[데일리팜=강혜경 기자] 약국 풀타임 직원 최저임금이 275만원인 시대가 열렸다. 오전 9시부터 오후 7시, 토요일 오전 9시부터 오후 4시 기준으로 계산할 때 내년부터 지급하게 되는 급여는 274만9900원이 된다. 고용노동부(장관 김영훈)는 5일 2027년도 적용 최저임금을 올해 보다 380원, 3.7% 인상된 시간급 1만700원으로 확정·고시했다. 고용노동부는 "7월 16일부터 27일까지 이의제기 기간을 운영한 결과 민주노총과 소상공인연합회가 이의를 제기했으나, 제기된 이의는 최저임금법의 규정 취지·내용 및 최저임금위원회의 심의·의결 과정 등을 종합적으로 고려해 수용하지 않기로 했다"며 "사업의 종류별 구분 없이 전 사업장에 동일하게 적용될 방침"이라고 말했다. 이어 "내년도 최저임금이 현장에서 준수되도록 홍보·안내와 사업장 지도·감독 등을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

위장관 증상은 약국 다빈도 상담 주제다. 고객이 호소하는 '속이 불편하다'는 표현에는 속쓰림, 상복부 통증, 포만감, 더부룩함, 트림, 메스꺼움처럼 다양한 증상이 섞여 있다. 위 건강 기능성원료 역시 '위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 중심으로 보면 원료들이 서로 비슷해 보일 수 있다. 그러나 인체적용시험을 살펴보면 기능성 소화불량 환자의 증상 설문, 삶의 질, 헬리코박터균 검사 등 평가 지표의 차이가 있다. 따라서 약사가 위 건강 기능성 원료를 이해하려면 먼저 인체적용시험에 사용된 평가 지표를 이해하고 그 결과를 구분해 해석할 수 있어야 한다. 총점이 감소했다는 사실만 확인할 것이 아니라, 어떤 세부 지표가 위약군보다 개선됐는지 살펴보고 이를 약국에서 만나는 고객의 증상과 연결할 수 있어야 한다. 위 건강 원료의 인체적용시험에서는 GSRS, GIS, FD-QoL 등 환자보고결과 (Patient-reported outcome, PRO)가 주로 활용된다. 환자보고결과는 대상자가 자신의 증상과 증상이 생활에 미치는 영향을 직접 보고한 결과를 말한다. 기능성 소화불량은 검사에서 증상을 설명할 뚜렷한 구조적 이상이 확인되지 않는데도 통증, 조기 만복감, 식후 포만감 등이 반복되는 질환이므로 자각 증상의 평가가 중요하다. 다만 증상은 자연적으로 변할 수도 있고 식생활, 연구 참여에 따른 기대, 평균으로의 회귀 등의 영향으로 위약군에서도 개선될 수 있다. 따라서 '시험군이 섭취 전보다 유의하게 좋아졌다'보다 '시험군의 변화가 위약군보다 유의하게 컸다'가 효과 판단의 기준이 된다. 1. GSRS(위장관증상척도, Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비의 5개 증상군, 15개 문항으로 상·하복부 증상을 폭넓게 묻는 도구다. - 역류: 속쓰림, 산역류 - 복통: 복통, 공복통, 오심 - 소화불량: 복명, 복부팽만, 트림, 방귀 - 설사: 설사, 묽은변, 급박변 - 변비: 변비, 딱딱한변, 잔변감 표준 GSRS는 각 문항을 1점(불편 없음)부터 7점(매우 심한 불편)까지 평가하지만 건강기능식품 연구에서는 4점 척도로 수정하거나, 상복부 관련 문항을 별도로 합산하기도 한다. 따라서 원료 혹은 제품 자료에 'GSRS 몇 점 감소'라고 적혀 있어도 다른 연구의 결과와 직접 비교할 수 없으며, 실제 사용한 문항, 점수 범위, 총점 또는 평균 산출법과 실제 세부 항목의 결과를 확인해야 한다. 2. GIS(Gastrointestinal Symptom Score) GIS는 기능성 소화불량에 초점을 맞춘 10 문항 도구다. 상복부 통증, 복부경련, 복부팽만(포만감), 조기 만복감, 식욕저하, 불쾌감, 오심, 구토, 흉골 뒤 불편감, 산역류/속쓰림을 문항당 0점(없음)부터 4점(매우 심함)까지 설문 평가해 합산 총점을 계산한다. 3. FD-QoL(기능성소화불량 삶의 질 설문, Functional Dyspepsia-Related Quality of Life) FD-QoL은 국내에서 개발된 21문항의 기능성 소화불량 특이적 삶의 질 측정 도구다. 섭식, 활력, 심리, 사회적 기능의 4 영역을 평가한다. '증상 때문에 먹는 양이나 음식 섭취가 달라졌는가', '활력이 떨어졌는가', '걱정이나 불안이 커졌는가', '일이나 사회생활에 지장이 있는가'를 설문하는 것이다. FD-QoL의 개선은 증상 개선이 일상 생활의 변화까지 이어졌다고 해석할 수 있다. 