[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 프로젠이 비만치료제 후보물질의 고용량 후속 임상에 착수한다. 체중감량 효과는 높이면서 위장관 부작용은 최소화해 글로벌 비만치료제 시장을 공략하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인의 임상 개발이 진척되면서 기술이전과 코스닥 이전상장에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 15일 바이오 업계에 따르면 프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102' 후속 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 비만 시험대상자에게 PG-102를 12주간 반복 투여해 고용량에서 체중감량 효과와 용량-반응 관계를 확인하는 것이 목적이다. 이번 임상의 핵심은 용량 확장이다. 프로젠은 앞선 비만 환자 대상 개념입증(PoC) 임상에서 낮은 용량으로도 유의미한 체중감량 가능성을 확인했다. 당시 회사는 최대권장용량(MRHD)의 50% 수준을 투여해 5주 만에 평균 4.8%, 최대 8.7%의 체중감량 효과를 나타냈다. 약물의 최대 허용 범위보다 훨씬 적은 투여량만으로도 뛰어난 초기 감량 효능을 입증한 셈이다. 이에 회사는 MRHD 범위 내에서 투여량을 높여 PG-102의 최대 체중감량 잠재력을 확인하는 후속 임상에 나서려는 것이다. 투여량을 높이는 데다 투여 기간도 12주로 늘어나는 만큼 한층 큰 폭의 체중감량 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 프로젠은 다중 표적 융합단백질 플랫폼을 기반으로 비만·당뇨와 면역질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오벤처다. 유한양행이 2023년 구주와 신주 인수에 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보하면서 단독 최대주주에 올랐다. 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 기존 GLP-1 계열 약물은 용량을 높일수록 체중감량 효과가 커지는 반면, 이에 비례해 오심과 구토, 설사 등 위장관 이상반응도 증가하는 한계가 있다. 부작용 탓에 목표 용량까지 증량하지 못하거나 치료를 중단하는 사례가 빈번하다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 장기지속형 이중작용제다. GLP-1 작용으로 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 동시에 GLP-2 작용으로 장 장벽을 보호하고 장내 염증을 완화해줌으로써 GLP-1 특유의 위장관 부작용을 획기적으로 줄여준다는 게 회사 측 설명이다. 프로젠은 앞선 임상에서 체중감량 효과와 함께 우수한 위장관 내약성을 확인한 만큼 이번 임상에서는 고용량에서도 이 같은 특성이 안정적으로 유지되는지를 입증할 계획이다. 즉 GLP-2 작용을 통해 '부작용 걱정 없이 고용량으로 안전하게 살을 뺄 수 있는' 차별화된 치료 프로파일을 확보하겠다는 구상이다. 프로젠이 주사형 비만 치료제를 넘어 경구 제형으로 개발 영역을 넓히는 움직임도 주목할 만하다. 프로젠의 미국 공동개발사 라니테라퓨틱스는 최근 경구용 GLP-1·GLP-2 이중작용제 후보물질 'RPG-102'의 임상 1a상 초기 결과를 발표했다. RPG-102는 PG-102에 라니의 경구 약물전달 플랫폼 '라니필'을 적용한 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 RPG-102 12㎎ 경구 투여군과 동일 용량의 PG-102 피하주사군을 비교했다. 초기 약동학 분석 결과 경구 투여군의 전신 노출은 피하주사군의 150% 이상으로 나타났다. 제거 반감기도 경구 투여군 5.6일, 피하주사군 5.3일로 유사해 경구 제형에서도 장기지속성이 유지될 가능성을 확인했다. 심각한 이상반응이나 라니필 캡슐 자체와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 업계에서는 프로젠의 이번 임상 진척이 향후 기업가치 제고와 글로벌 사업화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 고용량 임상에서 강력한 체중감량 효과와 차별화된 위장관 내약성을 동시에 확보하면 글로벌 제약사와의 기술이전 협상력이 한층 높아질 수 있다는 평가다. 여기에 경구 제형의 장기지속 가능성까지 입증하면 주사제와 경구제 가운데 파트너가 원하는 개발 전략을 선택할 수 있어 사업화 선택지도 넓어질 수 있다는 분석이다. 코스닥 이전상장 추진에도 탄력이 붙을 전망이다. 프로젠은 연내 기술성평가 신청을 목표로 이전상장을 준비 중이다. 최근 최대주주 유한양행과 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 27억7400만원 규모 전환사채를 발행해 운영자금을 확보했다. 