[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 정부의 비대면 진료 시범사업 강행, 민간 플랫폼의 무분별한 약 배송에 대응하기 위해 마련한 처방전달시스템(PPDS)이 표류하고 있다. 시스템 개시 20여일이 지난 가운데 민간 플랫폼 1곳만이 처방전 연동을 진행 중이고, 가입 약국 전국 1만5000여곳에 하루 평균 조제건수는 50여건에 불과하다. 약사회의 이번 시스템 도입, 운영을 두고 약사사회 내부 시각이 극명하게 갈리고 있다. 정부가 처방전 전달에 있어서는 무대책을 일관하고 있는 상황에서 이 시스템은 약사사회의 최소한의 대안이라는 의견과 오히려 이번 시스템 개발과 운영으로 인해 비대면 진료 제도화에 있어 약사회는 명분과 실리를 모두 잃었다는 시각이다. 처방 전송 취소 건수만 수백건…약국들 "건수도 없고 사용도 불편" 약사회에 따르면 PPDS 가입 약국은 전체 2만3000여곳 중 1만5000여곳으로 60%를 넘어섰다. 앞서 약사회가 전체 회원 중 70% 이상이 가입하면 이번 시스템을 통한 교섭력이 확보될 수 있을 것으로 예상했던 수치에는 못미치는 수치다. 그렇다면 이번 시스템에서는 하루 평균 몇건 정도의 비대면 진료 처방전이 전송되고 있을까. 약정원에 따르면 24일 기준 1000여건 조제 요청이 있었으며 이중 환자 취소 건수는 500여건이다. 약정원에 따르면 이번 시스템을 통해 하루 평균 50여건의 조제 요청이 오가고 있다. 취소 건수가 수백건이 넘어서는 이유에 대해 약정원은 약국에서 PPDS를 가입은 했지만, 프로그램을 실행하지 않는 곳들이 많지 않아 발생하는 일이라고 설명했다. 즉, 사이트를 열어둬야만 처방전을 전송받을 수 있는 상황에서 약국이 프로그램을 열어놓지 않아 처방 전송이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 더불어 약정원은 전체 취소 건수에는 중복건수도 상당수 포함됐을 것으로 보고 있다. 한 환자가 한 약국에 여러번 전송을 시도했다거나 여러 약국에 중복으로 전송을 시도했다 취소하는 사례 등이 해당된다. 시스템이 개시된 지 한 달이 다 돼 가지만 연동 중인 민간 플랫폼 업체도 굿닥 한 곳에 머물고 있는 점도 문제로 지적된다. 약사회에 따르면 이번 시스템 개시 이후 처방전이 실제 전송되지 않는다거나 시스템 사용에서 발견된 문제 등으로 접수되는 민원 건수가 적지 않은 상황이다. 약정원 관계자는 “환자가 약국을 지정해 처방전을 전송했는데 약국에서 응답이 없다 보니 취소 건이 발생하는 것이다. 시스템에 익숙하지 않고 관심이 없는 약국도 적지 않아서 발생하는 일”이라며 “조만간 전담 아르바이트 직원 등을 채용해 가입 약국에 관련 내용을 안내하고 민원을 처리하는 등의 방안을 고려하고 있다”고 말했다. “약사회는 왜?”…‘민간 플랫폼 피해 최소화’ 목적으로 그렇다면 왜 약사회는 이번 시스템에 지나칠 만큼 주력하는 걸까. 비대면 진료 시범사업 이후 줄곧 약사회가 이번 시스템 가입과 홍보에 열을 올리는 것을 두고 일각에선 이미 정부가 이번 시범사업을 시행하면서 재진 중심으로 진료 대상으로 대폭 축소한 데다가, 약 배송 제한이라는 카드를 제시한 상황에서 약사회가 PPDS에 목을 매는 이유가 궁금하다고 말한다. 약사회도 할 말은 있다. 처방 대상은 물론이고 약 배송이 극히 일부 환자로 축소됐지만 일부 민간 플랫폼의 가이드라인 위반은 지속되고 있고, 정부는 이에 대한 어떤 조치도 없이 손을 놓고 있는 상황이기 때문이다. 여기에 시범사업에서도 정부 주도로 처방전 전달과 관련해선 어떤 제도 설계도, 논의도 없었던 데다가, 법제화 시 민간 플랫폼의 개입이 배제될 것이라는 보장도 없는 형편이다. 그렇다 보니 최소한의 방어를 위해서라도 이번 시스템을 운영하며 민간 플랫폼에 대응해야 했다는 것이다. 그 근거로 약사회는 이번 시스템에 가입하는 민간 플랫폼의 경우 약 배달 철회, 약국에 수수료 부과 및 약국정보 저장 금지, 환자의 개인정보 관리 철저 등을 가입 필수 요건(불이행 시 강제 연동철회)으로 제시하고 있다면서 이것이 곧 민간 플랫폼을 제어하는 장치가 되고 있다고 주장하고 있다. 