[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 제네릭 약가재평가로 약가가 내려가는 제품 중 인하율이 27%를 초과하는 제품이 무더기로 쏟아졌다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못했거나 사용량 약가연동제 인하도 겹치면서 약가인하 손실이 커진 제품이 속출했다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다. 약가인하율이 20%가 넘는 제품을 보면 경방신약이 11개로 가장 많았다. 경방신약은 총 16개 제품의 약가인하가 예고됐는데 절반이 넘는 11개가 인하율이 컸다. 경방신약의 ‘아세브론캡슐’이 211원에서 152원으로 28.0% 내려간다. ‘오플린정’, ‘피타스정’, ‘라베프나정’, ‘토프리정’ 등의 인하율이 27%가 넘었다. 신풍제약과 에스에스팜은 각각 9개 제품의 인하율이 20%를 상회했다. 알파제약, 다림바이오텍, 서울제약, 이연제약 등도 상대적으로 인하율이 높은 제품이 많았다. 대다수 약가인하 제네릭은 생동성시험을 수행하지 못해 15% 인하율이 적용됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 하지만 등록원료의약품 사용 요건을 충족하지 못했거나 제약사 실무진의 서류 제출 지연으로 추가 인하가 결정된 사례도 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 여기에 일부 제품은 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하도 중복되면서 인하율이 더욱 커졌다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7676개 품목이 결정됐다. 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.

[데일리팜=김진구 기자] 명문제약은 식욕억제제 '레노씬(디에틸프로피온염산염)', '레디펜(펜터민염산염)', '펜타씬정(펜디메트라진타르타르산염)'의 생물학적 동등성 시험을 진행 중이라고 24일 밝혔다. 세 약물은 2023년 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정됐다. 관련 결과는 올해 하반기 나올 것으로 예상된다. 명문제약은 이 결과를 2024년 하반기 허가사항 내에 삽입하는 허가 변경을 진행할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 세 약물의 품질신뢰성을 추가 확보할 수 있을 것으로 명문제약은 내다봤다. 식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나, 포만감을 증가시키는 약으로 식사·운동·행동수정요법의 보조요법으로서 주의사항 등을 유의하여 복용하면 높은 효과를 볼 수 있다. 국내에서 식욕억제제로 허가받은 의약품은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린, 프로피온염산염·날트렉손염산염, 펜터민·토피라메이트 복합제가 있다. 각 성분들은 향정신성 의약품과 비향정신성의약품으로 나뉘며, 단기복용과 장기복용으로 승인된 약제로 구분할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 로슈가 5년 후인 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 올라설 것이라는 전망이 나왔다. 이러한 전망 데이터를 내놓은 의약품 시장분석기관 이밸류에이트는 의약품 가운데 키트루다가 휴미라를 밀어내고 매출 1위 제품이 될 것으로도 전망했다. 한국바이오협회는 24일 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트의 자료를 인용해 2023년 글로벌 매출 상위 제약사와 의약품을 예상했다. 협회는 대체로 바이오의약품에서 성과를 내는 기업이 상위권에 포진할 것으로 예측했다. 5년 후 매출 1위는 로슈로, 면역항암제 '티센트릭'·다발성경화증 치료제 '오크레부스'·황반변성 치료제 '바비스모' 등이 1위 등극에 기여할 것이란 설명이다. 2위와 3위에는 미국 머크와 애브비가 차지할 것으로 예상했다. 다만 1~3위의 매출액 차이는 크지 않을 것이란 전망이다. 이어 4위는 존슨앤드존슨이 차지할 것으로 전망했다. 