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식약처, 바이오의약품 전방위 지원…CDMO 기반 구축[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.2026-01-02 11:27:08이탁순 기자 -
의사인력 수급추계에 '한의사 활용' 카드 꺼내든 한의계[데일리팜=강혜경 기자]2040년 1만1136명의 양의사가 부족할 수 있다고 전망한 의사인력 수급추계위원회 전망에 대해 한의계가 또 다시 '한의사 활용' 카드를 꺼내 들었다. 정부의 의사인력 수급추계 결과와 관련해 양의사들의 집단 반발이 우려되는 상황에서 한의사 등 다른 의료 전문직역을 활용해 지역·공공의료 절벽 문제를 조기 해결하고 양방의대 정원 증가폭과 사회적 갈등을 줄여야 한다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "현재 의료 인력 구조가 유지될 경우 2035년 4923명, 2040년 1만1136명의 양의사가 부족할 수 있다는 전망은 향후 대한민국 의료공급 체계 전반에 심각한 위기를 초래할 수 있음을 공식적으로 확인한 결과라 할 수 있다"며 "정부의 양방의대 정원 증가 논의가 이어지겠지만 양의사들의 집단 반발은 불 보듯 뻔하고, 양의사가 배출되는 10여년의 기간 동안 지역·공공의료 절벽으로 국민 피해는 불가피하다는 점은 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 이어 "정부는 의대 정원 증가폭을 줄여 사회적 갈등을 최소화하고 당장 시급한 지역·공공의료 절벽 문제를 일정 부분 해결하기 위해 한의사 등 다른 직역을 활용하는 방안을 함께 고민해야 한다"고 주장했다. 이들은 한의사의 적극 활용을 강조했는데 ▲한의사 지역필수공공의료 한정 의사제도 도입 ▲한의과 공중보건의 역할 강화 ▲한의사의 예방접종 참여 등을 직접적으로 제안했다. 한의협은 "양의사 부족사태에 한의사를 활용하면 의료인력 부족문제 조기 해결과 양방의대 증원 증가폭 감소, 향후 양의사 수급문제의 유동적·효율적 대처가 가능할 것"이라며 "의료인력의 원활한 수급은 보건의료계만의 이해관계 문제가 아닌 국가 전체가 함께 해결해야 할 사회적 과제"라고 촉구했다.2026-01-02 10:31:36강혜경 기자 -
선우팜 조병민 부사장, 대표이사 승진...2세 경영 본격화[데일리팜=김진구 기자] 선우팜은 오너 2세인 조병민 부사장(37)을 대표이사로 선임하는 인사를 단행했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 조철상 회장·조병민 부사장 각자대표 체제로 전환되며, 2세 경영을 본격화한다. 조병민 대표이사는 의약품 유통 산업의 빠른 변화 속에서 혁신은 선택이 아닌 필수라고 강조했다. 이를 위해 연세대학교 경영대학원 과정을 수료하며 경영과 전략 전반을 다시 배우고 정리하는 시간을 가졌다고 설명했다. 조 대표는 취임 인사말에서 “어떤 위기 상황에서도 흔들리지 않게 해주는 가장 큰 자산은 끝까지 버텨온 경험”이라며 “의약품 유통을 넘어 장기적으로 지속 가능한 기업을 만들어가겠다”고 말했다. 이어 “선우팜의 성장은 결코 혼자 만들어갈 수 없으며, 직원들과 함께 만들어가는 과정”이라며 “현장의 목소리를 존중하고 구성원 모두가 주인의식을 가지고 함께 성장할 수 있는 조직을 만드는 것이 목표”라고 말했다. 조 대표는 국가대표 프로골퍼로 활동한 이력을 보유하고 있다. 2016년 일본프로골프투어(JGTO) 간사이오픈 챔피언십 우승을 비롯해, 2017년 KPGA 투어 코오롱 한국오픈 9위, KPGA 투어 카이도 골든V1 오픈 7위, JGTO ISPS HANDA 매치플레이 4위, 2019년 JGTO 미나미아키타 CC 미치노쿠 챌린지 2위 등을 기록했다.2026-01-02 10:01:10김진구 기자 -
엔피케이, 지역산업 균형발전 단체 유공 국무총리표창 받아[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 제조·미생물 대사체 연구기업 엔피케이(대표 김상준)는 지난 2025년 11월 19일 지역산업 균형 발전에 기여한 공로로 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다. 정부는 지역을 기반으로 한 산업 활동을 통해 국가산업 발전에 기여한 개인과 단체를 선정해 포상하고 있다. 엔피케이는 지역산업 생태계와의 지속적인 연대를 바탕으로 연구·생산역량을 강화하고 고용과 투자를 확대한 성과를 인정받아 표창을 받았다. 