[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필), 메디슨파마코리아의 다발신경병증 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)가 내달 급여 등재한다. 또 한국애브비의 림프종 치료제 엡킨리(엡코리타맙)과 타나베파마코리아의 빈혈 치료제 바다넴(바다두스타트)도 급여 목록에 이름을 올린다. 20일 업계에 따르면, 7개 신약이 내달 급여 등재한다. 폐동맥고혈압 치료에 새로운 옵션이 될 옵신비(10/20mg, 10/40mg)는 지난 12월 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성’이 있다고 인정받은 바 있다. 약가협상을 거쳐 상한액은 4만1574원을 받은 것으로 알려졌다. 급여 기준은 ▲WHO 기능분류 단계 Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ) ▲ERA계 또는 PDE5i계 약제를 급여로 단독 투여하던 환자 또는 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 림프종 치료제 엡킨리는 총액제한형과 환자단위 사용량 제한형이 적용된다. 엡킨리4mg/0.8ml는 59만7990원, 48mg/0.8ml 용량은 688만140원의 상한액을 받게 될 예정이다. 엡킨리는 작년 6월 암질심, 12월 약평위를 거쳐 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 다발신경병증 치료제 암부트라는 환급형 계약과 총액제한형, 성과기반 환급형이 모두 적용될 예정이다. 암부트라는 내달 상한액 5621만3457원으로 등재될 전망이다. ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자’에 보험 적용된다. 단, 파타미디스 경구제인 빈다맥스캡슐61mg와의 병용투여는 인정하지 않는다. 투석환자 빈혈 치료제인 바다넴은 작년 12월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다. 공단과 협상을 거쳐 150mg와 300mg가 2229원과 3343원의 상한액으로 급여 등재할 예정이다. 바다넴은 ‘투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈치료’에 보험적용되며, 약제 중단 후 일정 수준의 헤모글로불린 유지를 위해 재투여할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이외에도 복지부는 아스텔라스의 전립선 치료제 베솜니서방정에 대한 급여기준 신설도 추진하고 있다. 베솜니서방정은 ‘성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상 및 배뇨증상의 치료’에서 급여를 인정한다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 4월부터 약물운전에 대한 처벌이 대폭 강화되는 가운데 정부가 관련 시행령 개정까지 추진하면서 약사사회의 긴장감이 높아지고 있다. 단순한 교통안전 이슈를 넘어 ‘복약지도 책임’까지 확대되는 흐름 속 약사사회 내부에서는 우려의 목소리와 더불어 반발 기류도 형성되고 있다. 약물운전 왜 갑자기…“사고 증가·관리 사각지대” 최근 약물 복용 후 졸음·인지저하 상태에서 발생하는 교통사고가 증가하면서 약물운전은 더 이상 개인 부주의 문제가 아닌 사회적 위험 요인으로 부각되고 있다. 특히 향정신성의약품, 수면제, 일부 감기약 등은 음주와 유사하게 판단력 저하를 유발할 수 있지만 음주운전과 달리 관리·인식 체계가 부족하다는 지적이 지속돼 왔다. 이 같은 배경 속 정부는 약물운전을 ‘잠재적 범죄 행위’로 규정하고 제재 수위를 끌어올렸다. 개정된 도로교통법은 오는 4월 2일부터 시행된다. 약물 영향으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서 차량을 운전할 경우 처벌 수위가 기존보다 크게 강화된다. 기존에는 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이었던 것이 개정법 시행 이후에는 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금으로 처벌 수위가 올라갔다. 