[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지)가 정부, 국회를 향해 약사, 한약사 면허범위의 명확한 구분을 촉구하며, 요구가 받아들여질 때까지 강력 투쟁할 것을 결의했다. 구약사회는 17일 리베라호텔 3층 베르사이유홀에서 제50회 정기총회를 중 한약사 문제 해결 촉구 결의대회를 진행했다. 약사회는 결의문을 통해 “정부, 국회가 법의 미비점을 핑계로 한약사 문제를 수수방관하며 직무유기에 가까운 행태를 보이고 있다”며 “더 이상 비정상적 현실을 좌시할 수 없다. 국민건강은 타협의 대상이 될 수 없다”고 강조했다. 약사회는 “한약사는 면허 범위를 벗어난 일반약 판매 행위를 즉각 중단하고 본연의 업무인 한약 조제 판매에 전념하라”며 “정부, 국회는 약사는는 약국을, 한약사는 한약국을 구분 개설할 수 있도록 약사법을 즉각 개정하라”고 촉구했다. 이어 “복지부는 한약사의 불법 행위를 방관하는 직무유기를 중단하고 전수조사를 통해 위법 행위를 강력 처벌하라”면서 “우리 분회는 한약사의 무자격 행위가 근절되고 올바른 약사법이 이뤄지는 그날까지 투쟁할 것을 강력 결의한다”고 말했다. 이어진 총회에서 문민정 총회의장은 개회사를 통해 “강남구약사회는 주어진 역할에 머무리기 보다 한발 앞서 고민하고 변화를 주도해 왔다”며 “앞으로도 선도적 자세로 약사직능 위상을 높이고 회원의 자부심을 높일 수 있도록 노력하자”고 말했다. 김형지 회장은 “우리 지역 내 구룡마을 화재로 100여명이 이재민이 발생했다”며 “추운 날씨에 어려움을 겪는 이재민들에 심심한 위로의 말씀을 전하며, 강남구청과 소통해 도움이 필요한 부분이 있다면 도움을 드리고자 한다”고 말했다. 김 회장은 “올 한해 분회는 회원이 행복한 약사회, 존경받는 약사회, 함께하는 약사회를 만들고자 한다”면서 “약사, 약국 전문성, 공공성이 제대로 발휘될 수 있도록 하는 한 해가 될 수 있길 바란다”고 했다. 김위학 서울시약사회장은 축사를 통해 "우리가 마주하는 약국 환경이 단순 변화의 시기를 넘어 구조적 재편의 시기에 들어갔다"며 "이럴 때 일수록 약국의 본질이 무엇인지, 약사가 어떤 역할을 해야 하는지 원칙이 더 분명해져야 한다고 생각된다"고 강조했다. 김 회장은 "올해는 돌봄통합이 시행되는 원년"이라며 "서울시약사회는 회원들이 현장에서 약의 전문가로 당당히 설 수 있도록 제도를 바로 세우고 약사의 역할이 정당히 평가받는 구조를 만들어가겠다"고 덧붙였다. 원희목 유한재단 이사장(자문위원)는 “온라인, 창고형약국 등으로 인해 약사들이 많은 어려움을 겪고 있는데 이럴때일수록 약국의 정체성은 돌봄, 케어에 있음을 다시 한번 되새겨야 한다”며 “커뮤니티케어 속 약사가 주민의 돌봄 주체로 자리매김 할 수 있도록 내부적으로 토론하고, 또 교육하며 만들어가야 할 것”이라고 강조했다. 구약사회는 이날 50주년을 기념해 이호우 지도위원원에 특별 공로패를 수여하기도 했다. 구약사회는 이날 2025년도 감사보고 및 세입·세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산 2억29625만6340원을 확정했다. 분회비는 동결 조치했으며, 서울시약사회 결정에 따라 올해 마약퇴치운동본부 성금 2만원은 회비에 포함되지 않는다. 이날 총회에는 김위학 서울시약사회장, 박수민 국민의힘 국회의원, 원희목 유한재단 이사장(자문위원), 서정숙 전 국회의원(지도위원), 이인석, 박인춘, 민병림 황규진, 이병도 자문위원, 문민정 총회의장, 조보선, 임신덕 부의장, 김은아, 나호성 감사, 이호우, 이문영 지도위원 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창 김원섭, 이준경 ◆강남구약사회장 표창 구현숙(수약국), 길재호(소호약국), 김나형(비타약국), 김정미(일원약국), 백만자(지영약국), 신영옥(해성약국), 원선영(파크약국), 이기훈(세곡온누리약국), 이재영(역삼이화약국), 이주연(제이약국), 조옥혜(진선약국), 최병태(중외약국), 황미경 ◆모범반회 단체 표창 선릉역반 ◆감사패 장지원(강남구보건소), 박창만(백제약품)

