[데일리팜=최다은 기자] 전해질 음료(ORS) 브랜드 ‘워터라이트(Waterlyte)’를 운영하는 TYF Bio가 경기도가 주관하는 ‘수출프론티어기업’에 선정되며 글로벌 시장에서의 성장 잠재력을 다시 한 번 입증했다. ‘수출프론티어기업’은 경기도가 수출 역량과 해외 확장 가능성이 높은 기업을 선발해 글로벌 진출을 집중 지원하는 프로그램으로, 기술력과 브랜드 경쟁력, 수출 실적 등을 종합적으로 평가해 우수 기업을 선정한다. TYF Bio는 제품의 안전성과 명확한 효능, 차별화된 맛 품질을 기반으로 한 글로벌 성과를 인정받아 이번 선정 명단에 이름을 올렸다. TYF Bio는 이미 영국과 미국 시장에서 안정적인 수출 성장세를 이어가며 K-헬스케어 음료의 경쟁력을 입증해왔다. 최근에는 중국 시장으로 수출 판로를 대폭 확대하며 글로벌 사업 확장에 본격적으로 나서고 있다. 특히 중국 내 건강기능성 음료 수요 증가와 맞물려 워터라이트의 ‘스마트한 자기관리’ 콘셉트가 현지 소비자들에게 높은 공감을 얻으며 긍정적인 반응을 끌어내고 있다. TYF Bio 관계자는 “워터라이트는 전해질·수분·포도당의 균형을 WHO 기준에 맞춘 정확한 비율로 설계한 제품”이라며 “한국 식품기술대상(한국식품연구원) 수상을 통해 효능과 식감, 안전성을 객관적으로 인정받았다”고 설명했다. 이어 “이번 수출프론티어기업 선정을 계기로 글로벌 유통망 강화와 해외 시장 맞춤형 현지화 전략을 더욱 속도감 있게 추진할 계획”이라고 말했다. 그는 또 “영국과 미국에 이어 중국까지 수출이 확대되고 있는 만큼, 2025년에는 아시아와 북미 전반으로 시장을 넓히는 것이 목표”라고 덧붙였다. 워터라이트는 230mL 병 타입 전해질 음료로, 어린이부터 성인까지 탈수 예방과 컨디션 관리 등 다양한 상황에서 빠르고 합리적인 수분·전해질 보충이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 국내외에서 높은 재구매율을 기록하고 있으며, 인천공항 제2터미널 면세점과 올리브영, 국내 약국 등 주요 유통 채널에 입점해 있다. TYF Bio는 앞으로도 ‘가족 건강을 위한 스마트하고 합리적인 선택’이라는 브랜드 철학을 바탕으로 K-전해질 음료의 글로벌 표준을 만들어간다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 등 주요 생물학적제제가 주도해 온 염증질환 치료 시장에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 생물학적제제는 물론 야누스 키나제(JAK) 억제제, 차세대 표적 치료제들이 잇달아 적응증 확대에 나서면서 경쟁 구도가 한층 심화되고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '빔젤릭스(비메키주맙)'를 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 등 3개 적응증으로 추가 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제제로, 지난해 8월 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받은 바 있다. 이번 건선성 관절염 적응증 승인은 두 건의 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 BE OPTIMAL 연구와, TNF-α 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 부족했던 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE 연구다. BE OPTIMAL 연구에서 빔젤릭스 투여군의 44%가 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달해 위약군(10%) 대비 유의한 개선을 보였다. BE COMPLETE 연구에서도 빔젤릭스군의 43%가 ACR50, 27%가 ACR70에 도달했다. 두 연구 모두에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 축성 척추관절염 적응증은 비방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 1, 방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 2 두 건의 병렬 3상 임상 결과를 근거로 허가됐다. 두 연구에서 빔젤릭스군의 16주차 ASAS40 도달률은 각각 48%, 45%로, 위약군(21%, 23%) 대비 유의미하게 높았다. 