[데일리팜=김지은 기자] “저는 이번에도 포기요. 1인 약국은 감당할 여력도 없고 생산적이지 않는 일에 시간을 소비하고 싶지도 않고. 언제까지 이 짓을 해야 하는 거지요?” “언제까지 이런 후진적 시스템에 약국만 피해를 봐야 하나요. 원인 제공은 따로 있는데 결국 약국만 죽어 나야 하고. 힘이 없으면 그냥 계속 맞아야만 하는 건가요?” 역대 최대 규모 약가인하 단행이 목전에 와 있습니다. 정부는 내달 5일 7677개 의약품에 대한 약가인하 관련 내용을 담은 고시 시행을 예고했는데요. 보름도 채 남지 않은 대규모 약가인하 시행을 앞두고 벌써부터 약국에서는 언제까지 약국이 정부의 제도시행에 따른 행정적 부담과 경제적 손실을 떠안아야 하냐며 불만이 터져나옵니다. 정기적인 약가인하 단행 이외에 최근에는 정부와 제약사 간 행정소송에 따른 기습 약가인하까지 더해지면서 약국은 물론이고 실질적 반품, 정산을 처리하는 의약품 유통사들의 고충은 이루 말할 수 없는 수준이라는 데요. 하루, 이틀을 앞두고 단행되는 약가인하로 인한 약국의 행정적 어려움을 넘어 일각에서는 전국 약국이 매년 약가인하 차액정산을 포기하면서 발생하는 손실이 적게는 수십억, 많게는 수백억대에 달할 것이라는 예상도 나옵니다. 그간 대다수 약국이 “눈감고 넘어가자”에서 “더 이상 두고 볼 수 만은 없다”고 목소리를 내기 시작한 약가인하 시행의 이면을 짚어봤습니다. ◆‘역대 최대’ 7677품목 약가인하는 왜?=이번 약가인하는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 의약품 적정 품질 관리와 보상이 이뤄질 수 있도록 약가제도를 개편, 기등재 약제 상한금액 재평가 계획에 따라 진행된 것입니다. 1, 2차로 나눠 진행되는 이번 재평가 작업은 평가 대상만 총 2만3630개 품목에 달합니다. 이번에 진행된 1차 평가 대상은 1만6723개 품목이며, 이중 9046개 품목은 상한금액을 유지하게 됐고, 7677개 품목은 상한금액 인하가 단행되는 것으로 결정됐습니다. 상한금액 인하 대상 품목 중 7421품목은 15%, 256개 품목 27.75%의 인하 조치가 적용됩니다. 이번 1차 재평가보다는 규모가 적지만 2차 재평가 대상인 6248개 품목에 대한 심의는 올해 말 진행되며, 내년 1월 초에도 이들 품목 중 일부에 대한 약가인하 단행 고시가 추가로 진행될 예정입니다. 약사사회는 물론이고 의약품 유통 업계에서는 이번 약가인하 조치를 두고 ‘역대급’이라고 입을 모읍니다. 약가조정 대상 품목이 7600여개 달하는 것은 유례 없는 일이기 때문입니다. 그만큼 현장의 혼란도 예상됩니다. 비교적 대상 품목이 다빈도 조제 품목이 아닐 가능성이 큰 만큼 약국에서 서류상 반품보다는 실물 반품을 선호할 가능성이 높게 점쳐지기 때문입니다. 품목이 워낙 많아 약국에서 반품할 재고를 정리하고, 도매상에서 이에 대한 확인, 대조 작업을 거치는 데만 적지 않은 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 도매업체 관계자는 “30년 이상 약업계에 몸담았지만 이번 같은 대규모 품목의 약가인하 조치 사례는 없었다”면서 “이번 대상 품목은 약국에서 다빈도로 사용할 가능성이 적은 품목이 대부분일 것으로 보고 있다. 그만큼 서류상 반품보다는 실물 반품이 몰릴 것으로 본다. 약국도 그렇지만 유통사들의 업무 부담이 상당할 것”으로 예상했습니다. ◆“넘어가자”서 “개선하자”는 인식 전환=약국에 직적 영향을 미치는 약가인하 조치는 매월 시행되는 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시 뿐만 아니라 2년마다 실시되는 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정, 가산 기준 개편에 따른 가산종료, 약가재평가 등 수시로 발생하는 보험약제 상한금액 직권 조정 등이 있습니다. 정기적인 약가인하와 더불어 최근에는 정부와 제약사 간 약가 소송으로 인한 예고 없는 약가인하 단행은 약국가는 물론이고 의약품 유통업계에도 적지 않은 부담과 피해를 안겨주고 있습니다. 약국으로서는 제약사의 집행정지 신청, 인용, 기각 등의 행정소송 절차로 인한 기습 약가인하 단행이 행정적 부담과 더불어 가중평균가에 영향을 미쳐 금전적 손해로도 이어질 수 있기 때문입니다. 그렇다 보니 대다수 소형 약국에서는 “그냥 넘어가자”는 인식이 팽배해 있는 게 사실입니다. 기습으로 단행되는 약가조정 고시를 일정을 감안하면 1인 약국의 경우 재고 파악조차 쉽지 않아 반품이나 차액정산 자체를 포기하는 겁니다. 약사회는 개별 약국으로 따지자면 약가인하 단행에 따른 손해액이 소액이지만, 전체 약국으로 보면 상당한 금액일 것이라고 예상합니다. 