[데일리팜=황병우 기자]퍼스트바이오가 글로벌 빅파마 연구개발 수장 출신 전문가들을 과학자문위원회에 영입하며 신약개발 역량 강화에 나선다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 얀 룬드베리(Jan Lundberg) 박사를 비롯한 해외 신약개발 전문가들을 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)에 영입했다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 SAB 출범을 통해 글로벌 임상 1상을 진행 중인 면역항암제 'FB849'의 개발 전략을 고도화하고, 차세대 퇴행성신경질환 파이프라인의 연구 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 얀 룬드베리 박사는 아스트라제네카와 일라이 릴리에서 글로벌 R&D 총괄 부사장을 역임한 신약개발 전문가다. 25년 이상 혁신신약 연구개발을 이끌었으며, 당뇨병 치료제 '트루리시티'와 '마운자로', 알츠하이머 치료제 '키순라' 등 30개 이상의 FDA 승인 의약품 개발에 관여했다. 룬드베리 박사는 250개 이상의 임상 후보물질 발굴 경험도 보유하고 있다. 카롤린스카 의과대학 교수 출신인 만큼 퍼스트바이오의 차세대 퇴행성신경질환 파이프라인 연구에 전략적 방향성을 제시할 것으로 회사는 기대하고 있다. 제퍼리 듀익(Geoffrey Duyk) 박사도 SAB에 합류했다. 듀익 박사는 밀레니엄 파마슈티컬스 창립멤버로 부사장을 지냈으며, 엑셀릭시스에서 R&D 총괄 사장을 역임했다. TPG 바이오테크놀로지 등 투자사에서 매니징 파트너를 지낸 경험도 갖고 있다. 듀익 박사는 퍼스트바이오 초기부터 자문을 이어온 인물이다. 회사는 듀익 박사의 글로벌 네트워크와 사업개발 경험이 과학 자문뿐 아니라 사업화 전략 수립에도 기여할 것으로 보고 있다. 항암제 임상개발 전문가인 리일라 앨런드(Leila Alland) 박사도 과학자문위원으로 참여한다. 앨런드 박사는 아스트라제네카, BMS, 노바티스 등에서 '타그리소'와 '옵디보'의 글로벌 개발 및 승인 과정에 참여했다. 퍼스트바이오 최고의학책임자(CMO)를 역임한 이력도 있다. 앨런드 박사는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 면역항암제 'FB849'의 임상 전략 수립에서 핵심 역할을 맡을 예정이다. 로렌스 스나이더(Lawrence Snyder) 박사는 의약화학과 표적 단백질 분해(TPD) 분야 자문을 맡는다. 스나이더 박사는 TPD 신약개발 전문기업 아비나스에서 초기 신약합성 부문 부사장을 지냈으며, 30년 이상 합성신약 연구를 수행해온 디스커버리 화학 전문가다. 회사는 스나이더 박사의 경험을 바탕으로 TPD 플랫폼의 의약화학 부문 기술적 완성도를 높여 나간다는 구상이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "자문위원들의 독보적인 경험과 전문성을 바탕으로 면역항암제 'FB849'의 임상 성공률을 높여가겠다"며 "차세대 파이프라인의 연구 경쟁력 강화를 가속화하는 한편, 글로벌 네트워크를 활용해 사업개발 성과도 빠르게 가시화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 균주별 특성에 맞춰 유산균 생존력과 기능성을 높이는 포뮬러 설계 기술을 공개했다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 글로벌 마이크로바이옴 학회 '국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC 2026)'에서 '균주 특성 기반 포뮬러 설계 기술' 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 유산균마다 활용하는 프리바이오틱스가 다르다는 점에 착안해 진행됐다. CJ웰케어는 자체 R&D 인프라를 기반으로 균주별 특성에 최적화된 신바이오틱스 연구를 이어왔다. 