[데일리팜=김지은 기자] 약국 개설·운영 과정에 외부 자본이 직·간접적으로 개입하는 사례가 늘어나면서 약사사회가 이를 심각한 위협 요인으로 인식하고 있다. 약사회는 외부 자본의 약국 침투를 제어하기 위한 법·제도적 허들 마련을 과제로 삼고 정부, 국회와의 협의를 본격화한 것으로 확인됐다. 약사사회가 가장 우려하는 대목은 대형 외부 자본이 약국 개설은 물론 운영 전반에까지 영향을 미치며 서서히 침투하고 있다는 점이다. 그간 ‘약국을 개설할 수 없다’는 규정만으로는 이를 제어하는 데 한계가 있다는 인식 아래 최근에는 ‘어떻게 막을 것인가’로 논의의 초점이 옮겨간 분위기다. 이 같은 문제 의식 속 지난해 9월 국회에서는 네트워크 약국 운영을 제어하기 위한 약사법 개정안이 발의되기도 했다. 서영석 더불어민주당 국회의원이 대표 발의한 해당 법안은 약사법 제21조(약국의 관리의무) 제1항 문구를 기존 ‘약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다’에서 ‘하나의 약국만을 개설·운영할 수 있다’로 수정하는 내용을 담고 있다. 약사 한 명이 복수의 약국을 개설하지 못하도록 한 현행 규정을 유지하면서 ‘운영’까지 명시적으로 금지함으로써 최근 몇 년간 문제로 지적돼 온 네트워크 약국을 사실상 차단하겠다는 취지다. 약사회 내부에서는 해당 법안이 통과될 경우 외부 자본이나 네트워크 형태의 약국 운영에 대한 1차적인 제어 장치가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 약사회에 따르면 법안의 방향성과 필요성에 대해서는 보건복지부 역시 공감대를 형성하고 있는 상황이다. 현재 약사회는 이 법안의 국회 통과를 우선 과제로 설정하고, 복지부와 긴밀한 협의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 외부 자본의 약국 침투는 네트워크 약국 문제에만 국한되지 않는다. 특정 도매업체나 CSO 등 유통 자본이 약국 개설에 직·간접적으로 관여하는 사례 역시 제도적 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 실제로 일부 도매업체가 건물을 매입하거나 임차한 뒤 약국에 전대하는 방식으로 개설에 개입하고, 이후 의약품 납품 등 운영 전반에 영향을 미친 사례도 확인됐다. 약업계에서는 이런 사례가 ‘빙산의 일각’에 불과하며, 수면 아래 드러나지 않은 유사 사례가 적지 않을 것으로 보고 있다. 그러나 현행 제도상 약국 개설 시 임대차계약서 제출이 의무화돼 있지 않아, 개설 단계에서 외부 자본 개입 여부를 확인하기 어렵다는 한계가 있다. 이에 따라 약사회는 임대차계약서 확인 절차를 약국 개설 신고 요건에 포함시키는 방안 등 추가적인 제도 보완책도 검토 중이다. 외부 자본의 개입을 원천적으로 차단하기 위한 실질적 장치가 필요하다는 판단에서다. 일각에서는 약사법 제20조에 규정된 ‘약국의 경영’ 개념을 보다 명확히 정의할 필요가 있다는 의견도 제기된다. 약국 경영을 단순한 조제 행위에 국한하지 않고, 의약품 판매, 인적·물적 자원의 관리, 수익의 귀속까지 포함하는 개념으로 명문화해야 한다는 주장이다. 권영희 대한약사회장은 “외부 자본이 약국 개설이나 운영에 개입하는 상황에 대해 심각하게 인식하고 있다”며 “복지부는 물론 국회 정무위원회, 행정안전위원회 등과도 논의하며 법적·제도적으로 이를 차단할 장치를 마련하려고 한다”고 말했다. 이어 “법인약국으로까지 확산될 수 있다는 우려도 감지하고 있는 만큼, 내부적으로 종합적인 대책을 준비 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증근무력증(gMG) 치료제 시장의 경쟁이 한층 가열되고 있다. 보체(C5) 억제제와 FcRn 억제제가 이미 시장을 넓혀온 가운데 B세포 표적치료제까지 가세하면서 치료 옵션이 다층화되는 흐름이다. 특히 투여 편의성과 유지요법 전략을 앞세운 신약 후보들이 잇따라 임상 성과를 내면서 향후 표준치료(SOC) 구도에도 변화 가능성이 제기된다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카 희귀질환 계열사 알렉시온의 중증근무력증 치료제 후보물질 '게푸루리맙(gefurulimab)'을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 의약품으로 지정했다. 게푸루리맙은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성(AChR-Ab+) 전신형 중증근무력증을 대상으로 개발 중인 피하주사(SC) 제형 C5 보체 억제제다. 게푸루리맙은 말단 보체 연쇄반응(terminal complement cascade)의 핵심 단백질인 C5에 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전이다. 