[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 엘라비에® 프리미어(Elravie Premier) 히알루론산 필러가 러시아연방보건서비스관리감독청(Roszdravnadzor)으로부터 품목 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 허가 제품은 △엘라비에® 프리미어 라이트-L △엘라비에® 프리미어 딥라인-L △엘라비에® 프리미어 울트라볼륨 라인-L(1mL/2mL) △엘라비에® 밸런스 등 5종이다. 엘라비에® 프리미어는 휴메딕스의 고순도 고정제 히알루론산 생산 원천 기술로 탄생한 국산 필러 브랜드다. Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid) 공법을 적용해 안정성을 갖췄으며 가교 효율을 높여 히알루론산 고유의 점성 유지가 가능하다. 품질과 안전성을 인정받아 국내를 비롯해 유럽 CE, 중국 NMPA 인증에 이어 러시아에서도 승인을 획득했다. 휴메딕스는 러시아 품목 허가를 시작으로 히알루론산 필러의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 영향력을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 인도네시아 Dexa Medica 사와 마취제 신약 '바이파보주 20mg와 50mg'에 대한 의약품 공급 및 서브라이선스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 회사는 이번 계약으로 향후 10년간 Dexa Medica에 인도네시아 시장 독점적 판매 지위를 부여하며 바이파보주 20mg과 50mg 완제를 공급할 예정이다. Dexa Medica는 인도네시아 제약사로 마취제 및 진통제 부문 매출 최상위를 차지하고 있다. 아시아, 아프리카, 미국 및 유럽의 주요 제약 회사들과 파트너십을 맺고 있다. 최태홍 하나제약 대표이사는 "이번 계약은 동남아 6개국 중 2번째로 체결된 계약이다. 양사 파트너십으로 인도네시아 허가 및 출시 시점을 최대한 앞당기고 남은 동남아 4개국에도 빠른 시일 내에 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 이탈리아 로마에서 열린 '세계 견주관절학회(ICSES)'에 참석해 자사 제품을 소개했다고 14일 밝혔다. ICSES는 3년마다 개최되는 세계 최대 규모의 어깨 및 팔꿈치 관절분야 전문 학술대회다. 오스테오닉은 이번 학회에서 주력 신제품 정형외과용 '스포츠메디신(Sports Medicine)' 제품과 어깨 및 팔꿈치 수술에 사용하는 '트라우마(Trauma)' 제품군을 소개했다. 스포츠 메디신 제품군은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모다. 생체소재가 93% 이상을 차지한다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 트라우마 제품군은 어깨 및 팔꿈치 뼈의 골절 치료와 골조직 재건 등에 사용되는 장치다. 티타늄 소재의 금속제품들이 주로 사용되고 있다. 스포츠 메디신과 트라우마 제품군은 최근 매출이 늘고 있다. 스포츠 메디신 제품군은 2021년 39억원, 2022년 48억원, 올 상반기 40억원이다. 트라우마 제품군은 2021년 61억원, 2022년 79억원, 올 상반기 48억원이다. 회사 관계자는 "오스테오닉의 글로벌 사업은 글로벌 대리점들을 통한 수출과 글로벌 파트너 '짐머 바이오멧'과 '비 브라운'향 수출 물량이 주류다. 지속적인 해외 학회 참가를 통해 대리점, 의사 고객 등 잠재고객을 확장해 지속적인 매출 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 직무 특화 인턴십 프로그램을 통해 18명의 우수 인재를 채용했다고 14일 밝혔다.& 160; & 160; 직무 특화 인턴십은 우수 인재 영입 및 개인 역량강화에 맞는 차별화된 인턴십 문화를 선도하기위해 만들어졌다. 인턴십 프로그램은 총 두 가지로 영업 마케팅 특화 'MR 슈퍼스타 인턴십'과 제약 산업 GMP 특화 'GMP 마이스터 인턴십'이다. & 160; 해당 프로그램에서 실무 교육과 팀 프로젝트를 통해 기초 교육을 수료하고 현직 선배 멘토링을 도입해 추후 현업에 필요한 역량을 쌓을 수 있도록 했다. & 160; GMP 마이스터 인턴십은 강원 영동 지역 인재를 우대로 인턴십을 실시해 지역사회 일자리 창출에 기여했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "올 초 GMP 마이스터 인턴십을 통해 우수 인재를 선발하면서 전문적인 역량을 강화할 수 있는 인턴십 프로그램을 확대했다. 