[데일리팜=김진구 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트(두타스테리드+탐스로신)'가 최근 원외처방 시장에서 빠르게 성장하는 모습이다. 그간 비뇨기계 영역은 복합제 불모지로 꼽혔다. 다른 만성질환 영역과 달리 유독 복합제가 드문데다, 낮은 시장성을 이유로 상업화를 목전에 두고 개발을 중단하는 사례가 빈번했기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 듀오다트의 시장 연착륙 가능성에 주목하고 있다. 듀오다트가 비뇨기 영역에서 첫 성공사례로 기록될 경우 다른 복합제 개발에도 탄력을 줄 것이란 분석이 나온다. 듀오다트, 발매 2년차에 연 처방액 100억원 예고 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GSK 듀오다트의 지난 2분기 원외처방액은 39억원이다. 작년 2분기 9억원과 비교하면 1년 새 4.5배 증가했다. 듀오다트는 두타스테리드와 탐스로신이 결합된 약물이다. 두 성분 모두 전립선비대증 치료에 쓰인다. GSK는 2021년 5월 이 제품을 허가받고, 지난해 3월 급여 출시했다. 발매와 함께 듀오다트는 빠르게 성장했다. 2분기 9억원에서 3분기 15억원, 4분기 21억원, 올해 1분기 28억원, 2분기 39억원 등으로 증가했다. 지금과 같은 추세라면 올 연말 100억원 돌파가 유력하다. 제약업계에선 듀오다트의 성공 가능성에 주목하고 있다. 그간 비뇨기 영역은 복합제 불모지로 꼽혔기 때문이다. 전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제가 발매됐다는 소식은 거의 들리지 않았다. 한미약품이 2014년 발매한 탐스로신+타다라필 조합의 '구구탐스'가 사실상 유일한 복합제인 상황이다. 다만 구구탐스 역시 연매출 20억원 내외로 기대에 미치지 못한다는 평가를 받는다. 제약업계에선 비뇨기 영역의 경우 오리지널 의약품에 대한 충성도가 높은 것으로 분석한다. 이와 함께 전체 시장규모가 고혈압·당뇨병·고지혈증 영역에 비해 작은 데다, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 이미 출시돼 있어 복합제를 개발하더라도 투입 비용 대비 시장성이 크지 않다는 분석도 제기됐다. 듀오다트 급성장…비뇨기 영역서 복합제 개발 불 붙일까 이런 이유로 그간 비뇨기 복합제 개발에 뛰어들었다가 철수하는 사례가 적지 않았다. 한미약품과 함께 탐스로신+타다라필 조합의 복합제 개발에 나섰던 일동제약·영진약품·종근당이 제품 개발을 중단한 바 있다. 일동제약도 탐스로신+솔레페나신 조합의 전립선비대증 복합제 개발에 뛰어들었으나 상업화를 목전에 두고 제품을 출시하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 일동제약은 2015년 임상3상에 착수, 2019년 임상을 마무리했으나 내부 논의 끝에 출시하지 않기로 결정했다. 제일약품도 사정은 비슷하다. 같은 성분 조합의 복합제 개발에 나섰으나, 2019년 임상3상을 마무리한 뒤 아직까지 품목허가 신청을 하지 않고 있다. 사실상 개발을 중단했다는 해석이 뒤따른다. 그러나 듀오다트가 복합제로서 비뇨기 영역에서 성공 가능성을 내비치면서 이러한 분위기에도 변화를 불러올지 관심이 집중된다. 현재 비뇨기 복합제 관련 임상은 4~5건으로 파악된다. 전립선비대증+발기부전 복합제 혹은 전립선비대증+과민성방광 복합제들이다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 복합제 임상3상을 최근 마무리했다. 유유제약도 같은 성분 복합제 개발에 나섰다. 지난 2018년 임상3상 계획을 승인받았으나, 본격 착수하기에 앞서 제형 변경 필요성이 제기됐고 결국 다시 1상부터 시작하기로 결정한 상태다. 전립선비대증과 과민성방광을 동시에 치료하는 복합제 개발도 한창이다. 경동제약과 동구바이오제약은 거의 동시에 임상3상에 착수하며 경쟁하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 1월 탐스로신+미라베그론 조합의 복합제 임상3상을 승인받았다. 경동제약은 두 달 뒤 같은 성분 조합의 임상3상을 승인받았다. 이밖에 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전을 동시에 치료하는 클로미프라민+실데나필 조합의 임상3상을 마무리, 허가 신청을 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 2분기에 나란히 고수익 실적을 나타냈다. 휴젤이 이익률 30%대의 고공행진으로 메디톡스와의 격차를 크게 벌렸다. 