지난해 다른 기업들과 큰 격차로 매출 1위를 차지했던 화이자는 5위로 내려앉을 것으로 내다봤다. 이밖에 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 노보노디스크, 일라이릴리 등이 매출 상위 10개 업체로 이름을 올릴 것으로 예상했다. 특히 현재와 비교하면 노보노디스크와 일라이릴리가 BMS와 GSK 대신 새롭게 상위 10개 업체로 진입할 것으로 예상했다. 두 업체가 최근 발매한 당뇨병·비만 치료제 매출이 급증하면서 순위 상승을 이끌 것이란 전망이다. 글로벌 매출 1위 의약품은 면역항암제 키트루다가 차지할 것으로 예상했다. 특히 키트루다는 올해부터 그간 1위를 차지해왔던 휴미라를 넘어서 1위에 올라설 것이란 전망이다. 키트루다 뿐만 아니라 BMS의 옵디보, 로슈 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지 등 면역항암제가 10위 안에 포진할 것으로 전망했다. 현재와 같은 상승세가 이어질 경우 전체 면역항암제 매출은 2022년 400억 달러에서 2028년 710억 달러로 급증할 것으로 내다봤다. 이밖에 사노피의 아토피 치료제 '듀피젠트', 일라이릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로', 존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 '다잘렉스', 애브비의 자가면역질환 치료제 '스카이리치', 길리어드사이언스의 HIV 치료제 '빅타비', 머크의 자궁경부암 백신 '가다실', 버텍스 파마슈티컬스의 낭포성 섬유증 치료제 '트리카프타' 등이 10위 안에 포진할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 지난 22일 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장에서 식품의약품안전처의 현장지도 아래 2023년도 을지연습 실제훈련을 실시했다고 24일 밝혔다. 을지연습은 전시 및 국가비상사태를 대비해 정부 차원의 비상대비태세를 검증하고 보완하는 비상대비 훈련이다. 동원의약품의 생산부터 인도까지의 전 과정을 훈련하고 점검했다. 오유경 식약처장 등 식약처 관계자도 자리에 참석해 세종1공장 내 을지연습 진행사항을 파악하고 전시 현안업무에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이 후 동원의약품 생산 수송 인도인접 실제훈련 현장을 참관하며 현장지도를 통해 전 과정을 점검했다. 강원호 한국유나이티드제약 대표는 "회사는 2013년부터 중점관리대상 지정업체로 선정돼 매년 을지연습에 적극 동참해왔다. 올해도 동원의약품 4개 품목에 대해 생산에 차질이 없도록 적극 부응하고 국민의 안전에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 창립 10주년 기자간담회를 통해 2033년까지 매출 10조원 영업이익 5조원을 목표로 한다고 밝혔다. 루닛은 24일 서울 강남구 루닛 본사에서 창립 10주년 간담회를 열고 중장기 성장 로드맵을 담은 '비전 2030' 사업 계획을 발표했다. 이날 간담회에서 서범석 대표는 AI 기반 '의료 빅데이터 플랫폼' 개발 사업에 신규 진출한다고 예고했다. 루닛은 그동안 암 진단·치료를 위한 'AI 솔루션'을 개발해온 바 있다. 새로 진출하는 AI 기반 의료 빅데이터 통합 관리 플랫폼은 방대한 양의 데이터를 자동화된 AI 모델에 학습시켜, 암 진단·치료 예측 정확도를 끌어올리는 내용이다. 플랫폼 구축에 성공할 경우 암 진단이 빨라지고, 맞춤형 정밀의료가 가능할 것으로 루닛은 예상했다. 이를 위해 전 세계 검진센터, 지역거점 병원, 임상시험 기관, 암센터 등에서 암 관련 다양한 데이터를 수집하고 고도화된 AI 학습 모델을 통해 정밀 분석할 예정이다. 이후 의료 데이터를 의료기관 시스템에 직접 설치해 관리하는 통합형 AI 플랫폼 개발에 나선다. 또, 루닛은 AI가 스스로 진단하는 '자율형 AI' 제품 개발에 착수한다. 루닛은 향후 AI의 판독 정확도가 100%에 가까워질 것으로 내다봤다. 자율형 AI가 독립적으로 영상을 판독하는 시대가 멀지 않았다는 게 루닛의 판단이다. 동시에 하나의 의료 영상으로 온몸에 존재하는 모든 암을 검진 가능한 '전신 MRI' 개발도 추진한다. 