[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정부업무평가 기본법에 따라 자체평가를 진행하고 있지만 평가점수 오집계 등이 발견되면서 평가결과의 신뢰성과 공정성이 떨어졌다는 평가다. 6일 식약처의 특정감사 결과를 보면 본부 혁신행정담당관 및 평가원 운영지원과가 자체 평가 업무를 수행하는 과정에서 ▲성과지표 목표치 과소설정 ▲성과지표 목표달성도 점수 임의 부여 ▲자체평가 점수 집계 오류 등을 확인하지못한 것으로 나타났다. 자체평가 점수 집계 업무를 부당하게 처리한 업무 담당자에 대한 징계 요구 등 총 3개 부서(2명)에 행정상 조치 6건, 신분상 조치 2건 등 총 8건의 감사결과를 처분하거나 통보가 이뤄졌다. 식약처와 평가원은 매년 상반기 자체 '성과관리시행계획'을 수립하면서 부서별 관리과제 및 관리과제별 목표치 설정하고, 자체평가계획에 따라 매년 2월 관리과제별 추진 실적에 대해 분야별 소위원회 검토·평가 등을 거쳐 자체평가위원회의에서 자체평가결과를 심의·의결하고 있다. 하지만 감사 결과 식약처 본부의 경우 성과지표의 2022년 실제 이행 실적이 26건이었는데도 2023년도 성과관리시행계획 수립 시 2022년 성과지표 이행 실적을 실제보다 1건 줄인 25건으로 제시한 사실이 드러났다. 또 6개 평가대상부서가 7개(2022년 3개, 2023년 4개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다 낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는도 이를 제대로 확인하지 않고 성과지표 목표치가 적정하게 설정된 것으로 관련 업무를 처리했다. 평가원 또한 19개 평가대상부서가 45개(2022년 24개, 2023년 21개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는데 확인하지 못했다. 결국 19개 평가대상부서의 성과지표 목표달성률이 부당하게 과대 평가되는 등 자체평가의 공정성 및 신뢰도가 저하되는 결과를 초래하게 됐다. 목표달성률 등과 연계하지 않고 성과지표 목표달성도 평가점수를 부여하면서, 서로 다른 관리과제의 목표치가 적극적 설정 평가등급 및 목표달성률 구간이 동일한데도 성과점수의 관리과제별로 각각 다른 구간점수가 임의로 부여되는 등 평가의 형평성이 결여된 문제도 발생했다. 자체평가위원 부여 점수와 다른 임의 점수로 자체평가점수를 집계한 부서도 있었다. 2021년도 평가원 자체평가점수를 집계하면서 자체평가위원 A씨가 정책영향이 발생한 정도 평가지표에 부여한 23점을 제대로 확인하지 아니한채 25점으로 잘못 이기해 집계했다. A씨의 상급자도 잘못 집계된 자체평가점수를제대로 확인하지 않아 2021년 및 2022년도 평가원 자체평가결과가 그대로 확정되기도 했다. 감사담당관은 "앞으로 자체평가점수를 집계하는과정에서 오류가 발생하지 않도록 자체평가위원이 부여한 관리과제 평가점수를 면밀히 검토& 8228;확인하는 등 자체평가 관련 업무를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 이엔셀은 미국 샌프란시스코에서 열리는 43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회를 맞은 올해 행사는 미국 현지 시각 1월 13일부터 16일까지 열린다. 이엔셀은 이번 컨퍼런스 참석을 계기로 보다 회사 홍보 활동을 강화하고 주요 기업과 투자자와 파트너링을 강화한다는 구상이다. 이엔셀은 자사의 차별화한 세포유전자치료제 CDMO 기술력과 글로벌 기준에 맞춘 GMP 생산 능력을 홍보하고 신약 파이프라인 기술수출 관련 논의를 활발하게 진행할 것으로 기대했다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 "이엔셀은 그 동안 글로벌제약사들과의 지속적인 협업을 통해 탁월한 기술력을 입증했다"면서 "이번 컨퍼런스 참석을 계기로 더욱 많은 기업과 접점을 확대할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난해 이미 한 해동안 전립선암 솔루션 1개 획득에 이어 뇌졸중 솔루션에서만 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득한 제이엘케이는 이번 승인이 전체 5번째 FDA 획득으로 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대한 FDA 인허가를 확보하게 됐다. 