동시에 혈청 알부민 결합을 활용해 반감기를 연장하는 방식이 적용돼 주 1회 자가투여가 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 기존 C5 억제제 계열 치료제가 정맥주사 기반 치료로 시장을 구축해 온 만큼 게푸루리맙은 동일 기전 내에서의 편의성 경쟁을 전면에 내세울 수 있다는 평가가 나온다. 임상 성과도 공개됐다. 아스트라제네카는 최근 글로벌 임상3상 PREVAIL 연구 결과에서 게푸루리맙이 1차와 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. AChR-Ab+ gMG 성인 환자를 대상으로 한 무작위·이중눈가림·위약대조 임상에서 게푸루리맙 투여군은 26주 시점 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) 총점이 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다. 또 질환 중증도 감소도 26주 시점에서 유의하게 확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 C5 억제제 임상에서 확인된 양상과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. PREVAIL 임상3상 연구는 20개국 260명 환자를 등록한 글로벌 임상으로 무작위배정 치료기간 26주 이후에는 오픈라벨 연장 연구로 이어지는 구조다. 회사는 향후 학회에서 전체 데이터를 공개하고 글로벌 규제당국과 허가 절차를 논의한다는 방침이다. 다양한 기전 치료제 등장…gMG 시장 경쟁 '다층화' 중증근무력증 치료제 시장은 최근 몇 년간 신약이 집중 유입되며 경쟁이 빠르게 가속화되고 있다. 기존에는 C5 보체 억제제가 시장의 중심축을 형성해 왔다. 대표적으로 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등으로 상징되는 C5 억제 전략은 AChR 항체 양성 환자군에서 치료 효과를 축적하며 치료 옵션의 한 축을 담당해 왔다. 여기에 유씨비제약의 '질브리스큐(질루코플란)'도 새롭게 가세한 상황이다. 여기에 FcRn 억제제가 등장하면서 경쟁 구도는 한 차례 확장됐다. FcRn 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로 이미 다수 약물이 중증근무력증 치료 적응증을 확보하며 시장을 키우고 있다. FcRn 억제제가 자가면역질환 전반으로 확장 가능한 플랫폼이라는 점에서 향후 적응증 확대 경쟁이 더 거세질 것으로 보고 있다. 현재 벨기에 아르젠엑스의 '비브가트(에프가티지모드)'가 글로벌 시장에 상용화 된 바 있다. 또 존슨앤드존슨의 '니포칼리맙'도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다 국내 기업인 한올바이오파마도 FcRn 신약후보물질 '바토클리맙'과 '아이메로프루바트'를 개발 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증 외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증(CIDP) 등으로 임상을 넓히고 있다. 아이메로프루바트는 이들 적응증에 더해 류마티스관절염, 쇼그렌증후군까지 연구 범위를 확장하고 있다. 후발주자인 만큼 추가적인 적응증 확보로 경쟁력을 입증하겠다는 계획이다. 또 다른 축으로는 B세포 표적치료제의 진입이 가시화되고 있다. 최근 암젠이 '업리즈나(이네빌리주맙)'를 앞세워 gMG 치료 영역에 본격 진입한 것도 시장의 변수를 키우는 대목이다. 업리즈나는 CD19 양성 B세포를 표적으로 하는 치료제로, 연 2회 유지요법이라는 투여 전략을 강조한다. 임상3상 MINT 연구에서 26주 시점 MG-ADL 개선 폭이 위약 대비 유의하게 나타났다는 점을 근거로 제시하며, 장기 질병 조절과 스테로이드 부담 완화 가능성을 함께 부각하고 있다. 결국 gMG 치료제 시장은 동일 계열 내에서는 투여 편의성과 유지요법 전략으로 계열 간에는 기전별 포지셔닝으로 경쟁이 재편되는 흐름이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 동물용의약품 후보물질 생산기술에 R&D 세액공제를 최대 40%까지 확대하면서, 새로운 먹거리로 펫 시장에 진출하는 제약사들이 늘어날 전망이다. 또 AI 학습용 데이터 구매도 R&D 세액공제 대상으로 포함돼 신약개발에 인공지능을 활용하는 제약사 비용 부담이 줄어든다. 16일 재정경제부는 2025년 세재개편 후속 시행령 개정안을 발표했다. 