[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2019년부터 2023년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했는데, 항암제 최대값은 오히려 낮아진 것으로 나타났다. 이는 ICER 임계값을 크게 초과한 것으로 전해지는 지난 4월 등재된 유방암치료제 '엔허투' 심사 내용이 적용되지 않으면서 전년도와 ICER 최대값에 크게 차이가 없었던 것으로 보인다. 심평원은 30일 2019년부터 2023년까지 평가된 19개 약제의 ICER 값을 공개했다. 심평원은 매년 연말 전년도 기준 지난 5년간의 ICER값을 공개하고 있다. 평가결과에 따르면 일반약제 8개의 중앙값은 2766만원, 최소값은 1206만원, 최대값은 3610만원이다. 항암제 8개 약제의 경우, 중앙값 3993만원, 최소값 2588만원, 최대값 4792만원이다. 희귀질환치료제 3개 약제의 경우 중앙값은 개별 약제의 평가결과가 특정되지 않도록 비공개 처리했다. 다만 최소값은 2361만원, 최대값은 3997만원으로 나타났다. 2023년 공개된 ICER값과 비교하면 1000만원 내외에서 변동 폭이 적다. 작년에는 2018년부터 2022년까지 평가된 20개 약제의 ICER값 결과를 공개했다. 결과를 보면 일반약제 5개의 중앙값은 2567만원, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다. 항암제 10개 약제의 중앙값은 3999만원, 최소값 2496만원, 최대값 4792만원, 희귀질환치료제 5개 약제 중앙값은 3997만원, 최소값 2361만원, 최대값 4729만원으로 나타났다. 올해 공개된 내용과 비교하면 일반약제 중앙값은 199만원 올랐고, 반면 최소값은 572만원 내렸다. 최대값은 81만원 올랐다. 항암제의 경우 중앙값은 6만원 내렸고, 최소값은 92만원이 올랐다. 최대값은 동일했다. 희귀질환치료제는 최소값은 동일했고, 최대값은 732만원 내렸다. 항암제-희귀질환치료제의 ICER 최대값은 전년과 동일하거나 오히려 낮아진 것이다. 심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정을 통해 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설했다. 기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 개정된 안의 내용을 보면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. ICER 임계값 탄력 평가 요건을 명문화하면서 고가신약의 유연한 심사가 기대되고 있다. 심평원은 지난 4월 급여 등재된 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'를 심사할 때 기존 항암제 ICER 최대값을 크게 초과한 것으로 알려졌다. 작년과 올해 항암제 ICER 최대값은 4792만원이었다. 이에따라 올해 평가결과가 반영된 2025년 기준 ICER값이 공개될 때는 항암제 ICER값의 인상폭이 크게 반영될 거란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약학교육연구원(이하 재단)을 앞으로 2년간 이끌어 갈 제9대 임원진이 꾸려졌다. 재단 이사장은 당연직으로 한국병원약사회 회장이 맡게 된다. 제28대 정경주 회장(연세대학교 용인세브란스병원)이 제9대 이사장직을 수행한다. 재단 부이사장 겸 원장은 8대 집행부 민명숙 원장(삼성서울병원)이 연임한다. 신임 부원장 겸 병원약학분과협의회장은 7대 집행부 민미나 연구위원장(가톨릭대학교 서울성모병원)이 임명됐다. 재단의 주요 사업을 수행하는 5개 위원회는 총무위원회, 기획위원회, 교육위원회, 연구위원회, 홍보·발간위원회로 구성된다. 기획위원장은 8대 집행부에 이어 민경아 이사(삼성서울병원)가, 연구위원장은 류성길 이사(서울아산병원)가 연임해 회무 연속성을 확보하게 됐다. 신규 임원으로는 김수현 이사(연세대학교 세브란스병원)가 총무위원장에, 안성심 이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 교육위원장에 발탁됐다. 홍보·발간위원장은 7대 집행부에서 활동했던 최혜정(가톨릭대학교 은평성모병원) 전 이사가 재선임됐다. 한편, 재단은 의약품 사용과 관련된 환자안전관리를 강화하고 한국병원약사회 회원의 교육 및 연구를 지원한다. 병원약학 교육 발전과 첨단 병원약학 연구 기여를 목적으로 지난 2011년 1월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 국가전문약사 배출에 따라 9대 집행부에서는 약사 업무의 전문화와 보건의료의 질 향상을 위해 교육과 심포지엄을 개선할 예정이다. 또 연구를 통해 전문약사 활동성과를 제시할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주(보소리타이드)'를 31일 허가했다고 밝혔다. 연골무형성증은 연골세포 증식 및 분화 조절 유전자인 FGFR-3 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환이다. 이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제하여 연골세포의 증식 및 분화를 유도함으로써 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제이다. 기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 복스조고는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제10호 제품으로 지정(2023.7월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 교육국은 지난 7월부터 12월까지 4차례에 걸쳐 고등학교 진로설명회를 진행했다. 