따라서 총점과 함께 식사, 활력, 심리, 사회적 기능 중 어느 영역에서 변화가 있었는지 확인한다. 또한 연구마다 변화량의 부호나 환산점수 표현이 다를 수 있으므로 연구에서 정의한 개선 방향을 확인하는 것이 필요하다. 4. NDI/NDI-K (Nepean 소화불량증 설문지, Nepean Dyspepsia Index) NDI/NDI-K는 소화불량 증상과 질환 특이적 삶의 질을 함께 평가하도록 개발된 측정 도구다. 증상지수는 여러 소화불량 증상의 빈도, 강도, 불편도를 묻고, 삶의 질 부분은 긴장, 일상 방해, 음식 섭취, 질환에 대한 인식, 일/학업 등의 영역을 평가한다. 정리하면, GSRS와 GIS는 주로 증상의 종류와 강도를 평가한다. GSRS가 상·하부 위장관을 폭넓게 살펴보는 도구라면 GIS는 기능성 소화불량과 관련된 상부 위장관 증상에 보다 집중한다. FD-QoL 및 NDI/NDI-K는 증상뿐만 아니라 증상으로 식사, 일상활동, 감정, 사회 생활이 얼마나 제한되는지를 평가한다. 따라서 증상 점수의 개선과 삶의 질 개선은 같은 결과가 아니다. 원료의 인체적용시험을 분석할 때는 총점의 유의성뿐 아니라 하위 영역, 개별 문항, 사용한 설문 버전과 점수 방향을 함께 확인해야 한다. 그럼 이제 위 건강 기능성 원료별 인체적용시험 결과를 확인해보자. 1. 스페인감초추출물 1)기능성내용: 위 점막 내 헬리코박터균 증식을 억제하고 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 스페인감초추출물로서 150mg/일 3)인체적용시험 결과 -10개 소화불량 증상(속쓰림, 트림, 구토, 역류, 메스꺼움, 식욕감퇴, 복부팽만, 조기포만감, 상복부 포만감, 상복부 통증) 합산 총점이 위약군보다 개선됐다. -개별증상은 조기 만복감을 제외한 9개 지표의 개선 양상이 관찰됐지만, 개별 항목별 군간 유의성이 제시되지 않았다. -NDI 총점 개선, 세부 영역 개선은 확인되지 않음. -헬리코박터균 양성 대상 연구에서 요소호기검사와 대변항원검사에서 음성 전환율이 위약군보다 증가했다. 2. 매스틱검 1)기능성내용: 위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 매스틱 검으로서 1,050mg/일 3)인체적용시험 결과 -소화불량 증상 총점이 위약군보다 개선되었다. -소화불량지표 개별 개선(4 개 지표): 위통, 상복부 위 불편감, 불안시 복통, 경미한 속쓰림이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. 3. 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F) 1)기능성내용: 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F)로서 250mg/일 3)인체적용시험 결과 -GSRS 총점과 상복부 증상 합산 점수가 위약군보다 개선되었다. -GSRS 개별증상 개선(3 개 지표): 복명(꾸륵거림) 개선, 무른 변, 배변 긴급이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. -산화적 DNA 손상 지표인 8-OHdG가 위약군보다 감소했다. 4. 백편두추출분말(NOVAponin) 1)기능성내용: 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 백편두추출분말(NOVAponin)로서 715mg/일 3)인체적용시험 결과 -GSRS 총점/상복부 증상 점수/하복부 증상 점수 개선되었다. -GSRS 개별증상 개선(5 개 지표): 복통, 가슴쓰림, 복창, 트림, 불안정한 배출감각이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. -GIS 총점이 위약군 대비 개선되었다. -GIS 개별증상 개선(4 개 지표): 상복부 통증, 포만감, 메스꺼움, 위산역류/속쓰림이 개선되었다. -FD-QoL 총점, 식사, 활력, 사회적 기능 영역에서 위약 대비 유의미하게 개선되었다. 스페인감초추출물은 여러 소화불량 증상과 전반적인 생활 불편이 함께 나타날 때 연구 결과를 참고할 수 있다. 