[데일리팜=김진구 기자] '국장(한국 주식시장) 탈출은 지능 순'이라는 비아냥이 언젠가부터 유행이 됐다. 이른바 '코리아 디스카운트'가 어제오늘의 일은 아니지만, 최근 개인투자자들 사이에서 한국 주식시장에 대한 불신의 목소리가 부쩍 커진 모습이다. 제약바이오·헬스케어 주식도 예외는 아니다. 오히려 다른 업종과 비교해 개인투자자들로부터 더욱 더 외면 받는 게 제약바이오·헬스케어 주식의 현주소다. 한국거래소에 따르면 지난해 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 1조5000억원 이상을 처분했다. 전체 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 개인투자자들이 1조원 넘게 순매수했다는 점을 감안하면 씁쓸할 따름이다. 대형 종목 대부분이 개인투자자들로부터 외면 받았다. 개인투자자들은 삼성바이오로직스 주식만 1조원 이상 내다 팔았다. 알테오젠과 셀트리온은 8000억원 이상, SK바이오팜·HLB·녹십자는 1000억원 이상 순매도했다. 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 시가총액 1·2위 제약바이오기업의 주식을 대거 처분한 셈이다. 다양한 원인이 지목된다. 글로벌 경기 불확실성이 확대되면서 장기 투자가 필요한 제약바이오주에 대한 관심이 크게 저하됐다는 분석이 있는가 하면, 글로벌 신약 승인과 같은 가시적 성과가 많지 않았기 때문이라는 분석도 나온다. 여기에 더해 코리아 디스카운트도 원인 중 하나로 지목된다. 개인투자자들은 제약바이오 기업의 미흡한 주주환원 수준, 저조한 수익성·성장성, 취약한 기업 지배구조, 회계 불투명성 등에 불만을 제기한다. 비단 코리아 디스카운트가 제약바이오 기업에 국한되는 것은 아니지만, 유독 지배구조가 취약해 제약바이오기업의 가치가 더욱 낮게 평가된다는 지적이다. 실제 국내 제약바이오 기업들은 창업주와 오너의 입김이 유독 강한 것으로 평가된다. 전문경영인보다 오너의 한 마디에 기업의 주요 의사결정이 이뤄지는 경우가 다반사다. 사외이사들은 거수기 역할을 할 뿐이다. 견제와 감독 기능은 작동하지 않는다. 주주의 이익에 반하는 결정이 쏟아진다. 각종 꼼수도 난무한다. 지난해만 해도 이른바 '올빼미 공시'에 나선 제약바이오 기업이 수십 개에 달한다. 이들은 악재성 정보를 장 마감 후 공시하면서 투자자들의 관심을 돌리려 꼼수를 부렸다. 주요 임원들의 '꼼수 블록딜'이 공분을 산 사례도 있었다. 한 의료AI 기업의 임원과 주요 주주 7인은 지난해 말 49억9900만원 상당 주식을 매도했다. 블록딜(시간 외 대량매매) 사전 공시를 피하기 위해 1인당 매도금액 한도인 50억원 미만으로 매도했다는 논란이 일었다. 임상 결과를 부풀리거나 왜곡하는 공시나 보도자료도 끊임없이 이어진다. 최근엔 기술수출이 호재로 작용하다보니, 계약금은 비공개로 하는 대신 전체 계약 규모를 뻥튀기하는 사례도 쏟아진다. 회계 부정 논란이나 기존 주주의 권익을 침해하는 '쪼개기 상장' 사례도 제약업계에 적지 않다. 일부 기업의 꼼수와 일탈은 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어진다. 올해도 많은 제약바이오기업이 현금배당·주식배당에 나선다는 계획이다. 적지 않은 기업이 올해 배당금을 전년대비 확대할 것으로 전망된다. 많게는 수천억원 규모의 배당을 계획 중인 기업도 있는 것으로 알려졌다. 무상증자나 자사주 매입·소각 사례도 많아지는 모습이다. 그러나 몇몇 기업의 주주가치 제고 노력만으론 한계가 분명하다. 떠나간 개인투자자들의 마음을 돌리기 위해선 신뢰의 밑바닥부터 다시 다지는 제약바이오업계 전반의 노력이 필요하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 10월부터 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되면서 신고하지 않은 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. CSO 업체들은 CSO의 신고, 교육, 판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관, 위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 준수해야 한다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 업체들은 판촉영업위탁계약서 작성이나 지출보고서 신고 등 실무 처리 부담이 커진 셈이다. CSO신고제 시행으로 영업 관리 및 사무 자동화 솔루션, 컴플라이언스(CP) 컨설팅 등 CSO 사업자를 대상으로 한 서비스도 속속 등장하고 있다. 