약학대학의 입시 전형 소개를 비롯해 약학대학의 교과목, 약사의 진로까지 알려주는 설명회다. 설명회는 총 3부로 구성돼 1부는 진로탐색과 약학대학에서 배우는 교과목에 대한 소개를 진행했다. 2부는 수시설명회로 수시전형으로 약학대학에 합격한 선배들의 생활기록부를 소개했다. 마지막으로 3부는 약학대학과 수능을 주제로 2024학년도 각 약학대학마다 상이한 반영비율과 실제 합격한 학생들의 수능 성적을 분석했다. 7월 포항제철고등학교를 시작으로 8월 세마고등학교, 12월 충북여자고등학교, 남성고등학교까지 총 4회 400여명의 고등학생들을 대상으로 설명회를 진행했다. 고교설명회에 참여한 A학생은 “설명회를 통해 약학대학 진학을 위한 입시정보를 알 수 있었다. 합격 사례를 통해 실질적으로 필요한 것들을 준비할 수 있게 됐다. 약대생 대표 선배들이 직접 알려주는 설명회로 인해 새롭게 동기부여가 됐다”고 소감을 전했다. 문현빈 협회장은 “올해 4번에 걸친 고교설명회를 통해 예비 약대생들에게 약학대학 입시 정보를 제공하고 학습 방향 설정, 동기 부여 등의 도움을 제공했다”면서 “예비 약대생들에게 비전을 제시해 대한민국 보건의료계를 이끌어갈 인재들이 입학하길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍(리메제판트황산염)'이 조만간 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다. 31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 화이자는 지난해 너텍에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 안·유 검토가 완료된 만큼 조만간 허가로 이어질 예정이다. 너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다. 화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐다. 너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속된다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다. 올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 됐다. 임상은 경구 투여 후 2시간에 통증으로부터 자유로움 및 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함하는 대부분의 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)을 해소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 서울대병원 등 한국의 13개 기관과 중국 73개 기관에서 1431명의 환자를 대상으로 진행된 3상은 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였으며 편두통에 따른 불편한 증상 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 작년 말에 비해 소폭 상승했다. 연중 냉탕과 온탕을 오가며 들쭉날쭉 행보를 보였지만 연말 반등에 성공하며 지난해보다 18.5% 상승했다. 알테오젠은 피하주사 플랫폼 기술을 기반으로 시가총액이 3배 이상 늘었다. 유한양행은 항암신약의 미국 진출 성과를 발판으로 시가총액이 2배 가량 확대됐다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 전 거래일보다 3.48% 상승하며 올해 장을 마쳤다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 3163.83에서 1년 동안 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 72개로 구성됐다. KRX헬스케어지수 구성종목의 시가총액은 작년 말 180조3967억원에서 227조4782억원 47조815억원 확대됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 나타냈다. KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내며 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 다시 상승 흐름을 지속했다. KRX헬스케어지수는 5월 30일 3093.39에서 7월30일 3788.05로 두 달 동안 22.5% 올랐다. 하지만 지난 8월 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하며 ‘블랙먼데이’가 연출되며 KRX헬스케어지수도 하루만에 8.00% 폭락하기도 했다. 제약바이오기업들의 주가는 빠른 속도로 반등세를 회복했고 지난 10월15일에는 작년 말보다 31.8% 상승한 4168.22에 도달했다. 지난 10월 이후 국내 주식시장 침체로 제약바이오기업들의 주가도 동반 하락했고 지난 3일 윤석열 대통령의 비상 계엄령 선포 이후 제약바이오주의 부진은 더욱 깊어졌다. 제약바이오주는 연말 국정 불안을 맞으면서 또 다시 롤러코스터 행보를 나타냈다. 지난 9일 윤석열 대통령의 탄핵 부결 여파로 하루에만 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.14% 하락했다. 지난 10일에는 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 5.77% 상승하며 급등세로 돌아서기도 했다. 이후 KRX헬스케어지수는 상승 흐름을 지속하며 지난 9일보다 9.4% 올랐다. 주요 제약바이오기업 중 ‘바이오 대장주’ 삼성바이오로직스의 시가총액 증가액이 가장 컸다. 