[데일리팜=황병우 기자]한독은 서울스위스그랜드호텔에서 열린 직선제 대한산부인과개원의사회 제21차 춘계연수강좌에서 폐경 호르몬 치료제 '듀아비브' 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 '폐경 치료가 달라지고 있다: 듀아비브의 역할과 가치'를 주제로 진행됐으며, 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수가 연자로 참여해 폐경 치료 패러다임 변화와 임상적 의미를 발표했다. 심포지엄에서는 미국 FDA가 2025년 11월 호르몬 치료제에 기재된 심혈관질환, 유방암, 치매 가능성 관련 블랙박스 경고를 삭제한 이후 변화된 폐경 치료 접근이 논의됐다. 또한 국내에서 폐경 치료가 충분히 이뤄지지 않는 현실과 함께 호르몬 치료의 임상적 가치 및 듀아비브의 치료 근거가 소개됐다. 전성욱 교수는 "폐경은 호르몬 변화로 인해 의학적 관리가 필요한 시기임에도 오해로 치료를 기피하는 경우가 많았다"며 "FDA 블랙박스 경고 삭제는 이러한 인식을 개선할 수 있는 전환점"이라고 설명했다. 이어 "치료 시작 시기와 개인 병력, 유방 및 자궁 영향 등을 고려한 신중한 접근이 필요하다"고 강조했다. 폐경 호르몬 치료는 에스트로겐 단독요법, 에스트로겐·프로게스틴 병합요법을 거쳐 결합형 에스트로겐과 바제독시펜 복합요법으로 발전해 왔다. 듀아비브는 바제독시펜의 약리학적 특성을 기반으로 자궁내막 및 유방 자극을 최소화한 것이 특징이라는 설명이다. 듀아비브는 미국 FDA와 식품의약품안전처에서 승인된 폐경 호르몬 치료제다. 대한폐경학회 2024 폐경호르몬요법 치료지침에서는 기존 병합요법 대비 유방밀도 증가, 유방통, 질출혈 빈도가 낮고 자궁내막 안전성 프로파일을 확인한 치료제로 명시돼 있다. 주요 성분은 결합형 에스트로겐 0.45mg과 바제독시펜 20mg이다. 결합형 에스트로겐은 안면홍조, 발한 등 혈관운동증상을 개선하고, 바제독시펜은 에스트로겐 길항 작용을 통해 자궁내막과 유방 자극을 억제하는 특징을 가진다. 임상 연구에서는 자궁을 적출하지 않은 폐경 후 여성에서 중등도에서 중증 안면홍조 개선과 골다공증 예방 효과, 유방 및 자궁 관련 안전성 프로파일을 확인했다. 듀아비브는 전문의 처방이 필요한 전문의약품으로 정제 형태로 제공된다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 미국 식품의약국 FDA로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정 시 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년 시장독점권 등 인센티브가 제공된다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사 이상이 발생하는 리소좀 축적 질환으로 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 증상 등을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가된다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성 억제를 기전으로 하는 글루코실세라마이드 합성효소 억제제다. 기질감소치료법에 해당하는 경구용 저분자 화합물로 혈액뇌장벽 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 지속적으로 유지하는 것이 특징이다. 유한양행은 이를 통해 제3형 고셔병 환자의 신경학적 증상 개선 가능성을 기대하고 있다. 유한양행은 현재 YH35995에 대해 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았으며 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 최초 인체 연구를 수행하고 있다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자를 위한 치료 옵션 개발 필요성과 YH35995 잠재력을 확인한 성과"라며 "글로벌 규제기관과 협의를 통해 임상 개발을 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅바이오는 알츠하이머형 치매 치료제 '글리빅사(메만틴염산염)' 5mg 저용량 제품을 출시하며 전 함량 라인업을 구축했다고 13일 밝혔다. 이번 5mg 출시로 글리빅사는 기존 10mg, 20mg과 함께 전 함량 제품 구성을 완성했다. 의료진은 환자 증상, 내약성, 신장 기능 등에 따라 보다 세분화된 용량 조절이 가능해졌고 맞춤형 치료 환경 구축이 가능해졌다는 설명이다. 메만틴 제제는 이상반응 위험 최소화를 위해 초기 5mg으로 시작해 단계적으로 증량하는 치료 전략이 필요하다. 또한 중등도 이상의 신장 기능 저하 환자의 경우 1일 10mg 감량이 권고돼 저용량 제형 수요가 지속적으로 제기돼 왔다. 글리빅사 5mg은 이러한 임상 요구를 반영해 초기 치료 환자와 신장 기능 저하 환자에서 용량 조절 유연성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 이를 통해 치료 초기 내약성 개선과 복약 편의성 향상이 기대된다는 설명이다. 