약국에서 자발적으로 차액정산을 포기할 수도 있지만 개봉으로 인해 반품을 거부당하거나 2개월 이전 구입으로 인한 차액정산 제외 등의 요인으로 약국이 손해를 볼 가능성도 있습니다. 한 약국에서 약가인하로 인해 한달 손해액이 1만원이라고 가정하면 전국 약국에서 매년 20억대의 손해가, 손해액이 10만원으로 가정하면 전국 약국에서 매년 270억대 손해가 발생하는 구조라는 건데, 약사사회는 이제라도 제도 개선이 필요하다고 입을 모읍니다. 대한약사회 관계자는 “대형 문전을 제외하고는 대다수 약국에서 현재 의약품 입고 관리가 꼼꼼하게 안되고 있다. 1인 약국 등 소형 약국에서는 그럴만한 여력을 갖추기 쉽지 않은 구조”라며 “요즘같이 기습 단행이 진행되면 소형 약국의 정산 포기 비율은 더 커질 수 밖에 없다”고 말했습니다. 이 관계자는 “전국 약국으로 추산하면 매년 적게는 수십억, 많게는 수백억대 손해가 발생할 것으로 보고 있다”면서 “이제라도 제도적인 보완책 마련과 더불어 개별 약국이 입고를 확실하게 잡을 수 있는 경영 시스템 마련 등의 노력이 필요하다. 약사회 차원에서 약국의 재고 관리를 위한 지원 방안 등을 마련 중에 있다”고 전했습니다. ◆‘상시 서류상 반품’ 카드 꺼낸 약사회, 왜=보험 약가 인하 시 약국은 거래 도매상을 통해 통상 직전 2개월 거래량 대비 통상 30% 수량에 대한 차액을 보상받고 있으나 정산에 상당 기간 시일이 소요될 뿐만 아니라 해당 기간에 거래 실적이 없는 의약품의 경우 보상에서 제외돼 약국은 손실을 보는 상황이 발생하고 있습니다. 이 같은 시스템은 약국 별 회전율이나 약국의 관련 의약품 사용량에 따라 결과가 약국의 손해나 이익이 갈리는 불공정한 결과를 초래할 수 있다는 게 약사회 설명입니다. 이 같은 조치는 실물 반품에 따른 약국의 조제 문제, 정산상의 어려움 등을 감안해 민간이 결정한 임시방편일 뿐 제도적으로 보장된 방식도 아닌 만큼 이 과정에서 발생하는 피해에 대해 약국이나 유통업계에서 별다른 문제제기를 할 수 없는 구조이기도 합니다. 이에 약사회는 최근 복지부에 약가인하 품목에 대한 ‘상시적’ 서류상 반품 인정 등의 제도적 보완을 요구하고 나섰습니다. 당장 눈앞에 닥친 7677개 품목 약가인하 단행과 관련해선 1주일 이상 사전 대상 품목 리스트 전달과 더불어 고시 시행 유예 등을 요구하는 한편, 장기적으로는 약가인하 대상 품목의 ‘상시 서류상 반품 인정’ 등 제도 보완을 협의하고 있는 겁니다. 약사회가 이같은 제도 보완을 요구한 것은 실물 반품의 경우 조제 연속성 측면에서 약국으로서는 쉽지 않은 선택일 뿐만 아니라 서류상 반품의 경우도 2개월 이전 사입 제품은 실물 반품을 선택해야 하는데, 낱알은 반품이 인정되지 않는 등 약국의 손해가 발생하고 있기 때문입니다. 민필기 약국이사는 “약국으로서는 2개월 내 출하 분의 30%만 보상하는 현행 서류상 반품과 사전 실물 반품 중 하나를 선택해야 하는 건데, 실물 반품의 경우 일주일 정도의 조제 공백이 발생할 수 있다”며 “약국은 손해가 발생하더라도 통상적으로 진행되는 서류상 반품을 선택하거나 차액 정산 자체를 포기하고 있다. 알게 모르게 지역 약국가에서는 매년 수십, 수백억원대 손해를 계속 감수해야 하는 구조다. 책임이 없는 약국이 손해를 떠 안는 현 구조에 대한 대안 마련이 필요하다”고 말했습니다. 민 이사는 “정부 차원에서 상시적 서류상 반품을 제도적으로 명문화하고 인정해 줄 것을 요구하는 것”이라며 “약국으로서는 만약 약국에서 500T 통약 재고와 개봉해 조제를 한 300T가 남아있다면, 800T에 대한 서류상 반품을 인정해 달라는 내용이다. 그렇게 되면 약국에서는 조제 공백도 발생하지 않고 낱알에 따른 손해도 발생하지 않을 수 있기 때문이다. 복지부와는 계속 협의해 나갈 예정이다. 서류상 반품 인정 이외에도 여러 합리적 대안에 대해 약사회가 적극적으로 개진해 나갈 것”이라는 입장입니다. 이번 ‘역대급’ 약가인하 조치를 계기로 그간 쌓여 있던 약국가와 의약품 유통업계의 불만과 제도적 보완 요구에 대한 목소리가 높아지는 지금, 정부가 어떤 개선 방안을 내놓을지 귀추가 주목됩니다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 9월 14일 온라인으로 ‘2023년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 진행한다. 약사회 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 연수교육 대상은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리 약사이며, 교육은 총 8시간(8평점) 실시된다. 