약사회 관계자는 “이번 시스템은 설계 단계에서부터 정부가 공적 전자처방전달시스템을 만들던 그런 환경을 조성하던 움직여야 한다는 의미를 담고 있었다”면서 “정부가 그런 움직임을 보이지 않았기 때문에 회원 보호 차원에서 이번 시스템을 마련하게 된 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “만약 이번 시스템이 없었다면 회원 약사들은 이미 시행된 비대면 진료 시범사업 하에서 어떻게 대처를 했겠냐”면서 “민간 플랫폼 가입을 생각할 수 밖에 없는데 그렇게 되면 회원 피해가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 이를 막기 위한 방편”이라고 설명했다. ‘지지부진’한 PPDS…다른 대안은 없을까 약사회의 기대와는 달리 이번 시스템을 두고 결국 비대면 진료 법제화에 있어 약사회가 실리도 명분도 모두 잃게 되는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 비대면 진료 시범사업 시행 이후 약사회가 비대면 진료 대응 방안으로 이번 시스템을 전면에 내세우고 회원 약국 대상 가입 독려에 주력하는 행보가 추후 제도화에 긍정적 영향을 미칠 수 있는지는 의구심이 든다는 것이다. 시스템이 활성화되지 않다보니 이미 회원 약국들의 불만이 터져나오고 있는데다, 이번 시스템을 바라보는 외부 시각도 긍정적이지만은 않은 상황이다. 기본적으로 민간 플랫폼을 연동해야 시스템이 활성화되는 기본 구조상 더 많은 플랫폼이 이번 시스템이 가입한다 해도 결과적으로 외부에는 약사회와 민간 비대면 진료 플랫폼이 사실상 손을 잡는 상황으로 비춰질 수 있기 때문이다. 약사회는 회원 약국 권익을 지키기 위해서라면 이번 시스템에 대한 외부의 부정적 시각은 중요하지 않다는 입장이지만, 오히려 이것이 약사사회에는 부메랑이 돼 돌아올 수 있다는 우려도 이와 맥을 같이 한다. 이를 두고 약사사회에서는 약사회가 애초부터 PPDS는 비대면 진료 제도화 추진에 있어 약사사회의 대응 수단일 뿐이지 목적은 아니라는 점을 주지하고 갈 필요가 있다고 지적한다. 지역 약사회 관계자는 “비대면 진료에 대한 약사회의 본래 기조는 반대하되, 도입해야 한다면 정부가 주도하는 공적 전자처방 전달시스템 도입이 선행돼야 한다는 것이었다”면서 “하지만 시범사업 이후 이 같은 기조는 부각되지 않은 채 PPDS 가입과 그에 따른 세 과시, 전력 과시에 집중하는 듯한 모습을 보이고 있는 게 사실”이라고 말했다. 이 관계자는 “대상, 약배송 제한 등으로 이미 비대면 진료 건수 자체가 극도로 줄어든 상황에서 약사회의 이 같은 스탠스는 결국 정부 주도 공적 플랫폼 마련을 요구했던 약사회의 명분도 실리도 모두 잃는 상황을 만들 수 있다”면서 “정부가 나선다면 언제라도 대응 수단이었던 이번 시스템을 폐지할 수 있다는 스탠스를 가져갈 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제단체가 기업 경영부담 완화의 일환으로 사용량-약가 연동제 개선을 건의했다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 24일 '첨단산업 경쟁력 강화를 위한 규제& 8231;제도개선 건의서'를 정부에 전달했다고 밝혔다. 이번 건의에는 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오, 미래차, 로봇 등 6대 첨단산업 기업 251개사를 대상으로 조사한 주요과제 42건이 담겼다. ▲세제 개선(5건) ▲신산업 활성화(5건) ▲환경규제 합리화(14건) ▲핵심기술 활용보호(4건) ▲경영부담 완화 등 기타(14건) 등이다. 킬러규제 14건도 포함됐다. 대한상의는 먼저 전년대비 의약품 사용량 증가 시 현재 제품 가격, 일시성 고려 없이 약가 인하 조정 대상에 일괄 포함하는 문제점이 있다고 지적했다. 이에 대한상의는 타 제품 대비 저렴한 가격, 공급망 이슈로 인한 일시적 사용량 증가 등 사용량 약가제도 예외를 인정해야 한다고 주장했다. 한편 정부도 사용량-약가 연동제 개선을 위한 논의에 착수했다. 