[데일리팜=이석준 기자] 한국파마와 지엘팜텍이 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위해 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 공동개발에 나선다고 31일 밝혔다. 임상시험 시료 및 추후 발매될 제품은 지엘팜텍 자회사인 지엘파마에서 생산한다. 아스피린은 혈전 생성을 억제하여 심혈관 질환의 예방 및 치료에 널리 사용되는 약물이다. 다만 장기 복용 시 위장관 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다. 이를 최소화하기 위해 저용량 PPI (위산 분비 억제제) 제제가 대안으로 제시된다. 라베프라졸은 PPI 제제 중 하나로 위·십이지장 궤양의 치료 및 예방에 사용된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 규모의 제약바이오 박람회‘CPHI 월드와이드 2023’에 참가했다고 31일 밝혔다. CPHI는 글로벌 제약바이오업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 올해는 스페인 바르셀로나에서 총 3일간 진행됐다. 행사에는 글로벌 곳곳의 제약바이오기업 2700여곳이 참여해 부스를 열었고 대규모의 인파가 전시장을 찾았다. 유영제약은 부스를 마련해 골관절염 신약 레시노원주, 유리디온주 등 자체 개발 신약 및 PFS 제품을 홍보했다. 또한 신규 및 기존 거래처 관계자들과의 비즈니스 미팅을 통해 제품 판매 확대 도모 및 신규 시장 개척 기회를 모색했다. 김정아 유영제약 글로벌사업부 해외영업팀장은 “이미 오래 전 유럽 CE Mark를 획득한 HA 주사제를 프랑스, 폴란드 등 유럽에 수출하고 있는 글로벌 경쟁력을 바탕으로, 본 행사를 통해 스페인, 포르투갈, 오스트리아 등 신규 글로벌 파트너사와 HA 주사제 수출 공급을 논의 중에 있다”라며 “페루, 칠레, 파라과이 등 현재 중남미 7개국에 진출한 기본 역량으로 이번에 멕시코까지 신규 수출을 기대해 볼 수 있을 것 같다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 동의보감 원 처방에 근거해 제조한 일반의약품 '본 경옥고'를 출시했다고 31일 밝혔다. 회사에 따르면 본 경옥고는 생지황즙, 복령가루, 인삼, 꿀 등의 성분이 함유된 자양강장제로 병중병후, 허약체질, 육체피로, 갱년기 장애 등에 효능을 가졌다. 연령, 나이 제한없이 온 가족이 복용할 수 있다. 소비자 만족도를 고려해 오랜 증숙 시간을 걸쳐 경쟁품 대비 가장 고(膏) 형태를 유지하고 있어 복용편의성이 높다. 제품 제조 과정에서 생기는 이물감을 줄이기 위해 추가 품질 시험을 진행해 복용시 목 넘김을 개선했다. 경옥고 시장 경쟁품들은 제조 과정에서 생기는 신맛과 쓴맛을 제거하기 위해 프락토 올리고당이나 D-소르비톨액 등의 첨가제를 넣어 달게 만들거나 정제수를 넣어 제품을 묽게 만들지만 본 경옥고는 이중 탱크로 중탕 생산해서 특유의 신맛과 쓴맛도 최소화해 품질 경쟁력을 높였다. 한 갑에 60포 포장으로 성인 기준, 1일 2회 아침, 저녁 식전 또는 식간에 복용할 수 있다. 의약품으로 약국에서 상담을 통해 구매할 수 있다. 삼진제약 관계자는 "본 경옥고는 어린이부터 노년층까지, 체력 보충이 필요한 모든 분들께 자양강장을 위해 필요한 제품이다. 첨가제 없이 원 처방에 근거해 제조하여 시장에서 경쟁력이 높을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 3제 당뇨병치료제 '슈가트리서방정 5/10/1000mg' 품목허가를 받았다고 31일 공시했다. 에보글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민염산염 3제 복합제다. 회사는 "3제 이상 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이다. 내년 제품 출시를 계획하고 있다"고 말했다. 이로써 동아에스티는 슈가논 라인업을 확대했다. 회사는 2015년 국내 26호 신약으로 '슈가논정5mg(에보글립틴타르타르산염)'을 허가받았다. 이후 2015년 에보글립틴과 메트포르민 복합제 '슈가메트®서방정', 2023년 에보글립틴과 다파글리플로진 복합제 '슈가다파®정'을 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가에 돌입한 지 6년 만에 최종 결론이 도출될 전망이다. 보건당국은 전문가 회의를 열어 스트렙토제제의 임상시험 결과를 논의한다. 