교육 신청은 9월 4일부터 8일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 또는 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 가능하다. 이번 연수교육 프로그램은 ▲약사 관련 법령의 개정 동향 ▲산업약사의 윤리 ▲의약품 콜드체인 현황 ▲Pharma 4.0 과 데이터 완전성 ▲암과 면역, 기존 암 치료 그리고 온열치료 ▲디지털 대전환 시대 헬스케어 분야의 변화 ▲국내외 동물용의약품 산업현황 및 향후전망 ▲의약품 제조·수입관리와 약물감시로 구성됐다. 약사회는 올해 마지막 4차 연수교육은 대면방식으로 오는 11월 16일에 진행될 예정이며, 일정에 따라 변경될 수 있다고 밝혔다. 한편 이번 교육에 대한 문의는 대한약사회 사무국(02-3415-7651)으로 하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 1일 자누비아 특허 만료를 계기로 국내 경구용 당뇨병치료제 시장에 3제 복합제도 본격적으로 출현할 것으로 보인다. 특히, 지난 4월 개정된 급여기준이 3제만을 인정하기 때문에 복용 편의성이 향상된 3제 복합제가 주류로 자리잡을 지 주목된다. 20일 업계에 따르면 오는 9월 1일 DPP4 계열 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허가 만료된다. 이를 계기로 자누비아 후발의약품들이 쏟아져 나올 것으로 전망된다. 국내 자누비아 시리즈의 시장규모만 1576억원(2022년 유비스트 기준)에 달하기 때문이다. 특히, 그동안 급여목록에 등재되지 않았던 3제 복합제도 출격을 예고하고 있다. 지난 4월 급여기준이 마련된 메트포르민+SGLT2i+DPP4i와 메트포르민+SGLT2i+TZD가 결합된 복합제가 그 주인공이다. 이미 4월 급여기준 마련 이후 SGLT2i+DPP4i와 SGLT2i+TZD 2제 복합제는 여러 제품이 시장에 나와 경쟁을 펼치고 있다. 다만, 2제는 메트포르민을 함께 복용해야 한다는 단점이 있었다. 메트포르민이 포함된 3제는 단 한 알로 커버가 되기 때문에 복용 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 평가를 받는다. 관련 3제 시장에는 발 빠르게 관련 제품을 개발한 한미약품, 대원제약이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다. 대원제약은 지난 5월과 6월 다파글리플로진프로판디올수화물(SGLT2i)+시타글립틴인산염수화물(DPP4i)+메트포르민염산염콜로이드성이산화규소가 결합된 다파시타엠서방정 4개 용량을 허가받았다. 한미약품도 5월 다파글리플로진프로판디올수화물(SGLT2i)+시타글립틴인산염수화물(DPP4i)+메트로르민염산염으로 구성된 실다파엠서방정 2개 용량을 허가받았다. 이들은 내달 시타글립틴(자누비아의 주성분) 특허만료로 시장 출시에 장애물이 없어진다. 과연 편의성을 갖춘 3제 복합제에 대해 시장에서 바로 반응이 올지 관심이 모아진다. 한편, 종근당도 시타글립틴 성분이 포함된 3제 복합제를 내놓는다. 다만, 신설된 3제 급여기준과는 관련이 없다. 종근당은 자사가 개발한 당뇨병 신약 성분 로베글리타존황산염(브랜드명 듀비에)에 시타글립틴인산염수화물, 메트포르민염산염이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 지난 5월 허가받았다. 또한 로베글리타존황산염+시타글립틴인산염수화물이 결합된 2제 복합제 '듀비에에스정'도 6월 허가받았다. 두 품목 모두 내달 2일 출격이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 시범사업중인 비대면진료를 법제화하고 중개 플랫폼 관리 규제 근거를 마련하는 의료법 개정안이 오는 24일로 예정된 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있을지 시선이 모인다. 보건복지부는 비대면진료 법제화 조항과 플랫폼 등 중개업·중개매체 정의 조항을 담은 의료법 개정안을 복지위에 제출 완료했다. 특히 복지부는 이달 말 시범사업 계도기간 종료에 맞춰 비대면진료 시 수진자 자격조회 연계 시스템을 가동하는데, 초·재진 환자와 의약품 재택수령 환자가 명확히 구분 가능해질 전망이다. 20일 복지부와 국회 관계자들에 따르면 복지위는 24일 열릴 제1법안소위에서 비대면진료 제도화 법안을 심사할 방침이다. 법안소위원들은 지난 6월 심사 당시 다음번 심사에서 비대면진료 제도화 입법을 통과시키기로 잠정 결정했다. 이에 복지부는 비대면진료 기준과 중개업·중개매체 관리 기준을 담은 의료법 개정안 의견을 제출했다. 