앞으로도 청년들에게 더 좋은 일자리 제공에 앞장, 지역사회에 공헌하겠다"고 밝혔다. & 160; 한편, 파마리서치는 가톨릭 관동대학교 MOU 및 채용박람회, 강릉 원주대학교 채용박람회 및 현장실습을 통해 일자리 지원을 지속적으로 강화해 나가며 지역사회 채용에 앞장서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 당뇨치료제 라인업을 강화한다. 회사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 '다파진에스듀오정'을 출시했다고 4일 밝혔다. 다파진에스듀오정은 SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진 10mg과 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴 100mg을 조합한 복합제다. 경동제약 자체 생산제품이다. 신장에서 다파글리플로진을 억제해 포도당 재흡수를 줄이고 소변으로 배출시켜 혈당 강하에 도움을 준다. 임상에서 혈당 강하뿐만 아니라 체중 감량에 뛰어난 효과를 보였다. 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여한다. 단일제 병용 투여 대비 낮은 약가로 환자 경제적인 부담도 줄였다. 경동제약은 이번 신제품 출시를 통해 당뇨치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 회사는 메트포르민과글리메피리드, 피오글리타존, 테네리글립틴 등 다양한 당뇨병용제를 갖췄다. 지난 5월에는 SGLT-2 억제제와설포닐우레아(Sulfonylurea) 복합 당뇨병 치료제 '다파메피정'을 출시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 품목의 약가가 인하되면서 제약사들의 주력 캐시카우 제품들도 타격을 입었다. 그간 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 하던 콜린알포세레이트 제제의 경우 처방규모가 250억원 넘게 줄어들 것으로 전망된다. 텔미사르탄, 라베프라졸, 로수바스타틴, 에스오메프라졸, 올메사르탄, 발사르탄 등도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 약가인하 대상 성분 245개…콜린알포 제제 처방액 감소 250억원 최대 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 7355개 품목의 약가인하로 인해 예상되는 처방액 감소분은 총 3260억원에 달한다. 작년 처방액에서 품목별 약가인하율을 적용해 산출한 결과다. 245개 성분이 이번 약가인하의 대상에 포함됐다. 이 가운데 콜린알포세레이트 제제의 처방액 감소 폭이 가장 클 것으로 예상된다. 총 75개 품목의 약가가 2.4~14.9% 인하됐다. 약가인하로 인해 발생하는 처방액 감소분은 255억원에 달한다. 작년과 같은 처방량을 유지한다고 가정했을 때 대원제약 알포콜린연질캡슐의 처방액이 20억원 넘게 감소할 전망이다. 제일약품 글리틴리드캡슐, 알리코제약 콜리아틴연질캡슐, 삼진제약 뉴티린연질캡슐, 대원제약 알포콜린리드캡슐도 각 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 관련 업체들이 약가 유지에 소극적이었다는 분석이 나온다. 해당 품목의 약가를 유지하기 위해선 정부가 제시한 2개 조건(생동성시험 수행·등록 원료의약품 사용)을 모두 충족해야 하는데, 별도의 비용을 들여 자체 생동을 수행하기엔 리스크가 컸다는 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 선별 급여가 결정됐다. 치매 증상에만 급여를 적용하고, 주요 적응증이었던 경도인지장애에 대해선 본인부담금이 80%로 올랐다. 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 부정적인 결과가 나올 경우 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 사정이 이렇다 보니, 상당수 업체들은 별도의 비용이 들어가는 생동성시험을 수행하기보다는 약가가 인하되는 쪽을 선택했다. 이로 인해 콜린알포세레이트 제제의 처방액이 비교적 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이다. 