[데일리팜=손형민 기자] 길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)’를 18일 국내 출시했다고 밝혔다. 트로델비는 기존에 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급됐으나 18일부터 길리어드가 국내 공급해 환자들은 병원에서 처방을 통해 치료받을 수 있게 된다. Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2 만을 표적해 독성 약물을 전달하기 때문에 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 항암 효과를 높인다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국종합암네트워크(NCCN) 유방암 진료 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “오랜 기간 혁신적인 치료제를 기다려온 전이성 삼중음성 유방암 환자들에게 유의미한 생존기간 효과가 확인된 트로델비를 새로운 치료 옵션으로 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 국내 삼중음성유방암을 포함한 암 환자분들이 소중한 일상을 지켜 나갈 수 있도록 혁신적인 의약품의 공급을 넘어 질환 인식 증진, 치료환경 개선 등을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로, 유방암 중에서도 가장 공격적인 임상 양상을 보이는 유형이다. 다른 유방암 아형 대비 전이와 재발 위험이 높고, 뇌(30%)나 폐(40%)로 전이되는 경우가 많아 치료 예후가 좋지 않다. 5년 생존율 역시 다른 유형의 5년 생존율은 30%인데 반해 삼중음성유방암은 12%에 불과하다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업 '비알팜'과 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 'HP Vitaran(비타란)'의 중국 내 개발 및 인허가를 위한 상호협력 협약서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. LG화학이 올해 9월 도입해 국내 판매 중인 비알팜 '비타란'은 연어과 어류의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만든 PN 성분 스킨부스터 의료기기다. PN 성분은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고, 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을 촉진하는 기능을 한다. 한국인 250명 대상 '비타란 아이' 임상시험 결과 눈꼬리 주름을 유의하게 개선시켰다. 김혜자 LG화학 상무(에스테틱사업부장)는 "2021년 중국에 에스테틱 판매법인을 설립, 직접판매를 통한 시장 영향력 확대에 집중하고 있다. 비알팜과의 파트너십 강화를 통해 중국 에스테틱 시장에서 차별화된 고객 가치를 지속 창출하겠다"고 말했다. 김석순 비알팜 대표는 "회사 제조 경쟁력과 LG화학 중국 에스테틱 사업 역량의 시너지를 바탕으로 중국시장 진출을 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 공정거래위원회가 부과한 과징금 298억원에 불복하고, 산정방식 왜곡·일부 행위에 대한 합법성 등을 따지는 행정소송을 검토하고 있다. 공정위는 19일, 2014년부터 현재까지 JW중외제약의 불법 리베이트 혐의에 대해 시정명령과 과징금 298억을 잠정부과하고, 대표이사를 검찰에 고발했다. 이에 대해 JW중외제약 측은 "공정거래위원회의 조사와 심의과정에서 제약사 본연의 정상적인 기업 활동이었음을 충실히 소명하고자 최선을 다했으나, 결과적으로 받아들여지지 않은 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 전반의 징벌적 내용은 언론 브리핑을 통해서 전달, 아직 공정위의 정식 의결서는 해당 제약사에 전달되지 않은 상태지만 관련 문건을 받는 대로 면밀한 법적 검토가 이뤄질 전망이다. 우선 공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험·관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당한 것으로 보여진다. 공정위는 18개 의약품에 대해 본사 차원의 판촉계획이 수립되었다는 점을 강조하고 있지만, 판촉계획 자체가 위법한 내용으로 수립되어 이를 실행한 것이 아니라 일부 임직원들의 일탈 사례들이 확인되고 있기 때문이다. JW중외제약에 따르면 공정위가 위법행위를 은닉했다고 제시한 증거는 오히려 회사 내부에서 컴플라이언스 강화 차원에서 현황을 점검한 결과를 기재한 문서임에도 그 취지가 왜곡됐다. 특히 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수했다는 점에서 이를 법위반으로 판단한 것은 부당하다는 입장. JW중외제약 측은 "타사 사례들과 비교하여 이번 조치 내용은 형평을 잃은 것으로 생각된다. 특히 과징금 산정과 관련해 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단해 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분에 대해서도 법리적으로 다툼의 소지가 있다"고 밝혔다. 덧붙여 "많은 노력에도 불구하고 일부 임직원의 일탈 행동으로 물의가 발생한 것에 대해 유감으로 생각하며, JW중외제약은 본건을 계기로 정상적이고 합법적인 영업환경의 정착을 위해 CP 강화 및 회사 내 각종 제도 개선에 매진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 증권가에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가가 나온다. 18일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 초록이 공개됐다. 