[데일리팜=이정환 기자]화장품 분야 중소기업과 R&D, 해외 수출에 적극적인 성과를 낸 혁신형 기업을 선정, 지원하는 입법이 추진된다. 31일 이수진 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 화장품산업육성법 제정안을 대표발의했다. 화장품 산업은 작년 기준 수출액 100억달러를 달성하며 세계 3위, 국내 중소기업 수출 1위 품목으로 급성장하고 있다. 하지만 현행 법제는 관리적 측면이 강한 화장품법만이 존재하며 , 현행 화장품법은 화장품산업 지원에 관해 포괄적 조항만 두고 있어 체계적인 지원을 위해 별도 법률이 필요하다는 의견이 제기됐다. 이재명 정부도 화장품산업의 육성·지원의 필요성을 공감하고, 이를 추진하기 위해 화장품산업육성법 입법을 국정과제로 채택한 바 있다. 이 의원이 대표발의한 화장품산업육성법은 화장품산업 분야의 중소기업, R&D 와 수출품목에 적극적인 투자를 하는 혁신형 기업에 대한 통합적 지원체계를 마련하는 게 골자다. 즉, 원료 공급, 용기 제조, 유통 등 화장품산업 분야에서 활동하는 전체 사업자를 포괄하여 육성·지원체계를 만들고, 범정부 차원의 육성·지원을 위한 종합계획 수립, 혁신형 화장품기업 인증제 도입, 종합지원센터 및 통합정보시스템 구축, 전문인력 양성 및 연구개발 강화 등을 위한 국가 차원의 지원방안을 제도화하고 있다. 이수진 의원은 “화장품산업이 주요 수출산업으로 성장하고 있고 , 활동 기업의 대다수가 중소기업이라는 점에서 국가 차원의 지원이 필요한 상황” 이라며 “화장품산업 육성·지원이 이재명 정부 국정과제인 만큼 , 화장품산업의 성장·발전을 촉진해 그 성과가 중소기업 성장과 국민경제 발전으로 이어질 수 있도록 관련 제도와 정책을 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다 .

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹은 일동제약 대표이사 윤웅섭 부회장을 회장으로, 일동홀딩스 대표이사인 박대창 부회장을 회장으로 승진 발령하는 등 내년 1월 1일자 임원 인사를 단행했다고 31일 밝혔다. 일동제약그룹의 창업주 3세 윤웅섭 대표는 2005년 일동제약에 입사해 전략기획, PI(프로세스 이노베이션), 기획조정실 등을 거치며 다양한 실무와 회사 경영 전반 경험을 쌓았다. 2014년 일동제약 대표이사 사장에 오른 뒤 2016년 기업 체제 재편 및 지주사 전환을 통해 회사의 사업 체계를 정비하고 경영 안정화를 도모했다. 2016년 기업 분할과 함께 신설 일동제약의 대표이사로 취임해, 주력 사업인 의약품 및 헬스케어 분야의 육성과 다각화를 추진했다. 신약 연구개발 분야 경쟁력 확보에 힘 쏟아, ▲GLP-1 비만치료제 ▲P-CAB 소화성궤양치료제 ▲PARP 저해 표적항암제 등 신약 프로젝트를 추진하고 있다. 일동홀딩스 대표이사 박대창 회장은 1978년 일동제약에 입사해 생산, 영업, 기획, 전략, 구매 등 주요 분야를 두루 섭렵했다. 2003년 안성공장장을 시작으로 2007년부터는 청주공장까지 아우르는 생산부문장으로서 원료 및 완제의약품 제조·관리와 물류에 이르는 공급망을 책임져 왔다. 2018년 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스에 합류해 2021년 대표이사에 취임하며 계열사 관리 및 지원 등 그룹 운영을 이끌었다. 약사 출신으로 제약산업에 대한 전문성과 이해도가 높은 것으로 평가받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)이 지역 인재 양성을 위한 사회공헌 프로그램인 ‘제9기 약암 아카데미’를 성료하고 춘천한샘고등학교에서 수료식을 진행했다고 31일 밝혔다. 2016년 시작된 ‘약암 아카데미’는 한화제약이 지역 미래 인재를 육성하고 상생 가치를 실현하기 위해 10년째 지속해오고 있는 대표적인 산학협력 모델이다. 이번 9기 과정은 지난 9월 오리엔테이션을 시작으로 총 12차시에 걸쳐 제약 실무 지식과 사회 초년생을 위한 소양 교육을 망라한 밀도 높은 커리큘럼으로 진행됐다. 특히 이번 과정은 현장 실무 역량 강화에 초점을 맞췄다. 주요 교육 내용은 ▲의약품의 정의 및 특성 ▲GMP(의약품 제조 및 품질관리) 및 품질보증 ▲대한약전(KP) 시험용어의 이해 ▲품질관리 시험의 화학양론 등 제약 공정 전반에 걸친 전문 지식이 다뤄졌다. 단순 이론 교육을 넘어 실무 체험의 기회도 제공됐다. 지난 9월에는 학생 20명이 한화제약 공장을 방문해 실제 의약품 생산 현장을 견학했으며, 오는 2026년 1월에는 우수 학생을 대상으로 4일간의 현장실습을 실시해 현업을 직접 경험할 수 있는 기회를 부여할 예정이다. 한화제약 관계자는 “약암 아카데미는 지역 청소년들이 제약 산업의 꿈을 키우고 사회로 나아가는 가교 역할을 하고 있다. 지난 10년간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 앞으로도 지역사회 인재들이 산업의 주역으로 성장할 수 있도록 진정성 있는 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 새해 보건의료 연구개발(R&D)에 1조원이 넘는 예산을 투입한다. 31일 복지부는 내년 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하는 동시에 보건의료 연구개발 19개 사업에 대한 과제를 1차 통합 공고했다. 