코틴산아미드 성분으로, 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 1회 2회 아침, 저녁으로 환부에 충분한 양을 바르는 용법으로, 한 튜브에 30그램이 함유돼 있다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 하지만 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 동일 성분 '세비타비겔'을 출시하면서 처음으로 선보였다. 이후 작년 10월 종근당이 동일성분 의약품인 '더마그램겔'을 허가받았고, 이번에 동아제약 '애크비타겔'까지 3개 제품이 허가목록에 이름을 올렸다. 동아제약은 스테디셀러 제품인 '노스카나겔'과 함께 이 제품이 시너지 효과를 올 것으로 기대하고 있다. 노스카나겔은 비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터 치료 후 처치에 사용되는 제품으로, 연매출 100억원을 넘기며 여드름 흉터 대표 의약품으로 자리매김했다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동화약품 세비타비겔이 최근 자사 OTC 품목 중 높은 성장률을 기록하고 있다는 점도 동일성분 의약품의 기대 요소다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료에 따른 처방약 배송과 더불어 최근 편의점에서 판매하는 안전상비약 품목 확대 이슈가 다시 부각되면서 ‘무약촌’이 새로운 아젠다로 떠오르고 있다. 정부, 국회에서는 약이 없어 약을 구할 수 없는 무약촌 주민들의 의약품 접근성 보장을 내세우며 비대면진료에 따른 재택수령, 나아가 안전상비약 품목 확대 필요성을 강조하고 있다. 약사사회 일각에서는 편의를 위한 의약품 접근성 확대 방패로 일부 시민단체, 정부에서 무약촌을 일종의 프레임화 하고 있다는 지적도 나온다. 실제 최근 열린 대한약사회 이사회에서 권영희 회장은 “어느 시점부터 무약촌이란 프레임이 등장했다”며 “무의촌의 개념대로면 약사가 없는 곳을 무약촌이라 해야 하는데 정부나 일부 시민단체는 약이 없는 곳을 무약촌이라며 이곳으로 약이 배송되고 편의점에서 판매하는 약이 늘어나야 한다는 논리를 펴고 있다”면서 불편한 심경을 드러내기도 했다. 무약촌의 개념은 시대적 변화가 만들어낸 함의라는 말도 나온다. 이전에는 ‘의사가 없는 마을’만의 문제였을 수 있지만 이제는 단순 응급이나 진료받는 것을 넘어 일상에서 쓰는 약의 접근성 자체가 지역에 따라 달라진다는 사실이 문제가 되는 시대가 됐다는 것. 하지만 정부가 무약촌 문제 대안으로 편의점약 확대, 약 배송 허용 등의 카드를 꺼내는 것은 근시안적 대응이라는 지적이 나온다. 약이 없는 지역의 명확한 기준과 그에 따른 근본적이고 실효성 있는 대안 마련을 고민할 때라는 것이다. ◆무약촌 카드 꺼내 들며 약 접근성 확대 어필하는 정부=무약촌은 통상적으로 ‘약국(또는 약을 살 수 있는 장소)이 없는 마을이나 행정구역’을 뜻하는 말이다. 보통 ‘약이 없어 주민이 약을 구하기 어려운 지역’을 가리킨다. 일반적으로 약국이 없는 곳 뿐만 아니라 심야·공휴일에 약국이 닫히는 시간이 길거나, 24시간 편의점이 없어 약을 살 수 없는 시간, 조건이 많은 곳도 ‘의약품 접근성 취약 지역’이라는 의미에서 무약촌으로 지목되기도 한다. 무약촌이라는 개념은 비교적 최근 수년 사이 의료 접근성 문제와 함께 사회적으로 주목을 받으며 통용된 것으로 보이며, 정형화된 공식 용어라기보다는 언론·현장 중심의 보통 명사로 정착된 듯하다. 최근 무약촌 문제에 불을 지핀 것은 정부로 보인다. 최근 들어 복지부가 무약촌 문제를 강조하며 의약품의 접근성 확대 필요성을 강조하고 있기 때문이다. 이는 곧 비대면진료에 따른 의약품 배송, 드론 배송 이슈와 더불어 안전상비약을 판매하는 편의점의 판매 기준 완화, 판매 가능 품목 확대 가능성으로 귀결되는 양상이다. 강준혁 복지부 약무정책과장은 "안전상비약 판매 편의점의 24시간 기준 해제는 이미 국회에서도 법이 발의돼 있다. 법에 명확히 24시간을 못 박은 부분의 예외 규정을 두면 된다“며 "얼마전 울진에 갔다 왔는데 울진 면적이 서울의 1.7배 정도 되고 10개 읍면이 있는데 그 중 4개 읍면에는 약국이 없었다. 