초록 내용에 따르면 렉라자+리브리반트의 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월(중앙값)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 높았다. 다만 PFS가 30개월을 넘거나 이에 근사한 수치가 나타날 것이라는 전문가들의 예측과 거리가 있는 수치였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “시장은 경쟁사를 압살한 수준의 데이터를 원했다. 렉라자+리브리반트의 PFS 7개월 이점이 승패를 자신하기 어렵다고 판단된다”라고 말했다. “PFS 수치 단편적 해석 금물...향후 공개될 OS 데이터 주목” 증권가에서는 렉라자+리브리반트가 PFS에서 괄목할 만한 데이터를 보여주지 못했지만 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가다. 비소세포폐암 1차 치료제 허가 기반 임상인 FLAURA 임상3상에서 타그리소 단독요법의 전체생존(OS) 위험비(hazard ratio, HR)는 0.8이었다. 렉라자+리브리반트 역시 위험비 0.8을 기록한 상황이다. 0.8을 기준으로 보면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 기록한 0.9 대비 렉라자+리브리반트가 OS서 임상적 이득률을 보일 가능성이 있다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "렉라자와 타그리소 병용요법 임상에서 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류가 될 수 있다. OS가 비교돼야 한다"라고 밝혔다. 허 연구원은 "결국 OS 결과가 중요한데 이를 판단하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다“라며 "현재까지 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 위험비는 동일하다. 향후 병용요법의 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 전했다. MARIPOSA-2 임상 결과도 1차 치료제 등극에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 타그리소 내성 비소세포폐암 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학요법은 리브리반트+항암화학요법 대비 PFS 개선에 성공했다. 특히 타그리소 내성 환자 대상으로 치료옵션이 부재했던 만큼 3제 병용요법이 신규 치료옵션이 될 가능성이 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “PFS 수치에 대한 단편적인 해석보다는 향후 얀센의 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것으로 판단한다”라며 “17일 리브리반트 개발사 얀센 모회사 존슨앤드존슨 실적 컨퍼런스 콜에 따르면 렉라자+리브리반트는 새로운 표준치료제로 자리잡을 것임이 언급됐다”고 말했다. 서 연구원에 따르면 얀센은 올해 4분기 내 MARIPOSA 연구 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청과 MARIPOSA-2 연구 기반으로 FDA/유럽의약품청(EMA) 허가를 신청한다는 계획이다. 그는 향후 중요한 모멘텀으로 ▲미국/유럽 규제기관 승인 시점 ▲보험급여 여부 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 1차 치료제 권고 여부 ▲약가 ▲처방 속도 등을 꼽았다. MARIPOSA의 자세한 임상 결과는 23일 ESMO 2023에서 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 발표할 예정이다. 18일 유한양행의 종가는 전일 대비 17.45% 떨어졌다. 같은 날 유한양행에 렉라자를 기술수출한 오스코텍 주가는 20%가량 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 지난해 발매 이후 1년 만에 누적 매출 500억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 3분기에 139억원의 외래 처방실적으로 작년 3분기보다 3배 이상 증가했다. 펙수클루의 올해 3분기 누계 처방금액은 374억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기와 3분기에도 성장세를 지속했다. 펙수클루가 발매 이후 올해 3분기까지 약 1년 동안 올린 누적 처방실적은 총 503억원으로 집계됐다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록 중이다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다. 펙수클루는 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 펙수클루는 지난 18일 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 18일 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 9001(품질경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다. 해당 인증은 공인 인증기관인 한국컴플라이언스 인증원으로부터 취득했다. ISO37001(부패방지 경영시스템)은 국제표준화기구(ISO)에서 조직의 부패방지를 도모하고자 국제투명성기구, 경제개발협력기구(OECD)와 협력해 제정한 반부패 경영시스템 표준이며, ISO 9001(품질경영시스템)은 모든 산업 분야와 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템에 관한 국제 표준 규격이다. 