신규 과제에 배정된 예산은 1715억원이며 19개 사업에 투입되는 예산은 625억원이다. 2026년 복지부 R&D 예산은 전년 대비 12.6% 증가한 1조652억원이다. 총 83개 사업 가운데 계속사업 69개에 1조14억원, 신규사업 14개에 638억원이 배정됐다. 최근 5년간 보건복지부 R&D 예산은 연평균 11.1% 증가했다. 복지부는 이번 R&D 투자를 국민 건강을 위한 기술 혁신, 바이오헬스 미래 성장동력 확보, AI 기반 디지털·의료 혁신, 바이오헬스 혁신 기반 조성 등 4대 추진전략을 중심으로 추진한다. 2026년 신규 과제는 총 1715억원 규모로, 이 가운데 4월 개시 예정 과제(19개 사업, 625억 원)를 대상으로 1차 통합 공고를 진행한다. 공고 기간은 2025년 12월 31일부터 2026년 1월 30일 오후 2시까지며 4월 중 연구개발기관을 선정해 연구를 개시할 예정이다. 7월 개시 예정 과제(6개 사업, 159억 원)는 2026년 4월 2차 통합 공고를 통해 모집한다. 이번 1차 통합 공고의 주요 신규 사업은 치매 의료기술 연구개발, 환자안전 기술개발, 자살 관련 사회문제 해결 기술개발 ,항노화·역노화 재생의료 중개임상 연구, AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축, 구조 기반 AI 신약 개발, 첨단바이오 융합인재 양성, 최고급 해외 인재 유치, K-MediST 지원, 보건의료 R&D 핵심기술 Early Boost 사업 등이다. 이와 함께 글로벌 의사과학자 양성, 임상현장 수요연계형 중개연구, 저출산 극복 기술개발 등 9개 계속사업에서도 신규 과제를 선정해 지원한다. 2026년 신규사업부터는 연구자가 과제 신청 시 연구데이터관리계획을 제출해야 하며, 연구 과정에서 확보한 데이터는 표준양식에 따라 관리하도록 했다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "지속 가능한 의료·돌봄 기술 개발과 바이오헬스 수출 확대를 위해 보건의료 R&D의 역할이 중요하다"며 "2026년 신규 지원 과제에 연구자들의 적극적인 참여를 기대한다"고 밝혔다. 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 "R&D 성과가 국민이 체감할 수 있는 결과로 이어질 수 있도록 연구자 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 약사채용 플랫폼 1위 팜리쿠르트가 약국을 대상으로 무료 채용 상품을 오픈했다. 근무약사를 비롯 전산원 등 약무보조 직원을 구인하고자 하는 약국 회원은 누구나 이용 가능하며 월 2회까지 무료 등록을 할 수 있다. 무료채용 공고를 이용하려면 팜리쿠르트 로그인 후 상품안내에서 '약국 FREE' 상품을 선택해 등록하면 24시간 후 구직자들에게 채용정보가 노출된다. 긴급한 채용은 유료상품을 이용하면 된다. 이번 무료채용 공고 이벤트는 2026년 1월31일까지 진행되는데 이용률이 높을 경우 연장해 나갈 계획이다. 팜리쿠르트 관계자는 "계속되는 약국경기 불황에 도움이 되고자 무료상품 서비스를 오픈했다"며 "약국 이용률이 높으면 무료 이벤트를 계속해서 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 새해 달라지는 약국 경영, 제도는 무엇이 있을까? 비대면 진료 제도화부터 대체조제 사후통보 간소화까지 2026년 크고 작은 변화들이 기다리고 있다. ◆조제료 인상(1월 1일) = 올해 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 올해 102.1원에서 105.5원으로 3.4원 오른다. 이에 3일치 약국 조제료는 7020원으로 올해 대비 220원 인상된다. 91일 이상 조제료는 2만310원에서 2만990원으로 680원 인상된다. 1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 790원(30원↑) ▲조제기본료 1720원(60원↑) ▲복약지도료 1150원(30원↑) ▲조제료 1810원(50원↑) ▲의약품관리료 680원(20원↑)으로 각각 오른다. ◆최저임금 인상(1월 1일) = 최저임금이 시간급 1만 320원으로 인상된다. 일급으로 환산하면 8시간 기준 8만 2560원, 주 근로시간 40시간 기준 월 환산액은 215만 6880원(월 환산 기준시간 수 209시간, 주당 유급주휴 8시간 포함)이 된다. 최저임금은 모든 사업장에 동일하게, 근로기준법상 근로자라면 고용형태나 국적에 관계없이 모두 적용된다. 다만 수습 중에 있는 근로자로서 수습을 시작한 날부터 3개월 이내인 사람은 최저임금액의 10%를 감액할 수 있다. 다만 1년 미만 근로계약 체결, 단순노무업무로 고용노동부장관이 정해 고시한 직종에 종사하는 근로자라면 수습 사용중 이라도 감액적용이 불가하다. 