-
'한미·OCI그룹 통합' 발표에...주가는 출렁 갈등은 심화[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스가 OCI그룹과의 통합 지주사 발표 이후 주가가 크게 출렁거렸다. 주식 거래 발표 이후 통합 기대감과 경영권 분쟁 가능성으로 이틀 만에 주가가 40% 이상 뛰었지만 이후 하락세로 돌아섰다. OCI홀딩스의 주가는 하락세가 지속됐다. 임종윤 한미사이언스 사장은 통합에 반대하면서 법적 대응에 나섰고 주식 특수 관계인에 송영숙 회장과 임주현 사장을 제외하면서 갈등의 골은 깊어지는 분위기다. 27일 한국거래소에 따르면 지난 26일 한미사이언스의 주가는 4만3650원으로 전 거래일보다 0.57% 하락했다. 지난 25일 10.03%의 상승 폭을 기록했지만 하루만에 하락세로 돌아섰다. 한미사이언스의 주가는 OCI와의 통합 지주회사 발표 이후 급등락을 반복했다. OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다. 한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 지난 15일 주가가 4만3300원으로 12.76% 올랐고 지난 16일에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 지난 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 이 기간에 시가총액은 2조6863억원에서 3조9316억원으로 1조2453억원으로 늘었다. 한미사이언스와 OCI 통합에 대한 기대감에 이어 가족 간 경영권 분쟁 갈등이 가시화 하면서 주가가 급등했다. 한미사이언스의 주가는 지난 17일부터 하락세로 돌아섰다. 지난 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 한미사이언스는 지난 22일까지 주가가 4거래일 연속 하락하며 4만250원으로 내려앉았다. 이후 등락을 반복하며 주가는 지난 12일 대비 13.67% 높은 수준을 형성했다. 이에 반해 OCI홀딩스는 통합 발표 이후 주가 하락세가 지속되는 양상이다. OCI홀딩스는 지난 12일 종가 10만9000원을 기록한 이후 통합 발표 이후 3거래일 연속 주가가 하락하며 9만3400원으로 떨어졌다. 3일 동안 주가가 14.3% 하락했다. 이후 주가는 7거래일 중 4거래일은 상승세를 보이며 지난 26일 종가는 9만8300원으로 통합 발표 이전보다 9.82% 낮아진 상태다. 한미약품그룹은 통합 발표 이후 임종윤 사장이 거세게 반발하면서 가족 간 갈등은 심화하는 양상이다. 임종윤 한미사이언스 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"면서 분쟁 가능성을 내비쳤다. 고 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스 사장과 차남 임종훈 한미약품 사장은 이번 거래에서 배제됐다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. 임종윤 사장은 지난 17일 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출하며 가족 간 경영권 분쟁을 공식화했다. 임종윤 사장은 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장과의 연대 가능성도 내비쳤는데 신 회장은 해당 소송에는 참여하지 않았다. 한미약품그룹은 “이번 통합은 양 사의 각 지주회사 이사회의 만장일치로 최종 의사 결정된 사안이다”라면서 “대주주 가족 간에 이견이 있을 수도 있지만 이는 통합이라는 큰 명분에 영향을 미치지 못한다”는 입장이다. 한미사이언스는 지난 15일 주식 거래 당사자에 재단법인 가현문화재단을 포함시켰다. 당초 OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득하는데 이 중 송영숙 회장과 임주현 사장의 자녀 2인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 한미사이언스는 지난 15일 정정공시를 통해 주식 거래 당사자 중 임주현 사장의 자녀 2인 대신 가현문화재단으로 변경했다. 가현문화재단은 한미사이언스의 지분 4.90%를 보유하고 있다. 지난 2021년 고 임성기 회장의 타계 이후 가현문화재단에 지분 4.90%를 상속했다. 이에 대해 송영숙 회장 측도 향후 지분율 경쟁에 대비한 포석으로 해석하는 시선이 많다. 의결권 행사에 제한이 있는 가현문화재단의 지분을 낮추고 의결권 행사가 자유로운 손주들의 한미사이언스 지분을 남겨뒀다는 이유에서다. 