일동제약그룹의 IT 관계사 CMJC는 최근 CP 솔루션 플랫폼 CP링크(CPLINK)를 구축하고 CSO 업체를 상대로 CP 컨설팅과 관리 솔루션 사업에 나섰다. 조노제 CMJC 본부장은 “CP 솔루션은 CSO 사업자가 복지부 가이드라인에 맞게 처리해야 하는 일들을 보다 전문적이고 원활하게 할 수 있도록 지원하는 사업 모델이다”라고 설명했다. 일동제약의 CP 역량과 노하우를 활용해 CSO 업체들에 CP 규정 준수와 내부 통제 등의 기능을 담당하는 CP 컨설팅 역할을 담당하는 개념이다. 조 본부장은 일동제약그룹의 IT시스템 회사 CMJC에서 CP 솔루션 사업을 이끌고 있다. 조 본부장은 2005년 일동제약에 입사해 영업 담당자와 영업 소장을 거치며 약 10년간 ETC 영업을 경험했고 컴플라이언스 부서(CP팀)에서 11년째 근무 중이다. 현재 일동제약의 CP 운영 팀장과 CMJC의 CP 솔루션 사업 본부장을 겸직하고 있다. CP링크는 CSO가 보건복지부에 보고해야 하는 경제적 이익 제공에 관한 지출 내역 등이 규정에 맞게 정확하게 입력되도록 돕는 지출보고서 작성 시스템 중심으로 CP 관련 전문 정보 제공, 찾아가는 CP 교육, 실시간 CP 상담 등의 기능으로 구성됐다. 예를 들어 지출보고서 작성 시스템의 경우 CSO 업체가 거래처 기본 정보만 등록하면 지출 내역이 발생할 때마다 자동으로 지출보고서가 입력되는 시스템이다. 영업·마케팅 활동을 진행하면서 CP 규정 위반 여부가 모호할 때 CP링크에서 실시간 상담을 통해 궁금증을 해결할 수 있다. CP링크에서는 CSO 영업관리 시스템 ‘V-링크’ 플랫폼과도 연동되도록 설계해 ▲AI기술 기반 EDI 자료 자동 정리 ▲위탁 계약서 관리 ▲위탁 현황 차트 구현 등 CSO 운영과 영업관리 등을 해결할 수 있다. CP링크에는 CSO를 위한 ▲제약영업 ??翅?판촉물 전문몰 및 비즈마켓 ▲법무 · 세무법인 제휴 서비스 등 CSO 사업에 유용한 부가 서비스도 갖추고 있다. 조 본부장은 “CP링크의 가장 큰 차별점이자 경쟁력은 일동그룹이 CP 분야에서 오랜 기간 다져 온 실무 역량과 노하우가 뒷받침 된다는 점이다”라면서 “CP링크는 단순히 지출보고서 관리 서비스만이 아닌 ‘토털 CP 컨설팅 플랫폼’으로서 CP 규제 대응, 리스크 매니지먼트 등 CSO 사업에 필요한 CP 분야의 제반 관리 서비스와 컨설팅 제공이 가능하다”라고 소개했다. 조 본부장은 CP 컨설팅 사업 론칭 배경에 대해 CSO 업체를 활용한 영업이 증가하는 제약업계 영업방식 변화를 지목했다. 조 본부장은 “최근 제약사가 직접 영업 조직을 거느리던 방식에서 위탁 영업, 공동 판촉 등으로 다변화하고 있고, CSO 등 대행 업체의 진입도 크게 늘고 있다”라고 했다. 조 본부장은 “시장 원리와 업계 활성화와 측면에서 다양한 참여자들이 유입되는 것은 긍정적인 현상이다. 시장 상황에 발맞춰 CSO 사업자를 정당한 플레이어로 인식하고, 해당 사업을 제도권 안에서 양성화해 바람직한 문화를 조성하는 것이 CSO 신고제의 취지 중 하나다”라고 설명했다. 그룹 차원에서 제약 산업의 발전에 기여하고, CSO를 포함한 다양한 구성원들이 함께 협력하고 상생할 수 있는 건강한 생태계를 만들어보자는 취지로 CP 컨설팅 사업을 추진했다는 게 조 본부장의 설명이다. 일동제약그룹의 CP 컨설팅 사업의 출범은 그룹 차원에서 CMJC의 사업 루트를 다변화하고 독자적인 비즈니스 영역을 구축하겠다는 목적도 있다. 그동안 CMJC는 일동제약그룹에 대한 의존도를 낮추고 자체적 사업 기반을 다지기 위해 꾸준히 노력해왔는데 CMJC가 보유한 IT 분야의 역량에 일동제약이 축적해온 CP 관련 노하우를 결합해 새로운 사업 모델을 창출하겠다는 전략이다. 조 본부장은 제약사가 다른 업체의 CP 컨설팅을 담당하는 것에 대한 CSO 측의 경계 우려를 일축했다. 조 본부장은 “일동제약의 경우 CSO 영업을 도입하거나 검토한 바가 없어 CSO 업체와는 사업적으로 경쟁 관계에 있지 않다”라면서 “CP 솔루션 및 컨설팅 사업에서 이용되는 정보는 개인정보보호법 등의 관련 법규와 사업상의 비밀유지 계약에 따라 안전하게 취급·관리된다”고 했다. CP링크에서 다뤄지는 정보는 보건복지부에 의무적으로 제출돼야 하는 항목으로 국한되며, 최종적으로는 정부의 정보공개를 통해 공개되는 내용에 한정되기 때문에 CSO 측에서 우려하는 영업 노하우 유출 가능성은 없다는 설명이다. 