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위이며 오리지널 제품 제외 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다. 대웅바이오는 이번 전 함량 라인업 완성을 계기로 CNS 포트폴리오와의 시너지 확대도 추진한다. '글리아타민', '세레브레인', '베아셉트' 등 기존 제품군과 연계해 치매 치료 분야에서 통합 치료 옵션을 강화한다는 전략이다. 진성곤 대웅바이오 대표는 "글리빅사 5mg 출시로 초기 증량 단계부터 유지 요법까지 환자 상태에 맞춘 정밀 치료 기반을 강화했다"며 "CNS 제품군과 시너지를 통해 치매 치료 전반에서 폭넓은 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]밴티브코리아는 일본 요코하마에서 열린 세계신장학회 학술대회 WCN 2026에서 국제복막투석학회, 대한신장학회 대한복막투석연구회 주요 인사가 참여한 리더십 미팅을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 미팅에서는 말기콩팥병 환자 증가에 따른 재택 투석 확대 정책과 실행 전략이 논의됐다. 국내 말기콩팥병 환자는 2010년 약 5만8000명에서 2023년 약 13만7000명으로 증가했다. 환자 규모 확대와 함께 환자 중심 치료 환경 조성과 의료비 부담 완화를 위한 재택 투석 확대 필요성도 커지고 있다. 리더십 미팅은 대한신장학회와 대한복막투석연구회가 국제 재택 투석 컨소시엄 선언문에 서명한 이후 마련된 자리로, 참석자들은 국내 재택 투석 환경 변화와 정책적 진전, 실행 전략을 공유했다. 학회 간 협력을 통한 환자 중심 치료 환경 조성 방안도 논의됐다. 발표를 맡은 김좌경 대한신장학회 대한복막투석연구회 총무는 말기콩팥병 치료 환경 변화와 재택 투석 확대 전략을 소개했다. 대한신장학회는 '국민 콩팥 건강 개선안 2033' 목표 중 하나로 재택 투석 확대를 추진하고 있으며, 2025년 10월 기준 신규 재택 복막투석 환자 수가 전년 대비 증가하는 등 성과가 나타나고 있다고 설명했다. 재택 복막투석은 환자가 가정에서 치료를 진행하고 병원 방문은 월 1회 수준으로 유지할 수 있어 일상생활 유지와 의료비 절감 측면에서 장점이 있다. 혈액투석이 일반적으로 주 3회 병원 방문이 필요한 것과 대비되는 치료 방식이다. 정책적 기반도 강화되고 있다. 보건복지부는 지난해 11월 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장과 성과 기반 보상체계 도입을 발표했으며, 올해 1월 세부 지침을 통해 환자 교육, 상담, 지속 모니터링 등 재택 복막투석 관리 행위에 대한 수가 보상을 확대했다. 성과 기반 보상체계는 사전 지급 30%, 사후 평가 70% 구조로 신규 환자 수, 환자 비율, 교육 수행률, 모니터링 체계 등 지표를 반영한다. 토론 세션에서는 '한국 재택 복막투석의 정책 및 임상 논의'를 주제로 국제복막투석학회와 대한신장학회 대한복막투석연구회 대표들이 재택 투석 확대 방안을 논의했다. 에드위나 브라운 국제 재택 투석 컨소시엄 공동의장은 "재택 투석은 환자의 삶의 질 향상과 의료 시스템 지속가능성 확보 측면에서 중요한 치료 옵션"이라며 "한국은 정책 전환과 학문적 노력이 동시에 진행되고 있는 국가로 국제 협력의 중요한 축이 될 것"이라고 말했다. 김성균 대한신장학회 대한복막투석연구회 회장은 "환자 인식 개선과 임상 근거 마련, 정책 제안과 국제 협력을 통해 재택 투석 활성화를 추진해 왔다"며 "시범사업 제도를 기반으로 의료진 교육 강화 등 확대 기반을 마련하겠다"고 밝혔다. 임광혁 밴티브코리아 대표는 "이번 리더십 미팅은 재택 투석의 가치와 정책 방향을 공유하고 국내 성과를 확인하는 자리였다"며 "환자 중심 치료 환경 조성과 재택 투석 확대를 위한 협력을 지속하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 서울바이오허브와 함께 ‘2026년 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’에 참여할 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 서울특별시 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼인 서울바이오허브와 공동으로 진행되며, 대원제약의 연구개발 수요와 연계 가능한 혁신 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 공동 육성을 추진하는 것이 목적이다. 올해로 3회차를 맞았으며 서울시 창업지원 인프라와 대원제약 연구개발 역량을 결합한 협력 모델로 운영된다. 대원제약은 개량신약 개발 역량과 함께 호흡기·순환기 등 만성질환 영역에서 확보한 상업화 경험을 바탕으로 스타트업의 기술 사업화를 지원한다는 계획이다. 선정 기업은 1년간 대원제약 R&D 전문가와 협업하며 기술실증(PoC) 기회와 맞춤형 멘토링을 제공받는다. 특히 이번 프로그램은 PoC 또는 전임상 단계 기술을 보유한 스타트업을 주요 대상으로 한다. 공동 연구개발을 통해 향후 기술이전이나 공동 파이프라인 개발 등 장기 협력으로 이어질 가능성도 검토한다. 