◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요. 박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다. 김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요? 박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다. "한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편" 김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요? 박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠. 한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요. 요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다. "수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세" 김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요. 박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다. 김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠. 박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다. 비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다. 오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다. "트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야" 김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요? 박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다. 이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다. 김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요? 박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다. 김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다. 박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다. 김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 새로 마련한 급여재평가 방법의 적용 시점을 두고 논란이 수그러들지 않는 모습이다. 논란의 발단은 5월로 거슬러 올라간다. 지난 5월 30일 보건복지부는 2023년 제9차 건강보험정책심의위원회에 '급여재평가 추진계획'을 보고했다. 여기서 정부는 급여재평가의 새로운 평가방법을 공개했다. 현행 평가방법과 비교해 일부 내용이 바뀌었다. 1차 평가는 '의학적 권고'라는 단어로, 2차 평가는 '임상효과성'이란 단어로 각각 대체됐다. 또 의학적 권고를 평가할 땐 문헌의 질적 수준을 고려하도록 했다. 이와 함께 새로운 평가항목으로 '사회적 요구도'가 추가됐다. 논란이 되는 것은 새 평가방법의 적용 시점이다. 정부는 "올해 급여재평가부터 새 평가방법을 적용할 것"이라고 밝혔다. 제약업계에선 정부가 말을 바꿨다는 비판이 꾸준히 쏟아진다. 기존에는 내년부터 적용한다고 누누이 밝혀왔으나, 건정심 보고 이후 '올해 적용'으로 시점이 앞당겨졌다는 비판이다. 실제 지난 4월 열린 건강보험심사평가원 간담회에선 정부가 '새 평가방법을 올해 적용하지 않겠다'고 선을 그은 것으로 알려졌다. 일선 제약사들의 개별 문의에서도 정부는 '새 평가방법의 올해 적용은 없다'고 답했던 것으로 전해진다. 결과적으로 올해 급여재평가 대상인 히알루론산 점안제 등 6개 성분(2개는 임상재평가 실패로 제외)은 졸지에 새 방법으로 평가받게 됐다. 정부 안내에 맞춰 급여재평가 자료를 제출한 제약사 입장에선 황당할 따름이다. 마치 수능시험을 치렀는데 성적표가 나오기 직전에 채점 방식이 바뀐 꼴이다. 특히 문제가 되는 부분은 사회적 요구도 항목이다. 의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소 등을 종합 검토하도록 함으로써 사실상 정부 입맛에 맞게 급여재평가 결과를 도출할 수 있게 됐다는 비판이 제기된다. 앞서 기사회생한 '고덱스'나 '이모튼' 사례도 새 평가방법을 적용할 경우 결과를 장담하기 어려웠을 것이란 비판도 나온다. 정부는 말이 바뀐 게 아니라는 입장이다. 지난달 27일 비공개로 열린 급여재평가 설명회에서 심평원 측은 "기존 평가방법을 명확히 했을 뿐, 내용이 바뀌진 않았다"며 "평가 결과 역시 기존과 달라지지 않을 것"이라고 해명했다. 