신바이오틱스는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균 먹이인 프리바이오틱스를 함께 배합한 형태를 의미한다. CJ웰케어는 이번 학회에서 핵심 특허 균주 'CJLP133'을 포함한 다양한 '락티플란티바실러스 플란타럼(Lactiplantibacillus plantarum)' 균주를 대상으로 한 유전체 분석 및 배양 실험 결과를 발표했다. 연구진은 균주마다 프리바이오틱스를 분해하고 활용하는 효소와 대사 특성이 다르다는 점을 확인했다. 이를 바탕으로 균주별 최적의 프리바이오틱스 조합을 도출할 수 있는 가능성을 제시했다. 실험 결과, 특허 균주 'CJLP133'은 특정 올리고당(GOS) 환경에서 일반 포도당 조건 대비 최대 200배 수준의 성장 증가 효과를 보였다. 반면 일부 프리바이오틱스 환경에서는 균주별 성장 반응이 뚜렷하게 다르게 나타났다. 이는 같은 플란타럼 계열 유산균이라도 균주 고유 특성에 따라 최적의 프리바이오틱스 조합이 달라질 수 있다는 의미다. 균주 맞춤형 프리바이오틱스를 배합할 경우 유산균의 생존력과 기능적 활성을 높일 수 있다는 설명이다. CJ웰케어는 이번 연구를 통해 확보한 '유전체 분석 기반 균주 맞춤형 포뮬러 설계 기술'을 프리미엄 유산균 브랜드 '바이오코어(BYOCORE)'의 차세대 제품 개발에 적용할 계획이다. 이를 통해 제품 기능성을 강화하고 소비자 만족도를 높인다는 구상이다. CJ웰케어 관계자는 "이번 연구는 CJ의 차별화된 마이크로바이옴 R&D 역량을 바탕으로 핵심 균주인 'CJLP133'의 효능을 한층 고도화할 수 있는 가능성을 입증한 사례"라며 "앞으로도 마이크로바이옴 과학에 기반한 연구를 지속해 '바이오코어'의 전문성과 브랜드 경쟁력을 강화하고, 소비자가 신뢰할 수 있는 웰니스 솔루션을 선보이겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정이 러시아에서 무기한 품목허가를 획득하며 해외 시장에서의 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 한국유나이티드제약은 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 클란자CR정은 아세클로페낙 성분의 세계 최초 1일 1회 복용 서방형 제제로, 한국유나이티드제약의 독자적인 제제 기술을 바탕으로 개발됐다. 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득한 이후 대표적인 자체 개발 품목으로 자리매김해 왔다. 해외 진출도 꾸준히 확대해 왔다. 2013년 이스라엘 다국적 제약사 테바와 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 기반을 마련했다. 이를 토대로 2018년 러시아 시판허가를 획득했다. 이후 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 엄격한 재심사를 통과해 기존 러시아 허가를 EAEU 체계로 전환했다. 이어 5년간 허가 유지와 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인까지 이끌어냈다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 강원특별자치도 강릉시 영진해변에서 임직원들과 함께 해양 정화 활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 활동은 ESG 경영 실천의 일환으로, 파마리서치가 최근 영진해변을 ‘반려해변’으로 입양한 이후 처음 진행한 해양환경 보호 프로그램이다. 반려해변은 기업이나 단체가 특정 해변을 맡아 정기적인 정화 활동과 모니터링을 수행하며 해양쓰레기 저감과 해양환경 보전에 참여하는 제도다. 이날 행사에는 임직원 45명이 참여했다. 참가자들은 전문 코디네이터로부터 반려해변 제도와 해양환경 보호의 중요성에 대한 교육을 받은 뒤 약 2시간 동안 해변 일대에서 플로깅(Plogging) 활동을 펼쳤다. 또한 쓰레기 수거 과정에서 폐기물의 종류와 수량을 기록하는 모니터링 작업에도 참여하며 해양쓰레기 실태 파악에 힘을 보탰다. 이날 정화 활동을 통해 약 70kg의 해양 폐기물이 수거됐다. 참가자들은 해양 생태계 보전의 중요성을 직접 체감하는 시간을 가졌다. 