사용량-약가연동제 개선방안의 토대가 되는 외부 연구용역도 공개된 상태인데 배승진 이화여대약대 교수가 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 보면 '가' 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, '나'와 '다' 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다. 또한 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 유한양행의 개량신약 개발을 담당해온 애드파마가 자체 품목에 대한 급여를 처음 받게 됐다. 1+3 생동 공유 제한과 기준요건 약가 등 정책적 변화가 영향을 미친 것으로 풀이되는데, 협업을 통해 수익을 배분할 수 있다는 점에서 서로 윈윈이라는 해석이다. 24일 업계에 따르면 8월부터 애드파마의 로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)이 상한금액 750원에 등재된다. 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사다. 그동안 유한의 개량신약 제품 개발을 담당했었다. 개발된 제품은 유한이 생산해 허가받고, 급여를 받는 식이었다. 하지만 최근 애드파마가 직접 허가받은 제품이 총 4개 품목이나 되고, 이번에 급여도 처음 획득했다. 이는 1+3 생동공유 제한, 기준요건 약가 등에 따른 것으로 풀이된다. 애드파마는 제품개발 시 생동을 직접 진행했기 때문에 허가기준에 따라 3개사에 생동결과를 공유할 수 있다. 또한, 직접 생동요건을 채운 유일한 회사이기 때문에 위탁사보다 상한금액도 더 높게 받을 수 있다. 기존처럼 애드파마가 아닌 유한양행이 허가와 급여를 받는다면 허가권 1개와 기준요건을 갖춘 급여권을 잃는 결과가 나온다. 다만 애드파마는 판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 타개했다. 이번에 급여받은 제품은 동국제약이 판매할 예정이다. 또한 생산은 유한양행이 맡기 때문에 모회사도 추가 생산에 따른 이익을 남길 수 있다. 애드파마는 동국제약 판매수익에 따른 로열티 수입이 나온다. 이로써 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 제제는 8월부터는 총 9개 제품이 급여 등재된다. 이 가운데 애드파마가 유한양행, 녹십자, 제일약품에 생동결과를 공유했다. 흥미로운 점은 위탁 3개사는 기준요건 자체생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 638원으로 낮은 데 반해 애드파마 제품은 모든 요건을 충족해 750원이라는 점이다. 모회사 제품보다 상한금액이 높은 것이다. 앞으로 애드파마는 허가받은 애드타미플러스정(아토르바스타틴칼슘삼수화물+암로디핀베실산염+에제티미브)도 급여 등재를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상 자료 제출을 조건으로 품목허가를 받았지만, 지난 6년 동안 임상 환자가 거의 등록되지 않은 상태로 매출만 늘던 이수앱지스의 '파바갈'이 임상연장으로 기사회생했다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 파바갈의 허가 관리 타당성 자문을 통해 "연장 타당성 및 이행계획의 타당성이 인정되나, 계획된 대로 허가 조건이 수행될 수 있도록 식약처의 모니터링이 필요하다"는데 의견을 모았다. 파바갈의 조건부 품목허가의 임상자료 제출은 2025년까지 연장된다. 파바갈은 지난 2016년 독자기술로 개발된 국내 제1호 파브리병 치료제이며, 허가 당시 파바갈은 전 세계 3번째 상용화로 화제를 모았다. 이수앱지스는 지난 2005년 파브리병 치료제 개발에 착수, 2011년과 2012년 각각 임상 1상과 임상 2상 시험을 승인 받은 데 이어, 2013년 7월 식약처에 품목허가 승인 신청서를 제출해 5개월여 만에 최종 승인을 획득했다. 당시 허가는 임상시험 자료제출을 전제로 한 조건부였지만, 이수앱지스는 최근 코로나19로 임상시험 대상자를 모집하기 어렵다면서 품목 허가 조건 연장을 신청했었다. 