[데일리팜=강신국 기자] 올해 창립 100주년을 맞은 대한간호협회가 슬로건인 ‘간호백년 백년헌신’이 담고 있는 간호의 가치와 간호 돌봄의 정신을 계승해 나가기 위해 봉사조직을 전국으로 확대 개편한다. 또 그 실천의지를 담아 민족 최대의 명절 추석을 앞둔 26일 김영경 회장을 비롯한 협회 임원들이 서울 탑골공원 원각사 보궁 무료급식소에서의 봉사활동으로 첫 스타트를 끊었다. 무료급식 봉사가 진행된 서울 탑골공원 원각사 보궁 무료급식소는 29년째 정부 지원 없이 한끼 식사가 어려운 독거어르신과 노숙인 등을 위해 사비와 개인 후원으로만 운영되고 있다. 이에 간협은 원각사 보궁 무료급식소에 조금이나마 힘을 보태기 위해 후원금 300만원과 마스크 500장을 후원했다. 김영경 회장은 "비가 내리는 궂은 날임에도 많은 분들이 무료급식소를 찾는 것을 보면서 간호 돌봄의 중요함을 다시 한번 깨닫는 계기가 됐다"면서 "따뜻한 점심 한끼를 급식소를 찾은 어르신들께 대접할 수 있어 기뻤다. 추석명절을 맞아 모든 분들에게 항상 건강이 함께하셨으면 한다"고 말했다. 이날 봉사에는 김영경 회장, 탁영란 제1부회장, 손혜숙 제2부회장, 전화연·이미숙·이종은·윤원숙· 김경애·김정미 이사(경기도간호사회장), 신은숙 이사(전라북도간호사회장), 유재선·강윤희 감사와 간호돌봄봉사단 소속인 방윤희, 방지은 간호사가 함께 했다. 이들 간호사는 자매 사이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것이다." "경제적 부담이 된다. 전문인력이 부족하다." 식품의약품안전처가 지난 2014년 PIC/S에 가입하고, 2015년부터 본격적으로 QbD(Quality by Design) 도입 절차를 밟기 시작했을 당시 제약업계의 지적사항이다. 약 10년이 지난 이야기지만, 지금 벌어지고 있는 이야기 같다. 여전히 제약업계는 국내 의약품 공정에 QbD를 도입하는 건 현실적으로 어렵다고 호소한다. QbD 도입 당시 가열차게 뛰어들었던 한 제약회사는 전문인력이 사라지자, 더 이상 QbD로 의약품을 개발하지 않고 있다. 시간도, 비용도, 전문인력 확보도 제약회사의 몫인 상황은 QbD 국내 도입의 발목을 잡는다. 지난 2017년 국회 예산정책처의 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석 보고서'를 보면 식약처는 2020년까지 국내 QbD 조기 도입 완료를 목표로 예시모델을 개발하겠다고 했다. 하지만 현재까지 개발된 예시모델은 7개 제형 정도다. 식약처가 PIC/S 가입 이후 정제, 캡슐제, 점안제 등 주요 제형별로 QbD 적용 예시모델을 공개하고 있다. 2015년 일반방출정제와 복합이층정제에 대한 실험실 규모 예시모델 개발·보급 이후 캡슐제, 동결건조주사제, 액상주사제, 경피흡수제, 점안제 등이 보급됐다. 지난해에는 실생산 규모의 예시모델이 개발·보급됐는데, QbD를 도입한 지 7년이 넘게 소요된 기간은 아쉬운 부분이다. 이는 정부가 직접적인 기술 컨설팅, 전문인력양성교육 등 본격적으로 QbD에 예산을 투입한 건 2019년부터이기 때문이라는 지적으로 이어진다. 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 "우리나라 QbD는 식약처의 강요 아닌 강요로 만들어졌다"며 "현재 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다"고 지적했다. 한국혁신의약품컨소시엄이 지난 2021년 국내 제약바이오기업 102개사를 대상으로 QbD 도입현황을 조사한 결과를 보면, 도입의 필요성에는 65%가 필요하다고 했다. 하지만 적용한 경험이 있는 기업은 37% 정도였다. 필요는 하지만, 적용을 하지 못하는 이유는 무엇일까. 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델 개발에 참여한 동아에스티 관계자는 "국내 기업에 QbD를 도입하려면, 식약처가 의약품 생산 과정의 유연성을 보여줬으면 한다"며 "허가사항이나 제조소 등의 환경이 조금이라도 바뀌면 모든 공정밸리데이션을 다해야 한다"고 언급했다. 그는 "제약업체 입장에서는 허가사항이 조금이라도 바뀌면 새 로트를 만들고 PV를 다시하면서 적합판정이 나올때 까지 출하도 못하고, 결국 품절로 이어지는 환경이 된다"며 "QbD로 품질검증이 된 품목은 유연하게 대처할 필요가 있지 않나 싶다"고 했다. 국내 한 제약업계 관계자는 "QbD는 아직 국내 도입을 적극적으로 서두르기엔 시기상조"라며 "글로벌 수출 신약의 경우 QbD로 제조·공정 절차를 거치면 다양한 국가에서 허가 받을 때 베네핏이 있지만, 국내 제네릭 등은 인센티브 등이 없어 메리트가 없다"고 귀띔했다. QbD 내재화를 위해선 ▲표준화 된 매뉴얼 제공 ▲실시간 공정 분석 설비를 위한 투자 비용 제공 ▲시험 생산을 위한 연구비용 지원 규모 확대 ▲제조 방법 변경에 따른 허가 변경에 대한 유연함 적용 등이 정부 지원이 절실하다는 얘기다. 