그 중 제약 산업계에 밀접하게 관련 있는 개정 내용은 R&D 세액공제 대상 확대다. 먼저 신성장·원천기술로 일반 R&D 대비 높은 세액공제가 적용되는 대상에 ‘동물용의약품 후보물질 생산기술’이 신설됐다. 중소기업은 30~40%, 중견과 대기업은 20~30% 세액공제율이 적용된다. 중소기업의 경우 기존 최대 25%의 R&D 세액공제율에서 15%가 상승하는 셈이다. 동물실험과 후보물질 생산 비용에 세금 감면이 가능하기 때문에 관심을 보이던 제약사들이 더 적극적인 개발에 나설 것으로 보인다. 또 R&D 비용 세액공제 대상 범위에 ‘AI 학습용데이터 구매비’가 추가됐다. 단, 연구개발 전담부서 사용목적으로 한정한다. AI 신약 개발에 투자하거나, 투자할 예정인 제약사들은 그동안 받지 못 했던 R&D 세액공제를 추가로 받을 수 있게 됐다. 이외에도 연구개발 우수인력을 고용할 경우 세액감면 한도를 확대한다. 연구개발특구 입주 기업이 박사급 우수 인력을 고용할 경우 감면 한도를 상향했다. 기존에는 1인당 1500만원에서 2000만원으로 500만원이 올라가며 연구 우수인력 확보에 유리해졌다. 다만, 연구개발특구 입주기업에서 연구원으로 있더라도 행정 사무만을 담당하는 사람은 제외된다. 이처럼 달라진 시행령 개정안은 1월 1일 이후 과세연도부터 적용되고 소급 반영되진 않는다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 비만·MASH(대사이상 관련 지방간염)·이중항체를 차세대 성장동력으로 삼고 중장기 신약 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 비만을 시작으로 MASH, 이중항체 순으로 임상 성과가 가시화되면서 글로벌 시장을 겨냥한 연구개발(R&D) 중심의 체질 개선이 본격화되는 모습이다. 가장 전면에 내세운 분야는 비만 치료제다. 글로벌 비만 치료제 시장이 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열을 중심으로 급성장하는 가운데, 한미약품은 단일 기전 중심의 경쟁에서 벗어나 차별화된 작용 기전과 투약 편의성을 강점으로 내세우고 있다. 대표 파이프라인인 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 기반 장기지속형 비만 치료제로, 한국인의 체형과 체중 특성을 반영해 개발된 점이 특징이다. 상용화 준비도 막바지 단계에 접어들었다. 회사는 최근 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 이와 함께 △질적 체중 감량을 목표로 한 ‘HM15275(LA-GLP·GIP·GCG)’ △근육 증가 기전의 신약 후보 ‘HM17321(LA-UCN2)’ 등 후속 비만·대사 파이프라인도 병행 개발 중이다. 다양한 기전을 기반으로 환자 특성에 맞춘 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 비만 파이프라인과 맞물린 또 하나의 핵심 축은 MASH다. MASH는 현재 승인된 치료제가 제한적인 미충족 의료 수요 영역으로, 글로벌 제약사들이 차세대 성장 시장으로 주목하고 있다. 한미약품은 비만과 대사질환에서 축적한 연구 데이터를 바탕으로 비만·당뇨·지방간을 하나의 연속선상에서 접근하는 연구 전략을 구사하고 있다. 이 가운데 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’는 지난달 29일 임상 2b상을 종료하고 현재 데이터 분석 단계에 있는 것으로 알려졌다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 2020년 MSD에 MASH 적응증으로 총 8억7000만 달러(약 1조1500억원) 규모로 기술이전하며, 한국을 제외한 전 세계 독점권을 넘긴 파이프라인이다. 항체 분야에서는 이중항체를 차세대 성장 파이프라인의 핵심으로 삼았다. 기존 단일항체 대비 효능을 높이고 내성 문제를 극복할 수 있는 이중항체 기술을 기반으로 항암 및 면역질환 영역으로 확장을 꾀하고 있다. 자체 항체 엔지니어링 역량을 바탕으로 표적 선택성과 안전성을 동시에 개선한 후보물질 개발에 주력하고 있다. 한미약품은 최근 북경한미약품과 차세대 면역항암제로 공동 개발 중인 ‘BH3120’의 단독요법 및 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’를 병용한 치료법 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인했다고 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(Pentambody)’를 적용한 항암 신약이다. 