핵심 파이프라인 개발 진척과 주요 주주의 자금 지원을 바탕으로 상장 준비에도 속도를 낼 것이라는 시각이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 혈액제제 시장 침투 속도를 높이기 위해 대규모 투자를 단행한다. 미국 시장에 안착한 ‘알리글로’의 시장성을 기반으로 차세대 제품 개발과 생산기지 구축에 나섰다. 미국 자회사 매각으로 8년 만에 4000억원 이상의 투자 수익을 확보하면서 신사업 투자 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 충청북도, 청주시와 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 오창공장에 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투자하기로 합의했다. 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함됐으며 녹십자는 오는 2030년까지 오창공장 내 신규 혈액제제 생산라인 구축에 1400억원을 투입한다. 새롭게 마련되는 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 차세대 알리글로의 생산기지를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 녹십자가 공장 건설에 투자하는 1400억원은 최근 제약사들의 투자 규모와 비교해도 매우 큰 금액이다. HK이노엔은 지난 5월 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지 내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축할 예정이다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ‘케이캡’의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커졌다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장의 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. 부광약품은 최근 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 투자해 한국유니온제약을 인수했다. 부광약품 안상공장의 지난 1분기 가동률은 115%로 집계됐다. 녹십자 오창공장은 지난 1분기 가동률이 74%를 기록했다. 지난 2023년 61%에서 점차적으로 상승하고 있지만 생산라인에 여유가 있는 편이다. 녹십자가 대규모 투자를 결정한 것은 향후 혈액제제 알리글로의 생산 물량이 대폭 늘어날 것이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직 상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러로 제시했다. 알리글로의 시장 안착으로 얻은 자신감이 차세대 제품을 위한 대규모 생산시설 구축의 배경이다. 피하주사(SC) 제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV 제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 고농도 피하주사형 알리글로(20% SCIG)를 전사적 역량을 집중할 핵심 자산으로 선정했다. 20% SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 신청을 목표로 설정했다. 녹십자는 독자적인 고수율 공정 기술을 적용해 생산성을 끌어올릴 계획이다. 고농도 SC 제형 신규 공정은 알리글로 대비 수율을 1.6배 높이고, 공정 기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 녹십자는 최근 기업설명회 자료에서 오창공장 내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC 라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 제시했다. 녹십자는 투자 성공으로 회수한 자금을 대규모 공장 건설의 재원으로 활용한다. 녹십자는 지난 9일 일라이릴리로부터 큐레보 양도 계약 선급금 3087억원을 수령했다. 녹십자는 지난 5월 보유 중인 큐레보 주식 전량(2107만5336주)을 일라이릴리에 양도하는 계약을 체결했다. 이후 규제당국의 승인 등 지분 양수도 거래 종결 조건이 충족됐고 지분 양도가 결정됐다. 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 당초 계약 조선은 반환 의무가 없는 선급금 3066억원을 포함해 전체 양도금액을 조건부 마일스톤을 포함해 최대 4599억원으로 설정됐다. 