재진 원칙, 노인·장애인 등 의료취약자에게만 초진 허용 등 현재 시행중인 비대면진료 시범사업을 큰 틀에서 의료법 개정안에 담되, 세부 규제는 하위법령에 위임하는 게 복지부안 골자다. 특히 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼은 복지부장관에 신고 절차를 완료해야 중개업을 할 수 있도록 규정했다. 부칙에서는 의료법 개정안이 정부 공포된 날로부터 1년 후 비대면진료 제도화를 시행하기로 정했고, 시행 직전까지는 시범사업을 계속할 수 있게 했다. 이번에 열릴 법안소위에서 비대면진료 제도화 법안이 통과할 수 있을지는 단언하기 어렵다. 통과될 가능성이 크다는 관측도 나오지만 여전히 비대면진료를 악용하는 사례가 확인되는데다 부작용에 대한 우려가 해소되지 않았기 때문이다. 가장 대표적인 비대면진료 부작용은 초·재진 환자를 구분하지 않은 채 비대면진료를 시행하거나, 조제약 재택수령 대상이 아닌데도 관행적으로 처방약을 택배로 발송하는 것 등이다. 아울러 중복된 비대면진료로 비급여 탈모치료제를 싹쓸이 처방하는 환자 사례도 드러난 상황이다. 문제 해결을 위해 복지부는 9월부터 비대면진료 시범사업 초진 대상자 자격조회가 수진자 자격조회와 연계된다. 의원의 경우 비대면진료 재진 대상은 진료 기록(만성질환자는 1년 이내, 만성질환 이외 기타 질환은 30일 이내 대면진료 경험이 있으면 가능)을 통해 확인하면 되지만 초진의 경우 수진자 자격조회로 대상을 확인해야 한다. 섬·벽지 거주자, 65세 이상 장기요양 등급 판정자, 등록 장애인 여부 정보가 수진자 자격조회 정보제공 대상에 연계된다. 초·재진 수진자 조회는 병·의원 해당 사항으로 약국에는 해당되지 않지만 섬·벽지 거주자, 65세 이상 장기요양 등급 판정자, 등록 장애인 여부는 재택 수령자 조회 시 정보 조회가 필요하므로 약국은 약 배달 시 확인이 필요해진다. 복지부는 시범사업 계도기간이 끝나는 9월 1일부터 비대면진료 초진 대상자 적격 여부를 분명히 확인하고 이에 대한 급여 구분도 엄격히 적용한다는 방침이다. 수진자 자격조회 연계 시스템이 마련되면서 논란됐던 초·재진 비대면진료 미구분 문제는 대폭 해소될 전망이다. 의료기관이나 약국이 초·재진 구분 없이 비대면진료를 시행하거나 약을 배송하면 관련 급여가 지급되지 않거나 환수되는 이유에서다. 나아가 복지부는 비대면진료 시 금지된 향정신성마약류나 오남용 우려 의약품을 처방하는 경우 처벌을 강화하고 비대면진료 중복처방 문제 해소를 위해 의료기관과 약국의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용률 제고 방안을 모색하겠다는 의지다. 또 약사회가 계속해서 문제로 지적하고 있는 탈모약, 사후피임약, 여드름약 등 고위험 비급여약에 대한 비대면진료 처방 중지 방안도 검토할 방침이다. 복지위는 복지부가 시행을 예고한 비대면진료 관련 행정조치들을 포함해 제도화 법안을 심사할 것으로 보인다. 다만 법안심사 논의가 탄력을 받더라도 당장 이번달 안에 법안이 국회에서 거쳐야 할 입법 절차를 모두 끝내긴 어려운 현실이다. 법안소위를 통과하더라고 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사와 본회의 처리가 필요하다. 한편 국회 계류중인 비대면진료 제도화·플랫폼 관리규제 의료법 개정안은 강병원 의원안, 최혜영 의원안, 신현영 의원안, 이종성 의원안, 김성원 의원안 등 총 5건이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 구내약국 논란이 불거져 행정소송까지 간 서울 강남 J병원 A약국이 개설허가 집행정지까지 인용되며 문을 닫게 됐다. A약국 약사는 1심 판결에 불복해 항소심을 제기했지만, 개설허가 집행정지로 인해 약국 문을 닫고 소송을 진행해야 한다. 그동안 약국개설 허가 취소 소송은 1심에서 취소 판결이 나더라도 대법원 상고 결과가 나오기 전까지 약국은 운영을 하는 경우가 대부분이었다. 따라서 인근 약국들은 소송이 마무리되는 2~3년 동안 누적 피해를 감수하며 소송을 진행해야 했다. 하지만 이번에는 인근 약국들이 1심 결과를 근거로 개설허가 집행정지를 청구했고, 법원에서도 이를 인용한 것이다. 최근 서울고등법원은 “항소심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 A약국의 개설등록 처분 효력을 정지한다”고 주문했다. J병원 약국 사건은 지난 4월 20일 개설허가를 취소한다는 1심 판결이 나온 뒤, A약국 측이 항소장을 제출하며 오는 9월 14일 2심 첫 변론이 시작될 예정이었다. 법원은 A약국이 1심에서 ‘의료기관 시설 안 또는 구내’에 해당한다고 판단했고, 또 A약국 개설 허가로 인해 인근 약국들이 회복하기 어려운 손해를 입다는 이유로 집행정지를 인용했다. 