파마리서치 관계자는 "건강한 해양환경은 지속가능한 성장과 직결되는 중요한 가치"라며 "앞으로도 해양 생태계 보호와 자원순환 실천을 위한 다양한 ESG 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약이 정부와의 길었던 원료합성 분쟁을 최종 승소로 마무리하면서 일석삼조의 효과를 누리게 됐다. 장기간 경영상 부담으로 작용해 온 대규모 사법 리스크까지 완전히 털어냈다. 정부에 선납했던 241억원을 환급받을 경우 R&D 투자 여력이 대폭 확대되고, 동시에 당기순이익 개선으로 연결될 전망이다. 4일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 건보공단이 유나이티드를 상대로 제기한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 건보공단의 청구를 전부 기각하고 유나이티드의 손을 들어준 서울고등법원의 원심 판결이 그대로 확정됐다. 이번 판결이 확정되면서 유나이티드는 자금 확충 효과를 누리게 될 전망이다. 당장 정부에 선납했던 241억원 규모의 현금을 돌려받을 수 있게 됐다. 금융감독원에 따르면 유나이티드의 올해 1분기 말 기준 현금성자산은 427억원 규모다. 또한 회사가 달러 등 외화 예금 형태로 보유 중인 1000억원 이상의 기타유동금융자산이 있어 기본적인 자금 여력은 갖춘 상태다. 여기에 정부로부터 돌려받을 241억원이 추가되면 회사의 가용 현금 유동성이 실질적으로 크게 확대되는 효과가 있을 것으로 분석된다. 향후 연구개발과 시설 투자를 위한 핵심 재원으로 활용할 수 있을 것이란 전망이다. 동시에 일회성 당기순이익 개선으로도 나타날 전망이다. 대법원 판결로 이 금액이 환급되거나 재무제표상 기타영업외수익 등으로 반영돼, 당기순이익 개선으로 이어진다. 유나이티드는 지난해 말 383억원의 당기순이익을 기록했다. 여기에 환급금 241억원이 영업외수익으로 더해질 경우 당기순이익이 600억원 이상으로 늘어난다는 계산이 나온다. 이 회사의 당기순이익이 최근 10년간 500억원을 넘긴 적이 없다는 점을 감안하면 큰 폭의 수익구조 개선이 예상되는 상황이다. 나아가 오랜 기간 경영 부담으로 작용해 온 대규모 법적 리스크를 해소한 점도 성과로 평가된다. 기업을 둘러싼 법적 불확실성이 해소되면서 회사는 개량신약 개발 등 본업에 집중할 수 있는 환경을 확보하게 됐다. 관건은 건보공단으로부터 해당 환급금이 실제 어느 시점에 유입되느냐다. 대법원 확정판결이 내려졌더라도, 공단 내부의 예산 집행과 관련해 실무적인 정산 과정에 상당한 시간이 소요될 수 있다. 만약 환급 절차가 지연돼 자금 유입 시점이 해를 넘길 경우, 재무제표상 현금성자산 증가와 당기순이익 개선 시기도 순연될 가능성이 있다. 정부와 유나이티드 간의 분쟁은 지난 2011년 국민건강보험공단이 유나이티드제약을 비롯한 제약사 20여곳을 상대로 약제비 환수 민사 소송을 제기하면서 시작됐다. 허가 당시에는 국산 원료를 사용하는 조건으로 우대 약가를 받아놓고, 실제로는 저렴한 수입 원료를 사용해 부당이득을 취했다는 혐의였다. 다른 제약사들의 소송이 2014~2015년 마무리된 것과 달리, 유나이티드의 분쟁은 10년 이상 장기화했다. 다른 제약사들의 경우 단순 행정 절차 위반 여부만을 다퉜지만, 유나이티드는 경영진이 서류 위조 등 보건당국을 고의로 속였다는 혐의까지 받아 검찰 고발과 형사 재판이 동시 진행됐기 때문이다. 소송이 진행 중이던 2016년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 관련 의혹이 재점화되자, 건보공단이 청구 금액을 대폭 확장하며 법정 공방의 판이 커졌다. 최초 소송 당시 80억원이던 소송가액은 193억원으로 불어났다. 여기에 법정 지연이자까지 포함되면서 총 규모는 241억원까지 치솟았다. 이후 지난 2023년 유나이티드 경영진이 최종 무죄 판결을 받으며 형사 사건이 마무리됐고, 멈췄던 민사 재판은 그제야 재개됐다. 재개된 민사 1심(2024년)에서 서울중앙지방법원은 건보공단이 입은 손해 일부를 인정하며 유나이티드에 배상 책임을 물었고, 유나이티드는 연이자 부담을 고려해 배상금을 가집행 형태로 정부에 납부한 뒤 즉각 항소했다. 