약물운전을 단순 과실이 아닌 음주운전에 준하는 중대 위반 행위로 보겠다는 정책 방향이 반영된 것이다. “약사 복약지도 의무 확대”…복지부, 시행령 개정도 이와 함께 보건복지부는 약물운전 예방을 위한 하위 규정 정비에도 착수했다. 최근 입법예고된 시행규칙 개정안에는 ▲졸음·어지럼증 등 운전 영향 가능 약물에 대해서는 복약지도서에 위험성 의무 표기 ▲환자에게 운전 관련 주의사항을 명확히 고지하도록 의무화와 더불어 일부 안은 포장지·라벨 표시 강화까지 포함됐다. 오는 4월 20일까지 이번 개정안에 대한 의견 수렴이 진행된다. 개정안에는 관련 규정을 어길 시 100만 원 이하의 과태료를 부과하는 내용도 담고 있다. 사실상 약사를 약물운전 예방의 ‘최전선 책임자’로 위치시키는 조치다. 약사사회는 반발하는 분위기다. 약물운전 제제 강화에 대한 필요성과 정책 기조에 대해서는 찬성하는 입장이지만, 전문가의 책임 범위와 기준 불명확성 속 법적 책임만 강요하는 조치라는 것이다. 서울시약사회는 18일 성명을 내어 이번 시행규칙 개정에 강력 반발했다. 시약사회는 어떤 약이 운전 위험 약물인지 명확한 기준이 없고 환자의 실제 운전 여부까지 확인할 수 없는 상황에서 법적 책임만 약사에 부과하는 것은 과도하다고 지적했다. 시약사회는 “정부가 졸음 유발 약물에 대한 명확한 성분 분류 체계나 가이드라인도 마련하지 않은 채 포괄적 의무와 처벌 규정만을 신설하는 것은 명확성의 원칙에 어긋나는 전형적인 탁상행정”이라고 지적했다. 경기 분회장 협의회도 성명을 통해 “현장에서는 단순 위장병에도 벤조디아제핀계 약물이 처방되고 식욕억제제, 중추성 진통제 처방이 기하급수적으로 늘고 있다”며 “이런 과잉 처방 시스템에 대한 근본적 관리 대책 없이 복약지도서에 운전 금지 문구 한 줄 넣지 않았다고 과태료를 부과하는 것이 어떤 실효성이 있나. 약물운전 방지 책임을 약사 개인에만 지우는 건 본말전도”라고 지적했다. 분회장들은 또 “진정 국민 안전이 우선이라면 의사 처방 단계에서의 시스템 제어와 제약사의 표준화된 약품 라벨 개선이 선행돼야 한다”면서 이를 생략한 채 과태료라는 쉬운 길만 택하는 것은 9만 약사를 잠재적 범죄자로 취급하는 처사“라고 덧붙였다. 지역 약사들 사이에서는 현장의 상황과 동 떨어진다는 반응도 나온다. 지역의 한 약사는 “모든 환자에 일괄적으로 운전 금지를 안내하는 것은 현실적으로 불가능하다”며 “의사 처방 단계에서의 고지와 약사의 복약지도가 병행돼야지 약국에서의 복약지도 의무만 부과하고, 처벌 기준을 만드는 것은 불합리한 조치”라고 말했다. “예방 필요성에는 공감…현실적 기준 마련 관건” 전문가들은 약물운전 규제 강화 자체에는 공감하면서도 제도의 실효성을 위해서는 보다 정교한 설계가 필요하다고 지적한다. 실제 이번 제도는 단순 규제 강화에 그치지 않고 추후 의사-약사 간 역할 분담 문제로 확산될 가능성도 있다는 전망이다. 처방 단계에서 의사가 약물 선택이나 위험을 설명하고, 투약 단계에서 약사가 복약지도나 생활 주의를 안내하는 기본 역할 속 정부가 약사 책임을 상대적으로 강화하면서 균형이 흔들릴 수 있기 때문이다. 이에 약물 별 운전 위험 등급 체계 마련, 표준화된 복약지도 문구 제공, 의사-약사 공동 책임 구조 설계 등이 병행돼야 한다는 지적이다. 서울시약사회는 이번 시행령 개정과 관련 복지부에 제출한 의견서에서 ▲국가 차원의 표준 약물분류체계 확립-식약처 등 공신력 있는 기관의 성분 리스트 선행 제공 ▲공적 정보시스템 연동-DUR 시스템 등을 활용한 주의사항 자동 출력 인프라 구축 ▲처벌 중심 규제 탈피: 과태료 부과 조항 삭제 및 약사의 자율적 복약지도 환경 조성 등을 요구하기도 했다. 대한약사회는 의견을 수렴해 입법예고 기간 보건복지부에 의견을 전달할 예정이다. 지역 약사회 관계자는 “약물운전은 분명 관리 사각지대에 놓여 있던 위험 요수인 것은 맞지만 이를 해결하는 과정에서 책임이 특정 직능에 과도하게 쏠리면 제도의 실효성이나 지속 가능성이 떨어질 수 있다”며 “4월 법 시행을 앞둔 만큼 규제 강화에만 초점을 맞출 것이 아니라 현장 적용 가능성을 확보하려는 보완 논의가 필요해 보인다”고 말했다.