서울고법 재판부는 “회복하기 어려운 손해가 발생하고 있고, 이를 예방하기 위해 개설허가 처분 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다”면서 “효력 정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 인정할 자료도 없다”고 했다. 다만 재판부는 2심 판결 후 30일까지가 아닌 판결 확정까지로 집행정지를 요청한 청구에 대해선 기각했다. 1심 재판에 참여했던 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “개설취소 판결이 있더라도 항소를 하며 시간을 끌고 영업을 할 수 있었고, 적법하게 개설한 인근 약국은 폐업할 정도의 회복 불능한 손해가 발생할 수 있었다”면서 “이를 법원에서도 충분히 인지하고 피해를 막을 수 있는 조치가 가능해 졌다는 데 의미가 있다. 집행정지는 즉시 효력이 발생해 A약국은 약사 업무를 하게 되면 행정처분 및 형사처벌을 받게 된다”고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 수출이 감소하고 있는 가운데 대웅제약(대표 전승호/이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한성과를 거두며 주목을 받고 있다. 우리나라 전체 수출은 적신호가 켜진 상태다. 올해 상반기 수출은 전년대비 12.3% 감소했다. 또 지난 5월 산업연구원이 발표한 ‘제2차 세계화의 종언과 한국경제’ 보고서에 따르면, 반세기 가량 지속된 GDP 대비 교역 비율의 상승세가 2008년 글로벌 금융위기 이후 소멸하며 한국의 수출 환경이 위기를 맞고있는 것으로 나타났다. 최근 10년간(2013~2022년) 한국의 수출 증가율이 금융위기 이전인 1990~2007년(12.9%)과 비교해 크게 하락한 2.8% 수준으로 확인됐다. 이러한 수출 침체 흐름과는 반대로 바이오헬스산업은 수출 성장세를 띄며 제2의 반도체로 부상 중이다. 지난 2018년~2022년 기준 우리나라의 주요 수출 품목인 반도체산업과 철강산업이 각각 0.5%와 3.1%의 증가율을 보인 데 비해, 바이오헬스산업은 13.2%의 높은 증가율을 보였다. 특히, 코로나19가 유행했던 2019년~2021년동안 28.2%의 수출 성장율을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 시장 확대와 펙수클루, 엔블로 등의 신약에 힘입어 최근 2년간 해외수출이 200% 이상 성장했다. 2020년 448억원이었던 수출액은 2022년 1348억원까지 증가했고, 올해는 1485억원을 목표로 순항 중이다. 지난해 7월 출시된 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루(성분명펙수프라잔)의 해외 시장 성장세도 주목된다. 펙수클루는 국내 출시 1년도 안돼 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국 허가라는 쾌거를 이뤄냈다. 특히, 칠레의 품목허가 여부는 중남미 국가에서 품목허가 기준으로 삼는 사례가 많아 향후 중남미 시장 진출은 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다. 이외에도 펙수클루는 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 11개 국가 품목허가 신청에 이어, 최근 4조2000억원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료했다. 이 같은 적극적인 글로벌 시장 진출로 펙수클루는 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있다. 또한 기술수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했으며, 2036년까지 물질 특허에 대한 독점적 지위를 확보하기도 했다. 올해 5월 출시된 엔블로(성분명이나보글리플로진)도 출시 이전부터 해외 국가에 수출되며 글로벌 블록버스터로의 성장 가능성을 보여주고 있다. 엔블로는 올해 초 시장 규모 2조원에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로, 올해까지 빠른 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 또한 엔블로는 2021년 Global IMS 자료 기준 1조7000억원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장공략에 박차를 가하는 중이다. 