[데일리팜=김진구 기자] 국민연금이 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임에 반대표를 던졌다. 임 이사의 이사회 참석률이 낮다는 이유에서다. 다만 9.95%를 보유한 국민연금의 지분율은 임종윤 이사와 우호관계자 지분율보다 낮아, 이들의 반대가 임 이사의 이사 선임에 별다른 영향을 주진 못할 것으로 보인다. 국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다. 13일 국민연금은 오는 18일 열리는 한미약품의 임시 주주총회에서 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임 안건에 반대하기로 했다고 공시했다. 국민연금지침에 따르면 이사회 참석률이 직전 임기에 75% 미만이었던 후보에 대해 반대표를 던질 수 있다. 국민연금의 반대에도 임종윤 이사가 이사로 선임되지 않을 가능성은 적다는 게 업계의 전망이다. 이달 3일 기준 국민연금은 한미약품 지분 9.95%를 갖고 있다. 한미사이언스가 가진 한미약품의 지분은 41.42%에 달해 차이가 크다. 여기에 우호 지분으로 분류되는 신동국 한양정밀화학 회장의 지분율도 7.72%에 이른다. 국민연금은 임종윤 이사의 동생인 임종훈 한미사이언스 대표의 한미약품 사내이사 선임 안건에 대해선 찬성했다. 이밖에 국민연금은 신동국 회장의 기타비상무이사 선임과 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임에 대해 모두 반대했다. 신 회장에 대해선 “과도한 겸임으로 이사의 충실 의무를 지키기 어렵다”는 이유를, 남 대표에 대해선 “회사와의 이해관계”를 각각 이유로 댔다. 국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다. 임종윤 이사는 낮은 참석률의 배경으로 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측 인사들, 이들과 공조한 기존 이사진들이 장악한 곳이었다"며 "이사회 멤버로서 한미약품의 의사결정에 공식적으로 거부권을 행사하기 위해 불참한 것"이라고 설명했다. 이어 "국민연금에서 단순히 이사회 참석률만으로 주총 안건에 반대의견을 행사한다는 것은 코리아 디스카운트를 해소하자는 현 시대의 흐름에 오히려 역행한다고 볼 수 있다"고 강조했다. & 160;오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 플러스엑스팜 우현욱 대표 [오프닝] 약국들은 경쟁력을 갖추기 위해 다양한 노력을 하고 있습니다. 최근 건기식에 대한 관심이 커지면서 차별화된 제품을 취급하고 싶다는 수요도 커지고 있죠. 오늘 만나 볼 플러스엑스팜은 그 수요를 공략하면서 최근 약국가에서 입소문이 나고 있는 회사입니다. 우현욱 대표님 모시고 눈에 띄는 성장세에 어떤 비결이 있었는지 들어보도록 하겠습니다. 우현욱 대표(이하 우 대표): 약사님들과 함께 국민건강을 지키고 우리 사회를 조금이나마 더 따뜻하고 건강하게 하는데 일조하고 싶은 남자 우현욱입니다. 건강식품업체의 모태라 할 수 있는 비타민하우스 10여년의 경험을 바탕으로 지금은 약사중심의 토탈케어 플랫폼서비스인 플러스엑스팜의 대표를 하고 있습니다. Q. 플러스엑스팜을 설립하게 된 계기는? 우 대표: 두 가지 출발점이 있습니다. 전통적인 거래방식. 거래관계의 변화가 필요했습니다. 지난 30년간. 아니 그 이전부터 제약회사나 건기식 업체는 본인들이 제품을 개발하고 만들어서 일방적으로 약사님에게 공급하고 팔게 하는 방식이었습니다. 그러다보니 약사님들이 수동적 존재가 되고, 능동적 주체로써 전문성을 반영하지 못하는 아쉬움이 있었다. 약사님들의 의견을 적극 반영하고 참여할 수 있는 길을 열어드리면 좋겠다는 생각에서 생산 제조와 유통의 노하우를 바탕으로 한 플랫폼 서비스를 만들게 됐습니다. 또 다른 측면은 시장의 변화입니다. 건강식품시장은 해마다 성장하며 6조 시장을 넘어서고 있습니다. 고령화 사회를 넘어 초고령화 사회로 진입하는 우리사회는 앞으로 더 커질 것으로 예상됩니다. 하지만 건강식품을 구매하는 것은 약국에서보다 온라인에서 더 활발하게 이뤄지고 있고 그 비율이 거의 70%에 육박하고 있습니다. 