[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일부터 15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성했다고 밝혔다. Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한 의료기기 품목을 선보였다. 진흥원 한국의료기기 통합전시관에는 젬스헬스케어, 미가교역, 대성마리프 등 국내 의료기기 기업 7개 사가 참가하였으며, 전시회 기간동안 우수한 국산 제품의 기술력을 바탕으로 현지 의료진의 큰 관심을 얻었다. 한국의료기기 통합전시관 참여기업인 A사 관계자는 "과거 기업 단독부스로 태국 의료기기 전시회를 참가한 경험이 있다"며 "한국의료기기 통합전시관은 다양한 국산 제품을 한 부스에 모아 통합 전시하여 홍보 효과를 크게 얻을 수 있었고, 과거 단독 참가 때보다 더 큰 주목을 받아 이전보다 더 많은 상담을 하여 앞으로 수출 성과가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다. B사 관계자는 "당사는 유럽 및 미주 지역을 중심으로 수출 중이었으나, 이번 한국의료기기 통합전시관 참여를 통해 상대적으로 홍보기회가 적었던 동남아 지역 바이어를 많이 만날 수 있었다"며 "그 결과 태국 바이어와 대형 계약을 체결함은 물론 전시회 이후에도 지속적인 상담 문의가 이어지고 있어 수출 성과가 기대된다"고 밝혔다. 한국의료기기 통합전시관은 해외 유통채널 및 바이어 발굴을 위해 전시회 참가 필수적인 의료기기 산업 특성을 반영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 국제 전시회 참가를 지원하는 사업으로, 수술실, 디지털 헬스케어 등 운영컨셉을 바탕으로 실사용자인 의료진 대상 국산 제품의 우수성을 홍보하여 기존 전시회 참가 지원사업과 차별성을 두었다. 2019년부터 Arab Health, KiMES, MEDICA 등 주요 의료기기 국제전시회에 연간 4회 이상 지원하였으며, 이번 전시회까지 총 308개 사가 한국의료기기 통합전시관에 참여하여 4,608건의 상담과 370건의 수출계약추진의 성과를 달성했다. 진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 산업은 생산의 약 66% 이상이 수출되는 수출주도형 산업으로 해외바이어와 유통채널 발굴을 위한 국내 기업의 해외전시회 참가가 매우 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 글로벌수출전략담당관을 신설했다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반해 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R*)을 추진하며, 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립·추진할 계획이다. 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과제 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 지원하기 위해 작년 8월 말 자율기구제를 활용하여 글로벌식의약정책전략추진단을 선제적으로 운영했다. 세계 각국이 자국 산업과 자국민을 보호하기 위해 강력한 규제를 적용*하며 진입 장벽을 높이는 상황에서, 대외의존도가 세계 최고 수준인 우리 경제의 근간이자 일자리의 원천인 수출 확대를 위해 식약처는 글로벌식의약정책전략추진단을 운영하며 규제기관 간 협력 등을 통해 수출을 지원해왔다. 글로벌식의약정책전략추진단을 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다. 식약처는 앞으로도 글로벌 기준을 선도하도록 제도와 규제를 선제적으로 정비하고 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 추석 연휴 6일 간 진료·조제를 위해 문을 여는 일평균 병·의원과 약국 수가 각각 4087곳과 5226곳으로 집계됐다. 추석 당일인 29일에는 병·의원 841곳, 약국 1980곳이 진료·조제를 계속한다. 연휴기간 문 여는 병·의원과 약국 정보는 '응급의료정보제공 앱' 등 응급의료포털(E-Gen)을 통해 확인할 수 있다. 26일 보건복지부는 추석 연휴(9.28~10.3) 동안 국민 의료이용 불편 최소화, 의료공백 축소를 위해 문을 여는 병·의원과 약국 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급환자를 위해 응급실 운영기관 510여 개소는 명절 기간 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(9.29)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 쉬지 않는다. 