이러한 해명에도 제약업계의 비판은 수그러들지 않고 있다. 약 2주가 지난 시점에서 오히려 비판의 강도는 더욱 세지는 양상이다. 몇몇 업체를 중심으로 법적 대응을 고려하고 있다는 소식이 전해진다. 정부의 '평가 결과가 달라지지 않을 것'이란 전망에 대해서도 안이하다는 비판이 나온다. 채점 방식이 바뀌어 한두 문제가 오답처리 된다고 하더라도 공부를 잘 하던 학생은 예전처럼 고득점을 하지 않겠냐는 수준의 해명으로 들리기 때문이다. '말 바꾸기' 논란에 대해 정부는 입장을 명확히 해야 한다. 말이 바뀐 것은 맞지만 사실은 바뀐 게 아니라 구체화됐을 뿐이라는 납득할 수 없는 해명은 마치 '술은 마셨지만 음주운전은 하지 않았다'는 과거 한 발언을 연상케 할 뿐이다. 논란이 해소되지 않은 채로 진행된 급여재평가 결과를 과연 제약업계는 받아들일 수 있을까. 엉터리 해명으로 당장의 논란을 어물쩍 넘어간다고 한들, 올 연말엔 더욱 큰 논란과 마주할 수밖에 없음을 정부는 명심해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 오너일가가 장내서 지분을 취득하고 있다. 반면 2대주주 피델리티는 최근 한 달 새 대한약품 지분 18억원 어치를 처분했다. 주가 하락과 맞물린 움직임으로 분석된다. 대한약품 시가총액은 올해만 200억원 이상 증발하며 1623억원까지 내려갔다. 오너 일가는 '주가방어', 투자자 피델리티는 '엑시트' 성격의 지분매매로 보여진다. 공시에 따르면 대한약품 오너 3세 이승영(50) 대표이사 사장이 올해 첫 장내매수에 나섰다. 이승영 대표이사는 6월 23일 200주를 장내서 사들였다. 지분율은 6.28%가 됐다. 이 대표는 수년간 수백 차례 장내매수를 통해 지분율을 올려왔다. 다만 지난해 10월부터 장내매수를 멈췄다. 이에 소폭이지만 장내매수를 재개했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이승영 대표 아버지 이윤우(79) 회장은 지난해 9월말 9년만에 지분을 늘린 후 10개월째 장내매수를 이어갔다. 최근에는 6월30일부터 7월4일까지 1000주를 장내서 사들여 지분율이 21.26%까지 올라갔다. 이 회장은 지난해 9월 30일 2000주 취득을 시작으로 현재까지 수십차례 장내매수를 단행했다. 이윤우 회장 등 오너일가의 주식 매입은 주가 방어 목적으로 보여진다. 대한약품 주가(종가 기준)는 지난해 9월 27일 2만4900원까지 내려갔다. 이윤우 회장이 9년 만에 지분을 늘린 시점과 맞물린다. 이 회장의 장내매수는 9월 30일부터 시작됐다. 대한약품은 9월 28일에는 30억원 규모 자사주 취득도 결정했다. 최대주주 장내매수와 자사주 취득으로 대한약품 주가는 지난해 12월 15일 3만1300원까지 올라갔다. 다만 현재 2만7050원까지 내려왔다. 일시적 주가 방어에 성공했지만 약발이 오래가지 않았다. 시총도 1623억원까지 내려왔다. 반면 2대주주의 움직임은 달랐다. 투자자 피델리티는 지분을 처분했다. 올해 5월15일부터 6월 30일까지 18억원 어치를 장내서 팔았다. 지분율은 9.91%서 8.88%로 낮아졌다. 주가 하락이 장기화되면서 엑시트 성격의 처분으로 보여진다. 시장 관계자는 "주가 하락이 지속되는 가운데 오너일가는 지분을 사고 2대주주 투자자는 지분을 팔았다. 오너일가는 주가방어, 2대주주는 향후 지분 하락을 고려한 엑시트로 보여진다"고 말했다. 한편 대한약품은 3세 경영으로 돌입했다. 이승영 사장은 올해 단독 대표이사로 올라섰다. 다만 낮은 지분율이 숙제다. 이승영 사장은 6.28%를 쥐고 있다. 이윤우 회장(21.26%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다. 최근 이윤우 회장의 장내매수로 지분율은 더 벌어졌다. 향후 증여 작업이 이뤄지면 증여세 부담도 커졌다. 이승영 사장은 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 대한약품 이인실 창업주 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우 씨다. 이광우 전 감사와 이용우 씨 자녀(이승경, 이승욱 씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우 씨 자녀를 비우호 지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(8.88%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다. 피델리티는 단순투자, 미래에셋은 일반투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 미래에셋자산운용은 올초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 펼치겠다는 의미를 담는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 다만 빅시오스는 아직 비급여 상태다. 