조 본부장은 “그동안 CP 운영 실무자로서 일하면서 CSO 사업자들을 대상으로 의식 개선을 위한 교육과 캠페인 활동에 참여한 바 있다. 많은 CSO 관계자들이 CP에 대한 관심과 의지가 큼에도 불구하고 전문성과 정보 부족으로 인해 적극적으로 동참하지 못하거나, CSO에 대한 외부의 선입견 등에 부담을 느끼는 사례들을 보면서 안타까운 마음이 컸다”라고 전했다. 조 본부장은 “그동안 실무자로서 쌓아온 제약 영업과 CP 관리 분야의 경험, 그리고 일동그룹과 CP링크가 추구하는 방향성이 업계의 발전과 시장 활성화에 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”라면서 “나아가 CP링크가 제약회사와 CSO 업체는 물론 관계 당국을 호혜적으로 이어주는 상생 모델로 자리매김하길 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 이음메디컬세일즈플랫폼(이하 이음)이 법인 CSO 최초로 'ISO 37001& 8231;ISO 37301' 국제표준인증을 획득하며 주목받고 있다. CSO 신고제 등 정부 규제력이 강화된 가운데 이음이 선제적으로 투명한 경영을 선도해 올해 매출 확대에 드라이브를 건다는 계획이다. 7일 제약업계에 따르면 이음은 한국준법진흥원(KCI)과 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합인증 수여식을 진행했다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패 방지시스템 표준 규격으로, 적용할 수 있는 법률(컴플라이언스)을 기반으로 발생할 수 있는 부패 리스크(위험)를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다. 조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하는 등 조직의 부패 관련 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정하고 있다. ISO 37001 인증을 취득한 기업(조직)은 부패 방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미를 갖게 되며, 향후 ISO 37001 인증은 국내외적으로 부패 방지에 대한 입증과정에 큰 역할을 할 것으로 평가받는다. 한국준법진흥원(KCI)의 심사는 부패 방지와 컴플라이언스의 전문성을 바탕으로 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 수여가 이뤄지고 있다. 이번 이음의 국제표준인증은 법인 CSO 최초로 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다. 정해웅 이음 대표는 "시장규제가 매출이나 영업을 제한한다고 생각할 수 있지만 반대로 규제나 규정이 시장을 더 활성화한다고 생각한다"며 "이전부터 인증에 대해서 고민해 왔고 기업 경쟁력확보와 지속가능경영을 위해 필요한 부분이라고 판단했다"고 밝혔다. 또 이정명 한국준법진흥원 원장은 "ISO 37301이나 37001 시리즈는 지속적인 사회 회사의 발전 가능성을 보장하는 시스템이기 때문에 회사가 성장할 수 있는 계기가 될 것이라고 본다"며 "CSO 업계에서는 처음으로 받았기 때문에 기존의 여러 문제점을 보완하고 개선해 더 발전할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. "통합인증, 비즈니스 신뢰 핵심…25년 매출 3000억원 목표" 이날 이 원장은 이음의 통합인증과 관련에 시스템 도입과 함께 지속적인 유지관리의 필요성을 강조했다. 이와 관련해 정 대표는 "부패 방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영(청렴)을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다. 특히 회사는 의약품 거래를 중심으로 한 CSO 분야가 높은 윤리성과 책임감이 요구되는 산업인 만큼 이번 통합인증이 신뢰를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 정 대표는 "장기적으로 봤을 때 제도를 준수하고 회사가 어떻게 하고 있는지 보여주는 것이 인정받을 기회라고 생각한다"며 "이번 인증을 통해 제약사, CSO, 의료기관과의 신뢰를 더욱 강화하고, 투명하고 윤리적인 비즈니스 환경을 만들어가는 데 앞장설 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 이음의 지난해 매출은 약 1100억원으로 2024년 11월에만 128억원의 매출을 올린 것을 고려했을 때 올해 더 큰 폭의 매출 증가가 기대되고 있다. 