이후 녹십자의 운전자본 증감분과 거래 종결 비용 등을 정산해 전체 계약금액은 4621억원, 선급금은 3087억원으로 확정됐다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 마일스톤은 1534억원이다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초 취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 최대 양도금액 4621억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 투자 8년 만에 4000억원 이상의 차익을 실현하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 투자 재원이 마련된 셈이다. 녹십자는 큐레보 지분 매각 이유에 대해 “신사업 투자 재원 확보”라고 설명했다. 녹십자는 지난해 1월 1380억원을 들여 미국 혈액제제 기업 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했는데 이때도 투자활동으로 확보한 자금이 투입됐다. 당시 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 대규모 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대장암 치료에서 면역항암제 적용 범위가 전이성 질환을 넘어 조기 병기로 확대되고 있다. GSK의 PD-1 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진하는 가운데, 결장암 임상 3상도 병행하며 조기 대장암 치료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 젬퍼리는 현재 자궁내막암을 중심으로 적응증을 확보한 PD-1 계열 면역항암제다. GSK는 이번 직장암 임상 성과를 발판으로 대장암까지 개발 영역을 넓히며 항암 포트폴리오 확대에 나섰다. 16일 관련 업계에 따르면 GSK는 최근 국소 진행성 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 2·3기 직장암 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 AZUR-1의 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 GSK는 FDA를 비롯한 글로벌 규제당국과 데이터를 공유하고 미국에서는 가속승인 절차를 추진할 계획이다. AZUR-1은 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자 154명을 대상으로 젬퍼리 단독요법을 평가한 글로벌 단일군 공개표지 임상이다. 환자들은 6개월 동안 총 9차례 젬퍼리를 투여받았으며, 치료 후 12개월 이상 임상완전반응(clinical complete response, cCR)이 유지되는 비율(cCR12)을 1차 평가변수로 설정했다. GSK는 구체적인 수치는 공개하지 않았지만 12개월 시점에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 임상완전반응을 확인했으며 기존 표준치료 대비 상당한 개선 효과를 보였다고 설명했다. 특히 일부 환자에서는 항암화학요법과 방사선 치료, 수술 없이도 암이 검출되지 않는 상태를 유지할 가능성을 확인했다는 점에 의미를 부여했다. 현재 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암의 표준치료는 항암화학요법과 방사선 치료 후 수술을 시행하는 방식이다. 하지만 장루 형성이나 배뇨·배변 기능 저하, 생식 기능 손상 등 삶의 질 저하가 발생할 수 있어 치료 부담을 줄일 수 있는 새로운 전략에 대한 요구가 이어져 왔다. 젬퍼리가 허가를 받을 경우 일부 환자에서는 수술과 방사선 치료를 생략하거나 지연하는 장기 보존(organ preservation) 전략이 가능해질 것으로 기대된다. 전이성 넘어 조기 병기까지…면역항암제 적용 확대 이번 결과는 젬퍼리의 직장암 적응증 확대를 넘어 대장암 치료에서 면역항암제 적용 시점이 조기 병기로 앞당겨지고 있다는 점에서도 의미가 있다. 현재 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 dMMR/MSI-H 전이성 대장암에서 표준치료로 활용되고 있다. dMMR/MSI-H는 DNA 손상 복구 기능 이상으로 돌연변이가 많이 축적되는 대표적인 바이오마커로, 종양의 면역원성이 높아 면역항암제 반응성이 우수한 것으로 알려져 있다. 최근에는 면역항암제를 전이성 질환뿐 아니라 수술이 가능한 조기 병기까지 확대하려는 개발 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 dMMR 3기 결장암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 ATOMIC 연구에서 재발 위험 감소 효과를 확인하며 수술 후 보조요법 적응증 확대를 추진하고 있다. 현재 미국에서 우선심사 대상으로 지정돼 허가 절차가 진행 중이다. GSK 역시 직장암에 이어 절제 가능한 dMMR/MSI-H 결장암 환자를 대상으로 글로벌 임상3상 AZUR-2 연구를 진행 중이다. 직장암 허가를 추진하는 동시에 결장암까지 개발 범위를 넓히며 조기 대장암 치료 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=황병우 기자]평화이즈가 국립법무병원의 차세대 통합의료정보시스템 구축에 착수하며 법무의료 환경에 맞춘 디지털 인프라 고도화에 나선다. 