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'유망 희귀약 다수 확보'…한독 파트너 소비의 경쟁력

[데일리팜=손형민 기자] 원발성 혈구탐식성 림프조직구증, 면역성 혈소판감소증, 알캅톤뇨증 신약 등 스웨덴 바이오기업 소비의 희귀질환 신약의 국내 진출이 예고됐다. 소비는 한독과 업무협약을 알리며 한국 진출에 시동을 걸었다. 14일 제약업계에 따르면 소비(Swedish Orphan Biovitrum, SOBI)와 한독은 최근 합작법인 설립을 결정했다. 양 사는 올해 상반기 중 법인을 설립해 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있다. 한독, 희귀질환 신약 엠파벨리·도프텔렛 국내 허가 추진 소비의 파이프라인 중 한독이 우선적으로 국내 허가 추진에 나선 품목은 엠파벨리와 도프텔렛이다. 한독과 소비는 지난해 10월 두 치료제 도입을 위해 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 한독에 따르면 두 치료제의 허가 시점은 올해 안으로 예상하고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 현재 미국과, 유럽, 호주, 일본에서 허가된 품목이다. 이 약은 미국 기업 아펠리스가 개발했으며 소비는 미국 외 판권을 확보하고 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다. 이 약은 PEGASUS 임상3상 연구에서 유효성이 확인됐다. 임상에서 엠파벨리는 C5 보체 억제제인 솔리리스 대비 헤모글로빈 수치가 높게 나타났다. 엠파벨리의 강점은 적응증 확대에 있다. 엠파벨리는 지난해 황반변성 지도 모양 위축 치료제로 미국서 승인됐다. 망막 지도 모양 위축은 황반의 중심부가 손상되면서 망막세포가 사멸하는 현상으로 황반변성 말기에 나타난다. 허가 임상에서 엠파벨리는 위약 대비 24개월 내에 지도모양위축이 22% 덜 진행됐다. 한독은 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리스 판매 경험이 있는 만큼 국내 PNH 시장 진입에 강점을 보일 수 있다. 한독은 2022년까지 솔리리스와 울토미리스를 국내서 판매하고 있었지만 아스트라제네카가 개발사인 알렉시온을 인수하면서 판권이 넘어간 바 있다. 도프텔렛은 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 출혈성 질환 일종인 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 6개월 간의 임상에서 도프텔렛은 12주 동안 5만개 이상 혈소판 상승을 유지하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 통해 토프텔렛은 현재 미국과 유럽, 호주 일본 등에서 허가됐다. 소비, 희귀질환 파이프라인 다수 확보 소비는 엠파벨리와 도프텔렛 외에도 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스 관절염 신약 키너렛을 보유하고 있다. 혈우병 치료 분야에서 소비는 사노피와 치료제 3종을 공동판매하고 있다. 양 사는 지난해 기존 엘록타(한국 제품명 엘록테이트), 알프로릭스 외에 A형 혈우병 신약 알투비오의 미국 허가도 획득했다. 알투비오는 예방투여 외에도 수술 중 출혈 관리를 위해 사용할 수 있다. 임상에서 알투비오를 투여받은 환자는 1년 동안 출혈이 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났다. 소바는 RSV 치료제도 판매하고 있다. 이 회사는 지난 2018년 다국적제약사 아스트라제네카가 개발한 시나지스의 판권 인수에 성공했다. 시나지스는 모노클로날 항체 일종으로 전 세계 시장에서 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하기 위한 대안으로 허가된 바 있다. 소바는 글로벌 핫 키워드인 ADC 신약 개발에도 힘쓰고 있다. 림프종 치료제 진론타는 B세포 표면에 다수 발현되는 CD19를 표적하는 ADC로 미국과 유럽에서 허가됐다. 현재 진론타는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중특이항체와 경쟁하고 있다. 이외에도 소비는 원발성 혈구탐식성 림프조직구증, 알탑톤뇨증 등 미충족 수요가 높은 희귀질환에서 신약 출시에 성공한 바 있다.