김주은 교수 역시 QbD 적용 품목은 생동성시험, 제조방법 및 제조소 변경 등에 있어 식약처의 제도적 지원이 필요하다고 했다. 그는 "QbD는 디자인스페이스로 품질이 확보된 레인지를 만든 것"이라며 "이 범위 안에 들면 자사 이전이나 제조소 변경 등이 되더라도 품질이 인정된다고 보고 생동성시험 등을 제외해야 한다"고 주장했다. 현재는 QbD 품목이라도 중요 공정을 변경할 경우 식약처에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다. 하지만 미 FDA는 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다. 이와 관련 식약처 관계자는 "제조방법 변경허가시 무조건 밸리데이션 실시 등을 요구하고 있지 않는다"며 "변경허가 시에는 제조방법 변경관리 가이드라인에서 품질에 영향을 미치는 주요변경에 한해 공정밸리데이션자료 등을 요구하고 있다"고 설명했다. 이 밖에 다른 지원에 대한 언급은 없었다. 2015년 QbD 도입 당시, 5년 안에 국내 조기 도입을 목표로 했던 식약처. 하지만 매년 1~2개 정도의 예시모델만 내놓을 뿐, 구체적인 지원책이 없으면서 여전히 도입 초기 단계에 머물고 있다. 허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀PL은 "도입 초기 단계에 있는 국내 QbD 활성화를 위해서는 정부의 적극적인 관련 제도 개선, 정책 지원을 이끌어 내기 위한 민관협력체계 구축이 필요하다"며 "신규 투자비용에 대한 부담, 전문인력 부족 등의 애로사항을 해소하면 기업의 제조혁신을 끌어낼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사택 운영 종료를 앞두고 약무직 이탈로 골치를 앓고 있다. 최근 약무직 퇴직이 늘면서 업무 과부하를 호소하는 직원들도 늘고 있다는 전언이다. 26일 업계에 따르면 건보공단은 지방이전 공공기관 사택 운영기준에 따라 사택 운영을 점차 줄이고 있다. 해당 기준에 따르면 지방 이전 후 8년이 지나면 사택을 운영할 수 없다. 건보공단은 지난 2016년 1월 원주로 이전했기 때문에 내년 1월이면 이전 8년차가 된다. 공단은 원주 이전 이후 최대 250여개의 숙소를 운영한 것으로 알려졌다. 이 가운데 약무직들도 사택을 이용해왔다. 공단은 사택 운영 종료를 앞두고 지난 상반기 직원들을 대상으로 안내를 하는 등 거소 이전 준비기간을 충분히 부여한 것으로 전해진다. 그럼에도 약무직, 전산직 등 전문직들의 이탈이 이어지고 있다는 후문이다. 공단 한 직원은 "체감상 약무직 중 한 40~50%가 최근 회사를 떠난 것 같다"며 "남은 직원들이 떠난 직원의 업무를 떠안으면서 업무 강도도 높아졌다"고 호소했다. 건보공단이 상반기 약무직 10명 채용에 나서는 등 대응하고 있지만, 현장에서는 여전히 인력 부족을 호소하고 있는 것으로 알려졌다. 실제 공단 약무직 현원은 지난해보다 감소했다. 8월 기준 작년 27명에서 올해는 20명으로 줄었다. 다만, 약무직 퇴직은 사택 운영과는 무관하다는 주장도 나온다. 애초 지방이전 사택 운영기준이 순환근무자의 정착을 돕기 위한 것으로, 약무직은 해당되지 않는다는 것이다. 그동안 약무직에 사택을 제공해 왔던 것은 지방 근무 배려 차원이었다는 설명이다. 건보공단 측도 이 점을 강조하고 있다. 공단 홍보실 관계자는 "약무직이나 전산직은 원주 상시 근무를 조건으로 채용됐기 때문에 애초 지방 이전 공공기관 사택 운영규정에 따라 사택을 제공하는 순환근무자는 아니다"면서 "그럼에도 배려 차원에서 사택을 제공해왔고, 규정에 의해 사택 운영을 종료한다는 점도 사전에 공지했다"고 설명했다. 그러면서 "비연고지 직원들 거주환경 개선을 위해 사택 담당부서에서도 나름 신경을 쓰고 있다"고 강조했다. 일각에서는 대부분 수도권 근무를 원하는 약사들의 지방근무를 위해서는 특별한 배려가 필요하다는 의견도 있다. 공공기관 약무직에 종사하는 한 관계자는 "약무직의 지방 정착 유인을 위해 재택근무 등 유연 근무 제도를 적극적으로 도입하는 것도 필요하다"며 "다만 다른 직군 간 형평성 차원에서 약무직에게만 적용시키기에는 무리가 있다"고 전했다. 작년 건강보험심사평가원이 컨설팅업체인 JCDA파트너즈에 의뢰한 '약사 전문인력 운영 개선방안' 용역 연구에서는 재택근무 확대와 임금 인상이 약무직의 이탈을 방지하는데 도움이 된다는 결과를 내놓은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 지난 2019년 7월 제약기업들에 발송한 공문 하나가 업계를 발칵 뒤집었다. 