정 대표는 "2025년에는 확정된 매출만 2000억원으로 노력하면은 3000억원 이상의 매출도 가능할 것으로 보고 있다"며 "전략적인 기술과 전문적인 영업 지원 및 컨설팅을 바탕으로 차별화된 플랫폼을 제공하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 최근 3년 혼돈의 시간을 보내고 있다. 경영권 분쟁은 지속되고 영업손실(적자)은 이어지고 있다. 해당기간 대표이사 체제도 5번 변경됐다. 오는 3월 임시주총에서도 대표 변경 가능성이 있다. 주가는 내리막이다. 15개월전과 비교하면 반토막 이상이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 2021년 9월 이민구 외 1인으로 최대주주가 변경됐다. 이후 그해 12월 성기홍, 전홍열에서 이민구, 전홍열으로, 2022년 2월에는 이민구, 전홍열에서 이민구로 대표이사 체제가 변경됐다. 종합하면 씨티씨바이오 최근 3년은 이민구 대표가 회사를 이끌었다고 볼 수 있다. 3년간 변화가 많았다. 우선 최대주주가 변경됐다. 파마리서치 외 1인으로다. 한때 엎치락뒤치락했지만 파마리서치가 2023년 9월부터 최대주주 자리를 지켜오고 있다. 씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%, 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 양사는 오는 3월 임시주주총회를 열고 표대결을 펼친다. 파마리서치는 김신규, 김원권을, 씨티씨바이오는 이민구, 주근호를 사내이사로 제안하고 있다. 결과에 따라 경영권이 다시 한번 요동칠 수 있다. 이민구 체제로 지속되느냐 파마리서치가 주도권을 잡느냐가 판가름난다. 실적은 뒤로 갔다. 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다. 영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다. 실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다. 주가는 내리막을 탔다. 3년 최대인 지난해 8월 21일 1만4710원(종가)에서 지난해 12월 9일 6190원까지 떨어졌다. 3년 최저인 2023년 1월 5일 6050원과 비슷한 수치다. 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 씨티씨바이오는 지난해 조루복합제 원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 출시 후 매출도 미미한 것으로 알려졌다. 씨티씨바이오는 3년간 대표이사 체제도 수시로 변경했다. 2021년 10월 성기홍, 전홍열, 2021년 12월 이민구, 전홍열, 2022년 2월 이민구, 2024년 4월 이민구, 조창선, 2024년 12월 조창선으로다. 올 3월 임총에서도 파마리서치와의 사내이사 표대결로 대표이사 변경 가능성이 있다. 여기서 이민구 체제로 가느냐 마느냐가 결정된다. 업계 관계자는 "씨티씨바이오는 이민구 회장이 경영권을 손에 쥔 이후 많은 변화가 발생했다. 다만 경영권 분쟁, 적자, 시총하락 등 부정적인 결과가 많다. 최근에는 이민구 회장의 높은 주담대 비율(보유 주식의 62%)이나 소송 리스크도 거론되고 있다"고 짚었다. 실제 지난해말에는 이민구 씨티씨바이오 회장이 100% 지분을 쥔 개인회사 물품대금 관련 소송 1심 결과가 나왔다. 약 154억원(원금 99억, 이자 55억)을 피고(이민구 회장)측에서 지급해야한다는 내용이다. 피고측의 항소가 유력한 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약바이오업계에 인공지능(AI) 기술 활용도가 높아지면서 연구개발(R&D) 외에도 회사 업무 전반에 영향력을 확대하고 있다. 핵심은 업무의 효율화다. 복잡한 규제환경과 시장에 대응하고, 고객관리 측면에서도 혁신적인 변화를 가져오고 있다. 