대원제약은 기존 프로그램을 통해 협력 사례도 구축했다. 2025년에는 아토매트릭스와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결했으며, 2024년에는 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 유노비아와는 임상 1상을 완료한 소화성 궤양 치료제 공동개발·제조·판매 계약을 체결하는 등 최근 5년간 6건의 협력 사례를 마련했다. 지원 대상은 창업 8년 미만 제약·바이오 스타트업이다. 모집 분야는 ▲대사질환 ▲근골격계 질환 ▲섬유증 질환 ▲항암 치료 영역 등이며 기술 분야는 ▲펩타이드 기반 약물 및 접합체 ▲저분자 화합물 기반 타겟 단백질 분해 기술 ▲유전자 치료 기반 ASO 및 siRNA 등 차세대 플랫폼 기술을 포함한다. 최종 선정된 2개 기업에는 ▲대원제약 연구 인프라 기반 공동연구 및 PoC ▲전문 액셀러레이터 글로벌 진출 지원 ▲서울바이오허브 입주권 및 임대료 지원 등이 제공된다. 백인환 대원제약 사장은 "대원제약의 임상 및 제조 역량과 스타트업의 혁신 기술이 결합하면 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "저분자 화합물, 펩타이드, 약물전달 기술 등 차세대 기술을 보유한 기업들의 참여를 기대한다"고 말했다. 김현우 서울바이오허브 센터장은 "이번 협업은 기술력을 가진 스타트업이 대원제약과 함께 상업화 가능성을 확인할 기회"라며 "협업 기간 동안 성과 창출을 지원하겠다"고 밝혔다. 참여를 희망하는 기업은 5월 13일 15시까지 서울바이오허브 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 이대서울병원과 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동 연구에 나선다. 삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 목표로 공동 연구 역량을 결합하고, 전문지식 교류와 업무 연계를 통해 협력 체계를 구축할 계획이다. 역할 분담도 구체화했다. 삼진제약은 항체 발굴 및 엔지니어링, 후보물질 최적화, in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 연구를 담당한다. 이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 질환 및 병태생리 이해 지원, 임상적 유효성 관점에서의 기전 검증 자문 등을 수행한다. 특히 지난 3월 이화여자대학교 의과학연구소장으로 취임한 송태진 교수는 편두통 분야 임상 전문성을 바탕으로 공동 연구에서 임상 자문과 질환 기전 검증 역할을 맡을 예정이다. 양 기관은 향후 국책과제 및 산학연 협력 프로그램을 활용한 공동 연구 참여도 검토할 계획이다. 공동 연구 과정에서 발생하는 지식재산권(IP) 귀속, 역할 범위, 비용 분담, 사업화 구조 등은 별도 합의와 계약을 통해 구체화하기로 했다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "편두통 등 중추신경계 질환 분야에서 임상 전문성을 보유한 이대서울병원과 협력하게 돼 기대가 크다"며 "삼진제약의 항체 연구 역량과 이대서울병원 임상 연구 인프라 결합이 혁신 치료제 개발을 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품과 의약외품의 표시·광고 위반에 대해 이번주 집중 점검이 진행된다. 약국도 점검 대상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이달 13일부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반에 대한 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 병·의원, 약국 오프라인 현장과 온라인이다. 이번 집중점검은 의약품·의약외품의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지방정부와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'도 함께 진행한다. 주요 점검 대상 품목은 '사회적 관심 품목'인 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제와 '생활 밀착형 품목'인 마스크, 치약제, 구중청량제, 외용소독제, 생리용품이다. 또한 '민원 빈발 품목'인 모발용제, 여드름치료제, 은행엽건조엑스 관련제제, 치매·기억력 건망증 관련 제제도 집중 점검한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이며, 그간 감시 결과 주요 적발사례를 감안해 온라인 부당 광고에 대한 점검 비중을 확대할 예정이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송미디어통신위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여 건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시해 약 1200여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인토록 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고 등이었다. 