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 내용이 핵심이다. 당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다고 전했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다’는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다. 언뜻 보기엔 당연한 메시지로 읽힌다. 오리지널 의약품과 동등성을 입증하지 못한 제네릭을 못 팔게 하는 게 타당하다. 하지만 당시 업계 상황을 들여다보면 이 메시지는 전혀 납득할 수 없다는 게 이해 당사자들의 반응이었다. 이 공문이 발송되기 며칠 전에 보건복지부는 약가제도 개편을 알리는 행정예고를 발표했다. 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이때 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다는 내용도 공개됐다. 개편 약가제도 이후 최고가 요건을 3년 이내에 충족하면 약가를 깎지 않겠다는 내용이다. 복지부는 1년 가량 지난 2020년 6월 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 올해 2월말까지 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이후 제약사들은 이미 판매 중인 제네릭 의약품에 대해서도 생동성시험에 나섰다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 식약처의 ‘생동성시험 비동등 의약품 회수’ 방침에 따라 자사전환을 추진했다. 기존의 위탁 제네릭 약가유지를 위해 생동성시험을 시행했는데 비동등 결과가 나오면 동일한 제조시설에서 생산된 다른 제품들도 동반 처분을 받을 수 있다는 우려가 확산했다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다. 만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품 간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 식약처 입장에선 제약사들이 기허가 제네릭의 무차별 생동성시험이 시행된 이후 실패 결과가 무더기로 나왔을 때의 혼란을 차단하기 위한 고육책이었다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제 있는 제네릭을 허가했다”는 비판이 불거질 수 있다. 식약처의 경고에도 제약사들의 생동성시험 시도 건수는 급증했다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 만약 식약처의 ‘비동등 제네릭 동반 처분’ 경고가 없었다면 생동성시험 시도는 더욱 폭발적으로 늘었을 것이다. 4년 전 식약처의 경고가 제약사들의 생동성시험 수행 건수 급증을 일부 저지한 것으로 추정된다. 당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았다. 하지만 제약사들은 자사 제품의 약가인하 회피 노력이 다른 업체에도 피해를 줄 수 있다는 우려에 울며 겨자먹기로 생동성시험을 시도할 수 없었다. 과연 식약처의 4년 전 경고가 어떤 결과로 이어졌는지 판단하기는 힘들다. 만약 기허가 제네릭의 생동성시험에 실패했을 때 동일 제조소 생산 제품도 비동등 조치를 내렸다면 법적 대응으로 이어지며 업계 전반에 걸쳐 혼란이 확산했을 수 있다. 제네릭 약가재평가는 시작할 때부터 이상한 정책이라는 평가를 받았다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 납득하기 힘든 상황이다. 지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 인하됐다. 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 약 3000억원으로 계산된다. 업체별로 많게는 연간 100억원 이상의 손실이 예고됐고. 보유 품목의 70~80% 이상 약가가 떨어지는 업체도 속출했다. 일부 업체는 약가인하 절차가 부당하다며 소송을 제기했고, 약국과 유통업계는 반품 정산에 적잖은 혼란을 겪고 있다. 불필요한 정책으로 사회적 비용 낭비가 초래되고 불합리한 경고가 나오는 등 제약업계 전체가 납득하기 힘든 상황이 펼쳐졌는데도 누구도 반성하지 않는 이 상황이 너무나 이상할 따름이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료를 둘러싼 의료계와 약계 갈등 해소를 위한 해법으로 의료법 개정을 통한 비대면진료 법제화를 꼽았다. 