[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다. 고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '베렉스브루'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국오노약품공업의 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)저해제 베렉스브루(티라브루티닙)는 최근 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 아울러 삼성서울병원을 비롯한 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 베렉스브루는 식품의약품안전처로부터 '재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자 단독요법'으로 지난 2021년 국내 승인됐다. 이 약은 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK저해제이다. 베렉스브루의 유효성은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 진행된 베렉스브루의 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구 ONO-4059-02를 통해 확인됐다. 연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다. 1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다. 연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고 각각 11.8%에서 나타났다. 한편 PCNSL은 매우 드문 질환으로, 전국적인 환자 규모를 추정하기가 상당히 어렵다. 일반적으로 국내에서 전체 림프종 환자는 연간 6000명 정도 발생하고 있고, 원발성 뇌 종양은 연간 약 2000명의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 PCNSL은 전체 뇌 종양 환자의 약 2% 정도로 알려져 있다. 서구권 국가에서 PCNSL이 인구 10만명당 0.44명이 발생하는 것으로 보고되고 있는 점을 미뤄 봤을 때 국내에선 연간 약 200~250명의 신규 PCNSL 환자가 발생할 것으로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 담도암 1차 치료 적응증을 추가로 확보했다. 이에 국내에서도 키트루다가 담도암 1차 치료제로 활용될 가능성이 생겼다. 개발사인 MSD의 허가 변경 신청 시점이 주목되는 가운데 회사 측은 키트루다의 보험급여 확대에도 속도를 낸다는 계획이다. 키트루다는 현재 국내에서 24개의 적응증을 확보한 상태다. 다만 키트루다의 급여가 적용되는 암종은 4개, 적응증은 7개에 그친다. 현재 MSD는 규제당국에 13개 적응증에 대한 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 미 FDA, 키트루다+젬자 병용요법 전이성 담도암 1차 치료제로 승인 지난 1일 FDA는 키트루다와 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법(이하 키트루다 병용요법)으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 승인했다. 허가 기반은 KEYNOTE-966 임상3상 연구다. 임상은 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료에서 키트루다+항암화학요법의 유효성을 항암화학요법과 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존(OS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 25.6개월의 추적관찰 중앙값 결과, 키트루다 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 17% 감소시켰다. OS 중앙값은 키트루다 병용요법에서 12.7개월, 항암화학요법에서 10.9개월로 나타났다. 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법 52%, 항암화학요법 단독요법 44%였으며, 2년 전체생존율은 각각 24.9%, 18.1%였다. OS 결과는 대체로 하위그룹 간 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 키트루다 병용요법을 받은 환자의 70%, 항암화학요법 단독요법을 받은 환자의 69%에서 3~4등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했다. TRAE로 인해 각각 8명(2%)과 3명(1%)의 환자가 사망했다. 팔색조 키트루다, 대다수 고형암서 효과…급여는 7개 적응증에 그쳐 미국에서 담도암 적응증 확보에 성공한 키트루다는 국내에서도 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 현재 대다수 고형암에서 효과를 보인 키트루다의 국내 허가 적응증은 24개다. 키트루다는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암과 같은 부인암에서 모두 적응증을 허가 받은 유일한 면역항암제다. 또 삼중음성유방암과 같은 희귀암에서도 효과를 나타내고 있다. 하지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다. 적응증 개수는 총 7개다. 특히 암 수술 전후 보조요법에서도 PD-1 발현 비율에 상관없이 키트루다가 효과를 보인 만큼, 다양한 암종에서 급여 적용 필요성이 대두되고 있다. 현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 구조조정에 나선다. 전체 조직의 10% 감축을 목표로 희망퇴직을 신청받고 있다. 최근 몇 년간 이어진 실적 부진이 구조조정의 배경으로 작용했다는 분석이다. 9일 제약업계에 따르면 녹십자는 이번 주 초부터 임직원들을 상대로 희망퇴직(ERP)을 신청받고 있다. 