다만 특정 증상에 효과가 있다고 단정하기는 어렵다. 매스틱검은 위통, 상복부 위 불편감, 불안할 때 심해지는 위통과 가슴쓰림이 주된 경우 연결해 볼 수 있다. 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F)은 상복부 불편감과 함께 복명, 묽은 변, 급박한 배변감이 동반되는 경우 고려할 수 있다. 백편두추출분말(NOVAponin)은 상복부 통증, 가슴쓰림, 식후 포만감, 복부팽만과 트림, 배변 후 잔변감 등의 증상이 있을 경우 적용해볼 수 있다. 이러한 연결은 원료 간 우열을 의미하지는 않는다. 연구마다 대상자, 설문 도구, 섭취 기간과 평가 방법이 달라 결과를 직접 비교할 수 없기 때문이다. 약사는 각 원료의 인체적용시험에서 위약군대비 개선된 증상을 확인하고, 고객이 표현하는 증상을 그 근거와 연결해야 한다. 또한 지속되거나 악화되는 통증, 반복적인 구토, 삼킴곤란, 원인 불명의 체중 감소나 빈혈, 흑색변, 혈변과 같은 이상 증상이 있다면 약사 중재를 통한 병원 방문 및 원인 확인을 우선해야 한다. [참고자료] 1)J Svedlund et al., GSRS-a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig. Dis. Sci. 1988;33(2):129-134 2)DA Revicki et al., Reliability and validity of the gastrointestinal symptom rating scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual. Life Res. 1998;7:75-83 3)B Adam et al., Validation of the gastrointestinal symptom score for the assessment of symptoms in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol. Ther., 2005;22(4):357-363 4)EH Lee et al., Development and validation of a functional dyspepsia related quality of life (FD-QoL) scale in South Korea. J. Gastroenterol. Hepatol., 2006;21:268-274 5)KR Raveendra et al., An extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) alleviates symptoms of functional dyspepsia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Evid. Based complement. Alternat. Med. 2012:216970 6)S Puram et al., Effect of GutGard in the management of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Evid. Based complement. Alternat. Med. 2013:263805 7)K. J. Dabos et al., Is Chios gum effective in the treatment of functional dyspepsia? A prospective randomized double-blind placebo controlled trial. J. Ethnopharmacol. 2010; 127:205-209 8)Y Choi et al., The efficacy and safety of GCWB104 (Flos Lonicera Extract) in functional dyspepsia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gut Liver, 2020; 14(1):67-78 9)Y Choi et al., The efficacy and safety of NOVAponin (Dolichos lablab Linne Extract powder) in mild functional dyspepsia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J. Neurogastroenterol. Motil. 2024; 30(4):468-479

