[데일리팜=강신국 기자] 경기 안성시의 한 의약분업 예외지역에서 규정을 위반하고 전문의약품을 대량으로 판매해 온 약사에게 벌금형이 선고됐다. 해당 약국에서 약을 구매한 이들 중에는 변사자도 포함되어 있었던 것으로 확인됐다. 수원지방법원 평택지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에게 벌금 400만 원을 선고했다. 사건을 보면 A약사는 지난 2024년 8월 6일, 자신의 약국을 찾아온 구매자 D씨 등에게 전문약인 '프렙시캡슐 75mg' 30캡슐과 '트라세타정' 30정을 통째로 판매하는 등 3일 분량을 초과해 의약품을 넘겼다. A약사는 같은 해 8월 27일까지 약 3주간 총 4차례에 걸쳐 트리돌캡슐(200캡슐), 리리카캡슐, 트라세타정 등 오남용 우려가 있는 전문약을 무더기로 조제·판매한 혐의다. 이 같은 불법 행위는 구매자 중 한 명인 D씨가 사망하는 사건이 발생하면서 수면 위로 드러났다. 경찰의 변사자 주거지 및 차량 수색 과정에서 다량의 전문의약품이 발견됐고, 영수증과 인근 편의점 CCTV 등을 추적한 끝에 A씨의 약국이 포착됐다. 추가 조사 결과, A씨는 약품을 대량 판매하면서도 환자의 인적 사항, 처방 약품명, 복약지도 내용 등을 적어야 하는 '조제기록부'를 전혀 작성하지 않고 보존도 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 의약분업 예외지역에 개설된 약국이라 하더라도 약사가 처방전 없이 전문의약품을 판매할 때는 성인 기준 3일 분량의 범위 내에서만 판매해야 하며, 환자에게 판매내역서를 반드시 교부해야 한다. 법원은 "피고인이 자신의 범행을 인정하고 반성하고 있는 점, 벌금형을 넘는 범죄 전과가 없다는 점 등을 종합적으로 고려해 주문과 같이 형을 정한다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다. '3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다. 이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열 키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다. 대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다. 특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다. 주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다. 삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다. 또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다. 이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다. 하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜마그룹에 자회사로 편입한 우정바이오가 콜마바이오텍으로 새출발한다. 사명부터 사업목적, 경영진까지 대대적인 변화를 앞둔 콜마바이오텍의 숙제로 적자 탈출과 임상시험 수탁(CRO)사업의 매출 비중 확대가 꼽힌다. 7일 금융감독원에 따르면 우정바이오는 오는 8일 경기 화성시 우정바이오 신약클러스터 3층에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경의 건, 상호 변경의 건, 사업의 목적 일부 추가의 건, 사내이사 함석희(54) 선임의 건 등을 처리한다. 콜마그룹에 자회사로 편입된 뒤 기업명부터 사업목적과 경영진까지 전면 쇄신한다. 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 무보증 사모 CB를 발행했다. 이어 4월 콜마홀딩스와 합병하면서 매각 절차를 마무리했다. 동시에 상호를 콜마바이오텍으로 변경 등기했다. 공식 새 출발을 앞둔 콜마바이오텍에 던져진 숙제는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 만성적인 적자 탈출이다. 우정바이오는 2016년부터 지난해까지 최근 10년간 세 번을 제외하고 매년 영업손실을 기록했다. 지난해의 경우 전년 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환한 바 있다. 2020~2022년 약가제도 개편의 영향으로 CRO 업계 전반이 호황을 누릴 때도 우정바이오는 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었고 CRO 기업들의 호황으로 이어졌다. 흑자 전환을 위한 핵심 요건으로 바이오 CRO 사업의 비중 확대가 꼽힌다. 회사의 매출 구성을 보면 지난해 매출 376억원 가운데 74%인 277억원이 감염관리 사업에서 발생했다. 