임종윤 사장 측의 반발은 더욱 거세지는 분위기다. 지난 23일 예고된 이우현 OCI홀딩스 회장과 임종윤 사장의 회동이 무산됐다. 임종윤 사장 측은 “당분간 양 측이 만날 계획은 없는 것으로 안다”고 말했다. 임종윤 사장은 한미약품그룹과 OCI그룹간 통합 계약서 공개를 요구하고 있다. 임종윤 사장 측은 “주주로서 요청하는 계약서를 왜 공개하지 않는지 알 수 없다”며 “주주로서 중요한 투자 정보라고 판단되는 부분이 누락 혹은 지연돼 가처분 신청을 하게 된 것”이라고 설명했다. 이에 대해 한미약품그룹 측은 임종윤 사장이 계약서 열람을 요구할 법적 권한이 없다고 선을 그었다. 한미약품그룹 관계자는 “통합 계약의 주요 사항은 양 사가 이미 공시를 통해 소상히 밝혔다”며 “임종윤 사장은 최대주주의 특수관계인으로서 창업주 가족이자 지분을 보유하고 있지만, 이번 계약의 주체는 본 계약에 참여한 주주(송영숙 회장·임주현 사장)간 거래”라고 반박했다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 지난 24일 주식등의대량보유상황보고서 공시를 통해 송영숙 회장 등과 특별관계가 해소됐다고 각각 밝혔다. 당초 임종윤 사장과 임종훈 사장은 최대주주 송영숙 회장의 우호그룹에 포함됐다. 이번에 특수관계가 해소되면서 임종윤 사장과 임종훈 사장 등은 지분 28.4%를 보유하고 있다고 공시했다. 만약 신주발행 금지 가처분이 인용될 경우 주주총회에서 통합에 대한 표 대결을 대비해 의결권 분리를 공식화한 것으로 해석된다. 임종윤 사장은 한미약품그룹의 통합 발표 이후 본인이 설립한 코리그룹 알리기에도 본격적인 행보를 나타내며 독자 행보를 강조했다. 코리그룹은 2009년 홍콩에 설립한 R&D 및 바이오 헬스케어 기술투자 기업이다. 코리그룹은 지난 25일 보도자료를 내고 “연구개발(R&D) 성과와 상업화를 통해 기업가치를 1조2000억원으로 키워가는 동시에 고 임성기 선대 회장이 만들어 온 신약개발 50년 전통 DNA를 혁신 바이오 신약 연구개발로 계승 발전해 나아가고 있다”라고 밝혔다. 코리그룹은 “임종윤 한미약품 사장은 북경한미약품 사장, 한미약품 BD총괄사장 및 지주사인 한미사이언스 대표이사를 역임하면서 고 임성기 선대회장과 함께 한미약품 신약개발을 이끌었다”라면서 “이러한 경험과 신약개발에 대한 글로벌 통찰력을 바탕으로, 가장 우선적으로 국내외 각 분야별 인재 및 글로벌 신약연구 산학연 네트워크부터 구축했다”라고 소개했다. 임종윤 사장은 “코리그룹은 임종윤의 개인 회사가 아니라 한미약품그룹의 관계사이자 계열사로서 하나의 한미를 위해 최선을 다하겠다”라면서 “코리그룹과 한미약품그룹이 제2의 현대차-기아차 모델과 같이 상호 보완하는 방식으로 발전하면서 사업적으로는 애보트(Abbott), 패밀리브랜드는 존슨앤드존슨으로 표현될 수 있다”라고 강조했다.2024-01-27 06:18:45천승현 -
적응증 추가·개발난항...듀피젠트, 후발주자 격차 확대[데일리팜=손형민 기자] 사노피 듀피젠트의 호산구성 식도염 허가 범위가 소아로 확대됐다. 이번 허가로 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 세번째 소아 대상 치료 적응증을 확보했다. 후발주자들이 허가 실패와 함께 임상에서 유효성을 확인하지 못하고 있는 만큼, 듀피젠트와 차이가 더욱 벌어졌다는 분석이다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 호산구성 식도염 치료에서 듀피젠트를 전연령 대상으로 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다. 지난해 7월 FDA는 12세 이상 호산구성 식도염 환자 치료제로 듀피젠트를 허가한 바 있다. 듀피젠트 허가 전까지 환자들은 양성자펌프억제제(PPI) 또는 국소 스테로이드제 등 오프라벨(허가 외 처방)과 식이요법에 의존해야 했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 아토피, 천식 호산구성 식도염 등에서 효과를 보이고 있다. 이번 허가는 KIDS 임상3상 연구 기반이다. 임상에는 PPI 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함됐다. 연구는 16주차에 듀피젠트 고용량, 저용량과 위약 투여해 효능을 비교하는 방식(파트A)으로 진행됐다. 이후 파트B에서는 듀피젠트 고용량과 저용량을 투여해 52주차에 유효성과 안전성을 관찰했다. 1차 평가변수는 식도상피 내 호산구 수치가 6eos/hpf 이하인 환자의 비율이었다. 