보툴리눔톡신 제제 나보타는 해외 시장에 일찌감치 진출해 탄탄한 수출 실적을 기록하며 대표 K-톡신으로 자리잡고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 세계 1위 시장인 미국에서의 성장세가 가파르다. 미국 판매 파트너사 에볼루스에 따르면 고객 대상 로열티 프로그램 에볼루스리워즈(Evolus Rewards)에는 현재까지 총 60만 고객이 가입했으며, 누적 시술 횟수는 100만 건을 넘어선 것으로 확인됐다. 이러한 인기에 힘입어 나보타는 최근 2년간 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이고 있으며, 시장 점유율도 10%를 돌파했다. 이 외에도 나보타는 영국& 8729;독일& 8729;오스트리아& 8729;이탈리아 등 유럽 내 주요 보툴리눔 톡신 시장에도 빠르게 진출하고 있다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 한편, 대웅제약은 올해 상반기동안 1조원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 단일 기업 기준 업계 최대 기술수출 규모를 달성하는 쾌거를 거뒀다. 글로벌 기술수출은 제약& 8729;바이오 기업의 R&D 투자와 신약 개발을 촉진하는 역할을 할 뿐만 아니라 연구 역량이 국제적으로 인정받고 있음을 방증하는 지표로, 대웅제약이 앞으로 거둬들일 글로벌 성과가 더욱 기대되는 부분이다. 대웅제약 관계자는 “대웅제약은 자체 개발 신약을 기반으로 미국& 8729;유럽 등 선진국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다”며 “앞으로도 우리나라 제약바이오 산업의 미래 성장동력인 신약 개발과 수출 활성화를 위해 전사 역량을 집중해 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 입지를 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 통해 특정 환자가 두 달 동안 2년치 탈모 치료제를 처방 받은 사례가 언론보도 된 가운데 정부가 개선 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 의료기관과 약국이 처방전 발급과 의약품을 조제할 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 이용해 중복처방·조제를 미리 점검하고 막을 수 있도록 의무를 강화하고 비대면진료 자문단 논의를 거쳐 처방제한 의약품 범위를 조정하겠다는 방침이다. 다만 정부는 환자가 비급여 탈모약을 여러 병·의원에서 중복해 처방받는 것은 비대면진료 제도 자체의 문제가 아니며, 대면진료에서도 동일하게 발생할 수 있는 문제라고 설명했다. 19일 보건복지부는 비급여 의약품의 중복처방·조제 문제 관련 언론보도에 대해 이 같이 밝혔다. 복지부는 환자가 비대면진료를 통해 2년치가 넘는 탈모약을 중복 처방 받은 것은 비대면진료 제도 문제가 아니라고 했다. 대면진료에서도 똑같이 중복 처방 문제가 발생할 수 있다는 것인데, 의료기관과 약국이 원칙적으로 DUR 시스템을 통해 급여·비급여약 중복처방·조제 여부를 확인해야 한다는 게 복지부 입장이다. DUR 서비스는 의약품 처방·조제 시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있게 하는 장치다. 현행 의료법 제18조의2, 약사법 제23조의2에 따라 의사·치과의사·약사는 처방전 작성, 의약품 조제 시 환자에게 처방·투여되는 의약품과 동일 성분 의약품 여부를 미리 확인해야한다. 다만 확인하지 않더라도 처벌 규정이 없어 의무는 아닌 상태다. 복지부는 이 때문에 DUR 시스템을 이용하지 않는 의료기관·약국이 있어 중복처방·조제 여부를 점검하고 막기 어려운 경우가 발생한다고 했다. 복지부는 "의료기관과 약국의 DUR 사용 편의 제고를 위해 시스템 효율화를 추진중"이라며 "중복처방 DUR 확인 이행 상황과 현장 의견을 모니터해 의무 이행 강화 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 복지부는 "의사협회, 병원협회, 약사회 등을 통해 의사와 약사가 처방전 작성, 의약품 조제 시 처방·투여되는 약과 동일성분 약을 미리 확인하도록 안내를 요청할 것"이라며 "안전한 비대면진료 시범사업을 위해 자문단과 전문가 논의를 거쳐 처방제한 의약품의 범위 조정 방안도 논의하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑상선암 수술은 통상 목 앞쪽 중앙에 약 6cm 정도의 절개선을 넣는 방식으로 수술 후 목 상처가 부담스러웠던 게 사실이다. 