휴젤은 6분기 연속 메디톡스보다 높은 이익률을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 280억원으로 전년동기대비 27.5% 증가했고 매출액은 816억원으로 전년보다 27.7% 늘었다. 보툴리눔독소제제, 히알루론산필러 등 주력 사업부문이 고른 성장을 보였다. 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 매출은 전년대비 17% 늘었고 필러 더채움은 43% 증가했다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 온라인 유통·마케팅 채널을 추가하며 매출이 41% 급증했다. 휴젤의 2분기 매출 대비 영업이익률은 34.5%에 달했다. 통상적으로 제약기업들의 영업이익률이 10%에 못 미치는 것을 고려하면 매우 높은 이익률이다. 휴젤은 지난 2018년 4분기 27.3%의 영업이익률을 기록한 이후 올해 2분기까지 19분기 연속 영업이익률이 20%를 상회했다. 2019년 1분기부터 18분기 동안 2번을 제외하고 모두 30% 이상의 이익률을 기록했다. 2020년 1분기와 올해 2분기에 각각 29.8%, 28.7%를 나타낸 바 있다. 2020년 4분기부터 2021년 2분기까지 3분기 연속 40%대의 이익률을 기록하며 고순도 실적을 거듭했다. 메디톡스도 수익성이 회복세를 나타냈다. 메디톡스의 2분기 영업이익은 96억원으로 전년보다 8.0% 감소했고 매출은 518억원으로 4.1% 늘었다. 메디톡스의 2분기 영업이익률은 18.4%를 기록했다. 작년 2분기 20.9%보다 소폭 하락했지만 1분기 4.1%에서 큰 폭으로 상승했다. 메디톡스는 전통제약사들에 비해 높은 영업이익률을 기록 중이지만 최근 행보는 다소 기복을 나타냈다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 2021년부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다. 메디톡스는 2021년 2분기 흑자로 돌아서면서 10.1%의 이익률을 나타냈고 같은 해 3분기에는 이익률이 48.5%에 달했다. 이때 1회성 수익이 발생했다. 앞서 메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비)에 보툴리눔독소제제 MT10109L을 기술이전 했는데 2021년 9월 애브비는 MT10109L의 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만 달러와 추가 기술료 3500만 달러를 받았고 이를 회계상 분할 인식했다. 권리 반환 이후 메디톡스가 미반영한 기술료를 회계에 반영하면서 2021년 3분기에 일시적으로 실적이 크게 상승했다. 이때 반영한 금액은 300억원 가량으로 알려졌다. 메디톡스는 지난해 2분기부터 4분기까지 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 수익성이 크게 개선됐다. 작년 4분기 영업이익률은 31.2%에 달했다. 메디톡스의 수익성이 최근 회복세를 나타냈지만 휴젤과는 다소 격차가 있다. 휴젤은 2019년 2분기부터 2021년 2분기까지 9분기 연속 영업이익률이 메디톡스보다 높았다. 2021년 3분기에 메디톡스가 앞섰지만 2021년 4분기부터 올해 2분기까지 6분기 연속 휴젤이 더 높은 영업이익률을 기록했다. 지난 2019년 2분기부터 17분기 동안 한 번을 제외하고 휴젤이 메디톡스보다 높은 영업이익률을 나타냈다. 휴젤도 보툴리눔독소제제의 행정처분 이슈에 휘말린 상황이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다. 다만 최근 메디톡스가 정부와의 행정소송에서 승소하면서 보툴리눔독소제제 업체들이 승기를 잡은 상태다. 지난달 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 연 500억원 매출 발판을 마련했다. 지난해 126억원 매출을 올린 '레일라' 후속약이 허가를 받으며 레일라 라인업을 강화했기 때문이다. 피엠지제약은 지난해 처음으로 매출 400억원을 돌파했다. 이 회사는 레일라 후속약 20여곳의 생산도 맡고 있어 시너지 극대화가 점쳐진다. 피엠지제약은 최근 '레일라디에스' 허가를 받았다. 기존 레일라에 세레콕시브 성분을 더한 후속약물이다. 레일라는 2012년 천연물신약으로 승인받았다. 레일라는 2017년 227억원을 기록했다. 2019년 101억원까지 감소했지만 이후 매출액을 회복하며 지난해 126억원을 달성했다. 2016년부터 삼일제약과 공동 판매하고 있다. 레일라디에스가 레일라 신화를 재현하면 피엠지제약의 외형은 급성장이 가능하다. 발판은 마련됐다. 회사는 레일라디에스 신약 개발 성공시 20여곳이 공동으로 허가를 취득하고 피엠지제약으로부터 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖기로 했다. 