[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 창립 56주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이날 행사는 GC녹십자 및 12개 계열사와 온라인 화상 회의 시스템을 통해 오창, 화순, 음성공장 및 전국 사업장 임직원이 참여했다. 허일섭 녹십자홀딩스(GC) 회장은 창립기념사에서 "창립 이후 인류의 건강한 삶에 이바지하기 위한 무수한 노력을 했다"며 “지금까지의 성공 방정식을 넘어서는 새로운 패러다임을 통해 GC만의 혁신을 만들어야 한다”고 강조했다. 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자장’을 포함한 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자 디지털혁신실 문현중 전사혁신 유닛장, GC녹십자웰빙 IP본부한정엽 MKT 유닛장, 녹십자아이메드 강북의원 최범희 원장 등 3명에게 수여됐다. 단체 표창은 GC녹십자 R&D Intelligence Unit 지식재산권팀 등 19개팀이 수상했다. GC녹십자 MS 연구소 현경환 생화학진단팀장 등 57명에게 우수 표창이, GC녹십자 SB본부 장도순 본부장을 비롯한 200명의 임직원에게는 근속 표창이 각각 수여됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 서울 코엑스에서 열리는 ‘2023 코베 베이비페어’에 참가한다고 5일 밝혔다. 이번 박람회에서 듀오락은 임산부부터 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 생애주기 전반에 걸친 모든 유산균 라인업을 선보인다. 특히 신생아 유산균 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’는 이번 베이비 페어의 주력 제품이다. 독일 뮌헨대와 함께 0~12개월의 신생아를 대상으로 인체적용시험을 실시, 안전성이 입증되어 ‘출산 필수템’으로 알려졌다. 이외에도 아이들의 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 듀오락의 생애주기 맞춤형 제품들을 소개한다. 베이비페어 방문객을 대상으로 다양한 혜택도 준비했다. 먼저, 합리적인 가격에 듀오락을 접할 수 있도록, 현장에서 판매하는 모든 제품을 구매 수량과 상관없이 최대 30% 할인가로 판매한다. 제품 구매 시 성장기 어린이 맞춤형 ’듀오락비타면역꾸미’ 샘플도 사은품으로 제공한다. 부스 방문객 전원에게 듀오락 제품 시식을 제공하며, 듀오락몰 회원 가입 시 듀오락 제품 샘플도 증정한다. 듀오락은 전세계 40여 개국에 ‘한국산 유산균’을 수출하고 있으며, 국내 프로바이오틱스 수출 1위 브랜드다. 특히 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 한국산 유산균의 우수성을 인정받고 있다. 쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “최근 듀오락이10년 연속 세계 수출 1위를 기록하는 데 이어, 유산균의 본고장 덴마크에서 브랜드 론칭 10주년을 맞이하는 등 기념비적인 성과를 기록하고 있다”며 “이번 박람회를 비롯해 앞으로도 소비자와의 접점을 확대하며 듀오락의 성과를 알리고, 이를 뒷받침하는 듀오락의 기술력, 안전한 유산균을 경험할 수 있도록 기회를 마련해 나갈 것”이라고 말했다. 67회를 맞이한 코베베이비페어는 출산/육아/교육 용품과 관련 정보를 한자리에서 만날 수 있는 국내 육아 박람회로 10월 5일부터 8일까지 서울 코엑스에서 개최된다. 듀오락 부스는 코엑스 A홀 D-30에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타·트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대됐다. 제네릭사의 도전 타깃이 된 특허는 기존 8건에서 11건으로 늘었다. 5일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 트라젠타듀오 제제특허 3건을 대상으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 3건의 제제특허는 기존에 제네릭사의 특허도전 범위 밖에 있던 것이다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등이다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 트라젠타와 트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 도전은 작년 말부터 꾸준히 진행됐다. 작년 9월 제뉴원사이언스가 트라젠타 제제특허(10-2051281)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국유나이티드제약과 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품이 같은 심판을 청구했다. 작년 10월 트라젠타 용도특허 3건(10-1558938·10-1806786·10-1655754)에 무효심판이 청구됐다. 