[데일리팜=손형민 기자] "당뇨병 동반 만성콩팥병은 단백뇨가 확인되는 단계부터 치료를 시작해야 합니다. 콩팥 기능이 충분히 남아 있을 때 개입할수록 환자의 평생 예후에 훨씬 큰 차이를 만들 수 있습니다." 브렌든 뉴엔(Brendon Neuen) 호주 로열 노스쇼어병원 신장내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 만성콩팥병(CKD) 치료가 심장과 콩팥을 함께 관리하는 방향으로 빠르게 변화하고 있다고 강조했다. 그는 '케렌디아(피네레논)'를 비롯한 새로운 치료 옵션의 등장으로, 치료 목표가 단순히 콩팥 기능 저하를 늦추는 것뿐만 아니라 심혈관 위험까지 함께 관리하는 방향으로 확대되고 있으며, 앞으로는 환자 위험도에 따라 치료 강도를 조절하는 맞춤형 전략이 새로운 표준으로 자리 잡을 것으로 전망했다. 만성콩팥병 치료 환경은 최근 몇 년 사이 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제를 중심으로 혈압과 단백뇨를 조절하는 치료가 주를 이뤘지만, 이후 SGLT-2 억제제가 등장하며 콩팥 보호와 심혈관 위험 감소라는 새로운 치료 목표가 제시됐다. 여기에 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)인 케렌디아가 추가되면서 염증과 섬유화까지 동시에 조절하는 치료 전략이 가능해졌다. 무기질 코르티코이드 수용체가 과활성화되면 심장과 혈관, 콩팥 모두에 악영향을 미치는데, 케렌디아는 이러한 과정에서 핵심적으로 작용하는 염증과 섬유화를 줄여주는 효과가 특히 두드러지게 나타났다. 이 같은 변화의 배경에는 당뇨병성 만성콩팥병의 높은 질환 부담이 있다. 당뇨병은 전 세계 만성콩팥병의 가장 흔한 원인으로 꼽히며, 문제는 콩팥 기능 저하에 그치지 않는다는 점이다. 당뇨병과 만성콩팥병을 동반한 환자는 말기신부전뿐 아니라 심부전과 심근경색 등 심혈관질환 위험도 크게 높아지며, 상당수는 투석 단계에 이르기 전 심혈관질환으로 사망하는 것으로 알려져 있다. 이에 콩팥 기능 저하뿐 아니라 심혈관 위험까지 함께 관리하는 심혈관-신장-대사(Cardiovascular-Kidney-Metabolic, CKM) 치료 전략이 새로운 패러다임으로 자리 잡고 있다. 당뇨병과 만성콩팥병, 심부전은 서로 영향을 주고받으며 질환의 진행과 사망 위험을 높이는 만큼 장기별 치료가 아닌 통합 관리가 필요하다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 주요 국제 진료지침 역시 심장과 콩팥을 함께 보호하고 환자 위험도에 맞춰 치료 강도를 조절하는 방향으로 변화하고 있다. 이러한 변화 속에서 케렌디아도 임상 영역을 넓혀가고 있다. 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 연구를 통해 콩팥 기능 저하와 심혈관 사건 위험 감소 효과를 입증한 데 이어 FIDELITY 통합분석으로 일관된 치료 효과를 확인했다. 최근에는 FINEARTS-HF와 FIND-CKD, CONFIDENCE 등 후속 연구를 통해 심부전과 비당뇨병성 만성콩팥병, 병용 치료 전략까지 임상 영역을 확대하고 있다. 뉴엔 교수는 CKM 분야를 대표하는 연구자로 케렌디아 핵심 임상인 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD, FIDELITY 연구의 공동 저자이자 FIND-CKD 연구 운영위원회(Steering Committee) 위원으로 참여했다. 그는 심장·콩팥 통합관리와 위험도 기반 치료 전략 연구를 활발히 수행하며 CKM 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 전문가로 평가받는다. 뉴엔 교수는 "최근 발표된 임상 결과들은 만성콩팥병 치료의 대상과 전략을 한층 넓혔다"며 "앞으로는 환자의 위험도에 맞춰 심장과 콩팥을 함께 관리하는 맞춤형 치료가 새로운 표준으로 자리 잡게 될 것"이라고 말했다. Q. 당뇨병 동반 만성콩팥병 조기 치료의 적정한 시기는? 만성콩팥병 조기 발견의 가장 이상적인 시기는 사구체여과율(eGFR) 90 이상, 적어도 60 이상으로 유지되어 콩팥 기능이 비교적 잘 보존된 단계이다. 즉 콩팥 기능은 유지되고 있으나 손상의 신호인 단백뇨가 검출되는 환자를 콩팥 기능이 보존된 초기 단계에서 발견하여 치료를 시작하는 것이 핵심이다. 한국을 포함한 전 세계 수많은 환자들이 콩팥 기능이 정상임에도 단백뇨가 존재한다는 사실을 인지하지 못하고 있는데, 단백뇨의 증가는 콩팥 손상을 알리는 첫 번째 신호다. 콩팥 기능이 대부분 소실되어 eGFR 30 이하로 떨어진 후기 단계에 발견하면, 남아 있는 기능 자체가 적어 동일한 치료를 하더라도 얻을 수 있는 효과도 그만큼 제한적이다. Q. 심혈관-신장-대사질환 통합관리의 중요성에 대해 설명해달라. 