하지만 당시 중앙약심은 2014년 허가 후 계약한 임상시험기관도 적었고, 코로나 사태 중에도 회사 매출은 계속 증가한 점, 그리고 대상 질환 자자체가 드물기는 했으나 회사의 노력이 별로 없었던 것으로 판단해 연장 신청을 받아들이지 않았었다. 식약처가 공개하고 있는 파바갈 생산실적을 보면 2017년 9억651만원에서 2018년 17억6785만원, 2019년 14억9134만원을 나타내다 코로나19 시기인 2020년과 2021년 87억1938만원, 197억9472만원까지 올랐다. 중앙약심 위원은 "코로나 이전인 2019년까지 6년의 시간이 있지만 거의 환자 등록이 안되었던 상황에서 매출을 늘려갔던 것은 도덕적 해이로 볼 수 있어 지난 약심에서 연장 불가로 결론을 내렸다"며 "당시 그런 결정을 안 내렸다면 이 정도 진행이 안되었을 것"이라고 했다. 이번 중앙약심에서 허가 조건 연장을 받아들인 이후는 서울아산병원, 양산부산대병원, 아주대병원 등에서 임상시험이 시작됐기 때문이다. 식약처는 "모두 임상참여기관이며, 지난 회의 시점에서는 임상을 시작하지 못했고 현재는 임상 진행 중"이라고 설명했다. 한 위원은 "지난 회의 결정에 대해서 그 당시 회사의 의지가 없었던 것은 사실이었고, 자료도 부실했던 것은 맞다"며 "하지만 희귀질환 특성상 임상시험 진행 어려움은 객관적으로 인정될 수 있다고 생각한다"고 했다. 질환의 특성을 고려하여 한번 기회는 줄 여지가 있을 것이라는 얘기다. 이에 한 위원은 "파브리병 진단을 위해서는 조직검사, 유전자검사 등을 위해 잦은 내원이 필요한데, 코로나 당시 환자의 내원도 적었고, 진료도 소극적이었던 점을 고려하여 연장이 타당하다고 생각한다"고 했다. 또 다른 위원도 임상시험 준비기간 등에 미흡한 부분이 보이지만, 희귀질환의 경우 치료약제의 다양한 옵션이 환자에게 도움이 될 것으로 생각한다고 덧붙였다. 이와 관련 임상시험 책임자는 "2019년부터 본 임상의 시험책임자로 참여했고, 파브리병은 희귀질환이며 다국가 임상은 쉽지 않음. 환자 등록에 있어 그동안 시행착오가 있었으나, 의지가 없는 것은 아니었다"며 "2025년까지 24명 등록은 어렵지만 현재 3명이 등록했고, 5월 말 중국 환자가 우리나라에 와서 2명 등록 예정"이라고 설명했다. 그는 "기관 확장을 해서 국내 총 9개 기관이 참여할 것이고 임상이 시작된 만큼 이전과 달리 수월하게 진행될 수 있는 점을 감안해달라"며 "품목 취소 결정이 난다면 임상시험 진행이 불가능해질 것이며, 조금만 더 시간을 달라"고 요청했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 초대 전략기획실장인 배경태 부회장이 1년 만에 회사를 떠났다. 초대 전략기획실장 임무를 완료하고 자진 사임했다는 게 회사 측 설명이다. 24일 업계에 따르면 배경태 한미사이언스 부회장(65)이 최근 자진 사임한 것으로 알려졌다. 한미그룹 관계자는 "초대 전략기획실장으로서 기획실 역할 정립과 방향성을 잡는 작업을 완료했으므로 이제 물러날 때가 됐다는 본인 의사에 따라 자진 사임했다"고 23일 설명했다. 배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동·아프리카 및 한국 총괄장, 디지털미디어 총괄 인사팀장 등을 역임하고 작년 8월 한미사이언스에 합류해 초대 전략기획실장을 맡았다. 배 부회장은 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다 한미사이언스는 배 부회장 영입과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 초대 실장으로 임명했다. 배 부회장은 한미그룹에서 조직개편과 강도높은 체질개선을 주도하면서 중장기 비전 수립에 기여한 것으로 전해졌다. 배 부회장 후임으로 신임 전략기획실장은 임주현 한미약품 사장이 선임됐다. 임 사장은 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스는 “한미그룹 창립 50주년을 맞아 ‘새로운 50년’의 전략을 짜고 ‘100년 기업’으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사”라며 “송영숙 회장의 리더십과 임주현 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순)은 코로나19 엔데믹에 발맞춰 국내 외국인환자 유치사업을 활성화하기 위한 방안의 일환으로 'KAHF & 외국인환자가 많이 찾는 한국의 의료기관' 책자를 다국어로 제작해 발간한다고 밝혔다. 