감염관리 사업은 오염의 예방과 확산 방지를 위한 ▲시설 구축 ▲장비 공급 ▲환경 진단 ▲멸균 장비 ▲서비스 판매 ▲멸균 검증 등으로 구성된다. 병원‧제약사‧바이오연구시설‧다중이용시설이 주 고객이다. 다만 전체 시장 규모가 영세해 성장에 한계가 있다는 분석이다. 반면 바이오 CRO 사업에선 지난해 89억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전체 매출에서의 비중은 24%에 그친다. 지난해뿐 아니라 이 회사의 바이오 CRO 사업 매출(비중)은 2019년 53억원(16%), 2020년 39억원(11%), 2021년 55억원(18%), 2022년 100억원(21%), 2023년 76억원(20%), 2024년 119억원(28%) 등으로 30% 미만에 머물렀다. 제약업계에선 상대적으로 시장 규모가 크고 성장 가능성이 높은 것으로 평가되는 바이오 CRO사업에서 돌파구를 찾아야 한다는 평가가 나온다. 이에 콜마바이오텍은 이번 주총에서 CRO 관련 사업목적을 대거 추가할 계획이다. 콜마바이오텍은 ▲화장품 원료의 연구개발업 ▲화장품 원료의 제조‧판매업 ▲화장품 원료의 기술자문‧마케팅 자문업 ▲원료의약품‧의약품 중간체‧화학소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲식품 원료, 식품 기능성 소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲동물용 의약품 원료‧제품의 연구‧개발‧제조‧판매업 등을 추가 안건을 예고했다. 이를 통해 화장품 사업을 담당하는 한국콜마, 의약품 사업을 담당하는 HK이노엔과의 연구개발 시너지를 노린다는 계획이다. 문제는 CRO 업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있다는 점이다. 지난 2020~2022년 호황을 겪은 이후로 CRO 업체들은 대체로 부진한 실적을 내고 있다. 지난해 기준 주요 CRO 기업 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했다. 또한 2곳은 영업이익이 감소했다. 조사대상 20곳 중 절반이 수익성 악화에 직면한 셈이다. 2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO는 4~5곳에 불과했다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 부진을 면치 못하고 있다는 평가다. 2022년까지 약가를 사수하기 위한 제약바이오기업들의 기허가 제네릭에 대한 생동성시험이 몰렸지만, 이듬해 크게 줄었다. 2024년 이후론 의료대란이 장기화하면서 실적이 더욱 악화했다. 여기에 임상시험 비용이 크게 상승하면서 어려움이 지속되고 있다. 업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다. 정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다. 기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 또 한 번 대규모 자금을 투입한다. 롯데바이오로직스가 기존 주주를 대상으로 2553억원 규모 주주배정 유상증자를 결정하면서다. 이번 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 2022년 롯데바이오로직스 설립 이후 출자와 유상증자를 통해 투입한 자금은 1조5000억원에 육박하게 된다. 이번 대규모 자금 수혈은 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장 사용승인을 받은 직후 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 롯데바이오로직스는 이번 조달 자금을 송도 공장 건설과 상업생산 준비에 투입한다는 계획이다. 롯데가(家) 오너 3세가 경영 전면에 나선 데 이어 그룹 총수까지 송도 현장을 직접 찾으면서 롯데바이오로직스가 그룹 핵심 미래사업으로 자리매김하고 있다는 평가다. 2553억 추가 수혈…송도 1공장 상업생산 준비 7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 3일 이사회를 열고 보통주 420만9000주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결정했다. 발행가액은 주당 6만658원이며 총 조달 규모는 2553억952만원이다. 신주 배정기준일은 오는 20일이다. 청약과 납입은 내달 19일이다. 현재 롯데바이오로직스는 롯데지주가 지분 60.7%를 보유한 최대주주다. 롯데홀딩스와 호텔롯데도 각각 20.1%와 19.1%를 보유하고 있다. 기존 주주인 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데는 향후 개최하는 이사회를 통해이번 유상증자 참여 여부를 최종 확정할 예정이다. 