아울러 초진 범위가 협소하고 재진 기준이 모호하며 의료현장과 괴리가 있다는 현장 의견을 반영해 비대면진료 시범사업을 조속히 개선하겠다는 의지도 드러냈다. 26일 복지부는 국회 보건복지위 소속 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최영희 의원은 한시적 비대면진료 성과를 토대로 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화가 필요하나, 법제화 불발로 셧 다운 상황에 놓였다고 지적했다. 이에 복지부는 지난 2020년 2워부터 올해 5월까지 시행한 한시적 비대면진료는 전체 외래진찰건수 중 0.3%에 그치며, 올해 6월과 7월 시행한 시범사업은 0.2%를 차지한다는 통계를 제시하며 비대면진료는 대면진료 보조수단으로 쓰이고 있다고 설명했다. 아울러 복지부는 국민에 안정적이고 예측가능한 비대면진료 제공을 위해 법 개정이 필수이며, 의료법 개정 심의가 시급하다고 답변했다. 특히 의료계, 약계와 갈등 해소를 위해서도 국회에서 의료법 개정으로 사회적 합의에 도달하는 과정이 필요하다는 게 복지부 입장이다. 나아가 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업을 객관적으로 분석해 개선하겠다는 계획도 드러냈다. 초진 범위가 지나치게 협소하고 재진 기준이 모호해 의료현장과 괴리가 있다는 의견을 반영해 조속히 시범사업 범위를 수정·개선하겠다는 방침이다. 복지부는 "현장의 의견과 시범사업 평가·분석 결과, 자문단 논의, 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대면진료의 입법·정책적 개선방안을 지속적으로 마련하겠다"며 "비대면진료와 관련한 불법행위를 사전에 예방하고, 안정적으로 비대면진료를 제공하기 위해서는 법제화가 필수적"이라고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘날 대한민국 제약바이오산업의 위상은 날로 높아지고 있습니다. 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보하고, 혁신 신약 개발 및 수출을 통해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있죠. 우리나라 제약·바이오 산업의 역사는 100여 년에 이르는데요. 신약 개발의 역사는 20여 년 남짓으로, 비교적 짧은 기간 동안 괄목할 만한 성장을 이뤘다는 사실, 알고 계셨나요? 1999년 제1호 국산 신약의 탄생 이후, 2022년 대웅제약의 제36호 당뇨병 신약까지 연간 1.5개 꼴로 국산 신약이 탄생했습니다. 대웅제약은 1945년 8월 15일 창립 이래 의약보국의 신념으로 인류의 삶의 질 향상에 기여하는 좋은 약을 만들기 위해 끊임없이 노력해 왔는데요. 대한민국 제약바이오산업 역사와 함께 성장해 온 대웅제약의 약 개발(R&D) 역사 속 잊지 못할 최초, 최고의 순간을 모아 독자 여러분들께 소개해 드리겠습니다. 대웅제약 하면 가장 먼저 떠오르는 약, 무엇일까요? 바로 오랜 시간 베스트셀러이자 스테디셀러로 꾸준한 사랑을 받아온 피로회복제 우루사죠. 대웅제약의 창립 초기에도 빼놓을 수 없는 약인 우루사. 이 약이 탄생해 지금까지 이어져 온 과정을 살펴보겠습니다. #sb1974년 ｜ 먹기 편한 약이 좋은 약, 대웅 우루사 연질 캡슐 자동화 성공#eb 1961년, 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA, Ursodeoxycholic Acid)을 화학적으로 합성해 만들어 낸 약, 우루사가 등장합니다. 당시의 우루사는 정제(가루를 뭉친 형태의 알약) 제형이었는데요. 혀에 닿기만 해도 쓴맛이 느껴지고 목에 자주 걸린다는 불편함이 있었습니다. 그 때문에 소비자에게 호응 받지 못했죠. 고(故) 윤영환 명예회장은 우리 국민이 간 건강을 증진하는 약을 접할 수 있도록 고민했고, 드디어 1974년 우루사에 연질 캡슐 형태의 새 옷을 입히는 데 성공합니다. 연질 캡슐은 액체 상태로 만든 젤라틴 막으로 내용물을 감싼 형태의 제형으로 UDCA의 쓴맛과 특유의 향을 차폐할 수 있었는데요. 이 방식을 사용하면 약을 먹을 때 목 넘김이 좋고, 쓴맛이 느껴지지 않아 소비자 만족도를 높일 수 있었습니다. 그리고 3년 후인 1977년에는 국내 최초로 연질 캡슐 자동화에 성공합니다. 연질 캡슐이라는 천군마마를 얻은 ‘대웅 우루사 연질 캡슐’은 지속 성장해 오늘날 우리가 알고 있는 제품으로 자리매김할 수 있었습니다. 