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 주주배정 유상증자 규모가 당초 1200억원에서 609억원으로 절반 가까이 줄면서 투자 전략을 전면 재편했다. 주가 하락 여파로 조달 자금이 크게 감소했지만 핵심 사업으로 꼽는 향남 신공장 건설은 예정대로 추진하고, 연구개발(R&D)은 개량신약과 장기지속형 주사제 플랫폼 중심으로 선택과 집중에 나선다는 전략이다. HLB제약은 최근 1차 발행가액을 주당 5650원으로 확정했다. 이는 당초 예정 발행가인 1만1150원보다 49.3% 낮은 수준이다. 이에 따라 유상증자 규모도 1200억원에서 609억원으로 축소됐다. 업계에서는 이번 유상증자 축소가 HLB그룹 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 불발 이후 급락한 주가 영향을 받은 것으로 보고 있다. 실제 HLB제약 주가는 7월 중순 이틀 만에 약 50% 가까이 하락했고, 1차 발행가 산정 기준일까지 충분한 회복세를 보이지 못했다. 조달 규모가 절반으로 줄었지만 HLB제약이 가장 우선순위에 둔 사업은 향남 신공장 건설이었다. 수정된 투자설명서에 따르면 조달 자금 608억원 가운데 550억원은 시설자금으로 그대로 유지했고, 운영자금은 58억원 수준으로 대폭 줄였다. 회사는 자금 사용 우선순위를 시설투자, 운영자금(R&D) 순으로 설정했다. 실제 조달 규모가 계획에 미달할 경우에도 우선 시설투자를 집행하겠다는 방침을 명시했다. 반면 운영자금은 당초 연구개발과 원부자재 구입, 외주가공비 등에 폭넓게 배정됐던 계획에서 개량신약, 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환, 장기지속형 주사제(SMEB) 플랫폼 등 핵심 과제로만 재편됐다. 채무상환 자금 150억원은 이번 계획에서 전액 제외됐다. "공장은 선택 아닌 필수"…생산능력 확대 승부수 HLB제약이 공장 투자를 유지한 배경에는 생산 기반 확대가 향후 성장의 핵심이라는 판단이 깔려 있다. HLB제약에 따르면 현재 남양주 공장은 1972년 준공된 시설로 그린벨트 부지에 위치해 증·개축이 어렵다. 특히 포장공정 가동률은 90%를 넘는 수준까지 올라 추가 생산 여력이 제한적이며, 노후 설비 유지비 부담도 커지고 있다. 향남 신공장이 완공되면 생산능력은 기존 연간 3억정에서 최소 7억정 규모로 확대된다. 외주 생산 품목을 자사 생산으로 전환해 원가율을 개선하고 최신 GMP 기준을 충족하는 생산 기반도 확보한다는 계획이다. HLB제약은 신공장 가동률이 80% 수준에 도달하면 전체 의약품 원가율이 약 2%포인트 개선될 것으로 기대하고 있다. 최근 본업 경쟁력이 개선되고 있는 점도 생산 투자 지속의 배경으로 꼽힌다. HLB제약은 지난해 연결 기준 매출 2056억원으로 전년 대비 약 50% 성장하며 처음으로 2000억원을 돌파했다. 올해 1분기에도 매출은 656억원으로 전년 동기 대비 약 89% 증가했다. 순환기, 소화기, 항생제 등 전문의약품(ETC) 중심의 제품 매출이 전체의 절반가량을 차지하고 있다. 의약품 유통사업도 30% 이상 비중을 차지하면서 안정적인 매출 기반을 확대하고 있다. 개량신약·장기지속형 주사제 중심으로 투자 재편 R&D 전략도 보다 선명해졌다. 투자설명서에 따르면 HLB제약은 운영자금을 개량신약과 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험, 장기지속형 주사제 플랫폼 개발에 집중 투입할 계획이다. 특히 장기지속형 비만치료제와 SMEB 플랫폼 개발은 핵심 성장축으로 제시됐다. 또한 정부의 제네릭 약가 인하 정책에 대응하기 위해 혁신형 제약기업 인증을 추진하고, 개량신약 확대를 통해 수익성을 방어하겠다는 전략도 제시했다. 다만 HLB제약은 조달 규모가 추가로 감소할 경우 시설 및 제품 개발 투자 시기를 조정하거나 축소할 수 있다고 밝혔다. 부족한 자금은 금융기관 차입이나 보유 자산 담보 제공 등을 우선 검토하겠다는 계획도 함께 제시했다. 