임상 결과, 16주차에 듀피젠트 고용량군 환자의 68%가 1차 평가변수에 도달한 반면 위약군의 도달률은 3%에 그쳤다. 기저시점부터 듀피젠트 고용량을 투여한 환자 중 63%는 52주차까지 효능이 유지됐다. 파트A에서 위약을 투여받은 환자가 파트B에서 듀피젠트 고용량으로 전환했을 때 1차 평가변수를 달성한 비율은 53%였다. 호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항...다케다 허가 재도전 듀피젠트는 전연령 대상으로 호산구성 식도염의 적응증 확장에 성공했지만 다른 치료제들은 개발에 난항을 겪고 있다. 아스트라제네카의 항 IL-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다. 미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다. 다케다는 지난해 FDA에 오힐리아의 허가를 재신청했다. 이번 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 다케다는 2021년 오힐리아의 허가 신청을 했지만 승인 획득에는 실패한 바 있다. 오힐리아는 부데소니드의 새로운 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발 중이다. 이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.2024-01-27 06:18:07손형민 -
'제품·생산력' 갖춘 JW, 종합영양수액 초격차 속도[데일리팜=이석준 기자] JW가 국내 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition) 시장 초격차를 다지고 있다. 차별화된 제품력과 세계 최대 수준의 생산 능력이 원동력이다. 회사에 따르면 JW중외제약은 최근 국내 시장에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 기존 3체임버 TPN보다 아미노산 함량을 높인 신제품(위너프에이플러스주)을 출시했다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 기존 3체임버 TPN보다 총 아미노산 함량이 25%(1리터 기준) 높아 체중이 감소하고 있는 환자에게 아미노산 제제를 별도로 공급하지 않아도 충분한 단백질을 공급할 수 있다. JW의 TPN 경쟁력은 60년 이상 쌓아온 기술력 덕분이다. JW 수액의 역사는 1959년 10월 국내 최초로 5% 포도당 수액을 출시하면서 시작된다. 이후 2006년에는 당진생산단지를 구축했다. 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 친환경 Non-PVC 수액제 전용공장이다. 3체임버 TPN 국산화도 성공했다. JW는 2013년 제제와 소재 모두 자체 기술로 개발한 TPN을 출시했다. 그동안 일부 글로벌 빅파마의 전유물이던 3체임버 TPN를 JW가 국내 최초로 3상을 통해 자체 개발했다. JW는 3체임버 TPN 제품 경쟁력과 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌에도 진출했다. 2013년 글로벌 수액 기업 '박스터'와 독점 수출 계약을 체결해 국내 제약사 중 최초로 2019년 유럽 시장에 진출했다. 2020년에는 미국 공급도 시작했다. 최근에는 수출 지역을 아시아권으로 확대했다. JW의 기술력은 TPN 조성에서도 확인할 수 있다. JW의 3체임버 TPN에는 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등이 함유됐으며 환자 회복을 돕는 오메가3와 오메가6가 이상적으로 배합됐다. JW의 TPN 시장 초격차 전략은 생산시설에서도 두드러진다. JW는 기초수액과 TPN 모두 글로벌 최대 수준을 갖췄다. 지난해 국내 최초로 모든 용량의 TPN 생산이 가능한 자동화 생산라인 TPN-3 라인 증설을 완료했다. 이로써 TPN-3라인이 시간당 1000개(연간 330만 개)를 생산하면서 JW의 TPN 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1350만 개로 32% 증가했다. 기존 TPN-1 라인의 경우 시간당 최대 700개(연간 220만 개), TPN-2라인은 시간당 최대 2000개(연간 800만 개) 생산이 가능하다. 이는 세계 최대 수준으로 글로벌 수액 생산 회사보다 2배 이상 높은 수치다. JW 관계자는 "인공지능(AI) 등 신기술 발전으로 초격차 경쟁력의 중요성이 갈수록 커지고 있다. 업종 간 경계가 허물어지고 첨단 기술 발전도 빠르게 이뤄지면서 비교할 수 없는 절대적 경쟁력을 갖춰야 시장을 주도할 수 있기 때문이다. JW는 차별화된 제품 경쟁력으로 국내 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition) 시장 초격차를 다지고 있다"고 강조했다.2024-01-27 06:00:44이석준 -