이 약은 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 28년 간 100% 한국산 유산균만 연구해온 쎌바이오텍 듀오락이 해외 수출 뿐만 아니라 약국·병원 전용 제품 마케팅을 강화하며 외형 확장에 나서고 있다. 16명의 박사 연구진을 포함 47명의 미생물 전문가가 연구한 CBT 유산균 기반 프리미엄 유산균의 제품력은 9년 연속 세계 수출 1위 타이틀을 유지할 수 있게 한 원동력으로 평가된다. 쎌바이오텍은 균주 개발부터 완제품 제조까지 일괄 생산 체제를 갖추어 한국산 유산균을 개발, 생산하고 있다. 자체 R&D센터를 통해 한국인을 대상으로 인체적용시험 등 다양한 연구를 진행한다. 균주의 모든 유전체를 분석하는 등 수 억 원의 비용과 인력을 투입, 복잡한 검증 과정을 통해 안전·기능성을 확인하고 있다. 또한 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성을 입증했다. 쎌바이오텍의 모든 균주는 원균주의 품질을 유지·보호하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)와 유럽 최대의 생물자원은행인 독일 생물자원센터(DSMZ) 미생물 공인 기관에 등록돼 있기도 하다. 그리고 이러한 균주명과 배합 비율을 투명하게 고시해 품질에 대한 자신감을 보여주고 있다. 이 같은 품질·기술력으로 만들어진 듀오락은 약국·병원 전용 제품 등으로 나뉠 수 있다. 약국 전용 제품은 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 얌얌 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 등 주력 제품들은 모두 약국 전용 제품이며, 병원전용 제품은 과민성대장증후군(IBS)용 듀오락 아이비에스 등을 들 수 있다. 홍서연 쎌바이오텍 프로마케팅팀 PM은 "약 20명의 영업사원을 바탕으로 오랜 시간 동안 전국 약사들과 소통하고 있다. 추가로 약사들의 편리한 제품 구매를 위해 온라인 전문가 몰을 개설해 다양한 혜택을 제공하고, 더욱 쉽게 전용 제품을 유통·공급하고 있다. 각 시즌에 맞춘 프로모션을 진행하고, 그에 맞는 POSM(Point of Sale Materials)을 공급하며 약국에서의 활동을 활발히 하고 있다"고 말했다. 쎌바이오텍의 자산인 연구 자료와 임상 적용 시험 결과를 바탕으로 다양한 마케팅을 진행하고 있다. 국내 다양한 학회·세미나에 참여해 전문가를 대상으로 자사 제품의 우수성을 알리고, 적극 홍보하는 중이다. 최근에는 약사들과 소통을 활발히 하기 위해 새로운 활동을 준비 중이다. 전문가 몰에 방문 빈도를 높이기 위한 재미 요소를 추가하거나, 약사만을 위한 SNS 채널 개설을 고려하고 있다. 다음은 홍서연 PM과의 일문일답. -세계 특허를 취득한 듀얼코팅 기술에 대한 소개는. =유산균은 살아있는 생균이기 때문에 위산과 담즙산에서 살아남기 어렵다. 장에 도달하기 전 90% 이상이 사멸한다는 연구결과도 있다. 이를 극복하기 위해 쎌바이오텍은 창립 초창기부터 코팅기술 개발에 집중해 유산균을 단백질로 코팅한 다음, 다당류로 한번 더 코팅하는 듀얼코팅 기술을 세계 최초로 개발했다. 듀얼코팅은 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅 구조를 유지하고, 장에서는 그 구조가 풀어져 유산균이 안전하게 장에 도달하는 기술력이다. 독보적인 기술력을 인정받아 한국, 일본, 중국, 유럽 및 미국에서 특허를 받았다. 임상시험에서 장 내 유익균이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 결과를 확인했으며, 덴마크 식약처에서는 장 내 생존율 100배 증가를 인정받아 제품에도 표기하고 있다. -쎌바이오텍에서 개발한 프로바이오틱스 제품은 한국인 맞춤형 제품으로 알려져 있다. 어떤 의미인가. =장 내 미생물 환경, 즉 장 내 마이크로바이옴은 국가별/민족별로 큰 차이를 보인다. 미국·방글라데시·스페인·인도·한국의 마이크로바이옴을 비교한 한 연구에 따르면, 5개국에서 공통으로 발견된 미생물은 단 3종에 불과했다. 또한 한국인에게서는 다른 국가에서는 발견되지 않는 117종의 고유 미생물이 발견되기도 했다. 그 원인으로는 ‘국가별로 상이한 식습관’을 볼 수 있다. 특히, 한국인의 경우 마늘·고추·생강 등 강한 향신료를 즐겨 먹는데, 한식에 많이 사용되는 이런 향신료에는 미생물 생육을 억제하는 항균 성분이 포함돼 있어, 일반 프로바이오틱스의 섭취 효과가 감소할 수 있다. 실제로 ‘한국식품영양과학회지’ 게재 논문에 따르면 외국인 인체에서 유래한 수입 균주는 마늘 등 향신료에 노출 시 사멸하는 반면, 한국인 인체 유래 유산균은 향신료에서도 높은 생장성을 보였다. 국산 유산균은 오랜 기간 한국인의 장에서 우리나라 고유의 식문화에 적합한 방향으로 발전해왔기 때문에 수입 균주와 다른 특징을 갖게 된 것이다. 