봄날의 햇살이 드리워야 할 3월이건만, 바람·비·햇살이 오락가락 한다. 기온 변동이 큰 날씨는 공기 중 알레르겐의 부유 시간을 늘려, 비염부터 피부 가려움까지 알레르기 환자들을 자극한다. 실제로 국내 알레르기 질환 유병률은 꾸준히 증가하고 있으며, 건강보험심사평가원 자료를 보더라도 알레르기 비염 진료 인원은 최근 10년간 지속적인 증가세를 보이고 있다. 최근 약국 현장에서 만나는 알레르기 고객은 환경 변화만큼이나 그 양상도 달라지고 있다. 특정 계절에만 일시적 불편을 호소하는 데 그치지 않고, 연중 코 점막의 예민함, 피부 가려움, 목·눈의 불편감, 장 과민성까지 복합적으로 호소하는 사례가 늘고 있다. 즉, 요즘의 알레르기 고객은 불편증상만 있는 게 아니라 재발이 잦고 회복이 느린 고객으로 이해할 필요가 있다. 알레르기 패턴의 변화 속에 주목되는 개념이 바로 '저강도 염증(low-grade inflammation)'이다. 저강도 염증이란 겉으로는 열감·부종·통증이 두드러지지 않지만, 체내 염증 신호가 낮은 수준으로 지속되는 상태를 뜻한다. 이 상태가 누적되면 점막과 피부 장벽이 반복적으로 자극 받고, 산화 스트레스가 쌓이며, 면역 항상성 유지 능력이 흔들릴 수 있다. 그 결과 알레르기 반응이 한 번 촉발되면 회복에 시간이 오래 걸리고, 재발 패턴이 고착화되기 쉽다. 이러한 관점을 반영해 오늘은 약사답게 상담하기 네번째 원칙인 '통합적 관점으로 확장하기'의 네번째 주제로서, 저강도 염증 케어부터 시작하는 알레르기 영양상담 전략을 정리하고자 한다. 1. 저강도 염증 베이직 케어: 염증 매개 반응 억제를 통한 빠른 회복과 재발 감소 알레르기 반응은 흔히 히스타민 중심으로 이해되지만, 실제로는 IgE 매개 반응에 의해 류코트리엔, 프로스타글란딘, 사이토카인 등 다양한 염증 매개물질이 동시에 분비된다. 여기에 대사과정과 일상생활에서 발생하는 산화 스트레스까지 가중되면 점막과 조직이 반복 손상되고, 이러한 불안정성이 다시 과민 반응을 악화시키는 악순환으로 이어진다. 따라서 알레르기 영양상담의 출발점은 면역 조절 이전에 염증 매개 반응과 산화 스트레스 부담을 낮추는 데 두는 것이 적절하다. 이 단계에서 고려하기 좋은 원료가 '프로폴리스추출물(이하 프로폴리스)'이다. 프로폴리스는 CAPE·크리신·갈랑긴 등 다양한 폴리페놀 및 플라보노이드를 함유하며, 이들 성분은 항염·항산화 작용을 나타낸다. 알레르기 영양상담의 기초 항산화 관리 단계에서 활용하기 좋은 원료로 꼽히는 이유다. 연구 근거 측면에서는 퀘르세틴이 알레르기 관련 데이터가 비교적 풍부한 성분으로 언급되지만, 실제 약국 상담에서는 기능성 표시, 가격, 복합 설계 여부까지 함께 고려해야 한다. 그런 점에서 알레르기 항산화 영양제는 단일성분 고함량 제품보다는 프로폴리스 기반으로 비타민C, 셀렌, 퀘르세틴, 루틴 등 식물영양소가 함께 설계된 복합 구성이 임상현장에서 더 활용하기 좋다. 2. 저강도 염증 시스템 케어: 전신 면역균형 유지를 통한 알레르기 재발 감소 알레르기는 겉으로 보면 면역이 과도하게 반응하는 상태처럼 보이지만, 실제로는 Th1/Th2 불균형, 조절 T세포 기능저하, 점막 장병 취약성 등이 함께 얽힌 면역조절 이상으로 이해하는 편이 적절하다. 특히 비강·기관지·피부·장 점막은 외부 항원과 가장 먼저 접촉하는 면역 장벽인데, 이 장벽의 균형이 무너지면 사소한 자극에도 쉽게 반응하고 회복은 느려진다. 알레르기 고객 중 감기를 자주 앓거나, 피로가 오래 지속되고, 컨디션이 저하될 때 증상이 심해지는 등 복합적 건강문제를 호소하는 경우가 많은 이유도 이러한 배경과 무관하지 않다. 이 지점에서 우선 고려할 수 있는 영양소는 비타민D다. 비타민D 수용체는 T세포와 수지상세포 등 주요 면역세포에 널리 발현되어 있으며, 비타민D는 조절 T세포(Treg) 분화와 면역 반응 조절에 관여하는 것으로 알려져 있다. 따라서 알레르기와 함께 피로, 잦은 감염, 햇빛 노출 부족이 동반되는 고객이라면 비타민D를 중요한 상담 포인트로 적용할 수 있다. 피로 누적 시 면역 저하가 반복적으로 발생한다면, 피로와 면역을 함께 조절할 수 있는 면역영양제를 선택하는 게 좋다. 