업계 관계자는 "유상증자 규모가 절반으로 줄면서 연구개발 투자 여력은 불가피하게 축소됐지만, HLB제약은 생산기지 확보를 최우선 과제로 선택했다"며 "향남 신공장을 기반으로 자사 생산 비중을 높이고 개량신약과 장기지속형 주사제를 중심으로 성장동력을 확보할 수 있을지가 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구·강혜경 기자] 의약품 유통업체 동원약품그룹의 중앙 서버 시스템 장애로 인해 나흘째 온라인 의약품 주문‧출하 업무가 정상적으로 이뤄지지 않고 있다. 5일 관련 업계에 따르면 동원약품그룹은 지난 2일 새벽 5시경 내부 서버에 예기치 못한 시스템 장애가 발생해 긴급 복구 작업에 착수했다. 이로 인해 현재까지 온라인 주문‧출하 관련 서비스가 중단된 상태다. "1~2일 내 복구 작업 마무리 전망…개인정보 유출 없어” 동원약품그룹은 계열사인 동원ITS를 통해 그룹 차원의 서버‧전산 시스템 관리 업무를 수행하고 있다. 동원약품그룹 관계자는 이번 장애 원인에 대해 "다양한 가능성을 두고 원인을 파악 중"이라며 "현재 듀얼 서버를 통해 정상화 작업을 진행하고 있으며, 복구 작업은 거의 마무리된 상태다. 내일(6일)이나 늦어도 모레(7일) 중으로 시스템이 정상화할 것"이라고 전망했다. 개인정보 유출 가능성에 대해선 선을 그었다. 그는 “내부적으로 개인정보 유출은 없는 것으로 확인했다. 외부 업체를 통해서 재확인한 결과도 마찬가지”라며 “건강보험심사평가원 등 유관 기관에도 사정을 알리고 공식 대처 방안에 따라 의약품 공급내역 보고 등을 정리하고 있다"고 강조했다. 회사 측은 시스템 중단 기간 동안 필수의약품이나 향정신성의약품, 마약류 등 긴급한 공급이 필요한 건에 대해서는 수작업으로 물류를 소화하며 대응하고 있다고 덧붙였다. 현장 약국, 타 도매업체로 주문 변경…미처리 주문건은 전체 취소 처리 시스템 중단이 나흘간 이어지면서 일선 약국가에도 영향이 미치고 있다. 한 지역 약사는 "주거래처의 시스템 장애로 부득이하게 다른 도매업체를 통해 재주문을 진행했다"며 "여름 휴가철과 맞물려 배송 지연 등이 우려되는 상황"이라고 현장 분위기를 전했다. 동원약품그룹 측은 정상화 이전의 미처리 주문 건에 대해 정리 작업에 나설 계획이다. 본사 전산 문제로 정상적인 주문 및 반품 처리가 불가능한 만큼, 장애 발생 직전인 7월 31일 오후 2시 이후 접수된 주문 건 중 처리되지 않은 물량에 대해 전체 취소를 진행한다는 방침이다. 이번 동원약품그룹의 서버 장애와는 별개로 또 다른 의약품 유통업체인 훼밀리팜에서도 지난 3일 일시적인 서버 다운으로 주문 중단 현상이 발생했으나, 수 시간 내에 정상화된 것으로 확인됐다. 동원약품그룹은 동원약품‧동원아이팜‧동원헬스케어 등으로 구성돼 있다. 지난해 합산 매출은 9882억원으로, 업계 7~8위권의 대형 유통업체로 분류된다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성전자 의료기기 사업부와 삼성메디슨이 방사선수술 전문기업 아큐레이와 협력하며 정밀 영상 기반 치료 영역으로 사업 접점을 넓힌다. 삼성 HME 아메리카와 아큐레이는 삼성의 이동형 CT 바디톰과 아큐레이의 로봇 방사선수술 플랫폼 사이버나이프를 바탕으로 정밀 방사선 치료 솔루션 관련 협력 의향서를 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협력 의향서는 법적 구속력이 없는 형태로 체결됐다. 양사는 바디톰과 사이버나이프를 연동해 볼륨이미징 기반 정밀 방사선 치료를 지원하는 방안을 논의할 계획이다. 협력의 핵심은 삼성의 고화질 3D 영상 기술과 아큐레이의 영상유도 로봇 전달 및 실시간 모션 관리 역량을 결합하는 데 있다. 치료 현장에서 치료 부위와 주변 조직을 정교하게 확인하고, 환자별 해부학적 특성과 치료 시점의 변화를 반영하는 의사결정 지원 체계를 구현한다는 구상이다. 아큐레이의 사이버나이프는 로봇 방사선수술 플랫폼이다. 삼성의 바디톰은 이동형 CT 장비로, 두 플랫폼이 연동될 경우 방사선 치료 과정에서 영상 기반 정밀도를 높이는 방향의 협력이 가능할 것으로 기대된다. 양사는 이번 협력을 통해 실시간 고해상도 영상을 활용한 정교한 선량 전달과 환자 맞춤형 치료 접근을 구체화할 계획이다. 협력 방향과 기술적 비전은 오는 9월 열리는 미국방사선종양학회(ASTRO) 연례학술대회에서 소개하는 방안도 논의 중이다. 