이번 추가 증자는 롯데바이오로직스 송도 1공장 사용승인 직후 나왔다는 점에서 의미가 크다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난달 22일 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝힌 바 있다. 2024년 착공 이후 약 2년 만이다. 송도 1공장은 12만리터 규모 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업생산에 대응하는 거점이다. 송도 1공장이 완성되면 기존 미국 시러큐스 공장 생산능력 4만리터에 더해 롯데바이오로직스 총 생산능력은 16만리터 규모로 늘어나게 된다. 회사는 오는 2027년 본격적인 상업생산을 목표로 올 하반기부터 시운전과 밸리데이션에 돌입한다는 계획이다. 롯데그룹은 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 총수까지 현장을 직접 점검하며 바이오 사업 육성 의지를 분명히 하는 모습이다. 신동빈 롯데그룹 회장은 지난 3일 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 1공장을 찾았다. 송도 1공장이 사용승인을 받고 상업생산 준비 단계로 넘어가는 시점에 그룹 총수가 직접 현장을 챙긴 것이다. 신 회장은 생산시설 주요 공정 시설을 둘러보고 글로벌 고객사 수주 대응 현황과 추진 전략 방향 등을 보고받았다. 신 회장은 이 자리에서 "바이오는 그룹의 새로운 도약을 이끌 핵심 산업군"이라며 "준공 이후 예정한 일정을 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 이날 현장에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표와 신유열 롯데바이오로직스 대표 겸 롯데지주 미래성장실장도 함께했다. 1986년생 신 대표는 신 회장 장남으로 롯데가 오너 3세다. 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거쳐 지난해 말 정기 임원인사에서 부사장으로 승진했고 롯데바이오로직스 대표로 선임됐다. 현재 롯데바이오로직스는 박 대표와 신 대표가 회사를 함께 이끄는 각자대표 체제를 구축한 상태다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 설립 후 7차례 유증 통해 총 지원액 1.5조 육박 롯데지주, 롯데홀딩스, 호텔롯데가 이번 유상증자 참여를 확정짓고 증자를 예정대로 마무리하면 롯데그룹이 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 1조4716억원으로 늘어날 전망이다. 롯데그룹의 바이오 사업 투자는 2022년부터 본격화됐다. 롯데지주는 2022년 6월 자본금 130억원을 투입해 롯데바이오로직스를 설립했다. 같은 해 롯데지주는 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 이후 롯데바이오로직스는 이번 유상증자 전까지 총 6차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 수혈받았다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에도 롯데지주와 롯데홀딩스 대상 주주배정 유상증자를 통해 2125억원을 조달했다. 2024년 6월에도 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 주주배정 유상증자를 추가 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자했다. 이어 같은 해 12월 롯데바이오로직스는 2700억원 규모 유상증자를 추가 진행했다. 당초 롯데지주와 롯데홀딩스가 지분율에 따라 각각 2218억원과 554억원을 출자할 예정이었으나 최종 청약 과정에서 롯데지주가 참여하지 않으면서 실권주가 발생했다. 이에 호텔롯데가 2144억원을 투입해 실권주 307만6890주를 전량 인수하며 자금 공백을 메웠다. 올해 3월에도 기존 주주를 대상으로 1501억원 규모 유상증자가 이뤄졌다. 이는 호텔롯데가 새 주주로 합류한 뒤 진행된 첫 자금 수혈이다. 해당 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스, 호텔롯데가 모두 참여했다. 롯데지주가 912억원, 롯데홀딩스가 303억원, 호텔롯데가 286억원을 각각 부담했다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 2024년 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다. 오너 지원·그룹 자금에 성장 기대…빅파마 수주 관건 그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주면서 롯데바이오로직스의 성장도 더욱 가속화할 것이라는 기대가 나온다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 통해 초기 글로벌 고객사와 생산 레퍼런스를 확보하는 동시에 송도 1공장 가동을 앞두고 대형 상업생산 물량을 선점하는 데 주력하는 분위기다. 