[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'가 높은 성장세를 유지하며 지난해 처방실적을 700억원 이상으로 확대했다. 2022년과 2023년 잇단 적응증 확대가 고공행진으로 이어졌다는 분석이다. 다만 이같은 성장세가 올해도 반복될지는 미지수다. 제네릭사들과의 전방위 특허분쟁이 막바지로 향하고 있는 데다, 경쟁약물인 바이엘 '베르쿠보(베리시구앗)'가 본격적으로 처방실적을 내기 시작했기 때문이다. 올해 초엔 사용량-약가연동 협상에 의해 약가도 5% 인하됐다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 처방액은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 발매 7년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 유지하고 있다. 노바티스는 지난 2017년 10월 엔트레스토를 급여 발매했다. 2019년엔 처방액이 100억원을 돌파했다. 2020년엔 전년대비 56% 증가한 224억원을 기록했다. 이어 2021년 324억원, 2022년 425억원, 2023년 575억원 등으로 고속 성장을 반복했다. 2022년과 2023년의 잇단 적응증 확대가 고속성장의 배경으로 지목된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다. 2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 다만 이같은 성장세를 올해도 재현할 수 있을지는 미지수다. 가장 큰 변수는 제네릭사들과의 특허 분쟁이다. 2021년 동시다발로 시작된 특허 분쟁은 최종 국면으로 접어들고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 2심에서도 제네릭사들의 승소는 이어졌다. 결정형특허와 용도특허 분쟁에서 승소했다. 용도특허의 경우 노바티스가 대법원에 상고했으나, 심리불속행 기각 판결을 받으며 마무리됐다. 남은 판결은 2개다. 결정형특허 분쟁은 대법원 판결을 기다리고 염·수화물 특허 관련 분쟁은 특허법원에서 변론이 마무리된 상태로 최종 판결만을 남긴 상태다. 제약업계에선 2건의 분쟁이 연내 최종 판결을 받을 것이란 전망이 나온다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 최종 승소할 경우 제네릭 조기 발매가 예상된다. 또 다른 변수는 경쟁 약물이다. 바이엘은 2021년 11월 이뇨제 투여에도 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 만성 심부전 환자를 대상으로 베르쿠보를 허가받았다. 2023년 9월엔 보험급여가 적용됐다. 지난해엔 주요 대형병원에 랜딩하며 본격적으로 처방실적을 내기 시작했다. 지난해 처방액은 13억원이다. 베르쿠보는 엔트레스토 이후 6년 만에 허가받은 심부전 치료제다. 특히 엔트레스토와 다른 기전으로 관심을 받는다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 기전이다. 반면 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 cGMP(세포 내 고리형 일인산 구아노신)의 합성을 촉진하는 새로운 기전이다. 이와 함께 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 의한 약가인하도 변수로 꼽힌다. 엔트레스토는 이달 1일자로 약가가 기존 1683원에서 1599원으로 5.0% 인하됐다. 노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 PVA 유형 나 협상에 합의한 바 있다. 엔트레스토의 약가는 2017년 2243원에 등재된 이후, 올해 1월까지 사용량-약가 연동 협상과 자진 인하 등을 합쳐 총 8차례 인하됐다. 이 과정에서 전체 약가인하 폭은 32.8%에 달한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 대형제약기업들이 오가노이드(organoid)를 활용한 혁신신약 개발에 전사적 역량을 집중하고 있어 주목된다. 관련업계에 따르면 대웅·JW중외제약은 오가노이드 오픈이노베이션·인공지능 기반 대량·표준 공정 완성과 항암신약 상용화에 박차를 가하고 있다. 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있다. 