비전문가 유통업자만 늘어나는 이런 상황을 방치하지 말고 약사님들의 전문성을 살려 온라인시장을 비롯한 각종 채널에 보다 더 적극적이고 주도적으로 개입할 수 있는 방안이 무엇일지 고민하다가 이것이 플러스엑스팜을 통해 가능하게끔 만들어보고자 설립하게 됐습니다. Q. 약사들 호응이 좋은 것 같은데, 플러스엑스팜 성적표는 어떤가? 우 대표: 플러스엑스팜이 작년 6월 1일에 시작됐으니 이제 1년 정도의 시간이 돼 갑니다. 그동안 약 1천명의 회원약사가 생겼고. 50여종의 제품을 약사님들과 함께 만들었습니다. 시행착오도 겪고 앞으로 개선해야 할 것도 많습니다만 앞서 말씀드린 취지에 공감하는 분들이 갈수록 늘어나고 있습니다. 특히나 요즘 경기가 어렵고 힘들다보니 더욱 그렇습니다. 아직은 미약하지만 점차 대세가 되지 않을까 기대하고 있습니다. 취지에 적극 공감하고 함께 하시고자 하는 분들께 더 많은 혜택과 서비스를 제공해드리려고 불철주야 고민하고 연구하고 있습니다. Q. 제공하는 제품이나 서비스를 구체적으로 설명한다면. 우 대표: 필요한 제품을 원하는 방식으로 만들 수 있습니다. 참여형태에 따라 단독, 소규모, 공동으로 참여하는 분들을 모아서 제품을 만드실 수도 있습니다. 아이디어를 갖고 만들고 싶은 제품의 PI뿐만 아니라 제형, 규격, 패키지 디자인 등을 상호 협의하고 확정하면 생산 후 필요수량을 나눠서 판매하는 형태로 진행합니다. 생산된 제품은 온, 오프에서 판매하실 수 있게 세팅에 필요한 POP, 교육자료, 영상, 상세페이지, 썸네일 등 기본 자료를 제공해드리고 있습니다. 뿐만 아니라 약사님들의 온라인스토어 진출을 적극 컨설팅해드리고 있습니다. 여기에 더해서 약국 보관 공간이 부족하거나 창고가 없는 경우 보관공간을 대행하거나 택배대행을 원하시는 분들께는 제품 보관에서부터 발주,& 160;배송, CS& 160;등 최근 대세가 되고 있는 3PL 물류지원사업을 제공해드리고 있습니다. 또 브랜드 홍보도 자체 상담영양사 약국을 통해 판매에 대한 상담과 피드백 사례를 한 달에 한 번씩 무료로 제공해 드리고 있습니다. Q. 플러스엑스팜만의 차별화된 이점을 꼽자면. 우 대표:앞서 약사님이 필요한 제품, 원하는 유통, 이를 뒷받침하는 보관, 발주, 배송, CS까지 3PL지원사업을 진행하고 있다고 말씀드렸습니다. 각각이 가지는 장점과 차별점도 있지만 이 모든 과정을 저희를 통해 one-stop 서비스를 받을 수 있습니다. 그래서 토탈케어 플랫폼 서비스라고 하는 것입니다. 요즘은 약국을 넘어서 온라인유통을 하고자 하는 약사님들이 많이 있다. 그런데 잘 모르거나 주저하는 분들에게 스토어 개설과 등록, 운영에 관한 컨설팅을 제공하고 있습니다. 매월 챌린지 교육을 진행하고 있고, 필요시 1:1 서면컨설팅과 원격지원 서비스도 제공하고 있습니다. 그간 교육을 받으신 분들의 만족도가 상당히 높습니다. 뿐만 아니라 경험과 노하우를 가진 각 지역의 베테랑 영업자들이 꼼꼼한 대면 관리를 진행하며 약사님들의 애로사항을 함께 해결해가고 있습니다. Q. 온라인 유통에 대한 편견도 있다. 가격이 무너진다는 걱정에 대해선 어떻게 대처하고 있나. 우 대표:시장 확장을 무차별하게 할 생각은 없습니다. 2만 4000개 약국과 4만명이 넘는 약사 중에서 10%정도 회원을 목표로 하고 있습니다. 우리 취지에 공감한다면 잇속만 챙기는 약사님은 없을 것이고, 약사 주도의 시장을 만드는데 선의로 함께 하실 수 있을 것입니다. 지금도 우리만의 노하우를 가지고 있기 때문에 그런 걱정은 기우라고 생각됩니다. Q. 앞으로 준비중인 서비스가 있나. 우 대표:하반기에는 라이브커머스 사업에 대한 컨설팅을 진행해보려고 합니다. 요즘 약사 인플루언서가 갈수록 늘어나고 있고 이에 관심 가지는 분들이 많습니다. 마음은 있으나 어려워하는 분들과 협업을 통해 방안을 마련해보고자 합니다. 아울러 회원약사와 저희 제품을 구매하시는 소비자간 상담 매칭사업도 준비하고 있습니다. 약국이든 스토어를 통해서 들어오는 고객들이 손쉽게 자신의 건강상태를 상담하고 자신에게 필요한 영양제를 추천, 구매할 수 있게 시스템을 구축해나갈 예정입니다. Q. 상담 매칭사업에 대해 부연 설명해달라. 우 대표: 약국에 방문하는 고객도 있을 것이고, 스토어로 들어오는 고객들이 있을 것입니다. 데이터를 가지고 거주지 주변 약사들과 주치의 상담과 같은 매칭 사업을 진행하려고 고민하고 있습니다. Q. 