추석 연휴 기간 중 문 여는 병& 8231;의원, 약국 정보 등은 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App), 보건복지콜센터(129), 구급상환관리센터(119), 시도콜센터(120)를 통해 안내 받을 수 있으며, 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) 등을 통해서도 확인할 수 있다. 복지부와 지방자치단체는 연휴 동안 응급진료상황실을 운영해 응급의료체계가 공백 없이 작동할 수 있도록 문 여는 병& 8231;의원, 약국 운영상황 등을 점검한다. 또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원 중앙응급의료센터)은 다수사상자 사고 발생에 대비하여 24시간 재난 상황을 감시하고 상황 발생 시 보건소 및 전국 42개 재난거점병원의 재난의료지원팀이 신속히 출동할 수 있도록 출동 태세를 유지한다. 박향 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "응급환자는 언제든지 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 추석 연휴에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비응급 경증 환자의 경우에는 응급실보다는 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인하여 이용해주실 것을 당부드린다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹에 올해 설 명절까지도 '비대면으로 손쉽게 진료 받으라'고 나섰던 플랫폼들이 정부 정책에 입장을 크게 바꿨다. 사실상 비대면진료가 불가해지면서 문 연 병원·약국 찾기와 실시간 의료진 상담 등 서비스를 전면에 내세워 연휴에도 앱을 이용해 줄 것을 당부하고 나섰다. 주력으로 하던 비대면진료 대신 문 연 병원·약국 찾기로 방향 선회에 나선 것이다. 먼저 굿닥은 추석 연휴를 앞두고 공휴일에도 운영되는 병원, 약국 검색 서비스 강화에 나선다고 밝혔다. 연휴기간에도 ▲진료 운영되는 병원 및 약국 검색 ▲제휴 병원 진료 대기자 수 확인 등 의료 접근성을 높이는 서비스를 제공해 사용자들의 편의를 높이겠다는 방침이다. 굿닥은 "매년 명절, 각종 연휴 기간마다 의료 공백 최소화를 위해 이어왔던 굿닥의 서비스 방침을 올해 역시 이어가겠다는 계획"이라며 "특히 올해 이례적으로 인플루엔자 유행주의보가 연장된 가운데 추석 연휴에 이어 대체공휴일, 개천절 등 장기 연휴로 돌입하는 만큼 한층 신속하고 정확해진 앱 서비스 제공에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 닥터나우 역시 추석 연휴기간 실시간 의료진 상담 서비스 등을 통해 의료 공백 해소에 총력을 다한다는 계획이다. 닥터나우는 "추석 명절을 맞아 실시간 의료진 상담과 가까운 병원 찾기 서비스를 확대 운영한다"며 "매년 명절 기간마다 전주 동기간 대비 평균 30% 앱 이용자가 늘어났던 만큼 의료기관을 이용하는 데 겪는 불편을 최소화할 수 있도록 제휴 의료기관 모니터링 및 시스템 관리에 만전을 기할 예정"이라고 설명했다. 특히 올해는 추석부터 주말, 임시공휴일, 개천절이 이어지는 장기 연휴로 국토교통부에 다르면 이 기간 이동인구는 4022만명에 달할 것으로 예측되고, 이에 따라 의료기관 휴무도 길어지는 만큼 의료 공백을 메우는 데 총력을 다한다는 방침이다. 닥터나우는 "몸 상태가 평소와 다르다고 느꼈을 경우 닥터나우 앱에서 증상을 검색하고 즉시 의료진에게 실시간 상담을 받을 수 있으며 추가 검진이 필요하다면 현재 위치를 기반으로 근처에서 운영 중인 병원을 검색할 수 있다"며 "앞으로 누구나 필요할 때 원하는 의료서비스를 경험할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 행위를 가중처벌하는 약사법 개정안이 통과 기로에 섰다. 지난 20일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받았지만, 병·의원·응급실 대비 약국 내 폭행의 위해도가 상대적으로 낮고, 편의점 등과 형평성 문제를 이유로 계속심사가 결정됐다. 