무약촌 문제를 해결할 필요가 있다"고 말하기도 했다. 그는 "울진은 약국에 편의점도 없는 지역이 두곳은 되는 것으로 안다. 안전상비약 판매 기준이 24시간 연중무휴로 한정돼 있는 것이 장벽으로 작용하는 측면도 있다"면서 "울진은 오히려 그 조건이 발목이 돼 소비자 의약품 접근성을 막고 있는 게 아닌가 싶다”고 했다. ◆”무약촌 개념 정립부터”…약 접근성 문제, 근본 해결안 고민돼야=복지부의 이 같은 입장에 약사사회는 반박하고 있다. 정부가 말하는 무약촌에 대한 문제 해결 방식이 잘못됐다는 지적 한편으로는 무약촌의 개념 자체가 모호하다는 입장도 나온다. 정부가 강조하는 무약촌의 명확한 개념부터 정리해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 대한약사회는 복지부에 무약촌의 실태를 정확히 파악할 수 있도록 해 달라고 요청하기도 했다. 노수진 총무·홍보이사는 “복지부가 언급하는 무약촌의 실태를 정확하게 파악할 수 있도록 해 달라고 요청한 바 있다”며 “무약촌이라는 명칭만 반복적으로 제시할 뿐 실제 현장에서 어떤 의약품 접근 문제가 발생하고 있는지에 대한 구체적 자료가 제시되지 않고 있다. 명확한 기준이나 실상이 확인되지 않은 상황에서 대안을 제시할 수는 없지 않냐”고 말했다. 노 이사는 “복지부가 실태 파악에 동의는 했지만 아직 구체적 계획이나 결과는 나온 것이 없다”고 덧붙였다. 편의점의 판매 기준 완화나 약배송 등이 정부가 제기하는 무약촌 문제의 근본적 해결책이 될 수 없는데 더해 실효성도 없다는 반박도 나온다. 정부가 언급하는 무약촌의 경우 약국은 물론이고 기본 생활 인프라 자체가 부재한 지역이 다수인데 운영시간 기준 등을 완화한다고 해 이 지역에 편의점이 들어설 지는 의문이라는 것이다. 박현진 약사들의미래를준비하는모임 회장은 “정부가 언급하는 무약촌의 경우 약국이나 약만 없는 것이 아닌 전반적인 생활 인프라 자체가 제대로 마련되지 않은 곳”이라며 “경제성이 떨어지다 보니 상업시설 자체가 버티기 힘든 지역인 것이다. 약국이 못버틴 지역은 편의점도 버티지 못한다는 것이다. 상비약 판매 기준을 완화하고 품목을 확대한다고 해 그 지역에 편의점이 들어서겠나. 결과적으로 주민들에게 어떤 도움이 되겠냐”고 되물었다. 박 회장은 “일반 소매점과 약국의 유지 가능한 인구 규모는 큰 차이가 없다”면서 “현재의 의약품지정취급소가 제대로 작동하지 못하는 이유도 기본 수요가 보장됐지만 약국이 없는 장소 자체가 극히 제한적이기 때문”이라고 말했다. 정부가 무약촌 문제를 심각하게 인식하고 있다면 기본적으로 무약촌의 개념이나 기준을 명확히 정립하고, 이 지역 주민들의 의약품 접근성을 보장하기 위한 실효성있고 장기적인 대안을 고민해야 한다는 주장도 제기했다. 박 회장은 “우선 정부가 언급하는 무약촌이 실질적으로 어떤 지역인지 명확히 기준을 설정해야 한다”면서 “정부 예산을 적극 활용해 상주 의사가 근무하지 않는 지역을 중심으로 일정 인구수 이상의 지역에 적극적인 지원금을 통한 공공약국 설립 등이 근본적인 대안이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “그 지역 시내에 거주하는 약사의 경우 일정 수준의 지원금 등이 마련된다면 출퇴근을 통해 무약촌이라 해도 약국을 운영하거나 근무가 충분히 가능할 것”이라며 “공공약국이 단순 약 수요 충족으로 넘어 고령 거주민의 건강관리나 예방사업까지 수행한다면 더 근본적이고 실효성있는 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 청소년들 사이 특정 일반의약품을 과도하게 복용하는 유행이 번지면서 약사사회가 내부적으로 판매, 복약지도 관리에 돌입했다. 대한약사회(회장 권영희)는 30일 회원 약국들에 청소년 복용 시 주의해야 할 의약품 목록과 체크리스트를 배포하고, 특히 일반의약품 접근성이 높은 약국에 청소년 보호를 위한 각별한 주의를 당부했다고 밝혔다. 약사회는 특히 청소년에 의약품을 판매할 시 ▲누가 복용하나요?(실제 복용 대상자 확인) ▲연령은 몇 살인가요?(청소년 여부 파악) ▲과량복용 위험과 용법·용량 안내(정확한 복약지도 실시) 등 3가지 항목을 필수적으로 확인해 줄 것을 회원 약국들에 요청했다. 더불어 ▲몇 알 먹어도 돼요?