아직 초기단계이지만 규제와 조화를 이루면 장기적으로 약물감시, 품질관리 등 업계에 AI 접목 사례가 늘어날 것이라는 전망이다. "AI 활용, 반복적인 업무 줄이고 효율은 높이고" 제약업계에서 AI가 가장 활발하게 활용되는 분야는 신약개발이지만 마케팅 영역과 시판 후 조사, 규제 등 역할이 늘어나고 있다. 여기에 생성형 AI라는 개념이 등장하면서 업계에서 활용하는 방대한 데이터를 효율적으로 검토하는 것은 물론 유통단계의 수요 예측까지 활용범위가 커지고 있다. 가장 큰 이유는 제약바이오업계가 가진 환경이 더욱 복잡해지고 있기 때문이다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내제약바이오 기업 역시 세계 시장에서 존재감을 드러내는 것을 목표로 하고 있다. 이 때문에 각 국가의 규제기관의 구체적인 요구사항에 대응해야 하지만 반대로 규정의 양과 복잡성이 늘어나 한정된 인력 풀에서 이를 대응하는 데 어려움을 겪을 수밖에 없다. 특히 이 과정에서 규정 준수에 걸리는 시간은 늘어나지만, 규제 당국은 보고 시간을 단축하는 등 문제를 해결하기 위한 기술적인 해결책으로 AI가 각광받고 있다. 아이큐비아 보고서에 따르면, 현재 40~50%의 제약회사들이 AI를 활용 중으로 3분의 2의 기업들이 IT 투자를 확대할 계획을 세우고 있는 상태다. 아이큐비아 관계자는 "제약산업에서 AI 활용이 증가하는 것은 여러 구조적 변화와 밀접하게 연관되어 있다. 매년 8000개 이상의 새로운 규제와 참고 문서가 발표되는 복잡한 규제 환경에 대응하기 위한 것으로, AI는 이러한 복잡성을 효과적으로 관리할 수 있는 핵심 도구가 되고 있다"고 설명했다. 고객관리부터 규제, 품질까지 제약업계 영역 확장 이 같은 이유로 생명공학 분야에서 AI 시장은 오는 2029년까지 연구 및 임상(연평균 20.3% 성장) 외에도 ▲제조 및 공급망 19.7% ▲출시 및 상업화 18% ▲시판후 조사 및 환자지원 17.4% ▲기업 16.2% ▲규제 준수 18.7% 등의 분야에서 높은 성장률이 예상된다. 연구개발 외 분야에서 두드러지는 분야는 고객관리다. AI는 고객과의 대화 데이터를 실시간으로 분석해 핵심 패턴을 추출하고, 이를 통해 더 전략적인 의사결정이 가능하게 하는 것을 목적으로 하고 있다. AI 기반 영업 지원 시스템은 영업 활동 전후의 정보를 효과적으로 관리하고 필요한 콘텐츠를 자동으로 생성함으로써 영업 효율성을 크게 향상할 수 있다는 판단이다. 다국적제약사 관계자는 "AI 기반의 고객 인게이지먼트 플랫폼은 부서 간의 협업을 강화하고 고객 맞춤형 접근을 가능하게 해 전반적인 고객관리의 품질을 한 단계 높일 수 있다"며 "AI 도구는 단순 반복적인 정보 검색과 보고 업무에 걸리는 시간을 대폭 줄여줘, 보다 전략적이고 가치 있는 업무에 집중할 수 있게 해준다"고 밝혔다. 실제로 GSK, 화이자, 로슈 등의 기업이 고객과의 접점을 위해 챗봇을 구현해서 운영하고 있으며 활용도를 넓히고 있다. 지난 2019년 미국 소비자들의 산업별 챗봇 활용도를 조사한 자료에 의하면 헬스케어 분야는 22%로 소매업(40%) 다음으로 높은 이용률을 보였다. 또 전자건강기록(EHR), 환자 생성 데이터, 웨어러블 기기 데이터 등 다양한 소스에서 발생하는 실제 임상 데이터의 폭발적인 증가가 AI 활용의 필요성을 더욱 높일 것이라는 게 업계의 판단이다. 제약업계 관계자는 "AI는 약물감시 분야에서 실시간 안전성 데이터 분석과 위험 예측에 활용되고 있다"며 "품질관리 영역에서는 자동화된 모니터링과 문서 관리 시스템을 통해 효율성을 제고하고 있다"고 설명했다. 결국 큰 틀에서 ▲규제 준수 및 품질관리 자동화의 고도화 ▲실시간 데이터 분석을 통한 의사결정 지원 시스템이 보편화 ▲고객 경험 개선을 위한 개인화된 서비스가 확대 ▲문서 관리 및 규제 대응의 효율화 등 4가지 항목에서 AI 도구가 발전될 것으로 전망된다. "AI 기술 활용 비용절감 목표 아닌 근본적인 변화 이끌 것" 다만 국내 상황으로 한정했을 때 제약분야에서 AI 활용은 몇 가지 도전과제가 존재하고 있다. 먼저 신약개발과 마찬가지로 데이터 및 인력확보의 문제가 존재한다. AI 기술의 정확성은 데이터에 절대적으로 의존하는데, 현재 국내 제약사들이 보유한 데이터는 상당히 부족하고, 표준화와 품질관리에도 어려움이 있다는 게 업계의 시각이다. 특히 개별 기관들이 고유한 형식으로 데이터를 생성하고 있어, 이를 AI 학습에 활용하기 위해서는 추가적인 정형화 작업이 필요하다고 지적했다. 또 헬스케어산업의 특성상 엄격한 규제와 복잡한 산업 구조로 인해 AI를 비롯한 첨단기술의 도입이 다른 산업에 비해 지속적으로 뒤쳐지고 있다고 판단된다. 