2024-02-14 06:18:01

손형민
삼성바이오에피스, 시밀러 3종 직접 판매로 전환

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 영업·마케팅 인력·네트워크를 강화하고, 자체 개발 바이오시밀러 3종에 대한 국내 직접 판매 방식으로 전환될 전망이다. 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 내달(3월)부터 국내 시판 중인 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 바이오시밀러 3종에 대해 직접 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스가 국내 직판에 나설 제품은 기존에 유한양행이 판매하던 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러)·레마로체(레미케이드 바이오시밀러)·아달로체(휴미라 바이오시밀러) 등이다. 삼성바이오에피스는 과거 MSD에서 판매하던 에톨로체·레마로체의 판매사를 2017년 10월 유한양행으로 변경했다. 이어 2021년 3월에는 유한양행과 아달로체의 마케팅 파트너십 계약을 추가해 판매 협력 체계를 구축했다. 양 사는 2000억원 규모 국내 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러 처방을 확대하며, 약가인하를 통한 건보 재정 절감 등에 기여해 왔다. 삼성바이오에피스는 유한양행과의 마케팅 파트너십 계약이 종료됨에 따라 별도의 계약 연장 또는 추가 파트너십 체결 없이 해당 제품 3종을 3월부터 직접 판매할 계획이다. 이를 위해 삼성바이오에피스는 그 동안 자체 영업 조직을 신설하고, 유통 관련 전문 인력을 충원한 것으로 알려졌다. 이와 관련해 업계 관계자는 "삼성바이오에피스는 현재 한국 영업본부 규모를 약 20명 내외로 갖추고 있으며, 조만간 국내 의료진들을 대상으로 직접 판매에 대한 본격적인 안내에 나설 예정"이라고 말했다. 반면 삼성바이오에피스 측은 "마케팅 파트너십이 종료된 것은 맞지만 현재 직접 판매 전환과 관련된 구체적 계획을 언급할 단계는 아니다"고 말을 아꼈다. 한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 외 항암제 2종을 보령과, 안질환 치료제 1종을 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 지난 1일에는 삼일제약과의 후속 제품(SB15, 아일리아 바이오시밀러)의 판매 계약을 발표한 바 있다. 또 다른 업계 관계자는 "바이오시밀러와는 상이하게 보령·삼일제약과 협력 중인 특수 질환 제제는 진입 장벽이 높기 때문에 삼성바이오에피스가 향후 항암·안질환 치료제까지 직접 판매를 확대할 가능성은 낮아 보인다"고 언급했다.

2024-02-14 06:00:33

노병철
HK이노엔, 작년 매출 2%↓...케이캡·수액↑ 백신·컨디션↓

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 지난해 신약 케이캡과 수액 사업와 고성장을 앞세워 수익성이 크게 개선됐다. 매출은 도입백신과 숙취해소음료의 부진으로 감소세를 나타냈다. HK이노엔은 지난해 영업이익이 659억원으로 전년대비 25.5% 늘었고 매출액은 8289억원으로 전년보다 2.1% 줄었다고 13일 공시했다. 영업이익은 2021년 503억원을 기록한 이후 2년 연속 상승세를 보였다. 매출은 지난 2017년 5205억원에서 이듬해 4907억원으로 5.7% 감소한 이후 5년 만에 전년대비 줄었다. 간판 의약품 케이캡과 수액제의 선전으로 수익성이 호전됐다. 신약 케이캡의 작년 처방실적은 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했다. 2022년 1321억원을 기록했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 케이캡은 지난해 총 55억원의 수출실적도 발생했다. 케이캡은 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 6개국에 완제의약품으로 출시됐다. HK이노엔의 수액제 사업은 지난해 1145억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 수액 매출은 2020년 853억원에서 3년 동안 34.2% 증가하며 성장세가 지속되고 있다. 신공장 가동률 증가 및 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 고른 성장을 나타냈다. 도입 백신의 매출은 감소했다. HK이노엔은 2021년부터 지난해까지 MSD의 백신을 판매했는데 작년 4분기 매출은 406억원으로 전년대비 17.8% 감소했다. HK이노엔은 MSD의 백신 판매 계약을 지난해 말 종료했다. 숙취해소 음료 컨디션은 작년 4분기 매출이 168억원으로 전년보다 6.5% 줄었다. 회사 측은 “경쟁 제품 다수 출시로 컨디션 매출이 소폭 감소했지만 컨디션스틱의 매출 상승세가 지속됐다”라고 설명했다.