대표 색깔인 연두색과 암녹색의 조화도 이때부터 시작되었죠. 이후 우루사는 1986년 서울 아시안 게임, 1988년 서울 올림픽 공식 간장약으로 선정되며 대중들에게 널리 알려지기 시작했습니다. 특히 국내 판매액 1위 간장약(IQVIA MAT 4Q 2021, 03B1 간장약 판매액 기준)을 달성하기도 하며, 오늘날 많은 국민들에게 꾸준히 사랑받는 장수 브랜드로 입지를 공고히 하고 있습니다. #sb1987년 ｜ 생명공학 업계를 흔들다! 국내 최초로 획득한 유전공학 특허는?#eb 대웅제약은 환자의 삶의 질을 개선하는 의약품을 만들기 위해 1983년 중앙연구소를 설립하고 R&D 역량 강화에 박차를 가합니다. 이러한 노력 덕분일까요? 1987년, 대웅제약은 국내 최초로 유전공학 특허를 획득합니다. 그 특허는 바로 DNA 재조합 기술을 이용한 펩타이드의 제조방법이었는데요. 이는 인공적으로 만들어 낸 유전자를 세균의 몸속에 집어넣고, 이 세균을 대량으로 증식시켜 균으로 하여금 목적하는 물질을 만들어내는 기술입니다. 해당 기술을 응용해 인공감미료인 아스파탐을 비롯한 수많은 물질을 대량으로 생산할 수 있을 뿐 아니라, 제조 공정도 대폭 단축할 수 있게 되었습니다. 1980년대 우리나라는 외국인 특허권자들이 관련 기술을 독점하고 있어 생명공학 연구개발에 어려움을 겪는 경우가 다반사였는데요. 국내 기술을 통해 기술 주권을 확립했다는 점에 있어서도 큰 의의가 있다고 볼 수 있습니다. #sb2001년 ｜ 곰 같은 뚝심으로 만들어낸 국내 바이오신약 1호의 탄생#eb 대웅제약은 이후에도 끊임없이 신약 연구 개발에 몰두했습니다. 1988년부터 2001년까지 약 13년간 연구, 개발, 임상 실험을 거쳐 순수 국내 생명공학 기술로 얻어낸 값진 결과물이 탄생합니다. 바로 국내 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제입니다. 주요 성분인 ‘EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)’는 피부 세포를 재생해 흉터 없이 상처를 아물게 하는 역할을 하는데요. 이 물질은 1962년 미국의 생물학자 스탠리 코헨(Stanley Cohen) 박사에 의해 발견된 물질로, 1986년 노벨 생리의학상을 수상했습니다. 이후 수많은 제약회사들이 이를 사람에게 적용하려 애썼지만 대부분 연구를 중단하거나 실패했죠. 대웅제약은 1991년부터 EGF를 이용한 신약 개발에 착수했습니다. 그런데 연구 개발이 한창이던 1995년, 대웅제약보다 앞서 EGF를 연구하던 한 미국 회사가 갑자기 개발 중단을 선언합니다. 개발 중단의 이유를 알 수 없었던 만큼, 대웅제약의 신약 개발 단계에도 먹구름이 드리워졌습니다. 당시에는 ‘한국의 연구 수준으로 바이오신약에 도전하는 것은 무모하다’는 시각도 지배적이었죠. 하지만 고 윤영환 명예회장은 "지금까지의 연구 결과에 문제가 없다면, 남이 뭐라 하든 우리 갈 길을 가자"고 독려했습니다. 이후 신약 개발은 순조롭게 진행돼, 2001년 5월 식품의약품안전처의 공식 승인을 받았습니다. 연구원에 대한 경영진의 굳건한 신뢰와 환자들의 삶을 개선하겠다는 강한 목표가 세계 최초 EGF 의약품 개발의 씨앗이 된 것입니다. #sb2003년 ｜ 세계 2번째로 탄생한 코엔자임 Q10, 뭐가 달랐을까?#eb 이후에도 대웅제약의 R&D 도전은 계속 이어졌는데요. 2003년 대웅제약은 국내에서는 최초, 세계에서는 두 번째로 코엔자임 Q1을 개발하는 데 성공합니다. 코엔자임 Q10은 생활습관병 예방, 심장 질환, 피로 회복, 비만 개선, 남성 불임 개선, 피부 미용 등에 활발히 쓰이는 항산화제입니다. 코엔자임 Q10은 일본의 니신사가 세계 최초로 합성 산업화를 한 후, 30년 동안 아무도 합성해 내지 못할 정도로 고난도의 기술을 요구했는데요. 하지만 대웅제약 최수진 박사팀은 1년 6개월 만에 코엔자임Q10을 추출하는 화학적 합성법 개발에 성공합니다. 심지어 고도의 합성 기술로 99% 이상의 고순도를 달성해, 당시 일본 원료에서 자주 발견되었던 불순물이 발견되지 않는다는 특장점을 갖췄죠. 덕분에 일본의 기술력을 넘어섰다는 평가를 받았습니다. 대웅제약이 개발한 코엔자임Q10은 개발 1년여 만에 일본이 독점하던 세계 시장에서 10% 이상의 시장 점유율을 차지하는 등 큰 성장을 거뒀습니다. 이러한 성과를 인정받아 2005년에는 한국산업기술진흥협회가 주관하고 과학기술처장관이 수여하는 과학기술상인 ‘장영실상’을 수상하는 쾌거를 달성하기도 했습니다. #sb2019년 ｜아시아를 흔들고 미국에 상륙하기까지! 보툴리눔 톡신 제제#eb 2010년대에 접어들며, 이제 대웅제약은 해외에서 인정받는 의약품을 개발할 만큼 고도화된 R&D 역량을 자랑하게 됩니다. 