결국 서울고등법원이 올해 초 1심을 뒤집고 유나이티드의 손을 들어줬고, 이어 대법원은 이 판결을 확정하면서 길었던 분쟁이 마무리됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 수익성 회복과 연구개발(R&D) 체계 재정비를 동시에 추진하며 신약 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 코로나19 치료제 '조코바'의 FDA 승인과 위식도역류질환 치료제 '파도프라잔'의 임상 3상, 유노비아 흡수합병이 맞물리면서 포트폴리오별로 성과가 가시화되고 있다. 업계에서는 최근 수년간 이어진 구조조정과 연구개발 체계 개편이 마무리 단계에 접어든 만큼 신약 성과가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 신약 성과를 가늠할 핵심 파이프라인으로는 '조코바'와 '파도프라잔'이 꼽힌다. 조코바가 FDA 승인을 바탕으로 국내 허가 재도전에 나설 가능성이 커졌다면, 파도프라잔은 임상 3상 단계에 진입하며 사업화에 가장 근접한 자산으로 평가받는다. 일동제약의 조코바는 최근 FDA로부터 코로나19 바이러스 노출 후 예방(Post-Exposure Prophylaxis) 적응증 승인을 획득했다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발한 조코바의 국내 판권을 보유하고 있다. 일동제약은 지난해 품목허가 신청을 자진 취하한 뒤 시오노기가 확보한 예방 임상 데이터를 반영해 허가 전략을 재정비해왔다. FDA 승인으로 임상적 근거가 강화되면서 국내 허가 재추진에도 힘이 실릴 전망이다. 파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 위산 분비를 억제하는 위식도역류질환 치료제다. 해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상과 임상 1상을 진행한 뒤 대원제약에 기술이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 3상 단계에 진입해 있다. 일동제약은 내 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다. 후속 성장동력도 준비돼 있다. 일동제약은 저분자 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열 비만치료제 후보물질 'ID110521156'을 차세대 성장축으로 내세우고 있다. ID110521156은 경구용 저분자 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질로 임상 1상에서 내약성과 효능을 확인했다. 최근에는 임상 2상 진입을 위한 영장류 GLP 독성시험을 완료했으며 결과 확보 이후 기술이전 협상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 연구개발 체계 재정비는 마무리 단계에 접어들었다. 일동제약은 오는 16일 신약개발 자회사 유노비아를 흡수합병한다. 2023년 유노비아 설립이 연구개발 기능을 독립시키고 비용 구조를 개선하기 위한 선택이었다면, 이번 재통합은 후기 임상 자산과 사업개발, 상업화 기능을 본체로 다시 묶기 위한 결정으로 해석된다. 유노비아 재통합은 신약 연구개발에 힘을 싣고 있다. 연구개발비는 유노비아 분할 영향으로 2024년 94억원까지 감소했지만, 2025년에는 366억원으로 늘어나며 증가세로 전환됐다. 매출 대비 연구개발비 비중도 1.54%에서 6.54%로 상승했다. 올해 1분기에는 연구개발 투자가 더욱 확대됐다. 연구개발비는 151억원으로 지난해 연간 투자 규모의 40%를 웃돌았으며, 매출 대비 연구개발비 비중도 10.92%를 기록했다. 특히 개발비 자산화 규모가 87억원으로 지난해 연간 31억원을 크게 상회하면서 후기 임상 단계 파이프라인과 사업화 과제에 대한 투자가 본격화되고 있음을 보여줬다. 최근 실적 흐름도 긍정적이다. 