특히, 이번 인허가는 미국 FDA 별도 추가보완 없이 단번에 승인받아 그 의미가 남다르다. 업계에서는 그동안 다수의 해외 인허가 진행으로 포트폴리오를 쌓아왔던 제이엘케이의 자체 인허가 역량이 인정받고 있음을 보여주는 지표라고 평가했다. JLK-ICH는 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 특히 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다. 더욱이, 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위하여 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정”이라고 전했다. 제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인 그리고 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다. 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다. 아울러, 각국 보험수가 진입도 전념해 해외 매출도 발생시킨다는 방침이다. 뇌졸중 종합 플랫폼 메디허브 스트로크(Medihub Stroke)의 각 구성 제품들이 연속적인 FDA 신청과 획득 성공을 통해 전 세계적으로 경쟁력을 인정받고 있으며, AI 의료 플랫폼(AI Medical Platform)의 비즈니스 기반이 형성되고 있기 때문이다. 특히 제이엘케이는 모든 솔루션 개발에 세계적 표준인 ASA/AHA 가이드라인을 준용해 시간이 지남에 따라 글로벌 가치가 더욱 올라갈 것으로 확신되고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다”라며 “보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제6기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 6일부터 17일까지 모집할 계획이라고 밝혔다. 글로벌 아카데미는 식품& 8231;의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처의 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 개최한다. 식약처는 이번 아카데미를 계기로 참가 학생들이 식품 분야 규제과학에 관심을 가지고 전문가로 성장할 수 있도록 식품 분야 정책·연구, 심사 등 식약처 규제과학 업무를 소개하고 체험 기회도 제공할 예정이다. 이번 아카데미에서는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 ▲식품 관련 법령 및 안전관리 제도, 통합 위해성 평가, 건강기능식품 기능성 원료 심사, 새로운 식품원료 안전성 심사에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲첨단분석센터, 미생물 실험실, 실험동물자원동 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등을 진행할 계획이다. 아카데미는 2월 10일부터 14일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 1월 17일까지 한국규제과학센터 대표 메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 아카데미에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 아카데미가 식품 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 식품 산업을 선도할 전문가 양성을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회는 제42대 회장에 차의과학대학교 약학대학 조혜영 교수가 취임했다고 6일 밝혔다. 약제학회는 1971년 창립 이후 54주년을 맞이했으며, 창립 이래 산·학·연·관 교류를 통해 약제과학 분야의 연구와 산업화 기술개발을 주도하고 있다. 조혜영 신임 회장은 올해 1월 1일부터 임기를 시작했다. 조 회장은 "약제학회는 이미 명실상부 국제수준의 학회에 도달했으며, 임계점을 넘어 세계를 선도해 나갈 중요한 도약의 시점에 있다"고 밝혔다. 