심혈관-신장-대사 질환이 서로 연결되어 있다 것은 새로운 개념이 아니다. 200여 년 전에 콩팥병을 가진 사람들에게서 심장 이상이 동반된다는 사실이 처음 보고된 바 있다. 이 문제가 최근 본격적으로 논의되기 시작한 데에는 두 가지 이유가 있다. 하나는 이들 질환 간의 연관성과 병태생리에 대한 이해가 그만큼 깊어졌기 때문이고, 다른 하나는 여러 질환을 동시에 다룰 수 있는 치료제가 등장했기 때문이다. 대표적인 예가 GLP-1 수용체 작용제와 SGLT-2 억제제이며, 가장 최근에 등장한 케렌디아는 심부전과 콩팥병 위험을 줄이고 당뇨병의 신규 발병 위험까지 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다. 서로 다른 영역을 교차하는 치료제가 등장하면서 환자를 보다 총체적인 관점에서 진단하고 치료할 수 있게 됐다. 이는 곧 신장내과, 심장내과, 내분비내과 모두에서 환자와 위험요인을 보다 넓은 시각에서 바라보고 통합적인 치료를 시행해야 한다는 의미다. 더 중요한 것은 관련 장기들 간 영향을 주고받는다는 사실이다. 즉 심부전이 악화되면 콩팥병이 진행될 위험이 높아지고, 반대로 콩팥 상태가 나빠지면 심부전 역시 악화된다. 결국 이 질환들은 공통된 위험요인을 매개로 서로를 악화시키는 악순환의 관계에 놓여 있는 셈이다. Q. 환자 선정기준이나 치료 반응평가에 있어 중요하게 보는 부분은 무엇인가? 환자 선정에 있어 가장 중요하게 보는 부분은 RAS 억제제와 SGLT-2 억제제를 투여하고 있음에도 잔류 알부민뇨나 소변 내 단백질이 지속되는지 여부다. 이는 여전히 콩팥 손상이 진행되고 있다는 징후이기 때문이다. 즉, 최적의 치료를 받고 있는데도 소변에 단백질이 검출된다면 케렌디아를 추가 병용 투여하게 된다. 병용요법을 우선적으로 고려하는 이유는 콩팥병이 복잡하고 다양한 경로에 의해 유발되는 만큼 여러 경로를 함께 차단해야 환자에게 최선의 결과를 가져다줄 수 있기 때문이다. 실제로 FIND-CKD 연구 결과는 현재 치료법이 제한적인 비당뇨병성 만성콩팥병 환자에서도 병용 접근이 표준이 될 수 있음을 보여준다. 이번 FIND-CKD 데이터와 2형당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 대상 임상연구(CONFIDENCE) 결과를 종합해 보면, 케렌디아와 SGLT2 억제제 병용요법은 만성콩팥병 환자의 콩팥 위험은 물론 심혈관 위험을 관리하는 데중추적인 역할을 할 것으로 본다. Q. FIND-CKD 연구에 참여하신 것으로 알고 있는데, 연구 결과에 대해 설명해달라. FIND-CKD 연구는 비당뇨병성 만성콩팥병 환자 1584명을 대상으로 케렌디아의 콩팥병 진행 억제 효과를 확인한 연구다. 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 콩팥병 진행을 늦추고 심혈관 사건을 줄인다는 사실은 이미 잘 알려져 있었지만, 비당뇨병성 만성콩팥병 환자에서도 같은 효과를 기대할 수 있는지는 그동안 확인되지 않은 상태였다. 연구 결과, 케렌디아 투여군에서는 사구체여과율(eGFR)이 매년 줄어드는 속도, 즉 연간 감소율이 4mL/min에서 3.3mL/min으로 둔화됐다. 연간 0.7mL/min이라는 차이는 작아 보일 수 있지만, 신부전 발생, eGFR 57% 이상 감소, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 원인에 의한 사망을 종합한 주요 평가지표에서는 위험이 23% 감소한 것으로 나타났다. 특히 이러한 치료 효과가 콩팥질환의 원인이나 기존 콩팥 기능, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다는 점이다. 위약군에 비해 케렌디아군에서 고칼륨혈증 발생률은 높았으나, 투약을 영구적으로 중단해야 하거나 입원이 필요할 정도로 임상적으로 의미 있는 고칼륨혈증 사례는 드물었다. 24개국이 참여한 이 연구에서는 환자의 절반가량이 아시아인이었다는 점은 주목할만하다. 특히 한국 환자는 전체의 약 10%를 차지했다. 이러한 결과는 한국을 포함한 아시아 지역의 임상 진료에 참고할 만한 상당한 가치가 있다고 본다. Q. 이 연구 결과의 임상적 가치를 평가한다면? 케렌디아가 당뇨병성 만성콩팥병에서 명확한 효과를 보였을 뿐 아니라, 그 효과가 비당뇨병 환자에게까지 이어졌다는 점은 의미가 크다. 특히 케렌디아가 높은 미충족 의료 수요를 가진 폭넓은 환자 집단을 대상으로 치료를 제공할 수 있다는 것을 보여줬고 FIND-CKD 연구를 포함한 기존의 모든 연구들을 바탕으로 당뇨병성 및 비당뇨병성 CKD 환자 모두에서 필수적인 치료 축으로 자리매김할 수 있는 가능성을 보여줬다는데 큰 의미가 있다. 콩팥 기능을 보존하는 효과는 원인이나 조건과 관계없이 일관되게 나타났으며, 안전성 측면에서도 예상했던 대로 전반적인 내약성이 우수했다. 국제학술대회에서 이번 연구 결과를 발표하던 순간 그 자리에 있던 모든 이들이 의학의 새로운 역사가 만들어지는 순간을 함께 목격하고 있다는 인상을 받았다. 