매월 1회 이상 지급되는 임금이 최저임금에 산입되며, 매월 지급하는 상여금 및 식비, 숙박비, 교통비 등 근로자의 생활보조 또는 복리후생을 위한 성질의 임금도 최저임금에 전부 산입된다. 그러나 통화 이외의 것(현물)으로 지급하는 임금, 소정근로시간 또는 소정의 근로일에 대해 지급하는 임금 외의 임금은 최저임금에 산입되지 않는다. ◆통합고용세액공제 개편(1월 1일) = 통합고용세액공제가 전면 개편되면서 약국도 신규 직원의 근무 연차에 따라 세액공제 혜택이 확대된다. 또 고용 감소 시 공제액을 추징하지 않기로 하고, 고용 증가 중 감소분에 한정해 공제를 배제하는 방식으로 바뀐다. 신규 직원의 연속 근무에 초점을 두고 1~3년차 구간 차등을 신설했다. 기존에는 청년(만 34세 이하), 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 신규 채용할 경우 1인당 공제액은 수도권 1450만원, 지방 1550만원이었다. 하지만 내년부터는 ▲1년차 수도권 700만원 비수도권 1000만원 ▲2년차 수도권 1600만원 지방 1900만원 ▲3년차 1700만원 지방 2000만원으로 변경된다. 그동안 고용 감소 시 공제액 상당분을 추징하고, 감소한 과세연도부터 전액 공제에서 배제했다. ◆약무직 수당 인상(1월 2일) = 약무직 공무원의 특수업무수당은 1월 2일부터 기존 월 7만원에서 월 14만원으로 40년 만에 두 배 인상된다. 공무원 수당 등에 관한 규정 개정이 이뤄졌는데, 의무직, 간호직, 수의직 등은 꾸준히 인상돼 왔으나, 약무직은 39년간 동결돼 처우 개선 요구가 지속돼 왔다. 이번 인상은 공직 약사 지원 확대와 사기 진작을 위한 조치로, 타 전문직과의 형평성 제고에도 의미가 있는 것으로 평가된다. ◆대체조제 사후통보 간소화(2월 2일) = 개정된 약사법 시행규칙에 근거해 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않고 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. 아울러 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 공포돼, 4월 12일 시행된다. ◆의료·요양·돌봄 통합서비스 전국 시행(3월 27일) = 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 사행에 따라 수요자 중심의 의료·요양·돌봄서비스 통합서비스가 시작된다. 노쇠·장애·질병·사고 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합적인 지원을 필요로 하는 노인·장애인 등이 대상자이며, 보건의료, 건강관리, 장기요양, 일상생활, 가족지원 등 돌봄서비스 확대 및 연계를 지원한다. 약사도 '약사법 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'를 할 수 있도록 법에 명문화 돼 있어 약사 서비스가 통합돌봄의 중요한 축이될 여지를 남겨 놓았다. ◆약국 명칭 등 규제(상반기 시행 예정) = 약국의 표시와 광고에서 '최대', '최고' 등 절대적이고 배타적인 표현이나 '창고형', '할인' 등 소비자를 유인하고 오남용을 유발할 가능성이 있는 명칭 사용이 제한된다. 복지부는 1월 7일까지 약사법 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 의견을 받고 있는데 해당 조항은 공포후 즉시 발효되기 때문에 상반기 중 시행될 예정이다. 즉 객관적인 근거 없이 '최대, 최고, 최초, 제일 큰' 등 배타성을 띤 절대적 표현의 용어를 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 표시 광고와 '창고형, 마트형, 성지, 특가, 할인 등의 용어를 사용해 객관적인 근거 없이 다른 약국보다 자기 약국이 제품의 다양성 및 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시ㆍ광고를 할 수 없게 된다. ◆동물병원 전문약 판매 보고 의무화(6월 21일) = 동물병원에 전문의약품을 판매하는 약국의 보고 의무가 신설된다. 약국 개설자는 판매 다음달 말까지 동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등을 의약품관리종합정보센터에 전산 보고해야 하며, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료가 부과된다. 이는 6월 21일 시행되는 약사법 개정안의 위임사항을 구체화한 조치다. ◆비대면 진료와 제한적 약 배송(12월24일) = 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 처방약 제한적 약국 외 전달 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료가 시행된다. 즉 ▲대면진료 원칙, ▲의원급 의료기관 중심, ▲재진환자 중심, ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 제도화가 완성됐다. 