암세포를 직접 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화하는 면역항암치료를 동시에 구현할 수 있다는 점이 특징이다. 현재 한국과 미국에서 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. 한미그룹은 지난달 기업설명회를 통해 2030년 별도기준 매출 2조9000억원을 목표로 제시하며 연평균 20% 성장 가이던스를 밝혔다. GLP-1 계열 비만 치료제와 MASH, 항암 파이프라인을 핵심 성장 축으로 육성하겠다는 전략이다. 각 분야별 신약 임상이 고도화되면서 R&D 투자도 확대되고 있다. 한미약품의 매출액 대비 연구개발비 비중은 2022년 13.4%에서 2024년 14%로 높아졌으며, 지난해 3분기 기준 15.2%까지 확대됐다. 연구개발 비용은 연결 기준으로 △2022년 1779억원 △2023년 2050억원 △2024년 2098억원으로 증가 추세다. 업계 관계자는 “한미약품은 비만에서 단기 상업화, MASH에서 중기 기술 가치, 이중항체에서 장기 성장성을 동시에 노리는 구조를 갖췄다는 점에서 전략적 완성도가 높다”며 “임상 단계별 성과가 순차적으로 가시화되면서 R&D 투자 회수에 대한 기대감도 올해부터 한층 커질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 골관절염 치료제 수급 불안 심화에 대한약사회가 이모튼 균등공급에 나선다. 이모튼 균등공급은 작년 4월 이후 약 9월 만이다. 약국당 배정 수량은 180캡슐(90캡슐 1병+30캡슐 3병)로, 신청은 오는 19일 오전 8시 50분부터 21일 자정까지 신청 사이트(http://of.kpanet.or.kr)에서 가능하다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 2월 2일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 약사회는 "2025년 또는 2026년 회원신고를 완료한 개국약사에 한해 균등공급이 이뤄진다"며 "신청 기간 연장은 불가하며, 종료 이후 추가 신청 및 접수 내용 변경은 불가하다"고 설명했다. 약국가에서는 지난 해 말부터 수급 불안정 심화됐다. 특히 연말에 가까워 질수록 이모튼 재입고 알림 신청 횟수가 늘어났는데, 비알피인사이트에 따르면 ▲9월 4만8834회 ▲10월 4만634회 ▲11월 5만7345회 ▲12월 5만3284회를 나타냈다. 대한약사회 역시 12월 회원들을 대상으로 수급 불안정 의약품 상황에 대한 실태조사를 진행한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 수급 불안 의약품이었던 부데소니드 천식치료제가 위탁생산 확대로 다경쟁 체제로 변화할 것으로 보인다. 이에따라 과거 풀미코트(AZ)와 풀미칸(건일제약)에 의존하며 품절이 잦았던 모습은 사라질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 16일 영진약품 풀미쿨분무용현탁액과 안국약품 캄브렛분무용현탁액을 허가했다. 두 약 모두 미분화부데소니드가 주성분으로, 기관지 천식과 유·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사용된다. 위탁생산처도 건일바이오팜으로 동일하다. 앞서 지난 13일 펜믹스도 건일바이오팜이 수탁 제조하는 미분화부데소니드 성분의 부데캄분무용현탁액을 허가받았다. 이에따라 분무기를 통해 흡입하는 부데소니드 천식약은 5개로 확대된다. 2년전만 해도 분무용 부데소니드 천식약은 풀미코트와 풀미칸 2개에 불과했다. 코로나19 이후 호흡기 질환 증가로 소아 천식 치료제 수요가 늘자 두 약은 수급 불안정 문제를 겪었다. 이에 정부는 약가 인상과 공급 확대 지원을 통해 품절 해소에 주력했다. 공급문제가 풀린 건 풀미칸을 생산하는 건일바이오팜이 2024년말부터 증산하면서 부터다. 건일바이오팜은 식약처 행정지원을 통해 기존 대비 생산 캐파(CAPA) 3배 이상 확대했다. 작년 5월에는 건일바이오팜도 자체 브랜드 '풀미큐어분무용현탁액'을 출시했다. 현재 풀미칸은 병당 1247원, 풀미코트와 풀미큐어는 1380원에 건강보험 적용을 받고 있다. 이번에 3개사에 위탁 생산 품목도 공급하면서 부데소니드는 양강 구도에서 다경쟁 체제가 본격화될 것으로 보인다. 