케렌디아가 콩팥병 치료의 토대가 될 수 있다는 것을 모두가 함께 깨달은 날이기도 했다. Q. 향후 만성콩팥병 치료는 어떤 방향으로 나아가야 한다고 보는가? 개인적으로 콩팥병 치료가 점차 '위험도 기반 접근(risk-based approach)'으로 나아가고 있다고 생각한다. 해당 접근법은 소변 내 단백뇨 수치가 매우 높고 고위험군에 속하는 환자에게는 병용 요법을 가능한 빨리 시작해야 한다는 의미다. CONFIDENCE 연구는 RAS 억제제 투여를 기본으로 하면서 SGLT2 억제제와 케렌디아를 동시에 조기 투여하는 전략을 지지하는 명확한 데이터를 제시한다. 따라서 고위험군 환자에게는 가능한 모든 치료제를 최대한 신속히 투여해야 한다. Q. 최근 치료제의 처방 트렌드는 어떻게 변화하고 있으며, 향후 CKM 통합 관리는 어떻게 발전해 나갈 것으로 전망하는가? GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제, 케렌디아 등의 도입이 빠르게 증가하는 추세다. 일례로 최신 임상시험에서 SGLT-2 억제제 사용률은 50~60% 이상까지 증가했다. 2020년 FIND-CKD 연구를 시작했을 당시 사용률이 약 10~15% 수준이었던 점과 비교하면, 임상시험 환경에서의 확산 속도는 빠른 편이다. SGLT2 억제제나 케렌디아와 같은 치료제들의 잠재력을 온전히 발휘하기 위해서는 처방 확산을 가속화할 수 있는 실질적인 처방 도입에 더 많은 노력을 기울여야 한다. 이 과정에서 CKM프레임워크가 중요한 역할을 할것으로 본다. CKM 통합 프레임워크가 자리 잡는다면, 각 진료과 전문의가 주전공 분야를 넘어 동반된 합병증까지 함께 처방하고 치료하는 일이 한층 수월해질 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대규모 약가제도 개편을 앞두고 제약바이오 업계의 발걸음은 세종시가 아닌 서울 서초동과 광화문의 대형 로펌으로 향하고 있다. 국내 제약사들은 새로 도입될 혁신형·준혁신형 기준 충족 여부를 따져 손실을 최소화하기 위해, 다국적제약사 한국법인들은 유연계약제와 사후관리 규정의 법적 틈새를 찾기 위해 분주한 모습이다. 제도 변화의 폭이 워낙 크다 보니, 기업의 자체 역량만으로는 대응이 사실상 불가능하다는 하소연이 나온다. 중장기적인 약가제도 개선의 필요성에는 업계 전반이 공감한다. 그러나 시장이 소화하기 어려울 정도의 급격한 변화는 동시에 예상치 못한 부작용도 낳고 있다. 정책을 만드는 정부와 이를 적용받는 제약바이오기업 사이에서 로펌들만 특수를 누리는 역설적인 풍경이다. 최근 몇 년간 업계에서 로펌은 단순한 법률 자문 역할을 넘어, 산업의 핵심 플레이어 중 하나로 자리 잡았다. 규제가 복잡해지고 예측 가능성이 떨어질수록 로펌의 영향력은 비례해서 커졌다. 정부의 입법이나 고시개정에 방어 논리를 마련하고, 복잡한 규제를 풀이해주며 대응 전략을 제시한다. 약가 인하나 품목허가 취소 등 행정처분에 대응 시나리오를 구축하기도 한다. 규제와 행정이 맞닿는 영역에서 이제는 로펌이 개입하지 않는 곳을 찾기 어려울 정도다. 이러한 흐름 속에서 대형 로펌들이 보건복지부 등 유관 부처 출신 전관들을 앞다퉈 영입하는 모습은 씁쓸함을 남긴다. 물론 개인의 전문성을 살린 재취업을 무조건 비판할 수는 없다. 기업 입장에선 복잡한 제도를 정확히 이해하고 대응 방안을 제시해줄 전문가가 절실하다. 로펌 역시 시장 수요에 맞춰 전문성을 갖춘 인재를 영입하는 게 자연스런 판단이다. 엄격한 고위공직자 취업 심사를 거쳤다면 법적으로도 문제가 없다. 그러나 법적 테두리를 벗어나 현상의 본질을 들여다보면 서글픈 모순이 존재한다. 불과 얼마 전까지 정부에서 제도의 틀을 설계하고 제약바이오산업의 공공성을 강조하며 규제 문턱을 높였던 이들이, 퇴직 후에는 정반대의 편에 서서 그 규제를 우회하거나 방어하기 위한 대응 전략을 컨설팅하는 모습이 반복되기 때문이다. 정부가 정책을 발표하면, 그 정책을 직간접적으로 설계했던 이들이 로펌의 이름으로 방어 논리를 개발한다. 기업은 적지 않은 비용을 들여 그 논리를 산다. 정책 변화가 거듭될수록 이러한 기이한 생태계는 더욱 견고해지고 있다. 더 큰 문제는 기업의 자원 배분이다. 연구개발과 생산성 향상에 쓰여야 할 비용과 자원이 규제 대응과 법률 검토에 반복적으로 투입되는 구조는 제약바이오산업 경쟁력에도 결코 바람직하지 않다. 정책이 기업들의 혁신 경쟁이 아닌 규제 대응 경쟁을 유도하는 구조라면, 근본적인 설계 방향을 재검토해야 한다. 약가제도 개편의 목적은 건강보험 재정의 지속 가능성을 확보하고 제약바이오산업의 건강한 생태계를 만드는 데 있다. 그러나 약가제도 개편의 최대 수혜자가 제약바이오기업의 연구개발 조직이 아니라 대형 로펌이라면, 제도 설계와 추진 방식이 적절했는지 다시 한번 따져볼 필요가 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'가 암질환심의위원회에서 급여 기준이 설정됐다. 8일 건강보험심사평가원은 제6차 암질심 심의 결과를 공개했다. 