사측은 ISO 37001과 ISO9001 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용했으며, 임직원 교육과 부패 리스크 진단, 목표관리, 내부심사 등에 전사적 노력을 기울여 왔다고 밝혔다. 또한 이번 인증을 통해 클립스비엔씨는 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질경영 시스템을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 전 사업 영역의 안정적 매출 기반을 더욱 공고히 하고, 고객 신뢰도 제고를 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라는 설명이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "본 인증을 계기로 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질 프로세스를 보유한 기업으로 인정받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 관련 교육 및 법규를 철저히 준수하여 고객에게 신뢰받는 클립스비엔씨가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(대표 이주형)은 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 가족 건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 론칭 1주년을 맞아 고객 감사 프로모션을 실시한다. 차앤맘은 2022년 론칭 이후 차바이오그룹의 전문가들과 함께 개발한 ‘피토세린®’, ‘CHA-LF’ 등의 성분을 담은 영유아 스킨케어 제품을 선보이며 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 차앤맘 공식 스토어를 비롯해 산후조리원, 육아용품 전문매장 등에 입점하는 등 유통 채널을 지속적으로 확장해왔으며,현재까지 약 6300건의 소비자 긍정 리뷰를 확보했다. 이번 프로모션은 1년 간 차앤맘을 사랑해준 고객 성원에 보답하고자 마련된 행사로, 오는 10월 31일까지 차앤맘 공식 스토어에서 특가 및 할인 쿠폰 증정 등의 혜택을 제공한다. 먼저 올 9월 출시한 신제품 ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’을 9900원 파격 특가로 선보인다. ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’은 끈적임 없이 풍부한 수분 보호막을 선사하는 젤 타입 로션으로 사계절 내내 사용하기 적합한 제품이다. 기존 구매 고객을 위한 할인 이벤트도 준비했다. 10월 15일까지 차앤맘 공식 스토어에서 구매 이력이 있는 고객에게 1만원 할인 쿠폰을 제공한다. 단, 3만원 이상 구매 시 사용할 수 있으며, 9900원 특가 제품에는 사용할 수 없다. 그 외에도 제품을 구매한 모든 고객에게 차앤맘 여행용(30ml) 로션, 크림, 워시 중 1종을추가 증정한다. CMG제약 이주형 대표는 “차앤맘 론칭 1년을 맞아 그동안 관심과 성원을 보내주신 것에 감사 인사를 드린다”며, “앞으로 차앤맘은 차바이오그룹의 기술과 노하우를 담은 제품을 선보이고 다양한 유통채널을 통해 고객과의 접점을 늘려갈 것”이라고 말했다. ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 건강 솔루션 브랜드다. ‘차앤맘’ 제품은 차앤맘 스마트스토어, 쿠팡, 카카오 등 온라인 쇼핑몰에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 19일 회사에 따르면 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었다. 일차 유효성 평가변수인 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다. 중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상 분석이다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시(첫 환자 등록 2021년 10월 18일)됐고 오미크론 변이 유행 시기에 완료(마지막 환자 추적관찰 종료 2023년 2월 25일)됐다. 신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이다. 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 우리은행과 산업통상자원부가 지원하는 중견기업 대상 금융지원 프로그램 '라이징 리더스(Rising Leaders) 300' 사업 제2기 기업에 선정됐다고 19일 밝혔다. 2기는 ▲글로벌 리더형(수출증대 11개사) ▲K-Tech 선도형(기술혁신 8개사) ▲미래가치 주도형(ESG경영 8개사) ▲D/X 도약형(디지털전환 7개사) 등 4대 분야에서 34개 중견기업이 선정됐다. 우리은행은 앞으로 4450억원 규모의 자금을 지원할 예정이다. 1기의 경우 38개사가 선정됐다. ▲4700억원(3100억원 기지원)의 금융지원 ▲수출경쟁력 강화 금융지원 세미나 ▲디지털 전환 웨비나(Webinar) 등 중견기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 프로그램을 제공했다. 라이징 리더스 300 프로그램은 향후 5년간 여신한도 4조원, 금융비용 600억원을 지원하는 중장기 사업이다. 3기는 기업별 재무결산이 종료되는 내년 4월 신청을 접수할 예정이다. 산업부와 산하 4개 기관 홈페이지 사업공고에서 확인할 수 있다. 4개 기관은 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국중견기업연합회, 한국산업지능화협회(KOIIA)다.