제뉴원사이언스, 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약이 도전장을 냈다. 같은 달 제뉴원사이언스가 트라젠타 제법특허(10-1541791)에 무효 심판을 청구했다. 올해 4월엔 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, 대원제약이 트라젠타 제제특허 2건(10-2051281·10-1855323)에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 같은 달 또 다른 제제특허 1건(10-1710881)에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 청구됐다. 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품 등이 도전장을 냈다. 이어 올해 6월엔 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약이 트라젠타 용도특허(10-2427380)에도 무효 심판을 청구했다. 기존에 8건의 미등재 특허에 대한 회피·무효 심판이 청구된 상황에 최근 3건이 추가되면서, 제네릭사의 타깃이 된 트라젠타·트라젠타듀오 미등재 특허가 총 11건으로 확대된 셈이다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 특허 도전 업체 입장에선 일일이 특허정보를 검색하고 미등재 특허를 발굴해 심판을 청구해야 하는 등 번거로움이 크다. 나아가 다양한 미등재 특허를 극복한 뒤 제품을 발매하더라도, 미처 찾아내지 못한 미등재 특허가 제품 발매의 발목을 잡을 수 있다. 이 상태로 제품을 발매할 경우 제네릭사는 특허를 침해한 것으로 해석될 여지가 크다. 특허 침해에 따른 제품발매 금지 가처분신청, 손해배상청구 소송 등이 뒤따를 수 있다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주가가 고공행진을 거듭하고 있다. 지난 3개월 동안 주가가 40% 뛰면서 시가총액은 2조원 이상 확대됐다. 항암신약 ‘렉라자’에 대한 기대감에 제약바이오주의 침체에도 상승흐름을 지속했다. 5일 한국거래소에 따르면 유한양행은 지난 4일 주가가 전 거래일보다 4.2% 증가한 7만9000원으로 장을 마치며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행은 지난 2020년 액면분할을 단행한 이후 주가가 최고치를 기록했다. 유한양행은 지난 2020년 4월 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 액면분할을 단행했다. 상장 이후 첫 액면분할이다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행의 주가는 지난해까지 5만~6만원대에서 큰 변동이 없었다. 하지만 올해 들어 지속적으로 상승흐름이 이어졌다. 유한양행의 지난 4일 종가 7만9000원은 작년 말 5만7200원보다 38.1% 상승했다. 지난 7월10일 종가 5만6600원과 비교하면 3개월만에 40.0% 뛰었다. 지난 3달 동안 유한양행의 시가총액은 4조3377억원에서 6조545억원으로 1조7168억원 확대됐다. 코스피 지수가 지난 7월 10일 종가 2520.20에서 지난 4일 2405.79로 4.5% 하락하며 주식 시장이 침체를 겪은 것을 감안하면 이례적인 상승세다. 같은 기간 주요 제약바이오주로 구성된 KRX헬스케어지수는 2519.63에서 2595.06로 3.0% 상승하는데 그쳤다. 유한양행이 개발한 항암신약 ‘렉라자’의 국내외 성공 가능성이 주가 상승의 요인으로 분석된다. 업계에 따르면 유한양행의 렉라자 파트너사 얀센은 최근 렉라자의 병용요법 임상3상시험이 성공했고 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 얀센의 '리브리반트'와 렉라자 병용투여와 타그리소의 1차치료 결과를 비교하는 MARIPOSA 임상시험이다. MARIPOSA 임상은 전 세계 1074명 환자를 3개군으로 나눠 평가한다. A군에는 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하고 나머지 B·C군에는 타그리소와 렉라자 단독요법을 각각 투여한다. 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목표다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소와 비교해 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다. MARIPOSA 임상시험의 세부 데이터는 이달 중 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다. 렉라자의 MARIPOSA 임상 결과 최종적으로 긍정적인 결과가 도출되면 글로벌 시장 진출도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 렉라자는 국내에서도 순조로운 행보를 보이고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받았고 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임하게 된다. 