책자는 2017년부터 외국인환자 유치실적 통계에 근거, 외국인이 많이 찾는 한국의 의료기관을 소개하고, 외국인환자 유치사업에 도움을 주기 위한 정보 제공의 목적으로 제작 및 배포된 바 있다. 이번 연도 책자에는 2022년 외국인환자 유치실적 통계를 기반으로 분야별 유치 실적 상위 의료기관을 선정하여 다국어(영어, 중국어, 일본어, 러시아어)로 정보를 제공하고, 외국인환자 유치 관련 정책 및 정보 등을 담고 있다. 의료기관 유형, 지역, 외국인환자 국적, 주요 진료과, 10대 암 유형별 외국인이 많이 찾은 한국의 의료기관 목록과 함께 주소, 전화번호, 홈페이지 주소, 주요 진료과 및 치료, 통역사 제공 언어, 컨시어지 서비스 등에 관한 정보가 수록되어 있다. 특히, 올해는 KAHF(Korean Accreditation Program for Hospitals Serving Foreign Patients; 외국인환자 유치의료기관 인증평가) 인증 의료기관 7곳에 대한 소개 자료가 포함되어 있다. 진흥원 국제의료전략단 홍승욱 단장은 “본 책자는 국내 의료기관에서 치료를 받고자 하는 외국인환자들에게 맞춤형 정보제공을 위해 발간되었다.”며, "외국인환자의 국적별, 진료과별, 주요 10대 암 등 각 분야별 상위 유치 의료기관 정보 제공을 통해 코로나19로 축소되었던 해외환자 유치 사업이 재도약하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 4개 국어로 발간되는 본 책자는 국내·외 보건의료 정부 관계부처 및 관공서, 의료기관 및 유관기관, 인천공항과 메디컬코리아 지원센터에 7월 말부터 배포될 예정이며, 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 메디컬코리아 홈페이지(www.medicalkorea.or.kr)를 통해 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 18일부터 4일간 개최된 2023년도 국제연수과정(HIRA Training Course on Social Health Insurance 2023)을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다. 올해로 11회차를 맞은 심평원의 'HIRA 국제연수과정'은 지난 2013년 시행한 이래 매년 보건의료지출 관리경험 및 노하우를 개발도상국에 전수하고 있다. 이번 연수과정은 한국의 보건의료제도 및 심사평가원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 나아가 현업적용을 목적으로 한국국제보건의료재단과 공동 기획했다. 연수 대상자는 9개국 25명의 공무원 및 보건의료전문가들로, 서울대학교 보건대학원 그리고 연세대학교 보건대학원이 수행하는 한국국제보건의료재단 이종욱펠로우십의 보건정책과정, 보건재정경제과정 그리고 학위과정 연수생들이다. 교육과정은 한국의 건강보험제도 및 건강보험 비용지출관리에 관한 강의와 각국의 경험에 대한 토론 등으로 구성됐다. 주요강의는 ▲요양급여비용 심사 ▲현지조사 및 부당청구 감지 시스템 ▲요양급여 적정성 평가 ▲급여 등재 및 가격관리 ▲데이터 관리 및 분석 ▲의약품 정보 활용과 유통관리 등으로 구성됐다. 이와 함께, 보편적 건강보장 달성(Universal Health Coverage, UHC) 및 국제사회의 보건의료 관리에 대해 세계보건기구, 국민건강보험공단 및 한국국제보건의료재단이 특강을 진행했다. 이번 국제연수과정은 다양한 토론과 실전 사례 연구를 포함한 다채로운 학습 경험을 제공했으며, 참가자들은 한국의 보건의료제도와 건강보험심사평가원에 대한 폭넓은 이해를 얻을 수 있었다는 설명이다. 아울러, 국가들 간 네트워킹 기회를 통해 국제적인 협력과 지식 공유의 중요성을 강조함으로써, 참가자들 사이의 교류와 협력을 촉진하는 계기가 됐다고 심평원은 전했다. 