삼성바이오로직스는 작년 말 시가총액 54조922억원에서 1년 만에 67조5441억원으로 13조4519억원 증가했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 실적 호조를 지속하고 있다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 1조1871억원으로 전년보다 14.8% 증가하며 역대 최대 규모를 경신했다. 알테오젠은 지난 30일 시가총액이 16조5022억원으로 1년 전 5조1402억원보다 11조3620억원 늘었다. 1년 만에 시가총액이 221.0% 확대됐다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠은 2019년부터 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈, 다이이찌산쿄 등 글로벌제약사들에 ALT-B4를 기술수출했다. 지난 6월에는 식품의약품안전처로부터 재조합 히알루로니다제 '테르가제'의 품목허가를 승인받았다. 유한양행은 시가총액이 지난해 말 5조2727억원에서 1년새 9조5850억원으로 4조3122억원 증가했다. 1년새 시가총액이 81.8% 치솟았다. 항암신약 렉라자의 미국 허가가 주가 상승의 기폭제로 작용했다. 렉라자는 지난 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. HLB는 작년 말 시가총액 6조5552억원을 기록했는데 1년 만에 9조6044억원으로 3조492억원 확대됐다. 리가켐바이오는 올해 말 시가총액이 3조99059억원으로 지난해 말보다 2조2068억원 늘었다. 휴젤, 삼천당제약, 파마리서치 등이 1년새 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 네이처셀, SK바이오팜, 클래시스, 녹십자, HLB테라퓨틱스, 보로노이, 에스티팜 등은 올해 들어 시가총액이 5000억원 이상 확대됐다. 이에 반해 SK바이오사이언스는 지난해 말 시가총액 5조5285억원에서 1년 만에 3조9487억워능로 1조5797억원 감소했다. 셀트리온제약과 셀트리온은 각각 1년새 시가총액이 1조원 이상 줄었다. 메디톡스, 한미약품, 덴티움, 한미사이언스 등이 올해 시가총액이 5000억원 이상 증발했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례 제도 도입 이래 올해 가장 많은 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장에 입성했다. 내년에도 기업공개(IPO)에 도전하는 기업들의 열기가 이어질 전망이다. 대내외 불확실성이 커지면서 IPO 시장이 얼어붙고 있다는 점은 부담 요소다. 기술수출 빅딜 2건 오름테라퓨틱, 내년 기술특례 바이오 첫 주자 노크 30일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 2025년 기술특례로 상장하는 첫 바이오 기업이 될 전망이다. 오름테라퓨틱은 지난 23일 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출했다. 내달 17일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 2월 4~5일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 2월 중 코스닥 시장에 입성한다는 목표다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 IPO 시장에서 제약바이오·헬스케어 분야 최대어로 평가받는다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 글로벌 제약사와 기술수출 계약 2건을 연이어 성사하면서 업계의 주목을 받았다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 총 계약금 1억8000만달러 규모로 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질을 기술수출했다. 이어 올 7월 미국 버텍스파마슈티컬스와도 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 21~27일 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 상장을 철회했다. 당시 회사 측은 "최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출한다"고 했다. 오름테라퓨틱은 몸값을 낮춰 IPO를 재추진한다. 당초 오름테라퓨틱은 총 300만주를 전량 신주로 모집할 계획이었으나 이번에 공모 주식 수를 250만주로 줄였다. 희망 공모가 밴드 역시 이전보다 20%가량 낮췄다. 바이오 업종 투자가 위축되는 상황에서 공모가를 낮춰 IPO를 완주하겠다는 구상이다. 오가노이드사이언스 역시 내년 상반기 기술특례 상장에 도전한다. 오가노이드사이언스는 지난 24일 코스닥 상장을 위한 한국거래소 예비심사를 통과했다. 예심을 청구한 지 약 5개월 만이다. 앞서 오가노이드사이언스는 7월 12일 예심 청구서를 제출했다. 오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립됐다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 작년 말 기준 차바이오텍이 지분 9.27%를 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 매출 기반을 만들고 있다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다. 이를 기반으로 외형을 빠르게 키우고 있다. 2021년 3억원 수준이었던 연결 기준 매출이 지난해 16억원으로 대폭 증가했다. 다만 오가노이드사이언스는 아직 적자 상태다. 지난해 영업손실 93억원을 기록했다. 2022년 영업적자 106억원에서 적자 폭이 소폭 감소했다. 오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모 구조는 100% 신주 모집이다. IPO로 모집한 금액은 기술을 고도화하고 글로벌 확장을 꾀하는 데 투입할 예정이다. 