전신 면역균형 유지를 위해 한 가지 성분만 과도하게 높인 단일 성분 고함량 제품보다, 면역의 대응과 회복 측면을 균형 있게 설계한 복합 제품을 추천한다. 3. 저강도 염증 마무리 케어: 마이크로바이옴 균형을 통한 알레르기 신호 안정화 알레르기 케어에서 빼놓을 수 없는 영양성분이 '프로바이오틱스'다. 알레르기 비염·아토피 피부염·식품 과민 등 다양한 알레르기 질환에서 장내 마이크로바이옴 불균형이 관찰된다는 근거가 축적되고 있다. 대표적으로 장내 유익균이 생산하는 단쇄지방산, 특히 부티르산(butyrate)은 장 점막 상피세포의 치밀결합을 강화하고, 항원의 혈류 유입을 줄이며, 조절 T세포 활성화를 통해 전신 면역 반응 조절에 관여하는 신호 물질로 설명된다. 다만 알레르기 병태생리 관점에서 보면, 산화 스트레스 관리가 선행되지 않아 장 점막이 지속적으로 손상되거나 전신 면역균형이 흔들린 상태에서는 아무리 좋은 프로바이오틱스를 섭취해도 그 기능이 충분히 발휘되기 어렵다. 따라서 알레르기 영양상담의 우선 순위를 정리하면, 첫째 산화 스트레스 부담을 줄여 점막 및 조직 손상을 낮추고, 둘째 비타민D를 중심으로 전신 면역균형을 보완하며, 셋째 이 환경이 보다 안정적으로 유지될 수 있도록 마이크로바이옴 케어로 마무리하는 구조가 된다. 고객의 상황에 따라 세 가지를 동시에 적용할 수도 있고, 단기간의 빠른 케어가 필요한 경우에는 항산화 관리에 우선 집중하는 방식도 가능하다. 알레르기는 한 번 발생하면 감작 경로가 형성되어 쉽게 끝나지 않는 경우가 많다. 여기에 기후 변화와 일상적 면역 부담 증가가 맞물리면서 복합적이고 만성적인 알레르기 환자가 늘어나는 것이 현실이다. 그런 만큼 온라인에서 프로폴리스, 퀘르세틴, 비타민D 등 알레르기 영양제에 대한 수요가 커지는 흐름을 감안하면, 약국에서는 항히스타민제를 비롯한 약물의 역할과 영양제의 기능을 함께 이해하고 통합 상담에 활용할 필요가 있다. 영양제를 활용하더라도 급성기에는 항히스타민제를 적절히 사용하는 것이 알레르기 증상의 빠른 회복과 재발 방지에 더 효과적이기 때문이다. 이런 상담은 오직 약국에서만 가능하다는 점을 기억하며, 약과 영양제의 시너지를 기반으로 한 알레르기 상담이 약국 현장에서 더욱 확산되기를 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미국·이스라엘과 이란 전쟁이 장기화되면서 투약병과 약포지 등 약국 소모품이 직격탄을 입고 있다. 전 세계 해상 석유 물동량의 3분의 1 이상을 차지하는 호르무즈 해협 봉쇄로 원유뿐 아니라 석유화학 원료 공급망 전체가 영향을 받고 있기 때문인데, 원자재 가격이 줄줄이 인상되면서 약국 공급가까지 인상을 미치고 있다. 여기에 전쟁이 종료된다고 하더라도 공급망 안정화까지는 시간이 소요될 것이라는 전망까지 더해지면서 약국의 투약병, 약포지, 비닐봉투 주문이 평상시 대비 30% 가량 증가하고 있는 것으로 전해졌다. 약국 소모품 전문업체인 A사는 21일부터 스틱포지와 롤포지 가격을 인상키로 했다. A사 관계자는 "물가 인상에 미국-이란간 전쟁 이슈까지 더해지면서 불가피하게 가격 인상을 결정하게 됐다"고 말했다. 포지 생산 과정에 비닐, 테이프 코팅, 인쇄필름 등이 소모되기 때문이다. 이 관계자는 "현재 한 두 품목에 불과하지만 전쟁이 장기화될 경우 인상품목이 늘어날 가능성도 배제할 수 없다"며 "1~3개월치씩 재고를 확보하고 있기 때문에 당장 유통에는 문제가 없지만, 수급 이슈가 불거지고 가격이 인상되고 있는 것은 사실"이라고 말했다. B사 역시 내달부터 투약병 등에 사용되는 원자재 단가를 20% 인상해 공급하겠다는 통보를 받은 것으로 전해졌다. B사 관계자는 "호르무즈 해협 항로의 통합 급감에서 봉쇄로 상황이 악화됨에 따라 단가 인상 통보를 받았다. 수급에 차질이 빚어지고 있는 만큼 단가 인상에도 불구하고 최대한 물량을 확보하고자 하고 있는 상황"이라고 설명했다. 가격 인상에 대해서도 가능성을 염두에 두고 상황을 지켜보고 있다는 입장이다. 기존 재고 물량 등이 있어 바로 가격을 인상하고 있지는 않지만, 2~3개월간 상황이 장기화될 경우 부득이하게 판매가격 인상 등도 검토할 수밖에 없을 것이라는 입장이다. 