[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 20일 경영관리본부, 글로벌R&D본부, 중앙연구소, 생산본부 직책자의 교류 및 역량 향상을 위해 파트장 및 팀장을 대상으로 교육을 실시했다고 26일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 목표 및 계획 공유, 조직원 관리와 팀원의 성과 창출을 목표로 진행됐다. 2023년 회사 현황 및 향후 경영의 방향 발표를 시작으로, 직장 내 괴롭힘/성희롱 예방 교육, 각종 휴가 종류 및 새로 도입한 근태관리 플랫폼의 활용 방법에 대해 학습했다. 마지막은 성과행동 변화코칭으로 외부 강사를 초청하여 행동변화 관리의 중요성, 행동 근본원인 파악, 성과를 높이는 핵심행동 도출, 행동 촉진 및 유지 스킬을 다루었다.또한팀원이 진심으로 원하는 보상이 무엇인지 함께 고민하며 보상을 통해 행동을 교정할 수 있도록 바로 현업에 적용할 수 있는 지식을 공유했다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘현업에서 유용하게 활용할 수 있을 것 같다’, ‘리더가 된지 얼마 되지 않았는데 가이드를 얻은 것 같아 좋았다’ 등의 의견을 확인할 수 있었으며, 취합된 설문조사를 적극 반영하여 내년에도 더욱 개선된 리더 교육을 진행하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 해외 시장 문을 두드린다. 내수 시장에서는 연 매출 400억원 가량 팔리는 경쟁력을 기반으로 해외에서도 새로운 수익모델을 발굴하겠다는 전략이다. 26일 업계에 따르면 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다. 대원제약은 인도네시아 현지 품목허가를 거쳐 판매에 나선다는 계획이다. 현지인 대상 임상시험을 수행하지 않고 한국인 임상시험 자료를 토대로 현지 허가를 받을 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 펠루비의 복용편의성을 개선한 제품이다. 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄였다. 펠루비서방정은 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장했다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비의 해외시장 진출은 대원제약의 오랜 숙원이다. 금융감독원에 따르면 펠루비는 지난해 389억원의 매출을 기록했는데 대부분 내수 시장에서 발생했다. 대원제약의 작년 전체 수출실적은 117억원으로 전체 매출 4672억원의 2.5%에 그쳤다. 펠루비는 몽골, 미얀마, 러시아 등에서 품목허가를 받았지만 매출 규모는 미미한 수준이다. 펠루비는 지난해 2월 러시아 시장에서 ‘펠루비오’라는 제품명으로 발매됐다. 대원제약의 화성 향남공장에서 펠루비의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하는 방식이다. 러시아 현지 파트너사인 팜스탠다드가 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 러시아 현지 임상과 실사에만 2년이 소요됐다. 대원제약은 지난해 러시아에 펠루비의 초도 물량 300만정을 선적했지만 이후 추가 발주는 이뤄지지 않았다. 러시아 진출 직후 우크라이나와의 전쟁이 시작되면서 추가 수출에도 영향을 미친 것으로 전해졌다. 대원제약은 펠루비가 내수 시장에서 검증된 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에서도 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다. 올해 상반기 펠루비의 매출은 208억원으로 전년동기 196억원보다 6.1% 늘었다. 2021년 상반기 140억원에서 2년새 48.6% 치솟았다. 연간 매출을 보면 펠루비는 2019년 287억원에서 2020년과 2021년 각각 264억원, 287억원으로 성장세가 정체를 보였지만 지난해 389억원으로 1년 만에 35.5% 뛰었다. 최근 펠루비의 상승세는 코로나19 대유행이 기폭제로 작용했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출됐다. 올해 들어 코로나19 팬데믹이 종식됐지만 감기나 독감 환자의 증가로 펠루비의 수요가 지속적으로 증가한 것으로 분석된다. 펠루비는 2015년 매출이 61억원에 불과할 정도로 발매 초반 성장세가 더뎠다. 펠루비서방정 발매 이후 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 시장 경쟁력이 높아졌다. 펠루비는 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어섰고 1년 만에 200억원도 돌파하며 승승장구했다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다”라면서 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 취소소송 2라운드가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 2건의 소송 모두 2심 재판이 1년 이상 지났는데도 종지부를 찍지 못하는 모습이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 2년이 지나도록 결론이 나지 않고 있다. 서울고법, 콜린제제 급여축소 항소심 2건 변론 진행 중...집행정지는 인용 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 15일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 변론을 진행한 이후 오는 11월 24일 추가 변론을 열기로 했다. 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심에서 4번째 변론을 진행했고 추가 변론이 예고됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹은 지난해 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 등은 지난해 8월 항소심 소장을 제출했지만 1년 이상 지나도록 변론이 종료되지 않았다. 종근당 그룹의 소송에는 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등이 참가하고 있다. 대웅바이오 그룹도 지난해 11월 1심에서 패소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 작년 11월 항소심 소장을 냈고 지난 7일 3번째 변론을 진행한 이후 오는 11월 4번째 변론이 예고됐다. 정부의 콜린제제 급여축소 결정이 내려진 지 3년 이상 지나도록 2심이 마무리되지 않은 셈이다. 대웅바이오 그룹의 경우 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 한국글로벌제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 신일제약, 코스맥스파마, 한국파비스제약 등이 소송에 참여 중이다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 서울고등법원에서 인용 판결을 받았다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대법원은 지난 3월 복지부가 제기한 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 콜린 환수협상 명령 소송도 장기전...2차명령 2년 넘게 1심 진행 중 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 장기전 양상으로 흘러가고 있다. 