아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 마련됐고 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 했다. 다만 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업체 금지는 국회 본회의 심사를 앞두고 계류됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 등록된 건강기능식품과 일반의약품 품목 수 격차가 크게 벌어졌다. 건강기능식품은 지난 10년간 2배 이상 증가하면서 일반의약품을 추월한지 9년 만에 품목 수가 5배에 달했다. 일반의약품은 10년간 절반 수준으로 감소하며 시장 진입 움직임이 크게 위축된 양상이다. 일반의약품 허가 제품 2개 중 1개는 생산실적이 없는 개점휴업으로 나타났다. 31일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 일반의약품 품목 수는 8630개로 집계됐다. 2023년 9120개에서 1년 만에 490개 감소했다. 국내 허가받은 일반의약품 품목 수는 감소 추세가 계속되는 흐름이다. 지난 2014년 1만6717개에서 10년 동안 절반 수준으로 쪼그라들었다. 일반의약품 품목 수는 지난 2018년 1만4175개에서 2019년 8378개로 5797개 감소한 이후 2020년 다시 1만개를 회복했지만 2021년부터 내리막이 계속됐다. 일반의약품 품목 수는 2022년 8813개에서 이듬해 9120개로 307개 늘었지만 1년 만에 감소세로 돌아섰다. 국내 일반의약품 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많았다는 얘기다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다. 건강기능식품이 매년 지속적으로 증가하는 것과 대조적인 현상이다. 지난해 건강기능식품 제조 품목 수는 4만1896개로 1년 전보다 4622개 증가했다. 건강기능식품 품목 수는 지난 2014년 1만6632개에서 10년 동안 2만5264개 증가하며 2.5배 가량 확대됐다. 건강기능식품은 지난 2014년에는 일반의약품보다 품목 수가 85개 적었다. 2015년 건강기능식품 품목 수가 1만8956개로 일반의약품 1만4892개를 4064개 차이로 추월했고 이후 격차가 점차적으로 확대됐다. 지난해 건강기능식품 품목 수는 일반의약품보다 5배 가량 많은 것으로 나타났다. 생산실적이 있는 일반의약품과의 격차는 더욱 커진다. 지난해 생산실적이 있는 일반의약품은 4631개로 2023년 4873개로 나타났다. 식약처 허가를 유지 중인 일반의약품 중 절반 가량은 생산실적이 없다느 얘기다. 생산실적이 있는 일반약 품목 수는 2014년 6075개에서 10년 동안 1444개 감소했다. 건강기능식품 시장 규모가 지속적으로 커지는데다 시장 진입 장벽도 일반의약품보다 상대적으로 낮아 신규 진출 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 지난해 건강기능식품 시장은 4조131억원으로 전년보다 1.9% 줄었다. 2022년 4조1695억원에서 2년 연속 감소했다. 업계에서는 건강기능식품의 신규 진출 활발로 저가 경쟁이 치열해지면서 시장 규모 축소에도 영향을 미친 것으로 분석한다. 다만 2014년 2조4130억원과 비교하면 146.1% 확대되면서 최근 시장 규모는 급증했다. 지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되면서 본격적으로 건강기능식품 제도가 시행됐다. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 기여하겠다는 게 건강기능식품법의 도입 취지다. 국내 건강기능식품 시장은 2010년 처음으로 1조원을 넘어섰고 2016년에는 2조원을 돌파했다. 건강기능식품 시장 규모는 2020년 3조원대로 성장했고 2021년부터 4조원 이상을 형성하고 있다. 일반의약품은 품목 수는 감소 추세가 계속됐지만 생산실적은 반짝 상승세를 나타냈다. 지난해 일반약 생산 규모는 4조2357억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 작년 일반약 생산액은 역대 최대 규모다. 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 지난해 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 최근 일반약 생산실적 확대는 코로나19 팬데믹과 엔데믹이 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석된다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다.

