[데일리팜=강혜경 기자] 연말을 앞두고 약국가를 중심으로 '법정 의무교육'을 내세운 사설업체가 무분별한 영업을 하고 있어 약국의 주의가 요구된다. 직장내 괴롭힘 예방교육, 직장내 성희롱 예방교육, 개인정보보호교육, 장애인인식개선교육, 산업안전보건교육 등 필수 교육과 미실시하면 과태료 등을 앞세워 약국 영업에 나서고 있는 것이다. 최근 A약사도 공통법정의무교육을 약국을 방문해 무료로 실시해 주겠다는 내용의 팩스를 받았다. 팩스 상 공문에는 직장내 성희롱 예방교육과 개인정보보호교육, 장애인인식개선교육, 산업안전보건교육 등을 실시하지 않을 경우 적게는 인당 10만원에서 최대 3000만원까지 과태료가 부과된다고 적혀 있었다. 이 약사는 "개국 첫 해가 아님에도 불구하고 1년에 한 번씩 진행되는 교육이다 보니 약국에서 어떤 교육을 받아야 하는지, 바뀐 사항은 없는지 매번 헷갈리기 마련"이라고 말했다. 또한 교육과 관련해 후원사 브리핑이 포함돼 있다는 점이 다소 의심스러웠다는 설명이다. 대한약사회에 따르면 약국에서 실시해야 하는 4대 법정 의무교육은 ▲직장 내 성희롱 예방교육 ▲직장내 장애인 인식개선 교육 ▲산업안전보건교육 ▲개인정보보호교육이다. ◆성희롱 예방교육= 약국장은 직장 내 성희롱 예방 교육과 대처법에 관한 교육을 연 1회 의무적으로 시행해야 한다. 다만 10인 미만 약국은 교육내용을 근로자가 알 수 있도록 홍보물을 게시하거나 배포하는 것으로 교육이 대체 가능하며, 10인 이상 약국의 경우 대표약사가 연 1회, 1시간 이상 성희롱 예방교육을 실시해야 한다. 미이행 시 500만원 이하 과태료가 부과된다. 단, 약국 내 근로자가 모두 어느 한 성(性)으로 이뤄진 경우 인원수와 상관없이 홍보물을 게시하거나 부착하는 방법으로 교육 대체가 가능하다. ◆장애인 인식개선 교육= 장애인에 대한 직장 내 편견을 제거함으로써 장애인 근로자의 안정적인 근무여건을 조성하고 장애인 근로자 채용이 확대될 수 있도록 연 1회 의무적으로 교육을 시행해야 한다. 장애인 인식개선 교육 역시 50인 미만 약국은 교육내용을 근로자가 알 수 있도록 홍보물을 게시하거나 배포하는 것으로 교육 대체가 가능하며 미이행 시 300만원의 과태료가 부과된다. ◆산업안전보건교육= 작업장에서 발생할 수 있는 위험요인에 대해 근로자가 숙지하고 그에 대해 적절하게 대응할 수 있도록 교육해야 한다. 50인 미만 약국의 경우 산업안전보건법 시행령에 따라 교육을 시행하지 않아도 된다. ◆개인정보보호교육= 개인정보보호교육은 개인정보 책임자로 지정된 약사와 개인정보 취급자인 약국내 근로자가 받는 교육으로, 교육의 연간 지정 횟수나 의무 수강시간은 규정돼 있지 않으나 연간 1회 이상 교육이 권고된다. 교육 미실시에 따른 과태료는 없다. 약사회는 "직장내 괴롭힘 예방교육은 법정의무교육이 아니며, 자체교육의 경우 ▲교육일지 ▲참석자명단 ▲사진 또는 동영상 등의 증빙자료를 보관해 두라"고 당부했다. 아울러 외부 사설 업체 교육에 대해서는 "무료 교육을 대가로 보험상품 등을 소개·판매하는 경우 이는 기본적으로 강사 요건을 갖추지 않은 미등록 사설 업체의 영업행위에 불과하며 위탁 교육은 물론, 자체교육으로도 볼 수 없다"며 "반드시 교육 소관 기관에 전화 또는 홈페이지를 통해 해당 업체가 위탁 기관으로 등록돼 있는지 확인하라"고 안내했다. 이어 "약사회 사이버연수원을 통해 성희롱 성폭력 예방교육과 개인정보처리자 교육, 장애인 건강권 교육을 무료로 제공하고 있어 참고할 만 하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터노아바이오텍 주식회사(대표이사 이지현)는 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS, 루게릭병) 치료제로 개발중인 복합신약 NDC-011이 지난 9월 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다고 밝혔다. 