특히 관련분야는 국내외적으로 대체동물시험 촉진법안들이 속속 등장하면서 반드시 확보해야할 차세대 R&D산업으로 평가받고 있다. 먼저 대웅은 이달 중순 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조공정 표준화를 선도할 것으로 전망된다. 현재 오가노이드의 생산 과정에서는 몇 가지 문제점이 존재한다. 오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다. 대웅은 이번 과제의 총괄기관으로서 1·2·3세부 연구팀 간의 긴밀한 협력과 원활한 과제 수행을 이끌어갈 예정이다. 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다. 또한 1세부 과제의 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 더불어 2·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다. 대웅은 국내 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프외용액을 시작으로 보툴리눔 톡신 나보타, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스 등 바이오 기술을 접목한 혁신 제품들을 개발해 왔다. 또한 줄기세포 연구 개발 경험을 보유하고 있으며, 고품질의 첨단 바이오의약품 생산이 가능한 GMP 인증 용인 바이오센터를 운영하고 있다. 세포 치료제 분야에서 높은 전문성과 풍부한 경험을 갖춘 연구 인력 또한 본 과제의 성공적인 추진에 기여할 것으로 기대된다. JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다. 이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JW중외제약 측은 "JW중외제약과 템퍼스의 이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다. 글로벌 트렌드에 맞추어 국내 신약 개발 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 한편 글로벌 빅파마들도 이미 5년 전부터 오가노이드의 가능성을 높이 평가, 이를 통한 후보물질 개발에 많은 노력을 기울이고 있다. 로슈는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] “대체조제도 용이하지 않은 약이 저가라는 이유로 몇 년째 품절이 반복되고 있습니다. 대체 언제까지 호소를 해야 이 문제가 해결될 수 있는 것일까요.” 올해도 역시 지역 약사회 정기총회에서는 의약품 수급 불안정 해결을 요구하는 일선 약사들의 건의가 빠지지 않았다. 1월 한달 간 진행된 서울 지역 분회 정기총회에서는 약 품절 문제에 대한 개선을 요구하는 목소리가 이어졌다. 코로나가 시작된 지난 2020년부터 5년이 지난 지금까지 수급이 불안정한 의약품 범위는 확산되고 있다. 코로나는 끝났지만, 약 품절은 심화되고 있는 것이다. 겨울철 감기 관련 각종 처방약을 비롯해 독감 치료제 등의 품절이 반복되고 있고, 특정 제약사의 다빈도 처방약 품절로 약사들은 애를 먹고 있다. 이에 일부 분회 정기총회에서는 퇴장방지 의약품에 대한 균등분배를 실시해 달라거나 품절이 지속되는 의약품에 대해서는 제약사, 유통사 공급에 대한 전수조사를 실시해 수급 불안정의 원인을 파악해 달라는 건의사항이 접수됐다. 생산, 유통 단계에서의 개선을 넘어 처방 단계에서의 제제를 요구하는 내용도 포함됐다. 장기 품절약에 대해서는 정부 차원에서 급여 중지, 처방제한이 필요하다는 것이다. 조제 단계에서의 제도 개선 필요성도 제기됐다. 대체조제 사후통보 간소화 방안 마련과 더불어 생동성 시험을 통과한 동일성분 의약품의 대체조제에 대한 대국민 홍보 요구 등이 그것이다. 5년 째 같은 문제가 반복되고 개선을 요구하는 목소리가 이어진다면 그만큼 현장에서 일선 약사들이 겪는 어려움은 크다는 것이다. 하지만 약 수급 불안정이 만성화되면서 직접적으로 목소리를 내고 근본 원인을 찾아 해결의 실마리를 찾을 주체들은 이 문제를 뒤로 미루는 듯한 인상을 지울 수 없다. 정부가 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 내놓은 가장 직관적 해결안 중 하나였던 약 수급불안정 민관협의체는 지난해 10월 이후 수 개월 째 열리지 않고 있다. 