2024-02-13 17:10:34

천승현
한미그룹 "임종윤 측 주주제안 유감...진정성 의심"

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹은 최근의 임종윤 사장 측 주주제안 신청에 대해 "매우 유감스럽다"는 입장을 13일 밝혔다. 특히 임종윤 사장이 OCI그룹과 통합 결정을 발표하기 직전까지 한미그룹 출근을 거의 하지 않았다는 점을 꼬집으며, '한미를 지키겠다'는 주주제안 명분의 진정성에 의심이 든다고 강조했다. 한미그룹은 이날 배포한 보도자료를 통해 "(임종윤 사장 측 주주제안은) 예상된 수순으로, 이같은 행보는 사익을 위해 한미를 이용하는 것으로밖에 보이지 않는다"고 밝혔다. 앞서 임종윤 한미약품 사장 측은 스스로를 한미사이언스 사내이사로 선임하는 내용을 담은 주주제안을 신청한 바 있다. 한미그룹 측은 임종윤 사장이 고 임성기 명예회장으로부터 상속받은 한미사이언스 주식 대부분을 본인 사업과 개인 자금으로 활용했다는 주장을 펼치고 있다. 한미그룹에 따르면 임종윤 사장은 그의 한미사이언스 주식 693만5029주 대부분을 주식 담보 대출에 사용했다. 여기에 주가 하락으로 담보가 부족해지면서 직계 가족이 보유한 한미사이언스 주식 154만3578주까지 추가 담보로 활용하고 있다. 담보대출을 활용한 금융권 차입금만 1730억원에 달해, 임종윤 사장이 부담하는 이자비용만 연 100억원에 육박한다는 게 한미그룹 측 설명이다. 그럼에도 임종윤 사장은 임성기 명예회장 별세 이후 유가족에게 부과된 5407억원의 상속세 중 가장 적은 금액인 352억원만을 납부했다고 한미그룹 측은 꼬집었다. 임종윤 사장이 대주주로 있는 디엑스앤브이엑스(DX&VX)에 대한 의문도 제기했다. 임종윤 사장이 인수한 뒤 회사 경영 상황이 좋아졌다는 디엑스앤브이엑스도 사실상 내부거래를 통한 착시 매출이 많다는 비판이다. 한미그룹 측 관계자는 "임종윤 사장은 코리컴퍼니, 오브맘컴퍼니, 오브맘코리아 등 20여개의 개인 회사를 활용해 디엑스앤브이엑스 심폐 소생에 나서고 있다"며 "2022년 디엑스앤브이엑스 매출액 322억원 중 상당 부분이 임종윤 사장 개인 회사를 통해 발생시킨 실적이란 분석도 나온다"고 주장했다. 나아가 한미그룹 측은 임종윤 사장이 그동안 개인 사업에만 몰두했을 뿐 정작 한미약품 경영에는 무관심했다는 이유로 "주주제안의 진정성에 의심이 든다"고 비판했다. 한미그룹 측 관계자는 "지난 10년간 임종윤 사장은 한미에 거의 출근하지 않았고, 본인이 사내이사로 재임하는 한미약품 이사회에도 모습을 보이지 않았다"며 "일례로 2023년 상반기 5차례 열린 한미약품 이사회에 임종윤 사장은 단 1회 참석한 반면, 개인 회사인 디엑스앤브이엑스 2023년 상반기 이사회에는 100% 참석률을 보였다"고 말했다. 한미그룹 측 관계자는 "이유로 임종윤 사장 주주제안의 진정성은 의심받을 수밖에 없다"며 "경영권 분쟁 상황을 만들어 인위적으로 주가를 끌어올리고, 이를 통해 본인의 다중채무를 해결하는 동시에, 한미그룹을 본인의 개인 기업에 활용하려는 사익 추구 의도가 있는 것으로 보인다는 뜻"이라고 설명했다. 한미그룹 측 관계자는 "지난 십수년간 한미에 거의 출근하지 않으면서 개인 사업에만 몰두해 왔던 임종윤 사장이 갑작스럽게 '한미를 지킨다'는 명목으로 회사를 공격하고 있어 매우 의아하고 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다.