의료IT 전문기업 평화이즈는 국립법무병원에서 차세대 통합의료정보시스템 구축 사업 착수보고회를 개최했다고 16일 밝혔다. 이날 착수보고회에는 국립법무병원과 평화이즈 주요 관계자들이 참석해 사업 추진 방향과 구축 범위, 단계별 수행계획, 사업관리 방안 등을 공유했다. 양측은 성공적인 시스템 구축을 위한 협력체계도 점검했다. 이번 사업은 국립법무병원의 법무의료 특성을 반영한 차세대 통합의료정보시스템과 안정적인 디지털 인프라를 함께 구축하는 것이 핵심이다. 평화이즈는 자체 의료정보 솔루션 nU를 기반으로 감호 대상 환자의 입소부터 치료, 약물 관리, 법적 상태 관리, 퇴원까지 이어지는 병원 고유 업무를 시스템에 반영할 계획이다. 관련 업무 시스템과 보안 소프트웨어도 연계해 진료와 행정업무 전반의 효율성을 높인다는 구상이다. 운영 안정성을 위한 인프라도 함께 마련한다. 평화이즈는 자체 클라우드 가상화 환경을 조성하고, 노후 장비 교체와 주요 시스템 이중화를 통해 서비스 연속성을 확보할 방침이다. 의료데이터 활용 기반도 정비한다. 임상데이터웨어하우스(CDW)를 중심으로 의료데이터 구조와 표준을 정리해 향후 AI 모델 개발과 데이터 분석에 활용할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 정보보안 강화도 주요 과제다. 개인정보 접속과 처리 이력을 체계적으로 관리하고 신규 서버에 보안 솔루션을 적용해 민감한 환자정보 보호 수준을 높인다. 국립법무병원은 이번 시스템 구축을 통해 업무 효율성과 시스템 안정성을 높이고, 향후 AI와 데이터 기반 법무의료 서비스로 확장할 수 있는 디지털 전환 기반을 확보할 것으로 기대하고 있다. 평화이즈는 전국 27개 상급·종합병원의 EMR 시스템 구축 경험과 17개 상급·종합병원의 의료정보시스템 운영 경험을 보유하고 있다. 회사는 축적된 의료정보시스템 구축 역량과 의료현장 이해도를 바탕으로 국립법무병원의 특수한 업무환경에 맞춘 시스템을 구축한다는 방침이다. 이영렬 국립법무병원장은 "이번 차세대 통합의료정보시스템 구축은 법무의료 업무를 체계화하고 환자 안전과 의료서비스의 품질을 높이는 중요한 기반이 될 것"이라며 "현장의 업무 특성과 요구사항을 충실히 반영해 안정적이고 효율적인 의료정보 환경을 마련하겠다"고 말했다. 정태건 평화이즈 상무는 "국립법무병원의 공공성과 법무의료 분야의 특수성을 충분히 이해하고 사업을 추진하겠다"며 "평화이즈가 축적한 의료정보시스템 구축 경험과 기술력을 바탕으로 안정적인 차세대 시스템과 미래 데이터 활용 기반을 성공적으로 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 월 1회 투약 치매치료제로 개발 중인 GB-5001의 반복투여 데이터를 공개하며 후속 개발과 파트너십 논의에 속도를 낸다. 지투지바이오는 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분 장기지속형 주사제 GB-5001의 임상 1상 반복투여(MAD) 주요 데이터를 공개했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 GB-5001 임상을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 맡았다. 발표에는 반복투여 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상, 약동학(PK) 결과 등이 포함됐다. GB-5001은 기존 경구용 치매치료제 성분인 도네페질을 월 1회 투약 가능한 장기지속형 주사제로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 치매 환자의 복약 순응도와 치료 지속성 문제를 개선할 수 있는 제형으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 알츠하이머 치매 환자는 질환 특성상 정해진 시간에 약을 스스로 복용하기 어려운 경우가 많다. 회사 측은 치매 환자의 상당수가 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반하는 만큼, 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 수요가 크다고 설명했다. 지투지바이오는 앞서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 단회투여(SAD) 결과도 공개한 바 있다. 당시 70mg, 140mg, 280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례하는 양상을 확인했다. 또 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보해 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침할 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션에서는 항정상태 약동학 결과 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수준으로 나타났다는 설명이다. 