특히 첫 투여 후 1~2주 이내부터 반응이 나타났으며, 24주차까지 반응률이 지속적으로 증가했다. 위약에서 빔젤릭스로 전환한 환자군에서도 24주차에 유사한 반응률을 보였다. 안전성 측면에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 화농성 한선염 적응증은 중등도~중증 환자를 대상으로 한 BE HEARD 1·2 두 건의 3상 임상을 근거로 승인됐다. 16주차에 HiSCR50을 달성한 비율은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 52%로, 위약군(29%, 32%) 대비 유의하게 높았다. 보다 엄격한 기준인 HiSCR75 역시 빔젤릭스군에서 33%, 36%로 위약 대비 우월했다. 이러한 반응은 48주까지 유지되거나 추가 개선되는 경향을 보였으며, DLQI 등 삶의 질 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 장기 연장 연구 통합 분석에서도 2년간 유효성과 안전성이 유지된 것으로 나타났다. 후발주자도 가세…TYK2 표적 신약 가능성 주목 빔젤릭스의 적응증 확대로 생물학적제제, 야누스 키나제 억제제(JAK) 등과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 빔젤릭스와 유사한 적응증을 갖고 있는 건 노바티스의 ‘코센틱스’, 애브비의 ‘휴미라’, ‘린버크(유파다시티닙)’, 존슨앤드존슨의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 등 주요 생물학적제제, JAK 억제제가 시장을 선점하고 있다. 여기에 TYK2 계열 신약들의 약진도 눈여겨볼만 하다. 현재 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 국내에서 판상 건선 적응증만 확보한 상황이다. BMS는 건선성 관절염 임상을 마치고 미국에서 허가 심사를 기다리고 있다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. 후발주자와의 추가적인 경쟁도 불가피한 상황이다. 다케다의 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다. 이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다. 임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 대한 전방위 지원에 나선 가운데 호텔롯데가 롯데바이오로직스 자금 조달 구원투수로 등판했다. 기존 주주인 롯데지주가 청약하지 않아 발생한 실권주를 호텔롯데가 모두 떠안으면서다. 지주사 재무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 30일 금융감독원에 따르면 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주배정 유상증자에서 2144억원을 출자해 신주 307만6890주를 인수하기로 결정했다. 이는 당초 유상증자에 참여할 예정이었던 롯데지주가 최종 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수한 데 따른 것이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열고 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 자금 마련이 주된 목적이다. 이 중 롯데지주가 약 2218억원을, 롯데홀딩스가 554억원을 출자하기로 돼 있었다. 9월 말 기준 롯데바이오로직스에 대한 롯데지주와 롯데홀딩스는 지분은 각각 80%와 20%로 보유 지분율에 따라 롯데지주가 유상증자 자금의 상당 부분을 부담하게 되는 구조였다. 그러나 최종 청약 과정에서 롯데지주는 유상증자에 참여하지 않았다. 이로 인해 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수하면서 자금 공백을 메운 것이다. 나머지 10만3434주는 미발행 처리됐다. 이에 따라 발행 신주 수는 당초 397만8212주에서 387만4778주로, 자금 조달 규모는 2772억원에서 2700억원으로 약 3% 줄었다. 이번 유상증자로 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주 명단에 처음으로 이름을 올리게 됐다. 증자 이후 호텔롯데의 롯데바이오로직스 지분율은 19%로 확대된다. 반면 롯데지주의 지분율은 61%로 낮아질 전망이다. 롯데홀딩스 지분율은 20%로 2대 주주 지위를 유지한다. 