전신 MRI는 기존 영상진단 방식에 비해 높은 검출률과 낮은 위양성률을 보이고 있고 방사선 노출 위험도 없을 것으로 루닛은 판단했다. 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 활용도를 더욱 확장해 나갈 계획이다. 기존에는 3세대 항암제인 면역항암제 대상의 바이오마커 개발에 집중해 왔다면, 향후에는 4세대 항체약물접합체(ADC)로 범위를 넓혀 나갈 방침이다. 특히 장기적으로는 루닛 스코프를 기반으로 신약후보 물질을 발굴하겠다는 계획을 밝혔다. 루닛 스코프를 통해 유망한 신약 후보물질을 찾아내면 대형제약사에 기술수출하거나 직접 개발하는 등의 새로운 비즈니스 모델을 구체화할 예정이다. 이밖에 유전체학·미생물학 등 질병 연구를 위한 다양한 분석·접근법을 뜻하는 멀티오믹스(Multiomics, 다중체학) 방식을 적용해 최적의 암 치료를 위한 멀티오믹스 바이오마커를 개발할 예정이다. 분석 기술력을 갖추고 있는 병리학과 의료영상을 통합 학습할 경우 더 높은 항암제 치료 예측 효과가 기대됨에 따라 차세대 멀티오믹스 바이오마커는 암 환자가 최적의 치료제를 선택하는 데 크게 기여할 것으로 전망했다. 서범석 루닛 대표는 "올해 창립 10주년을 맞이한 루닛은 글로벌 의료AI 산업을 리딩하는 기업으로 성장했다"면서 "국내 기업이 특히 강점을 갖고 있는 AI 기술력을 기반으로 전 세계 의료기관의 의료서비스 품질을 높이고, 암 환자의 생존율을 높여 'AI를 통한 암 정복'이라는 창업 정신과 기업 철학을 반드시 실현하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 사단법인 글로벌생명나눔(대표 김정남)을 통해 우크라이나/캄보디아/말라위 지역에 긴급구호 의약품을 지원했다고 24일 밝혔다. 후원 품목은 해열진통소염제 등 2억9000만원 상당의 필수의약품이다. 이번에 지원된 의약품은 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나 국민과 의료 인프라가 부족한 캄보디아와 말라위의 의료취약 계층에게 쓰이게 될 예정이다. 최용주 삼진제약 대표는 “장기화 되고 있는 전쟁 속 피해 복구와 부족한 의료 인프라 상황 등에 이번 후원이 조금이나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 삼진제약은 사회적 약자와 소외계층을 두루 살피어 함께 행복한 사회를 만들어 나가는데 주저하지 않을 것”이라고 밝혔다. 한편, 사단법인 글로벌생명나눔은 저개발 국가의 긴급 재난 구호와전염병 대응 및 공적 의료체계 보강 등에 필요한 의료 인프라를 지원하고 있는 국제구호 NGO다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 의료용 자기발생기 ‘제일 자석패치 1300’ 을 출시했다고 24일 밝혔다. ‘제일 자석패치 1300’은의료용 영구자석의 자기장을 이용해 근육통 완화시키는데 도움을 주는 의료기기로, 자석은 영구적으로 사용 가능하며 리필 밴드만 교체하여 재사용할 수 있다. 이 제품은 동전 크기로 제작돼 뒷목, 어깨, 허리 등 다양한 신체부위에 편리하게 사용할 수 있으며, 신축성이 좋은 원단을 사용해 부착력이 뛰어나고 굴곡진 부위에도 편리하게 붙일 수 있다. 뿐만 아니라, 제일 자석패치 1300은 특유의 파스 냄새나 자극감에 거부감이 있는 환자들이 사용하기에 용이하며, 부착 시 3~5일 유지가 가능하다는 장점이 있다. 제일 자석패치 1300은 자기장의 단위인 1300가우스에서 따온 명칭으로, 일반적으로 1000~1500 가우스가 근육 통증 측면에서 가장 효과적인 세기로 알려져있다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “의료용 자기발생기는 다양한 연구 논문을 통해 혈류 속도 및 체열 증가, 이로 인한 근육통 감소 효과를 인정받은 치료 방식”이라며 “제일 자석패치 1300은 통증 감소 효과는 물론 신속한 근육통 완화에 도움을 줄 수 있다”고 덧붙였다. 한편, 제일 자석패치 1300은 영구자석 10개와 리필패치 40개로 구성되어 있으며, 약국에서 구입이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은이 경남제약 인수를 위해 '듀크코리아'에 지급한 53억원을 회수하기 위한 절차를 진행 중이라고 24일 밝혔다. 