유노비아는 독립 법인으로 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 기술수출을 추진한다. 신규 물질과 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다”고 강조했다. 윤 대표는 “분할 이후에도 신약 개발, 기술 수출 성공 등 유노비아의 성과에 따라 모회사인 일동제약이 수익을 함께 공유하는 구조가 유지된다”며 “두 회사의 목표 달성과 기업 가치 및 주주 가치 극대화를 위해 일동그룹 차원의 모든 역량을 집중할 방침”이라고 말했다. 이날 일동제약의 임시 주총에서 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 통과됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 슈도에페드린 단일제 4종의 보험상한가가 최대 45% 인상됐다. 슈도에페드린 단일제의 처방시장은 17억원 이상 확대될 것으로 예상된다. 슈도에페드린이 최근 수요가 급증하고 있지만 보험약가가 낮아 약가가 크게 올라도 보험재정에 부담이 크게 가중되지는 않을 전망이다. 5일 보건복지부에 따르면 지난 1일부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승한다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다. 슈도에페드린이 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 보건당국과 제약사의 약가협상을 거쳐 이례적으로 약가가 인상됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 33억원으로 작년 같은 기간보다 35.3% 증가했다. 슈도에페드린 처방액은 1분기 16억원으로 전년동기대비 20.5% 늘었고 2분기에는 17억원으로 전년보다 53.1% 상승했다. 분기별 슈도에페드린 단일제 처방시장을 보면 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2021년 4분기에 7분기만에 10억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 17억원까지 상승했다. 올해 2분기 슈도에페드린의 처방액은 2020년 2분기와 비교하면 149.9% 팽창했다. 2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 최근 슈도에페드린의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 슈도에페드린제제의 약가인상으로 처방시장도 확대될 전망이다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년 간 슈도에페드린 단일제의 외래 처방규모는 61억원을 기록했다. 이중 약가가 인상된 4개 품목의 처방액은 47억원으로 78%를 차지한다. 최근 1년간 처방실적이 발생한 슈도에페드린제제 중 한국파마, 대우제약, 뉴젠팜 등이 허가를 취하하면서 4개 업체만 급여목록에 남은 상태다. 최근 1년간 약가인상 슈도에페드린제제 4개의 처방액 약가 인상률을 적용하면 4개 제품은 연간 처방규모가 65억원으로 17억원 가량 증가하는 것으로 계산된다. 허가 취하 제품의 수요가 시장 잔류 제품으로 이동하면서 처방액 증가 폭은 더욱 커질 수 있다. 슈다페드는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 23억원의 처방액을 나타냈다. 약가인상률 39%를 적용하면 연간 처방규모는 32억원으로 9억원 확대될 전망이다. 슈다펜은 최근 1년간 처방액 14억원을 기록했는데 30% 약가상승으로 연간 처방액은 4억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 최근 1년간 8억원의 처방액을 기록한 코슈의 경우 3억원 가량의 증가 효과가 예상된다. 신일슈도에페드린은 최근 2억원의 처방액을 기록했는데 약가가 45% 상승하면 처방액이 1억원 가량 증가한 3억원으로 증가하게 된다. 슈도에페드린제제의 기존 약가가 20원 가량에 불과해 약가가 상승해도 건강보험 재정 부담은 크게 가중되지 않을 전망이다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 고 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장 빈소에 조문 발길이 이어졌다. 이명박 전 대통령을 비롯해 손경식 CJ그룹 회장, 김부겸 전 국무총리 등이 빈소를 찾아 고인을 애도했다. 조문객들은 고 강신호 명예회장이 생전 '신약개발 제약보국' 이념을 실천했으며 제약바이오업계 거목이 떠나 애통한 마음이라고 입을 모았다. 4일 오후 고인의 빈소가 차려진 서울 혜화동 서울대병원 장례식장에는 조문객의 발걸음이 끊이지 않았다. 조문객 행렬은 이날 오전부터 이어졌다. 강 명예회장의 빈소는 고인의 아들인 강정석 동아쏘시오그룹 회장이 상주를 맡아 지켰다. 그와 함께 고인의 아들 강문석·강우석, 딸 강인경·강영록·강윤경씨가 자리했다. 오전에는 유상옥 코리아나화장품 회장이 빈소를 찾았다. 