연수에 참여한 에티오피아 보건부 소속 아베베 베켈레 후리사(Abebe BEKELE HURISSA)는 "이번 국제연수과정을 통해 한국의 보건의료제도와 심사평가원의 운영 방식을 학습했고, 이를 토대로 자국 보건의료 시스템 발전으로 이어질 수 있는 유익한 시간이었다"라고 프로그램 참여 소감을 밝혔다. 공진선 심사평가원 국제협력단장은 연수생들의 적극적인 참여와 관심에 감사의 말을 전하며, "심사평가원은 앞으로도 국제연수과정과 같은 교육 및 교류 프로그램을 지속적으로 개최해 보건의료 전문가들의 역량을 강화하고 협력을 촉진하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 심사평가원은 2021년 12월 '전략적 구매를 위한 WHO 협력센터(WHO Collaborating Centre for Strategic Purchasing)'로 지정됐으며, 이번 연수과정은 WHO 협력센터 활동의 일환으로 개최됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 계획이라고 24일 밝혔다. 유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난달 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다고 회사 측은 자평했다. 3상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 LSK Global PS는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다. 이로써 LSK Global PS는 약 800여건의 임상시험 데이터관리 경험을 축적한 것과 더불어(2023년 3월 기준) 질적인 측면에서도 세계적인 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하고 있음을 다시 한번 확인했다는 설명이다. LSK Global PS는 국내 최대 규모의 데이터 관리 전문가와 최상의 데이터 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험에서 임상시험 데이터관리를 성공적으로 마무리한 바 있다. 김열홍 유한양행 사장은 "높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다"며 "렉라자가 1차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다"고 밝혔다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS가 그동안 키워 온 역량을 발휘해 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 되어 큰 보람을 느낀다"며, "앞으로도 LSK Global PS의 폭넓은 임상관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은 '521 Global'과 공동 개발한 숙취해소제 '한잔허제'를 리뉴얼 해 이마트24에 론칭했다고 24일 밝혔다. 한잔허제는 비엘팜텍 자회사 비엘헬스케어가 보유한 특허 성분 '숙취해소용 복합 식물추출물(특허 제10-2173237호)'을 기반으로 개발된 제품이다. 혈중 알코올 분해 활성과 아세트알데히드 분해 활성을 통해 여섯 가지 숙취 증상인 피곤함, 목마름, 메스꺼움, 복통, 두통, 현기증 등의 개선 효과에 중점을 두고 개발됐다. 기존 숙취해소 제품들과 비교 실험을 진행한 결과 알코올 분해 성분인 ADH(알코올 분해효소) 활성능력은 최대 197%, ALDH(아세트알데히드 분해효소) 활성능력은 최대 175%, ABTS(항산화) 활성능력은 378% 증가햇다. 이번 리뉴얼에서 파인애플 맛을 더한 젤리 타입과 타블릿 형태의 정제 타입을 선보여 소비자 기호에 맞게 선택할 수 있게 했다. 숙취 해소제 구매가 주로 편의점에서 이뤄지는 점을 착안해 이마트 24에 론칭했다. 시장조사업체 닐슨코리아에 따르면, 국내 숙취 해소제 시장 규모는 지난해 3127억원이다. 코로나19 기간 판매가 주춤했지만 엔데믹을 맞이한 지난해 처음으로 3000억원을 넘었다.