이번 협력은 삼성 의료기기 사업이 진단 중심에서 치료 영역으로 협업 범위를 넓히는 흐름의 연장선이다. 삼성은 올해 4월 비침습 초음파 기반 암 치료 기업 히스토소닉스와 협력하며 정밀 영상가이드치료 분야로 사업 방향을 확장한 바 있다. 당시 삼성메디슨은 프리미엄 초음파 진단기기 R20과 히스토소닉스의 히스토트립시 치료 시스템 에디슨 간 실시간 연동을 바탕으로 정밀 영상가이드치료 환경 고도화를 모색했다. 이번 아큐레이 협력은 초음파 기반 치료에 이어 방사선 치료 분야로 파트너십을 넓히는 사례다. 삼성전자와 삼성메디슨은 정밀 영상 진단 기술을 기반으로 글로벌 치료 전문기업과의 오픈이노베이션을 강화한다는 계획이다. 이를 통해 진단을 넘어 정밀 영상가이드치료 솔루션 분야로 의료기기 사업 포트폴리오를 확장하겠다는 전략이다. 유규태 삼성전자 의료기기 사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "이번 협력은 삼성이 개발하고 있는 차세대 의료 영상 기술을 정밀 진단을 넘어 정밀 치료 영역으로 적극 확대해 나가는 핵심 전략의 일환"이라고 말했다. 이어 "삼성이 보유한 차세대 영상 기술과 아큐레이의 방사선수술 분야 전문성을 결합해 환자별 해부학적 특성과 치료 시점의 변화를 정밀하게 반영하는 고정밀 맞춤형 치료 솔루션을 구현해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]모더나코리아가 최신 유행 변이를 반영한 코로나19 백신 허가를 확보하며 2026~2027 절기 예방접종 공급 준비에 나선다. 모더나코리아는 JN.1 계열 XFG 하위변이를 반영한 업데이트 코로나19 백신 스파이크박스 프리필드시린지주가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 연례 변이주 업데이트를 위한 균주변경 체계가 처음 적용된 사례다. 최신 유행 변이에 맞춘 백신을 보다 신속하게 공급할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 있다. 스파이크박스 프리필드시린지주는 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 사용 가능한 코로나19 백신이다. 회사는 이번 백신이 최신 유행 변이에 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다고 설명했다. 제품은 사전 충전된 프리필드시린지 제형이다. 별도 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고, 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원하는 것이 특징이다. 모더나는 이번에 허가받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 2026~2027 절기 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 코로나19는 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에서 여전히 중증 및 입원 위험을 높이는 호흡기 감염병으로 꼽힌다. 보건당국도 고위험군을 대상으로 최신 변이를 반영한 코로나19 백신 접종을 권고하고 있다. 질병관리청이 실시한 2024~2025절기 코로나19 백신 예방효과 평가에 따르면, 코로나19 백신 접종은 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방한 것으로 확인됐다. 국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스 프리필드시린지주는 65세 이상 고령층, 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자 등 고위험군에 무료 제공될 예정이다. 김상표 모더나코리아 대표는 "코로나19는 여전히 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에게 중증 및 입원의 위험을 초래하는 주요 호흡기 감염병"이라며 "고위험군에서는 충분한 면역반응을 유도하는 최신 변이 대응 백신으로 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "모더나는 최신 백신의 안정적인 공급은 물론 의료현장 지원을 통해 국민들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔(NuGel)'의 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록결정 통지를 받았다고 5일 밝혔다. 