이 같은 구조 변경은 지주사 재무 부담을 최소화하면서도 바이오 사업에 대한 그룹 차원의 지원 기조를 유지하기 위한 선택으로 분석된다. 롯데지주는 지난해 연결기준 9461억원의 당기순손실을 기록한 데 이어 올해 3분기 누적으로 1761억원의 순손실을 내며 재무 관리에 대한 부담이 커진 상황이다. 여기에 차입금 증가까지 겹치면서 부채비율은 지난해 말 146%에서 올 3분기 말 156%로 상승했다. 이 같은 재무 부담 확대 속 롯데지주의 무보증사채 신용등급은 AA-에서 A+로 기존보다 한 단계 하향 조정됐다. 대규모 자금을 투입해야 하는 바이오 사업에 지속해서 현금을 쏟아붓기에는 지주사의 기초 체력이 약해진 상태라는 얘기다. 반면 구원투수로 나선 호텔롯데의 경우 실적 흐름이 점진적으로 개선되고 있다. 호텔롯데 역시 지난해 연결기준으로 1조574억원의 순손실을 기록하며 적자를 냈지만 올해 들어 손실 폭은 뚜렷하게 줄었다. 올 3분기 누적 순손실은 369억원으로 전년 동기 1301억원 대비 적자 폭이 크게 축소됐다. 특히 올 3분기만 놓고 보면 203억원의 순이익을 달성, 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 3분기 말 호텔롯데 부채비율은 115%로 집계됐다. 자금 투입 주체는 일부 바뀌었지만 바이오 사업을 차세대 성장 동력으로 키우겠다는 롯데그룹의 투자 기조와 의지는 변함이 없는 분위기다. 이번 유상증자를 포함하면 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 누적 1조원을 넘어서게 된다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다. 1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다. 이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=황병우 기자]코로나19 팬데믹 등을 거치며 의료 현장에서는 대형병원을 넘어 현장·지역·개인 단위로 진단과 관리가 이뤄지는 ‘분산형 의료’가 화두로 떠오르고 있다. 이런 흐름 속에서 분산형 의료와 예방 중심 진단 기술을 축적해온 기업이 있다. 한국과학기술지주(KST)의 1호 투자 기업으로 시작해 지난 10년간 기술을 발전시켜온 스몰머신즈다. 스몰머신즈는 ‘AI 기반 세포·혈액 분석 장비’를 앞세워 분산형 의료 인프라의 핵심을 겨냥하고 있다. 단순 알고리즘이 아닌 데이터를 직접 생성하는 장비, 그리고 그 위에 올라가는 플랫폼 구조가 회사 전략의 출발점이다. 데일리팜은 최준규 스몰머신즈 대표를 만나, 스몰머신즈가 바라보는 체외진단 시장의 구조적 한계와 글로벌 전략, 그리고 중장기 로드맵을 들어봤다. "AI의 출발점은 알고리즘이 아니라 데이터 생성" 최준규 대표는 2006년 과기부 프론티어 사업단에서 시무스(CMOS) 이미지 센서를 이용한 분자 진단 시스템 개발로 박사 학위를 받은 후, 이미 한 차례 소프트웨어 회사를 창업해 엑시트(Exit)한 경험이 있다. 이후 그는 다시 '기계'와 '전자'가 결합된 딥테크(Deep Tech) 시장으로 돌아와 스몰머신즈를 창업했다. 최 대표는 "데이터를 다루다 보니, 센서와 장비가 바뀌는 순간 데이터 지배력이 사라지는 경험을 했다"며 "결국 '가치 있는 데이터'를 직접 생성하는 능력이 본질이라는 것을 깨달았다"고 설명했다. 이런 상황에서 최 대표가 생각하는 문제의식 역시 명확하다. 국내외를 막론하고 ‘AI 헬스케어’를 표방하는 기업은 많지만, 정작 AI의 출발점인 데이터의 주도권을 쥔 기업은 많지 않다는 것이다. 그는 "현재 의료 AI 기업 상당수는 기존 장비에서 나온 가공된 이미지를 활용하지만 장비사들은 로우데이터(Raw data)를 잘 공유하지 않는다"며 "로우 데이터가 없으면 정량성과 재현성을 담보하기 어렵고, 결국 알고리즘의 한계로 이어진다"고 말했다. 스몰머신즈가 장비 개발에 집중하는 이유도 여기에 있다. 현미경·분석 장비 단계에서부터 데이터를 직접 생성하고, 그 데이터를 절대정량 값으로 확보해야 진정한 AI 학습과 확장이 가능하다는 판단이다. 그는 "의료 AI의 본질은 맞춤형인데, 알고리즘을 일괄 제공하는 방식으로는 한계가 있다"며 "스몰머신즈는 사용자가 직접 데이터를 학습·튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공한다는 점이 다르다"고 강조했다. 엔지니어 출신 창업가…"안 되는 기술을 상용화하는 데 집중" 최 대표에 따르면 2014년 설립된 스몰머신즈는 10년의 계획 아래 회사를 발전시켜나가고 있다. 