지난해 12월부터 호흡기 질환 환자가 크게 증가하면서 해열제, 항생제, 독감 치료제 등의 품귀, 품절이 심화됐지만, 민관협의체 회의는 진행되지 않았다. 이 같은 상황을 두고 국회에서는 “의약품 수급불안정에 대해 정부는 손을 놓고 있었다는 것을 의미한다”고 지적하기도 했다. 사실상 개점휴업 상태인 협의체를 두고 일선 약사들의 목소리를 대변할 대한약사회의 문제 제기도 들어보지 못했다. 여기에 저가 의약품에 대한 제약사들의 생산 조절 이슈는 약 수급 불안정 이후 지속적으로 제기되는 문제다. 수요가 올라갈수록 제약사들이 몇십원 대 저가 처방약 생산을 조절하면서 이것이 곧 동일 성분 의약품의 전체적인 수급 불안정을 유발하는 사례가 곳곳에서 발견되고 있기 때문이다. 이런 상황이라면 올해 정기총회에서도 반복된 민초 약사들의 호소가 공허한 메아리로 남을 수 밖에 없다. 지금이라도 약사회도, 제약업계도, 정부도 약 품절 문제에 있어 더 깊은 책임 의식을 갖길 기대한다. 그것이 약사를 넘어 국민을 위한 일이기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다. 30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다. 다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다. 현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다. 지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다. 약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다. 이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다. 제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] "'심평원은 대체조제 통보에 필요한 지원을 할 수 있다'고 (법안을 수정) 해주시면 입법예고한 심평원 업무포털 사후통보 근거 규정도 될 수 있고 해서 이렇게 대안을 제시합니다. 법이 먼저 가기보다는 복지부에 시간을 주시면 의사, 약사와 함께 소통해보겠습니다." 박민수 복지부 2차관 정부가 약사 대체조제 사후통보 대상으로 현행 약사법에 건강보험심사평가원을 직접 명시하는 방법 대신, 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있는 방향의 수정안을 제안한 것으로 나타났다. 심평원을 의사, 치과의사와 동일하게 사후통보 대상으로 법제화하기 보다는 관련 업무를 지원할 수 있는 기관으로서 역할만 부여해 달라는 게 정부 입장으로, 시간을 주면 의사와 약사 간 대체조제 사후통보 간소화를 놓고 상호 논의하는 자리를 만들겠다고도 했다. 이는 앞서 보건복지부가 약사 대체조제 사실을 심평원 업무포털에도 사후통보 할 수 있도록 허용한 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고 내용과도 일맥상통한다. 박민수 복지부 제2차관은 최근 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서 대체조제 활성화 약사법 개정안 심사 당시 "(사후통보) 대상에 심평원을 주체로 넣게 되면 의사와 약사 중간에 심평원이 껴서 역할도 명확하지 않고 기본 제도 취지에도 맞지 않는다는 생각"이라고 피력했다. 더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 이날 법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 심사 당시 복지부와 심사위원들의 태도를 통해 대체조제 사후통보 관련 정부와 국회 입장을 살펴봤다. 복지부, 법안 속도조절 제안…"의·약사 소통할 자리 만들겠다" 박민수 차관은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안에 대해 의사와 약사 간 또 다른 직능갈등을 초래할 수 있다며 시종일관 조심스러운 입법 태도를 보였다. 특히 박 차관은 당장 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다는 의견도 내비쳤다. 복지부가 의·약사 논의 테이블을 만들어 대체조제 사후통보 관련 의견을 수렴한 뒤 법안을 심사하자는 취지다. 