[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다. 건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다. 인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다. 또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다. 약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화 허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다. 때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것. 연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다. 2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다. 미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷 연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다. 미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다. 일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다. 또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다. 프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다. 약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것. 3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대 정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다. 현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다. 이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다. 특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다. 주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다. 현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다. 아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다. 다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다. 연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다. 정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다. 궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자]연내 지속됐던 경장영양제 수급 불안 이슈가 연말 연초까지 이어지면서 약국은 물론 환자들의 불안도 높아지고 있다. JW중외제약의 엔커버와 영진약품의 하모닐란의 수급 차질이 약국은 물론 의약품 처방 환경 전반에까지 영향을 미치고 있는 것이다. 최근 영진약품은 요양기관과 도매상 등에 하모닐란 200ml, 500ml 공급 지연을 안내했다. 하모닐란은 독일 비브라운사에서 완제 수입되는 경장영양제품으로, 통상 6개월 전 주문해 입고 일정 및 수량을 조정하고 있지만 타사의 경장영양제 제품 공급 이슈가로 현재 급증한 수요를 충족할 수 없는 상황이라는 것. 영진약품은 "타사 경장영양제 제품 공급 이슈로 하모닐란에 대한 수요가 급증했고, 현재 수요를 충족할 수 없는 상황"이라며 "2026년 1월 19일경 정상 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다. JW중외제약 온라인몰인 JWShop에서도 엔커버는 인기검색어 4위에 올라져 있다. JW중외제약 관계자는 "5월 생산설비 교체 이후로 엔커버 수요가 증가했다"면서 "엔커버는 당초 계획에 따라 수급이 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다. 하모닐란 노후 생산설비 교체 이슈로 5월부터 2개월간 생산이 중단되면서 상대적으로 엔커버 쪽으로 풍선 효과가 발생, 대체제가 없는 상황에서 연쇄적으로 반응을 일으킨 것이라는 설명이다. 지역의 약사는 "연내 번갈아 품절을 보였던 엔커버와 하모닐란이 연말연초까지 수급 불안정 이슈를 겪고 있다"면서 "시장 수요는 계속해 증가하는데 관련 이슈가 길어지다 보니 약국으로서도 고민이 아닐 수 없다"고 말했다. 일부 대학병원에서는 재고 여부를 확인해 처방을 제한하기도 한 것으로 알려졌다. 또 다른 약사는 "시장 내에서 대체 품목이 없다 보니 수급 차질이 곧 품절로 이어지고 있다"면서 "약국에서도 우선 챙겨드릴 수 있는 부분만 투약을 하고 나머지는 재고 상황에 따라 약을 드릴 수밖에 없다"고 설명했다. 온라인과 환자 관련 카페에서도 품절을 고민하는 환자들이 잇따르고 있는 상황이다. 한편 영진약품은 "공급과 관련해 불편을 드린 점에 대해 양해를 부탁드린다"며 "앞으로 정상적인 물량 공급이 지속되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.