[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 30일 밝혔다. 페인엔젤은 빠른 통증 완화에 도움이 될 수 있도록 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종으로 구성되어 있다. 이번 페인엔젤 프로 리뉴얼은 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 진통소염제 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기를 축소한 것이 특징이다. 기존 가로 19.8mm, 세로 8.6mm였던 페인엔젤 프로의 제형 크기가 가로 14.2mm, 세로 9.0mm로 중량 기준 약 28% 축소되는 등 복용 편의성이 높아졌다. 더불어 패키지 디자인 또한 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 제품 차별화를 더했다. JW중외제약은 페인엔젤 프로의 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 페인엔젤 전체 라인업의 리뉴얼을 진행할 예정이다. 더불어 진통소염제 시장에서 ‘페인엔젤’ 브랜드의 입지를 확대해 나가는 한편, 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 프로의 리뉴얼은 여성이나 고령자를 포함해 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 두었다”며 “기존 진통소염제들과 차별화된 세로형 패키지 디자인을 적용하는 등 다각적인 마케팅 활동을 이어나갈 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 2021년 발매되어 고객들의 사랑을 받았던 멀티비타민 ‘브이팩’ 시리즈가 프리미엄 패키지로 탈바꿈해서 리뉴얼 출시됐다고 30일 밝혔다. 브이팩은 하루 한포 멀티팩 개념으로 현대인에게 필요한 필수 성분으로 구성됐고, 브이팩 남성용은 22가지, 브이팩 여성용은 21가지 기능성을 한팩에 담아 건강에 도움을 주는 최적의 성분으로 조합한 것이 특징이다. 브이팩 남성용은 남성 활력에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 옥타코사놀, 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천, 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬, 눈 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴 등 총 22가지 기능성 성분이 들어있다. 브이팩 여성용은 여성 이너뷰티에 특화된 제품이다. 피부보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌, 이외 아스타잔틴 등 총 21가지 기능성 성분이 들어있다. 공통적으로 브이팩에 함유된 비타민 6종은 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하여 활력 있는 생활에 도움을 준다. 안국약품 관계자는 "고객들의 리뷰를 바탕으로, 성분에 대한 만족도는 높은데 세로형 포장으로 인해 내부 내용물이 아래쪽 쏠림 현상이 있어 기존 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 개선하고자 포장 형태를 가로형으로 변경하여 고객들이 더욱 편리하고 실용적으로 섭취할 수 있도록 리뉴얼을 기획했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 다국적 기업 압타 파마(APTAR PHARMA)와 글로벌 점안제 사업 경쟁력 확보를 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 최근 진행된 2023 CPHI Barcelona에서다. CPHI(Convention& 160;on& 160;Pharmaceutical& 160;Ingredients)는 매년 유럽 주요국가서 개최하는 글로벌 제바이오 업계 최대 행사다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 현지시각 10월 24~26일 진행됐다. 압타 파마는 다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)와 기술지원을 삼일제약에 제공한다. 삼일제약은 압타 파마 OSD 용기 기술이 적용된 다회성 무보존제 점안제 제품을 생산해 북미, 유럽 등에서 CMO/CDMO 사업을 확장한다는 계획이다. 삼일제약은 베트남 공장과 시너지 극대화를 노린다. 회사는 지난해 10월 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크파크) 공단에 점안제 CMO/CDMO(위탁생산 및 개발) 사업을 위한 생산시설을 완공했다. 76년 업력 사업 경험과 점안제 생산기술 및 노하우, 세계적 수준의 생산시설과 원가경쟁력 등으로 점안제 CMO/CDMO 사업을 글로벌 사업으로 키워내겠다는 전략이다. 