구체적으로 ▲1단계 세포 이미지 분석 ▲2단계 면역 단백질의 디지털 분석 ▲3단계 혈액 내 모든 세포를 이미지화하는 체외 진단 시장 진입이다. 스몰머신즈의 핵심 경쟁력은 '사이토플로우(CYTOFLOW)'에 있다. 단순히 회사가 만든 알고리즘을 강요하는 것이 아니라, 사용자가 직접 세포 데이터를 촬영하고 학습시켜 자신만의 알고리즘을 튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공하는 구조다. 최 대표는 "사용자가 가진 전문 지식을 AI에 직접 녹여낼 수 있도록 전체 프로세스를 제공하는 것"이라며 "국내 기업이 해외 장비에 의존하며 데이터 주권을 내주는 상황에서, 스몰머신즈의 장비는 독자적인 가치를 창출할 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 설명했다. 또 스몰머신즈는 초창기부터 ODM·OEM 기반 공동개발 모델을 통해 기술을 축적해왔다. 다른 기업이 어려워하는 장비·칩·생산기술을 대신 개발하고, 완성된 제품을 공급하는 방식이다. 해당 사업을 통한 매출 구조 확립 역시 플러스 요인으로 평가받는다. 최 대표는 "단기간 성과보다 10년 단위 계획을 세우고 원천기술을 쌓아왔다"며 "연구소형 회사가 아니라, 뿌리가 탄탄한 민간 딥테크 기업을 만드는 것이 목표였다"고 밝혔다. 국내 넘어 해외 시장 노…유럽 PoC·사용적합성 테스트 확보 현재 스몰머신즈는 국내보다는 해외 시장을 중점에 주고 있다. 국내 체외진단 시장은 구조적으로 작고, 수가 체계로 인해 기업 다수가 연 매출 10억 원 미만에 머무는 등 기업 성장에 한계가 있다는 진단을 내렸기 때문이다. 이런 상황 속에서 스몰머신즈는 해외 중 미국보다는 유럽을 핵심 타깃으로 삼고 있다. 최 대표는 "미국은 허들이 높고 자국 중심성이 강한 반면, 유럽은 PoC와 기술 검증에 상대적으로 개방적"이라며 "독일과 벨기에를 중심으로 실증 사업과 공동 연구를 진행해왔다"고 설명했다. 현재 스몰머신즈는 독일 중견기업과의 협업을 통해 유럽 사용적합성 테스트 문서를 확보했고, 이를 기반으로 글로벌 OEM·라이선싱 논의를 이어가고 있다. 스몰머신즈의 시장 진입 전략도 단계적이다. 진단 리스크가 큰 ‘진단용 장비’보다, 먼저 검사용 장비로 레퍼런스를 쌓는 방식이다. 최 대표는 "진단 장비는 브랜드 신뢰와 기업 규모가 중요하다. 우수한 기술만으로는 의료 현장에서 바로 쓰이기 어렵다"며 "검사용 장비로 글로벌 연구소·제약사와 PoC를 진행하고, 이후 글로벌 대형 기업과의 라이선싱 또는 공동 개발을 통해 진단 시장으로 확장하는 전략을 택했다"고 말했다. "IPO는 끝이 아닌 수단... 예방 의학의 'AI 주치의' 꿈꾼다" 재무 목표도 비교적 보수적으로 설정돼 있다. 스몰머신즈의 올해 목표 매출은 약 12억 원, 5년 내 목표 매출은 약 230억 원 수준이다. ODM·OEM을 통한 안정적 캐시카우 확보를 우선으로 삼고 있는 것이다. 많은 바이오 벤처가 IPO를 '목표'로 삼지만, 최 대표는 지속 가능한 구조를 만든 후에 상장하는 것을 더 중요하게 생각하고 있다. 다만 투자자 관점에서 2027년 상반기 IPO 신청을 하나의 목표로 두고 준비는 이어가고 있다. 회사 설립 이후 누적된 연구개발 투자와 정부 과제 수행 이력 역시 이러한 준비의 배경이다. 끝으로 최 대표는 스몰머신즈의 기술에 대해 '보편적 의료를 가능하게 하는 핵심 기술'이라고 표현했다. 대형 병원 중심이 아닌, 보건소·지역·개인 단위로 확장되는 의료 환경에서 정확하고 정량적인 진단 데이터를 제공하는 기반 기술이 되겠다는 의미다. 그는 "예방·예측·맞춤형 의료로 가기 위해서는 참여 가능한 진단 인프라가 필요하다"며 "스몰머신즈의 기술이 예방 의학의 최전방에서 AI 기반 예방 진단 시대를 여는 핵심 동력이 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 제네릭 약가 개편으로 영업이익이 절반 수준으로 떨어질 으로 전망했다. 제네릭 가격이 낮아지면 채산성 저하로 의약품 생산중단이 우려된다고 입을 모았다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 우려하는 목소리가 컸다. 29일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 이 같은 내용을 담은 제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사 결과를 공개했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 설문조사는 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 중 59개사가 참여했다. 