대웅제약은 2014년 국제적으로 특허를 획득한 차별화된 정제 기술인 ‘하이-퓨어 테크놀로지’를 이용해, 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는데 성공합니다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 미국 식품의약품(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받아 아시아 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 세계 최대 시장인 미국에 진출합니다. 이는 국내 제약바이오 산업의 위상을 높이는 동시에 대웅제약이 글로벌 제약사로 도약하는 결정적인 계기가 되었는데요. 2023년 8월 기준 미국을 포함해 캐나다와 호주, 유럽, 중남미, 중동 등 66개국에 진출하고 있습니다. #sb2022년 ｜ 국산 신약! 위식도역류질환 치료제 출시#eb 지난 2021년 대웅제약이 13년간 쏟아 부은 R&D 역량이 마침내 빛을 발한 순간이 찾아 왔습니다. 바로 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제가 탄생한 것입니다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약을 목표로, 2008년부터 개발을 시작했으며, 약 13년의 연구개발 끝에 2021년 12월 국내 품목허가를 취득했습니다. 그리고 2022년 7월 세상에 선보였죠. 특히 대웅제약이 자체 기술로 만든 순수 국산 신약이라는 점에서 의미가 남다른데요. 대웅제약은 2008년 물질 개발 단계부터 연구 개발, 임상, 허가, 판매 단계에 이르기까지 오롯이 자체적인 기술력으로 약을 만들어 냈습니다. 이러한 R&D 우수성을 인정받아, 대웅제약은 이 신약으로 2022년 제23회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상하기도 했습니다. 대웅제약 위식도역류질환 신약이 출시된 후 1년간 해외 진출 속도는 제약·바이오 업계에서도 단연 돋보였습니다. 태어나자마자 글로벌 무대에서 괄목할 만한 행보를 보여주고 있는데요. 출시 1년도 안 돼 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국 허가를 이뤄냈으며, 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아 등 11개 국가 품목허가 신청에 이어 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료하는 등 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있습니다. 또한 기술수출 계약도 꾸준히 진행되어 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출계약을 체결했죠. #sb2023년 ｜글로벌 시장에 국산 기술로 승부수를 던지다! 당뇨병 치료제#eb 최근 대웅제약은 외국 제약사들이 장악한 시장에서 국산 기술로 경쟁력을 다투는 위치에 올랐습니다. 대표적인 사례가 당뇨병 치료제 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 계열로 국내 최초 품목 허가를 획득한 36호 신약입니다. SGLT-2 억제제는 글로벌 시장에서 주목받는 당뇨병 치료제입니다. SGLT-2 억제제 시장은 규모가 큰 외국 제약사와 다국적 제약사들이 장악해 왔는데요. 이러한 상황에서 대웅제약은 SGLT-2 억제제 시장에 신약을 가지고 등장했습니다. 이 신약은 2023년 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상하기도 했죠. 하나의 신약이 탄생하기까지는 평균 10년 이상의 시간이 소요되고, 확률상으로는 1만분의 1에 가깝다고 하는데요. 앞서 소개한 34호 신약에 이어 36호 신약까지, 순수 국내 기술로 2년 연속으로 2개의 신약을 선보이면서 글로벌 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 한층 더 높이는 계기를 마련했습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 전이성 요로상피암 표적치료제 '파드셉'이 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 강북삼성병원, 고대안암병원, 아주대병원, 이대목동병원 등 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다. 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다. 