이번 AAIC에서는 단회투여에 이어 반복투여 결과가 공개되면서 장기 반복 투여 환경에서의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 추가로 확인하는 계기가 됐다. 지투지바이오는 이를 기반으로 GB-5001의 후속 개발 전략을 구체화한다는 계획이다. 회사 측은 오는 8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 안전성과 내약성 등을 포함한 세부 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이후 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 논의를 본격화하고, 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침이다. 설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 이어 "이번 학회에서 확인된 관심과 긍정적인 분위기를 바탕으로 8월 임상시험결과보고서를 수령하는 대로 구체적인 전체 세부 데이터를 공식적으로 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 목포시의료원에 도입되며 전남 서남권 환자의 지역 내 로봇수술 접근성이 높아지고 있다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 전남 지역 최초로 도입해 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입한 뒤 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다. 목포를 비롯해 신안, 진도, 해남, 완도 등 전남 서남권 환자들이 수도권 대형병원으로 이동하지 않고 지역 내에서 AI 로봇수술을 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 전남 서남권은 고령 인구와 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 높은 지역으로 꼽힌다. 기존 결석 수술은 결석 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자에게 신체적 부담이 컸다. 목포시의료원은 이러한 지역 환자 특성을 고려해 절개 없이 요도를 통해 접근하는 최소침습 수술로봇 자메닉스를 도입했다. 이를 통해 고령·고위험군 환자의 통증과 부작용 부담을 줄이고, 수술 후 빠른 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장결석은 극심한 통증을 동반하고 재발률이 높은 질환으로 알려져 있다. 회사 측은 5년 내 재발률이 50%에 달하는 만큼, 환자들이 반복되는 통증과 재수술 가능성에 대한 부담을 크게 느낀다고 설명했다. 그동안 전남 지역 환자들은 로봇 기반 결석 수술을 받기 위해 수도권 대형병원을 찾아야 하는 경우가 많았다. 로엔서지컬은 목포시의료원 도입을 통해 지역 환자의 장거리 이동과 대기 부담을 줄이는 사례가 나오고 있다고 설명했다. 자메닉스는 3mm 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하는 호흡 보상 기능을 갖췄다. 또 내시경이 수술 경로를 반복 주행하는 경로 재생 기능, 결석 크기 자동 측정 기능 등을 통해 수술 시간을 줄이고 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 낮출 수 있다는 점도 특징이다. 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비용 부담보다 한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다는 치료 가치를 우선으로 선택하는 경향"이라고 말했다. 로엔서지컬은 이번 도입 성과를 기반으로 충청, 전라, 경상, 강원 등 전국 권역의 지역 거점병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의하고 있다. 지역 공공의료기관에서 축적되는 임상 경험을 바탕으로 국내외 사업화 근거도 강화한다는 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "목포시의료원 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례"라며 "전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대하겠다"고 말했다. 이어 "지역 거점병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 대상 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐으며, 미국 FDA 인허가 절차도 진행 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(리나글립틴)’ 제네릭이 시장에 진출한 지 2년여가 지났지만 점유율은 여전히 20% 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 물질특허 만료를 전후로 68개 업체가 293개 품목을 허가받을 정도로 큰 관심을 받았던 것과 대조적이다. 