회사 측은 ▲식품원료 발효 기술 기반 특허 및 신기술 연구로 K-낙산균과 단쇄지방산, 글루텐분해효소, SOD효소 등 미생물 기반 바이오원료를 상용화 ▲기술 고도화를 통해 지역 기반 연구와 생산 인프라 확충 ▲지역 인재 고용과 산학 연구 협력을 통해 바이오 융합 산업 생태계 조성과 지역 경쟁력 제고 등에 기여한 점 등이 주효했다고 밝혔다. 회사는 건기식 분야 연구개발 역량을 축적하고 생산 체계를 고도화하는 한편 지역 기업과 대학 지자체와 협력해 안정적인 공급망과 산업 기반을 구축해 왔다고 전했다. 이번 수상은 지역과 함께 성장하는 ‘연계형 산업 활동’ 성과를 종합적으로 인정받은 결과로, 기업의 사회적 역할과 산업적 기여를 동시에 입증했다는 평가다. 김상준 대표는 “지역과 함께 일하고 성장한다는 원칙을 흔들림 없이 지켜 온 결과를 인정받아 뜻깊다”며 “앞으로도 연구개발과 설비 투자를 이어가 지역 일자리와 바이오 산업 생태계에 실질적인 도움이 되도록 하겠다”고 말했다. 지역산업 균형발전 단체 표창은 지역산업진흥, 산업단지발전, 균형발전사업평가 등 3개 부문에서 지역 균형발전에 기여한 단체나 개인을 선정해 정부에서 포상하는 제도이다. 회사는 지난 2010년 비타민하우스에서 설립한 건기식 전문 제조기업으로 전남 담양 본사를 중심으로 2개 공장과 연구소, 서울 영업사무실을 운영하고 있다. 최근 전북 정읍에 제3 공장을 착공해 생산 기반을 확대하고 미생물(마이크로바이옴) 대사체 연구를 고도화하며 지역 연계형 산업 생태계를 강화하고 있다. 한편 엔피케이는 지난 12월 19일 담양에서 송년회 겸 비전선포식을 열고, 회사 발전을 위해 헌신해 온 모든 임직원이 모여 국무총리표창 수상을 함께 축하하는 자리를 가졌다고 밝혔다.2026-01-02 09:54:48김지은 기자 -
GC녹십자, 알라질증후군 치료제 국내 첫 급여[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-01-02 09:41:36이석준 기자 -
JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노’ 출시[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다. JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.2026-01-02 09:06:10이석준 기자 -
태극제약, ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’ 참가[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 최근 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’에 참가했다고 2일 밝혔다. ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’는 누리하우스와 SBA(서울산업진흥원)가 공동 주관하는 행사다. 글로벌 크리에이터와 국내 K-뷰티 브랜드가 한 공간에서 만나 체험과 교류를 진행하는 초청 전용 프로그램이다. 태극제약은 홍익약국을 통해 도미나 브랜드 부스를 운영하며 자사 주요 제품군을 소개했다. 특히 일반의약품 부문에서는 유일하게 참가해 방문자들의 주목을 받았다. 대표 제품 기미 치료제 ‘도미나크림’을 중심으로 K-약국의 뷰티 의약품을 국내외 인플루언서들에게 알렸다. 현장에서는 도미나크림을 비롯해 ▲여드름치료제 ‘아크클리어크림’, ▲여드름 흉터치료제 ‘아크스카클리어겔’, ▲멍치료제 ‘벤트플라겔’, ▲흉터치료제 ‘벤트락스겔’ ▲탈모치료제 ‘미녹시딜바이그루트’ ▲여드름 치료제 ‘파티마겔’ 등 태극제약의 피부 외용제 라인업이 함께 소개됐다. 태극제약 관계자는 “서울콘 K-뷰티 부스트는 글로벌 소비자와 직접 소통하며 이야기를 나눌 수 있는 소중한 자리였다. 도미나크림을 중심으로 일상 속 피부 고민을 관리할 수 있는 솔루션을 직접 소개할 수 있어 의미가 있었다”고 전했다. 한편, 태극제약은 K-의약품에 대한 글로벌 관심이 확대되는 가운데, 기술력과 제품 경쟁력을 토대로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.2026-01-02 08:43:07이석준 기자 -
셀트리온, 미국 공장 인수 완료...6787억 CMO 계약 체결[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월해 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다. 셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.2026-01-02 08:20:51천승현 기자 -