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다. 이에 피엠지제약은 레일라디에스 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다. 피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡는다. 지난해 역대급 매출을 이룬 피엠지제약은 레일라정과 신플랙스세이프정 두 제품이 176억원을 합작하며 실적을 견인했다. 2017년 350억원을 기록한 후 2019년 283억원까지 미끄러졌지만 2020년 359억원, 2021년 369억원, 지난해 410억원으로 턴어라운드에 성공했다. 레일라디에스의 발매 시점에 따라 피엠지제약의 500억원 돌파도 앞당겨질 수 있다. 회사는 연내 발매할 계획이다. 피엠지제약의 올 1분기 매출액은 107억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 지난해 12월 국내 승인 후 비교적 빠르게 보험급여 절차가 진행됐고 기존 약제와 다른 적응증으로 등재를 노리는 만큼, 긍정적인 결과를 얻어낼 지 지켜 볼 부분이다. GSK는 젬퍼리의 급여 절차 이전부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행하는 등 자궁내막암 약물 제공에 힘쓰기도 했다. 다른 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가를 받은 만큼, 필요한 환자에게 우선 처방의 기회를 제공한다는 방침이다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 한편 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴젠팜이 11일 제주 첨단산업단지에서 제주신공장 착공식을 가졌다. 뉴젠팜은 글로벌 제약기업으로 거듭나기 위해 350억원을 투자해 제주신공장 건립을 결정했다. 제주신공장은 기존 익산공장을 능가하는 연면적 6800m², 지하 1층, 지상 5층 규모로 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 신규 바이오공장은 유전자표적항암제(가칭 쎄라젠) 생산설비를 갖출 예정이다. 쎄라젠은 암세포에만 선택적으로 침투해 암세포를 사멸시키는 표적항암제다. 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없고 효과가 큰 유전자치료제로 알려져 있다. 뉴젠팜은 2001년부터 미국 내 비영리 연구기관인 핸리포드헬스시스템(HFHS)과 미국국립보건원(NIH)로부터 약 2000만 달러의 연구비를 지원받아 쎄라젠을 공동개발 해왔다. 2006년부터는 미국과 한국에서 각각 6건과 2건의 임상을 했고 현재는 분당서울대병원에서 췌장암 2상을 진행 중이다. 정문기 뉴젠팜 대표는 기념사를 통해 "세라젠의 긍정적인 임상 결과에 따라 유전자치료제 생산라인을 구축하게 됐다. 지금까지 뉴젠팜은 유전자치료제 개발에 소요되는 비용과 시간으로 인해 수많은 어려움이 있었으나 직원들 각고의 노력과 인내로 여기까지 올 수 있었다"고 말했다. 뉴젠팜은 신규 공장을 통해 지역경제와 일자리 창출에 기여하는 동시에 제주를 해외시장 진출의 교두보로 삼을 계획이다. 정문기 대표는 "제주의 청정한 이미지와 우수한 인프라는 해외 바이어 유치에 많은 도움이 될 것이다. 도 차원의 지원에 힘입은 만큼, 신축공장을 통하여 지역경제에 이바지하는 동시에 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 올 상반기 매출액과 영업이익 모두 신기록을 달성했다. 2분기 매출은 500억원을 넘어 연 2000억원 돌파 발판을 마련했다. & 65279;ETC, B2B, 신사업 등 각 사업부의 고른 성장 덕분이다. 11일 공시에 따르면 알리코제약의 2분기 매출액과 영업이익이 각각 501억원, 53억원이다. 전년동기대비 각각 31%, 100% 증가한 수치다. 상반기 누적 매출액은 976억원, 영업이익은 84억원이다. 전년동기대비 각각 20%, 40% 늘었다. 모두 역대 최대 수치다. 매출 증가는 주요 사업 ETC(처방의약품) 상위 매출 품목인 뇌혈관질환, 고혈압, 호흡기제품군의 판매 호조 때문이다. B2B사업(CMO 및 수출), 특화사업 등도 호실적을 견인했다. 영업이익 증가는 임상 및 시설 투자 비용 감소, 매출원가 상승분 반영, 매출 대비 마케팅 비용 감소 등이 맞물린 결과다. 수출 부문도 성장했다. 지난해 영국 및 동남아 등지에서 총 900만 달러(USD) 계약 실적을 달성한 알리코제약은 올 상반기에만 작년을 뛰어넘었다. Arab health 전시회 참여 및 KOTRA 지사화 사업 등 해외 마케팅을 펼친 결과다. 