[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다. 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다. 동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 글로벌 혁신 신약(first in class)인MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 22일 밝혔다. 호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다. MRI 촬영 시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형(macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원 한 바 있다. 또한 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다. 관련해 지난해 5월 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정됐다. 팜젠사이언스 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이 조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 팜젠사이언스는 이번에 호주 특허등록을 완료한 MRI간특이 조영제와 더불어, 올해 7월 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하고 있는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되면서 신약 개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 여드름 외용제 일반의약품 ‘아크원팁 스왑액’을 출시했다고 22일 밝혔다. 여드름은 피지 분비량이 많아지면서 피지가 모낭 내벽을 자극하고 모낭의 구멍을 막아 면포가 형성되면서 발생한다. 모낭 속에 고여 딱딱해진 피지는 ‘면포’라 불리우는 비염증성 여드름으로 분류되며 이를 방치할 경우 붉고 농이 차는 염증성 여드름으로 발전할 가능성이 있다. 이 때문에 비염증성 여드름 단계에서의 관리 및 치료가 매우 중요하다. 삼진제약 아크원팁 스왑액은 살리실산 2% 성분의 제품으로 살리실산이 각질 용해제로 작용해 세포간의 각질과 면포를 용해하여 제거하고 면포 생성을 예방한다. 특히 비염증성 여드름에 효과적이며 원인 균을 억제시키는 역할을 한다. 기존 튜브 타입의 연고형이나, 병 타입의 스펀지형 제품들의 경우 반복 사용 시 피부에 계속 닿아 오염의 우려가 크고 사용함에 있어 누액이 많이 발생하는 단점이 있다. 삼진제약 아크원팁 스왑액은 여드름 외용제 중 유일하게 약액을 묻힌 면봉 형태 제품으로 차별화된 성상의 강점을 지니고 있다. 1회용으로 개별 포장되어 있어 피부에 위생적이며 여드름이 발생한 국소 부위에 쉽게 사용할 수 있다. 또한 얼굴 뿐만 아니라 바디케어(등, 가슴)용으로도 사용이 가능하다. 삼진제약 컨슈머헬스본부 담당자는 “아크원팁 스왑액은 좁쌀 여드름, 염증성 여드름, 등 가슴 여드름 등, 다양한 여드름에 효과적”이라며 “피부에 직접 닿는 만큼 오염 걱정이 없는 개별 포장된 아크원팁 스왑액이 여드름 치료에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 토탈 통증 케어 솔루션 신신파스아렉스의 새로운 라인업 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했다고 22일 밝혔다. ‘아렉스’는 신신제약의 대표 브랜드로 다양한 제형의 제품을 통해 통증 관리에 다양한 니즈를 가진 소비자들을 충족시킬 수 있는 토탈 통증 케어 솔루션을 지향한다. 올해의 브랜드 대상을 6년 연속 수상한 ‘신신파스아렉스’를 필두로 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘아렉스마일드’, 바르는 ‘아렉스 로션’에 이어 이번에 출시한 경구용 제품 ‘아렉스알파정’까지 붙이고 바르고 먹는 다양한 제형의 라인업을 구축했다. 아렉스알파정은 OTC(일반의약품) 표준제조기준을 근거로 1일 복용 가능한 최대 함량의 아세트아미노펜을 처방한 것이 특징이다. 이와 함께 신경비타민 성분의 푸르설티아민과 근경련을 완화시킬 수 있는 산화마그네슘 등 통증 완화에 효과적인 3종 성분을 배합해 근육통 및 관절통에 빠른 통증 완화 효과를 기대할 수 있다. 신신제약은 이번 신제품이 근육진통제 시장의 새로운 대체제가 될 것으로 기대하고 있다. 기존 대부분의 근육진통제에서 사용되던 아세트아미노펜과 클로르족사존 복합제가 유효성 입증 문제로 허가 갱신 과정에서 순차적으로 단종되었기 때문이다. 신신제약은 대체 품목을 찾기 어려운 상황에서 단종 시기를 고려, 약국과 소비자들의 불편을 최소화하기 위해 새로운 성분 조합의 신제품을 출시하고 9월부터 약국 유통을 시작했다. 신신제약 노현민 브랜드 매니저는 “기존 근육 진통제의 단종으로 인한 유통 공백기를 최소화할 수 있도록 사전 작업을 준비했고, 출시 이후 약국 현장의 우호적인 반응과 함께 좋은 실적을 보이고 있다”라며, “신신제약의 토탈 통증 케어 솔루션 ‘아렉스’라는 브랜드의 위상에 걸맞는 제품으로 성장할 수 있도록 약국과 소비자의 목소리에 귀 기울이겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 이커머스 기업 블루엠텍이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체다. 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 이커머스로 전환했다. 현재는 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했다. 올해 상장을 완료하면 창업 8년만에 코스닥에 입성한다. 블루엠텍은 올 6월 9일 한국거래소에 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장제도로 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 지난해 감사보고서 기준 매출 771억원, 영업이익 9억원을 기록했다. 블루엠텍은 연내 상장을 목표로 후속절차를 진행할 예정이다. 