상급종합병원과 종합병원 응급실이 비교적 중증도가 높은 환자들이 다수 방문하는 동시에 주취자 폭력 위험에 무방비로 노출됐다는 점은 일견 수긍이 된다. 그러나 의료기관 보다 약국에서 발생하는 폭력이 국민에게 위해를 덜 발생시킨다는 판단은 구체적인 근거가 미흡하다는 측면에서 법안의 계속심사는 아쉬움이 남는다. 아울러 단순히 심야시간대 문을 열어 영업을 한다는 이유로 편의점과 약국 간 형평성이나 법적 일관성을 문제 삼은 것도 불합리하다. 약국은 마약류 향정신성 의약품을 취급하는 동시에 상대적으로 편의점보다 질병을 가진 환자의 출입량이 월등하다. 이런 점에서 주무부처인 보건복지부와 약사단체는 약국에서 발생하는 흉악범죄나 폭행·협박에 대한 처벌 수위를 높일 명분과 근거를 만들어야 한다. 의약품 취약시간대 필수의료 강화를 위해 공공심야약국 운영을 법제화 하는 정책을 시행 중인 지금, 약국 내 폭행 등 범죄 억지력을 종전 대비 강화하는 입법은 필요하다. 심야영업을 하는 약국 스스로 가스총이나 전기충격기 등 호신용품을 구비해 범죄에 맞서 싸우라는 식의 행정은 시대착오적이다. 현행법상 보건의료직능 가운데 약사직능만 폭행·협박 등 범죄로부터 보호규정이 적용되지 않고 있는 현실도 입법 시 고려해야 한다. 다만 입법안의 일부 조정은 불가피해 보인다. 복지부가 의견을 제시한대로 약국 내 폭행 등에 따른 범죄 피해 경중에 맞춰 처벌 수위를 세분화할 필요가 있다. 현재 계류 중인 법안은 약국에서 폭행이나 협박, 기물파손 행위를 저지른 사람에게 5년 이하 징역 또는 5000만원의 벌금을 부과한다. 이와 비교해 현행 응급의료법은 응급실에서 의료진을 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상의 유기징역에 처하며, 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 이 밖에 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상 또는 점거한 사람 등은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 응급의료법 사례를 볼 때 약사법도 약국 내 폭행이 가져올 결과에 상응하는 벌칙 규정을 구체적으로 나눠야 한다. 박민수 복지부 제2차관은 약국 내 폭행 가중처벌법에 공감하면서도 법무부가 지적한 '낮은 국민 위해성' 문제와 법제사법위원회가 제기할 형평성 문제에 우려감을 표했다. 지금은 위해도나 형평성에 매몰될 게 아니라 국민 생명과 건강을 위해 의약품 조제·판매에 종사하는 약사가 종전 대비 안전한 환경에서 약국 업무에 매진할 수 있도록 법무부, 법사위를 설득할 입법안을 만들어야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서, 대표 효자품목인 '슈가논(에보글립틴)'에 설계기반품질시스템(Quality by Design, 이하 QbD)을 적용해 밸리데이션을 마쳤다. 실제 상업 생산은 제조소 이전 관련 식약처 허가가 완료되면 연내 가능할 것으로 보인다. 슈가논 QbD 적용 연구는 식약처의 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'의 일환으로 진행됐으며, 성공한 QbD 모델은 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델로 공개됐다. 동아에스티, 천안공장 가동률 100% 넘어서자 송도공장에서 슈가논 생산키로 동아에스티는 기존의 실험실과 시생산 규모에서 개발된 제제 조성 및 제조공정 연구를 바탕으로 생산 규모 확대에 따라 실생산 규모에 개발이 가능한 예시모델을 처음으로 개발하는데 성공했다. 이는 동아에스티가 지난해 송도공장을 완공하면서 가능해졌다. 송도공장은 지상 1~3층, 연면적 약 4500평 규모로 지어졌으며, 연간 단일제 10억정, 복합제(이층정) 4~5억정을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 당뇨병 치료제로 지난 2015년 허가 받은 동아에스티의 신약 슈가논은 그동안 천안공장에서 생산됐다. 하지만 동아에스티의 기존 공장가동률이 100%를 넘어서면서 2019년부터 송도공장 설계에 들어갔고, 슈가논을 송도공장에서 생산하기로 한 것이다. 생산 규모 확대에 따른 기술이전 전략 및 위험성 평가 수행부터, 실생산 규모에서의 제조공정 연구 수행, 공정분석기술(PAT) 연구수행, 실생산 규모의 제조공정 검증 및 관리전략 도출, 최종보고서 작성까지 9개월의 시간이 걸렸다. 