설문 조사에서 제네릭 약가 산정기준이 53.55%에서 40%로 변화시 미치는 영향을 물었다. 59개 기업들이 내놓은 연간 예상 매출 손실액은 총 1조 2144억원으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타났다. 제약사 CEO들은 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 조사됐다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 가장 많은 52개사가 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’을 지목했다. '연구개발 투자 감소'를 우려하는 기업도 52곳에 달했는데 1순위로 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’(27개사)을 가장 많이 선택했다. ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) 등이 뒤를 이었다. 설문조사 결과 연구개발과 설비투자 축소가 불가피하다는 위기감이 드러났다. 제약사들은 연구개발비가 2024년 1조 6880억원에서 내년에는 4270억원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다. 설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 59개 기업의 종사자는 현재 3만 9,170명인데 응답한 기업들은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 9.1%에 해당하는 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유”라고 강조했다. 설문조사 응답 59개 제약기업은 연 매출 1조원 이상 대형제약사 7개사, 중견기업(연매출 1000억원 이상 1조원 미만) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국내 혈장분획제제 시장 규모가 전년 대비 감소했으나 수출 실적은 큰 폭으로 증가했다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'가 글로벌 시장 진출을 확대하며 수출 증가를 이끌었다는 분석이다. 한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집, 분석한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 국내 혈장분획제제 시장 규모는 3543억원으로 전년(4058억원) 대비 12.7% 감소했다. 면역글로불린과 알부민 등 주요 품목의 국내 수요가 정체되면서 전체 시장 규모가 축소했다. 시장 규모가 줄었으나 생산과 수출 지표는 뚜렷한 개선세를 보였다. 지난해 혈장분획제제 생산 실적은 5486억원으로 전년(5129억원) 대비 7.0% 증가했다. 수출 실적은 2488억원으로 1년 새 50.3% 급증하며 성장세를 주도했다. 같은 기간 수입 실적은 546억원으로 전년 대비 6.6% 줄었다. 녹십자의 혈액제제 알리글로가 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 실제 지난해 기준 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품을 보면 1위와 3위에 아이비글로불린에스엔주10%와 아이비글로불린에스엔주5%가 각각 이름을 올렸다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 식품의약품안전처에 따르면 아이비글로불린에스엔주10% 생산실적은 2023년 260억원에서 지난해 445억원으로 71.5% 증가했다. 아이비글로불린에스엔주5%는 2023년858억원, 지난해 605억원의 생산실적을 기록했다. 특히 녹십자는 알리글로를 중심으로 한 혈액제제 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 이 가운데 알리글로 미국 수출이 크게 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 올 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 국내 혈장분획제제 생산실적의 경우 알부민 제제가 상위권을 차지하며 내수 생산을 주도한 것으로 나타났다. SK플라즈마의 에스케이알부민20%주와 녹십자의 녹십자-알부민주20%가 각각 1위와 2위에 오르며 알부민 중심의 생산 구조가 확인됐다. 