스트렙토제제는 임상 재평가 착수 이후 처방 시장이 냉탕과 온탕을 오고갔고 최종적으로 시장 잔류 여부가 결정된다. 스트렙토제제의 재평가 결과를 앞두고 제약사들의 공급중단이 이어지면서 재평가 성공을 낙관하기 힘든 상황이다. 스트렙토제제의 적응증이 삭제되면 환수협상을 통한 첫 처방액 환수가 적용된다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회를 열어 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토와 조치 방안의 적정성 자문을 논의한다. 이날 회의에서는 스트렙토제제의 임상시험 결과를 토대로 적응증 유지 또는 삭제 등을 논의할 것으로 전해졌다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다. 만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 지난 8월까지다. 스트렙토제제는 임상재평가 기간 동안 처방 시장이 크게 출렁거렸다. 스트렙토제네는 2018년 분기 처방액 500억원대의 대형 시장을 형성했다. 2018년 분기 처방 규모가 130억원대를 나타냈는데 2019년부터 70억원대로 감소했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 적응증 축소로 처방 시장 규모도 크게 위축됐다. 스트렙토제제는 코로나19 유행 이후 수요가 급증했다. 스트렙토제제는 2021년 3분기 처방액 41억원에서 지난해 3분기에는 65억원으로 50% 이상 확대됐다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 스트렙토제제의 올해 상반기 처방액은 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 하지만 올해 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 코로나19 대유행 이전보다도 축소된 셈이다. 최근 스트렙토제제의 공급 중단이 속출하면서 재평가 결과가 도출되지 않았는데도 처방 시장 규모가 급감했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 뮤코라제는 지난 3분기 처방액이 7억원으로 전년대비 51.3% 줄었고 바리다제는 3억원으로 14.1% 감소했다. 한미약품과 SK케미칼 뿐만 아니라 스트렙토제제의 공급 중단이 확산하면서 약국가에서는 수급난이 심화한 것으로 알려졌다. 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수를 선택한 업체도 많은 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 신장질환과 관련된 혁신신약들이 줄줄이 보험등재 심사 장벽에 막혀 사회적 합의를 통한 제도개선이 시급해 보인다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 여기에 신장기능 이상으로 발병하는 신성빈혈을 들 수 있는데, 최근 허가된 아스트라제네카 에브렌조정(2021)·JW중외제약 에나로이정(2022)·미쓰비시다나베 바다넴정(2023) 등이 있다. 신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다. 이처럼 포괄적 신장질환과 관련된 이들 약제의 보험등재에 그나마 희망을 가져 볼 수 있는 것은 케렌디아의 약평위 상정 소식이다. 개발사는 물론 신장학회·국회·환자단체 등 전방위 의견개진으로 허가(2022. 5) 후 약 1년 반만의 성과다. 때문에 제11차 약제급여평가위원회에서 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받은 케렌디아의 약가협상 논의가 급물살을 탄 만큼 신성빈혈치료 약제들의 등재 당위성에도 힘을 실어 주고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다. 이처럼 케렌디아 사례에서 볼 수 있듯 정제형 신성빈혈치료제 역시 약효를 비롯한 비용효과성에 방점을 두고, 빠른 급여화 절차가 요구된다. 정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다. 하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴정은 대체약제가중평균가격으로 등재에 도전하고 있는 것으로 파악된다. 아스트라제네카 에브렌조정은 본사차원의 희귀약 고가정책에 근거해 경제성평가·대체약제가중평균가 제안 모두를 사실상 중단한 상태로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 항생제 '자비세프타'가 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국화이자제약 자비세프타(세프타지딤·아비박탐)가 보건복지부의 약가협상 명령 후 본격적인 논의 시작을 앞두고 있다. 