끝으로 시청자들에게 한마디 한다면. 우 대표:대표전화 02-570-6303으로 연락주십시오. 변화하는 시장. 시대에 맞는 새로운 미래를 플러스엑스팜과 함께 설계하면 좋겠습니다. 편하게 저희 직원들과 만나서 이야기 나눠보시길 진심으로 권합니다. 침체된 약국에 생기를 불어넣고 새로운 수익을 창출할 기회를 놓치지 마시기 바랍니다. 약사중심의 토탈케어 플랫폼 서비스 플러스엑스팜을 기억해주십시오. 감사합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달 들어 보험 급여 약으로 전환된 입덧치료제들의 공급 가격이 이전 비급여 약일 때보다 인상된 것으로 확인돼 약국에서의 기재고 청구 시 주의가 요구된다. 14일 의약품 유통업계에 따르면 이달 1일부터 입덧치료제 5개 품목(독실아민숙신산염, 피리독신염산염 성분)이 보험 급여로 전환, 약국 청구에도 변화가 발생했다. 해당 품목은 ▲현대약품 '디클렉틴장용정' ▲보령바이오파마 '이지모닝장용정' ▲동국제약 '마미렉틴장용정' ▲신풍제약 '디너지아장용정' ▲한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다. 이들 의약품은 그간 비급여로 처방 조제돼 왔지만 복지부는 국민 여론을 감안해 6월 1일부터 급여약으로 전환했다. 문제는 이들 의약품의 경우 이례적으로 기존 비급여로 공급돼 왔던 가격에 비해 보험 급여로 전환된 후의 상한금액이 더 높아졌다는 것이다. 5개 품목 중 유일하게 오리지널 약인 디클렉틴장용정은 이번 보험 급여 적용으로 약가가 1303원에 책정됐고, 제네릭인 나머지 4개 품목은 상한금액이 1175원으로 조정됐다. 업계에 따르면 이번 보험 급여 상한금액이 기존 비급여 약일 때의 약국 공급 가격보다 적게는 10%에서 많게는 약 60%까지 올라갔다. 이에 따라 급여가 적용된 6월 이전 재고로 조제, 청구를 하는 약국의 경우 약가 차이에 따른 청구 불일치가 발생할 수 있다는 것이 제약, 유통 업계가 우려하는 지점이다. 실제 관련 제약사 중 일부는 의약품 유통업체들에 따로 공문을 발송해 회원 약국들이 자사 제품의 약가 차이에 따른 청구 불일치가 발생하지 않도록 주의해줄 것을 안내하기도 했다. 해당 제약사는 도매 업체 담당자들에 공문을 발송해 자사 제품의 급여 전환 사실을 공지하는 한편 ‘거래 약국에서 급여 전환에 따른 납품분의 단가 조정 요청 시 원만하게 처리될 수 있도록 협조해 달라’고 안내했다. 제약업계 한 관계자는 “보험 급여로 등재되면서 약가가 오히려 인상되는 경우는 이례적”이라며 “약국에서는 기존 재고를 조제, 청구할 때 급여대로 청구하게 될 텐데 이 경우 의도치 않게 청구 불일치가 발생할 수 있는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “관련 품목 중에는 기존 공급가와 이번 보험 등재 가격 간 차이가 60% 이상 나는 것도 있는데, 추후 문제가 발생하면 관련 약국의 경우 소명이 쉽지 않을 수 있다”면서 “관련 품목을 취급하는 약국들에서는 청구 시 각별한 주의가 필요해 보인다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의정사태 대응 방안과 전공의 구제 방안에 대한 본격적인 논의를 시작했다. 대한병원협회(회장 이성규)는 13일 제3차 상임고문, 상임이사 및 시도병원협회장 합동회의를 열고 의료 현안을 공유했다. 이성규 회장은 "2025년도 수가협상에서 많은 녹록치 않은 상황들로 인해 좋은 성과를 내지 못하고 결렬되게 된 데 송구하게 생각한다"며 "의대문제 등으로 전공의의 의료현장 이탈 등 어려움이 지속되고 있다. 어려운 상황이지만 모두가 힘을 모아 난관을 헤쳐나가기 위해 사력을 다하자"고 당부했다. 이날 회의에서는 비상대책특별위원회 첫 회의에 대한 진행 상황도 보고됐다. 특위는 전공의 공백 장기화에 따른 병원 위기 타개 방안 마련과 전공의 수련환경 및 수련공백 발생 전공의 구제방안 모색 등을 집중 논의한다는 계획이다. 합동회의는 정부의 의료개혁특별위원회 및 전문위원회 진행 상황과 2025년도 요양급여비용 협상 결과 총무부위원장과 6명의 직책이사 선임 내용을 보고받았다. 