알리코제약 해외사업팀장은 "필리핀, 베트남, 몽골 및 중동 국가 등 25개국에서 102처 신규 거래처를 확보했다. 올 상반기만 지난해를 뛰어넘는 수출 실적을 달성했다. 2024년부터 2030년까지 계약 기준 누적 매출 금액은 총 500억원(한화)에 달한다"고 말했다. 특화사업도 힘을 보탰다. 알리코제약 홍보팀장은 "새 먹거리 확보를 위해 시작한 의료기기와 여성헬스케어 분야의 특화 사업이 큰 성장 속에 자리잡고 있다. 시장 안착과 유통 확대를 위해 제품 라인업과 마케팅 강화에 집중하고 있다. 최근 프리미엄 화장품 브랜드 이나벨로 런칭, 효소 및 다이어트 제품 출시, Y-zone care 브랜드 이너수 올리브영 입점 등이 그 일환"이라고 설명했다. 미래 동력도 준비했다. 알리코제약은 지난 5월 GMP공장 확장 공사를 완료했다. 매출 증가에 따른 생산량 확대와 시장에서의 경쟁력 우위를 위해서다. 시험 생산을 거친 뒤 이르면 하반기부터 정상 가동될 예정이다. 이항구 알리코제약 대표는 "이번 증설로 생산능력이 기존 두 배인 10억정에 달한다. 신라인 대용량 설비에 따른 수익성 향상과 수탁사업 확대에도 도움이 될 것으로 전망한다. 2025년 목표 매출 3000억 달성을 위해 전력을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 3세대 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 비소세포폐암에서 남긴 기록은 유일무이하다. 수술 후 보조요법에서 유의한 개선을 달성했고, 생존기간도 늘릴 수 있다는 사실도 증명했다. 앞선 TKI(티로신키나제억제제) 제제들이 넘지 못한 영역이다. 이미 타그리소는 3년 전 ADUARA 3상 임상시험을 통해 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다. 이후 사람들의 관심은 전체생존에 쏠렸다. 타그리소를 조기에 쓰면 실제 환자들이 얼마나 더 오래 살 수 있는지 궁금해 했다. 올해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 결과가 공개됐다. 5년 시점에서 전체생존율을 분석한 결과, 타그리소군 88%로 위약군(78%) 대비 사망 위험이 51% 낮아졌다(HR=0.49). 타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "1차 평가변수인 무질병생존율(DFS)에 이어 전체생존(OS) 개선에서도 위험비(HR) 0.49라는 데이터를 보여줬다"며 "조기에 효과적인 치료제를 적용함으로써 암 치료(care)를 넘어 완치(cure)의 시대를 열었다는 점에서 획기적"이라고 평했다. 조기 환자에서 수술 후 보조항암요법을 실시하는 이유는 초기에 미세하게라도 종양이 남아있지 않도록 만들어 재발 가능성을 최소화하기 위함이다. 하지만 타그리소 이전까지 쓰였던 세포독성항암제는 재발을 낮추는 효과가 그리 크지 않았다. 한 교수에 따르면 특히 EGFR 변이 폐암 환자에서 세포독성항암제는 잘 듣지 않는 편이어서 절반 이상이 재발을 겪는다. 타그리소의 등장으로 환자들의 재발 비율이 1년 차에 3%, 2년 차에 10%로 크게 낮아졌다. 3년 시점에서도 여전히 78%의 환자에서 암이 재발하지 않았다. 하위 분석에 따르면 EGFR 변이 유형 중 엑손19 결손 환자군보다 L858R 환자군에서 위험비가 0.68로 다소 높게 나타났지만 여전히 타그리소의 이점이 입증됐다. 이에 대해 한 교수는 "엑손19 결손과 L858R이 각자 지닌 수용체 변이구조가 다른데, L858R 변이에 비해 엑손19 결손에 TKI가 잘 붙는 구조적인 특징이 있다"며 "또 아시아인에서 L858R 변이 비율이 상대적으로 더 높은 편이어서 비아시아인에서 결과가 더 잘 나왔다. 생물학적으로 유전자 변이가 보이는 특징 때문에 나타나는 차이를 해결할 수 있는 방법은 없다"고 설명했다. 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS) 위험비 0.17에 이어 전체생존율(OS) 위험비 0.49가 더해지며 한 교수는 수술 후 보조요법에서 타그리소의 입지가 더욱 공고해졌다고 강조했다. 더불어 보조요법에 대한 급여 등재의 인식도 변화할 필요가 있다고 역설했다. 앞서 ASCO 타그리소 수술 후 보조요법 토론 세션에서도 "타그리소가 없었다면 5년 후 생존하지 못했을 환자의 10%가 생존하고 있다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 조기 검사와 치료에 대한 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"는 의견이 대두된 바 있다. 아직 국내에서는 진행성·전이성에 한해 2차 이상 치료에서만 타그리소를 급여로 쓸 수 있어 글로벌과 격차가 큰 편이다. 