이날 신약 급여 기준은 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'만 심의했다. 림카토주는 지난 5월 암질심에서 급여기준 마련에 실패했지만, 약 두 달만인 6차 심의에서 급여 기준이 설정됐다. ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’로 기준이 마련되며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 급여 확대는 덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴(DCEP)이 재발성 또는 불응성 다발골수종으로 급여 기준이 설정됐다. 한국로슈의 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙)은 ‘조기 유방암 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과 )인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여’로 급여 확대하려고 했으나 이날 암질심에서는 재논의하기로 결론지었다.

[데일리팜=김진구 기자] 여름방학을 맞아 해외여행과 어학연수, 교환학생, 유학을 준비하는 사람이 늘면서 출국 전 예방접종에 대한 관심도 높아지고 있다. 보건당국은 기숙사나 캠퍼스 등 다수가 함께 생활하는 환경에서는 수막구균 감염 예방을 위한 백신 접종 여부를 미리 확인해야 한다고 권고하고 있다. 질병관리청은 면역저하자와 무비증 환자 등 고위험군을 비롯해 군 입대 예정자, 수막구균 유행지역 여행자 등을 수막구균 예방접종 권고 대상으로 안내하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 청소년 정기 예방접종과 함께 기숙사 생활을 시작하는 대학생 등 감염 위험이 높은 환경에 놓이는 경우 예방접종을 권고하고 있다. 해외여행 건강지침인 'CDC Yellow Book 2026'에서는 아프리카 수막염 벨트 지역 방문자와 장기 체류자, 사우디아라비아 성지순례 참가자 등에 대한 예방접종 필요성을 제시했다. 수막구균은 건강한 사람의 코와 목에도 존재할 수 있지만 혈액이나 뇌척수액으로 침투하면 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 일으킬 수 있다. 뇌수막염과 패혈증 등이 대표적이며 초기에는 발열과 두통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만 빠르게 중증으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 수막구균을 세균성 수막염의 주요 원인균 가운데 하나로 분류하고 있다. 적절한 치료를 받더라도 사망하거나 청력 손실, 신경학적 장애, 인지기능 저하, 사지 절단 등 후유증이 남을 수 있다고 설명한다. 최근 해외에서는 수막구균 감염 증가 사례도 보고되고 있다. 미국에서는 코로나19 팬데믹 이후 감소했던 감염이 다시 증가하는 양상을 보이면서 보건당국이 청소년과 고위험군 예방접종 필요성을 재차 강조했다. 영국에서는 지난해 대학생과 청년층을 중심으로 B형 수막구균 집단발병이 발생해 사망 사례가 보고되기도 했다. WHO는 'Defeating Meningitis by 2030' 글로벌 로드맵을 통해 예방접종 확대와 조기 진단, 신속한 치료를 수막염 대응의 핵심 전략으로 제시하고 있다. 아프리카 '수막염 벨트(Meningitis Belt)'에서는 여전히 집단발병이 반복되고 있어 국제적인 감염병 관리 과제로 꼽힌다. 전문가들은 장기간 해외에 체류하거나 기숙사 생활, 군 입대 등 밀집된 환경에서 생활할 예정이라면 의료진과 상담을 통해 예방접종 필요성을 확인하는 것이 바람직하다고 조언한다. 해외연수와 교환학생 프로그램, 워킹홀리데이 등을 계획하고 있다면 출국 수주 전 접종 일정을 점검하는 것이 권장된다. 현재 수막구균 예방은 백신 접종이 가장 효과적인 예방법으로 알려져 있다. 국내에서는 올해부터 SK바이오사이언스와 사노피가 4가 수막구균 단백접합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'를 공급하고 있다. 멘쿼드피는 A·C·W·Y 혈청군을 예방할 수 있으며 생후 6주 이상 영아부터 성인까지 접종할 수 있는 적응증을 확보했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 8일 원주경찰서와 관계성 범죄(스토킹, 가정폭력, 교제폭력 등) 피해자 보호와 범죄예방을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 관계성 범죄 피해자 보호에 대한 사회적 관심과 지역사회 협력 필요성에 따라 추진됐다. 피해자 지원과 범죄예방 활동을 확대하고 지역사회 안전망 강화에 나설 예정이다. 