공모예정 주식수는 140만주로 상장예정 주식 총수(약 1,065만주)의 13.1%에 해당한다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 한편 블루엠텍은 병의원 대상의 전문의약품 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영한다. 의약품 재고관리 AI서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입했다. 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미, 보령, HK이노엔, LG화학, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 협력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인핸드플러스와 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상을 스마트임상으로 진행한다고 22일 밝혔다. 양사는 '글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업'에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU로 향후 진행될 누겔 글로벌 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다. 인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 독보적인 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다. 이휘원 인핸드플러스 대표는 "AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다"고 자신했다. 샤페론 관계자는 "이번 누겔 임상은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 목적이 있다. 인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 성공 가능성을 획기적으로 높일 수 있을 것"이라고 기대했다. 누겔은 면역세포에만 존재하는 'GPCR19'를 타겟으로 '염증개시신호'와 '염증활성신호'를 동시에 차단한다. 이에 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 9월 8일 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 연내 첫 환자 투약을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 제약사업 매각에 나선다. 백신과 혈액사업을 독립법인으로 분사한 데 이어, 합성의약품 사업 처분을 추진하면서 의약품 사업 교통정리에 속도를 내고 있다. SK케미칼, 제약사업 매각 검토..."사모펀드 운용사와 협의 중" 22일 업계에 따르면 SK케미칼은 제약사업의 매각을 위해 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”고 밝혔다. 매각 대금은 6000억원 수준으로 전해졌다. SK케미칼의 제약사업은 지난해 매출 4071억원으로 회사 전체 매출의 22.3%를 차지했다. 골관절염치료제 조인스, 혈액순환 개선제 기넥신에프, 패치체 트라스트 등이 주력 제품이다. 최근에는 얀센으로부터 소염진통제 울트라셋과 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4종을 공급 받아 판매하고 있다. 지난 2분기 제약사업 매출은 863억원으로 전년동기대비 11.8% 늘었고 영업이익은 50억원으로 36.7% 줄었다. SK케미칼이 제약사업을 처분하면 코폴리에스터와 기능소재 등 그린케미칼 사업만 영위하게 된다. SK케미칼은 지난 2020년 바이오에너지 사업을 매각한 바 있다. 2015년 혈액사업 분사...2018년 백신사업 독립법인 출범 업계에서는 SK케미칼의 합성의약품 사업의 분사 또는 매각 가능성을 지속적으로 점쳐왔다. 이미 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사하면서 합성의약품 사업도 교통정리 가능성이 제기됐다. SK케미칼은 2017년 말 지주회사체제로 전환하면서 향후 화학사업과 제약산업의 분할도 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. SK플라즈마는 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. SK플라즈마는 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다. SK케미칼은 이후 백신사업도 분사했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다. SK바이오사이언스는 당초 SK케미칼의 100% 자회사로 출범했는데 2021년 3월 상장 당시 SK케미칼이 765만주를 구주매출로 내놓으면서 지분율은 68.4%로 희석됐다. 상반기 말 기준 SK케미칼이 지분 68.2%를 보유 중이다. SK플라즈마·바이오사이언스, 독립 이후 고성장...홀로서기 본궤도 SK케미칼로부터 독립한 의약품 법인들은 출범 이후 가시적인 성과를 나타내고 있다. SK플라즈마는 출범 이후 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. SK플라즈마의 SK플라즈마의 지난해 매출은 1481억원으로 전년보다 39.7% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 81억원으로 전년 123억원보다 축소됐다. SK플라즈마의 작년 매출은 출범 이후 최대 규모다. 2020년 1071억원에서 이듬해 1060억원으로 소폭 하락했지만 1년 만에 큰 폭으로 반등했다. 2017년 645억원과 비교하면 5년 새 129.8% 확대됐다. 알부민, 리브감마에스엔 등 혈액제제가 빠른 속도로 시장에 침투했다. SK플라즈마는 분사 직후 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 준공했고 2018년 10월 본격 상업생산에 돌입했다. 신공장은 기존 공장 대비 약 500% 늘어난 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능하다. SK플라즈마는 최근 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다. SK플라즈마는 지난 8일 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설 최종 승인을 받았다. 