또 NDC-011의 효능에 대한 우수한 비임상 연구 결과를 인정받아 미국 신경치료학회 국제 저널 ‘Neurotherapeutics’ 온라인판에 이달 2일 게재됐다. 닥터노아바이오텍 주식회사가 자체 보유한 인공지능 신약 개발 플랫폼 ‘ARK’를 이용해 발굴한 복합신약 NDC-011은 항염증, 신경세포 및 근육세포 보호와 신경세포 분화 촉진 효능을 가지고 있다. ALS 실험 동물모델(SOD1(G93A) 유전자변형 마우스)에서 운동기능 저하 지연, 운동 신경세포 손실 억제, 신경세포 분화 촉진, 실험 동물의 생존기간 연장 효과가 확인됐다. NDC-011의 우수한 비임상 결과(ALS 진행 억제, 생존기간 연장)를 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 향후 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 또 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 진입을 위한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting) 신청이 완료돼 올해 안에 미팅이 진행될 예정이다. 닥터노아바이오텍 관계자는 “NDC-011은 ALS의 진행 및 증상을 완화시키고 환자 생존기간을 연장시킬 것으로 기대하고 있다. 이번 희귀의약품 지정에 힘입어 미국 FDA 임상시험 신청에 더욱 속도를 내고 있다”고 말했다. 루게릭병으로 알려진 ALS는 운동신경세포만 선택적으로 사멸되는 질환으로 발병하면 대뇌 피질의 상위운동신경세포(upper motor neuron)와 뇌간 및 척수의 아래운동신경세포 (lower motor neuron) 모두가 점차적으로 파괴된다. 이에 따라 순차적으로 운동신경의 자극을 받지 못해 근육 쇠약이 나타나며, 자발 운동 조절 능력을 상실하게 돼 사망에 이르는 질병으로 통상 환자의 약 50%가 3~4년내 사망하는 것으로 알려져 있다. 현재 허가를 받아 처방되고 있는 ALS 치료제는 있으나, 치료 효과가 기대에 미치지 못해 여전히 새로운 치료제의 개발이 절실한 상황이다. 한편, 닥터노아바이오텍은 인공지능 기반 신약개발 전문기업으로 AI 기술로 개발된 약물을 가장 먼저 시장에 출시하겠다는 목표로 AI 시스템·신약개발·임상개발·사업전략 등의 파트별 전문가들이 모여 약물 조합에 특화돼 있는 AI 기술을 구현해왔다. 지난 7월에는 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 성공리에 완료했다. 또 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상에 진입하기 위한 Pre-IND meeting 신청을 완료했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험 급여비용을 거짓 청구한 요양기관 7개소를 12일부터 6개월간 공표한다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 병원 1개소, 의원 3개소, 약국 1개소 한의원 2개소다. 부당청구 사례를 살펴보면, 적발된 A요양기관은 비급여 진료 후 요양급여비용을 이중 청구했다. 구체적으로 비급여대상인 본인 희망에 의한 건강검진을 실시하고 비용을 수진자에게 징수한 뒤 진찰료 등을 요양급여비용으로 이중청구했다. 해당 요양기관은 14개월간 1736만원의 요양급여비를 거짓청구했다. 복지부는 국민건강보험법에 따라 부당이득금을 환수하고 업무정지 55일 처분을 내린 뒤 명단공표와 함께 형법상 사기죄로 고발했다. B요양기관은 실시하지 않은 의료행위를 거짓으로 청구했다. 실제 한신반하사심탕(단미엑스산혼합제) 등을 투약하지 않고 진료기록부에 거짓 기록하고 약제비 등을 요양급여비로 부당청구했다. 이 요양기관은 26개월간 총 3021만원의 요양급여비를 부당청구했다. 복지부는 해당 부당이득금 환수와 함께 업무정지 77일 처분을 내렸다. 명단공표와 함께 형법상 사기죄로 고발조치도 했다. 