일동제약 연결 기준 영업이익은 2023년 539억원 적자에서 2024년 131억원 흑자로 전환한 데 이어 2025년에는 195억원으로 증가했다. 당기순이익 역시 2024년 124억원 적자에서 2025년 237억원 흑자로 돌아서며 수익성 회복에 성공했다. 올해 1분기에도 성장세는 이어졌다. 매출은 1420억원으로 전년 동기 대비 4.4% 증가했고, 영업이익은 92억원으로 전년 동기 42억원 대비 120% 늘었다. 당기순이익은 74억원으로 전년 동기 5억원 대비 큰 폭으로 개선됐다. 업계에서는 일동제약이 단순히 연구개발 비용을 늘리는 것이 아니라 수익성을 확보한 상태에서 파도프라잔과 GLP-1 계열 후보물질 등 사업화 가능성이 높은 핵심 파이프라인 중심으로 투자를 재배치하고 있다고 평가한다. 이는 유노비아 분할 이후 일시적으로 감소했던 연구개발 투자가 다시 확대 국면에 진입했음을 보여주는 대목이다. 업계 관계자는 "일동제약은 조코바와 파도프라잔 등 단기 사업화 자산과 GLP-1 계열 비만치료제라는 중장기 성장축을 동시에 확보하고 있다"며 "실적 정상화와 연구개발 체계 재편이라는 두 과제를 상당 부분 마무리한 만큼 향후 주요 파이프라인 성과가 체질 개선의 성패를 가를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 자가면역질환 치료제 후보물질 기술수출로 오스코텍의 레거시 파이프라인이 사실상 모두 회사 손을 떠났다. 이제 당사는 주력 분야인 항내성 항암제와 여기서 파생되는 섬유화 파이프라인만 남겨놓았으며 앞으로 2~3년 동안 이 분야에 전적으로 집중할 계획이다." 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술수출 설명회에서 이 같이 말했다. 세비도플레닙 기술수출을 기점으로 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 향후 연구개발(R&D) 역량을 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 집중하겠다는 전략이다. 이번 행사는 세비도플레닙 기술수출 계약의 배경과 향후 개발 전략을 설명하기 위해 마련됐다. 이날 설명회에서는 윤 대표가 직접 계약 구조와 파트너 선정 배경, 세비도플레닙 개발 이력, 오스코텍의 중장기 R&D 전략 등을 공유했다. 앞서 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스와 세비도플레닙에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 반환 의무 없는 선급금(업프론트) 2500만달러(약 375억원)과 개발·허가·상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤) 최대 6억4000만달러(9600억원) 등 총 1조원에 육박한다. 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. 로열티율은 높은 한 자릿수에서 10%대 중반 수준이다. 세비도플레닙은 면역세포 신호전달에 관여하는 SYK(Spleen Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 신약 후보물질이다. 주요 적응증은 면역성 혈소판감소증(ITP)이다. ITP는 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 높아지는 희귀 자가면역 혈액질환이다. 세비도플레닙은 오스코텍과 미국 자회사 제노스코가 공동개발했다. 오스코텍은 2016년 체결한 공동개발 계약에 따라 세비도플레닙에서 발생하는 모든 수익의 25%를 제노스코에 배분한다. 이에 따라 이번 계약 선급금 375억원 가운데 오스코텍 귀속분은 75%인 281억원, 제노스코 귀속분은 94억원으로 추산된다. 계약 상대방인 아지오스는 희귀 혈액질환 분야에 특화한 미국 바이오기업이다. 2008년 미국 보스턴에서 출범해 설립 5년 만인 2013년 나스닥에 상장했다. 초기 암 대사 분야를 중심으로 출발해 IDH2 저해제 '아이드히파'와 IDH1 저해제 '팁소보'에 대해 각각 2017년과 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이후 2021년 항암 파이프라인을 프랑스 세르비에에 20억달러 규모로 매각하고 희귀 혈액질환 중심 기업으로 방향을 틀었다. 