플랜트 수출 규모는 2억 5000만 달러(약 3000억원)에 달한다. SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약한 상태다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 괄목할만한 성과를 냈다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 자체 개발한 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가를 받았다. 국내 기술로 개발한 첫 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하면서 급성장했다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하면서 실적이 급등했고 생산 노하우 완성도도 높였다. 2021년 SK바이오사이언스의 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 늘었고 같은 기간 영업이익은 228억원에서 4742억원으로 20배 이상 뛰었다. 다만 최근 코로나19 종식에 따른 백신 위탁생산 종료로 실적은 크게 악화한 상태다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 4567억원으로 전년보다 50.6% 감소했고 영업이익은 1150억원으로 75.7% 내려앉았다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 영업이익이 첫 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 탄탄한 내수 사업에 기술수출 마일스톤이 얹어지면서 수익성이 극대화 되고 있다. R&D 성과가 수익성으로 연결되는 선순환 구조를 만들었다는 평가다. 업계에 따르면 JW중외제약의 기술이전 성과 진전이 이뤄지고 있다. 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'는 대만에 이어 태국 3상 IND(시험계획) 승인을 받았다. 회사는 한국 등 아시아 5개국에서 총 588명 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 3상을 전개하고 있다. 한국, 대만, 태국서 IND 승인을 받았고 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아에 IND를 신청했다. 국내는 올 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. JW중외제약은 에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 3상과 함께 투트랙 전략이다. 이미 2019년 중국 심시어제약에 7000만 달러 규모(계약금 500만 달러) 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출 했다. 향후 추가 기술이전이나 개발 단계 진전 시 기술료(마일스톤)을 기대할 수 있는 대목이다. 아토피 피부염 치료제 후보물질 'JW1601'은 올 7월말 글로벌 2상이 종료됐다. 'JW1601'은 2018년 레오파마에 4억2000만 달러(계약금 1700만 달러) 규모에 기술이전 된 약물이다. JW중외제약은 2상 종료에 따라 약 200억원의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 될 전망된다. 향후 상업화 성공 시 5000억원에 달하는 추가 마일스톤과 별도의 판매 로열티도 받게 된다. 영업이익 첫 1000억원 포문 열까 R&D 성과로 기술료 유입이 점쳐지면서 JW중외제약의 연간 영업이익 첫 1000억원 돌파도 가시권에 들어왔다. JW중외제약의 올 반기 누적 영업이익은 409억원이다. 기세를 이어가고 'JW1601' 마일스톤 200억원이 올해 더해질 경우 첫 1000억원 돌파도 가능하다. 기존 영업이익 신기록은 지난해 630억원이다. 회사의 R&D 성과는 탄탄한 내수 실적에서도 찾아볼 수 있다. 대표 사례는 리바로 패밀리다. 올 반기만 피타바스타틴 단일제 '리바로', 피타바스타틴+에제티미브 조합 고지혈증 복합제 '리바로젯', 발사르탄+피타바스타틴 조합 '리바로브이' 등이 반기보고서 기준 713억원을 합작했다. 여기에 영양수액 630억원, 일반수액 428억원 등이 뒤를 받쳤다. 모두 R&D 산물이다. 혈우병치료제 '헴리브라' 매출도 늘고 있다. 지난 5월 급여 확대로 처방 범위가 넓어지면서 올 상반기 57억원을 달성했다. 2분기만 보면 36억원으로 전년동기(17억원) 대비 112% 증가했다. 의약품 조사기관 아이큐비아 기준이다. AI 신약 개발 투자 드라이브 JW중외제약은 AI(인공지능) 신약 개발 투자에도 드라이브를 걸고 있다. 또 다른 R&D 신 성장 동력을 찾기 위해서다. 이미 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기반 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 구축했다. JW1601과 URC102 기술이전 성과도 AI플랫폼 작품이다. AI 신약개발 활용도를 높이기 위해 파트너와의 협업도 진행 중이다. 글로벌 기업 머크와 보로노이가 대표적이다. 머크는 AI 신약개발 관련 국내 제약바이오 기업 중 최초로 JW중외제약을 선택했다. 머크 라이프사이언스의 AI 소프트웨어 신시아와 주문합성연구소 CS랩의 신규 물질 합성 노하우를 제공한다. 보로노이와는 2020년 STAT3(암세포 성장 등에 관여하는 다수 유전자 발현 촉진 단백질) 억제 항암혁신신약 공동개발 계약을 체결했다. 시장 관계자는 "JW중외제약의 R&D 성과가 수익성으로 연결되는 선순환 구조를 낳고 있다. AI 신약 개발에도 드라이브를 걸고 있어 향후 R&D 라인업도 다양해질 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 중증 천식 신약 '테즈스파이어'가 곧 국내 도입될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 막바지 심사를 진행 중이다. 이에 따라 최근 '파센라(벤라리주맙)' 보험급여 등재에 실패한 아스트라제네카가 천식 영역에서 명맥을 이어갈 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다. 이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다. 테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.