따라서 한국인의 식습관과 마이크로바이옴 환경을 고려한다면, 프로바이오틱스 제품 선택 시 한국인 인체에서 유래한 ‘한국산 유산균’을 선택하는 것이 효과적이다. -강도 높은 품질관리시스템(안전성·효능평가·종균관리·NGS)을 유지하고 있는 것으로 안다. =보이지 않는 미생물을 다루는 만큼, 품질관리는 거듭 강조해도 지나치지 않는다. 쎌바이오텍은 균주 개발부터 완제품 제조까지 일괄 생산 체제를 갖추어 한국산 유산균을 개발, 생산하고 있다. 자체 R&D센터를 통해 한국인을 대상으로 인체적용시험 등 다양한 연구를 진행한다. 균주의 모든 유전체를 분석하는 등 수 억 원의 비용과 인력을 투입, 복잡한 검증 과정을 통해 안전·기능성을 확인하고 있다. 또한 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성 입증에 최선을 다하고 있다. 쎌바이오텍의 모든 균주는 원균주의 품질을 유지·보호하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)와 유럽 최대의 생물자원은행인 독일 생물자원센터(DSMZ) 미생물 공인 기관에 등록되어 있기도 하다. 그리고 이러한 균주명과 배합 비율을 투명하게 고시해 품질에 대한 자신감을 보여주고 있다. -약국·온라인몰 전용 제품으로 품목군이 형성돼 있는 것으로 안다. 주요 제품에 대한 소개는 =듀오락은 브랜드 출시부터 지금까지 오랜 시간 동안 약국과 함께 성장해왔다. 때문에 듀오락의 주요 제품들은 모두 약국 전용 제품이다. ▲듀오락 골드 ▲듀오락 얌얌 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 등 주력 제품들은 모두 약국 전용 제품이며, 여기에서 확장된 제품들이 온라인 몰 전용 제품으로 판매되고 있다. 가장 주요한 제품으로 28년 베스트셀러 ‘듀오락 골드’를 소개한다. 듀오락 골드는 인체적용시험을통해 민감한 장을 가진 성인을 대상으로 장 건강 개선이 확인된 6종의 특허 균주 레시피가 적용되었으며, 660억 마리의 유산균을 투입하고, 100억 마리의 유산균을 보장하는 고함량 제품이다. 주로 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균의 특성을 고려해 각각 53%와 47% 비율로 고르게 배합했다. 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균만을 사용했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다. -병원용 듀오락 시리즈 제품도 눈길이 가는데. =듀오락은 의사들의 요청으로 병원에서도 판매되고 있다. 특별한 질환 없이 과민성대장증후군(IBS)을 호소하는 환자들에게 듀오락을 추천해주기도 한다. 대표 제품으로 ‘듀오락 아이비에스’가 있는데, 임상시험을 통해 과민성대장증후군 개선의 효과를 확인한 균주 조합으로 의사들의 인기가 높다. 장내 세균과 바이러스 등 각종 미생물을 총칭하는 장내 마이크로바이옴은 단순 소화를 넘어, 면역체계와 뇌 건강 등 우리 몸 전체 대사에 중요한 역할을 한다. 즉, 장 건강 체계가 무너지면 질환 발생 가능성이 커지는 것이다. 장 내 마이크로바이옴이 질병과 절대 무관하지 않기에 이를 관리해줄 수 있는 듀오락은 병원에서도 활발히 판매되고 있다. -약국전용 제품은 어떤 방식으로 유통·공급되는지. =쎌바이오텍은 약 20명의 영업사원을 바탕으로 오랜 시간 동안 전국 약사님들과 소통하고 있다. 추가로 약사들의 편리한 제품 구매를 위해 온라인 전문가 몰을 개설해 다양한 혜택을 제공하고, 더욱 쉽게 전용 제품을 유통·공급하고 있다. 각 시즌에 맞춘 프로모션을 진행하고, 그에 맞는 POSM(Point of Sale Materials)을 공급하며 약국 활동을 활발히 하고 있다. -프로바이오틱스 수출 1위 기업으로의 성공 비결은. =오랜 기간 동안 수출 채널을 선제적으로 구축해온 선견과 노력, 28년간 ‘100% 한국산 유산균’ 중심의 연구를 집중해온 뚝심이 한국 발효식품에 대한 세계적 관심이 급증하는 추세와 맞물려 주효한 성공 요인으로 작용했다. 그 결과 쎌바이오텍은 2013년 이후 9년 연속 ‘프로바이오틱스 1위 기업’ 자리를 더욱 굳건히 지키게 됐다. 쎌바이오텍은 아시아와 유럽을 포함한 전 세계 40여 개국에 프로바이오틱스를 수출하며 글로벌 프로바이오틱스 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 입증하고 있다. 특히, 유산균 종주국으로 알려진 덴마크에서는 외국기업을 제치고 시장점유율 2위를 차지하는 등 제품력을 인정받고 있다. -쎌바이오텍만이 보유한 특이할 만한 프로바이오틱스 균주에는 어떤 것들이 있나. =지난 5000년 역사를 이어 내려온 모든 한국산 유산균이 각기 다른 기능을 가지고 있고, 깊은 스토리를 담고 있다. 개인적으로 최근 ‘성장 촉진 효과’로 유럽 특허를 받은 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3) 균주를 소개하고 싶다. 