서동인 송도캠퍼스 공장장은 "슈가논은 동아에스티의 신약이다보니 연구소에서부터 QbD 연구를 진행해왔던 만큼 9개월의 시간으로 완성할 수 있었다"며 "하지만 다른 제품에 QbD를 적용하려면 연구, 시생산, 공장 가동률 등을 모두 감안해야 한다"고 했다. 동아에스티가 9개월 만에 대표품목인 슈가논에 QbD를 적용할 수 있었던 이유는 신약이라는 강점과 생산 중인 품목이 없는 새로운 공장에서 온전히 QbD 사업을 진행할 수 있었기 때문이다. 김철민 동아에스티 품질보증실 품질보증3팀장은 "기존에는 공정변수를 정통 방식으로 PV를 설정했다면, QbD 시스템에서는 글로벌 디자인스페이스를 설정해 향후 품질관리전략을 도출했다는 강점이 있다"며 "글로벌 CTD 제출 시 공정변수를 과학적인 기반에 의해 설정했는지 확인하는데 이를 위한 자료를 확보한 것"이라고 했다. 50~100만 제조단위 스케일업 평가에 성공하면서 앞으로 생산비용 절감 효과도 있을 것이라 내다봤다. 김 팀장은 "제조소 이전을 하면서 QbD를 하게 되면 비용이 많이 든다"며 "작은 스케일을 만들고, 실제 스케일로 확대해야 하니 비용이 많이 드는데, 식약처 지원 사업으로 비용을 절감할 수 있었다"고 했다. 그렇게 국책사업을 진행하면서 실험실 생산규모가 실제 공장에서 생산 가능하다는 성과를 얻었고, 동아에스티는 스케일 업에 따른 공정파라메타(CPP) 확인 및 슈가논의 생산 준비가 완료된 상태다. 하지만 식약처 지원이 없었다면 쉽지 않은 도전이었을 것이라고 한다. 김 팀장은 "QbD는 연구단계부터 진행해야 한다. 랩스케일의 품질이 시생산, 실제 생산까지 동일한지 과학적으로 접근해야 하는데 비용까지 감안하면 적용할 수 있는 제품은 많지 않은 게 현실"이라며 "시간, 비용, 전문인력이 절대적으로 필요하기 때문"이라고 했다. 실제 송도공장에서는 어떤 작업이 진행됐을까. 동아에스티는 슈가논의 목표품질 제품 프로필을 설정하고 실생산 규모까지 의약품 개발과정을 지속적으로 업데이트했다. 슈가논 원료의약품과 첨가제를 배산 혼합하는 과정인 전 혼합공정과 습식 과립법으로 과립을 제조해 물성을 개선하는 과립화 공정을 설계하고 과립과 활택제를 혼합하는 후혼합 공정을 수행한 다음 타정 공정을 수행해 나정을 제조한 후 코팅 공정을 거쳐 최종 완제의약품을 제조하는 제조공정으로 공정을 설계했다. 9개월만에 QbD 적용하는 데 성공…식약처 지원 있었기에 가능 장재영 제조팀장은 "각 공정별로 필요한 요소와 인자의 범위를 좁혀가면서 과학적으로 분석되고, 통계적으로 확인처리가 가능한 품질을 찾는 단계로 보면 된다"며 "QbD를 전체 공정에 적용할 수도 있고, 아니면 필요한 공정에 조금씩 적용할 수도 있다"고 설명했다. 슈가논처럼 신약 개발 단계부터 QbD를 고려했다면 전 공정에 QbD 분석법을 적용할 수 있지만, 국내 제약회사들이 현재 출시된 제품을 QbD를 적용해 역으로 검증하기에는 시간과 비용을 감당하기 어렵다는 것이다. 서 공장장은 "식약처가 배포하는 예시모델을 참고해서 활용한다고 해도 시간과 비용, 인력 문제를 견뎌낼 수 있는 회사들이 많지 않을 것"이라며 "기존 공정이더라도 QbD 기반의 다양한 스케일을 적용할 수 있도록 하면서 점차 확대해야 할 것 같다"는 의견을 개진했다. QbD는 의약품 개발 단계부터 품질을 고려해 공정별로 기준을 설계하는 것으로, 눈에 보이는 형체가 있는 건 아니다. 동아에스티 송도공장은 지난 2019년 공장 설계부터 2022년 11월 허가까지 3년 2개월 동안 준비돼 상업 생산을 대기 중인 상태다. 내용고형제를 생산할 계획으로, 1층 제조소(과립/타정/코팅/포장)와 2층 제조소(칭량/혼합/파일럿), 3층에 QC실이 위치해있다. 특히 국내에서 한미약품 팔탄공장과 대웅제약 오송공장에서만 보유하고 있는 '탑 다운 시스템'이 동아에스티 송도공장에도 적용됐다. 김 팀장은 "2층에서 전공정에서 1층 부속공정으로 갈 때 반제품이 탑 다운 방식으로 이동된다"며 "생산성 향상, 교차오염 방지를 위해 주성분 노출 최소화를 목적으로 제작됐다"고 했다. 또한 사람의 개입을 최소화 하는 '자동화 컴퓨터화 시스템'을 모든 공정에 적용했다. 입출고, 창고관리, 빌딩관리, 환경 모니터링, 제조실행, 실험실 정보 관리, 전자 시험 기록, 실험실 데이터 관리, 전자 기록 관리, 품질관리, 전사적 자원 관리 시스템 등에 적용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 취소소송 2라운드가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 2건의 소송 모두 2심 재판이 1년 이상 지났는데도 종지부를 찍지 못하는 모습이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 2년이 지나도록 결론이 나지 않고 있다. 