제네릭 발매 2년이 지난 현재 업체 1곳당 평균 분기 처방액은 1억원 수준에 그친다. 실적 부진으로 30여개 업체가 87개 품목을 자진취하하면서 시장에서 이탈했다. 트라젠타‧트라젠타듀오 2분기 처방액 190억원…1년 새 9% 감소 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 트라젠타와 트라젠타 제네릭의 원외처방 시장 규모는 237억원으로, 전년동기 대비 3% 감소했다. 오리지널 제품의 처방실적 감소가 전체 시장 축소를 주도했다. 단일제인 트라젠타는 작년 2분기 91억원에서 올해 2분기 74억원으로 19% 감소했다. 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 같은 기간 117억원에서 116억원으로 줄었다. 제네릭 침투와 가산 종료에 따른 약가 인하의 영향으로 풀이된다. 트라젠타 단일제는 2024년 7월 제네릭 발매와 동시에 약가가 30% 인하(750원→525원)됐다. 지난해 6월엔 1년간의 약가가산 기간이 종료되면서 402원으로 더욱 인하됐다. 복합제 역시 함량에 따라 기존 387원→338~344원→259원으로 각각 인하됐다. 트라젠타 제네릭 발매 2년차 점유율 20%…DPP-4 억제제 중 가장 더뎌 2024년 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 처방실적을 늘리고 있다. 2분기 기준 트라젠타‧트라젠타듀오 제네릭의 합산 처방액은 48억원으로 전년동기 대비 28% 증가했다. 그러나 제약업계에선 트라젠타 제네릭의 침투 속도가 기대에 미치지 못한다는 평가가 지배적이다. 앞서 특허가 만료된 다른 DPP-4 억제제 계열 제네릭의 행보와 비교하면 격차는 더욱 두드러진다. 실제 DPP-4 억제제 가운데 테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 제네릭 발매 2년 시점 점유율은 60%로, 오리지널을 넘어선 상태였다. DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’도 제네릭 발매 2년차 시점에 점유율이 48%에 달했다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’ 제네릭도 발매 2년이 지난 시점에 점유율이 23% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(20%)보다 3%p 높다. 지난해 3월엔 우선판매품목허가(우판권) 독점 기간이 만료되면서 후발 제약사들이 대거 진입할 수 있는 빗장이 풀렸지만, 전체 제네릭 시장의 반등을 이끌어내진 못했다. 업체 1곳당 분기 처방액 1억원 꼴…‘묻지마 제네릭 허가’로 87개 품목 퇴장 개별 업체들의 실적도 저조하다는 평가다. 올해 2분기 기준 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭의 합산 처방액이 10억원을 넘는 업체는 한 곳도 없다. 경동제약(9.7억원)과 경보제약(8.1억원) 단 두 곳만이 분기처방액 5억원을 넘겼을 뿐이다. 제네릭을 발매한 대다수 업체의 처방실적이 분기 1억원에 미치지 못한다. 트라젠타 제네릭을 발매한 32개 제약사 중 22곳(68%)의 합산 처방액은 1억원 미만이다. 발매 업체 1곳당 평균 분기 처방실적으로 환산하면 1억원을 조금 넘는 수준에 그친다. 제네릭 허가 당시와 비교하면 대조적인 분위기다. 제네릭사들은 트라젠타 선행 특허를 회피한 2018년 이후 공격적으로 품목허가를 획득했다. 총 68개 업체가 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭 293개 품목을 무더기로 허가받으며 경쟁을 예고했다. 그러나 실제 제품을 발매한 곳은 절반에 그쳤다. 오히려 제네릭 시장이 열린 뒤 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료 시점에 품목을 갱신하지 않는 방식으로 이탈한 사례가 늘고 있다. 현재까지 31개 업체의 87개 품목이 허가목록에서 퇴장했다. 제약업계에선 대형 당뇨약의 특허 만료 일정에 맞춘 무분별한 허가와 이로 인한 과당경쟁의 결과라는 분석이 나온다. 처방처 확보를 위한 판촉 비용 부담은 늘어난 반면, 실제 마진율은 기대에 미치지 못하는 상황이 이어지면서 상당수 중소제약사들이 품목 유지를 포기하는 구조조정 단계에 진입했다는 분석이다. 여기에 트라젠타가 주요 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 특허가 만료됐다는 점도 제네릭 침투가 더뎌진 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타에 앞서 가브스‧테넬리아‧자누비아 등 대형 당뇨약의 특허가 먼저 만료되며 DPP-4 억제제 제네릭 시장의 경쟁이 치열해졌다. 결국 뒤늦게 출시된 트라젠타 제네릭 입장에선 시장을 선점한 다른 성분 제네릭과의 경쟁에서 고전을 면치 못하고 있다는 분석이다.