한편 압타 그룹은 의약품 및 소비자 용품의 용기 개발 및 제조, 관련 솔루션과 서비스를 전문으로 제공하는 다국적 기업이다. 뉴욕 증권거래소에 상장됐으며 본사는 미국 일리노이주에 있다. 독일, 프랑스 등 20개국에 지사를 두고 있다. 지난해 전체 매출액은 33억2000만달러(약 4조5000억원)이며 의약품 용기 관련 계열사 압타 파마는 13억6000만달러(약1조8000억원) 매출을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 수급난을 겪었던 수산화마그네슘 성분 처방 시장이 깜짝 확대됐다. 낮은 단가로 수급불균형이 장기화 했지만 약가인상과 함께 시장 규모도 커졌다. 처방 시장 상승 폭이 약가인상률보다 더 높아 약가인상이 공급 확대로 이어진 것으로 분석된다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 수산화마그네슘 성분의 외래 처방금액은 22억원으로 전년동기대비 27.2% 증가했다. 전 분기 17억원과 비교하면 1분기만에 27.1% 늘었다. 수산화마그네슘 외래 처방시장은 지난 1분기 15억원에서 2분기만에 50.0% 확대됐다. 수산화마그네슘은 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등의 제산작용 및 증상 개선, 변비증 치료에 사용되는 일반의약품이다. 삼남제약의 마그밀이 대표 제품으로 처방을 통해 많이 사용된다. 최근 수산화마그네슘제제의 수급난 장기화로 약가가 인상되면서 처방시장도 크게 확대된 것으로 분석된다. 수산화마그네슘의 처방액은 2019년 1분기 14억원에서 지난해 1분기 17억원으로 지속적으로 증가했다. 시장 규모는 크지 않지만 저렴한 약가로 가성비 좋은 변비치료제 수요가 꾸준히 늘었다. 수산화마그네슘의 작년 처방액은 64억원을 기록했는데, 마그밀의 보험약가를 고려하면 3억5000만개 이상 처방됐다는 계산이 나온다. 전체 시장 규모는 크지 않지만 우리나라 국민 1인당 연간 7개 가량 처방받을 정도로 수요가 많다는 얘기다. 수산화마그네슘은 지난해 3분기 처방액 17억원에서 4분기에 13억원으로 1분기만에 22.0% 감소하며 위축되기 시작했다. 지난해 공급이 원활하게 이뤄지지 않으면서 처방도 감소한 것으로 분석된다. 제약사 입장에선 수산화마그네슘제제가 낮은 약가에 팔아도 이익이 나지 않아 공급을 늘릴 수 없는 상황이었다. 수산화마그네슘제제는 지난해 수급 불안정 현상이 장기화하면서 대한약사회가 약국에 균등배분을 결정했다. 신청 약국당 마그밀 1000정 1병을 배분하는 기현상이 연출되기도 했다. 급기야 정부는 수산화마그네슘제제의 수급난 해소를 위해 약가인상을 결정했다. 보건복지부는 지난 6월부터 마그밀의 약가를 18원에서 23원으로 27.8% 인상했다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향 조정됐다. 수산화마그네슘의 월별 처방규모를 보면 약가인상과 동시에 시장 규모가 크게 확대됐다. 수산화마그네슘제제는 지난 5월 처방액 5억원 가량을 기록했는데 한 달 만에 7억원으로 28.3% 증가했다. 마그밀의 약가인상률 정도의 시장 확대가 이뤄진 셈이다. 지난 9월 수산화마그네슘제제의 처방 규모는 7억원으로 전년동기보다 33.6% 상승했다. 약가인상 직전인 지난 5월과 비교하면 36.9% 확대됐다. 수산화마그네슘시장은 대부분 마그밀이 차지한다. 지난 3분기 전체 시장의 96.1%를 마그밀이 차지했다. 지난 6월부터 마그밀의 약가은 27.8% 증가했지만 처방시장 규모는 더욱 큰 폭으로 확대됐다. 약가인상이 공급 확대의 동력으로 작용하면서 수급 불균형 해소에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 개량신약 '레일라디에스정'을 11월 1일 출시한다. 회사는 해당 제품을 연간 500억원 제품으로 키우는 게 목표다. 회사에 따르면 레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다. 레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다. 기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다. 이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다. 레일라정은 작용기전상 염증성 싸이토카인 TNF-α 등 생성은 억제하고 항염증성 싸이토카인 IL-4 생성은 촉진한다. PLA2와 iNOS를 억제해 PGE2와 NO 생성을 낮춰 염증과 통증을 완화시킨다. 연골조직에서 GAG 방출을 억제하며 MMP-2는 하향, TIMP-2는 상향조절해 연골을 보호하는 작용을 가진다. 레일라디에스정은 두 약물을 한 번에 복용해 1회 1정, 1일 2회 복용 편의성도 개선했다. 회사 관계자는 "레일라정은 염증성 인자 조절을 통한 염증& 8729;통증 완화 작용과 연골을 보호하는 작용 기전을 가진다. 이에 COX-2 선택적 억제제 세레콕시브와 복합할 경우 서로 다른 기전을 통해 통증억제 효과를 높이고 연골 및 골 조직을 보호하는 골관절염 환자의 이상적인 치료제가 될 것"이라고 말했다. 