협약을 통해 두 기관은 ▲관계성 범죄 피해자 보호 및 범죄예방 활동 지원 ▲지역사회 안전망 강화를 위한 협력사업 발굴․추진 ▲피해자 안심 물품 제공 등을 중심으로 긴밀한 협력체계를 구축해 나간다. 협약식 직후 심평원은 관계성 범죄 피해자의 안전 확보와 신속한 일상 회복을 지원하기 위해 안심 물품 세트를 원주경찰서에 전달했다. 피해자의 상황과 필요를 고려한 맞춤형으로 지원될 예정이다. 이번 물품 지원은 심평원 임직원의 ESG실천 프로젝트 목표 달성과 연계한 것이다. 임직원의 사회적 가치 실천 노력이 지역사회 안전망 구축과 피해자 보호라는 실질적인 성과로 이어지는‘ESG 선순환 모델’을 구현했다는 점에서도 의미를 더했다. 홍승권 심평원장은 “관계성 범죄는 피해가 반복되거나 중대한 범죄로 이어질 우려가 있어 피해자 보호와 예방을 위한 촘촘한 사회적 안전망 구축이 중요하다”며 “이번 협약을 계기로 원주경찰서와 긴밀히 협력해 피해자 보호와 범죄예방은 물론, 국민이 안심할 수 있는 지역사회 안전망 구축에도 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강남스카이어학원(대표 최근택 박사)과 일본 조사이대학교(城西大学)이 처음으로 한국인 유학생 특별전형을 실시한다. 강남스카이어학원은 지난달 25일 도쿄에 위치한 조사이대학교를 방문, 새롭게 취임한 사카모토 타케시(坂本武史) 총장 등과 면담을 통해 한국인 유학생 특별전형 운영과 학술 교류 확대 방안을 협의했다고 밝혔다. 이번 전형은 지금까지 강남스카이어학원이 일본 약학대학에 우수한 한국인 학생들을 꾸준히 진학시키고, 재학생들의 뛰어난 학업 성과와 일본 전국 약대생 공용시험 최상위권 성적 등 일본 내에서 보여준 교육 실적을 대학이 높이 평가함에 따른 것이다. 양측은 일반 유학생 전형과 별도로 강남스카이어학원이 1차 선발을 담당하고, 조사이대학교가 최종 선발하는 한국인 유학생 특별전형을 운영키로 뜻을 모았다. 대학 측은 "출국 전 700시간 이상 일본어와 전공 기초교육을 실시하는 강남스카이어학원의 체계적인 교육 시스템을 높이 평가, 학생들의 우수한 성과를 바탕으로 특별전형 운영을 결정했다"고 밝혔다. 한국인 유학생들의 안정적인 정착을 위해 비자 발급 이전에도 입학허가서를 바탕으로 현지 대형 학생기숙사를 조기에 계약할 수 있도록 적극하는 방안도 논의됐다. 사카모토 총장은 "우리 대학의 6년제 약학과와 4년제 약과학과, 의료영양학과의 연구 인프라를 활용해 기능성 건강식품(서플리먼트)의 개발과 창약(創薬) 분야의 글로벌 공동연구를 함께 추진해 나가기를 기대한다"며 "국가별 제도 차이로 제한적이었던 국제교류를 확대하고 학생들의 글로벌 역량을 키우는 것은 일본 의료계의 중요한 과제"라고 말했다. 최근택 대표는 "반세기의 역사와 독보적인 약(藥)·식(食) 융합 교육과정을 갖춘 조사이대학교와 함께 한국인 유학생 특별전형을 처음 실시하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "학원의 교육 철학인 의료강국을 향한 인재 양성을 바탕으로 우수한 한국 학생들이 조사이대학교에서 세계적인 약학 전문가로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편 조사이대학교 약학대학 한국인 유학생 특별전형은 오는 8월 23일 실시되며, 시험과목은 화학과 생물 2과목이다. 모든 시험은 한국어 번역본이 함께 제공되어 응시생들의 이해를 돕는다. 최종 합격자는 대학 지정 교육기관인 강남스카이어학원에서 일본어와 기초 약학과목을 체계적으로 이수한 뒤 2027년 4월 조사이대학교 약학대학에 입학하게 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오사이언스가 국민성장펀드 5000억원을 포함한 대규모 자금을 바탕으로 'LCB 2.0' 전략을 본격화한다. 기존 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 경쟁력과 초기 기술이전 모델에 머무르지 않고 초격차 플랫폼과 후기 임상 자산을 확보해 더 큰 규모의 기술이전과 글로벌 신약개발사 도약을 추진하겠다는 구상이다. 'LCB 2.0'으로 후기 임상·차세대 ADC 동시 추진 박세진 리가켐바이오 대표는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '리가켐바이오 글로벌 R&D 데이 2026'에서 "국민성장펀드 5000억원을 포함해 1조원 규모 자금을 가지고 그동안 대한민국 바이오가 걸어가지 않았던 길을 리가켐바이오가 개척해 보려 한다"면서 "중국발 ADC 경쟁이 거세지는 상황에서 기존 차별성만으로는 살아남기 어렵다고 판단, LCB 2.0을 통해 질적인 변신을 추진하겠다"고 했다. 이번 행사는 리가켐바이오 글로벌 파트너사 개발 현황과 중장기 R&D 전략을 공유하기 위해 개최됐다. 행사에는 김용주 리가켐바이오 회장, 박세진 대표이사, 채제욱 사업전략부사장, 정철웅 ADC연구소장 등 주요 경영진과 연구진이 참석했다. 