재직 기간에 따라 6개월~1년치 급여를 추가로 지급하는 식이다. 이번 구조조정을 통해 조직 규모를 10% 축소한다는 계획을 세운 것으로 전해진다. 현재 100여개에 달하는 팀을 통폐합한다는 구상이다. 다만 조직 통폐합 과정에서 인력 감축도 불가피할 것으로 예상된다. 일각에선 연내 10%의 구조조정을 진행한 뒤 추가 구조조정이 이어질 것이란 전망도 제기된다. 실제 희망퇴직 면담을 진행한 한 직원은 "올해 10%를 줄이고 내년에 추가로 10%를 더 줄일 수 있다는 얘기를 들었다"고 말했다. 회사 측은 조직 효율화 차원에서 인력을 재배분하는 것이라는 입장이다. 특히 상시 퇴직 프로그램을 가동하는 것으로 권고사직과는 거리가 멀다고 선을 그었다. GC녹십자 관계자는 "조직을 효율적으로 재편하기 위해 상시 퇴직 프로그램을 통해 인력을 재배분하고 있다. 인력을 10% 감축하는 게 아니라 조직 규모를 10% 축소하는 것"이라며 "권고사직이 아니라 희망퇴직을 받고 있다"고 말했다. 이어 "글로벌 경기 위축에 따른 효율적이고 신속한 대응을 위해 조직 규모 슬림화 작업을 진행하는 것"이라며 "회사 내 인력 적체 현상을 해소하고, 성과주의 문화를 정착시키려는 의도"라고 설명했다. 최근의 실적 부진이 구조조정 결정으로 이어졌다는 분석이 나온다. 올해 3분기 GC녹십자의 매출은 4394억원으로 전년동기 대비 4.4% 감소했다. 영업이익은 328억원으로 같은 기간 32.8% 감소했다. 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 더욱 큰 폭으로 줄었다. 3분기 누적 매출액은 1조2217억원으로 전년동기 대비 6.0% 감소했다. 영업이익의 경우 58.7% 줄어든 428억원을 기록했다. 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 8곳 중 3분기 매출과 영업이익이 동반 감소한 곳은 GC녹십자가 유일하다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약이 역대 최대 실적을 기록한 것과 대조적이다. 광동제약의 경우 3분기 실적이 아직 공개되지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 오송팜(대표 김영중)은 지난 7일 서울 정동 오송빌딩에서 일본 의약품 시장 진출과 허가 전략을 주제로 세미나를 개최했다. 일본 제약시장은 까다로운 인허가 절차로 국내 제약사들의 진입 장벽이 높은 편이다. 이번 세미나는 오송팜의 품목허가 취득 성공사례를 바탕으로 일본 의약품 시장의 동향 및 진출 전략, 인허가 사례/성공 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 오송팜 관계자는 “국내 제약사들이 일본 시장 진출에 많은 관심을 가지고 있으나 방법을 몰라 어려움을 겪고 있는 경우가 많다. 국내 제약사 중 유일하게 일본 의약품 시장에 독자적으로 진출한 오송팜의 성공사례를 공유하고, 진출 전략에 대해 토론하는 뜻 깊은 시간이었다”고 밝혔다. 한편 오송팜은 한국/일본 헬스케어기업 간 비즈니스 협력을 기획/중재하는 회사이다. 2022년에는 펜믹스가 개발/제조한 골다공증 치료제 이반드로네이트 PFS를 오송팜 자회사인 브리오파마를 통해 일본 허가를 획득하기도 했다. 이는 지금까지 국내제약사가 개발/생산한 제품을 국내기업이 허가까지 받은 최초이자 유일한 사례로 꼽힌다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표 정명준)은 3분기 매출액 137억/영업이익 18억원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액 10.0% 증가, 영업이익 11.9% 감소한 수치다. 전분기와 비교하면 매출액은 12억, 영업이익은 48억원 증가하며, 흑자전환에 성공했다. 브랜드 투자 비용 및 마케팅 비용의 안정화로 판매관리비가 감소하고, 매출액은 증가하면서 영업이익이 대폭 증가했다. 전분기 대비 해외 수출액은 14% 성장하며 꾸준한 성장세를 기록하고 있다. 현지화 전략과 유럽시장 성장으로 안정적인 매출액을 이끌어냈다는 분석이다. 쎌바이오텍이 개발한 ‘한국산 유산균’은 우수한 품질과 안전성을 인정받아, 유산균 본고장인 덴마크를 포함해 전세계 40여 개국에 수출되고 있다. 2013년부터 30~80%의 수출 점유율을 유지하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있기도 하다. 쎌바이오텍 관계자는 “고물가& 8226;고금리 장기화에 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 국내와 해외 모두 매출이 증가하며, 영업이익도 회복됐다”라면서 “주요 해외 거래처들이 하반기 들어 구매를 지속해서 확대함에 따라 3분기에 이어 4분기에도 매출이 더욱 상승할 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 시너지 ‘듀오랩’ ▲마이크로바이옴 뷰티 ‘락토클리어’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 1년 전과 비교해 2배 이상 증가했다고 밝혔다. JW중외제약은 잠정실적 공시를 통해 지난 3분기 별도기준 1829억원의 매출을 기록했다고 8일 공시했다. 작년 3분기 1684억원 대비 1년 새 8.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 127억원에서 268억원으로 110.9% 늘었다. 영업이익이 2배 이상 늘어난 데 대해 JW중외제약은 오리지널 전문의약품 매출 성장세의 영향이라고 설명했다. 역대 3분기 기준으로 역대 최대 매출·영업이익 기록이다. JW중외제약은 전문의약품 사업과 일반의약품 사업이 동반 호조를 보인 결과라고 평가했다. 3분기 전문의약품 사업부문 매출은 1506억원이다. 작년 3분기 1355억원 대비 11.5% 증가했다. 일반의약품 사업부문 매출은 같은 기간 131억원에서 138억원으로 5.2% 늘었다. 