이는 직능갈등을 최소화하는 방안으로서 일견 합리적으로 보일 수 있지만, 복지부가 의약분업 이후 지금까지 대체조제를 활성화하기 위한 의·약사 논의 테이블을 직접 마련하려는 움직임이 미비했다는 점에서 입법을 지연하려는 행정이란 비판으로부터 자유롭지 못했다. 아울러 박 차관은 심평원 제출 의견을 토대로 대체조제 사후통보를 심평원 DUR을 통해 할 수 있게 허용하는 방안은 업무 부담이 커지는 등 실무적으로 어려움이 있다고도 했다. 박 차관은 "사후통보를 용이하게 할 수 있게 하는 데는 공감하지만, 약 처방과 관련되는 법안으로 의사와 약사 간 굉장히 첨예한 영역"이라며 "섣불리 잘못하게 되면 직역 간 굉장히 갈등 요인이 될 수 있다는 점을 고려해달라"고 설명했다. 박 차관은 "법이 먼저 가기보다는 직역 간 소통을 사전에 하는 게 필요하다"며 "오늘 법안을 결정하기보다 복지부가 자리를 만들어서 양 직역(의·약사)이 같이 모여서 소통을 해보겠다"고 부연했다. 그는 "법안에 대해 사전 논의를 못 한 것은 송구하게 생각한다. 지금 1년여 이상 의대증원 때문에 의료계와 갈등이 있고 불신이 극도에 달한 상황이라 차분히 앉아서 대화를 나눌 여건 자체가 잘 안됐다"며 "(대체조제 활성화를 위해)하위법령, 시행규칙 개정 등으로 이메일 통보를 활용하도록 했고, 심평원 업무포털로 통보할 수 있도록 시행규칙 개정안도 냈다"고 강조했다. 그러면서 "DUR은 지금도 실시간으로 처방시스템하고 조제시스템하고 연결이 돼 있어서 의사가 처방하고 약사가 조제할 때 바로 입력이 된다"며 "원래 목적이 아니라 대체조제 통보용으로 하면 시스템적으로 엄청나게 많은 과부하가 돼서 기술적으로 상당히 어렵다는 게 실무진 의견"이라고 했다. 남인순·서영석·전진숙 "해묵은 대체조제 논의 회피 말라" 법안 심사에 나선 민주당 의원들은 대체조제 법안에 대한 복지부 태도가 지나치게 미온적이라고 일제히 비판했다. 대체조제를 활성화하면 불필요한 약제비 건강보험재정을 절감하는 효과가 있는데도 필요성을 제대로 검토하지 않았다는 것이다. 특히 민주당 의원들은 코로나19 팬데믹 등 여파로 수급 불안정 의약품 피해가 속출하는 상황에서도 의사와 약사 직능갈등을 이유로 대체조제 활성화 입법·행정 논의에 소극적이라고 지적했다. 남인순 의원은 "대체조제를 도입한 취지는 오리지널 말고 제네릭을 써서 건보재정을 절약하는 요소도 있다. 그런데 현재 대체조제율은 10% 미만으로 활성화가 안 돼 있다"며 "그리고 최근에는 다들 경험할텐데 품절약때문에 대체조제를 다 경험하게 된다. 다빈도 의약품을 중심으로 (대체조제 활성화를)먼저 시작할 수도 있다"고 피력했다. 남 의원은 "계속 똑같은 논리로 안 된다고 얘기를 한다. 이미 동일성분명으로 개념을 바꾸는 부분은 이제 좀 해야 하지 않나"라며 "사후통보 방식 부분도 굉장히 간소화 해 줘야 활성화가 된다. DUR 사후통보는 시범사업으로 할 만했는데도 복지부가 진행을 안 했다"고 꼬집었다. 서영석 의원도 "사후통보 간소화는 현장에서 대부분이 요구하고 있는데도 복지부가 미온적으로 대처를 하면서 여기까지 왔다. 적극적인 대응으로 법안심의를 해 달라"며 "코로나19 때문에 타이레놀 수급 파동이 있었고 약품 대란이 있었다. 대체조제 활성화에 대한 국민적 수용성이 높아졌다"고 말했다. 서 의원은 "식약처가 생동성을 인증한 게 1만2784개 품목이다. 대체조제 활성화는 국민 의료비에도 영향을 미치고 이익이 되기 때문에 국민 편익에도 이익"이라며 "차관말처럼 직능 간 갈등으로 계속 문제를 풀고 있기 때문에 입법이 접근이 안 되고 있다. 하위법령으로 다빈도 품절약에 대해 대체조제 활성화를 접근할 수도 있다"고 했다. 전진숙 의원은 "실제로 환자들이 약을 타러 병원과 가까운 거리가 아닌 자기가 살고 있는 동네에서 약을 구하려고 하면 약이 없다"며 "대체조제를 둘러싼 서로 다른 직능 이해관계가 의약분업 이후부터 이어져 왔는데, 오늘 법안이 올라오고 나서야 논의를 다시하겠다는 게 말이 되나"라고 질타했다. 전 의원은 "때로는 의대정원 늘리듯이 복지부가 결단을 해야 하는 사안도 있다"며 "의약분업 이후 지금까지 시간이 얼마나 많이 흘렀나. 그런데 또 이 자리에서 직역 간 이야기를 하겠다는 것은 이 자리를, 논의를 회피하겠다는 것으로 밖에 들리지 않는다"고 비판했다. 이주영·서명옥 "동일성분약, 환자 약효·부작용 엄연히 달라" 의사 출신 의원들은 대체조제를 활성화하면 환자 부작용이 커질 수 있다고 주장하며 법안에 반대했다. 