콜린제제 환수협상 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 6개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했지만 선고일은 예고되지 않은 상태다. 2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 12월21일 8번째 변론을 진행한다. 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막치료제 '럭스터나'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련 업계에 따르면 전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)는 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 럭스터나는 현재 보험급여 등재 절차를 진행 중인 만큼 처방 환경 조성을 시작한 모양새다. 이 약은 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 고가 약제이고 극소수 환자를 대상으로 하는 럭스터나의 급여 논의는 어렴움이 많았다. 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 최근에야 결과를 만들어 냈다. 약평위를 통과했지만 약가협상이 순탄하게 마무리될 수 있을지도 지켜 볼 부분이다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’이 임상 3상시험에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다. 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 성분을 결합한 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 동국제약 측은 “이번 임상시험에서는 뛰어난 효과를 확인할 수 있었으며 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다”라고 설명했다. 동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상3상시험 계획을 승인받고 2021년 전국 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 시작했다. 동국제약이 DKF-313 개발을 주관하고 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 국내제약사 3곳이 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다. 임상시험을 총괄한 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”라면서 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전망했다. 동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다. 펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 ’펠루비‘의 복용편의성을 개선한 제품이다. 펠루비서방정은 2015년 소염진통제로 출시된 이후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증과 급성통증으로 처방 영역을 확장해 왔다. 대원제약 측은 “펠루비 시리즈는 연매출 약 400억원의 매출의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다”라고 설명했다. 인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조220억 원)에 달한다. 펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] EFEM & Motion 장치 전문기업 라온에스(대표 함승원)는 중국 Linear Motor 전문 기업 DGSW(Dong gun Smart win, 대표 LIU YANGSHENG)와 Motion 글로벌 시장 진출의 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 라온에스는 2013년 Servo Motor 판매를 시작으로 현재 Robot & System을 공급하는 회사다. DGSW는 2013년부터 Linear Motor & Linear Robot을 공급하는 기업이다. 이번 MOU로 라온에스는 자체 개발한 EFEM(Equipment Front End Module)을 DGSW에, DGSW는 라온에스에 Linear Motor & Robot을 공급하기로 약속했다. 라온에스는 경쟁력 있는 Linear Motor system을 국내에 판매할 수 있게 됐고 EFEM unit의 수출 판로를 개척하게 됐다. 양사는 "이번 협약식 이후 시장 확대 및 제품 수출 목표로 지속적으로 협력을 이어 나갈 방침이다. 상호 글로벌 시장 도약을 위해 지속적인 R&D와 인·물적 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 라온에스는 DGSW의 Linear Motor를 활용한 추가적인 제품화 설계로 Linear Robot & Stage를 제품화할 계획이다. 이를 통해 국내 고객 외에도 라온에스와 협력중인 유럽, 미국, 대만 회사에 물품을 공급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 대면·비대면 검사 솔루션 'K-eRBANS'가 국내 소프트웨어 최고 시험 인증 GS(Good Software) 시험에서 1등급을 획득했다. GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. K-eRBANS가 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 한다. GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다. K-eRBANS는 태블릿 PC, 모바일 기기, PC 등을 이용해 대면/비대면으로 치매 진단검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 검사자와 대상자 간의 분리된 공간에서 검사를 진행할 수 있으며 실시간 모니터링 및 암호화된 결과 전송 기능이 특징이다. 기존의 지필 검사(K-RBANS)에 비해 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다. 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과 확인이 가능해 효율적인 치매진단 검사에 도움을 준다. 김기환 클루피 대표는 "K-eRBANS는 미국 피어슨(Pearson)사의 RBANS의 한국 지필 버전인 K-RBANS를 디지털로 변환해 개발됐다. 국제 임상데이터표준 컨소시엄(CDISC)를 기반으로 국내 병원과의 협력 하에 임상시험을 진행, 임상적 근거를 확보했다"고 했다. 이어 "일반 병·의원, 보건소, 복지관, 노인 주야간 보호센터 등으로 다양한 의료 기관 및 복지 시설에서 K-eRBANS 서비스를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 클루피는 이번 GS 인증 1등급 획득을 통해 K-eRBANS의 조달청 등록을 추진하며 지속적인 수익 확대를 목표로 하고 있다.