아이비글로불린에스엔주5%는 생산실적 3위를, 아이비글로불린에스엔주10%는 6위를 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자]심방세동(AF) 치료의 패러다임이 기존 '열(Thermal)' 기반에서 비열성 방식인 '펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)'로 빠르게 재편되고 있다. 글로벌 의료기기 기업들이 국내 시장에 차례로 깃발을 꽂으며 점유율 확보를 위한 경쟁에 돌입한 모양새다. 29일 한국보건산업진흥원(KHIDI) 보고서에 따르면, 글로벌 PFA 시장 규모는 2024년 약 15억달러(2조1514억원)에서 2029년 약 92억달러(13조1955억원)로 확대될 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 약 41.1%가 될 것으로 추정된다. '게임 체인저' 된 PFA... 안전성·시술 효율 강점 PFA는 고전압 전기장을 이용해 세포막에 미세한 구멍을 뚫는 '비가역적 전기천공(IRE)' 원리를 이용한다. 기존 고주파 절제술(RFA)이나 냉각풍선 절제술(CBA)이 열을 이용해 식도 손상이나 신경 마비 등 합병증 위험이 있었던 것과 달리, 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 절제술의 주요 합병증을 낮출 수 있다는 평가를 받는다. 임상적 데이터도 이를 뒷받침한다. 607명을 대상으로 한 ADVENT 임상시험 결과, PFA의 12개월 치료 성공률은 73.3%로 기존 열 기반 절제술(71.3%) 대비 비열등성을 입증했다. 특히 폐정맥 협착 발생률은 PFA군이 0.9%로 기존 방식(12%)보다 현저히 낮았으며, 식도 손상은 단 한 건도 보고되지 않았다. 이런 강점을 바탕으로 국내 시장의 침투 속도가 커질 것으로 전망된다. 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러(한화 약 420억 원) 규모에서 연평균 11.1% 성장해 2029년에는 5300만 달러(약 720억 원)에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 '빅3' 국내 허가 완료... 세브란스 등 상급종합병원 도입 가속 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업의 3파전 양상이다. 가장 먼저 앞서나간 곳은 보스톤사이언티픽이다. '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼은 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득하며 국내에 안착했다. 지난해 12월 세브란스병원에서 국내 최초 시술을 성공적으로 마친 이후 도입 병원을 빠르게 늘리고 있다. 존슨앤드존슨의 '바리펄스(VARIPULSE)'의 경우 2024년 8월 카테터 인증을 받았으며, 자체 3D 매핑 시스템인 '카토3(CARTO 3)'와 완전 통합된 워크플로우를 강점으로 내세우고 있다. 뒤이어 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 2025년 1월 카테터와 제너레이터 통합 시스템으로 3등급 의료기기 허가를 받으며 참전했다. 메드트로닉은 고밀도 매핑과 RF·PF 이중 절제가 가능한 '스피어-9(Sphere-9)' 카테터까지 라인업을 보강하며 공세에 나선 상태다. "임상 효용성 뚜렷"... 보험 급여 등재가 시장 확산 관건 PFA의 도입과 관련해 임상 현장에서는 긍정적인 평가를 내리고 있다. 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 벨기에, 독일, 네덜란드에서 수집된 병원 관점의 실제데이터기반(RWD) 비용결과 분석에 따르면 환자 1인당 초기 시술시 직접비용(인력, 시간, 마취, 검사, 입원 등)이 CBS보다 22%, RFA보다 35% 낮은 것으로 나타났다. 환자 관점에서도 환자 1인당 비용절감 효과는 크지 않았지만 시간이 경과함에 따라 재시술 감소와 합병증 관리 비용 절감 효과가 누적되는 것으로 분석됐다. 다만, 제도적 허들은 남아있다. PFA는 지난해 12월 신의료기술평가를 통과했으나, 아직 건강보험 급여 등재 전 단계로 비급여 항목에 해당한다. 현재는 실손보험 가입 여부가 환자의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 상황이다. 