(비정상적인 용량 문의) ▲반복 및 대량 구매 시도 등의 징후 발견시에는 즉시 판매를 제한하고 보호자 확인이나 상담을 권유하는 등 적극적으로 개입할 것을 당부하기도 했다. 약사회의 이번 조치는 최근 청소년들 사이 감기약, 수면유도제 등 일반약을 의도적으로 과량 복용하는 이른바 'OD(Overdose, 약물 과다복용)' 행위가 SNS를 통해 확산되면서 사회적 우려가 커지고 있는데 따른 것이다. 실제 일부 청소년은 타이레놀, 쿨드림, 탁센 등을 30알씩 과다 복용하고 이로 인한 환각이나 이상 반응 경험을 SNS에 공유하며 'OD파티'라는 이름으로 위험한 행동을 미화하고 있는 실정이다. 오인석 약사회 학술담당 부회장은 "약사의 복약지도는 선택이 아닌 국민 건강과 청소년 안전을 지키는 필수적 책임"이라며 "일반약이라도 오남용 시 심각한 건강 피해를 초래할 수 있는 만큼 약국이 안전한 의약품 사용의 최후 방어선 역할을 해주길 바란다"고 강조했다. 오 부회장은 또 “보호자들도 자녀의 의약품 구매나 복용 행태를 주의 깊게 살피고 평소 의약품 안전 사용에 대한 교육과 대화를 나눌 것”을 권고했다. 한편 약사회가 제작한 청소년 복용 시 주의해야 할 의약품 목록은 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 기존 의약품 위탁생산(CMO) 중심 사업 구조에서 벗어나 제네릭 의약품 및 개량신약 연구개발을 통해 중장기 체질 개선에 나서고 있다. 연구개발(R&D) 역량 강화와 생산 인프라 확충을 동시에 추진해 수익 구조 다변화와 경쟁력 제고를 꾀한다는 전략이다. 업계에 따르면 HLB제약은 CMO 사업을 통해 확보한 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 제네릭 및 개량신약 중심의 자체 제품군 확대를 추진하고 있다. 단순 생산 위주의 사업에서 벗어나 개발과 생산을 아우르는 구조를 구축해 안정적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다. 이를 위해 HLB제약은 제네릭과 자체 개량신약 생산을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 신규 공장 건설을 계획 중이다. 경기 화성 소재 향남 공장은 내년 착공을 목표로 하고 있으며, 최신 설비를 중심으로 설계해 향후 생산 효율성과 품질 경쟁력을 동시에 확보한다는 방침이다. 생산 능력을 연간 7억정 수준으로 확대할 계획이다. 신규 생산시설이 가동되면 외부 위탁에 의존하던 생산 구조에서 벗어나 자체 생산 비중을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 제조 원가를 절감하고 공급 안정성을 높이고 향후 개발 파이프라인 상업화 과정에서도 시너지가 기대된다. 연구개발 측면에서는 시장 진입 속도가 빠른 제네릭 의약품과 함께 복약 편의성 개선, 제형 차별화 등을 기반으로 한 개량신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다. 비교적 개발 리스크가 낮은 개량신약을 통해 중장기 매출 기반을 확보하고, CMO 사업과의 포트폴리오 균형을 맞춘다는 전략이다. 비만·치매 등 만성질환을 중심으로 장기지속형 주사제 파이프라인도 확대할 계획이다. R&D 성과는 초기 연구에서 점진적으로 나오고 있다. 지난달 HLB제약은 경구용 항응고제 '에독사반'의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성 판정을 획득했다. 대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴·에제티미브 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트' 등이다. 현재 전립선암 치료제 '엔잘루타마이드' 제네릭 품목허가도 추진하고 있다. 내년 중 허가를 목표로 종합병원 공략에 나설 방침이다. 또한 내년 상반기 고혈압 치료제 개량신약 발매를 준비 중이다. 장기지속형 주사제 포트폴리오는 식약처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 항응고제 'HLBP-024'가 대표적이다. 이외에도 경기도 동탄 연구소에서 항암제 'HLBP-007'와 파킨슨치료제 'HLBP-013' 등의 연구가 진행되고 있다. 