개혁신당 이주영 의원은 대체조제 입법 논의가 의사와 약사 직역 문제가 아니라 의사가 내린 처방에 대해 얼마나 책임을 질 것인지 논의하는 방향이 돼야 한다고 주장했다. 이주영 의원은 "대체조제 법안은 직역 간 문제가 아니라 환자 문제다. 실제로 경험한 환자는 세프트리악손이란 약을 항상 맞았는데, 동일 성분의 다른 제약사 약을 주사하자 마자 쇼크에 빠졌다"면서 "약에는 주성분만 있는 게 아니라 부성분도 있고 제제를 형성하기 위해 들어가는 부수적인 것들이 있다. 그것이 인체에 어떤 영향을 미치는지까지 평가하지 않은 채 동일성분이라고 명명하는 것에 (동의할 수 없다)"고 피력했다. 이 의원은 "대체조제는 이미 허용이 돼 있고 충분히 실무적으로 쓸 수 있다. 이를 굳이 동일 성분으로 바꾼다는 것은 환자 선택권을 높이는 것도 아니고 안전성을 증진하는 것도 아니"라며 "관점을 바꾸면 만약 대리수술이라고 불리는 행위를 동일 진료과 의사 수술이라고 바꾸면 그것은 환자에게 어떤식으로 받아들여 지겠나"라고 했다. 국민의힘 서명옥 의원도 동일성분 의약품이라도 제약사가 다르면 환자에게 다른 약효를 보일 수 있다고 지적하는 동시에 의사와 약사 간 논의를 더 거친 뒤 입법에 나서자고 했다. 서명옥 의원은 "아무리 동일한 성분과 함량, 제형일지라도 약에 따라 환자에게 미치는 효과와 부작용은 엄연히 다를 수 있다"며 "그래서 의사가 자기 면허를 걸고 모든 책임을 지고 처방한다. 의료 영역에서 전문가 처방권은 인정해줘야 한다"고 말했다. 서 의원은 "환자 편의를 자꾸 얘기하는데, 환자 편의는 더 안전한 약을 주는 게 궁극적인 목적이 돼야 한다. 대체조제 명칭을 바꾸는 것은 의사와 약사 간 심도있는 토의를 거쳐야 한다"며 "현재 시급을 다툴 정도로 사안이 급하지 않다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다. 디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다. 디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다. 디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다. 디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다. 예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다. 신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다. 최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다. 정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다. 임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다. 임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다. 한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다. 식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 오는 3월 의료분야 마이데이터 시행을 예고하면서 보험사와 IT대기업 등이 환자·건강관리서비스 사업에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 또 국회에서는 ‘디지털헬스케어법’을 추진하며 의료데이터 활용을 위한 법적 근거까지 마련하고 있어 의·약계 반발이 예상된다. 국무총리 직속 개인정보보호위원회(이하 개인정보위)는 마이데이터 사업을 전 분야로 확대할 계획이다. 올해 관련 예산으로 121억원을 확보했고, 오는 3월부터는 의료·통신·에너지 분야에서 마이데이터를 시행한다. 개인정보위는 의료 분야에서 ▲맞춤형 만성질환 예방관리 ▲해외체류 국민 국내의료기록 연동 ▲복약관리 및 약물처방 지원 등을 단계적으로 출시한다고 밝힌 바 있다. 작년 11월 선도사업으로 선정한 가톨릭중앙의료원 컨소시엄, 룰루메딕, 카카오헬스케어의 과제들이다. 특히 카카오헬스케어가 추진하는 사업은 작년 12월 규제특례를 받았다가 약사사회 거센 반발에 부딪힌 바 있다. 