텔미사르탄·올메사르탄·발사르탄·라베프라졸 등 100억 이상 감소 전망 텔미사르탄 제제와 로수바스타틴, 올메사르탄, 발사르탄, 라베프라졸, 에스오메프라졸 등의 성분도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 텔미사르탄 제제는 이번 약가인하에서 가장 많은 품목이 대상으로 포함됐다. 텔미사르탄 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하됐다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이로 인한 처방액 감소분은 135억원으로 예상된다. 다만 워낙 많은 품목의 약가가 동시에 인하되다 보니, 품목 1개당 평균 손실액은 3000만원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 405개 품목 중 104개 품목의 작년 처방 실적이 전무하고, 24개 품목은 연간 처방액이 1000만원에도 미치지 못하는 상황이기 때문이다. 실제 약가인하 대상 텔미사르탄 제제 가운데 셀트리온제약 셀미살탄정40mg, 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg, 동국제약 프리트윈정40/5mg, 씨엠지제약 아모스타정40/5mg을 제외하면 연 처방액이 3억원 이상인 품목은 없다. 라베프라졸의 경우 176개 품목의 약가가 인하돼 총 128억원의 처방실적 감소가 예상된다. 177개 품목의 약가가 인하된 에스오메프라졸은 115억원이 감소할 전망이다. 로수바스타틴 제제 192개 품목은 합계 116억원, 올메사르탄 제제 211개 품목은 112억원, 발사르탄 제제 207개 품목은 102억원의 처방실적 감소가 각각 예상된다. 탐스로신, 세파클러, 아목시실린, 클로피도그렐, 리마프로스트, 사르포그렐레이트, 아토르바스타틴, 레바미티드, 에페리손, 오메가3산에틸에스테르, 피나스테리드, 아세틸L카르니틴, 도네페질 등도 처방실적이 50억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 반면, 라니티딘을 비롯한 23개 성분은 이번 약가인하에도 처방액이 감소하지 않을 것으로 예상된다. 라니티딘 제제는 총 28개 품목이 이번 약가인하 대상에 포함됐다. 다만 해당 품목들은 지난 2019년 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 검출 사태 이후로 시장에서 퇴출된 상태다. 관련 품목이 전량 회수됐지만, 급여 목록에는 남아 있었다. 라니티딘 외에 도시탁셀, 아리피프라졸, 이리노테칸, 졸레드론산, 메로페넴 등의 약가가 최대 27% 인하된다. 인하되는 품목은 각 성분마다 1~6개에 그친다. 해당 품목들의 작년 처방액은 0원으로, 약가가 인하되더라도 이로 인한 처방액 감소는 없을 전망이다. 이번 약가인하는 정부가 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔이 380억원 외형을 형성하고 있는 그람양성 항생제 시장에서 부동의 1위를 달리고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 그람양성 항생제 시장 양대산맥을 형성하고 있는 성분은 테이코플라닌·반코마이신으로 지난해 각각 156억·223억원 상당의 매출을 기록했다. 올해 상반기까지 실적은 80억·112억원으로 500억원대 돌파가 유력시 된다. 2022년 기준 테이코플라닌 성분 1·2·3위 제품은 HK이노엔 타포신주·이연제약 타이코닌주·일동제약 테이코닌주로 각각 72억·29억·25억원을 달성했다. 같은 기간 동안 동국제약 타이콘주·사노피아벤티스 타고시드주·명문제약 테코닌주는 11억·9억·4억의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 1위인 타이포신과 2위 제품인 이연제약 타이코닌 모두 안정적 우상향 곡선을 띠고 있다. 타포신의 2019·2020·2021·2022년 실적은 71억·70억·74억·72억원을, 타이코닌은 25억·17억·23억·29억원을 기록했다. 올해 상반기 2개 제품의 실적은 38억·18억원으로 지난해 대비 10% 안팎의 성장이 기대된다. 반코마이신 성분 항생제 제품 1·2·3위는 HK이노엔 이노엔반코마이신주·펜믹스 반코신시피주·한국유나이티드제약 반코진캡슐로 지난해 61억·58억·44억원의 외형을 올렸다. 올 상반기 실적은 각각 34억·21억·27억원 정도를 형성하고 있다. 삼진제약 하노마이신·유케이케미팜 반코키트주·비씨월드제약 비씨반코마이신주의 2022년 매출은 23억·14억·7억4000만원으로 4·5·6위에 랭크됐다. 