장기지속형주사제, 개량신약, 제네릭 연구가 늘어나면서 HLB제약의 연구개발비 투자는 매년 확대되고 있다. 2023년 27억원에서 지난해 36억원으로 늘어났다. 올해 3분기까지는 총 50억원을 투자했으며 지난해 연간 기준보다 R&D 비용이 43.24% 증가했다. 업계에서는 HLB제약의 이 같은 행보가 단기 실적 중심의 CMO 사업 한계를 보완하고, 자체 브랜드 제품을 통한 수익성 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 다만 생산시설 투자에 따른 초기 비용 부담도 예상돼, 효율적인 시설 투자 비용 관리가 향후 실적과 재무 안정성의 핵심 변수로 꼽힌다. HLB제약 관계자는 “CMO 사업을 통해 축적한 제조 역량을 기반으로 제네릭과 개량신약 개발까지 사업 영역을 확장해 나가고 있다”며 “연구개발과 생산 역량을 함께 강화해 중장기적으로 안정적인 성장 구조를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다. ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다. 오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다. 사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다. 기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다. 또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다. 이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다. 앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]내년 1월 6일(현지시간) 개막하는 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES2026'의 무대 중심에 한국 의료기기 기업들이 전면에 나섰다. 단순한 하드웨어 전시를 넘어 AI가 실제 신체·의료 행위와 결합하는 '피지컬 AI(Physical AI)'가 등장하면서 K-의료기기의 위상도 한 단계 끌어올려졌다는 평가다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘CES2026 미리보기’ 보고서에 따르면, 올해 CES의 핵심 변화는 AI가 가상 영역을 넘어 실물 환경과 결합하는 방향으로 진화했다는 점이다. 이 흐름의 최전선에 디지털 헬스와 의료기기 산업이 자리 잡았다. 디지털 헬스, CES 성장률 1위…'가전 전시'의 변신 CES는 매년 전 세계 170개국에서 18만 명 이상이 방문하는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다. 특히 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 전망된다. KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. 과거 스마트폰과 TV 중심이었던 CES가 의료·보건 영역으로 무게중심을 옮기고 있다는 신호다. 또 단순 모니터링을 넘어, AI가 진단과 치료 의사결정을 보조하는 '의사결정 지원 시스템(CDSS)'과 정밀 의료가 주요 키워드로 부상했다. 데이터 인프라 확대와 AI 고도화가 개인 맞춤형 의료 솔루션을 현실 영역으로 끌어냈다는 분석이다. 특히 이번 CES2026에서는 국내 기업의 약진이 두드러지는 모습이다. 혁신상 수상 기업 284개사 가운데 한국 기업은 168개사로, 전체의 약 60%를 차지했다. 3년 연속 최다 수상국 지위를 유지한 데 이어 점유율까지 확대됐다. CES2026에서 KOTRA는 38개 유관기관·지자체와 협력해 470개사 규모의 통합한국관을 운영한다. 단순 전시를 넘어 글로벌 의료기관, 보험사, 파트너사와의 연결을 목표로 한 '실전형 수출 플랫폼'이라는 점에서 의미가 크가는 평가다. 