개인정보위는 올해 의료 분야에서 정보 전송자와 전송항목 확대 추진 계획을 밝혔기 때문에 3월을 기점으로 또 한 번 이슈가 될 것으로 보인다. 금융권의 움직임도 예사롭지 않다. 작년부터 디지털 헬스케어 시장 진출을 예고했던 보험사들은 올해 서비스를 구체화하고 있다. 이달 미래에셋생명은 AI를 활용한 디지털 헬스케어 서비스를 자사 앱에 도입했다. 보험 미가입자를 포함해 병원·약국·건강검진 이력과 설문 결과 등을 분석해 건강관리 방향성을 제공하는 서비스다. KB손해보험은 헬스케어 플랫폼 ‘KB오케어’, 비대면 진료 플랫폼 ‘올라케어’를 보유하고 있다. 올해 마이데이터를 활용해 두 플랫폼 사업의 확장 계획을 밝혔다. 비대면 진료 플랫폼도 작년 12월 의료 마이데이터 활용 특례를 받았기 때문에 올해부터는 본격 서비스를 개시할 전망이다. 환자 동의를 받아 진료기록, 투약정보, 건강검진 결과 등을 활용하게 된다. 의약단체는 관련 입법 추진부터 제동을 걸고 있다. 환자의 동의와 전송요구권에 따라 의료데이터를 활용하자는 취지의 ‘디지털헬스케어법’에 반발하고 있다. 해당 법안은 지난 14일 복지위 안건에 상정된 바 있다. 국회 전문위원 검토보고서에 따르면 의협과 치협, 약사회는 “민감정보인 보건의료정보 활용에 대한 법률을 먼저 제정해야 한다”면서 “개인 보건의료정보의 누출 위험성과 의료 민영화 추진 우려가 있다”고 반대 의견을 제출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 2026년도 의대정원 조정 근거를 명시한 법안을 국회 발의하면서 의정갈등 사태 종식 해결책이 될 수 있을지 주목된다. 특히 국회 보건복지위원회는 2월 중 의사인력 추계위 신설 법안 통과를 위한 공청회를 열고 입법 심사에 속도를 내는 등 의정관계 회복을 전격 지원할 방침이다. 30일 국회 계류중인 의사인력 추계위 신설 법안은 총 4건이다. 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원, 국민의힘 김미애 의원과 서명옥 의원이 각각 발의한 법안이다. 눈에 띄는 점은 의정갈등을 직접 해소할 실마리가 될 '2026년도 의대정원' 조정 조항을 야당에 이어 여당도 법안에 담았다는 점이다. 민주당 강선우 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 대표발의 법안 부칙에서 2026학년도 의과대학 입학정원 조정 관련 특례를 규정하고 있다. 다만 강 의원이 '감원'까지 명시해 내년 의대정원 조정 근거를 직접적으로 법제화 한 대비 김 의원은 복지부, 교육부 등 의대정원 소관 부처가 수급추계위 심의 결과를 존중하도록 하는 등 간접적인 방법을 택했다. 구체적으로 강 의원안은 부칙 제2조에 '전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다'고 규정했다. 서 의원안은 부칙 제2조에서 복지부장관이 수급추계위, 보정심 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하면 교육부장관이 이를 존중해 2026학년도 의대 입학정원을 결정하도록 했다. 앞서 교육부는 강 의원안의 의대정원 감원 근거 부칙과 관련해 사회적 부작용을 근거로 의대정원을 감원하는 조항은 해석에 논란이 있다는 이유로 '수용불가' 입장을 밝힌게 서 의원이 부칙 조항 마련에 일부 영향을 미친 것으로 보인다. 추계위와 보정심이 감원 등 의대정원 증원 여부를 직접 심의·의결하는 데 교육부가 "교육부 소관 사무이자 교육부 장관 직무 범위"라며 현행 정부조직법, 고등교육법에 위배된다는 입장을 분명히 한 것을 서 의원이 법안 성안 과정에 반영했다는 해석이다. 나아가 복지위는 내달 14일 전체회의에서 '의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회'를 열고 2026학년도 의대정원을 중심으로 한 추계위 법안 관련 사회적 합의를 이끌어 낸다는 계획이다. 공청회를 끝마친 뒤 열리게 될 복지위 법안소위에서 추계위 법안을 심사, 통과시킴으로서 의대정원 2000명 증원으로 1년 째 갈등중인 의정관계를 해소하기 위해서다. 