비엘팜텍은 2019년 경남제약 최대주주 '마일스톤KN펀드'의 듀크코리아 지분 중 듀크코리아가 현금 출자한 53억원을 인수하는 계약을 체결하고 대금을 지급했다. 하지만 펀드지분 매각 당사자인 듀크코리아의 부동의로 다른 조합원들의 동의가 이행되지 않았다. 조합원 지위 양도 안건도 조합원 총회에서 부결되면서 경남제약 인수 건은 표류하게 됐다. 이에 비엘팜텍은 듀크코리아를 상대로 기 지급된 53억원 인수대금과 지연이자를 반환 받기 위한 소송을 진행했다. 채무자 듀크코리아를 상대 최종 승소 판결을 받았다. 펀드 GP인 코리아에셋투자증권과 LP인 하나금융투자와는 별도로 추심금 반환 소송을 진행중이다. 이와 별개로 듀크코리아 최다출자자 A씨 및 실질 소유주인 B씨를 상대로 손해배상 청구소송을 제기해 올 4월 최종 승소 확정 판결을 받았다. 이후 시가 100억원대 '잠실 롯데월드타워 시그니엘' 등 소유재산에 대한 압류가 완료됐으며 경매 절차를 진행중이다. 비엘팜텍은 A씨의 증권계좌에 입고된 주식에 대해서도 공매절차를 진행 중에 있어 지연이자까지 감안하면 70억원대의 금액을 회수할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "듀크코리아에 지급한 펀드지분 매매대금 53억원은 2019년에 이미 전액 대손충당금으로 설정했다. 회수액은 전액 수익으로 인식돼 비엘팜텍 재무구조 개선에 도움될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 시행되는 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국휴텍스제약, 하나제약, 대웅바이오, 이든파마, 일화 등은 100개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 당초 7677개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%보다 높아졌다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 가장 많았다. 휴텍스제약은 ‘아란딘에프정’의 보험상한가가 143원에서 115원으로 19.6% 인하되고 141개 품목이 14~15% 인하율이 적용된다. 하나제약은 122개 품목이 내달 5일부터 약가가 인하된다. 이중 112개 품목의 약가인하율이 15%로 결정됐다. 대웅바이오와 이든파마가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 일화는 101개 품목의 상한가가 내려간다. 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다. 씨엠지제약, 한풍제약, 경보제약, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국코러스, 테라젠이텍스, 진양제약, 삼천당제약, 오스코리아제약 등은 70개 품목 이상 약가가 내려간다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모양새다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 작은 것으로 파악된다. 전통제약사 중 매출 규모가 가장 큰 유한양행은 15개 품목이 약가가 인하된다. 녹십자와 종근당은 각각 16개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 약가인하 의약품이 11개에 불과했다. 대웅제약(27개), 보령(46개), HK이노엔(21개) 등도 중소·중견제약사들보다 상대적으로 약가인하 품목 수가 적은 것으로 나타났다. 대형제약사의 경우 직접 제제연구를 통해 개발하고 직접 생동성시험을 수행한 제품을 많이 보유하고 있어 약가재평가의 손실이 크지 않은 것으로 분석된다. 중소·중견제약사들은 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 많이 진행했기 때문에 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 중소·중견제약사들은 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개하면서 비용 지출이 크게 증가한 상황에서 무더기 약가인하에 따른 손실도 감수해야 하는 처지다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 상태다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.