2024-02-13 16:47:47

김진구
HK이노엔, 작년 영업익 659억...전년비 36%↑

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 지난해 영업이익이 659억원으로 전년대비 25.5% 늘었다고 13일 공시했다. 매출액은 8289억원으로 전년보다 2.1% 줄었고 당기순이익은 472억원을 기록했다.

2024-02-13 16:01:33

천승현
CG인바이츠 창업주 조중명 회장, 회사 떠난다

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다. 회사는 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 조 회장은 연구자로서 CG인바이츠와의 인연은 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 했다. CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다. 조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분해 CGP에 투자한다. 아이발티노스타트 췌장암 미국 3상은 CGP에서 전적으로 담당해 임상 개발과 상업화를 추진한다. 조 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 혁신 신약 개발 목표로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다. 2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극했다. 2015년에는 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다.

2024-02-13 14:05:40

이석준
R&D비용 '233억→83억'...일동제약 분사와 흑자 원동력

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 작년 4분기 연구개발(R&D) 비용이 전 분기보다 60% 이상 축소됐다. R&D 자회사 분사로 비용 지출을 줄이면서 3년 만에 적자 탈출에 성공했다. 13일 일동제약의 실적발표 자료에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 연구개발비는 83억원으로 나타났다. 2022년 4분기 265억원에서 1년 만에 68.7% 축소됐다. 작년 3분기 233억원과 비교하면 1분기만에 64.4% 쪼그라들었다. 신약개발 자회사를 출범하면서 R&D 비용 지출이 급감했다. 일동제약은 지난해 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범했다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 일동제약은 유노비아 분사 이후 2달 간 R&D 비용 부담이 경감되면서 작년 4분기 R&D 투자 규모가 크게 축소됐다. R&D 부담 축소는 수익성 개선으로 이어졌다. 일동제약은 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 적자가 장기화했다. 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 일동제약이 적자를 기록한 12분기 동안 투자한 R&D 비용은 총 2942억원에 달했다. 분기 평균 245억원을 R&D 부문에 투자했는데 작년 4분기에는 유노비아 분사로 3분의 1 수준으로 줄었다. 일동제약은 지난해 4분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 76억원으로 2020년 3분기 이후 13분기만에 흑자를 기록했다. 일동제약의 재무건전성도 개선됐다. 작년 4분기 말 일동제약의 부채비율은 250.7%로 전 분기 330.0%보다 크게 낮아졌다.