이에 대해 솔루션 기업 관계자는 "우선적으로는 문서 관리, 품질관리 등 비교적 도입이 용이하고 효과를 빠르게 볼 수 있는 영역부터 단계적으로 접근할 필요가 있다. 장기적으로는 정부의 지원과 기업 간 협력을 통해 데이터 공유 및 표준화, 전문 인력 양성, 규제 개선 등의 근본적인 과제들을 해결해 나가는 것이 바람직해 보인다"고 밝혔다. 그러나 제약업계의 AI 활용 증가가 현시점에서는 인력 재배치나 구조조정과는 무관하다고 바라보고 있다. 단순히 인력감축이나 비용절감이 아닌 근본적인 변화에 가깝다는 의미다. 아이큐비아 관계자는 "반복적이고 시간 소모적인 업무를 AI가 처리함으로써, 인력이 더 전략적이고 가치 있는 업무에 집중할 수 있게 되는 것"이라며 " 반복적인 작업을 자동화하는 것을 넘어서, 임상 설계나 등 복잡한 의사결정을 지원하는 도구로 발전하면서 기업의 자원을 보다 전략적인 영역에 집중할 수 있게 해줄 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "단순히 기존 시스템 위에 챗봇을 얹거나 자연어 인터페이스를 추가하는 수준을 넘어, 업무 프로세스 전반을 재설계하는 수준의 혁신이 요구될 것으로 본다"며 "이를 위해서는 조직의 모든 부서와 계층에서 AI 기술에 대한 깊은 이해가 선행되어야 하며, 부서 간 협업과 데이터 공유가 원활히 이루어질 수 있는 시스템 구축이 필수적이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다. '선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다. 현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다. 선렌카는 여기에 HIV 치료를 넘어 '예방'에 대한 기대감을 불러 일으키고 있다. 약의 개발사인 길리어드사이언스는 지난해 9월 레나카파비르를 평가하는 두번째 중추적 임상 3상 시험 PURPOSE 2의 중간 분석 결과를 발표했다. 그 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다. 참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다. PURPOSE 2는 HIV 노출 전 예방요법으로서 연 2회 레나카파비르의 우수한 효능을 입증하기 위해 진행되는 두 번째 중추적 임상 3상 시험이다. 앞서 올해 6월에 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제했다. 한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2상 단계에 있는 근감소증 치료제 개발에 나선다 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)과 애니머스큐어(대표이사 강종순, 배규운)는 6일 노화성 근감소증 치료제에 대한 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다. 양사는 보유한 강점 및 역량을 투입해 근감소증 치료제 공동연구개발을 수행하고 해외 기술 수출 및 국내 인허가를 득함을 목적으로 협업을 이어나갈 전망이다. 이연제약은 공동연구개발의 성과를 통해 임상시험 및 상업화가 진행되는 경우 해당 치료제의 생산권 및 국내 시판허가권에 대해 우선권을 가질 예정이다. 노화성 근감소증은 나이듦에 따라 근력, 근육량, 근육 기능 등이 약화되어 2차 질환 및 균형장애를 일으킬 수 있고 이는 만성 기능장애로 이어질 가능성이 큰 질환이다. 주요 선진국은 근감소증의 심각성을 인식하고 근감소증을 질환으로 분류했으나 승인된 치료제는 세계적으로 전무한 상황이다. 애니머스큐어는 근육량과 근력, 근기능을 유의적으로 향상시키는 차세대 치료제를 개발하기 위한 임상 2상 시험 IND 승인을 받았고 올초 임상 투약을 실시할 예정이다. 애니머스큐어는 근감소증 및 근육 관련 희귀질환을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 2020 년에 설립한 근육 전문 연구개발 기업이다. 노화성 근감소증 외에도 다양한 근육 관련 질환을 대 상으로 한 치료제 개발을 진행하고 있으며 2028년경 IPO를 진행할 계획이다. 양사 관계자는 "이연제약이 보유중인 연구 및 생산 능력을 활용해 애니머스큐어에서 개발 중인 근감소증 치료제에 대한 상용화를 성공시킬 것이다. 