당기순이익은 작년 3분기 96억원 흑자에서 올해 3분기 178억원 적자로 전환했다. 이에 대해 JW중외제약은 최근 공정위가 부과한 과징금을 영업외 비용으로 회계상 반영한 영향이라고 설명했다. JW중외제약 관계자는 "우수한 제품 경쟁력을 갖춘 오리지널 의약품을 중심으로 견고한 실적 성장세가 이어지고 있다"며 "안정적인 이익 구조를 바탕으로 혁신 신약 연구개발에 더욱 집중하는 선순환 구조를 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광/김선진)이 지난 6일 신약개발 연구 전문 기업 지바이오로직스(대표 송동호)와 전신홍반루푸스(이하 루푸스)치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다. 양 사는 각자의 전문성을 발휘해 루푸스 치료제 개발을 추진한다. 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 진행한다. 루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다. GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다. 또한 GB930은 형질수지상세포(pDC)와 B세포 표면에 발현된 CD44와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR)7/9 시그널을 조절한다. 루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가 항체 생성을 억제하는 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta)’, 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 ‘샤프넬로(Saphnelo)’ 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다. 이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사(빅파마)들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. GB930을 활용한 신약이 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 ‘혁신 신약(First-in-Class)’으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과GB930 개발에 대한 대면 미팅과 지속적으로 협력 방안을 논의하고 있다. 코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] C형간염 치료제 시장 1위 제품인 '마비렛'의 원외처방 실적이 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다. C형간염 환자 감소로 인해 전체 시장규모가 갈수록 축소되고 있는 데 더해, 새롭게 발매된 경쟁 약물 '엡클루사'와 '보세비'가 빠르게 영향력을 확대한 결과로 풀이된다. 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마비렛의 원외처방액은 37억원이다. 작년 3분기 78억원 대비 1년 새 52% 감소했다. 마비렛은 애브비가 발매한 범유전자형 C형간염 치료제다. 2018년 3분기 발매 이후로 기존에 시장을 주도하던 소발디·하보니를 대체하며 빠르게 시장을 장악했다. 마비렛은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 반면, 소발디·하보니는 각각 5·6형과 3형에 사용이 제한적이었다. 치료 기간 역시 마비렛 8주, 소발디·하보니 12주로 한 달 가량 차이가 났다. 실제 마비렛의 C형간염 치료제 시장 점유율은 2018년 3분기 3%에서 4분기 56%로 수직상승했다. 이어 2019년 1분기엔 점유율 60%를, 같은 해 2분기엔 70%를 넘어섰다. 이어 꾸준히 점유율이 상승했고 작년 3분기엔 80% 이상으로 확대됐다. 점유율 확대와는 달리 처방실적은 2019년 정점을 찍은 뒤 하락세다. 2019년 415억원이던 마비렛의 처방실적은 2020년 344억원, 2021년 328억원, 2022년 312억원으로 3년 연속 감소했다. 전체 시장규모가 꾸준히 축소되고 있기 때문이라는 분석이다. 국내 C형간염 치료제 시장규모는 2017년 1353억원에서 2018년 737억원, 2019년 651억원, 2020년 474억원, 2020년 351억원, 2022년 342억원 등으로 꾸준히 감소했다. 시장이 최대로 확대됐던 2017년과 비교하면 5년 새 4분의 1 수준으로 축소된 셈이다. 제약업계에선 시장규모 축소의 원인을 C형간염 치료제 자체의 특징에서 찾는다. 마비렛을 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 치료제가 등장하기 전까지 C형간염은 매우 치명적인 질환이었다. 그러나 2015년 BMS의 다클린자·순베프라의 등장과 함께 치료 효과가 비약적으로 상승했다. 이어 길리어드사이언스의 소발디·하보니, MSD의 제파티어, 애브비 마비렛 등 신규 치료제가 추가로 등장하며 치료 효과는 더욱 높아졌다. 역설적으로 치료 효과가 완치에 가까울 정도로 높다 보니, 전체 환자가 제한적인 상황에서 약물을 처방받은 환자가 증가할수록 이 약을 필요로 하는 환자가 감소했다. 결과적으로 시장 규모는 갈수록 쪼그라드는 중이다. 경쟁약물의 등장도 마비렛의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 길리어드사이언스는 지난해 11월 차세대 C형간염 치료제로 엡클루사와 보세비를 발매했다. 두 제품의 합산 처방실적은 작년 4분기 3억원, 올해 1분기 16억원, 2분기 27억원, 3분기 25억원 등으로 상승세다. 같은 기간 시장 점유율은 4%에서 19%, 34%, 39% 등으로 빠르게 확대되고 있다. 지금과 같은 추세대로면 내년 중 C형간염 치료제 시장에서 마비렛을 제치고 선두에 올라설 것이란 전망이 나온다. 다만 마비렛과 마찬가지로 전체 시장규모가 갈수록 축소되고 있다는 점은 엡클루사·보세비의 고민으로 작용할 전망이다.