시러큐스 공장이 기존 고객사 대응과 생산 수행을 맡고 송도 1공장이 대형 물량 확보를 위한 후속 생산기지 역할을 맡는 구도다. 롯데바이오로직스는 최근 글로벌 위탁생산(CMO) 계약과 기술 협력을 잇따라 확대했다. 지난해 영국 오티모 파마와 항체신약 원료의약품 CMO 계약을 체결한 데 이어 미국 소재 글로벌 바이오 기업과 면역 혁신 신약 임상 3상·상업화 CMO 계약을 맺었다. 올해 들어서는 라쿠텐메디칼과 두경부암 치료제 CMO 계약을 체결했고 미국 항암 전문 바이오 기업, 일본계 글로벌 제약사와 항암 신약 CMO·생산 계약도 확보했다. 이외 항체약물접합체(ADC) 분야에서도 SK팜테코, 앱티스, 카나프테라퓨틱스, 엑셀리드 등과 협력하며 서비스 확장을 추진 중이다. 향후 관건은 송도 1공장이 대형 글로벌 제약사 물량 확보로 이어질 수 있느냐다. CDMO 사업은 빅파마 생산 경험이 품질 신뢰도와 후속 수주를 좌우하는 핵심 레퍼런스로 작용하는 만큼 대형 상업생산 물량 확보가 사업 안착의 분수령이 될 수밖에 없다. 이에 따라 송도 1공장의 가동률과 수익성은 대형 글로벌 고객사 물량 확보 속도와 규모에 따라 달라질 것이라는 분석이다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장에서 확보한 고객 대응 경험을 바탕으로 송도 1공장을 대형 상업생산 수주 거점으로 키우겠다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국제약사의 면역항암제가 국내 소세포폐암 치료 시장에 진입했다. 그동안 글로벌제약사 중심으로 형성됐던 면역항암제 시장에 중국산 PD-1 억제제가 잇따라 허가를 받으면서 치료 선택지가 확대되고 있다. 여기에 이중항체와 표적치료제까지 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하는 모습이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1일 PD-1 면역항암제 '서플루마(서플루리맙)'를 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료에서 카보플라틴·에토포시드와 병용하는 적응증으로 허가했다. 서플루마는 중국 제약사가 헨리우스가 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체다. 국내에서는 알보젠코리아가 출시와 상업화를 담당한다. 이번 허가는 확장병기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 ASTRUM-005 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 서플루마와 카보플라틴·에토포시드 병용요법이 항암화학요법 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 치료에서 임상적 유효성을 확인했다. 현재 국내에서는 PD-L1 억제제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '임핀지(더발루맙)'가 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 사용되고 있다. 이번 서플루마 허가로 PD-1 계열 치료제까지 선택지가 확대되면서 면역항암제 경쟁도 한층 치열해질 것으로 전망된다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이 때문에 오랫동안 백금기반 항암화학요법이 표준치료로 사용됐지만 생존기간 연장에는 한계가 있었다. 최근에는 면역항암제를 항암화학요법과 병용하는 전략이 잇따라 임상적 근거를 확보하면서 확장병기 소세포폐암의 1차 치료 패러다임도 변화하고 있다. 특히 이번 허가는 중국 바이오텍이 자체 개발한 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입했다는 점에서도 의미가 있다. 국내에서는 2014년 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)'를 시작으로 PD-1과 PD-L1 계열 면역항암제가 잇따라 허가됐다. 현재 허가된 대부분의 면역항암제는 MSD, BMS, 로슈, 아스트라제네카 등 글로벌제약사가 개발한 제품이다. 최근 중국 바이오텍들이 글로벌 임상 3상을 기반으로 항암제 개발 경쟁력을 입증하며 주요 시장 진출을 확대하고 있는 가운데 국내에서도 중국산 면역항암제의 존재감이 점차 커지는 모습이다. 면역항암제 넘어 이중항체까지…치료 전략 다변화 소세포폐암 치료 시장에서는 면역항암제뿐 아니라 새로운 기전의 표적치료제 개발도 활발하다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용 전략이 표준으로 자리 잡은 데 이어 재발 환자를 위한 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략까지 등장하면서 치료 환경이 다변화되고 있다. 