현재는 피루브산 키나아제 활성화제 '파이루카인드'를 보유 중으로 PK 결핍증과 지중해성 빈혈 등으로 적응증을 넓히고 있다. 윤 대표는 아지오스를 파트너로 선택한 배경에 대해 희귀혈액질환 분야의 개발·상업화 경험과 적응증 확장 의지를 강조했다. 그는 "아지오스는 20년도 안 되는 기간에 3개 물질을 발굴부터 허가·상업화까지 자체적으로 이뤄낸 회사"라며 "현금성 자산도 10억달러 이상 보유해 성장성도 높다"고 설명했다. 이어 "당사는 기술수출을 추진하는 과정에서 ITP로 빠르게 허가를 받는 데 그치지 않고 새로운 적응증으로 계속 도전하며 시장을 넓힐 수 있는 파트너를 원했다"면서 "아지오스가 그런 전략에 가장 부합하는 파트너라고 판단했다"고 덧붙였다. 아지오스는 우선 세비도플레닙을 ITP 적응증으로 개발한다는 구상이다. 오스코텍이 진행 중인 새 제형에 대한 생물학적 동등성 임상과 추가 화학·제조·품질관리(CMC) 작업을 마친 뒤 1년 반 후인 2028년 상반기 다국가 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. 이후 ITP 외 후속 적응증 확장도 타진한다. 아지오스가 구체적인 적응증을 공식적으로 공개하지는 않았지만 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 저해 기전을 기반으로 류마티스관절염, 자가면역 용혈성 빈혈, 만성 이식편대숙주질환, 루푸스 신염 등 혈액·면역질환 영역으로 개발 범위를 넓힐 수 있다고 보고 있다. 오스코텍은 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상도 계속 지원한다. 해당 연구는 윤재호 서울성모병원 교수가 진행 중인 연구자 주도 임상으로 세비도플레닙이 기존 치료 이후가 아닌 1차 치료 영역으로 확장될 수 있는지 탐색하는 성격이다. 오스코텍은 이번 계약을 기점으로 세비도플레닙이 상업화에 더욱 속도를 내고 후속 마일스톤 유입도 가속화할 것이라는 기대다. "세비도플레닙은 이미 2상까지 마친 물질이고 희귀질환 특성상 임상 규모도 크지 않아 2030년 이전 허가와 상업화가 가능하지 않을까 전망한다"면서 "상당히 빠른 시간 안에 허가와 상업화 단계로 진입해 마일스톤 수익 흐름이 시작될 수 있을 것"이라고 했다. 또 그는 "아지오스가 ITP 외 다른 적응증에도 계속 도전할 것으로 보고 있어 향후 관련 뉴스 플로우가 오스코텍 파이프라인의 촉매가 될 수 있을 것"이라고도 했다. 특히 오스코텍은 이번 세비도플레닙 기술수출을 계기로 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 R&D 역량을 집중한다는 포부다. 오스코텍이 개발한 폐암 신약 '레이저티닙'은 유한양행과 얀센을 거쳐 글로벌 상업화 단계에 진입했고 오스코텍이 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'은 지난해 다국적 제약사 사노피에 기술수출했다. 이로써 오스코텍은 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 차세대 주력 분야만 남기는 구조로 포트폴리오를 재편한 셈이다. 회사는 항내성 항암제를 차세대 주력 플랫폼으로 삼고, 여기서 파생되는 섬유화 후보물질 등으로 개발 영역을 확장한다는 목표다. 윤 대표는 "오스코텍은 향후 2~3년간 이 분야에 집중하고 2030년 전까지는 현재 저분자화합물 중심 R&D 역량을 기반으로 새로운 치료 영역이나 신규 모달리티 확장 가능성도 검토할 계획"이라면서 "앞으로 오스코텍이 기존과 다른 수준으로 도약하는 모습을 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈'의 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다. 