조 회장은 학술연구 성과의 확산과 제약바이오산업 발전을 선도하는 세계 속의 한국약제학회로 도약하기 위해 대학, 연구소, 제약회사, 정부기관 등에서 활동하는 인재들을 폭넓게 선임해 집행부를 구성했다. 약제학회는 4월 과학의 달 기념 심포지엄을 시작으로 5월 제제기술세미나, 6월 한국-일본 젊은과학자 공동심포지엄, 9월 제제기술워크숍, 11월 한국약제학회 국제학술대회 개최 및 연중 상시 진행되는 Controlled Release Society(CRS) 웨비나 등을 통해 산·학·연·관의 초융합과 국제적 교류를 위한 네트워킹 플랫폼을 제공하겠다고 밝혔다. 조 회장은 "신종질환의 출현, 고령화 등 사회 환경의 변화와 과학 기술의 발전으로 인해 신속하고 효과적인 혁신 의약품 개발 전략이 절실하다"며 "개발 과정에서의 데스밸리(Death Valley)를 극복하기 위한 한국약제학회의 역할에 대한 기대와 요구가 더욱 커지고 있다"고 말했다. 이를 위해 'R&D 추진위원회'를 신설해 산·학·연·관 연계형 R&D 플랫폼을 구축하고, 연구자와 제약·바이오 업계 및 정부 기관과 협력해 바이오헬스 분야에서 연구 성과를 상업적 성공으로 연결하는 상생의 생태계 조성에 앞장서겠다는 비전을 제시했다. ● 2025년 한국약제학회 집행부 ▷ 회장: 조혜영 ▷ 명예회장: 최한곤 ▷ 감사: 원권연, 한효경 ▷ 수석부회장: 조정원 ▷ 부회장: 구효정, 나동희, 문철, 박영준, 박재현, 신범수, 이미경, 이영주, 이윤석, 이화정, 임수정, 정성훈, 정원태 ▷ 편집국장: 나동희 ▷ 사무총장: 오경택 ▷ 총무위원장: 김진기 ▷ 학술위원장: 김종오 ▷ 재무위원장: 윤유석 ▷ 기획위원장: 안성훈 ▷ 국제협력위원장: 신소영 ▷ 홍보위원장: 이상길 ▷ 산학협력위원장: 김동욱 ▷ 정보위원장: 박소연 ▷ 회원위원장: 고영탁 ▷ 관학협력위원장: 이은희 ▷ 교육위원장: 유진욱 ▷ 사업위원장: 조관형 ▷ 미래발전위원장: 이우인 ▷ R&D추진위원장: 지준필

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠그룹(회장 한의상)은 3일 서울 서초구 소재 엘타워에서 ‘2025년 팜젠그룹 시무식’을 개최했다고 6일 밝혔다. 이날 시무식은 무안공항 희생자들에 대한 추모를 시작으로 2024년 각사 매출신장 및 비용절감에 크게 기여한 8명의 임직원에 모범상 시상, 관계사별 사업계획 발표, 회장 신년사 순으로 진행되었다. 이날 행사에서는 팜젠사이언스를 포함해 ▲체외진단 & 디지털헬스케어기업 엑세스바이오 ▲고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업 웰스바이오 ▲팜젠그룹 투자전문회사 비라이트인베스트먼트 ▲제약기술 기반의 헬스케어 유통기업 인큐텐의 주요 임직원이 한 자리에 모였으며 온라인 생중계를 통해 국내외 임직원에게 공유됐다. 팜젠사이언스는 이익 선순환구조 확립 & 신성장 동력확보, 엑세스바이오는 LDT 사업 & 디지털 헬스케어 신사업 강화, 웰스바이오는 Multi-Modal AI 분석서비스를 통한 초개인화 건강관리 솔루션 구축, 비라이트인베스트먼트는 사업 시너지를 위한 차별화된 사업 기회 발굴을 통한 그룹사 통합 투자 전략 수립, 인큐텐은 본원적 경쟁력 제고를 통한 브랜드 강화를 올해 주요 경영목표로 설정했다. 팜젠그룹 한의상 회장은 신년사에서 “코로나 이후 전 세계적으로 정치적& 8226;경제적 불확실성이 지속되고 있는 가운데 2024년은 팜젠그룹에게 있어 도전과 혁신을 통해 국가신약개발사업 비임상과제선정 등의 성과를 이뤄낸 뜻 깊은 한 해”라고 밝히며 “2025년에는 사람 중심의 경영 혁신과 지속 가능한 동반성장을 목표로 회사의 더 큰 도약을 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 후 환자에게 관련 내용을 고지하지 않은 약사가 벌금형을 받았다. 이 약사는 징역형 집행유예 기간에 같은 범행을 반복한 것으로 드러났다. 청주지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 벌금 400만원을 선고했다. A약사는 지난해 4월 경 자신이 운영 중인 약국에서 처방전에 기재된 티알피정을 레스파정으로 대체조제하면서 관련 사실을 환자에게 알리지 않았다. 이 약사는 해당 사건이 공론화 된 이후 약국을 운영 중이던 약국을 폐업했다. 법원에 따르면 A약사는 동종 전력이 여러차례 확인됐으며, 3년 전에는 동종 범행으로 인해 징역 1년 6개월, 3년의 집행유예 선고를 받았다. 