대표적인 치료제가 암젠의 DLL3 표적 이중특이항체 '임델트라(탈라타맙)'다. 임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 표적하는 기전으로, 재발성 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 국내를 비롯한 주요 국가에서 허가를 받았다. 후속 연구에서도 기존 허가 임상과 유사한 유효성과 안전성을 확인하며 DLL3 표적치료 전략의 가능성을 뒷받침했다. 베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 '오브릭스타미그'를 개발 중이다. 초기 임상에서는 높은 객관적반응률과 양호한 내약성을 확인하며 후속 개발을 이어가고 있다. 스페인 파마마가 개발한 '젭젤카(러버넥테딘)'도 치료 영역 확대를 추진 중이다. 국내에서는 보령이 판매 및 유통을 맡고 있으며, 최근 IMforte 임상 3상에서는 티쎈트릭과의 병용 유지요법이 티쎈트릭 단독 유지요법보다 무진행생존기간을 개선하며 새로운 유지치료 전략으로서 가능성을 제시했다. 현재는 이리노테칸 등 다양한 병용요법을 평가하는 후속 임상도 진행되고 있다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용요법이 표준치료로 자리 잡고, 재발 환자에서는 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이번 서플루마 허가로 1차 치료 선택지가 확대된 가운데 향후에는 면역항암제와 표적치료제를 중심으로 치료 전략도 더욱 다양해질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 응급의료 도중 환자 폭행 등 피해를 입은 의료진(응급의료종사자)에 대해 응급의료기관장(응급의료기관 개설자)이 의무적으로 시행해야 할 보호 조치가 법제화된다. 의료기관장은 피해를 입은 응급의료진을 피해로부터 즉각 분리하고 추가 피해를 방지하는 동시에 수사기관에 고발하거나 법적 대응을 지원하는 등 필요한 조치를 해야 한다. 7일 보건복지부는 이같은 내용의 응급의료에 관한 법률 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 먼저 개정안은 응급의료종사자 즉 의료진이 응급환자 법정대리인에게 동의를 얻지 못하거나 의료인 1명 이상의 동의를 얻어 응급의료를 할 수 있는 경우를 구체화됐다. 구체적으로 응급의료가 가능한 경우를 보면, 응급환자의 법정대리인이 동행하지 않았거나, 동행 법정대리인이 동의하지 않거나 동의 여부에 관한 의사를 표시하지 않으면 응급의료를 실시할 수 있다. 또 의사결정 능력이 없는 응급환자에게 법정대리인이 동행하지 않은 경우에 동행자가 설명을 거부하더라도 응급환자에게 응급의료가 반드시 필요하다고 의료진이 판단하면 의료인 1명 이상의 동의를 얻어 응급의료를 할 수 있다. 특히 응급의료에 종사하는 의료진의 보호조치에 대해서도 규정했다. 응급의료기관장 또는 응급의료기관 개설자는 환자 폭행 등 응급의료 과정에서 피해를 입은 응급의료종사자 보호를 위해 필요한 조치를 해야 한다. 우선 피해응급의료종사자를 가해 환자로부터 분리하기 위한 조치를 해야 한다. 피해를 입은 의료진을 일시적으로 업무에서 배제하거나 피해 의료진의 근무 장소를 변경하거나, 그 밖에 피해 의료진을 가해자로부터 분리하는 조치다. 다만 해당 조치는 피해 의료진이 원하지 않으면 실시할 수 없다. 의료진의 의사를 최우선에 놓는 조치다. 아울러 피해 의료진이 가해자로부터 추가 피해를 입는 것을 막기 위한 조치를 해야 한다. 보안인력과 보안장비를 배치하고 가해자의 응급의료기관 출입을 제한하는 조치 등이다. 나아가 피해 의료진에 대한 치료, 상담 지원과 가해자에 대한 수사기관 고발, 의료진이 가해자 고소를 희망할 때 고소 관련 행정적·절차적 지원도 의료기관장의 의무다. 가해자 고소·고발, 손해배상 청구가 발생했을 때 피해 의료진을 지원하기 위한 조치로서 관할 수사기관이나 법원에 증거물·증거서류 제출 등 필요한 지원 조치도 의무로 규정했다. 피해 의료진은 의료기관장(개설자)에게 보호 조치를 요청할 수 있도록 시행규칙에 명시했다. 이번 시행규칙 개정안은 부칙에서 공포한 날 즉시 시행토록 했다. 복지부는 내달 18일까지 의견수렴 후 시행규칙 개정안을 확정 공포할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 리원피부과와 공동개발한 프리미엄 더마 코스메틱 '리도르셀 셀러리티' 라인을 출시했다. 이번 출시는 피부과 시술 후 홈케어와 성분 중심 스킨케어 수요가 확대되는 가운데 약사의 전문 상담과 연계할 수 있는 더마 코스메틱 제품군을 확대하기 위한 전략의 일환이다. 제품은 시술 후 홈케어 니즈를 고려한 앰플·크림 2종으로 구성된다. 셀러리티 앰플(속광 앰플)은 PDRN, 엑토인 등을 담아 피부 컨디션과 윤기 케어에, 셀러리티 크림(속보습 크림)은 세마라이드 콤플렉스 5종을 중심으로 피부 장벽·보습 케어에 중점을 뒀다. 