앞서 리가켐바이오는 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다. 국민성장펀드가 2500억원, 최대주주 오리온그룹과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조다. 국민성장펀드가 바이오 신약개발사에 대출이 아닌 직접 지분성 투자 방식으로 참여한 첫 사례다. 리가켐바이오는 이를 바탕으로 비임상 후보물질과 임상 파이프라인을 확대하고 핵심 자산은 후기 임상까지 끌고 가 기술이전 가치를 높인다는 계획이다. 리가켐바이오는 확보한 자금을 바탕으로 ADC 후보물질 수를 늘리고 임상 개발 단계를 끌어올리는 데 속도를 낼 방침이다. 기존처럼 초기 단계 기술이전은 이어가되, 가치가 큰 핵심 파이프라인은 임상 2상·3상 등 후기 단계까지 직접 개발해 협상력을 높이겠다는 전략이다. 박 대표는 "기존의 차별적 장점을 가지고 빠르게 임상에 진입하는 동시에 초격차 전략을 가진 LCB 2.0으로 3년 후부터 임상 개발에 진입하겠다"고 말했다. 차세대 플랫폼 개발도 LCB 2.0의 핵심이다. 리가켐바이오는 기존 콘쥬올과 Pro-PBD 등 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 저DAR, 듀얼 페이로드, 이중항체 ADC 등 차세대 기술을 고도화할 계획이다. 박 대표는 "5년 후부터는 뉴모달리티를 포함한 전 세계적으로도 퍼스트인클래스의 고유한 차별적 기술을 갖고 가지 않으면 험난한 ADC 시장에서 설 자리가 없다"고 강조했다. 특히 박 대표는 중국 ADC 기업의 급부상을 리가켐바이오가 전략 전환을 서두르는 배경으로 꼽았다. 중국 기업들은 대규모 임상 진입과 공격적인 기술이전을 앞세워 글로벌 ADC 시장에서 존재감을 키우고 있다. 리가켐바이오는 물량 중심 경쟁을 그대로 따라가기보다 임상적으로 검증된 플랫폼과 차세대 기술을 결합해 기술 격차를 벌리는 방식으로 대응하겠다는 포부다. 박 대표는 "중국발 쓰나미가 오면서 기존 장점만으로는 5년, 10년 뒤를 보장할 수 없다는 위기의식이 커졌다"며 "질적인 변신을 하지 않으면 향후 ADC 시장에서 살아남기 어렵다고 봤다"고 말했다. 이어 "리가켐바이오는 임상적으로 검증된 플랫폼을 기반으로 중국식 물량전이 아닌 기술 완성도와 차별성으로 승부해야 한다"고 덧붙였다. 채제욱 리가켐바이오 사업전략부사장은 연구개발 성과를 기술이전 가치 확대로 연결하겠다는 사업개발 전략을 제시했다. 채 부사장은 "그동안 리가켐바이오는 비임상 단계에서 주로 기술이전을 해왔지만 늘어난 자금을 바탕으로 비임상 물질 개수부터 늘릴 수 있게 됐다"며 "일부는 기존처럼 초기 단계에서 기술이전하고 추가 파이프라인은 후기 임상 단계로 진입시켜 더 큰 밸류의 기술이전을 추진할 수 있다"고 말했다. 파트너사의 제3자 기술이전도 리가켐바이오의 수익 확대 요인으로 언급했다. 채 부사장은 "익수다가 빅파마에 기술이전을 하면 리가켐바이오도 큰 포션을 받게 돼 있다"면서 "시스톤이 개발 중인 ROR1 ADC도 제3자 기술이전이 이뤄지면 계약 구조에 따라 리가켐바이오가 추가 업프론트와 마일스톤을 나누게 된다"고 설명했다. 단순 직접 기술이전뿐 아니라 파트너 임상 성과가 다시 리가켐바이오 현금 흐름으로 연결될 수 있다는 의미다. 기술이전 방식도 다변화한다. 리가켐바이오는 플랫폼 사용권을 제공하는 플랫폼 딜, 자체 후보물질을 넘기는 프로덕트 딜에 이어 플랫폼과 자산을 결합한 패키지 딜 가능성도 열어두고 있다. 채 부사장은 "각각의 플랫폼과 에셋이 개별 딜도 가능하지만 앞으로는 이들을 합쳐 더 큰 딜로 나아갈 수 있다고 본다"며 "여러 회사와 그런 모델로 접촉하고 있다"고 말했다. 채 부사장은 빠른 기술이전보다 더 좋은 조건과 가치를 우선하겠다는 점도 강조했다. 채 부사장은 "더 이상 빨리 딜을 사인하기 위해 밸류를 낮춰야 하는 입장은 아니다"라며 "조금 더 좋은 조건에서 더 나은 밸류를 만들기 위해 노력하고 있다"고 했다. 이어 "기술이전은 단순히 돈을 벌기 위한 이벤트가 아니라 파이프라인을 가장 잘 키울 수 있는 파트너와 개발 전략을 선택하는 과정"이라며 "임상 데이터와 플랫폼 가치가 쌓이는 만큼 과거보다 협상력을 높일 수 있는 단계에 왔다"고 말했다. MSD 출신 한진환 CTO 데뷔전…"ADC 넘어 신약 확장" 이날 리가켐바이오는 ADC를 넘어 신규 항암신약과 환자 기반 중개연구를 강화하겠다는 계획도 내놨다. ADC 플랫폼 기업에서 출발해 자체 신약개발 역량을 갖춘 글로벌 R&D 기업으로 확장하겠다는 전략이다. 한진환 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)는 "머크(MSD)에서 11년간 항암 신약 개발을 하며 글로벌 바이오텍의 다양한 플랫폼 기술을 검토해왔는데 그 기준으로 봐도 리가켐바이오의 플랫폼 기술은 정말 우수하다"며 "이 기술을 차세대 항체약물접합체(ADC)와 신규 항암신약으로 확장해 리가켐바이오를 글로벌 톱티어 신약개발사로 만들겠다"고 했다. 