서울고법, 콜린제제 급여축소 항소심 2건 변론 진행 중...집행정지는 인용 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 15일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 변론을 진행한 이후 오는 11월 24일 추가 변론을 열기로 했다. 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심에서 4번째 변론을 진행했고 추가 변론이 예고됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹은 지난해 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 등은 지난해 8월 항소심 소장을 제출했지만 1년 이상 지나도록 변론이 종료되지 않았다. 종근당 그룹의 소송에는 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등이 참가하고 있다. 대웅바이오 그룹도 지난해 11월 1심에서 패소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 작년 11월 항소심 소장을 냈고 지난 7일 3번째 변론을 진행한 이후 오는 11월 4번째 변론이 예고됐다. 정부의 콜린제제 급여축소 결정이 내려진 지 3년 이상 지나도록 2심이 마무리되지 않은 셈이다. 대웅바이오 그룹의 경우 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 한국글로벌제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 신일제약, 코스맥스파마, 한국파비스제약 등이 소송에 참여 중이다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 서울고등법원에서 인용 판결을 받았다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대법원은 지난 3월 복지부가 제기한 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 콜린 환수협상 명령 소송도 장기전...2차명령 2년 넘게 1심 진행 중 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 장기전 양상으로 흘러가고 있다. 콜린제제 환수협상 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 6개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했지만 선고일은 예고되지 않은 상태다. 2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 12월21일 8번째 변론을 진행한다. 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약과 환인제약이 뇌전증치료제 '파이콤파(페람파넬, 에자이)' 제네릭을 국내 첫 출시한다. 특허회피를 통해 조기 출시하는 것인데, 이를 통해 약가도 기존보다 6% 더 가산을 받았다. 25일 업계에 따르면 명인과 환인은 파이콤파의 물질특허가 만료되는 오는 14일 각각 페리콤파정과 페라넬정을 급여 등재한다. 총 6개 용량으로 시장에 출시하는데, 국내 첫 선보이는 동일성분 퍼스트제네릭이다. 명인과 환인은 조기 출시를 위해 파이콤파의 결정형특허(2026년 10월 14일 만료예정)를 회피하는 데 성공했다. 이를 통해 우선판매품목허가도 받아 오는 14일부터 내년 7월까지 후발약 시장 독점권도 획득했다. 이 기간 동안에는 두 제품과 동일한 제제가 시장에 나설 수 없다. 오리지널 파이콤파는 그동안 후발주자가 없어 상한금액이 53.55%로 조정된 적이 없다. 명인과 환인의 후발약 등장으로 오리지널 약가도 인하될 전망이다. 정부는 이 같은 퍼스트제네릭에 가산을 부여한다. 일반적인 제네릭은 오리지널 최고가의 53.55%로 조정되지만, 퍼스트제네릭은 59.5% 수준에 약가가 책정된다. 이에 따라 파이콤파필름코팅정2mg은 정당 990원인 데 반해 명인·환인 품목은 589원이다. 파이콤파는 지난 2016년 2월 국내 출시됐다. 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 사용이 가능하다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 50억원으로, 전년대비 8.9% 증가했다.