인투셀·제노스코 등 투자자 관심↑ 벤처 상장 대기…시장 침체 우려도 이외 올해 예심 청구서를 제출한 6곳의 제약바이오·헬스케어 업체가 IPO를 대기 중이다. ▲인투셀 ▲이뮨온시아 ▲제노스코 ▲지씨지놈 ▲프로티나 ▲지에프씨생명과학 등이다. 바이오 업계 주목을 받은 신약개발사들이 대거 출격을 앞뒀다. 인투셀은 올 8월 예심 청구서를 접수했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 최고기술책임자(CTO)로서 ADC 플랫폼 구축에 큰 영향을 미친 인물이기도 하다. 인투셀은 자체개발 ADC 링커 플랫폼 '오파스'를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 이를 기반으로 한 고형암 치료제 후보물질 'B7-H3'을 개발 중이다. 인투셀은 작년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정되면서 업계의 이목을 끌었다. 이뮨온시아와 제노스코 역시 투자자로부터 큰 관심이 높은 바이오벤처다. 면역항암제 전문 개발사 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 지난해 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 올 4월 기술성평가를 통과한 뒤 10월 예심 청구서를 냈다. 제노스코는 지난 10월 기술특례 상장을 위한 예심을 청구했다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 제노스코는 지난 4월 전문 평가기관 2곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다. 녹십자그룹의 유전체 분석 계열사 지씨지놈도 지난달 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 주관사는 삼성증권이다. 앞서 지씨지놈은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득한 바 있다. 지씨지놈은 2013년 7월 설립한 비상장사다. 임상 유전체 검사를 기반으로 질병 진단과 예측하고 나아가 환자 맞춤형 의료를 실현한다는 목표로 설립됐다. 6월 말 기준 녹십자홀딩스와 녹십자가 각각 12.44%와 25.57% 지분을 보유했다. 지씨지놈은 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서 국내 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 분자진단 서비스를 제공한다. 해외 진출 국가는 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 달한다. 매출 성장세도 가파르다. 작년 매출액은 273억원으로 전년 241억원보다 약 13% 성장했다. 2019년 122억원, 2020년 136억원, 2021년 185억원 등 지난 5년간 연평균 20% 이상 성장률을 보이고 있다. 최근 액체생검 방식으로 대장암 환자의 재발을 예측하는 '가던트 리빌'과 개인 비타민 대사 능력을 검사하는 '비타민 진스케치' 등을 속속 출시, 외형 확장을 가속화하는 모습이다. 단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 분석 업체 프로티나와 바이오 소재 전문 업체 지에프씨생명과학도 이달 예심을 신청했다. 프로티나는 2015년 설립한 바이오벤처로 자사 빅데이터 기술을 활용해 국내외 제약사의 신약개발을 돕는다. 지에프씨생명과학은 마이크로바이옴과 엑소좀 기술 기반 소재를 개발했다. 이를 통해 지난해 매출 153억원, 영업이익 8억원을 올렸다. 올 한 해 기술성 평가를 통과한 제약바이오·헬스케어 업체는 3곳이다. 항체 신약개발 업체 노벨티노빌리티, 뇌 질환 영상 AI 솔루션 업체 뉴로핏, 약효지속성 의약품 개발 업체 지투지바이오가 기술성 평가를 통과, IPO의 첫 번째 관문을 넘었다. 노벨티노빌리티와 지투지바이오는 각각 A·A 등급을, 뉴로핏은 A·BBB 등급을 받았다. 다만 금융당국 상장 문턱이 높아지고 있는 데다 투자 심리가 위축되고 있다는 점은 부담 요소로 거론된다. 특히 최근 국내 비상계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등 등 불안정한 환경이 조성되면서 비우호적인 IPO 환경이 이어질 것이란 전망이 나온다. 투자 혹한기가 장기화하면 대기주자들의 IPO 일정에 차질이 생길 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다. 흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다. 문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다. 이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다. 국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다. 지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다. 클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다. 이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다. 임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다. 특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다. 이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다. 기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.