한 CTO는 MSD에서 11년간 근무하며 면역관문억제제, ADC, 펩타이드-약물접합체(PDC), 사이토카인 등 다양한 항암 신약 개발을 이끈 연구개발(R&D) 전문가다. 키트루다 외부 협력 검토위원회 멤버로 활동하며 글로벌 바이오텍의 전임상·임상 데이터를 검토한 경험을 보유했다. 리가켐바이오에는 올 1월 CTO 겸 신약연구소장으로 영입됐다. 한 CTO는 리가켐바이오의 R&D 전략을 세 가지 축으로 제시했다. ▲기존 ADC 플랫폼 기술의 확장과 초격차 확보 ▲ADC 한계를 넘어서는 신규 항암 모달리티 개발 ▲환자 데이터를 기반으로 한 중개연구와 신규 타깃 발굴이다. 한 CTO는 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼 기술을 회사 성장의 출발점으로 제시했다. 그는 "리가켐바이오가 가진 컨쥬게이션과 링커 기술은 전 세계에 내놔도 훌륭한 기술력"이라며 "이 플랫폼을 가지고 온콜로지 ADC를 확장하고 다른 회사가 따라올 수 없는 차세대 ADC 기술을 만들어내는 것이 중요하다"고 말했다. 동시에 ADC에만 머물지 않겠다는 방향성도 분명히 했다. 한 CTO는 "ADC라는 모달리티 자체가 완벽한 모달리티는 아니다"면서 "ADC의 한계를 넘어선 신약을 만들어야 한다"고 강조했다. 리가켐바이오가 ADC 전문기업으로 쌓아온 기술력을 기반으로 새로운 항암 모달리티까지 연구 영역을 넓히겠다는 의미다. 그는 비종양 질환으로의 확장 가능성도 언급했다. 한 CTO는 "온콜로지만 의학적 미충족 수요가 많은 것은 아니다"며 "고령화 사회에서는 퇴행성 신경질환, 자가면역질환 같은 염증성 질환에서도 수요가 크다"고 했다. 회사가 보유한 의약화학 역량과 외부 오픈이노베이션을 활용해 장기적으로 항암제 외 영역에서도 파이프라인을 구축하겠다는 구상이다. 환자 기반 중개연구는 신약 개발 초기 단계부터 환자 선택과 데이터 분석을 연계해 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 한 CTO는 "신약 개발의 첫 단과 끝 단은 결국 환자"라며 "어떤 환자를 선택하고 그 환자에 맞는 약을 정확하게 제작하며 환자에서 나온 데이터를 다시 연구로 되돌리는 역할이 필요하다"고 설명했다. 한 CTO는 분석기술과 AI를 활용한 신규 타깃 발굴 가능성도 강조했다. 그는 "분석법이 발달하고 AI 기술까지 접목되면 좀 더 정확하고 중요한 타깃, 남들이 알지 못한 타깃을 발굴할 가능성이 높다"면서 "환자 데이터에 기반한 타깃 발굴과 후보물질 설계를 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 변화하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 제약·바이오 기업들을 위한 새로운 임상개발 전략을 제시했다. 임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아는 지난 3일 서울 롯데월드타워 Sky31 컨퍼런스에서 개최한 ‘스마트 글로벌 임상개발 전략: 변화하는 규제 환경에서 품질, 비용, 그리고 성장의 균형을 찾다’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 세미나는 사전 등록 개시 하루 만에 신청이 마감되는 등 업계의 뜨거운 관심을 모았으며, 국내 제약·바이오 기업의 임상개발, RA(규제과학), Medical, 사업개발(BD) 등 다양한 분야의 관계자 70여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 최근 글로벌 임상개발 시장은 규제 환경의 복잡성 증가와 투자 심리 위축이라는 이중고를 겪고 있다. 이에 따라 기업들은 고품질(Quality)을 유지하면서도 비용 효율성(Cost Efficiency)을 극대화해야 하는 새로운 과제에 직면해 있다. 시믹코리아는 이번 세미나를 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보다 효율적으로 임상 및 개발을 추진할 수 있는 실질적인 전략과 운영 모델을 구체적으로 소개했다. 세미나는 총 3개의 세션으로 나누어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 최신 GCP 실사(Inspection) 동향과 선제적 대응 전략(Inspection Readiness)이 다뤄졌다. 발표자들은 단순한 규정 준수를 넘어 개발 초기 단계부터 고도화된 품질 시스템과 리스크 관리 체계를 구축하는 것이 핵심이라고 강조했다. 두 번째 세션에서는 현장에서 검증된 국내 기업들의 성공 사례가 공유되어 큰 호응을 얻었다. 유한양행은 국산 혁신신약 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 사례를 통해 글로벌 신약개발 과정에서의 전략적 의사결정과 성공 요인을 발표했다. 