약국의 주문량 역시 확대되는 양상이다. B사 관계자는 "주문량 자체가 평소 대비 25~30% 가량 증가했다. 불안심리가 작용한 결과로 풀이된다"면서 "일부 약국에서는 공간이 협소한 약국이 아닌 자택으로 배송을 받고 있다"고 전했다. A사 역시 "일부 약국들에서는 평소 사용량 대비 5~8배에 가까운 양을 주문하고 있다. 가령 100개씩 주문하던 약국에서 500개, 800개로 주문량을 늘리는 모습"이라며 "다만 현재까지 상황을 고려해 볼 때 가격이 인상될 뿐 유통이 중단될 가능성은 적을 것으로 보여진다. 과도한 불안을 느낄 필요는 없을 것으로 보인다"고 전망했다. 다만 라면·과자 등 포장재, 화장품 용기, 가구·매트리스 업계 등에서도 석유화학 원료 공급 차질에 심혈을 기울이는 상황이다. 한편 산업통산부는 우리나라가 아랍에미리트로부터 총 2400만 배럴 규모의 원유를 긴급 도입하기로 했다고 밝혔다. 또 향후 핫라인을 구축해 2400만 배럴 이외의 추가 물량도 언제든 긴급 구매할 수 있는 체계를 마련하겠다는 입장이다. 단 중동 상황의 장기화 가능성이 높아지고 국제유가 급등, 원유 수송 여건 악화, 공급망·무역·산업 전반에 걸쳐 불확실성이 커짐에 따라 18일 오후 3시부로 원유에 대한 자원안보 위기 경보를 기존 '관심'에서 '주의' 단계로 격상하기로 했다. 문신학 산업부 차관은 "호르무즈 해협 봉쇄를 비롯한 중동 상황 장기화로 에너지 수급 위기가 고조되고 있는 상황에서 다양한 원유 공급 루트를 확보한 점에서 금번 특사단 방문은 큰 의의가 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.

[데일리팜=손형민 기자] 주사형 생물학적제제가 주도해 온 건선 치료 시장에 변화 조짐이 나타나고 있다. 존슨앤드존슨의 경구용 신약이 미국에서 허가를 받으며, 고효능과 복용 편의성을 동시에 갖춘 새로운 치료 옵션이 등장했기 때문이다. 특히 기존 경구제 대비 우월한 효능을 입증하면서 치료 전략 재편 가능성도 제기된다. 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 18일 '아이코타이드(icotyde, icotrokinra)'를 전신치료 또는 광선치료 대상인 중등도-중증 판상건선 성인 환자와 체중 40kg 이상 12세 이상 소아·청소년 환자 적응증으로 승인했다. 아이코타이드는 IL-23 수용체를 표적하는 최초의 경구 펩타이드 치료제로, 존슨앤드존슨과 프로타고니스트 테라퓨틱스가 공동 개발했다. 이번 허가의 핵심은 경구제이면서도 생물학적제제에 준하는 피부 개선 효과를 전면에 내세웠다는 점이다. 존슨앤드존슨은 'ICONIC' 임상을 통해 약 2500명의 환자를 대상으로 4건의 3상 연구를 진행했으며, 두부와 생식기 등 고영향 부위(high-impact sites) 건선까지 폭넓게 평가했다. 실제 비교임상에서는 16주 시점에 아이코타이드 투여군의 약 70%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(연구자에 의한 전반적 평가 'IGA' 0/1에 도달했고, 55%는 PASI 90(건선 중증도 지수 90% 개선) 반응을 달성했다. 또 BMS의 경구 TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와의 직접 비교에서 16주와 24주 피부 개선 지표 우위를 보였고 이 같은 효과는 52주까지 유지된 것으로 나타났다. 시장 측면에서도 파급력은 적지 않을 전망이다. 현재 판상건선 시장은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등 주사형 IL-23 계열 생물학적제제가 주도하고 있다. 여기에 경구옵션 소틱투의 등장을 치료 선택지가 다양해진 상황이다. 아이코타이드는 하루 한 번 복용이라는 편의성과 고효능을 결합한 점을 차별화 포인트로 내세우며, 경구제와 주사제 간 경계를 허무는 변수로 평가받는다. 존슨앤드존슨 역시 이 약물의 연간 최대 매출이 50억달러를 넘길 수 있을 것으로 보고 있다. 아이코타이드의 확장 가능성도 주목된다. 