건강한 한국인 아기로부터 유래된 CBT-BR3는 영유아의 필수 영양원인 ‘모유 올리고당(Human Milk Oligosaccharide, HMO)’의 소화를 돕고, 비타민 B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다. 또한 본격적인 휴가철이 시작되면서 ‘여행자 설사(Traveler′s Diarrhea·TD)’에 도움을 줄 수 있는 ‘프로락티(Prolac-T)’를 소개하고 싶다. 쎌바이오텍이 자체 개발한 천연 항생물질인 프로락티는 설사를 유발하는 장 내 유해균과 유해 독소의 배출에 탁월한 효과를 검증하며 특허를 받은 사균체이다. 여행을 앞두고 상비약을 준비하는 분들에게 프로락티가 포함된 ‘듀오락 스탑’ 제품을 제안한다. -최근 소비자 마케팅 활성을 위해 시도하고 있는 마케팅 전략은 어떤 것들이 있나. =듀오락은 최근 배우 손예진을 모델로 발탁하고, ‘알면 알수록, 나를 위해 듀오락’ 광고 캠페인을 전개하고 있다. 28년간 100% 한국산 유산균만을 연구한 듀오락의 진정성과 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 듀오락의 글로벌 성과를 담았다. 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가가 연구한 CBT 유산균을 바탕으로, 프리미엄 유산균에 대한 ‘진정성’과 ‘자신감’을 어필했다. 손예진의 고급스러운 분위기와 감성적인 BGM을 더해 프리미엄 이미지를 한층 더 강조했다. 듀오락은 이번 TV CF를 시작으로 유산균 시장의 새로운 패러다임을 열겠다는 목표 하에 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. TV CF 외 라디오, 온라인 및 옥외광고를 비롯해 손예진과 함께 오프라인 행사 진행 등 다각도의 홍보 활동을 진행한다. -전국 2만4000여개 약국시장 확대를 위한 쎌바이오텍만의 특화된 마케팅 전략이 있다면 =전문가의 시선에 맞춘 학술 마케팅을 진행하고 있다. 쎌바이오텍의 자산인 연구 자료와 임상 적용 시험 결과를 바탕으로 다양한 마케팅을 진행하고 있다. 국내 다양한 학회·세미나에 참여해 전문가를 대상으로 자사 제품의 우수성을 알리고, 적극 홍보하는 중이다. 학술 좌담회, 칼럼 발행 등으로 자사 제품에 대한 상세한 정보도 제공하고 있다. 최근에는 약사들과 소통을 활발히 하기 위해 새로운 활동을 준비 중이다. 전문가몰에 방문 빈도를 높이기 위한 재미 요소를 추가하거나, 약사들만을 위한 SNS 채널 개설을 고려하고 있다. 이처럼 다방면에서의 소통을 위해 앞으로 전개할 듀오락의 새로운 활동들을 지켜봐 주기를 바란다. -담당 PM으로 향후 계획과 포부는. =매년 새로운 유산균 브랜드가 등장하고, 기능성도 다양해지면서 유산균 시장이 포화상태가 되었다. 시장에 좋은 제품들이 많지만, 그 중 듀오락의 제품은 독보적이라고 자부한다. 직접 개발한 균주로 다양한 실험을 통해 안전성과 효과가 입증된, 한국인 맞춤형 유산균인 자사 제품의 우수성을 널리 알리고 싶다. 소비자들이 약국에서 망설임 없이 듀오락을 선택할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=정석원 이사 기자] & 65279; 애거서 크리스티는 제 1차 세계대전 기간 프랑스 대학병원에서 약사로 일한 경력이 있습니다. 1916년 그녀의 첫 추리소설인 ‘스타일스 저택의 괴사건(The Mysterious Affair at Styles)’에서 스트리크닌이란 독약을 등장시킨 것은 약사로의 경험이 컸을 것입니다. 성경과 셰익스피어만이 애거서 크리스티의 작품보다 많이 팔렸다고 이야기될 정도로 그녀는 추리소설의 여왕이라 할 수 있습니다. 코난 도일의 셜록 홈즈, 모리그 르블랑의 아르센 뤼팽, 애거서 크리스티의 에르큘 푸아로 등은 어릴적 ‘시간가는 줄 모르고 읽었던’ 추리소설의 작가와 주인공들입니다. 추리소설의 최대 미덕은 ‘재미’있다는 것입니다. ‘재미’있다는 것은 그 대상과 시간을 보내고 싶다는 의미입니다. 지난 칼럼에서 많은 약사들이 약국 공간에 대한 활용 미흡을 인지하고 개선해야 할 부분으로 꼽았다는 것을 이야기했습니다. FGI 참여 약사들은 약국의 공간활용을 통해 소비자의 시간을 확보해야만 한다는 점에 모두 공감했습니다. 특히 약국의 개방형 공간구조에서는 고객과 개인적인 상담이 어렵고, 이는 소비자들이 약국에 머무는 시간을 단축시키는 주요인이 됩니다. 오늘날 약국에서 체험할 수 있는 ‘무엇(something)’은 매우 부족한 상황이기에 소비자의 시간을 붙잡는데 있어서 약국은 F&B스토어, 대형쇼핑몰, 편의점 등에 밀릴 수 밖에 없습니다. 2018년 아이큐비아(IQVIA IMS Health Korea)의 에서 일반의약품 구매고객 600명과 약사 600명을 대상으로 조사한 결과입니다. 사람들은 평균적으로 분기별 1회 이상 일반의약품을 구매하기 위해 약국에 방문하는데 평균 체류시간은 5분 미만입니다. 약국에 방문하는 고객 중 58%를 차지하는 처방 조제 고객 중 대부분은 처방약만 구매하고 나갑니다. 일반의약품을 구입하는 고객은 주로 1 품목을 구매하고, 평균 지불 비용은 1만원 미만입니다. 