경방신약, 고함량 진세노사이드 '이높 홍삼' 브랜드 론칭[데일리팜=노병철 기자] 지난해 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언이 공식화됐지만, 여전히 코로나19는 현재 진행 중이다. 연말 연초를 지나며 각종 호흡기 질환을 동반한 코로나19 확진자가 증가하는 추세를 보이고 있다. WHO(세계보건기구)에서는 작년 11월 한 달 간 코로나19 신규 감염자 대비 12월 한 달 간 전세계에서 보고된 신규 감염자 수치가 무려 31%(118만9927건) 증가 했다고 밝힌바 있다. 질병관리청이 공개한 1월 1주차 주간 표본감시 소식지에 따르면 국내에서도 급성 호흡기 감염 환자 10명 중 3명이 코로나19에 의한 것으로 나타났고, 환자의 52.9%가 65세 이상 고령인 것으로 보고되고 있다. 이러한 각종 호흡기 질환의 원인이 되는 바이러스로부터 보호를 위한 예방적 대비책과 보완책인 면역력 증대에 대한 관심과 더불어 홍삼 건강기능식품에 대한 관심 또한 다시 높아지고 있다. 예로부터 홍삼은 금산에서 나고 자라는 6년근 고려인삼을 사용한 홍삼이 으뜸으로 알려져 있다. 금산은 기후와 토양, 일교차 등 인삼 재배에 최적화된 환경을 가지고 있어 단단하고 잔뿌리가 발달한 사포닌(진세노사이드) 함량이 높은 6년근 고려인삼이 생산 가능하다. 최근 한방생약 제약회사 경방신약은 순수 100% 금산인삼을 가공한 6년근 홍삼만을 사용한 홍삼 건강기능식품 브랜드 이높을 론칭했다고 밝혔다. 경방신약은 자사 의약품 제조 기술력을 집약해 고함량 사포닌(진세노사이드) 홍삼 건강기능식품으로 소비자 건강에 도움을 주고자 브랜드를 출시했다. 이높 브랜드 홍삼 건강기능식품 제품은 3종으로 출시된다. 고함량 사포닌은 기본, 현대인의 라이프스타일과 선호까지 고려했다. 제품 종류는 복용과 휴대가 간편한 스틱형 ‘이높홍삼정원미닛’ 제품과 홍삼 원물의 진함을 느낄 수 있는 파우치형 ‘이높홍삼순액’, ‘이높홍삼정240g’ 등으로 선보인다. 경방신약 R&D센터는 전국 홍삼 효능에 대한 분석을 진행, 최적의 홍삼과 사포닌 황금비율의 함량을 금산에서 찾았다. 현재 온라인 자체 쇼핑몰 이높(inop3.com)에서 3가지 홍삼 건강기능식품을 선보이고 있으며, 오는 3월 그랜드 오픈할 예정이다. 한편, 경방신약은 한방의보 기준 생약 점유율 국내 1위 강소제약회사로 전국 약국, 보건소 ,한방병원 ,한의원, 병원 등 약 1만5000여 개소와 다양한 의약품을 거래하고 있다. 또한 2020년에는 대한민국 동탑산업훈장을 수상하는 등 한방제제 및 건강기능식품 사업에서 두각을 나타내고 있다.2024-01-26 20:45:06노병철 -
제약바이오협회 "신약 등 원료 세제지원 환영"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 26일 논평을 통해 “혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 정부의 세제지원을 환영한다“고 밝혔다. 정부는 최근 조세특례제한법상 신성장·원천기술에 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발·제조 기술을 추가한 바 있다. 제약바이오협회에 따르면 국내 원료의약품 자급도능 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%까지 매년& 160;하락했다. 이에 제약바이오협회를 중심으로 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위한 세제지원 건의가 지속적으로 이어졌다. 정부는 이같은 산업계의 목소리를 수용, 이번에 신성장·원천기술 항목에 의약품 원료를 신규로 포함하는 내용의 조세특례제한법 시행령을 개정했다. 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발과 제조기술에 대한 세제지원은& 160;R&D 비용& 160;2~25%에서 20~30%로, 시설투자& 160;1~10%에서 3~12%로 확대된다. 