업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 전체 절제술의 70% 이상을 차지할 만큼 표준 치료로 자리 잡았다"며 "국내에서도 시술 효율성과 안전성이 입증된 만큼, 급여화 등 제도적 뒷받침이 이뤄진다면 시장 전환 속도는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염, 이하 오피란제린)’를 앞세워 시장 확대 전략에 속도를 내고 있다. 국내 판매를 통해 매출 성과가 가시화되는 가운데 미국 임상 3상 재도전과 남미·중동 등 해외 수출을 병행하며 글로벌 시장 공략에 나선다. 추가 임상을 통한 적응증 다각화로 소비 폭을 넓히는 전략도 추진 중이다. 어나프라주는 ‘성인 수술 후 중등도~중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법’ 적응증을 보유한 국산 38호 신약이다. 마약성 진통제에 준하는 진통 효과를 내면서도 의존성과 중독 위험이 없다는 점이 강점으로 꼽힌다. 어너프라주는 지난 10월 30일부터 국내 의료기관 공급을 시작했다. 출시 2개월 만에 매출 28억7000만원을 기록했다. 현재까지 국내 16개 대학병원에서 처방 승인을 받았다. 비보존그룹은 내년 국내 매출 목표를 200억원으로 설정했다. 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제 사용에 따른 부작용과 사회적 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목 받고 있다. 수술 후 통증 및 급성 통증 관리 영역에서 처방이 점차 확대되면서, 비보존제약의 실적 개선에도 점진적으로 기여하고 있다는 분석이다. 비보존제약은 어나프라주 개발 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 사업 전략을 설계해왔다. 미국에서는 임상 3상을 추진해 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 미국·유럽·중국에서는 기술이전을, 동남아·중동·중남미 등 신흥시장에서는 현지 파트너와의 수출 계약을 병행하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 앞서 어나프라주는 미국에서 수술 후 통증 적응증으로 복부성형술과 무지외반증을 대상으로 임상이 진행됐다. 복부성형술은 임상 3상까지 완료했으나, 1차 평가지표인 12시간 통증면적합에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다. 무지외반증 임상 3상은 코로나19 확산 여파로 일시 중단된 바 있다. 현재 미국 임상은 관계사인 비보존이 주도하고 있다. 비보존은 미국 시장 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 아울러 허가 기간 단축을 위해 한국 임상 3상 데이터를 FDA 신약허가신청(NDA) 자료로 활용하는 방안도 검토 중이다. 비보존 관계자는 “한국과 미국 간 임상 2상 결과에서 유의미한 차이가 없어, 국내 임상 데이터가 미국 허가 자료로 활용될 가능성이 높다고 보고 있다”고 설명했다. 이와 함께 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가를 중심으로 수출 논의도 진행 중이다. 일본 시장의 경우 다이이찌산쿄의 글로벌 네트워크를 활용한 진출 방안을 검토하고 있다. 제형 다각화를 통한 소비층 확대 전략도 병행되고 있다. 비보존제약은 하이드로겔 형태의 외용제 등 어나프라주 신규 제형 개발을 진행 중이다. 국내 임상 2상은 마친 상태다. 제형 개선을 거쳐 임상 3상에 진입한 뒤, 전문의약품 허가 후 중·장기적으로는 일반의약품(OTC) 전환을 통해 소비자 접점을 넓힌다는 계획이다. 생산 측면에서는 위탁생산(CMO) 전략을 활용하고 있다. 현재는 미국 워싱턴주 소재 CMO에서 생산된 물량을 국내에 공급하고 있다. 향후 수요 증가에 대비해 내년 1분기부터 중국 CMO에서 생산한 물량을 추가 도입할 계획이다. 미국 외 생산 거점을 확보해 원가를 절감하고 수익성을 높이겠다는 전략이다. 업계 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제의 처방 경험이 쌓이고 있다는 점은 해외 진출 시 신뢰도를 높이는 요소”라며 “미국 임상 재도전과 동시에 신흥시장 수출을 병행하는 전략은 리스크를 분산하면서 어나프라주의 상업적 가치를 키울 수 있는 요소”라고 평가했다.