2번 3번의 문제를 해결하기 위해서는 결론적으로 1번이 해결되어야 합니다. 즉, 고객이 약국에 체류하는 시간을 늘려야 합니다. 좀 더 멋있게 표현하자면 고객의 ‘시간’점유율(Time Share)을 늘려야 합니다. 시간점유율의 사전적 정의는 기업이 시장에서 고객의 시간을 점유하는 정도를 의미합니다. 단순히 동종 업종의 제품이나 서비스와 경쟁하는 것 이상으로 고객의 시간 자체를 가지고 경쟁하는 마케팅 전략입니다. 과거 기업에서 중요시했던 ‘시장’점유율(Market share)은 시장의 구도가 비교적 단순하던 시절의 성취 지표였다면, 시장의 경쟁자가 시시각각 바뀌는 요즘 세상에서는 경쟁사 대비 점유율 보다는 소비자의 시간을 점유하는 것이 더욱 중요합니다. “넷플릭스의 경쟁 상대는 고객의 수면시간이다!”라고 말한 리드 헤이스팅스 넷플릭스 CEO는 시간점유율의 중요성을 간파한 사람입니다. 이런 측면에서 지역약국과 일반의약품의 경쟁상대에 대한 정의는 좀 더 폭 넓게 규정할 수 있습니다. 내가 운영하는 약국의 인근에 위치한 다른 약국 만이 경쟁상대인 시대는 지났습니다. 큐레이터는 ‘보살피다.’, ‘관리하다’라는 뜻의 라틴어 ‘큐라(cura, 영어의 care)’에서 유래된 용어입니다. 흔히 박물관이나 미술관 등에서 전시물의 관리 및 기획을 총괄하는 사람을 일컬었는데, 요즘은 미술관 큐레이터, 패션 큐레이터, 푸드 큐레이터, 디지털 큐레이터 등 다양한 전문 분야에서 큐레이터들이 활동하고 있습니다. 그리고 데일리팜의 기획기사인 “주목! 이 약국”에는 ‘헬스 큐레이터’들이 있었습니다. ‘헬스 큐레이터’들은 고객들이 약국에 머무는 시간을 늘리기 위해 다양한 방법을 고안하는 사람들입니다. 헬스 큐레이터의 시각으로 고객의 시간점유율을 늘리기 위한 몇 가지 아이디어를 소개하자면 다음과 같습니다. 첫번째, 키오스크를 활용해 고객의 방문 목적에 대해 사전 파악하는 것입니다.즉, Cure(치료)와 Care(예방)을 기준으로 고객을 분류해볼 수 있습니다. 약국을 방문한 고객의 목적은 크게 ‘즉시 효과(Cure)’를 기대하는 경우와 ‘장기 효과(Care)’를 원하는 경우로 나눌 수 있을 것입니다. 이러한 고객의 양분화된 방문 목적을 약사가 키오스크를 통해 사전에 인지하고 있다면 약사의 행동은 차이를 보이게 될 것 입니다. 두번째, 고객 개인정보 카드를 통한 상담시간의 효율성을 확보하는 것입니다. 고객 개인 소지형 카드로 약국방문 이력, 처방내용, 구입품목, 상담내용 등의 고객정보를 약국에서 확인할 수 있도록 약국 POS 시스템과의 연동이 가능하도록 설계되어야 할 것입니다. 세번째, 약국의 홍보활동을 통해 소비자의 방문 기회를 더욱 확보해야 합니다. 오프라인 광고와 더불어 블로그나 카페 등을 활용한 온라인 광고를 병행함으로써 소비자에게 다양한 정보를 제공해 흥미를 유도해볼 수 있습니다. 헬라어에는 시간을 가리키는 단어 두 가지가 있습니다. 하나는 크로노스(Chronos)이고 또 하나는 카이로스(Kairos)입니다. 크로노스는 과거, 현재, 미래로 연속해서 흘러가는 물리적인 시간입니다. 반면 카이로스는 특정한 의미가 부여된 인간의 주관적이고 정성적인 시간입니다. 누구에게나 똑같은 1시간의 크로노스이지만 누군가에게 1시간의 카이로스는 1년 같기도 하고 1초 같기도 할 것입니다. ‘우리 약국을 방문하는 고객은 5분을 5초처럼 느낄까? 아니면 50분처럼 느낄까?’ 시간가는 줄 모르고 읽었던 추리소설의 ‘재미’를 약국에서 느껴보기를 희망합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 처방전달시스템(PPDS)의 활성화가 예상보다 늦어지고 있다. 시범사업으로의 전환 이후 비대면 진료 건수가 전반적으로 줄어든 데다가, 선뜻 약사회 시스템과 연동하겠다는 추가 플랫폼 업체가 나서지 않고 있는 이유에서다. 10일 기준 약사회 처방전달시스템에서의 비대면 진료 처방전 전송을 확정한 민간 플랫폼 업체는 굿닥이 유일하며, 하루 평균 10여건의 비대면 처방전이 이 시스템을 통해 약국에 전송되고 있다. 전달 시스템 가입 약국이 1만3000여곳인 점을 감안하면 하루 10여건의 처방전이 전송되는 것은 미비한 수준이라고 할 수 있다. 예상보다 적은 건수의 비대면 진료 처방전이 시스템을 통해 전달되면서 전달시스템과 관련한 문의나 민원도 이어지고 있는 실정이다. A지부 관계자는 “처방전이 본격적으로 전송되기 전에는 시스템을 어떻게 설치하는지, 설치가 제대로 안되는데 어떻게 대처해야 하는지 등의 문의가 이어졌다면 요즘은 문의 내용이 조금 바꼈다”면서 “제대로 처방전이 전달되고 있기는 한지, 혹시 약국에서 설치한 프로그램에 문제가 있어 처방전이 전달되지 않는지 확인해 달라는 등의 문의가 오고 있다”고 말했다. 당장은 약사회 시스템을 통해 전달되는 비대면 처방 건수가 크게 변화하지 않을 전망이다. 굿닥 이후 약사회 시스템과 연동을 확정짓고 본격적인 작업을 시작한 업체가 현재로서는 나타나지 않고 있기 때문이다. 약사회는 당초 9곳의 업체와 시스템 연동을 협의 중에 있으며, 이중 굿닥을 포함해 솔닥, 웰케어 등 3곳을 공개하기도 했다. 