유 회장은 지난 1959년 동아제약 공채 1기로 입사한 뒤 20여년 간 회사에 몸담으며 고인과 인연을 쌓았다. 이어 1977년부터 10년 간 동아제약 자회사였던 라미화장품 사장을 맡았고, 1988년 코리아나화장품을 창업했다. 한국제약바이오협회 전현직 임원들도 빈소를 찾아 조문했다. 오전엔 윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)이, 오후엔 노연홍 제약바이오협회장과 원희목 전 제약바이오협회장이 연이어 빈소를 찾았다. 노연홍 회장은 "강 명예회장님은 1세대 제약산업 선두주자로서 한국의 제약바이오산업이 신약 개발의 발걸음을 띄는데 큰 역할을 하셨다"며 "제약바이오산업계로선 강 회장님이라는 큰 거목이 떠나서 애통한 마음이다. 그분의 노력이 바탕이 돼 우리나라 제약바이오산업이 큰 발전을 이뤄내길 기대한다. 영면하시길 바란다"고 말했다. 허일섭 GC녹십자 대표이사 회장, 허은철 GC녹십자 대표이사 사장, 이장한 종근당 회장, 윤석근 일성신약 대표이사 회장 등 제약바이오기업 대표들도 빈소를 찾아 고인을 추모했다. 제약업계 외부의 조문객 발길도 이어졌다. 오후 1시 50분께 이명박 전 대통령이 빈소를 찾았다. 이 전 대통령은 약 40분간 조의를 표하고 돌아갔다. 이 전 대통령은 방명록에 "회장님 살아 생전 많은 일 하시고 이제 편안히 쉬기 바랍니다"라는 문구를 남기며 마음을 전했다. 이어 권성동 국민의힘 의원이 3시를 전후로 빈소에 도착해 30분 정도 머무르며 유족을 위로했다. 6시께 김부겸 전 국무총리가 빈소를 찾아 고인을 애도했다. 손경식 CJ그룹 회장과 김원·김정 삼양홀딩스 부회장이 고인의 영면을 애도했다. 손경식 회장(한국경영자총협회장)은 CJ그룹에서 제약 사업을 전개하며 고 강신호 회장과 연을 맺었다고 설명했다. CJ그룹은 CJ제일제당을 통해 제약사업에 뛰어든 바 있다. 2014년 CJ제일제당에서 CJ헬스케어로 분리했고, 2018년엔 한국콜마에 매각했다. 손경식 회장은 "고인과는 제약 사업에 진출하면서 인연을 맺었다. 과거 대한상공회의소 회장 시절 강 명예회장이 전국경제인연합회(현 한국경제인연합회) 회장을 맡아 인연을 이어갔다. 서울대 선배이기도 한 고인과 오랫동안 가깝게 알고 지냈다"고 말했다. 장례식장 내부는 각계각층이 보내온 화환과 근조기로 가득한 모습이었다. 이재용 삼성전자 회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 최태원 SK그룹 회장 등 재계 주요 인사들과 김승호 보령 회장, 신영섭 JW중외제약 대표이사 사장, 윤웅섭 일동제약 대표, 이동훈 SK바이오팜 대표 등이 조화를 보내 고인을 추모했다. 한국경제인연합회는 추도사를 통해 강신호 명예회장을 기렸다. 고 강신호 명예회장은 2004년부터 2007년까지 제29·30대 당시 전국경제인연합회장을 지낸 바 있다. 류진 한국경제인연합회장 이름으로 작성된 추도사는 "고 강신호 회장님은 우리 회사의 사회공헌은 신약 개발이라며 제약보국의 이념을 실천했다"며 "회장님의 생명존중과 나눔의 정신, 늘 청년 같이 뜨거웠던 기업가 정신을 저희 후배들이 받들어 이어가겠다"고 정리했다. 동아쏘시오홀딩스 임직원은 5일 영결식을 통해 강 명예회장을 추모한다. 동아쏘시오홀딩스는 서울 용두동 본사와 경북 상주 인재개발원, 충남 천안공장에 각각 임직원 합동분향소를 마련하고 그룹장으로 영결식을 진행할 예정이다. 강 명예회장은 지난 3일 향년 96세로 별세했다. 1927년 경북 상주에서 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 고 강 명예회장은 서울대 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다. 강 명예회장은 국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 활짝 열었다는 평가를 받는다. 천연물의약품 스티렌을 시작으로 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 R&D 역량으로 개발한 신약 제품들이 시장에서 상업적 성공을 거뒀다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 삶의 질을 높여주는 치료제를 일컫는 해피 드럭(happy drug·비만·탈모·발기부전약) 신약 후보물질 개발이 국내 뿐만 아니라 전 세계 시장에서 주목받고 있다. 이와 관련한 국내 제약기업은 JW중외제약·한미약품·휴메딕스·에이치엘비제약 등이 있으며, 빅파마로 중에선 릴리·노보노디스크 등이 시장을 리딩하고 있다. 실제 덴마크계 다국적제약사 노보노디스크의 올해 2분기 매출은 약 543억 크로네(약 10조6400억원)를 기록하며 전년 대비 32% 성장했고, 이중 비만치료제 매출이 103억 크로네로(1조2900억원)로 실적의 19%를 차지했다. 티제파타이즈 성분의 비만약을 판매 중인 미국 일라이릴리 역시 전년 대비 28% 증가한 83억1200만 달러(11조원)를 기록했다. 이 가운데 비만치료제 매출은 9억7970만 달러(1조3000억원)로 12%를 점유했다. 일라이릴리의 경우 바리시티닙 성분과 미국 화이자의 리틀레시 성분 탈모치료제는 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 원형탈모 적응증 허가를 획득했다. 