그렇기 때문에 로봇이나 내시경을 통해 상처를 감추는 방식이 개발됐는데, 이 또한 터널을 뚫고 목 중앙에 위치한 갑상선까지 접근하므로 피부 감각이 떨어진다거나, 수술 후 광범위 유착 등 단점으로 수술 방법 선택에 있어 많은 어려움이 있었다. 이 같은 상황에서 최근 목 중앙이 아닌 측면에 3cm정도의 작은 절개선을 넣고 수술하는 최소 침습 갑상선 절제술(Minimally Invasive Thyroidectomy)이 개발돼 눈길을 끌고 있다. 최소 침습 갑상선 절제술이란 기존의 전통 절개법의 장점을 유지하고 단점을 보완한 방법으로 많은 갑상선암 환자들의 이목을 집중 시키고 있다. 현재 강남세브란스병원 장호진 교수가 가장 많은 집도를 하고 있으며, 그가 시행하는 연간 1000례의 수술 중 최소침습법이 95%이상을 차지한다. 데일리팜이 그를 만나봤다. -최소 침습 갑상선 수술법은 어떻게 개발됐나? 아무래도 목 정중앙에 절개선을 넣으면 흉터가 오래 남고, 특히 비후성 반흔이라든지 켈로이드 체질인 분들은 흉터가 두꺼워져서 보기가 흉했다. 이를 방지하고자 스승인 박정수 교수가 개발했던 방법이다. 당시에는 절개선만 작게 하고 목 근육을 자르고 갑상선으로 접근하는 최소절개법이었다. 그렇기 때문에 상처 부위 유착, 근육 위축이라는 또 다른 단점이 발생했었다. 그래서 최소절개방법을 쓰지 않다가 목 근육을 자르지 않고 목 근육(Strap muscle, SCM muscle)사이로 접근하는 방법으로 보완 발전한 것이 최소침습법이다. -한쪽으로만 절개선을 넣어서 들어간다면 갑상선은 나비모양의 대칭 기관인데, 반대 측 갑상선을 모두 제거하는 절제술은 불가능한가? 아니다. 한쪽으로 절개선을 넣어도 반대 측 갑상선도 제거하는 전절제도 가능하다. 또한 측경부 임파절 전이가 된 경우에도 전통절개법이 아닌 최소 침습법 역시 가능하다. 통상 전통절개 임파절 곽청술은 약 10cm정도의 긴 절개선을 넣는 반면 최소침습법은 측경부에 국한하여 약 5~6cm만 절개선을 넣게 된다. -분명 전통 절개법 보다 눈길을 끄는 방법이란 생각이 든다. 그렇다면 수술시간과 수술 후 회복 기간은 어떤 차이가 있나? 수술 방법이 더 어렵다면 수술시간이나 입원 기간도 더 길어질 것 같다. 그렇진 않다. 본인 기준으로 반 절제의(갑상선 한쪽) 경우 집도시간은 30분 내외다. 반절제의 경우 통상적으로 배액관이 필요 없기 때문에 그 다음날 퇴원한다. -수술 후 회복이 빠르다는 얘기인가? 수술 방법 명칭 그대로 갑상선 이외 정상 조직, 즉 피부 뿐 아니라 피하지방, 근육층의 침습 범위를 작게 함으로써 정상 조직이 받는 충격을 완화한다. 우리 몸이 외부로부터 받는 충격 범위가 작게 만들기 때문에 회복이 빠르다. -이 수술의 부작용 및 합병증은 없는가? 갑상선 암 수술의 3대 합병증이라함은 수술 후 출혈, 성대 신경 마비로 인한 목소리 변화, 부갑상선 기능 저하에 의한 저 칼슘혈증(손발 저림)이 있고 그 외에 기도, 식도 손상을 들 수 있다. 이 같은 합병증이 발생할 확률은 1% 내외인데, 최소 침습 갑상선 절제술 역시 비슷하다고 보면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해 종합소득세 신고를 하면서 ‘헉’ 했다는 약사님들이 많이 계십니다. 약국가와 세무 전문가 등에 따르면 코로나19로 인해 약국 매출이 급격하게 증가하면서 전체적으로 세액이 늘어난 것으로 전해집니다. 물론 세액이 늘었다는 것은 그만큼 매출도 늘었다는 신호인 만큼 긍정적인 요인일 수 있지만, 종소세와 4대 보험료 등이 늘어나면서 부담이 된다는 약사님들도 적지 않습니다. 경기약사학술제 등에서도 '세금을 줄일 수 있는 방법'이 약사님들 사이에서 화제가 됐다고 해요. 세금을 줄일 수 있는 방법에 대한 제안으로, 세무 전문가가 제시하는 방법이 2가지라고 합니다. 인력을 추가로 늘리거나 인& 8231;익스테리어를 교체하라. 그럼 인력 추가 고용 또는 비용을 들여 인& 8231;익스테리어를 교체하는 것이 실제 약국에 어떤 효과가 있을 수 있다고 보는지 김현익 대표를 통해 들어보겠습니다. Q. 대표님, 코로나19 이후 약국의 종합소득세와 4대 보험료 등 부담이 커졌다고 들었습니다. 실제 체감하시기로는 어떠신가요? A. 코로나19 기간 동안, 병의원들의 처방이 감소하고 소아과, 이비인후과 등의 폐업이 있기도 했지만, 약국에서는 마스크 판매와, 코로나19 자가검사키트 그리고 OTC 등의 매출이 높아진 것도 사실입니다. 상대적으로 타 업종에 비해서 매출액이 증가 폭이 두드러진 것이 사실이기도 합니다. 매출액의 증가는 고스란히 부가세의 증가, 종합소득세의 증가로 이어지고, 이는 다시 약국의 4대 보험료의 증가로 이어지게 되었습니다. 