이 약은 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 다만 함께 통과한 약제들관 달리, 약가협상을 바로 시작하진 못했다. 이에 따라 사실상 한국MSD의 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)' 외 성과를 내지 못했던 항생제 신약이 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 이 약은 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 자비세프타는 본래 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 항생제 사업부를 인수를 통해 화이자로 귀속됐다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다. 현재 국내에 도입된 항생제 신약은 MSD의 항균제 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)'와 화이자의 항진균제 '크레셈바(이사부코나조늄)' 등이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 데일리팜(대표 이정석)은 30일 경기도 용인 코리아컨트리클럽에서 지오영 후원으로 ‘2023년 제약바이오산업 CEO 초청 채리티 프로암 골프대회’를 열었다. 이번 대회에 참가한 국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 50명은 서울장애인부모연대에 성금 1000만원을 전달했다. 서울장애인부모연대는 발달장애인 자녀를 둔 부모들로 이뤄진 비영리 민간단체다. 발달장애인들의 사회적응 교육과 권리 보호, 가족지원 프로그램을 지속적으로 운영하고 있는 단체다. 제약바이오산업 CEO 골프대회는 지난 2013년 자선기금 마련을 통한 사회공헌활동을 목적으로 시작돼 10여년째 이어오고 있다. 신페리오 방식으로 진행된 이번 대회 우승은 김민구 더유제약 대표, 메달리스트는 김국현 이니스트 대표가 수상했다. 니어리스트는 정문기 뉴젠팜 대표와 박은희 한국파마 대표가, 롱기스트는 유현승 시지바이오 대표와 지용훈 대우제약 대표가 차지했다. 이외에도 다버디상 윤석준 중헌제약 대표, 다파상 김병화 일성신약 대표, 다보기상은 김승집 보령컨슈머헬스케어 대표가 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난 27일 한국퀀텀컴퓨팅(대표 김준영)과 양자컴퓨터를 활용한 신약개발을 위해 IBM퀀텀네트워크 가입 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 양측은 보유한 기술, 인력, 인프라를 상호 교류하고 공동연구에 협력하기로 뜻을 모았다. 한림제약 측에 따르면 양자컴퓨팅의 최대 이점인 초고성능 연산 기능을 활용한 후보물질 도출 연구, 천연물 소재 발굴 등 신약개발 부분에 있어 상당한 발전이 예상된다. 한림제약은 IBM Quantum System에 API Cloud를 통해 접속해 보유하고 있는 방대한 연구데이터의 최적화 및 양자컴퓨팅을 활용한 분자 시뮬레이션 등 실증연구를 진행하게 된다. 양사는 이번 계약으로 기존 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감하고, 기존 신약 연구의 패러다임 변화를 기대하고 있다. 한림제약은 또한 국내 제약사 최초로 IBM퀀텀네트워크에 합류해 글로벌 선진 양자기술 신약개발 활용기반을 선점하는 것에 큰 의의를 두고 있다. 한림제약 김정진 대표는 “IBM퀀텀네트워크 가입과 공동연구개발 계약으로, 한림제약이 전사적 노력으로 추진하고 있는 신약개발과 개방형 혁신사업이 더욱 가속화되기를 기대한다. 선도적 기술을 제안한 한국퀀텀컴퓨팅에 감사드린다”고 말했다. 한국퀀텀컴퓨팅 권지훈 회장은 “한림제약을 KQC의 파트너이자 IBM퀀텀네트워크의 일원으로 참여하게 됨을 기쁘게 생각하고 양사 간 긴밀한 협력으로 신약개발 연구의 신속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. 최근 KQC-단국대학교병원과의 양자의료센터 업무협약에 이어 한림제약의 IBM퀀텀네트워크 참여로 국내 바이오·의료·제약분야의 양자컴퓨팅 상용화 확산에 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.