또 더젠병원(김광섭 병원장), 모아병원(김용범 병원장), 큰사랑병원(김지현 병원장) 등 3개 병원 신규 회원입회도 승인했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 건강보험심사평가원 대전충청본부 국민참여열린경영위원회 위원장에 선임됐다. 차 회장은 12일 반부패 근절과 청렴 실천을 다짐하는 '청렴서약식'을 갖고, 대전충청본부의 ESG추진계획을 공유, 참여위원들과 지역사회 상생·발전을 위한 의견을 교환했다. 차용일 회장은 "앞으로 지역사회와 함께 힘을 모아 사회적 책무를 이행할 수 있도록 노력하겠다"며 "이번 회의를 통해 국민참여 경영의 중요성을 재확인하는 자리가 됐다"고 말했다. 한편 대전충청본부 국민참여열린경영위원회는 대전관내기관에 소속된 외부위원 6명과 내부위원 3인으로 구성돼 운영중이며, 각 위원들은 지역사회의 다양한 목소리를 반영해 현장 중심의 경영을 강화하고자 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계 파업에 대비해 한의계가 한의원과 한방병원 이용을 당부했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 양의계 진료 총파업을 대비해 국민 불편을 최소화하기 위해 파업 당일인 18일 전국 한의원과 한방병원의 야간진료를 추진한다고 밝혔다. 앞서 한의사협회는 의료공백과 국민 불편을 최소화하기 위해 야간진료를 권고했고, 13일 오전까지 700여곳이 시행에 참여하겠다는 뜻을 밝혀 왔다는 설명이다. 한의협은 야간진료에 참여하는 한의원과 한방병원은 진료시간 연장을 통해 감기, 급체와 같은 다빈도 질환 등 일차진료를 포함한 한의진료는 물론 응급환자 발생시 효율적인 연계와 처치도 가능하다고 설명했다. 특히 2023년 상반기 통계에 따르면 양의계 외래 다빈도 질환 중 당뇨와 고혈압을 제외한 근골격계 질환, 알러지 비염과 각종 호흡기 감염, 소화기 관련 질환들은 모두 한의원 역시 충분히 진료가 가능한 질환으로, 일차의료에서의 공백을 최소화할 수 있다는 설명이다. 한의협은 "환자가 적절한 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 기본적인 진료시간은 물론 야간까지 한의원과 한방병원에서 국민 여러분의 건강을 돌볼 것"이라며 "환자 발생 시 당황하지 말고 주변의 한의원과 한방병원에 내원하면 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있다"고 말했다. 이어 "양의계가 향후 휴진 등 집단행동을 할 경우를 대비하여 정부는 한의원이 일차의료에서 보다 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장·차관 교체 인사를 놓고 여러가지 하마평이 나오고 있다. 복지부 박민수 제2차관은 1차관직으로 이동하거나 식품의약품안전처장으로서 역할을 하게 될 것이란 전언이다. 12일 복지부와 국회에 따르면 복지부 차관 교체가 임박했다. 윤석열 대통령이 중앙아시아 3개국 순방을 마치고 돌아온 후 발표될 것이란 전망이다. 임기 3년차를 맞은 윤석열 대통령이 주요 정부부처 개각을 예고한 영향이다. 먼저 조규홍 복지부 장관 뒤를 이을 차기 장관 하마평에는 현 이기일 1차관이 거론됐었지만, 조 장관 유임에 무게가 실리면서 자리를 떠나게 됐다. 이기일 1차관은 2022년 5월 윤석열 정부 출범 상시 2차관이었다가 같은 해 10월부터 1차관으로 근무중이다. 박민수 2차관은 복지부 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 자리를 옮기는 안이 함께 거론된다. 현재로서는 식약처장 임명이 유력하다는 전언이다. 앞서 김강립 복지부 1차관이 식약처장으로 발령된 바 있는 만큼 가능성이 클 것으로 보인다. 박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 박 차관은 올해 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 대치 국면에 놓였다. 박 차관 인사가 이대로 결정될 경우 박 차관은 의료정책 업무를 하지 않게 된다. 박 차관 후임으로는 현 대통령실 고득영 보건복지비서관이 유력하게 거론된다. 고 비서관은 복지부에서 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다. 유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다. 국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다. 또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다. HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.

