[데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다. 불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다. 정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다. ◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다. 즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다. 정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다. 한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다. ◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다. 이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다. 가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다. ◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다. 이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다. ◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다. 특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다. 즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다. 아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 3일 내려졌던 계엄령 사태 후폭풍이 거세다. 의료계가 대통령 하야를 촉구한 데 더불어, 병원계 역시 의료개혁특별위원회 참여 중단을 공표했다. 5일 대한병원협회(회장 이성규)는 입장문을 통해 "이번 계엄사령부 포고령 5조의 '전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반 시는 계엄법에 의해 처단한다'가 사실을 왜곡했을 뿐 아니라 전공의를 마치 반 국가세력으로 몰아 '처단'하겠다는 표현을 쓴 데 대해 강력히 항의한다"고 밝혔다. 이는 국민건강만을 위해 살아온 전공의를 포함한 의료인들의 명예와 자존감에 깊은 상처를 주었다는 것. 협회는 "이번 사태를 통해 드러난 정부의 왜곡된 시각과 폭력적 행태에 대해 심심한 유감을 표한다"며 "의료인과 의료기관이 존중받고 합리적 논의가 가능해질 때까지 의료개혁특별위원회 참여를 중단한다"고 선언했다. 이어 "대한병원협회는 앞으로도 국민의 생명과 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일부 약사가 윤석열 대통령의 비상 계엄선포를 비판하며 퇴진을 촉구하는 인쇄물을 약국에 부착했다. 강원도의 한 약사는 오늘(5일) 오전 ‘윤석열 대통령의 퇴진을 촉구합니다’라는 문구가 적힌 인쇄물을 약국 안팎으로 부착했다. A약사는 “오늘 아침에 붙였다. 계엄령 선포는 선을 넘은 결정이라고 생각한다. 국민의 기본권도 제 마음대로 제한하겠다는 뜻이라고 본다”면서 “야당 압박용으로 한 결정이었다면 더 큰 문제다. 정치적 협의가 힘들다고 계엄을 꺼낼 수 있는 게 아니다”라고 비판했다. 이어 A약사는 “전 대통령 때도 부착한 적이 있어 이번이 2번째다. 주변에 보수적인 노인들도 굉장히 충격을 많이 받았다. 때문에 약국 부착물 때문에 싫어할 분들은 없을 것”이라고 말했다. 건강사회를위한약사회(이하 건약), 늘픔약사회(이하 늘픔) 등 약사단체에서도 반민주적 행위를 지적하며 퇴진·탄핵을 지적하고 있다. 먼저 건약은 국가 내란행위에 해당한다며 탄핵을 주장했다. 건약은 성명을 통해 “국민을 대표하는 국회에 무장한 군대를 투입시키는 반헌법적 행위까지 취하는 등 누구도 동의할 수 없는 반민주적 행위를 전 국민이 목격했다”면서 “평화롭고 민주적인 우리의 삶과 사회를 지키기 위해 우리는 힘을 합쳐 싸울 것”이라고 밝혔다. 늘픔도 민주주의를 유린하고 병들게 했다며 윤석열 대통령의 퇴진을 촉구하는 입장문을 발표했다. 