복지부는 국민건강보험법시행령 제72조에 따라 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용을 공표할 방침이다. 해당 요양기관의 명단은 12일부터 내년 4월 11일까지 6개월 동안 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 공고한다. 공표 대상 요양기관은 국민건강보험법 제100조에 따라 요양급여비용을 거짓 청구하여 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관을 대상으로 건강보험공표심의위원회의 심의를 거쳐 결정된다. 대상자에게 명단공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명 기회를 부여하고, 진술된 의견 및 자료에 대한 재심의를 거쳐 최종 확정했다. 복지부 정재욱 보험평가과장은 “거짓& 8228;부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 실시하면서 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 별도로 명단공표제를 엄중하게 시행해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 비마약성 진통제 '맥시제식주'에 대한 특허 도전이 확대됐다. 지난달 27일 JW생명과학이 무효 심판을 청구한 이후로 총 22개 업체가 도전에 합류했다. 12일 제약업계에 따르면 보령 등 19개 업체는 최근 맥시제식주 용도특허(10-1900520)에 무효 심판을 청구했다. 앞서 JW생명과학과 JW중외제약, JW신약은 지난달 27일 같은 특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 여기에 ▲광동제약 ▲대웅 ▲대한뉴팜 ▲동광제약 ▲동구바이오제약 ▲마더스제약 ▲보령 ▲비씨월드제약 ▲삼진제약 ▲SK케미칼 ▲HK이노엔 ▲제뉴원사이언스 ▲제뉴파마 ▲케이엠에스제약 ▲하나제약 ▲한국팜비오 ▲한화제약 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍이 추가로 무효 심판을 청구했다. 이들은 JW생명과학의 심판 청구일로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면서 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 '최초 심판청구' 요건을 충족했다. 현재 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 용도특허 무효화에 성공할 경우 PMS가 만료되는 2027년 8월 27일 이후로 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 맥시제식주는 뉴질랜드 제약사 AFT파마슈티컬스가 개발한 비마약성 진통 복합주사제다. 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3 대 1의 비율로 복합돼 있다. 단일성분 주사제 대비 통증 완화 효과가 2배 이상 높은 것으로 알려졌다. 국내에선 경보제약이 판매하고 있다. 경보제약은 지난 2018년 AFT파마슈티컬스와 맥시제식주의 국내 유통 독점 판매 계약을 체결했다. 이어 지난해 4월 발매했다. 발매 이후 맥시제식주의 매출은 빠르게 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 맥시제식주의 누적 매출은 54억원이다. 작년 3분기 1억원, 4분기 5억원, 올해 1분기 15억원, 2분기 32억원 등으로 급성장 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부작용과 사용법을 주의해야 하는 자가주사제까지 개인 간 중고거래가 이뤄지면서, 온라인 플랫폼에 대한 점검이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 익명성을 악용해 처방 후 잔여약을 판매하거나 또는 해외직구 구매대행을 통해 처방약을 판매하는 채널들이 문제되고 있다. 