파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상인 만큼 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다"고 말했다. 아울러 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 매출과 스킬을 동시에 올리는 모두의약국(대표 손정민·이걸)의 '올리다 프로젝트'가 성황리에 마무리됐다. 모두의약국은 지난 24일 지오영에서 7시간에 걸친 약국경영 실전 세미나를 마쳤다고 밝혔다. 이날 실전 세미나는 멘토약사인 김은택, 윤소정, 정은주, 손정민, 김서우 약사가 약국을 운영하며 얻은 깨달음과 실전 노하우를 소개하고 이에 대해 질의응답하는 순서로 진행됐다. '이제는 실전 동물약으로 매출 올리기' 강의를 맡은 김은택 약사는 동물약국에 대한 인지도와 전체적인 홍보의 부족함을 지적하며, 지역 주민과의 온·오프라인 소통과 더불어 다양한 데이터를 활용한 동물약의 일반매출 증대를 위한 실전 팁을 공유했다. '우리 약국 한방약 다양하게 활용해 보기' 파트에서 윤소정 약사는 한약제제 안의 구성요소를 살펴보면서 다양한 한방의 오프라벨 효능을 설명했다. 특히 갈근탕 등 환절기에 자주 찾을 만한 처방을 다루고 함께 쓸 수 있는 양·한방 제품을 소개, 실전에서 바로 활용할 수 있도록 제안했다. '객단가, 매출 올리는 상담비법' 주제를 맡은 정은주 약사는 커뮤니케이션의 중요성과 상담 기법에 대해 강조했다. 0.1초 안에 호감과 매력, 그리고 신뢰와 능력까지 파악할 수 있다는 연구 결과를 소개하며 약사 전문가가 매력적인 사람이 돼야 한다고 말했다. 아울러 상담에 들어가기 전 먼저 관찰하는 것의 중요성과 케이스별 질문과 효과적인 상담법을 공유했다. 손정민 약사는 '약국 매출 올리는 진열방법'에 대해 약국이라는 공간의 중요성을 강조하며 실용적인 매장 관리와 당장 실천할 수 있는 진열팁을 설명했다. '약국 매출에 도움되는 의약외품 관리 및 상담'에 대해 발표한 김서우 약사는 의약외품 카테고리별 진열과 상담 스킬 향상 방법에 대해 설명했다. 김서우 약사는 "의약외품으로도 충성고객을 확보하고 약국 매출에 큰 기여를 할 수 있다"고 말했다. 모두의약국은 "다른 데서는 듣기 힘든 실전에 도움이 되는 강의였다는 평가후기가 잇따랐다"며 "약사님들이 경쟁력 있는 약국을 만드는 데 큰 도움이 됐으면 좋겠고, 앞으로도 약사님들의 니즈를 파악해 세미나 이외에도 여러 콘텐츠를 제공하겠다"고 말했다. 한편 모두의약국은 이날 참가한 약사들에게 ▲약국경영실전 전자책 ▲약국 카테고리 분류표와 POP ▲약국 다빈도 POP 3종 세트 ▲소통을 위한 오픈채팅방 초대 등을 제공했다. 모두의약국은 1기 서포터즈를 모집하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연간 조제료 매출의 18~20배 사이에서 거래가 이뤄지고 있는 권리금처럼 약국을 개설하는 데 있어 중요한 결정사항 가운데 하나가 월세입니다. 월 임대료의 경우 약국을 개설하는 날부터 매달 지불해야 하는 고정비용인 데다, 매달 빠져나가는 비용 가운데 가장 큰 포션을 차지하기 때문입니다. 권리금 편에서도 언급했듯이 약국은 일반 상가와 달리 특수성을 가지기 때문에 다른 상가보다도 가격이 높게 책정되는 게 보통입니다. 여기에 약국독점, 지정호수가 포함돼 있다면 동일 면적당 임대료는 수 배 이상 차이가 벌어질 수밖에 없습니다. 그렇다면 약국의 월 임대료는 어느 정도 수준일까요? ◆월 27만원부터 7700만원까지…하늘과 땅= 약국 임대료는 자리에 따라 수십만원대부터 수천만원대까지 형성돼 있습니다. 또 '케이스 바이 케이스'로 임대료가 책정되다 보니 평균 값을 내기 쉽지 않습니다. 다만 드러난 사례들을 통해 약국 임대료를 비교해 보자면 제주 연안여객터미널 1층 약국의 최저 입찰가격이 연 319만4260원이었습니다. 월 약 27만원 수준입니다. 약국을 운영하던 약사에게 건강상 이유가 생기면서 지난해 2월 입찰시장에 나오게 된 것인데, 터미널 약국이 매약 매출이 코로나19로 인해 타격을 입은 점 등이 감안돼 30만원도 채 되지 않는 선에서 입찰가격이 정해진 것입니다. 27만원의 '285배' 차이 나는 약국도 있습니다. 경기도의 한 준종합병원 A급 문전약국의 월 임대료가 7700만원에 달하는 것으로 알려지면서 약사들조차 놀라움을 자아내기도 했습니다. 외래 처방건수 1000건이 채 안되는 준종합병원 문전약국이라는 점을 감안할 때, 약값과 인건비 등을 제외하면 사실상 남는 게 없는 구조이기 때문입니다. 