이러한 세제지원은 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약바이오협회는 "원료의약품에 대한 해외 의존도가 높아지는 현실에서 이번 세제혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다. 이어 "미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다"며 "우리 정부 역시 국제적 공급망 변화에 대비하고 해외 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 실질적 지원책을 마련한 것"이라고 평가했다. 제약바이오협회는 "산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나가겠다"고 약속했다.2024-01-26 14:43:40김진구 -
라온파마 탈모샴푸 '라온샴푸' 출시[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마는 식약처 인증 탈모증상완화 기능성 화장품 '라온샴푸'를 출시했다고 26일 밝혔다. 라온샴푸는 모발성장 촉진에 도움을 주는 육미지황HR, 두피와 모발을 건강하게 해주는 Varrier의 특허원료를 함유하고 있다. 탈모 증상 완화 3가지 핵심 성분 덱스판테놀(두피보습), 나이아신아마이드(두피모발영양), 살리실릭애씨드(두피진정)가 포함됐다. 자연유래 계면활성제, 두피와 모발에 자극이 없는 미산성으로 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 식물성 카페인과 유산균발효용해물 첨가, 나노입자 원료 함유 특징도 갖고 있다. 회사는 라온샴푸를 통해 탈모전문기업으로 탈모치료제 의약품은 물론 화장품 시장까지 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다. 라온파마는 탈모치료제로 2023년 연매출 105억원을 달성했다.2024-01-26 13:58:32이석준 -
유영제약, 새해 첫 독거노인 무료급식 봉사[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 1월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 독거노인 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "새해를 맞아 어르신들께 따뜻한 식사를 대접하고 임직원 간의 소통을 이룰 수 있어서 뜻 깊은 하루였다"라며 "유영제약은 새해에도 ESG 경영 실천을 위해 매달 지역사회 급식 봉사를 실천할 예정이다"라고 전했다.2024-01-26 12:49:06노병철 -
3천억 B형간염약 시장 정체...베믈리디 나홀로 선전[데일리팜=손형민 기자] 연간 3000억원 규모 B형간염 치료제 시장이 정체를 나타냈다. 길리어드의 베믈리디가 상승세를 기록한 반면 비리어드와 바라크루드는 감소세가 이어졌다. 제네릭 의약품 시장에서는 동아에스티가 두각을 보였다. 베믈리디, 전년 대비 26% 처방액 상승...그외 오리지널 의약품 실적은 부진 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제 원외처방 시장 규모는 2846억원이다. 2022년 2811억원 대비 1.2% 증가했다. 오리지널 의약품 시장 규모는 2022년 2292억원에서 지난해 2360억원으로 소폭 증가했다. 전체 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 성장세가 돋보이고 있다. 2018년 비리어드의 약가 인하와 함께 오리지널 매출이 크게 감소했는데 베믈리디가 그 자리를 채우는 모양새다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 2019년 100억원 처방액을 돌파한 이후 2021년 393억원, 2022년 492억원을 올리며 성장세를 거듭했다. 베믈리디의 처방액은 지난해 619억원을 기록하며 전년 대비 25.8% 증가했다. 베믈리디는 길리어드가 개발한 B형간염 신약으로 비리어드의 후속 제품이다. 비리어드는 B형간염 바이러스 억제효과가 뛰어나지만 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 단점으로 지적됐다. 국내 급여기준에서도 비리어드 복용 시 신기능에 문제가 생기면 바라크루드 교체투여를 인정하고 있다. 베믈리디는 비리어드의 단점을 극복했다. 임상에서 베믈리디는 장기 투여 환자에게 효과가 확인됐으며 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 질환 특성상 장기 투여 안전성은 환자와 의료진에게 큰 장점으로 다가올 수 있다. 