식약처 관계자는 "국민들께서 의약품·의약외품을 구매할 때 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하면 표시·광고로 인한 피해를 예방할 수 있다"면서 "특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 온누리상품권 가맹점 기준이 엄격해지면서 병원이나 의원, 법무·회계 사무소 등 전문직종은 가맹점 대열에서 제외된다. 하지만 약국은 고령층의 의료 안전망 역할과 전통시장 활성화 기여도를 인정받아 가맹 지위를 유지한다. 중소벤처기업부(장관 한성숙)는 온누리상품권 가맹점 매출 기준을 제한하고 부정 유통 처벌을 강화하는 내용을 담은 전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법(전통시장법) 시행령 및 시행규칙 개정안을 오는 13일 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 오는 7월 17일 시행될 예정이다. 이번 개정안의 핵심 중 하나는 가맹 제한 업종의 명확화다. 보건업(병·의원, 치과병원, 한의원 등), 수의업, 법무 관련 서비스업(법무사무소 등), 회계 및 세무 관련 서비스업(회계사무소 등)은 앞으로 온누리상품권 가맹점 등록이 금지된다. 다만, 약국업은 예외로 분류됐다. 중기부는 "약국은 고령층의 보건 의료 안전망 역할을 수행하고 있으며, 전통시장 내 집객 효과가 크다는 점 등을 고려해 가맹 허용을 유지하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 시장을 이용하는 소비자들은 기존처럼 약국에서 온누리상품권을 사용할 수 있을 전망이다. 온누리상품권의 본래 취지인 '영세 소상공인 지원'을 위해 매출 기준도 신설됐. 직전 사업연도 매출액이나 온누리상품권 환전액이 30억원을 초과하는 경우 가맹점 등록과 갱신이 불가능하다. 또한 기준을 초과한 것이 확인되면 즉시 등록을 말소하며, 기존 가맹점은 3년마다 돌아오는 최초 갱신 시점부터 이 규정을 적용받게 된다. 가맹 신청 시 매출액 확인을 위한 '부가가치세 과세표준증명원'과 점포 내·외부 사진 제출도 의무화된다. 부정 유통에 대한 처벌 수위도 대폭 높아진다. 가맹점포 밖에서 결제를 받거나 비대면 결제를 유도할 경우 위반 횟수에 따라 300만~1000만원의 과태료가 부과된다. 아울러 가맹점이 아닌 상인이 상품권을 수취하면 최대 2000만원의 과태료를 물게된다. 물품 거래 없이 상품권을 환전하는 등 중대한 위반은 부당이득금의 1.5~3배에 달하는 과징금도 부과된다. 김정주 중기부 소상공인정책관은 "이번 개정으로 온누리상품권이 영세 소상공인과 취약상권 활성화에 더욱 기여할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "상품권이 전통시장 매출 확대의 유용한 수단이 되도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2026년 제1회 추가경정예산이 3461억원 규모로 확정됐다고 13일 밝혔다. 이는 당초 정부가 국회 제출한 3263억원보다 198억원 증액된 액수다. 추경 확정으로 올해 복지부 총 지출은 137조4949억원에서 137조8410억원으로 늘었다. 복지부는 중동전쟁 장기화로 인한 고유가·고물가 부담에 대응하기 위해 저소득층과 청년 등 취약계층 지원에 나선다는 방침이다. 복지부는 이번 추경에서 당초 계획보다 시니어의사는 20명, 계약형 지역필수의사는 132명 늘렸다. 구체적으로 이번 추경예산은 농어촌 일차의료 긴급지원, 취약지 전문의료인력 양성 등 지역 의료공백 해소 지원에 쓰인다. 특히 공보의 급감에 따른 의료공백 해소 위해 보건진료전담공무원 전환 교육 및 취약지 보건지소 진료인력(간호직) 대체인력 채용을 지원한다. 또 취약지역에 신속한 전문의료인력 확충을 위해 시니어의사를 160명에서 180명으로 20명 늘리고 계약형 지역필수의사를 136명에서 268명으로 132명으로 증원했다. 저소득층 생활 안정 지원을 위해 먹거리 기본보장 사업인 그냥드림 코너를 기존 150곳에서 전국 300곳으로 확대한다. 올해 안에 전국 229개 시군구당 최소 1개 이상 설치해 운영하는 게 목표다. 긴급복지, 긴급·일상돌봄 등 서비스 지원도 강화한다. 갑작스러운 위기로 일시적 어려움 겪는 가구에 생계지원 확대, 긴급하고 일시적 돌봄지원이 필요한 대상에게 긴급돌봄, 청·장년층 일상돌봄 등이다. 지난해 7월 공적 입양체계 전환 이후 따라 신속한 입양 절차 진행을 위해 아동권리보장원의 입양전담인력 채용을 14명 늘려 지원한다. 발달장애인의 자립지원과 보호자의 돌봄 부담을 경감하기 위해 성인주간 1500명과, 청소년방과후 활동서비스 500명을 확대해 지원하게 된다. 복지부는 "이번 추경 예산을 신속히 집행, 중동전쟁의 장기화에 따른 고유가, 고물가 상황에서 어려움을 겪는 국민들의 부담을 덜어 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.