존슨앤드존슨과 프로타고니스트는 현재 이 약물을 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 다른 면역질환으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 건선 영역에서는 자사 블록버스터 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교도 이어가고 있다. 판상건선 허가를 시작으로 IL-23 축 기반 경구 면역질환 치료 전략이 본격화할 가능성이 커졌다는 평가다. '경구 vs 주사' 구도 재편…차세대 치료 경쟁 본격화 건선 치료는 현재 기전과 제형에 따라 4개 축으로 재편되는 흐름이다. 주사형 생물학적제제와 경구 치료제가 각각 두 개 축을 형성하며 경쟁 구도를 만들고 있다. 주사제 영역에서는 IL-23 억제제가 핵심 축으로 자리 잡았다. 트렘피어와 스카이리치는 장기 유지효과와 높은 PASI 90·100 달성률을 기반으로 표준치료로 자리 잡았고, 긴 투여 간격으로 순응도 측면에서도 강점을 보인다. 여기에 IL-17 계열이 또 하나의 축을 형성한다. 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 유씨비제약 '빔젤릭스(비메키주맙)'까지 가세하며 빠른 피부 개선과 높은 병변 소실률을 앞세워 경쟁력을 유지하고 있다. 특히 IL-17A/F 이중 억제제인 빔젤릭스는 PASI 100 달성률을 크게 끌어올리며 고효능 치료 옵션으로 부상했다. 경구제 영역에서는 TYK2 억제제 소틱투가 시장을 열었다. 1일 1회 복용이라는 편의성과 개선된 효능·안전성을 바탕으로 생물학적제제 이전 단계 또는 대체 옵션으로 자리 잡았다. 여기에 IL-23 수용체를 직접 표적하는 경구 펩타이드 아이코타이드가 합류하며 또 하나의 축이 형성되고 있다. 아이코타이드는 경구제임에도 생물학적제제 수준의 효과를 입증하고, 소틱투 대비 우월한 데이터를 제시하면서 기존 '경구=중간 단계 치료'라는 인식을 흔들고 있다. 결국 건선 치료는 ▲IL-23 주사제 ▲IL-17 주사제 ▲TYK2 경구제 ▲IL-23 경구제라는 4개 축으로 재편되는 양상이다. 특히 아이코타이드의 등장으로 경구제와 주사제 간 효능 격차가 좁혀지면서, 치료 선택 기준이 ‘제형’이 아닌 ‘효능과 편의성의 균형’으로 이동할 가능성이 커지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 미국 현지 법인과 신설 자회사에 대한 투자를 확대하며 신약 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 2년 전 설립한 미국 법인에 자금 투입을 지속하는 동시에 신약개발 전문 자회사를 별도로 출범시키며 '투트랙' 전략을 본격화하는 모습이다. 이 같은 투자 확대에 힙입어 후속 R&D 성과에 대한 기대감도 커지는 분위기다. 26일 제약 업계에 따르면 종근당은 지난 4분기 미국 자회사 CKD USA에 2억4000만원을 추가 출자했다. 이로써 CKD USA에 대한 누적 출자액은 18억1400만원으로 확대됐다. 이는 CKD USA 설립 자본금과 비교하면 20배 이상 늘어난 수치다. CKD USA는 종근당이 2024년 5월 미국 보스턴에 설립한 R&D 거점이다. 글로벌 임상과 사업개발(BD) 기능 수행이 목적이다. 설립 당시 지씨셀 출신 김호원 박사가 초대 법인장을 맡았다. 종근당은 8300만원의 소규모 자본금으로 CKD USA를 출범했다. 이후 설립 당해 7억1700만원을 출자, 첫해에만 8억원을 투자했다. 이어 작년에도 10억1400만원을 미국 법인에 추가로 투입하며 투자 규모를 확대했다. 설립 2년여 만에 20억원에 육박하는 자금을 지원했으나 R&D 비용과 운영비로 발생한 누적 적자가 장부 가치에서 차감되면서 종근당은 지난해 말 기준 CKD USA의 장부가액을 1억8600만원으로 반영했다. 작년 말 CKD USA 자산은 1억9000만원, 자본은 1억8000만원 수준이다. NRDO 자회사 아첼라에 30억 출자...종근당 파이프라인 3종 사업화 집중 종근당은 지난해 10월 신약개발 전문 자회사 아첼라(Archela)도 설립하며 투자 범위를 확대했다. 