옵티마는 성분과 기능에 대한 설명이 중요한 더마 코스메틱 특성상 리도르셀 셀러리티가 약국 채널의 전문성과 높은 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "리도르셀 셀러리티는 피부과 공동개발을 기반으로 약국 채널에 적합한 더마 코스메틱 라인"이라며 "앞으로도 약사의 전문성과 고객의 피부 컨디션 관리 니즈를 연결할 수 있는 브랜드를 지속적으로 발굴해 K-약국뷰티 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "K-약국뷰티 사업을 통해 코스메틱, 이너뷰티, 홈케어 등 다양한 카테고리의 브랜드를 선별·도입, 단순 제품 판매를 넘어 약사의 전문성을 기반으로 한 뷰티 큐레이션 환경을 구축해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 체인 옵티마(대표 김진호)가 건강증진 및 생활활력에 도움을 줄 수 있는 실크펩타이드 제품 '리셀'의 대용량 구성인 '리셀A+360'을 출시했다. 리셀A+360은 연 1회 한정해 선보이는 시즌 기획 제품으로, 꾸준한 건강관리를 원하는 약사와 가족을 위해 6개월 분량으로 구성한 것이 특징이다. 리셀A+은 실크펩타이드를 주원료로 18종의 아미노산을 함유한 제품으로 건강증진 및 생활활력 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 특히 하루 두 포의 간편한 섭취를 통해 꾸준한 건강 루틴을 이어갈 수 있도록 설계된 제품이다. 일반 구성 대비 포당 구매 부담을 낮춘 경제적인 구성으로, 본인은 물론 가족과 함께 섭취하기에도 적합한 제품이다. 옵티마 관계자는 "리셀A+360은 매년 많은 약사님들께서 꾸준히 기다려주시는 연례 기획 제품"이라며 "앞으로도 약사들의 건강한 일상을 지원하고 약사가 먼저 경험, 신뢰할 수 있는 제품과 다양한 프로그램을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다. 이어 "옵티마는 약사가 먼저 경험하고 신뢰하는 제품이 고객에게도 자연스럽게 전달된다는 철학 아래, 약사들의 건강한 일상과 제품 경험을 지원하기 위한 다양한 기획을 지속적으로 운영하고 있다"며 "많은 약사들의 관심과 참여를 이어오고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오는 오는 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 주요 중추신경계(CNS) 파이프라인 연구 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병과 치매 분야 연구자, 제약·바이오 업계 관계자들이 최신 치료 전략과 연구 결과를 공유하는 국제 학술대회다. 이번 학회에는 정재준 아리바이오 대표와 프레드 킴 미국지사장이 참석한다. 아리바이오는 구두 발표 1건과 포스터 발표 3건을 진행하고, 글로벌 파트너링 미팅도 병행할 예정이다. 주요 발표 내용은 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 다국가 임상 3상 'POLARIS-AD' 최신 진행 현황이다. 회사는 최근 52주 환자 투약을 마친 임상 3상 진행 상황과 하반기 예정된 톱라인 데이터 분석 계획을 공유한다. 구두 발표는 네덜란드 암스테르담 브레인 리서치센터의 닐스 프린스 박사가 맡는다. 프린스 박사는 AR1001 임상 2상 단독 투여군 추가 분석 결과와 임상 3상 현황을 발표할 예정이다. AR1001은 하루 한 번 복용하는 경구용 다중기전 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 이번 학회에서는 POLARIS-AD 참여자의 기저 혈장 pTau-217과 뇌척수액 아밀로이드 상태 간 일치도, 인지기능 지표와의 연관성 데이터도 공개된다. 회사는 임상 3상 모집 기준에 부합하는 임상 2상 참여자 대상 장기 투약 사후 분석 결과도 함께 제시한다. 아리바이오는 이번 발표가 AR1001 임상 설계의 타당성과 과학적 근거를 뒷받침하는 자료가 될 것으로 보고 있다. 후속 파이프라인 성과도 소개한다. 루이소체 치매 치료제 후보물질 'AR1005'와 관련해서는 예병석 연세대 세브란스병원 신경과 교수가 주도하는 환자 대상 임상 2a상의 설계와 중간 결과를 소개한다. 이와 함께 김남근 서강대 기계공학과 교수팀과 공동 수행한 경두개 음향진동음자극(tVAS) 기반 전자약 연구 성과도 공유한다. 해당 연구는 비침습 방식으로 뇌척수액 흐름을 개선할 수 있는 가능성을 확인하는 데 초점을 맞췄다. 정재준 아리바이오 대표는 "하반기 AR1001 글로벌 임상 3상 톱라인 발표를 앞둔 시점에서 주요 학회에서 연구 성과와 임상 진척 상황을 공유하게 됐다"며 "AAIC를 계기로 글로벌 파트너십을 강화하고 신경퇴행성질환 분야 연구개발과 사업화에 속도를 낼 것"이고 말했다.