피엠지, 공동개발 19개 업체 모든 제품 생산 레일라디에스정 3상은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 실시했다. 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브(대조군)에 비해 우월함을 입증했다. WOMAC score를 비롯한 2차 유효성 평가변수 전 항목도 세레콕시브 대비 우월성을 확인했다. 안전성도 세레콕시브(대조군)과 유사한 수준이다. 레일라디에스정은 올 8월 9일 품목허가를 받고 10월 20일 식약처 의약품특허목록(그린리스트) 에 등재됐다. 한국피엠지제약과 공동 개발을 통해 허가를 획득한 제품도 동시 출시한다. 모든 제품의 생산 은 개발 특허권을 보유한 한국피엠지제약에서 단독 진행한다. 공동개발자로 대웅바이오 등 19개 업체가 있다. 약가는 복합제 산정 기준에 의해 567원이며 한국피엠지제약 레일라디에스정은 개량신약 가산을 받아 630원으로 산정됐다. 회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표가 퇴임한다. 관련 업계에 따르면 닉 호리지 대표는 올해를 끝으로, 로슈 한국법인 사장 직을 내려 놓고 호주법인 대표로 영전한다. 닉 호리지 대표는 2018년 10월 한국로슈 대표로 선임, 약 5년 간 회사를 이끌었다. 그는 재임 기간 동안 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 폐암 1차 급여 확대를 비롯해 척수성근위축증치료제 '에브리스디(리디스플람)', 안과질환치료제 '바비스모(파리시맙)', 암종불문항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 품목의 신규 등재를 이뤄냈다. 아울러 그는 본사 차원에서 진행된 조직의 업무 방식과 운영 모델을 신속하고 유연하게 만드는 '애자일트랜스포메이션(Agile Transformation)'을 추진했다. 이는 일반적인 제약사 직원들이 제품 별 담당을 정하는 것과 달리 질환, 즉 특정 적응증을 담당하는 방식이다. 다만 그 과정에서 적잖은 인력 조정 및 이탈 이슈가 발생하기도 했다. 한편 닉 호리지 대표는 지난 2005년 로슈 뉴질랜드 지사에 합류한 이후 본사를 비롯 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더를 맡았으며 2016년 5월부터 최근까지 로슈 베트남 지사장을 역임했다. 로슈에 입사하기 전에는 3M 헬스케어의 영업과 마케팅 분야에서 다양한 비즈니스 경험을 쌓았으며 뉴질랜드 캔터베리 대학교(University of Canterbury)에서 세포생물학 학사 학위와 분자생물학 박사 학위를 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 소화제 다제스 메인모델로 김소연을 발탁하며 성장가도를 달리고 있는 한림제약이 두 번째 광고 캠페인 제작으로 브랜드 인지도 향상에 도전한다. 업계에 따르면 한림제약은 최근 배우 박성웅을 자양강장제 호르반 CF 모델로 기용, 내달 1일 지상파 등을 통해 온에어 한다. 이번 호르반 CF는 '활동력의 시대, 호르반이 온다'를 메인 카피로 활력개선에 효과가 있는 자양강장제의 제품 이미지와 박성웅의 강렬한 카리스마가 절묘하게 매칭돼 브랜드 인지도 상승에 긍정적 효과를 보일 것으로 기대된다. CF 제작 당시 후문에 따르면 명품배우 박성웅을 통해 호르반의 고급스러운 이미지와 분위기가 잘 표현됐다는 평가다. 이번 캠페인은 녹용, 반비, 로얄젤리 동물성 3종 세트를 담은 호르반의 효과 전달에 있다. 특히, 코로나19 이후 여행, 운동 등 야외 활동이 잦아진 지금 시대에 가장 필요한 것이 활동력이며, 호르반을 통해 이를 보충할 수 있다는 메시지를 담았다. 한림제약은 호르반의 효능을 소비자에게 전달하기 위해 한 편의 영화 예고처럼 광고를 구성했다. 창밖으로 웅장하게 호르반 그림자가 지나가며 '대한민국 활동력의 시대, 호르반이 온다'는 멘트로 긴장감과 기대를 더한다. 이어 '체력, 지구력, 회복력을 넘어 동물성 3종 세트의 힘으로 활동력을 만들어 내는 것은, 바로 호르반이다'라고 어필한다. 차별화된 영상 감각도 포인트다. 세 가지 동물성 성분(녹용, 반비, 로얄젤리)을 3D프린터를 통해 만든 체스 말로 이미지 대칭해 표현한 부분은 백미다. 체스판 위에 호르반이 놓여져 있고, 체스 말들이 다시 세워지는 CG인데, 호르반의 성분과 효과를 재미있게 풀어냈다. 호르반은 국내 유일 반비틴크를 함유한 자양강장제로 녹용, 로얄젤리, 비타민B, 타우린 등을 배합해 육체피로, 허약체질, 병중병후, 영양장애 등에 영양보급 효능을 가진 일반의약품이다. 한림제약 관계자는 "광고를 통해 '활동력 향상에는 역시 호르반이라는 것'을 알리데 주안점을 뒀다. 이번 호르반 TV-CF를 통해 자양강장제 시장에 한 획을 긋고, 국민건강에 기여하는 제약기업으로 거듭날 것"이라고 전했다. 한림제약은 올해 1월 광동제약과 호르반 코프로모션을 체결, 이번 TV-CF를 통해 브랜드 가치 상승에 박차를 가해 전년대비 160% 매출 성장을 목표로 하고 있다. 