익명으로 대화가 가능한 카카오톡 오픈채팅방에서는 탈모약과 여드름약, 다이어트약을 구매 혹은 판매한다는 대화방을 쉽게 찾아볼 수 있다. 다이어트약으로 유명한 삭센다 판매자에게 문의를 남기자 개당 8만원에 직거래를 하거나, 보냉팩에 담아 택배 배송도 가능하다고 답했다. 판매자는 처방 후 부작용으로 사용하지 않은 새 제품이라고 설명했다. 삭센다 외에도 다이어트 자가주사제인 오젬픽을 해외 구매대행을 통해 판매한다는 채팅방도 복수로 개설돼있었다. 채팅방 신고하기 기능이 있지만 사실상 관리되지 않고 있다는 게 약사들의 말이다. 개별 위반 사례들을 신고해도 되풀이되기 때문에 플랫폼에도 책임을 물어 근본적인 차단이 필요하다고 했다. 서울 A약사는 “삭센다는 잘 알고 사용해도 부작용을 주의해야 하는 약이다. 속이 안 좋다고 찾아와서 물어보는 환자들도 많다”면서 “일단 병의원 처방에서 부작용을 고려해서 적정 수량을 처방하는 것이 중요하고, 잔여약 판매자에 대해선 처벌이 이뤄져야 반복되지 않는다”고 했다. 또 다른 서울 B약사도 “신고해도 건마다 조치가 이뤄지고 계속 반복되는 게 문제다. 모르고 파는 사람들도 있을 것”이라며 “플랫폼에도 관리 책임을 물어야 원천 차단될 수 있다”고 강조했다. 식약처는 온라인 플랫폼을 이용한 식품·의약품 등 불법 유통을 근절하기 위해 지난 2021년 온라인 중고거래 플랫폼 4개 사업자와 업무협약을 체결한 바 있다. 올해 9월에도 중고거래 게시물 364건을 적발했고 전문약 판매자에 대해선 수사 의뢰를 하기도 했다. 적발 사례는 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲기타 24건 등이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 약사와 한약사 간 면허범위 갈등 문제해결을 위해 식품의약품안전처, 관련 단체 논의를 거쳐 진전이 있는 대책을 만들겠다고 밝혔다. 12일 조 장관은 복지부 국정감사장에서 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 서정숙 의원은 약사 없이 한약사가 단독으로 근무·운영하는 한약국에서 항히스타민제나 경구용 피임제 등이 판매되는 문제를 지적했다. 한약사 면허범위에 포함되지 않는 전문약을 한약국이 취급하고 있어 대책이 필요하다는 것이다. 서 의원은 "복지부가 약사, 한약사 문제를 미룰 게 아니라 적극적으로 나서서 한약사가 한약과 한약제제 약사 업무만 담당하도록 해결해 달라"며 "복지부는 약사, 한약사 업무범위에 따른 현행법 적용 가능성을 검토하겠다고 했는데, 식약처에 책임을 넘기지말고 함께 해결하라"고 촉구했다. 조 장관은 "항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허범위에 들어간다고 볼 수 없다"면서 "(약사·한약사 면허범위는)오래된 문제고 또 정확히 구분하기 애매한 의약품이 나오고 있는 것도 사실이다. 식약처, 관련 단체와 진전이 있도록 방안을 만들겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 비대면진료 시범사업 기간 발생한 부작용 문제에 공감하며 엄중 대응 후 제도 개선에 나설 것을 약속했다. 조 장관은 해외 국가들이 비대면진료 활성화 정책을 펴고 있다고 설명하며 국회를 향해 제도화 법안을 만들어 달라고 요구하기도 했다. 12일 조 장관은 복지부 국정감사에서 신현영 더불어민주당 의원 현장질의에 "비대면진료가 이렇게까지 부작용과 위반사례가 많을지 미처 생각지 못했다"고 답했다. 신 의원은 비대면진료 30% 처방제한을 어기고 소아과 환자 심야시간대 비대면진료 처방 금지를 위반하는 등 시범사업 기간 문제가 속출했다고 비판했다. 신 의원은 "비대면진료는 부작용 대책없이 애매하게 과잉 의료쇼핑을 부추기는 모순된 행태의 대표적 사례"라며 "이대로라면 국회도 입법으로 제한할 수 밖에 없다"고 지적했다. 