이연제약의 pDNA 기반의 유전자치료제 연구개발 및 생산능력과 애니머스큐어의 인간유도만능줄기세포를 통한 오가노이드 시스템 및 근육질환 치료제 연구개발 역량이 강력한 시너지를 이뤄낼 것"이라고 기대했다. 한편 이연제약은 2000년대 초반부터 유전자치료제 원료물질인 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오 기업과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 현재는 고순도의 pDNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유중이다. 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 여러 회사와 CDMO 생산 및 공동개발 협의를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다. 6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다. 퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다. 이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다. 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다. 큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다. 이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다. 휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다. 파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다. 또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다. 알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다. 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다. 신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다. 제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 새해 첫 전체회의와 법안소위 개최를 위한 여야 협의에 나설 전망이다. 더불어민주당은 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 사태 해결을 위해 1월 복지위를 개최해야 한다는 입장으로, 여당에 협조를 촉구할 것으로 보인다. 국민의힘 역시 보건의료인력 추계위원회 신설 법안을 제출한 만큼 복지위 개최에 동참할 가능성이 점쳐진다. 6일 복지위 여야 간사단은 전체회의·법안소위 안건 협의를 위한 밑준비에 착수했다. 민주당은 1월 복지위 개최에 적극성을 띄고 있다. 강선우 민주당 간사는 정책조정위원회에서 전체회의와 법안소위 개최 여부를 논의할 방침이다. 이달이 지나 2월이 되면 의대정원 2000명 증원 정책으로 전공의들이 의료현장을 떠난지 1년째를 맞게 되는 게 민주당이 복지위 운영에 속도를 내는데 일부 영향을 미쳤다. 전공의들이 새해에도 의료현장 미복귀를 결정하면서 사실상 국회가 1년째 의정갈등 해결책을 마련하지 못하고 있기 때문이다. 특히 2025년 의대증원이 확정된 상황에서 2026년 의대정원을 합리적으로 논의하기 위해서는 계류중인 보건의료인력 추계위원회 신설, 2026년 의대정원 조정 법안의 신속한 심사가 필요하다는 게 민주당 입장이다. 국민의힘도 지난해 12월 보건의료인력 추계위 신설 법안을 발의한 만큼 민주당이 복지위 개최를 촉구할 경우 수용할 가능성이 커 보인다. 이미 국민의힘 요청으로 한 차례 복지위 개최가 순연된데다 의정갈등 해결책 마련을 위한 추계위 법안 심사에 나서자는 민주당 제안을 재차 거절하기 어려운 이유에서다. 게다가 2026년 의대정원을 조정하기 위한 추계위를 즉시 가동하려면 해당 법안이 3월 이전에는 국회를 통과해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 야당 복지위 관계자는 "정책조정위원회를 열어 1월 복지위 일정과 상정 안건, 법안을 결정할 계획"이라며 "이후 여당 협의에 나선다. 의정갈등이 해를 넘긴 지금, 추계위 신설 법안은 조속한 심사가 요구된다"고 설명했다.