하지만 약사회의 발표 후 보름여가 지나도록 굿닥 이외 이들 업체에서도 시스템 연동과 관련한 구체적인 타이테이블 등을 약학정보원과 약사회 측에 전달하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 더불어 공개된 솔닥, 웰케어에서도 현재까지 약사회 시스템과의 시스템 연동 여부에 대한 확정이나 추후 연동을 위한 작업 등에 대한 논의가 이어지지 않고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 시범사업 시행 이후 재진으로만 비대면 진료가 한정되고, 약 배송이 제한되면서 전반적인 진료 건수가 줄어든 것 역시 처방전달 건수 미비에 적지 않은 영향을 미치고 있다. 약정원 관계자는 “앞서 공개됐던 솔닥, 웰케어와 최종적으로 연동 일정 등이 논의 중이지는 않다”면서 “당장의 처방전달시스템 연동과 관련해 최종 일정을 조율 중인 곳은 없다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 건물주가 약국장을 상대로 면허대여 소송을 제기했지만, 1·2심 재판부가 모두 무죄 판결을 내렸다. 검찰은 약사 A씨가 2015년 경기 여주에서 약국을 개설하고, 약사 B씨에게 면허를 빌려준 대가로 약국 수익금 절반을 받았다는 이유로 공소했다. 검찰은 무자격자가 아닌 약사 간 면허를 빌려줄 경우에도 면허대여에 해당 한다는 대법원 판례를 근거로 제시했다. 하지만 피고 측인 A·B약사는 관리약사를 뒀을 뿐이라고 반박했다. 1심 재판부는 약국 운영에서 A약사의 역할을 토대로 이들 주장을 받아들였다. 피고 측 변호를 맡은 고세현 변호사(법무법인 규원)는 “검찰이 제시한 대법원 판례에서는 약사가 과도한 채무로 본인 약국 개설 운영이 어려웠다는 사정이 있었다. 하지만 이번 사례에서 B약사는 본인 명의로 약국을 개설하는데 아무런 장애요인이 없었다”고 설명했다. 고 변호사는 “약사법에서는 ‘약국개설자 자신이 약국을 관리할 수 없는 경우 관리약사를 둬야 한다’고 명시하고 있다. 따라서 우리는 B약사는 A약사에 고용된 관리약사라고 주장했다”면서 “또 관리약사의 약국 관리 운영 행태에 대해 약사법상 관리의무위반으로 제재를 가한 사례가 없다는 것도 근거로 제시했다”고 했다. 결국 1심 재판부는 A약사가 ▲약국 매출 계좌 관리 ▲기기 설치 ▲거래처 선택 업무 등을 담당했다는 점을 들어 피고 측 손을 들어줬다. 또 B약사는 본인 명의의 약국 개설에 방해가 되는 채무 문제가 전혀 없었다는 점, 수입 절반을 나누기로 했다고 해도 약사법상 관리약사의 근로계약에 대한 구체적 규정이 없다는 점을 들어 무죄 판결을 내렸다. ◆항소한 검찰 “조제 일절 안했다면 면허대여”=검찰은 1심 판결에 불복하고 항소했다. 검찰은 항소 이유에서 약사 본연의 업무인 조제를 하지 않았다면, A약사는 면허를 대여한 것으로 봐야 한다는 주장을 펼쳤다. 결국 개설 운영에만 관여하고 조제를 담당하지 않은 약사는 면허대여를 해준 것으로 봐야 한다는 주장이었다. 하지만 2심 재판부도 A약사가 전반적 지휘감독권을 가지고 있었다는 이유로 1심 무죄 판결을 그대로 인용했다. 고 변호사는 “A약사가 의약품 공급거래 약정, 약국 비품 렌탈 계약 등 운영에 대한 사항을 관리했다는 걸 증명했다”면서 “또 B약사가 A약사의 배우자에게 직원 채용이나 보수 등 운영 관련 논의를 나눴다는 자료도 제출했다”고 설명했다. A약사는 면허대여 외에도 권리금 소송 등을 진행하면서 결국 약국 폐업을 결정했다. 이후 건물주의 약사 가족이 사건 점포에 약국을 운영하고 있다. 피고 측 변호를 맡은 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “무리한 고발 건이었다. 다른 의도가 있었던 것으로 보인다”면서 “A, B 약사는 신뢰가 있던 관계였고, 관리약사 급여가 정액이냐 정률이냐로 면허대여 여부를 구분할 순 없다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 급여목록에 오른 의약품은 총 55개 품목으로, 이 가운데 협상대상 품목이 6개 품목이나 된다. 협상대상 품목은 시빈코정 3품목과 셈블릭스 2품목, 네폭실 1개 품목이다. 이 가운데 시빈코정은 건보공단과 약가협상을 거쳤고, 셈블릭스와 네폭실은 약가협상 생략기준금액을 수용해 약가협상은 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행했다. 7월 1일 기준 급여적용 약제는 총 2만3471개로, 전달보다 34개 감소했다. 그만큼 새로 급여적용된 품목보다 삭제 품목이 더 많았다고 볼 수 있다. 테노포비르알라페나미드헤미말산염 4품목(휴텍스, 삼진, 동국, 삼일) B형간염치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드) 염변경 약제 4개 품목이 새로 급여 등재됐다. 한국휴텍스제약(가네리드정), 삼진제약(타프리드정), 동국제약(알포테린정), 삼일제약(베믈리노정)이 허가를 받은 품목이다. 