조 장관은 "비대면진료는 국민건강 증진과 의료접근성 제고가 목표다. 반드시 문제점을 고쳐서 당초 목적에 맞는 비대면진료를 하겠다"면서 "다른나라가 비대면진료 활성화 방향으로 가고 있다. 부작용 문제를 보완해서 제대로 된 의료시스템이 될 수 있도록 노력하겠다. 국회도 법을 만들어주면 법에 맞게 사업을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 특정 의약품 처방을 대가로 수천만원 금품을 수수하는 불법행위를 규제하기 위해, 보건복지부가 정기검사에서 우려 대상을 확대해 사전검검을 강화하겠다고 밝혔다. 아울러 국회 계류 중인 불법 병원지원금 근절 법안에 대해서도 협조하겠다는 의사를 내비쳤다. 또한 복지부는 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처와 협력해 특정 의약품의 공급과 처방이 집중되는 동선을 특별히 점검하겠다고도 했다. 조규홍 복지부장관은 12일 국회에서 진행 중인 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다. 김 의원은 특정 의약품 처방을 대가로 의사와 약사가 수천만원을 주고 받는 담합 사례가 전국에서 적발됐다고 지적했다. 김 의원은 조 장관을 향해 의사-약사 담합 문제 해결책을 묻는 동시에 특정 의약품 공급처방 현황을 살펴 보고하라고도 했다. 김 의원은 "복지부와 지자체가 담합 관련 특별점검도 하지만 심평원과 식약처를 통하면 특정 의약품 공급처방이 어디로 집중되는지 발견할 수 있다"며 "식약처 심평원 특별점검 요청해서 시정할 수 있도록 결과를 보고해달라"고 요청했다. 이에 대해 조 장관은 "병원과 약국 간 담합은 음성적으로 행해져, 적발이 어렵다. 담합 처벌 대상을 확대하고 자진신고 시 처벌을 감면하는 국회 입법과 함께 정기검사를 할 때 우려 대상을 확대해 사전점검을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험의 보장성을 강화하겠다는 취지로 시행된 문재인케어 시행 이후 중증환자의 약제비가 6년간 5조2726억원이 지출되었고 매년 재정지출 목표를 초과해 지출했다는 지적이 나왔다. 지난 12일 국회 보건복지위원회 소속 최영희 의원( 국민의힘 , 비례대표)이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면, 2017년 문재인 케어 시행 이후 중증약제비가 지난달까지 1306개 비급여 항목을 급여로 전환했지만, 2017년 3529건이었던 비급여 항목이 올해 9월 4027건으로 증가했다. 또한 등재 비급여 확대에 따른 중증약제비 연도별 실지출액도 ▲2017년 315억원 ▲2018년 3098 억원 ▲2019년 6854억원 ▲2020년 1조306억원 ▲2021년 1조4361억원 ▲2022년 1조7792억원으로 무려 56.5배 증가했다고 최 의원실은 주장했다. 최 의원실은 문재인 케어로 의료 접근성 개선과 비급여의 급여전환이 진행되자 환자들이 조금만 아파도 병원에 가는 일들이 발생했다고 설명했다. 실제로 지난해 150회 이상 진료 환자는 18만8054명이었으며, 50대 환자는 50개 의료기관서 3009회나 진료받는 등 의료과소비 행태를 보였다. 이로 인해 건강보험 당기수지는 ▲2018년 1778억원 ▲2019년 2조8243억원 ▲2020년 3531억원의 적자를 거듭했다는 지적이다. 이후 코로나 19로 의료 이용이 감소하며 ▲2021년 2조 8229 억원 ▲2022년 3조 6291억원의 당기수지 흑자로 돌아섰다는 설명이다. 최영희 의원은 "문재인 케어는 결국 건강보험 재정악화와 비급여 항목 증가로 환자 부담만 증가시킨 망국정책"이라면서 "윤석열 정부가 '포퓰리즘 정책'으로 규정하고 폐기를 선언한 것은 당연한 일"이라고 강조했다. 이어 최 의원은 "최근 건강보험 재정이 안정화 되고 있지만 저출산과 고령화에 대비해 건보재정의 효율화와 정상화에 박차를 가해야 한다"며 대책마련을 촉구했다.