한 교수는 "타그리소가 국내 승인된 지 약 5년이 지났는데 아직 1차요법으로 보험이 되지 않고 있다. 현재 1차 치료 급여를 논의하는 것도 세계적 추세를 고려하면 너무 늦은 상태"라며 "향후 협상이 잘 이뤄진다면 '폐암 완치 시대'를 연 조기 폐암 보조요법 환경에서도 타그리소 급여를 해줘야 한다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 첫 연간 매출액 1500억원 돌파를 가시권에 뒀다. 상반기만 759억원으로 단순계산시 1518억원이다. 2014년 상장(292억원) 이후 5배 가량 확대된 수치다. 반기 영업이익률도 25% 이상을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 휴온스와 함께 그룹의 한 축으로 자리잡고 있다는 평가다. 반기보고서에 따르면 휴메딕스의 상반기 매출액은 759억원으로 전년동기(586억원) 대비 29.52% 증가했다. 같은기간 영업이익(119억→207억원)도 73.95% 늘었다. 엘라비에 필러·리즈톡스 중심의 에스테틱, CMO 등 전 사업 부문에서 성장을 보였다. 에스테틱 사업은 코로나19 엔데믹 효과로 국내 성형외과, 피부과에서 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국 리오프닝에 따른 필러 수출 증가와 브라질& 8729;남미지역의 해외 필러 수요도 급증했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 매출이 늘고 전문의약품, 일회용 점안제의 수주가 증가했다. 하반기에도 필러·톡신 등 에스테틱 제품의 판매 호조와 엘라비에 멜라 리턴 선세럼, 엘라비에 멜라 리턴 애프터 선 카밍 드레싱 시트 등 화장품 라인업 확대, 헤파린나트륨 원료의약품 국내 최초 출시로 성장세를 유지한다는 방침이다. 1500억 첫 돌파…상장 모범생 휴메딕스는 연간 매출액 1500억원 돌파를 목전에 뒀다. 상반기 매출액(759억원)을 고려할때 1518억원이 가능하다. 지난해(1232억원)보다 23.21% 늘은 수치다. 달성시 첫 1500억원 돌파다. 영업이익도 신기록이 점쳐진다. 기존에는 지난해 273억원이다. 올해는 상반기만 207억원으로 첫 300억원은 물론 400억원 이상도 가능하다. 상장 모범생이라는 평가다. 2014년 코스닥 입성 이후 실적이 수직 상승하고 있어서다. 2014년 매출액과 영업이익 각각 292억원, 80억원에서 2023년에는 1500억원, 400억원 돌파를 앞두고 있다. 휴메딕스는 2010년 휴온스가 인수할 당시만 해도 매출 50억원, 영업손실 20억원 정도의 적자 기업이었다. 이에 내외부적으로 불안의 눈초리가 많았던 것으로 알려졌다. 다만 윤성태 휴온스글로벌 회장은 휴메딕스 가능성을 보고 M&A를 진행했고 10여년만에 외형 1500억원대 회사로 키워냈다. 시장 관계자는 "적자 기업 휴메딕스는 어느새 휴온스 그룹 한 축으로 자리잡았다. 주력 사업회사 휴온스와 더불어 휴온스글로벌 실적에 기여하는 비중이 높아지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 대원제약은 지난 10일 식품의약품안전처가 콜대?q키즈펜시럽의 판매중지 해제를 발표했고, 이어 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 계획이다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀현상 해결을 위해 충북 진천에 위치한 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설에서의 제품 제조에 총력을 기울인다는 방침이다. 콜대워키즈펜시럽은 지난 5월 상 분리 현상으로 인해 제품 제조·판매가 중단된 바 있다. 대원제약은 사전 예방 차원에서 선제적으로 자발적 회수를 진행했고, 6월 말에는 식약처에 회수 종료 사실을 보고했다. 식약처는 이를 토대로 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명과 제제 개선 연구를 이어왔다. 그 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율을 밝히는 데 성공했다.식약처는 대원제약이 제출한 해결방안을 검토한 결과 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 대원제약은 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용하더라도 위험성은 낮다고 설명했다. 다만 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행했다. 대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.