한편 1989년 식약처 허가를 획득한 호르반은 출시 초, 최대 매출 30억원을 돌파한 스테디셀러다. 비타민·타우린 성분의 경쟁 제품의 홍수로 홍보전략을 바꿔 '단골 소비자' 중심의 마케팅을 구사하며 지난해까지 연평균 7억원 안팎의 실적을 유지해 왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 아무도 성공해 내지 못한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 국내 제약사도 도전장을 던졌다. 국내 제약사들은 주로 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 NASH 신약 임상을 진행 중이다. 다수 글로벌 제약사들이 임상에 실패했던 만큼 실패의 경험을 교훈삼아 국내 제약사가 개발에 성공해 낼 수 있을지 주목된다. 국내 제약사, 미국·유럽 등 해외에서 NASH 후보물질 임상 중 현재 NASH 임상에 참여 중인 전통 제약사는 동아에스티, 유한양행, HK이노엔, 일동제약, 한미약품 등이다. 한미약품은 자체적으로 NASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 해당 신약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화한다. 전임상에서 한미약품은 NASH 치료의 핵심 지표인 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 확인했다. 또 다른 후보물질인 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 현재 에포시페그루타이드와 에피노페그듀타이드는 모두 다국가 임상2상 중이다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 DA-1241, DA-1726에 대한 임상을 진행 중이다. DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. Da-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. 또 다른 후보물질인 DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진하며 말초 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다 전임상 결과, 세마글루타이드 계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었던 반면 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과가 확인됐다. HK이노엔은 퓨처메디신의 신약후보물질 FM101에 라이선스 인해 가능성을 확인 중이다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3아데노신수용체의 발현을 조절해 간 염증과 섬유화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 퓨처메디신은 현재 유럽에서 임상2상을 진행하고 있다. 유한양행은 NASH 신약후보물질 YH25724에 대한 임상1상을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오사 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술을 접목한 융합단백질이다. 전임상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 해당 신약후보물질은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 YH25724을 기술이전됐다. 일동제약은 FXR 수용체 작용제 ID119031166을 개발 중이다. FXR 수용체를 활성화 하는 기전인 ID119031166은 간 지방 축적을 예방하고 담즙산의 대사를 조절해 염증을 억제할 수 있다. 현재 미국에서 임상1상 중인 해당 신약후보물질은 설치류를 활용한 동물 연구(전임상)에서 NASH 치료와 관련한 유효성 및 안전성이 관찰됐다. LG화학의 LG203003은 임상1상 진입에 성공했다. 중성지방 합성 효소인 DGAT-2(Diacylglycerol acyltransferase-2) 활성을 선택적으로 저해해 간 지방 축적을 억제하는 NASH 신약 후보물질이다. 최근 FDA로부터 임상1상 시험계획(IND)를 승인받았다. LG화학은 또 다른 NASH 후보물질 LG303174도 보유하고 있다. 간에서 염증이 발생하는 데 영향을 주는 것으로 알려진 VAP-1 단백질 발현을 억제한다. 현재 미국서 임상1상 중이다. 앞서 LG화학은 2020년 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 LG303174의 글로벌 개발 및 상업화 권리 등을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'가 급여 확대에 힘입어 고속 성장을 이어가고 있다. 국내 발매된 지 6년이 지났지만 매분기마다 처방실적이 전년동기 대비 30% 이상 확대되는 중이다. 