[데일리팜=손형민 기자] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상에서 실패를 맛봤던 입센의 '아이커보(엘라피브라노)'가 담관염 치료제로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이로써 아이커보는 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 기전을 가진 최초 경구용 신약으로 등극했다. 13일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 입센 아이커보를 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 허가했다. 이번 허가로 아이커보는 우르소데옥시콜린산(UDCA) 성분에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 혹은 내약성 문제로 UDCA 단독요법을 활용할 수 없는 성인 환자 대상으로 병용 투여가 가능해졌다. PBC는 담즙과 독소를 축적해 간의 염증과 섬유화를 유발한다. PBC를 제때 치료하지 않으면 간 이식을 실시해야 하거나 조기 사망에도 이를 수 있다. 아이커보는 동종 계열 내 최초 경구용 퍼옥시좀 증식제 활성화 수용체(PPAR) 작용제다. PPAR이 활성화되면 염증성 사이토카인과 케모카인의 점막 생산을 억제해 간 내 지방의 감소와 염증을 개선할 수 있다. 입센은 2021년 미국의 젠핏으로부터 4억 8000만 유로(약 7100억원)를 지불하고 아이커보 개발권을 획득한 바 있다. 이번 가속승인은 아이커보가 간 손상 정도를 나타내는 주요 바이오마커인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 효소의 생성 속도를 감소시키는 데 효과를 보인 데이터 기반이다. 정식 승인은 아이커보가 생존율을 높이고 복부 부종 또는 위장관 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 확증 임상의 성공 여부에 달려 있다. 임상에서 아이커보는 UDCA 병용요법을 통해 위약군 대비 효능을 확인했다. 자세히 살펴보면 아이커보+UDCA 병용요법군은 복합 1차 평가변수로 설정한 생화학적 반응 달성 비율이 51%였다. 이는 위약+UDCA군 4% 대비 10배 이상 높은 수치였다. 또 아이커보+UDCA는 ALP 정상화 비율이 15%로 나타났지만 위약+UDCA는 0%에 그쳤다. MASH 임상에 실패한 치료제들…담관염 적응증으로 우회 MASH 임상에 실패했던 치료제들이 PBC 적응증 획득에 나서고 있다. 아이커보 역시 지난 2020년 공개한 임상3상 결과에서 MASH 치료 효과를 입증하지 못했지만 PBC에는 유효성을 확인해 타깃을 우회한 케이스다. PBC 2차 치료제로 활용되는 인터셉트의 오칼리바(오베티콜릭산)의 경우 MASH 임상 종료 후 규제기관의 허가 획득에는 실패한 바 있다. 길리어드의 셀라델파 역시 MASH 임상에서는 유효성 입증에 실패했지만 최근 PBC 임상에서 효과가 나타났다. 올해 2월 길리어드는 43억 달러에 시마베이 테라퓨틱스를 인수하면서 셀레델파를 확보했다. RESPONSE로 명명된 임상3상 연구는 UDCA 대해 부적절한 반응을 보이거나 부작용 병력이 있는 PBC 환자를 대상으로 셀라델파와 위약의 효능을 비교한 연구다. 임상 결과, 생화학적 반응을 보인 환자 비율은 셀라델파군이 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 12개월차에 ALP 수치 정상화 비율은 셀라델파군이 25.0%로 집계됐지만 위약군은 0.0%로 나타났다. 이 같은 결과를 확보한 길리어드는 FDA에 신약허가시청서를 제출했다. FDA는 셀라델파를 신속심사 대상으로 지정하고 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 14일까지 허가 여부를 결정한다.