회사는 정식 등록 절차를 마치는 대로 미국에서 2042년까지 제형 특허권을 확보할 예정이다. 이번 특허는 누겔의 제형 기술을 보호하는 것으로, 앞서 확보한 GPCR19 플랫폼 관련 화합물 및 제조공정 특허와 함께 글로벌 지식재산권(IP) 포트폴리오를 강화하게 됐다고 회사는 설명했다. 누겔은 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제 후보물질이다. 경쟁 후보물질들이 주로 채택한 정위 작용제(Orthosteric agonist) 방식과 달리, 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 방식으로 GPCR19를 활성화하도록 설계됐다. 회사는 이러한 기전이 독성 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있으며, 지금까지 진행된 4건의 독립 임상시험에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고되지 않았다고 설명했다. 샤페론은 현재 허가를 받은 GPCR19 계열 경쟁 약물도 PAM 기전을 적용하고 있으며, 정위 작용제 방식으로 개발되던 일부 후보물질은 독성 문제로 개발이 중단된 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. 다만 누겔은 임상 2b상 Part 2에서 1차 평가지표였던 EASI 개선율은 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 반면 2차 평가지표인 IGA-TS에서는 투여 4주 시점 위약군 대비 13.8%포인트 차이(p=0.053)를 기록하며 유의성에 근접한 결과를 보였다. 앞선 2b상 Part 1에서도 2% 투여군의 IGA-TS가 위약 대비 50%포인트(p=0.044) 개선된 만큼, 회사는 두 시험에서 일관된 개선 경향을 확인했다고 평가했다. 회사는 후속 임상에서 기존 2차 평가지표였던 IGA-TS를 1차 평가지표로 변경하는 방안을 규제기관과 협의할 계획이다. EASI는 병변 면적과 중증도를 종합적으로 평가하는 과정에서 평가자 간 편차가 발생할 수 있는 반면, IGA-TS는 치료 후 거의 완치 수준에 도달한 환자 비율을 평가하는 지표로 상대적으로 평가 일관성이 높다는 것이 회사의 설명이다. 이와 함께 회사는 2c/3a 적응형(adaptive) 임상 설계를 검토하고 있다. 평가자 교육 강화와 표준화된 사진 촬영, 중앙 판독 시스템 도입 등을 통해 평가 편차를 줄이고, 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 재발이 반복되는 중등증 환자를 중심으로 개발 전략을 구체화한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "이번 미국 제형 특허 등록결정으로 기술이전 협상에서 활용할 수 있는 지식재산권 기반을 추가 확보하게 됐다"며 "Part 1과 Part 2에서 일관되게 확인된 IGA-TS 개선 경향과 안전성 데이터를 바탕으로 후속 임상 전략을 구체화하고, 기술이전 및 공동개발 협의도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]미소정보기술과 카이랩이 의료 특화 음성인식 솔루션을 기반으로 차세대 AI 진료지원 플랫폼 구축에 나선다. 멀티모달 데이터 플랫폼 및 AI 기업 미소정보기술(대표 남상도)과 의료 AI 기업 카이랩(대표 김종엽)은 의료 특화 AI 음성인식 솔루션 닥터펜슬 사업 확대를 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 생성형 AI와 의료 음성인식, 의료데이터 플랫폼, AI 워크플로우, MLOps 기술을 하나의 의료 AI 운영체계로 연결하는 데 초점이 맞춰졌다. 양사는 의료기관이 AI를 안정적으로 도입할 수 있도록 모델 개발부터 학습, 배포, 운영까지 지원하는 통합 플랫폼을 공동 구축할 계획이다. 