2024-02-13 12:04:07

천승현
'오힐리아' 호산구성식도염 장착…듀피젠트 이어 두번째

[데일리팜=손형민 기자] 다케다의 오힐리아가 호산구성 식도염 적응증 확보에 성공했다. 호산구성 식도염에는 사노피 듀피젠트 외 허가된 치료제가 없는 만큼, 다케다가 시장 선점에 유리한 고지를 확보했다는 분석이다. 13일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 치료에 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다. FDA는 2021년 오힐리아에 대한 허가를 반려한 이후 약 3년여 만에 허가했다. 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다. 오힐리아는 부데소니드 성분의 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발해 냈다. 오힐리아는 임상2상 연구에서 위약군 대비 효능과 안전성을 입증했다. 임상은 11~56세(파트1), 11~42세(파트2) 호산구성 식도염 환자군으로 나눠서 진행됐다. 주요 평가변수에는 식도상피 내 호산구 수치 6eos/hpf 이하의 조직학적 관해, 치료 12주 후 환자가 작성한 연하곤란증상설문지(DSQ) 등이 포함됐다. 임상 결과 파트1에서 오힐리아 투여군의 조직학적 관해 비율은 53.1%로 위약군 1% 대비 높았다. 파트2에서는 오힐리아 투여군 38%, 위약 투여군 2.4%였다. 안전성 측면에서 각 파트의 마지막 2주 동안 오힐리아 투여군은 연하곤란을 경험하지 않았다. 또 DSQ로 측정했을 때 오힐리아 투여군은 호전되거나 저절로 해결된 연하곤란 증상이 나타났다. 파트1에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 호흡기 감염, 위장관 점막 칸디다증, 두통, 위장염 등이었다. 파트2의 이상반응은 파트1과 유사했다. 호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항 오힐리아가 호산구성 식도염 두번째 치료제로 등극하며 시장 선점 가능성이 높아졌다. 현재까지 사노피의 듀피젠트 외에 효능이 확인된 치료제는 없고 후발주자들이 임상에서 난항을 겪고 있기 때문이다. 아스트라제네카의 항 인터루킨(IL)-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다. 미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다. 이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.

2024-02-13 12:02:44

손형민
'유효성 입증 실패'...잘나가던 ADC신약 폐암 정복 난항

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC) 항암제가 폐암 환자 임상서 유효성 확인에 실패하며 적응증 확대에 난항을 겪고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 최근 길리어드의 트로델비는 폐암 임상서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 현재 국내에서는 삼중음성유방암에 허가된 트로델비를 통해 길리어드는 여러 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있지만 비소세포폐암 임상에서 유효성을 확인하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상3상 연구는 4기 전이성 비소세포폐암에서 트로델비와 도세탁셀의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존(OS), 2차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)이 평가한 무진행생존(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다. 임상 결과, 트로델비는 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 OS에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 트로델비는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. TROP-2를 타깃하는 또 다른 후보물질인 다토포타맙 데룩스테칸도 폐암 임상서 부진한 결과를 얻었다. 다토포타맙은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 엔허투 후속 약물로 유방암과 비소세포폐암에서 가능성을 확인하고 있다. TROPION-LUNG01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교했다. 임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS로 설정했다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등이 포함됐다. 임상 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록하며 큰 차이를 나타내지 못했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. TROP-2 ADC 후발주자들 예의주시 TROP-2를 타깃하는 두 ADC가 비소세포폐암에서 유효성이 확인되지 않아 후발주자들의 임상결과에도 관심이 모아진다. 현재 국내 개발사들 중에서 레고켐바이오와 피노바이오가 TROP-2 ADC 후보물질을 개발 중이다. 레고켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. 피노바이오는 TROP-2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001의 전임상을 진행하고 있다. PBX-001은 비임상에서 확인된 강한 효력과 낮은 독성, 우수한 안정성 결과를 토대로 약물-항체 비율(DAR)을 트로델비와 동일한 8개 수준으로 맞춰 진행하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “트로델비와 다토포타맙이 30여 년 전 개발된 도세탁셀 대비 유효성이 확인되지 않아 비소세포폐암 적응증 확보에 고무적인 상황은 아니다. 다만 TROP-2 타깃 ADC는 비소세포폐암 외에도 여러 고형암에서 효과를 나타내고 있다”며 “트로델비가 유방암에 효과를 나타낸 것처럼 적응증 확보 계획을 잘 세운다면 충분히 상용화에 성공할 수 있을 것”이라고 전했다.

2024-02-13 12:00:01

손형민
JW중외 "헴리브라, 1세 미만 혈우병 환자 약효 입증"

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 지난해 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다. 임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다. 연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다. 연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다. 파이프 교수는 “혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현이다. 헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것”이라고 설명했다. 안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다. 이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

2024-02-13 10:28:20

이석준

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