길리어드는 시장에 처음 출시한 비리어드를 베믈리디로 스위칭에 나서고 있다. 비리어드는 2018년 1647억원 처방액을 기록한 이후 2019년 1131억원, 2020년부터는 900억원대로 감소했다. 비리어드의 지난해 처방액은 935억원으로 전년 대비 1.6% 감소했다. 바라크루드는 지난해 730억원 처방액을 올리며 2022년 대비 2.1% 감소했다. 바라크루드의 경우 약가 인하가 실적에 반영됐다는 분석이다. BMS는 지난해 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉과 골수섬유증 치료제 인레빅이 급여 등재되면서 트레이드 오프 일환으로 특허가 만료된 바라크루드의 약가를 자진인하했다. GSK 제픽스의 처방액은 2022년 38억원에서 지난해 33억원으로 13.1% 감소했다. GSK는 시장에서 철수한 헵세라의 파이를 흡수하지 못했다. GSK가 개발한 B형간염 신약 헵세라는 2018년 100억원 이상 처방액을 기록했지만 환자 4분의 1가량이 내성을 경험하며 치료유지에 어려움을 겪었던 약물이다. GSK는 2022년 헵세라의 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 국내 제약사의 치료제는 크게 두각을 나타내지 못했다. 부광약품의 세비보는 지난해 처방액 12억원을 올리며 전년 대비 25% 감소했다. 세비보는 2019년 부광약품이 노바티스로부터 도입한 품목이다. 다만 세비보는 부광약품이 판매를 맡은 이후에도 지속 처방실적이 감소했다. 일동제약의 베시보는 지난해 23억원 처방액을 올리며 전년 실적을 유지했다. 베시보는 2017년 출시된 이후 큰 성장세를 기록하지 못하고 있다. 부광약품의 자체 개발 B형간염 치료제 레보비르는 지난해 8억원을 올리며 2022년과 동일한 실적을 올렸다. 레보비르는 2006년 허가된 최초 국산 B형간염 치료제다. 다만 처방액은 지속 감소하며 2021년부터는 10억원 미만 처방액을 기록했다. 제네릭 성장세 주춤…비리어드·바라크루드 제네릭 동반 감소 제네릭도 일부 오리지널 의약품과 마찬가지로 지난해 처방액이 감소했다. B형간염 제네릭 의약품은 지난해 486억원 처방액을 기록하며 2022년 519억원 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 제네릭의 점유율은 23%에서 21%로 소폭 감소했다. 비리어드 제네릭의 처방액은 2022년 171억원에서 지난해 160억원으로 6.4% 감소했다. 비리어드 제네릭 시장은 2019년 100억원을 돌파한 이래 꾸준히 처방액이 증가했지만 5년 만에 성장세가 꺾였다. 그중 가장 점유율이 높은 동아에스티의 비리얼은 2022년 32억원에서 28억원으로 12.5% 처방액 감소를 보였다. 같은 기간 대웅제약의 비리헤파는 11.8%, 제일약품의 테카비어는 15.2% 줄었다. 바라크루드 제네릭 처방액은 지난해 333억원을 기록하며 2022년 대비 4.5% 감소했다. 이 시장은 2020년 처방액 300억원을 돌파했지만 점유율을 큰 폭으로 끌어올리지는 못했다. 동아에스티 바라클은 지난해 105억원 처방액을 올리며 제네릭 중 유일하게 100억원 돌파에 성공했다. 이 시장에서 동아에스티는 점유율 32%를 차지했다. 부광약품의 부광 엔테카비르는 2022년 45억원에서 지난해 32억원을 기록하며 29% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 바라크로스는 33억원에서 30억원을 올리며 9% 감소했다. JW중외제약의 엔테칸의 처방액은 17% 줄었다. 제네릭 개발사의 다음 목표는 베믈리디다. 현재 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이 등 퍼스트제네릭 외에 5개사의 베믈리디 제네릭이 국내 허가된 상황이다. 지난해 4분기 본격 제네릭이 발매됐으며 분기 합산 8억원 처방액을 올렸다. 베믈리디의 성장세가 제네릭 의약품 시장 확대에도 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 급여 삭감 문제로 인해 B형간염 치료제 간 스위칭이 어렵지만 제네릭사는 낮은 약가를 통해 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다. 현재 베믈리디의 약가는 3500원대이지만 국내사들은 70% 수준인 2400원대로 시장에 진입했다.2024-01-26 12:00:27손형민 -