아첼라는 직접 후보물질을 발굴하기보다 임상 단계 파이프라인을 넘겨받아 개발과 상업화에만 전념하는 NRDO(No Research, Development Only) 바이오벤처 모델을 지향한다. 아첼라는 종근당이 개발 중인 파이프라인 3종(CKD-508·CKD-514·CKD-513)을 이관받아 개발과 사업화에 집중한다. 종근당 연구소 출신 이주희 박사가 아첼라 초대 대표를 맡았다. 아첼라는 종근당이 지분 100%를 보유한 완전 자회사로 종근당은 설립과 동시에 30억원을 현금 출자했다. 작년 말 기준 아첼라 장부가는 28억9135만원을 기록 중이다. 종근당은 최근 2년여 동안 미국 법인과 신약개발 전문 자회사에 총 50억원을 투입한 셈이다. 종근당은 R&D 투자를 전방위적으로 확대하는 분위기다. 종근당 연결기준 R&D 비용 총액은 최근 3년간 가파른 상승 곡선을 그리고 있다. 지난 2023년 1513억원이었던 R&D 비용은 2024년 1574억원, 2025년 1858억원으로 매년 늘어났다. 2년 만에 R&D 투자 규모가 23% 증가한 것이다. 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 11%로 확대되며 두 자릿수 비중을 넘어섰다. 이 같은 투자 확대는 실제 성과로도 이어지고 있다. 노바티스는 최근 실적 발표에서 종근당 신약 파이프라인 'CKD-510'(PKN605)을 자사 심혈관·신장·대사(CRM) 분야 핵심 자산으로 공식 명시했다. 노바티스는 그간 해당 물질에 대해 구체적인 적응증을 공개하지 않았으나 이번 실적 발표를 통해 심방세동을 타깃으로 한 임상 2상 단계로 개발 방향을 구체화했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물 신약 후보물질로 계열 내 최초(First-in-class)로 개발 중이다. 앞서 종근당은 2023년 11월 CKD-510을 노바티스에 총 13억 달러(1조7000억원) 규모로 기술수출했다. 계약금 약 8000만 달러를 포함해 개발·허가 단계별 마일스톤과 판매 로열티가 포함된 구조다. 지난해 말까지 종근당이 CKD-510과 관련해 노바티스로부터 수령한 기술료는 계약금 1061억원과 마일스톤을 69억원을 포함해 1130억원에 달한다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스티팜이 올리고 신약 CDMO(위탁개발생산) 사업의 가파른 성장에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 영업이익률도 안정적으로 두 자릿수에 안착하며 수익성이 크게 강화됐다. 다만 자체 신약 개발 부문에서는 아직 뚜렷한 성과가 나타나지 않고 있다. 상업화 프로젝트 확대에 실적 견인 에스티팜은 지난해 연간 매출 3316억원, 영업이익 551억원, 당기순이익 545억원을 기록했다. 전년 대비 각각 21.1%, 98.9%, 67.9% 증가한 수치다. 지난해 영업이익률은 16.64%로 전년(10.12%)과 비교해 큰 폭으로 개선됐다. 이 같은 실적 성장은 올리고 신약 CDMO 사업이 주도했다. 올리고 사업 매출은 2376억원으로 전년 대비 35% 증가했으며, 이 가운데 상업화 프로젝트 매출이 1744억원으로 전체의 73%를 차지했다. 4분기 올리고 매출은 879억원으로 집계됐다. 여기에 더해 최근 글로벌 제약사와 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결하며 수주 기반도 확대했다. 이는 2024년 연결 매출(2737억원) 대비 약 32.8%에 해당하는 규모다. 올해 초부터 이어진 수주 성과를 반영한 올리고 수주잔고는 3560억원, 총 수주잔고는 4635억원에 육박한다. 수년째 기술이전 공백 부담 반면 자체 신약 파이프라인에서는 수년째 기술이전 성과가 나오지 않고 있는 점이 부담 요인으로 지목된다. 에스티팜은 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약으로 에이즈 치료제 ‘STP0404’와 항암제 ‘STP1002’를 개발 중이며, 각각 미국 임상 2a상과 1상을 완료했다. 코로나19 mRNA 백신 ‘STP2104’도 한국과 남아프리카공화국에서 임상 1상을 마쳤다. 다만 코로나19 백신은 엔데믹 전환 이후 시장성이 급격히 낮아지며 개발 우선순위에서 밀린 상태다. 