늘픔은 “비상계엄을 선포하며 직권을 남용해 자신의 반대 세력을 폭도로 규정하고 무력을 동원했다”면서 “헬기와 장갑차가 시민들의 일상을 위협하며 거리를 가로질렀고, 공수부대는 국회의 창문을 깨부수며 민주주의의 심장을 짓밟았다. 명백히 헌정을 파괴하고 민주주의를 유린한 행위”라고 비판했다. 늘픔은 “우리는 약사로서, 우리 사회의 건강을 지키기 위해 헌신해온 전문가로서, 그리고 민주주의의 가치를 지키려는 시민으로서 이번 사태를 결코 묵과하지 않을 것”이라며 윤석열 대통령이 퇴진을 촉구했다. 비상계엄 선포 이후 대통령 탄핵안이 제출돼 7일 국회 표결을 앞두고 있는 상황이다. 대통령 탄핵 찬반을 묻는 여론조사도 이어지고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의를 향해 처단하다는 계엄 포고령이 나오자 의사단체가 윤석열 대통령 하야를 촉구했다. 대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 5일 3차회의를 열고 "전공의와 의료인을 향해 '처단한다'는 폭압적 문구를 넣은 당사자와 과정을 밝히고 책임을 물어야 한다"며 "아울러 윤석열 대통령도 물러나야 한다"고 밝혔다. 의협 비대위는 "계엄사령부는 포고령을 통해 전공의를 비롯해 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다고 선포했다"며 "윤 대통령은 난데없이 전공의와 의료인을 자유민주주의 체제를 부정하는, 체제전복세력과 동급으로 취급했다"고 지적했다. 의협 비대위는 "전공의들은 지난 2월 사직서를 제출했다. 전공의 수련은 의무가 아닌데도 정부는 놀랍게도 사직서 수리 금지명령을 내리고 다른 의료기관 취직도 봉쇄했. 이 자체가 엄청난 인권침해"라고 주장했다. 의협 비대위는 "오래전 사직한 전공의를 반개혁 카르텔로 낙인찍는 망상에 기초해 현 의료사태를 해결할 수 없다"며 "우리 사회가 겪을 피해를 최소화하는 길은 의료의 현실과 미래에 절망한 사직 전공의들이 다시 돌아와 수련받을 수 있도록 정부가 합당한 조치를 하는 것"이라고 강조했디.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 지난 2일 기흥구보건소 치매안심센터와 치매 안전망 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 시약사회는 '치매극복 선도단체'로 지정되고 관내 약국들은 '치매안심약국'으로 지정 된다. 치매안심약국은 약국을 방문한 어르신을 대상으로 치매 관련 정보 제공, 치매환자 복약 및 생활 지도, 치매환자 등록과 지원 서비스 안내, 배회 및 실종 노인 신고, 치매안심센터 사업 홍보 등의 활동을 하게 된다. 시약사회는 치매안심센터로부터 치매안심약국 현판과 치매 관련 리플렛 및 친환경 비닐봉투를 제공 받는다. 곽은호 회장은 "약국은 정기적으로 방문하는 노인의 기억력 및 인지기능 저하를 재빨리 확인할 수 있어 치매환자를 조기 발견하고 안전망으로 유도하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 회원들의 적극적인 참여를 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 대한한약사회장과 최광훈 대한약사회장 후보(기호1번, 70, 중앙대)간 밀약이 있었다는 의혹에 대해 임채윤 회장(대한한약사회장 후보, 기호2번, 38, 원광대)이 "사실무근"이라고 밝혔다. 대한한약사회장과 동시에 후보로 활동하고 있는 임 후보는 박영달 대한약사회장 후보(기호3번, 64, 중앙대)의 주장에 대해 "전혀 사실이 아니다"라고 답변했다. 박 후보는 4일 진행된 2차 토론회에 이어 5일 발표한 보도자료를 통해 '권 후보의 동영상은 한약사회에서 제작했고, 한약사회가 이 동영상을 공개하기 전 최 후보에게 공개 여부를 사전에 알렸다. 최 후보는 임채윤 대한한약사회장과 만나 이번 권 후보 동영상에 대한 보상으로 의료일원화를 약속한 것으로 안다'고 주장했다. 이에 대해 임 회장은 데일리팜과의 통화에서 "선거 운동 중 토론회에서 관련한 얘기가 나왔다는 것을 지인을 통해 처음 들었다"면서 "권 후보의 동영상을 한약사회에서 제작했다는 것도, 동영상을 공개하기 전 만났다는 것도 모두 근거 없는 얘기"라고 반박했다. 그는 "해당 영상을 한약사회나 상대 후보 측이 제작했다는 권 후보의 주장에 대해서도 어이가 없었는데, 촬영자가 한약사회라고 하는 주장은 더욱 어이없는 일"이라며 "최 회장과 마지막으로 만난 시점 역시 지난 9월 용산 시위 당시였다. 