치료 분야 '비침습·개인화'…진단 기술 확장 주목 먼저 치료 분야에서는 비침습·개인화가 핵심 흐름으로 제시됐다. 2년 연속 혁신상을 수상한 지브레인은 파킨슨병 등 뇌질환 치료를 위한 완전 이식형 뇌 자극 시스템을 통해 침습형 BCI 영역에서 경쟁력을 부각시켰다. AI가 뇌파를 실시간 분석해 자극을 조절하는 구조는 BCI 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 사례로 꼽힌다. 디지털 재활 솔루션 기업 에버엑스의 ‘MORA’ 플랫폼은 별도 장비 없이 스마트폰 카메라 기반으로 재활을 지원하는 구조로 주목받았다. 현재 예측형 AI 기반 재활이 의료 인력 부족과 비용 문제의 대안이 될 수 있다고 평가되고 있다. 또 진단 영역에서는 액체생검과 온디바이스 AI 기술이 전면에 등장했다. 엑소퍼트는 엑소좀 분석 기반 다중암 조기 진단 플랫폼을 선보이며, 노을은 자궁경부암 PoC 진단 솔루션을 통해 현장 진단의 자동화 가능성을 제시할 예정이다. 노을은 글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대 중이다. 이밖에도 세븐포인트원의 음성 기반 뇌 건강 체크 '알츠윈', 위로보틱스의 보행 보조 로봇 'WIM S' 등은 진단의 영역을 병원 밖 일상으로 확장하며 '디지털 트랜스포메이션'을 가속화하는 기술을 선보인다. 원텍은 비접촉 생체신호 측정과 통증 치료 기기를 결합한 토탈 헬스케어 전략을, 안앤락은 지역 통합 돌봄 플랫폼을 통해 고령화 대응 모델을 제시했다. 기술 단품을 넘어 서비스·플랫폼 결합 전략이 본격화되는 모습이다. 업계에서는 이번 CES2026을 한국 의료기기가 제조 경쟁을 넘어 소프트웨어·솔루션 중심 산업으로 전환하는 분기점으로 보고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "CES에서 확인된 디지털 헬스 성장 지표는 곧 글로벌 주도권 경쟁의 신호"라며 "북미 인허가와 보험 수가 진입으로 성과를 연결하는 것이 다음 과제"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 공단 특사경 도입을 직접 지시하면서, 계류돼있던 법안 통과에 드라이브가 걸릴 것으로 보인다. 의협의 반대 속에서 법안 통과 여부는 끝까지 지켜봐야 하겠지만 과거와는 달리 제도화 쪽으로 무게가 쏠리는 모양새다. 지금 분위기대로라면 법 개정 후 빠르면 내년 하반기, 또는 2027년 상반기에는 특사경이 가동될 전망이다. 일부 의료계 우려처럼 부당청구 등에 대한 권한 확대는 불가능하다. 국회 논의 중인 복수의 법안은 모두 의료법과 약사법상 불법개설에 대한 수사로 권한을 한정하고 있기 때문이다. 공단 특사경은 도입만으로도 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법적인 시도가 일시적으로 줄어드는 효과를 가져올 수 있다. 기존과는 달리 집중적이고 전문적인 수사가 이뤄질 것이라는 예상이 가능하기 때문이다. 또 수사 규모나 빈도가 늘어날 가능성이 높다. 점점 더 교묘해지는 방법으로 그동안은 조사 대상에서 제외됐던 요양기관들까지 수사 범위에 들어갈 수 있다. 하지만 그렇다고 해서 사무장병원과 면허대여약국 문제가 깔끔하게 해결되는 건 아니다. 지난 2020년부터 2025년가지 환수결정 금액 중 실제 환수된 비율은 10.57%에 불과했다. 결국 환수결정을 내리더라도 90%는 돌려받지 못하고 있다는 것이다. 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등의 이유로 채권 확보가 어렵다는 게 그동안 공단 측의 설명이었다. 또 적발기관들이 제기하는 행정소송은 62%의 높은 패소율로 행정처분마저 취소되는 실정이라 이 문제도 대책 마련이 필요하다. 만약 수사권 확보 후에도 조사량만 늘어날 뿐 환수결정액과 실제 환수액이 늘어나지 않는다면 특사경은 양날의 검이 될 수도 있다. 수사 권한까지 제공했는데 달라진 게 없다는 지적이 이어질 것이기 때문이다. 법제화 전부터 숙제거리를 나열하는 건 시기상조일 수 있다. 하지만 재산 은닉, 행정소송 등에 대처할 인력과 운영 방식에 대한 고민은 밑그림을 그릴 때부터 촘촘하게 이뤄질 필요가 있다. 실제 환수율이 10%만 올라가도 약 1000억원의 건보 재정이 불필요하게 낭비되지 않을 수 있다. 이대로 공단 특사경이 제도화된다면 더 촘촘한 그물망을 만들어 재정의 물을 흐리는 미꾸라지를 더 많이 걸러낼 수 있기를 기대해본다.