씨엔알리서치는 에임넥스트의 디지털치료기기 '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. '솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 MD(의료기기)팀을 중심으로 미국 지사, 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력한다. 이를 통해 에임넥스트의 미국 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다는 계획이다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험 수행을 맡는다. 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 예정이다. 이번 프로젝트는 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 사례라는 점에서도 의미가 있다. 미국 현지 임상 수행을 통해 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 축적하고, 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 디지털치료기기는 제품 특성상 임상 근거와 인허가 전략이 사업화의 핵심으로 꼽힌다. 씨엔알리서치는 이번 수주를 통해 의료기기 임상과 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 대응 역량을 확대한다는 구상이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 준공을 앞두고 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 낸다. 롯데바이오로직스는 이달 미국 샌디에고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한다고 4일 밝혔다. '바이오 USA'는 미국 바이오협회가 매년 주관하는 제약·바이오 산업 전시회다. 글로벌 제약사, 투자기관, 연구기관 등이 참여해 기술 협력과 사업개발 기회를 모색하는 자리다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년부터 올해까지 5년 연속 바이오 USA에 참가하고 있다. 올해는 단독 전시부스를 마련하고 글로벌 고객사와의 파트너십 확대에 나선다. 전시부스에는 방문객 교류를 위한 라운지와 글로벌 고객사와 협력 논의를 진행할 수 있는 프라이빗 미팅룸이 마련된다. 회사 비전과 사업 역량을 소개하는 '인부스 프레젠테이션'과 주요 생산 모달리티인 ADC(항체-약물접합체) 관련 참여형 행사도 진행한다. 인부스 프레젠테이션은 행사 기간 총 3회 열린다. 첫날에는 아시모브(Asimov)와 공동 발표를 통해 개발·생산 분야 협력 전략을 소개한다. 둘째 날에는 배양기 내부 유체 흐름을 분석하는 전산유체역학(CFD) 기술을 기반으로 생산 규모 확대 과정에서 효율을 높이는 스케일업 전략을 공유한다. 셋째 날에는 제조 공정 디지털화 전략을 주제로 디지털 전환 방향성과 운영 혁신 방안을 제시한다. 특히 올해 전시부스에서는 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 실제 모습이 담긴 사진과 영상 콘텐츠를 공개한다. 롯데바이오로직스는 오는 8월 준공을 앞둔 제1공장의 생산 공정, 층별 구조, 핵심 설비를 소개하며 대규모 상업생산 역량과 고객 맞춤형 제조 경쟁력을 알릴 계획이다. 회사는 이번 행사를 통해 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 사이트를 연결하는 듀얼 사이트 운영 전략도 강조할 예정이다. 북미와 아시아 생산 거점을 활용해 글로벌 고객사의 생산 수요에 대응하고, 송도 시대 개막 이후 CDMO 사업 확장 기반을 구체화하겠다는 구상이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 준공을 앞두고 글로벌 잠재 고객들에게 경쟁력 있는 생산 역량을 소개할 수 있게 됐다"며 "시러큐스와 송도를 연결하는 듀얼 사이트 운영 체계를 기반으로 글로벌 CDMO 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.