에이트로젠 반코트린주·삼성제약 삼성반코마이신주의 2019·2020·2021·2022년 매출은 각각 '1억7000만원·1억5000만원·1억5000만원·1억5000만원' '2억1000만원·1억5000만원·1억6000만원·400만원'으로 하위권 실적을 보였다. 이중 삼성제약 삼성반코마이신주는 올해 상반기부터 실적이 잡히지 않고 있다. 테이코플라닌제제 유효균종은 그람양성균 중 황색포도구균·코리네박테리아·노르카디아 아스트로이드 등이다. 적응증은 피부 감염증·폐렴·복합요로감염·심내막염·복막염 등에 사용되며, 메르스 코로나바이러스와 코로나19 감염 시 단독 또는 병용처방이 인정되는 약제다. 반코마이신염산염 유효균종은 연쇄구균·포도구균·디프테로이드균·클로스트리듐 등이 대표적이다. 이 성분은 페니실린계·세팔로스포린계 항생물질로 치료가 되지 않는 중증 감염증에 사용되며 심내막염·골수염·복막염·폐렴·패혈증·표재성 2차 감염증 등에 효능을 발현한다.

[데일리팜=이석준 기자] '수백·수천억' 대규모 유상증자를 결정한 바이오벤처 주가가 희비다. 일부는 주가하락으로 유증 규모가 당초보다 축소되며 자금 운영 계획에 차질이 생겼다. 반대로 일부는 주가상승으로 임상자금 등 현금유동성에 청신호가 켜졌다. 업계에 따르면 바이오벤처의 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 늘고 있다. 임상 자금 등 수혈을 위해서다. 메드팩토는 12일 1159억원 규모 유증을 결정했다. 시장의 반응은 냉담했다. 유증 발표 다음날 종가는 1만330원이다. 전일(1만4300원) 대비 27.76% 빠지며 하한가에 근접했다. 향후 주가 반등이 없으면 1159억원 유증 규모는 축소된다. 이 경우 임상 운영에 차질이 생길 수 있다. 루닛과 박셀바이오는 각각 2019억원, 1006억원 규모 유증을 진행 중이다. 이사회 결의일과 9월 13일 종가를 비교하면 루닛은 14만5000원에서 23만1000원으로 59.31%, 박셀바이오는 3만4900원에서 4만3000원으로 23.21% 증가했다. 흐름이 이어지면 당초 계획보다 유증을 통한 자금조달 규모가 커지게 된다. 노을과 보로노이가 비슷한 사례다. 노을은 300억원, 보로노이는 450억원 규모 유증을 마쳤다. 두 기업은 유증 결정 후 주가 상승으로 노을 456억원, 보로노이 613억원 자금을 수혈했다. 당초보다 노을은 156억원, 보로노이는 163억원 많은 금액이다. 반면 피플바이오(399억→327억원), 셀리드(400억→287억원), 에스씨엠생명과학(315억→184억원), 피씨엘(360억→231억원), CJ바이오사이언스(650억→456억원)는 유증 규모가 축소됐다. 주가 하락 때문이다. 이사회 결의일과 9월 13일 종가를 비교하면 피플바이오 34.15%(11390→7500원), 셀리드 30.65%(8060→5590원), 에스씨엠생명과학 46.26%(9360→5030원), 피씨엘 12.31%(1만480→9190원), CJ바이오사이언스 45.74%(3만650→1만6630원) 주가가 빠졌다. 스몰캡 관계자는 "유증은 보통 유동성 압박에 따른 자금조달인 경우가 많아 시장에서는 부정적인 시그널로 받아들인다. 특히 주주 대상 유증은 자금조달 마지막 수단으로 간주된다. 다만 일부는 미래성장동력 확보를 위한 자금조달도 해석돼 주가가 오르기도 한다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) '스핀라자'와 '에브리스디'가 보험급여 적용 마지막 관문을 넘어섰다. 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다. 스핀라자는 급여 확대, 에브리스디는 신규 등재다. 이로써 두 약물은 이변이 없는 이상, 내달(10월)부터 보장성이 확대될 것으로 예상된다. 스핀라자의 현 급여기준은 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등을 모두 만족하는 5q 척수성 근위축증 환자다. 즉 3세 이하에 징후가 발견돼야 급여 처방이 가능했던 것인데, 이번에 논의된 스핀라자의 급여 확대 기준은 '18세 이하'로 그 대상을 확대하는 것이다. 에브리스디의 경우 경구제 옵션으로 스핀라자의 급여기준과 동일하게 급여목록에 이름을 올리게 된다. 한편 애초 SMA치료제의 급여 및 급여 확대 논의는 스핀라자의 급여 중단 기준 폐지를 촉구하는 움직임이 거세지면서 급물살을 타는 듯 했지만 특정 단체에서 정부와 제약사의 예측보다 더 큰 범위의 급여 적용이 촉구되면서 되레 논의가 길어졌다. 당시 정부는 스핀라자의 급여 확대 기준에 대한 합의 이후 에브리스디의 등재 논의도 진행하겠다고 의사를 밝혔고 천신만고 끝에 두 약제 모두 최종 협상에 돌입했으며 한차례 협상 지연 결정이 내려진 바 있다.