해당 판결이 지난 2022년 6월 경 확정된 만큼, 이 약사는 집행유예 기간에 또다시 같은 혐의로 약사법을 위반한 것이다. 법원은 “동종 범행으로 징역형 집행유예를 선고받았고, 집행유예 기간 중임에도 이 사건의 범행을 저질로 죄책이 무겁다”며 “이 사건 판시 후 약국을 폐업하고 더 이상 약국 운영을 하지 않는 것으로 보이는 점, 피고의 나이나 범행 동기, 수단과 결과 등 여러 양형조건을 종합적으로 참작해 형을 정한다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 건강기능식품 전문 자회사 대원헬스케어(대표 배문형)는 최고경영책임자로 배문형 대표를 영입했다고 6일 밝혔다. 배 신임 대표는 대웅, 알피바이오 등에서 약 20년간 건강기능식품 분야에 몸담으며 제제 연구 및 개별인정원료 개발 경험과 노하우를 쌓아온 R&D 전문가다. 최근에는 알피바이오 연구소장을 역임했다. 배문형 대표는 "진입장벽이 낮아 경쟁이 매우 치열한 건강기능식품 시장에서는 동일 수준의 제품과 제형으로는 살아남기 힘들다. 혁신적인 R&D 기술력과 제조 공정 노하우를 접목하고 시장을 선도함으로써 타사들이 선망하는 회사로 만들기 위해 최선의 노력을 경주하겠다"고 말했다. 한편 2021년 대원제약 계열사로 편입된 대원헬스케어는 1996년 창립 이래 건강기능식품과 동물건기식 등의 분야에서 경쟁력을 높여 왔다. 이번 배 신임 대표 영입을 계기로 건강기능식품 분야 성장에 한층 박차를 가한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약와 한국비엔씨가 의료기기 시장 확대를 위해 손을 잡았다. 양사는 의료기기인 하이배리의 독점공급 및 판매계약을 체결하고 올해부터 국내 유통 확대에 나선다고 6일 밝혔다. 또 콜라겐사용조직보충재인 콜힐업(아텔로콜라겐3%)에 이어 아텔로콜라겐이 6% 함유된 콜힐업 포르테도 협력을 통해 이달 초 정식 발매했다. 하이배리(Hiberry)는 주로 척추부위 수술 시 유착을 방지 해주는 유착방지피복제로 2025년 1월부터 유니메드제약에서 판매된다. 유착 방지제는 외과 의사가 수술 후 장기 간의 유착 형성 위험을 최소화하기 위해 사용하는 제품을 말한다. 국내 시장은 약 1500억원 규모로 추산되며 글로벌 시장 규모는 2022년 9억7930만 달러 규모에 달한다. 향후 시장은 2023년부터 2028년까지 7%의 CAGR 성장률을 보일 전망이다. 하이배리는 가교 HA와 비가교 HA 혼합액으로 이루어져 고분자량, 고점도로 흘러내림 없이 원하는 수술 부위에 정확히 적용 가능하며 물리적 장벽 역할을 한다. 특히 인체에 무해하고 생체적합성이 뛰어난 히알루론산으로 이루어져 있어 안전하게 사용할 수 있다. 하이배리는 복강 내 투여 시 유착부위 인장강도가 대조군 대비 하이배리 투여군에서 유의하게 감소하여 매우 효과적으로 유착을 방지한다. ‘하이배리’는 국내 4개 종합병원(강남 세브란스병원, 고려대안산병원, 가천의대 길병원, 성빈센트병원)의 신경외과에서 실시한 추간판 탈출증 및 요추관 협착증 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 우수한 안전성과 효능이 입증되었다. 현재 하이배리는 인정 비급여 유착방지제로 척추 수술 외에도 유착 합병증을 예방하기 위한 다양한 수술 시 사용되고 있다. 산부인과 유착방지제 시장에서 선도업체인 유니메드제약이 하이배리의 독점판매로 척추수술을 포함한 외과수술 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 보인다. 콜힐업은 콜라겐에서 인체 알러지 반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 제품이다. 콜힐업 포르테(내-외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막등을 보충하기 위하여 사용하는 콜라겐 함유물질)는 아텔로콜라겐 6%을 함유한 고농도 콜라겐 제품이다. 조직 보충재 시장에서 병의원에 필요한 니즈를 충족시키기 위해 발매됐으며, 향후 저순도 및 고순도 시장 모두를 충족하는 시장 친화적 제품도 준비중이다. 유니메드제약 관계자는 "상반기 내 핫한 시장인 고순도 액상 히알루로니다제를 출시할 수 있도록 이미 준비를 마친만큼 시장 다변화에 보다 많은 제품들을 준비하고 있다"고 말했다.