제품이 많아지면 품절 대응도 훨씬 용이해져 약국가의 걱정을 덜어줄 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국이 제약사 등 특정 업체와의 거래를 시작할 때 가장 먼저 마주하는 문서 ‘거래약정서’는 약국 요청으로 수정이 불가할까. 결론부터 말하면 가능하다. 최근 서울시약사회가 제작한 ‘약국 민원상담집’에 따르면 실제 약국에서 특정 제약사와 거래를 시작하는 과정에서 거래약정서 내용에 대한 검토를 요청했고, 지부 자문에 따라 일정 문구가 수정되는 결과가 나왔다. 약국이 제약사의 거래약정서에 대해 문제를 제기하고, 일정 부분 문구 수정 등의 개선이 진행된 것이다. 문제가 된 거래약정서는 특정 제약사가 약국과의 거래 개시를 위해 제시한 표준 형태의 계약서였다. 해당 약국은 계약서를 검토하는 과정에서 반품과 관련한 핵심 조항이 사실상 부재하다는 점을 발견했다. 구체적으로 계약서에는 ▲불량 제품 ▲유효기간 임박 제품 ▲과잉 공급 ▲품절로 인한 대체 불가 등의 상황에서 반품이 가능하다는 규정이 명시돼 있지 않았다. 약국 입장에서는 정당한 사유가 발생하더라도 반품을 요청할 근거가 없는 구조인 셈이다. 거래 과정에서 분쟁이 발생할 경우 제약사가 반품 요청을 거부할 여지가 충분히 존재했다. 여기에 더해 회수 조항 역시 약국에 일방적으로 불리한 내용이 포함돼 있었다. 계약서에는 ‘제약사가 제품을 공급한 이후 약국이 대금을 지급하지 않을 경우 제약사는 제품을 회수할 수 있으며 이에 대해 약국은 일체의 이의를 제기하지 않는다’는 문구가 담겨 있었다. 이 조항이 그대로 적용될 경우 약국의 지급 지연이 납품 불이행이나 오배송 등 제약사의 귀책 사유로 발생했더라도 일방적인 회수가 가능해지는 문제가 발생할 수 있었다. “수정 불가” 오해…약관규제법에 따른 조정 가능 해당 약사는 거래약정서 내용이 과도하게 불리하다고 판단하고 서울시약사회에 민원을 제기했다. 시약사회는 계약서 조문 전반에 대한 법률 검토를 진행했고, 일부 조항이 약국에 일방적으로 불리하게 작용할 수 있다는 판단을 내렸다. 시약사회에 따르면 제약사가 제시하는 거래약정서 역시 약관에 해당할 수 있으며, 약관규제법에 따라 거래 당사자인 약국은 불공정하거나 불리한 조항에 대해 수정 요구를 할 수 있다. 실제 해당 민원 사례에서도 시약사회는 문제로 지적된 조문에 대해 수정안을 제시했고, 약사는 이를 근거로 제약사에 협의를 요청했다. 그 결과 일부 조항은 수정·보완되는 긍정적인 결과로 이어졌다. 시약사회가 해당 약사에게 제안한 수정 가능 조항에는 ▲반품 가능 조항 명문화 ▲정당한 사유 발생 시 지급 유예 조항 ▲조건부 온라인 판매 허용 조항 ▲소유권 보호 조항 수정 등이 포함됐다. 이를 통해 반품이 가능한 구체적인 사유를 계약서에 명시하고 제약사의 귀책 사유로 인한 분쟁 상황에서는 약국이 불이익을 받지 않도록 안전장치를 마련했다. 또한 대금 지급과 소유권 이전 시점 등을 보다 명확히 함으로써 향후 분쟁 가능성을 줄였다. 김문관 서울시약사회 전문위원은 “약국에서 제약사 등 특정 업체와 거래약정을 할 때 약정서를 제대로 확인하지 않거나, 수정이 불가능하다고 인식하는 경우가 많다”며 “그렇다 보니 약정서 내 특정 조문이나 내용이 추후 거래 과정에서 약국에 불리하게 작용하는 사례가 적지 않다”고 지적했다. 이어 “거래약정서는 단순한 형식 문서가 아니라 약국의 권리와 의무가 담긴 계약인 만큼, 꼼꼼히 검토하고 불리할 수 있는 부분에 대해서는 수정을 요구하거나 협의를 진행할 필요가 있다”고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항체 신약 개발기업으로 촉망받던 바이오기업 파멥신이 코스닥 시장에서 퇴출된다. 상장폐지를 저지하기 위해 제기한 효력정지 가처분 신청이 기각되면서 정리매매 절차가 시작됐다. 파멥신은 정리매매 첫날 주가가 90% 이상 급락하며 시가총액이 최고점 대비 3% 수준으로 축소됐다. 17일 한국거래소에 따르면 파멥신은 지난 16일부터 26일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 시작됐다. 파맵신은 정리매매 첫날 주가가 전 거래일 2767원에서 92.5% 떨어진 218원으로 내려앉았다. 하루 만에 시가총액이 2338억원에서 175억원으로 2163억원 증발했다. 파멥신의 상장폐지가 결정된지 8개월 만에 코스닥 시장 퇴출 절차가 본격적으로 개시됐다. 한국거래소는 지난해 5월 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다. 