제약 CEO 45% "사업 전망 부정적"...약가개편 걸림돌[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다. 국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다. 설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다. 응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다. 제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다. 영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다. 제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다.2026-01-02 06:00:59김진구 기자, 천승현 기자 -
개미들, 바이오 4.7조 순매수…삼성에피스·알테오젠 집중[데일리팜=김진구 기자] 개인투자자들이 지난해 주식시장에서 제약바이오·헬스케어 주식에 대한 투자를 크게 확대한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스 주식을 8000억원 이상, 알테오젠을 4000억원 이상 순매수했다. 개인투자자 제약바이오주 4.7조 순매수…삼성에피스·알테오젠 4천억 이상 2일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 제약바이오·헬스케어 주식 414조5028억원을 매도하고 419조2164억원을 매수했다. 순매수액은 4조7136억원이다. 2024년과는 대조적인 흐름이다. 2024년의 경우 제약바이오·헬스케어주에 전반에 대해 순매도가 두드러진 바 있다. 당시 삼성바이오로직스만 1조1583억원 순매도했다. 알테오젠과 셀트리온에 대한 순매도액도 8000억원 이상이었다. 올해 개인투자자들의 투자는 삼성에피스홀딩스와 알테오젠, 지투지바이오, 유한양행, 디앤디파마텍 등에 집중됐다. 삼성에피스홀딩스에 대한 순매수액은 8192억원이다. 15조9095억원을 매수하고 15조902억원을 매도했다. 현대차(6477억원)보다 순매수 규모가 크다. 삼성에피스홀딩스는 작년 11월 1일 삼성바이오로직스로부터 인적분할을 통해 설립됐다. 같은 달 24일엔 유가증권 시장에 재상장했다. 상장 첫 날 주가가 급락했으나, 이후론 안정적인 상승 흐름을 보이는 중이다. 이어 알테오젠 4366억원, 지투지바이오 3212억원을 순매수했다. 유한양행(2704억원), 디앤디파마텍(2614억원), 펩트론(2380억원), HLB(2349억원) 주식을 2000억원 이상 순매수했다. 이밖에 에임드바이오(1922억원), 인투셀(1796억원), 오름테라퓨틱(1668억원)이 개인투자자의 순매수 상위 10위에 올랐다. 반면, 셀트리온·에이비엘바이오·리가켐바이오에 대해선 매도에 집중했다. 개인투자자들은 셀트리온 주식 10조278억원을 매수하고 10조8508억원을 매도했다. 순매도액은 8230억원에 달한다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오, SK바이오팜, 비올, 에스티팜, 오스코텍은 순매도액이 1000억원 이상이다. 이밖에 보로노이, 삼천당제약, 파마리서치가 개인투자자 순매도 상위 10위에 포함됐다. 국민연금 939억원 순매수…삼바·알테오젠 사고 셀트리온 팔았다 국내 최대 투자기관인 국민연금공단은 제약바이오·헬스케어 주식 15조2955억원을 매수하고 15조2016억원을 매도했다. 순매수액은 939억원이다. 2024년과 비교하면 국민연금의 제약바이오·헬스케어 투자 규모가 줄었다. 국민연금은 지난 2024년 제약바이오·헬스케어 주식을 5000억원 이상 순매수한 바 있다. 종목별로는 올해 삼성바이오로직스 주식을 3285억원 순매수했다. 또한 알테오젠 1214억원, 리가켐바이오 808억원, 한미약품 778억원, 오스코텍 549억원 순매수한 것으로 나타났다. 반면 셀트리온 2137억원, 삼성에피스홀딩스 1291억원 등 순매도했다. 파마리서치와 펩트론, 에이비엘바이오, 녹십자에 대한 순매도액은 500억원 이상이다. 전반적으로 개인투자자와 국민연금 모두 알테오젠·유한양행의 매수에 집중한 반면, 셀트리온·파마리서치는 매도에 집중했다는 분석이다.2026-01-02 06:00:58김진구 기자
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