복지위 관계자는 "국회 발의된 추계위 법안은 결국 의대정원을 정부 주도로 정하면서 발생한 의정갈등 사태를 반복하지 않기 위해 의사 등 각 보건의료인력 직능이 직접 인력과 대학정원 전반에 대한 의견을 개진하고 정책 반영될 수 있게 하는 내용"이라며 "여야 모두 의정갈등 해소가 최우선 목표인데다, 늦어도 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정 근거를 갖춘 추계위 법안이 국회를 통과해야 하는 만큼 공청회와 법안심사가 의정관계 회복 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 단일제 시장의 성장세가 둔화하는 양상이다. 2022년 이후 최근 3년 연속으로 처방실적이 전년대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 직전까지 가파르게 성장하던 모습과는 대조적이다. 불순물 파동으로 라니티딘 제제가 퇴출되면서 한때 반사이익을 누렸지만 점차 희석됐다. 동시에 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 국산 신약과 PPI+제산제 조합의 복합제 등 후속약물들이 빠르게 영향력을 확대하면서 PPI 단일제 시장의 둔화에 영향을 끼쳤다는 분석이다. PPI 단일제, 3년 연속 처방실적 2%↑…성장세 둔화 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6362억원이다. PPI 단일제 시장은 2021년까지 가파르게 성장하다가, 이후로는 성장세가 크게 둔화한 모습이다. 2019년 4617억원이던 PPI 단일제의 처방실적은 이듬해 5501억원으로 19% 증가했다. 이어 2021년엔 6004억원으로 9% 늘었다. 그러나 2022년엔 6143억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다. 2023년에도 6245억원으로 2% 증가했다. 지난해에도 전년대비 2% 늘었다. 2022년 이후 3년 연속으로 2%씩 성장한 셈이다. 2021년까지의 성장은 불순물 파동의 반사효과로 풀이된다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 라니티딘 성분 항궤양제 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유였다. 라니티딘 제제가 시장에서 퇴출되면서 비슷한 용도로 처방할 수 있는 PPI 단일제가 공백의 상당부분을 차지했다. 이 과정에서 PPI 단일제들의 처방실적도 크게 늘었다. 그러나 라니티딘 제제가 퇴출된 지 3년여가 지나며 점차 PPI 단일제의 반사이익이 점차 희석된 것으로 분석된다. 동시에 라니티딘 제제의 공백을 다른 약물들이 메우면서 PPI 계열의 성장세도 한풀 꺾였다는 분석이다. 단점 개선한 후속약물 잇달아 가세하며 PPI 단일제 대체 이 시기 P-CAB 계열 국산신약이 잇달아 가세했다. HK이노엔은 2019년 3월 P-CAB 계열 신약으로 ‘케이캡(테고프라잔)’을 발매했다. 2022년 7월엔 대웅제약이 2022년 7월 ‘펙수클루(펙수프라잔)’를, 지난해 10월엔 온코닉테라퓨틱스·제일약품이 ‘자큐보(자스타프라잔)’를 각각 출시했다. P-CAB 계열 약물은 PPI 계열과 비교해 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이다. 타 약물과의 상호작용이 적어 다른 약물과 병용할 수 있다는 장점도 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용편의성도 높다. 이러한 장점으로 P-CAB 계열 약물의 합산 처방실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1463억원, 2023년 2172억원, 2024년 2864억원 등 매년 30% 이상 성장을 거듭했다. PPI+제산제 조합의 복합제들도 2021년 2분기 이후 대거 발매됐다. 기존에 PPI+제산제 복합제는 종근당 ‘에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)’가 유일했다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다. 에소듀오의 성장세를 눈여겨 본 다른 업체들이 2021년 2분기 이후로 다양한 조합의 복합제를 잇달아 발매됐다. 현재까지 50개 이상 PPI+제산제 조합의 복합제가 발매된 것으로 파악된다. PPI+제산제 조합의 복합제의 합산 처방실적은 2019년 166억원에서 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 지난해 730억원 등으로 빠르게 증가했다. 2021년 이후 지난해까지 최근 3년 새 2.6배 확대된 셈이다.