다만 엔트레스토는 여러 후속 제품들의 도전에 직면해 있다. 최근 새로운 기전의 심부전 신약인 '베르쿠보(베리시구앗)'가 발매됐고, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들은 심부전 영역으로 적응증을 확대하고 있다. 또 제네릭사들이 적극적으로 엔트레스토 특허 회피·무효화에 도전 중이다. 분기 처방액 150억 눈앞…발매 6년째 여전히 고속성장 중 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 3분기 원외 처방실적은 148억원이다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 엔트레스토 전까지 심부전 치료제가 마땅치 않았던 데다, 제품 출시 이후로 경쟁약물 없이 독점적인 지위를 누리면서 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었다는 분석이다. 꾸준히 급여 범위를 확대한 점도 높은 성장세를 유지할 수 있었던 배경으로 꼽힌다. 엔트레스토는 올해 7월부터 '좌심실 박출률 40% 이하인 만성 심부전 환자(HFrEF)의 1차 치료'에 급여가 확대됐다. 국내 만성 심부전 환자들은 ACE억제제 혹은 ARB 계열 등 표준치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량을 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토를 사용할 수 있게 됐다. 작년 3월엔 급성 비보상성 심부전 입원 환자의 1차 치료로 급여가 확대된 바 있다. 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 한 환자라면 ACE 억제제 또는 ARB 계열 약물을 투여하지 않았더라도 엔트레스토를 투여했을 때 급여가 인정됐다. 후속 신약·SGLT-2 당뇨약·제네릭 등 경쟁 예고 다만 이러한 성장세가 향후 얼마나 지속될지 의견이 엇갈린다. 다양한 경쟁 제품의 도전에 직면해있기 때문이다. 우선 바이엘의 또 다른 심부전 치료제 베르쿠보가 보험급여와 함께 지난 9월 발매됐다. 주요 종합병원에서 약사위원회(DC)를 통과하면 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 베르쿠보는 새로운 기전의 만성 심부전 치료제다. 세포 내 고리형 일인산 구아노산(cGMP)의 합성을 촉진하는 기전이다. 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 신경-호르몬 계통의 활성화를 억제하는 방식의 기존 ACE 억제제나 베타블로커와 달리 cGMP 합성을 촉진하기 위해 sGC를 직접 자극해 심근·혈관 기능을 개선한다. 제약업계에선 엔트레스토 이후로 오랜만에 등장한 새로운 기전의 치료 옵션인 만큼, 향후 진료현장에서 빠르게 처방이 확대될 것이란 전망이 나온다. 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들도 도전을 예고한 상태다. 두 약물 모두 최근 심부전 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 해당 효능·효과에 급여 확대를 신청한 상태다. 포시가는 심박출량 감소 심부전과 만성 신부전에, 자디앙은 심박출량 감소 심부전과 좌심실 박출률 보존 심부전에 각각 급여를 신청했다. 포시가의 경우 좌심실 박출률 보존과 경도감소 심부전 적응증도 획득한 만큼, 이후 이 영역에 대한 급여 신청도 이어질 것으로 예상된다. 지난해엔 미국과 한국의 관련 학회에서 연이어 심부전 치료제로 포시가·자디앙을 권고했다. 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)·미국심부전학회(HFSA)는 공동으로 2022년 개정 심부전 가이드라인에서 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다(권고수준 2a). 대한심부전학회 역시 박출률 보존 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 SGLT-2 억제제를 권고했다(권고등급1). 엔트레스토는 제네릭들의 특허 도전도 동시에 받고 있다. 한미약품을 필두로 종근당, 삼진제약, 하나제약, 안국약품 등 국내 제약사들은 엔트레스토 특허를 회피하기 위한 소송을 진행 중이다. 지난해 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 관련 특허 5건을 모두 공략하는데 성공했다. 이후 9개 업체가 추가로 승리했다. 노바티스는 1심 결과에 불복, 항소했다. 현재 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 엔트레스토 결정형특허 소송 2심의 판결선고 기일을 11월 9일로 예고했다. 당초 9월 판결을 선고하려 했으나, 두 달여 미뤄졌다. 2029년 만료되는 제제특허 2건의 경우 제네릭사들의 1심 승리가 확정된 상황이다. 만약 특허도전 업체들이 2심에서 승리해 나머지 특허들까지 무력화하는 데 성공할 경우 엔트레스토 제네릭 발매에 한 발 더 가까워질 전망이다.