국내에서는 JW중외제약이 탈모치료제 신약 개발 대표주자로 꼽힌다. 이와 관련해 JW중외제약의 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 데이터 사이언스 플랫폼 주얼리(JWELRY)를 통해 발굴됐다. 전임상 결과에 따르면 JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다. 이는 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례다. 동물실험 결과 JW0061이 모발 생장기 진입 시점을 위약군 대비 30%(15일) 이상 앞당겨 우수한 모발 성장과 모낭 생성에 작용한 것을 확인했다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 탈모로 진료받은 환자는 2017년 21만5000명에서 매년 증가해 2021년 24만3000명을 기록했다. 글로벌 탈모치료제 시장은 지난 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해 2028년 15조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 탈모치료제 시장에서는 피나스테리드를 비롯해 두타스테리드, 미녹시딜 성분의 치료제가 대표적으로 처방되고 있지만 발모와 연관된 명확한 작용기전을 가진 약물이 없는 상황이다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 모낭의 5알파 환원효소(5α-reductase)와 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)을 감소시키는 기전의 약물로써 특성상 남성에게만 처방된다. 여성 중에서도 특히 가임기 여성에게는 사용 제한되며 기전 특이적 부작용 존재한다. 미녹시딜의 경우 여성에게 처방 가능하지만 발모 기전이 불명확한 데다 피나스테리드, 두타스테리드보다 효능이 약하고 투약을 중단한 경우 탈모가 다시 진행되는 단점이 있다. 이처럼 부작용 없이 안전하면서 작용기전이 명확한 치료에 대한 수요가 높은 상황에서 JW0061이 개발에 성공할 경우 명확한 신규 작용기전을 가진 탈모치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 특히 JW0061은 남성 호르몬과 무관한 신규 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능한 것으로 보인다. 한미약품이 글로벌 빅파마 MSD(미국 머크)에 기술 이전한 신약후보물질 에피노페그듀타이드도 비알콜성지방간 임상 외 비만치료제로도 개발될 가능성이 높다. 이 약물은 비만 환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 업계는 에피노페그듀타이드가 기존 당뇨·비만 치료제인 세마글루타이드와 다른 기전을 나타내므로 비만 치료제 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. GLP-1 유사체인 세마글루타이드는 직접 GLP-1 수용체에 결합해 식욕 억제 등 효능을 나타낸다. 반면 에피노페그듀타이드는 인체 내에 있는 GLP-1을 활성시켜 GLP-1 수용체와 결합을 유도한다. 이에 더해 글루카곤의 활성도 촉진한다. 휴메딕스와 에이치엘비제약은 지난달 18일 경기도 성남 판교 본사에서 '비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약'을 체결하며, 관련시장에서의 오픈이노베이션을 강화하고 있다. 이번 계약에 따라 에이치엘비제약은 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제의 제형연구를 진행하고, 휴메딕스는 기술을 이전 받아 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. 휴메딕스는 에이치엘비제약의 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 지급, 이외 최초 시판 후 10년 동안 상업생산 마일스톤 기술료와 특허존속기간 만료일까지 특허전용실시권 로열티를 지급하고, 대한민국을 포함한 전세계 판권을 갖는다. SMEB는 에이치엘비제약의 장기지속형 주사제 생산기술이다. 이 기술을 비만치료용 주사제에 적용, GLP-1 수용체의 작용제인 약물을 생분해성, 생체적합성 고분자 소재의 미립구에 넣은 장기지속형 주사제로 개발할 예정이다. GLP-1 수용체 작용기전의 비만치료제는 식욕억제, 혈당제어, 내장지방 및 피하지방 감소, 체중감소 등의 효과가 뛰어나 전세계적으로 주목을 받고 있지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여가 필요해 단점 보완의 필요성이 대두되고 있다. GLP-1 수용체 작용 기전의 비만치료제가 장기지속형 주사제로 개발되면 약효가 일정 기간 유지되기 때문에 매일 주사할 필요 없이 1~2주에 한 번씩만 주사하면 돼 복약 편의성이 대폭 개선된다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.