협력의 핵심은 미소정보기술의 스마트빅MW와 카이랩의 닥터펜슬을 결합하는 것이다. 스마트빅MW는 AI 모델의 개발, 학습, 검증, 배포, 운영을 통합 관리하는 AI 워크플로우 및 MLOps 플랫폼이다. 생성형 AI와 대규모언어모델(LLM)의 생명주기 관리와 운영 자동화를 지원한다. 스마트빅MW는 워크플로우 기반 AI 운영, 단계별 AI 모델 생성, 주피터 노트북 개발환경, 쿠버네티스 기반 분산처리, CPU·GPU 자원관리, AI 모델 서빙, 버전관리, 운영 모니터링 기능 등을 제공한다. 미소정보기술은 이를 통해 의료기관에서도 확장성 있는 AI 서비스를 구현할 수 있다고 설명했다. 카이랩의 닥터펜슬은 의료진과 환자의 진료 대화를 AI가 실시간으로 분석해 환자 증상, 검사 결과, 진단, 처방, 치료계획 등을 전자의무기록(EMR)으로 자동 작성하는 의료 특화 AI 음성인식 솔루션이다. 진료과별 전문 의학용어와 의료진 개인의 발음, 표현 습관을 학습하는 개인화 AI 엔진도 적용됐다. 사용할수록 음성인식 정확도와 EMR 작성 품질을 높일 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 양사는 스마트빅MW를 닥터펜슬의 핵심 AI 운영 플랫폼으로 적용해 AI 모델의 성능 개선과 안정적 운영을 지원할 예정이다. 의료진의 반복적인 진료기록 작성 부담을 줄이고, 환자 중심의 진료 환경을 구현하는 것이 목표다. 협력 범위도 의료 AI 음성인식에 그치지 않는다. 양사는 의료 LLM, AI 에이전트, RAG 기반 의료 지식검색, 병원 생성형 AI 플랫폼, 디지털 헬스케어 SaaS 등으로 사업 영역을 넓힐 계획이다. 국내뿐 아니라 일본, 동남아시아, 중동, 유럽 등 글로벌 의료 AI 시장 공동 진출도 추진한다. 미소정보기술은 이번 협력이 정부의 의료 AI 육성 방향과도 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 의료 AI는 의료인을 대체하는 기술보다 의료진 업무를 지원하는 도구로 강조되고 있으며, 공공병원 AI 클라우드 전환과 의료 AI 품질관리 체계 구축 등 관련 정책도 확대되는 흐름이다. 안동욱 미소정보기술 의장은 "AI의 경쟁력은 우수한 모델 자체보다 이를 현장에서 안전하게 운영하고 지속적으로 고도화할 수 있는 플랫폼 역량에 있다"며 "카이랩과의 협력을 통해 의료기관에 신뢰할 수 있는 의료 AI 운영환경을 제공하겠다"고 말했다. 이어 "의료진이 진료기록 작성 부담을 줄여 환자 진료와 상담에 더욱 집중할 수 있도록 지원하겠다"며 "의료 특화 AI 플랫폼과 AI 에이전트 기술을 기반으로 국내 의료 혁신을 선도하고 글로벌 디지털 헬스케어 시장 진출도 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 김종엽 카이랩 대표는 "닥터펜슬은 의료진이 기록보다 환자 진료와 소통에 집중할 수 있도록 지원하는 의료 AI 솔루션"이라며 "미소정보기술의 AI 플랫폼 및 데이터 기술과 결합해 안전하고 효율적인 의료 AI 운영체계를 구축하겠다"고 말했다. 이어 "스마트병원과 디지털 헬스케어 혁신을 이끄는 대표 사례를 만들어 가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 제기파출소(소장 김아석)와 손을 잡고 보이스피싱 예방을 위한 홍보 캠페인을 펼친다. 최근 증가하고 있는 악성앱을 이용한 보이스피싱 범죄를 예방하기 위해 '보이스피싱 예방 맞춤형 QR 포스터·스티커 제작 및 배부 사업'을 추진하는 것이다. 이번 사업은 고령층을 대상으로 악성앱 탐지 QR코드를 안내해 보이스피싱 피해를 사전에 예방하기 위해 마련됐으며, 약국은 A3포스터를 약국 출입문과 게시판 등에 부착하게 된다. 명함형 스티커는 약국 카운터와 복약지도 데스크, 약봉투 등에 활용할 예정이며 복약지도 과정에서 악성앱 탐지 QR코드 사용법을 약사들이 함께 안내하게 된다. 구약사회는 "제기동지역 약국을 시작으로 점차 확대해 나갈 예정"이라며 "어르신들의 보이스피싱 피해를 예방하고 지역사회 범죄예방 협력체계를 더욱 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다. 앞으로도 회원 약국과 함께 지역 주민의 안전을 위한 다양한 공익사업과 범죄예방 활동에 적극 참여할 계획"이라고 말했다.