현재로서는 STP0404와 STP1002 두 파이프라인이 신약 사업 가치를 좌우하는 핵심 자산으로 평가된다. 문제는 두 파이프라인 모두 기술수출을 추진 중이지만, 아직까지 가시적인 성과를 내지 못하고 있다는 점이다. 가장 개발이 앞선 STP0404는 2022년부터 미국에서 임상 2a상을 진행해 왔으며, 올해 최종 결과 발표를 앞두고 있다. STP1002 역시 2024년 임상 1상 결과를 발표했으나, 이후 후속 임상이나 기술이전 계획은 아직 구체화되지 않은 상황이다. 실적은 지속 성장, 신약은 정체…균형 성장 과제 업계에서는 에스티팜이 단기적으로 CDMO 중심의 안정적 성장 궤도에 올라섰지만, 중장기 기업가치 측면에서는 신약 개발 성과가 변수가 될 것으로 보고 있다. 현재 STP2104와 STP1002 모두 후속 개발 전략이 불투명한 가운데, 사실상 STP0404의 임상 2a상 결과와 기술이전 여부에 R&D 성과가 집중된 구조다. 유효성과 안전성이 입증될 경우 기술이전 협상이 재개될 수 있지만, 기대에 미치지 못할 경우 파이프라인 전반에 대한 시장 신뢰가 약화될 수 있다는 분석이다. 에스티팜은 당분간 제2올리고동 가동을 기반으로 신규 CDMO 프로젝트 수주 확대에 집중한다는 계획이다. 제2올리고동은 올해부터 가동될 예정이다. 기존 제1올리고동이 대형 생산라인 중심으로 후기 임상 및 상업화 물량에 집중했다면, 제2공장은 소·중형 라인을 통해 초기 임상 단계 프로젝트를 공략하는 데 초점을 맞췄다. 업계에서는 이러한 전략이 수주잔고 확대와 매출 안정성 강화에 기여할 것으로 보고 있다. 다만 CDMO 사업 비중이 높아질수록 신약 개발 성과에 대한 시장 기대가 상대적으로 낮아질 수 있다는 점은 부담 요인이다. 올리고 CDMO 사업과 신약 개발 성과와의 균형 확보는 중장기 과제로 부각되는 이유다. 한 업계 관계자는 “올리고 CDMO 사업은 글로벌 경쟁력을 바탕으로 확실한 캐시카우다”면서도 “기업가치에 있어 기술이전이나 임상 성과 등 신약 부문에서의 가시적인 성과도 반드시 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 오너 3세 권병훈 실장이 임원(이사)으로 승진하며 경영 전면에 나섰다. 회사는 20일 이런 내용을 포함하는 임원 승진 인사를 단행했다. 단순 승진을 넘어 3세 경영 체제 진입을 알리는 신호로 읽힌다. 권병훈 이사는 1995년생으로 창업주 고 권동일 명예회장과 권기범 회장에 이은 3세다. 이번 인사를 계기로 주요 경영 의사결정 구조에 단계적으로 참여할 가능성이 커졌다. 동국제약은 세대 교체 흐름 속에서 안정적 승계를 준비하는 모습이다. 권 이사는 미국 코넬대학교에서 policy analysis & management와 경제학을 복수전공했다. 이후 보스턴컨설팅그룹, 미래에셋벤처투자, 마그나인베스트먼트 등을 거치며 재무·투자·전략 경험을 쌓았다. 투자 포트폴리오 분석과 기업 가치 평가, 신규 투자 검토 등 실무를 두루 경험했다. 2024년 4월 동국제약 재무기획실에 합류한 이후 경영관리 전반을 익혔다. 재무기획 기능을 중심으로 회사 운영 구조를 이해하는 동시에 권기범 회장을 보좌하며 전략 수립 과정에도 참여했다. 입사 2년 만의 임원 승진은 역할 확대를 전제로 한 조치로 해석된다. 자회사 리봄화장품 경영 참여도 하고 있다. 동국제약이 307억원을 투입해 지분 53.66%를 확보한 리봄화장품은 ‘매출 1조’ 달성을 위한 핵심 신사업이다. 권 이사는 투자 단계부터 관여하며 사업 구조와 성장 전략을 현장에서 익혀왔다. 동국제약은 일반약·전문약·건기식·뷰티를 아우르는 토털 헬스케어 기업을 목표로 사업 구조를 재편하고 있다. 개량신약과 항암제 파이프라인 개발을 통한 수출 확대도 병행하고 있다. 기존 내수 기반에 더해 글로벌 시장을 겨냥한 전략 전환이 진행 중이다. 동국제약은 매출 1조원 달성을 앞두고 3세 경영 참여를 본격화했다. 이번 인사는 이러한 변화 국면과 맞닿아 있다. 재무와 투자 경험을 갖춘 3세 경영자가 전면에 나서며 신사업과 글로벌 전략을 직접 챙기는 구조다. 권 이사는 향후 주요 사업 의사결정 참여 비중을 점차 확대할 것으로 보인다.