따로 연락한 적 또한 없다"고 말했다. 이어 "어디에서 의료일원화 약속이 나왔는지도 의문"이라고 일침을 가했다. 한편 한약사회는 권 후보의 무자격자 영상과 관련해 지난달 29일 입장을 내어 "이번 사건의 본질은 평소 '합법적으로 약국을 개설해 일반의약품을 판매하는 한약사는 불법'이라고 치부하며 일부 약사들의 지지를 얻은 후보가 정작 본인의 약국에서 무자격자에게 일반의약품 판매를 시키는 중대한 불법 행위를 저지르고 있었다는 것"이라며 "이는 국민은 물론 한약사와 약사 모두를 기만하는 행위"라고 꼬집었다. 이어 "해당 후보는 지금이라도 허위사실을 내세우며 한약사를 불법으로 매도한 행위, 본인 약국에서 무자격자가 의약품을 불법적으로 판매한 행위에 대해 온국민께 석고대죄해야 한다"며 "대한한약사회는 해당 후보의 이중적 행태와 불법 행위를 강력히 규탄하며, 한약사의 권리와 명예를 지키기 위해 끝까지 싸울 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 의약품 처방 의사와 조제 약사에게 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무를 부과하는 법안이 추가로 발의됐다. 특히 보건복지부가 DUR의 원활한 운영을 위해 행정기관에 필요한 정보를 요청했을 때 행정기관의 협조 의무를 법제화하는 조항도 법안에 담겼다. 4일 백혜련 더불어민주당 의원은 의료법·약사법 일부개정안을 대표발의했다. DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복, 금기약 등 사용으로 국민건강상 위해를 방지하는 게 목표다. 백혜련 의원은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 의약품 정보를 확인해야 하나 일부 의사와 약사가 업무 부담, 불편 등을 이유로 DUR을 쓰지 않는 사례가 계속 발생, 의약품 부작용 문제가 생기고 있다고 지적했다. 이에 의사와 약사에게 DUR 확인 의무를 부여해 의약품 오남용을 방지하는 법안을 냈다. 또 투여중인 의약품 외에도 안전한 의약품 사용을 위해 의료현장에 필요한 정보를 DUR을 통해 실시간 공유할 필요가 있다는 지적을 해소하기 위한 법 조항도 마련했다. 복지부 장관 등이 DUR 운영을 위해 행정기관 등에게 필요한 정보를 요청하면 이에 협조하도록 해 부작용을 막는 조항이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거가 일주일 앞으로 다가온 가운데 특정 후보의 무자격자 동영상 파문에 이어 약사회장, 한약사회장 간 ‘은밀한’ 거래 주장이 제지되면서 요동치고 있다. 박영달 대한약사회장 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 4일 열린 약사회장 후보 정책토론회에서 공식적으로 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)와 임채윤 대한한약사회장 간 야합 가능성을 제기해 관심을 모았다. 박 후보가 제기한 최 후보와 임 회장 간 야합의 아젠다는 크게 두가지다. 하나는 최근 불거진 권영희 후보(기호 2번, 65, 숙명여대) 약국의 무자격자 영상이고, 다른 하나는 통합약사를 바탕에 둔 의료일원화이다. 공개 석상에서 이 같은 사실이 처음 수면 위에 오른 만큼 상대 후보 측에서는 이 부분의 진위 여부를 따져 물었지만, 박 후보는 이날 토론회에서는 관련한 즉답이나 명확한 근거를 제시하지는 않았다. 하지만 박 후보는 토론회 이후 데일리팜과 만난 자리에서 이번 사안과 관련해 최 후보와 현 임채윤 한약사회장 간 최근 몇차례 만남이 있었고, 서로 회장직 당선을 도모하는 이야기가 오간 것으로 안다고 주장했다. 이 과정에서 한약사회가 권 후보 약국의 동영상을 최 후보에 넘겼고, 그 조건으로 최 후보는 당선 후 통합약사를 의미하는 형태의 의료일원화 추진을 약속했다는 것이다. 박 후보는 “일련의 상황에 대해서는 공익 제보자를 통해 확인했고, 제보자가 관련 녹취록을 갖고 있는 것도 확인했다”며 “그 제보자는 임채윤 한약사회장과 사적으로 친분이 있는 사람이다. 제보자 보호 차원에서 구체적인 제보자 신분이나 녹취 공개 등이 현재로서는 어렵다”고 말했다. 박 후보는 또 “이 같은 사실을 공개적으로 밝힐 수 있는 것은 정황 증거와 명확한 근거가 있기 때문”이라며 “이것이 사실이 아니라면 최 후보가 사법적으로 대응할 수 있다고 생각한다. 