특히, 한치 앞을 내다보기 어려운 경영 환경이라서, 직원이나 약사를 추가 고용하기 보다는 약국의 기존 인력으로 버티다 보니 몸과 마음은 많이 지쳤을 겁니다. 때문에 실제 수입이 는 것보다 세금과 4대 보험료 증가 폭에 상대적인 상실감도 크게 느끼시는 것 같습니다. Q. 인력을 추가로 고용하거나 인& 8231;익스테리어 또는 조제기기 등에 ‘투자’를 하라는 조언을 세무사 사무실에서 하고 있는 것으로 전해져요. 두 방법이 실제 약국에 효과적일까요? A. 네, 우선 인력적인 부분을 보자면, 인력이 추가 고용되면 고정비용이 증가하기는 하나, 약국 서비스의 질이 올라가고 업무 강도가 골고루 분산되는 장점이 있습니다. 또한 청년 지원 등의 정부지원금을 받게 되면, 실제 부담되는 비용이 절감되는 효과도 있습니다. 무엇보다 최종적인 종합소득세 부분에서 인건비와 같은 증빙 가능한 지출이 적게 되면 그만큼 수입으로 잡히고, 최고세율 구간에서는 소득세가 급격히 증가하므로 앞에서 말씀드린 것처럼 몸과 마음은 지쳤는데, 세금부담이 오히려 늘어나는 부분이 있어 인력 추가 고용을 적극적으로 고려하시는 것이 좋습니다. 인& 8231;익스테리어나 조제기기 등도 마찬가지입니다. 약국의 환경을 개선시키고, 소비자의 만족도를 높이는 것은 최종적으로 매출의 증가로 이어질 가능성이 높습니다. 만약 소득세가 높은 상황이라면, 이를 역발상으로 활용해 투자를 집행하고, 투자비에 대해 경비로 인정을 받아서 소득세는 줄이고, 향후의 지속성장가능성에 투자하는 것이 유리할 수 있습니다. 유의하실 부분은 인& 8231;익스테리어와 조제기기의 부가세 환급부분인데, 약국은 면세, 부가세 혼합 업종이라서, 매입부가세에 대해서 100% 공제를 받을 수 없고, 조제/매출 비율에 따른 안분계산을 하게 됩니다. 즉, 매입부가세액공제도 해당 비율만큼만 공제를 받을 수 있고, 특히 조제기기는 100% 조제매출에 사용하게 되므로, 부가세 공제 대상이 되지 않는다는 점을 알고 계시면 좋을 것 같습니다. Q. 만약 현재 약국장인 저와 근무약사, 전산원이 교대로 근무하는 약국이라고 가정합시다. 약국은 그다지 바쁘지 않지만, 0.5 내지는 1인을 추가로 고용하는 경우에 경영적 측면에서 장점은 무엇이 있을까요? 또한 인력을 추가로 고용하는 것과 세금을 공제 없이 내는 것 중 뭐가 더 유리하다고 판단하시나요? A. 약국이 바쁜 것을 떠나 약국업무의 분장 부분을 먼저 생각해보면 좋을 것 같습니다. 약국의 경영부분에서 고객응대(판매/조제)부분도 있지만, 약국 내부의 진열 관리와 재고관리 부분까지 염두에 둔다면, 약국이 그다지 바쁘지 않다고 해도 내부 구성원들이 집행해야 할 업무량은 많아질 수 있기 때문입니다. 단순히 비용과 세금부분으로 접근 한다기 보다, 약국의 경영 상태 파악과 발전지향적인 부분에서 R&R등을 어떻게 나눌 것인 고민이 이뤄진다면 적절한 인력의 배분이 효율적인 약국운영에 도움이 될 것입니다. 그리고 질문의 내용처럼 추가고용으로 지출되는 비용과 세금납부의 금액 차이는 통상, 세금을 납부하는 쪽이 금액자체는 더 적을 수 있습니다. 다만, 업무의 질이나 생활환경에는 큰 차이가 있을 수 있으므로, 다양한 부분을 검토하신 후 결정하시는 것이 좋을 것입니다. Q. '약국에 대한 투자를 아깝다고 생각하지 말라'고 조언하시는 분들도 계시더라고요. ‘분명 인풋 대비 아웃 풋이 나올 거다‘라고 하지만, 실제 부분 혹은 전면 인& 8231;익스테리어를 교체하는 경우 효과는 어떤가요? A. 약국체인 휴베이스의 경우 2014년부터 “약사와 약국을 바꾸자”라는 모토로 회원약국들의 모습을 변화시켜 왔습니다. 고급스럽고 소비자의 만족도를 높이는 쪽으로 시설투자를 하다 보니 필연적으로 투자비용의 상승이 올 수밖에 없었습니다. 그러나 경영분석을 통해서 회원약국의 데이터를 분석해온 결과, 대부분의 약국에서 투자대비 수익률이 변화이전보다 압도적으로 높아서 약국을 변화시키는 투자가 매우 중요하다는 결론에 도달하게 되었습니다. 특히, 이는 더 빨리 변화에 투자할수록, 시간이 누적될수록 효과가 배가 된다는 결과가 도출됐습니다. 고민만 하시는 것보다는 실제적인 data 기준에서 시뮬레이션을 하고, 투자를 결정해서 집행한다면 좋을 결과를 얻을 수 있다고 생각합니다. 잘 된 익스테리어는 고객으로 하여금, 인지하기 쉽고, 들어가고 싶고, 기대감을 주게 되고, 잘된 인테리어는 고객에게 편의성과 함께 신뢰도를 함께 올려주게 됩니다. 이는 자연스레 약국의 매출상승을 올려줄 뿐만 아니라, 약사의 근무만족도와 자긍심까지 올려줄 수 있으니 일석삼조라 할 수 있을 것입니다. 반드시 약국경영전문가, 약국공간전문가등과 함께 고려하셔서 꼼꼼히 준비하시고 집행하시기를 추천 드립니다.