제약 4곳 '카나브' 단일제 특허도전...제네릭 공세 시동[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 공세가 시작됐다. 2023년 2월 물질특허 만료 이후 처음으로 제네릭사들이 특허심판이 청구됐다. 오리지널사인 보령 입장에선 기존 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 공세에 더해 카나브 특허 공세까지 막아내야 하는 상황이다. 26일 제약업계에 따르면 알리코제약·대웅바이오·동국제약·휴텍스제약 등은 최근 보령을 상대로 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 회피 심판의 대상이 된 용도특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허다. 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다. 카나브는 지난해 2월 물질특허가 만료되면서 제네릭 빗장이 풀린 상태다. 다만 물질특허 만료에도 1년 가까이 제네릭을 발매한 업체는 없다. 제약업계에선 카나브 단일제에 대한 보령의 영향력이 매우 큰 상황에서 제네릭의 시장성이 낮게 전망되는 데다, 피마사르탄 원료물질 수급에 어려움이 따르기 때문이라는 설명이 나온다. 이와 함께 미등재 용도특허의 존재도 제네릭 발매에 걸림돌로 작용했다. 제네릭사 입장에선 제품을 발매하더라도 본태성 고혈압의 치료 목적으로만 판매할 수 있다. 당뇨병성 만성 신장질환 치료 목적으로 판매할 경우 특허 침해로 해석될 여지가 크다. 이에 알리코제약 등 4개사는 카나브 용도특허에 심판을 청구하면서 제네릭 공세를 본격화했다. 이들 대부분은 보령과 듀카브 특허분쟁을 동시에 전개 중이라는 공통점이 있다. 듀카브 특허분쟁은 보령이 1·2심에서 승리했다. 현재는 대법원 판결을 기다리는 중이다. 만약 제네릭사들이 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 승소하고, 카나브 특허분쟁에서도 승리할 경우 카나브와 듀카브 제네릭을 동시에 보유할 수 있게 된다. 이땐 피마사르탄 성분 단일제·복합제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. 이런 이유로 제약업계에선 카나브 용도특허에 대한 도전이 향후 확대되는 것을 두고 예의주시하는 모습이다. 듀카브 특허분쟁에는 총 46개 제네릭사가 참여한 바 있다. 이 가운데 3심까지 도전을 지속 중인 10여곳의 업체가 카나브 미등재 용도특허에 도전할 가능성이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브는 지난해 628억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 584억원 대비 8% 증가했다. 물질특허 만료에도 제네릭이 발매되지 않아 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 듀카브는 484억원에서 543억원으로 12% 증가했다. 보령의 제네릭사들의 특허 공세를 방어하는 데 성공하면서 기존의 성장세를 유지할 수 있었다는 분석이다.2024-01-26 12:00:26김진구 -
MSD 희귀항암신약 '웰리렉', 국내 첫 처방 시작[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 처방 사례가 나왔다. 관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 현재 국내에서 유일하게 삼성서울병원에 처방코드가 삽입됐다. 첫 처방 환자는 지난 12월에 나왔다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다. 한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.2024-01-26 11:30:57어윤호
오늘의 TOP 10
- 1"이모튼과 약포지 바꿔요"…소모품 품귀에 약국도 궁여지책
- 2비만치료제 ‘사계절 장사’ 됐다…고용량 선호 경향 뚜렷
- 3중동 전쟁에 의약품 수급 불똥 튈라...규제 풀고 현황조사
- 4부광, 싱가포르 신약 합작사 56억 손상처리…"자산 재평가"
- 5휴젤, 영업이익률 47%…역대급 이익 이끈 세 가지 힘
- 6'녹십자 인수' 이니바이오, 매출 32%↑…누적 결손금 991억
- 7의료쇼핑 제동…'연 300회 초과' 외래진료, 본인부담금 90%
- 8화이자, GLP-1 개발전략 선회…파이프라인 수혈 속도전
- 9미, 한국산 의약품 관세 15% 적용…바이오시밀러는 면제
- 10응용약물학회, 오는 10일 폐섬유증 신약 주제로 학술대회