그렇게 되면 저와 제보자가 함께 수사에 임하면서 관련 근거 자료와 증거들을 모두 제출할 것”이라고 했다. 박 후보 선거캠프에서는 오늘 중으로 이번 사안과 관련한 추가 근거 자료 등을 외부에 공개할 예정이라고 밝혔다. 박 후보가 이 같은 초강수를 둔 데는 선거가 후반부로 접어든 데다 지지율이 답보 상태인 점도 일정 부분 작용하고 있는 것으로 풀이된다. 한편 박 후보 측 의혹 제기에 중심에 있는 한약사회장과 최광훈 후보 측은 허위 사실이라고 주장하며 공식 대응을 준비 중에 있는 것으로 확인됐다. 최 후보 측은 오늘 오후 중으로 박 후보의 이번 의혹 제기와 관련한 반박 기자회견을 예고하기도 했다. 최광훈 후보 측은 “전혀 사실 무근이며 일방적 음해에 불과하다”며 “강경 대응할 것이고, 추후 법적 대응도 검토하겠다. 선거가 이처럼 네거티브로 흐르는 상황 자체가 안타깝다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 희귀의약품으로 지정된 APDS 치료제 '조엔자(레니올리십)'의 임상시험 소아 용법·용량이 확대될 전망이다. 4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 승인 신청 관련 자문이 있었다. 해당 약제는 최초의 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)치료제로 올해 6월 희귀의약품으로 지정된 조엔자로 알려졌다. APDS는 면역세포 발달과 기능에 필요한 PIK3CD 또는 PIK3R1 유전자 중 하나에서 변이가 발생해 나타난다. 100만~200만명 중 1명꼴로 발병한다. 환자는 자가면역, 염증증상이 나타난다. 귀, 부비, 상·하부 호흡기 감염 등 증상이 발생할 수 있고, 림프절 또는 비장이 비대해지고 림프종 등 암 발병 위험도 있다. 조엔자의 승인은 12세 이상의 APDS 환자 31명을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 다국가, 삼중맹검, 위약대조, 무작위 임상 2/3상 시험의 결과를 기반으로 하고 있다. 이번 중앙약심에서는 약동학(PBPK) 모델링 자료로 예측한 소아 용법& 8228;용량과 무상 지원 프로그램 대상자 투여 사례(10명)를 바탕으로 사용 승인이 가능한 연령 범위에 대한 논의를 진행했다. 중앙약심 회의 결과 4세 이상에 승인이 가능하다는 결론을 냈고, 4세 미만은 추후 논의하기로 했다. 약동학 모델링 자료와 관련, 한 위원은 "대사는 체중, 간 부피와 비례하고 성인과 20% 정도 차이는 성인 간에도 보이는 정도로 소아 적용도 타당하다고 생각된다"며 "다만 신기능, 간기능,체성분이 2세 이후부터 성인과 비슷해지기 ??문에 2세 미만에서는 결과를 예측하기는 어렵다"고 했다. 대부분의 위원들 역시 모델링 제출 자료는 크게 문제가 없어 보인다는 입장이다. 한 위원은 "FDA 의견은 모델링 결과로 4~11세 적용은 문제가 없을 것 같고, 4세 미만 또는 2세 미만 적용은 어떤지 논의가 필요하다"고 했고, 또 다른 위원은 "2세 이후부터는 CYP 세포 성숙도도 유사하고, 간도 커지면서 간 청소율(hepatic clearance)도 커지는데, 이 부분은 모델링에 잘 반영됐다고 생각된다"고 말했다. 한번 투여받기 시작하면 계속 복용할 가능성이 높아 안전성 결과를 받아본 이후 투여를 시작해야 한다는 의견도 있었지만, 희귀 질환 소아를 대상으로 하고 있어 자료 수집이 어려울 것이라는 위원장의 의견도 나왔다. 이와 관련 식약처는 "미국에서도 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐고, 이 건 이외에 4명 승인 사례가 있었다"며 "이때 미국 허가 사항의 임상시험자료를 안전성·유효성 근거자료로 인정할 수 있는 나이로 제출된 모델링 자료와 10명에 대한 사례로 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과를 갈음할 수 있는지에 대한 자문이 필요하다"고 했다. 따라서 국내 미허가인 상태로 중앙약심 회의 거부 시 국내 환자들의 치료기회가 없어 전향적으로 검토하자는데 의견이 모아졌다. 한편 시판 제형은 70mg 필름코팅제로 소아가 알약을 삼키지 못할 수 있기 때문에, 회사 측에서는 10mg과 30mg 정제 형태로 제공할 계획이다.