당초 지난해 5월 29일부터 6월 10일까지 상장폐지에 따른 정리매매가 진행될 예정이었다. 파멥신이 상장폐지결정 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원의 결정 확인까지 정리매매거래가 정지됐다. 지난 13일 법원이 파멥신의 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청을 기각하면서 상장폐지 절차가 재개됐다. 이로써 파멥신은 코스닥 시장에 상장한지 7년여만에 상장폐지 수준에 돌입한다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 파멥신이 상장 이후 뚜렷한 실적을 내지 못하는 상황에서 적자가 누적되면서 상장 폐지 사유가 발생했다. 파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 2024년 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다. 파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 2024년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다. 당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다. 파멥신의 2024년 매출은 유통 사업에서 발생했다. 타이어 유통과 의약품 유통이 각각 26억원, 13억원의 신규 매출을 기록했다. 파멥신은 2022년 영업손실이 233억원에 달했고 2023년과 2024년에는 ㄱ각각 121억원, 77억원의 적자를 기록했다. 파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 기대했지만 성과를 내지 못했다. 파멥신은 유상증자를 통한 자금조달을 추진했지만 증자 철회로 인한 공시 번복으로 벌점이 누적됐고 결국 상장폐지로 이어졌다. 거래소는 2024년 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 2024년 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 지난해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 지난해 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했지만 상장폐지 결정이 번복되지 않았다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승한 바 있다. 정리매매가 시작된 지난 16일 종가 기준 파멥신의 시가총액은 175억원으로 7년 전 최고점보다 3%에도 못 미쳤다. 파멥신은 상장폐지 결정 이후 신약개발 성과를 제시했지만 상장폐지를 모면하지 못했다. 파멥신은 지난해 8월 에이프로젠과 면역항암제 PMC-309의 독점실시권 라이선스 계약을 체결했다. 파멥신이 소유한 PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 등을 에이프로젠에 부여하는 내용이다. PMC-309는 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시킴으로써 암 미세환경의 면역상태를 회복시키는 기전이다. 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획을 승인받았다. 파멥신은 지난해 12월 또 다른 신약 후보물질 PMC-403이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행한 임상1상시험에서 안전성을 확인했다고 공시했다. 해당 임상시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해 2상 임상시험의 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 임상시험은 30개월 동안 진행됐다. 파멥신 측은 “MC-403은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자에서 단회 및 반복 투여 시 최대 계획용량까지 중대한 안전성 문제나 용량제한독성(DLT) 없이 전반적으로 양호한 내약성과 예측 가능한 안전성 프로파일을 보였다”라면서 “기능적 · 해부학적 유효성 지표는 대부분의 용량 및 시점에서 베이스라인 대비 유지되거나 일부 용량에서 소폭의 개선 경향을 보였다”라고 설명했다.