이로써 베믈리디 염변경 약제는 기존 동아ST, 대웅제약, 종근당에 이어 총 7개 품목이 됐다. 베믈리디 염변경 약제는 지난 2월 동아ST를 시작으로 3월 대웅, 종근당이 급여 목록에 오르며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 베믈리디가 연간 471억원(2022년 유비스트 기준)의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있어 염변경 후발약제들도 실적에 기대를 걸고 있다. 그만큼 후발약 선점을 위해 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 염변경 약제들은 특허를 회피한 품목이어서 일반 제네릭 품목보다 시장에 일찍 나왔을 뿐만 아니라 경쟁도 덜하다. 따라서 완전 경쟁이 되기 전에 염변경 후발약제들은 시장에서 자리를 잡기 위해 마케팅 공세를 펼칠 것으로 보인다. 4개 제약사의 상한금액 전략은 상이하다. 삼진과 휴텍스는 산정기준대로 개발목표제품 상한금액의 90%로 산정된 3033원을 그대로 수용했지만, 동국과 삼일은 가격을 내려 각각 2424원, 2425원에 등재했다. 동국과 삼일은 기존 등재된 염변경약제와의 경쟁을 의식해 가격을 내린 것으로 풀이된다. 한편, 삼진제약 타프리드정은 B형간염치료제 시장에서 자체개발신약 '레보비르' 등으로 입지를 다진 부광약품이 판매하기로 해 관심을 모으고 있다. 오메가3산에틸에스테르90 500mg 4품목(유유, 테라젠, 지엘, 다산) 고중성지방 치료에 사용되는 오메가3산에틸에스테르90 성분 제제에 500mg 저용량이 새로 급여 등재됐다. 기존에는 1g과 2g 제품이 나와 있다. 이번에 출시된 500mg 제제의 장점은 크기가 작아 목넘김이 편하다는 것이다. 이 제제를 개발한 유유제약은 기존 1g 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm을 축소하는데 성공했다. 기존 나온 오메가3 1g 캡슐 제형이 크기가 커서 목넘김에 불편을 호소한 환자가 많았던 점을 고려할 때 적지 않은 수요가 있을 것으로 보인다. 다만, 2g 제제는 미니 제형이 이미 나와 있는 데다가, 500mg 제제는 1일 4캡슐을 복용해야 하는 단점도 있다. 제약사 입장에서 볼 때는 이 제품이 수익성 향상 면에서 유리하다. 유유제약(뉴마코에스연질캡슐500mg), 테라젠이텍스(뉴마론연질캡슐0.5g), 지엘파마(미니메가연질캡슐500mg), 다산제약(미니마코연질캡슐500mg) 4개사 4개품목의 상한금액은 198원으로 동일한데, 기존 1g 제품보다 하루 약가가 더 비싸다. 1g(상한금액 최고가 297원) 하루 약가가 594원인 반면 500mg은 792원이다. 더구나 1g 위탁 제품은 상한금액 기준요건 재평가를 거치면 약가가 더 인하될 가능성이 있어 500mg 미니 제품으로 수익성을 보장받을 수 있다는 계산을 제약사들은 갖고 있다. 한미약품 클로잘탄정50/6.25mg(로사르탄칼륨+클로르탈리돈) 한미약품 클로잘탄정50/6.25mg은 작년 8월 급여 등재된 클로잘탄정50/12.5mg, 클로잘탄정100/12.5mg에 이은 저함량 품목이다. 한미가 고혈압 복합제 시장에서 아모잘탄 성공을 기반삼아 내놓은 품목이 바로 클로잘탄이다. 고혈압 시장에서 성공을 이끈 로사르탄 성분에 히드로클로로티아지드 대비 심혈관 질환 발생 감소 근거를 갖춘 이뇨제 '클로르탈리돈'을 탑재했다. 다만 월간 약 1억원의 처방실적으로, 아직까진 본 궤도에 오르진 못한 상황이다. 이번에 등재된 클로잘탄50/6.25mg은 기등재 품목의 1일 투약비용으로 산정돼 정당 488원이 책정됐다. 한미는 이번 제품이 로사르탄 단독투여군보다 혈압 감소 효과가 크다는 임상근거를 바탕으로 마케팅에 더 심혈을 기울일 방침이다. 함량이 3개까지 확대되면서 처방 편의성도 높아졌다. 과연 한미가 또 한번 800억 '아모잘탄' 신화를 써 내려갈지 주목된다. 울토미리스주 고농축 제형(라불리주맙, AZ) 희귀질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에 사용되는 아스트라제네카 '울토미리스(라불리주맙)'의 고농축 제형이 급여 등재됐다. 이 제품은 기존 제형의 유효성은 유지하면서 정맥주사 투약시간을 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 고농축 제형은 PNH에 한해 보험급여가 적용된다. 이 제품은 기존에 시판 중인 10mg/mL을 10배 고농축한 제형으로 300mg/3mL와 1100mg/11mL 두가지 단위로 출시됐다. 300mg/3mL는 상한금액이 559만8942원으로 기존 제품과 동일하고, 1100mg/11mL 제품은 근접함량 제품 산식을 적용해 1903만6403원이 책정됐다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 질환으로, 피로, 빈혈, 호흡곤란 등을 일으킨다. 치료하지 않고 방치할 경우 10명 중 2~4명이 진단 후 5~6년 내 사망할 수 있어 적절한 치료가 필요하다.