지난 해 '병원 내 약국'이라는 대법원 판단에 따라 문전약국 5곳이 동시 폐업이라는 초유의 사태를 겪은 대구 계명대병원 역시 약국 이전 이슈로 인해 인근 상가의 임대료가 1.5~2배 가까이 치솟아 논란이 되기도 했다. 지역 내 약국이 들어설 만한 입지가 한정돼 있다 보니 3000만원대에 임대계약이 이뤄졌고, 기존 카페와 죽집 등은 상대적으로 먼 곳으로 밀려나게 됐기 때문입니다. 작년 3월 개원한 중앙대광명병원의 경우에도 보증금 10억원에 월세 1500~2000만원 선에서 임대료가 책정되며 약국타운이 공실로 남는 미달 사태가 빚어지기도 했습니다. ◆조제료 상승분 2~3% 불과한데 매년 월세 부담= 천차만별인 약국 임대료에 대한 평균치를 내는 것은 사실상 불가능합니다. 하지만 약사생존전략연구회가 2021년 약국의 임대료 변화 추이를 분석한 자료가 있습니다. 약사생존전략연구회가 2012년부터 2020년까지 약국 매물 1209개를 근거로 임대료 변화 추이를 분석한 결과 매년 임대료는 증가세를 보였습니다. 2012년 220만원이던 약국 평균 임대료는 2015년 333만원, 2020년 481만원으로 2배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 연 평균 상승률은 11%에 달하는 것으로 조사됐습니다. 조제료 상승분이 매년 2~3% 안팎이라는 점을 감안한다면, 11%의 월 임대료 상승은 약국의 운영 부담으로 작용했으리라는 점입니다. 물론, 해당 데이터가 모든 약국의 임대료와 조제료 등을 반영하지 않은 '온라인에 기록이 남아있는 약국 매물 자료'를 토대로 했다는 점에서 한계는 있지만 매년 세 부담이 늘어나고 있다는 것만은 부정할 수 없는 사실입니다. 특히 코로나19 이후인 최근까지도 약국의 임대료 부담은 계속 늘었을 것이라는 게 전문가들의 공통된 설명입니다. ◆조제료 연동 임대료 지불 방식도= 최근에는 조제료와 연동해 임대료를 지불하는 방식도 생겨나고 있습니다. '월 500만원'으로 임대료를 책정해 매달 내는 방식이 아닌, '처방 ○건당 얼마' 혹은 '조제료의 ○%'와 같은 방식으로 임대차 계약이 이뤄지는 것입니다. 이 같은 임대차 계약 방식이 합당한가에 대한 약사사회 내 논란은 있지만 최근에는 일부 약국을 중심으로 이 방식의 임대차 계약이 이뤄지고 있습니다. 월 임대료를 고정해 계약하는 것보다 임차 약사 입장에서 부담이 덜할 수 있고, 병의원이 안정적으로 자리잡을 경우 임대인 역시 보다 나은 수익 구조를 가져갈 수 있다는 측면에서 윈윈 전략인 셈이지요. 부동산 전문가는 "이전까지의 방식이 월 임대료를 픽스해 고정하고, 해당 금액에서 인상하는 방식이었지만 최근에는 조제료의 ○%로 계약이 이뤄지는 경우도 있다. 보통 15~25% 내외에서 계약이 이뤄진다"며 "약국에서는 익숙하지 않은 셈법이지만 스타벅스 등과 같은 프랜차이즈에서는 조제수익을 기준으로 임대차 계약이 이뤄지는 게 보편적"이라고 소개했습니다. 소송과정에서 이 같은 임대료 차등 지급 방식이 밝혀지기도 합니다. 월 평균 병원 처방건수가 100건 이하일 경우 100만원, 200건 이하 월 200만원, 200건 초과 월 400만원 등으로 계약이 이뤄진 사실이 임대차보증금 반환 소송에서 밝혀지기도 했었죠. ◆적정 마지노선, 조제료의 30%= 그렇다면 '합리적'이라고 할 수 있는 임대료 수준은 어느 정도일까요? 월 조제수입 5000만원을 기준으로, 적정 월 임대료 타당성이 조금 달라집니다. 월 조제수입 5000만원 이상의 대형 문전약국은 30%, 그 외 약국은 25%대에서 점점 낮아지는 구조입니다. 만약 월 1억원의 조제수입이 발생하는 약국이라면 이 약국의 적절 임대료는 3000만원 수준이라는 것입니다. 문제는 시장에 형성된 적정 수준을 파괴하는 거래가 공공연히 이뤄지고 있다는 점입니다. 적정 수준을 파괴한 거래가 이뤄지고, 주변 상권에까지 영향을 미치다 보니 결국은 '갓물주'만 이득을 보는 형국이 만들어지고 있습니다. 한 부동산 전문가는 "조제료의 20~25%, 최근에는 25~30%까지도 '리즈너블하다'고 거래가 이뤄진다. 하지만 임대료가 그 이상인 경우에는 손익분기점 등을 따져봐야 한다"고 조언했습니다. 문전약국도 마찬가지입니다. 병원 규모와 발행하는 처방전에 따라 차이는 있지만, 소위 TOP3 밖으로 밀려나면 문전약국이라고 해도 70~80건, 조제수입은 2000만원대에 형성되다 보니 수익이 일반 로컬약국과 다를 수 없는 구조지만 임대료나 약제비 규모 등이 상대적으로 높다보니 결국에는 손을 털고 나올 수밖에 없는 구조라는 것입니다. 온누리약국체인 신정희 팀장도 "월세의 경우 대표적인 고정비"라며 "고정비가 지나치게 높을 경우 월 부담이 커지고, 수익 역시 줄어들 수밖에 없기 때문에 지나치게 임대료가 높은 자리라면 피하는 것이 바람직하다"고 귀띔했습니다.