이어 에이비엘바이오(ABL Bio)는 이중항체 ‘ABL503(Ragistomig)’의 한·미 임상개발 경험을 공유했다. 에이비엘바이오는 초기 ‘전체 범위 글로벌 CRO(Full-scope Global CRO)’ 모델에서 탈팩, 특정 질환 영역(TA)과 개발 단계에 전문성을 갖춘 ‘중형 전문 CRO(Mid-size Specialist CRO)’와의 협업 모델로 전환해 유연성과 비용 경쟁력을 동시에 높인 전략적 선정 기준을 제시했다. 마지막 세 번째 세션에서는 아시아를 넘어 미국과 유럽으로의 확장 전략이 소개됐다. 시믹(CMIC)이 한국과 일본에서 축적한 아시아권 전문성과 글로벌 파트너사인 ‘알루센트(Allucent)’의 미국·유럽 개발 역량을 결합한 ‘다국가 임상시험(MNCT)’ 운영 전략이 제시됐다. 이는 단일 대형 CRO에 전적으로 의존하기보다, 지역별 전문 네트워크를 효과적으로 결합하는 유연한 협업 모델로서 참석자들의 이목을 집중시켰다. 시믹코리아 박혜숙 대표는 “최근 글로벌 임상개발 시장에서는 무조건 대형 CRO를 선택하기보다 프로젝트의 특성과 개발 단계에 맞는 ‘최적의 적합성(Fit)’을 갖춘 파트너십을 구축하는 것이 더욱 중요해졌다”라며 “CMIC이 가진 아시아 전문성을 기반으로 미국·유럽의 검증된 글로벌 파트너와 긴밀히 협력해, 고객사가 품질과 비용 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕는 ‘글로벌 개발 파트너(Global Development Partner)’가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 행사를 주관한 시믹코리아 BD(사업개발) 부서의 김민경 이사는 “앞으로도 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 성공적으로 신약을 개발할 수 있도록 규제 전략부터 임상 운영, 글로벌 프로젝트 관리까지 실질적인 가치를 제공하는 신뢰받는 파트너로 함께하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 고형암 타깃 B7-H3 항체의 미국 특허를 확보하며 ADC 사업화 기반을 강화했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 B7-H3 항체에 대한 미국 특허를 확보했다고 8일 밝혔다. 이번 특허 확보로 와이바이오로직스는 한국, 일본, 중국에 이어 미국에서도 B7-H3 항체에 대한 권리를 인정받게 됐다. 회사는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 독점적 권리를 확보한 만큼, 글로벌 사업화와 기술이전 협상에서 IP 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. B7-H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 보고되는 단백질이다. 반면 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성이 있어 ADC 개발에서 암세포 선택적 표적화가 가능한 타깃으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스가 특허를 확보한 항체는 자체 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴됐다. 해당 항체는 ADC 전문기업 인투셀과 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-015(ITC-6146RO)의 핵심 구성 요소로 활용되고 있다. YBL-015는 와이바이오로직스의 B7-H3 항체와 인투셀의 OHPAS 링커 기술을 결합한 ADC 후보물질이다. 현재 글로벌 기술이전을 목표로 인투셀이 개발을 주도하고 있으며, 한국과 미국에서 임상 1상 단계에 진입했다. YBL-015에 대한 글로벌 권리 확보도 병행되고 있다. 회사 측에 따르면 해당 후보물질은 총 13개국에 특허가 출원됐으며, 미국과 일본에서는 등록을 완료했다. 나머지 국가에서도 심사가 진행 중이다. ADC 시장 성장성도 IP 확보의 의미를 키우는 요인으로 꼽힌다. 와이바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 고형암 타깃 ADC 개발 경쟁을 확대하는 가운데, 주요국 특허 포트폴리오를 기반으로 파트너링 경쟁력을 높인다는 계획이다. 와이바이오로직스 관계자는 "미국에서도 B7-H3 항체 특허를 확보한 것은 차별화된 항체 발굴 기술력과 항체 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과"라며 "현재 유럽에서도 특허 심사가 진행되고 있으며, 앞으로도 주요 국가를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 확대해 글로벌 사업화 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.