[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 메디컬 AI 전문기업 웨이센과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)' 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 한국파마는 2018년 네덜란드 노르진(Norgine)과 장세정제 '플렌뷰산' 국내 독점 계약을 체결하고 2019년부터 시장에 내놓고 있다. 회사는 웨이센과의 계약을 통해 한국의 장 세정제 시장에 인공지능 기술을 추가 도입한다는 방침이다. 웨이메드 엔도는 내시경 영상을 실시간으로 분석해 다양한 정보를 의료진에게 제공해 용종 제거 및 진단 결정을 보조하는 소프트웨어다. 한국파마는 웨이메드 엔도를 자사 내시경 제품 라인업과 연동해 국내 의료 기관에 공급할 계획이다. 향후 웨이센에서 개발중인 공항장애 디지털치료제를 포함해 다양한 AI 기반 솔루션에 대해서도 추가로 협력할 계획이다. 웨이센은 2019년 설립된 메디컬 AI 전문기업이다. 자체 개발 AI 소화기 내시경 진단 소프트웨어로 국내 내시경 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 제 37호 혁신의료기기로 지정을 받은 웨이메드 엔도는 2022년과 2023년 2회 연속 CES에서 혁신상을 수상했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 시장에서 거침없는 상승세를 지속했다. 국내 의약품 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 1차치료제 급여 확대 이후 더욱 높은 성장세로 압도적인 독주체제를 구축했다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 3분기 매출 1060억원으로 전체 선두를 차지했다. 지난해 3분기보다 57.8% 증가하며 고성장을 이어갔다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다. 키트루다는 지난 1분기 매출 404억원을 기록한 이후 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 1분기와 2분기에 각각 매출 800억원과 900억원을 넘어섰고 3분기에 1000억원을 돌파했다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다는 2020년 4분기 547억원에서 2021년 1분기 26.0% 감소한 것을 제외하고 매분기 높은 상승흐름을 이어가고 있다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 15분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 매출을 형성하며 압도적인 독주체제를 구축했다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 상위권에서 강세를 보였다. 암젠의 프롤리아는 3분기 매출이 전년보다 34.9% 증가한 382억원으로 전체 2위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었고 2분기에는 379억원으로 24.3% 증가하며 처음으로 전체 2위로 도약했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 매출 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기만에 1115억원을 기록하며 1000억원을 넘어섰다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기 매출이 372억원으로 전년보다 36.4% 상승했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트는 지난해 매출 1052억원을 기록했고 올해 3분기만에 1022억원을 올리며 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 3분기 매출이 22.3% 증가한 322억원을 기록하며 전체 5위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=손형민 기자] 와이바이오로직스의 코스닥 상장이 내달로 예정되면서 개발 중인 항체 플랫폼과 항체약물접합체(ADC) 등의 후보물질 파이프라인도 주목받고 있다. 21일 와이바이오로직스에 따르면 최종 공모가를 9000원으로 확정했다. 공모금액은 135억원이다. 와이바이오로직스는 10~16일 총 공모주식수 150만주의 70.3%인 105만 5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 911개 기관이 참여해 총 2억 3937만 3000주를 신청했다. 이달 23~24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 12월 5일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업들과 공동개발하고 있다. 와이바이오로직스의 주력 파이프라인은 ADC)파이프라인 ‘YBL-001’, ‘YBL-015’와 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006) 등이다. 와이바이오로직스는 자체 개발 신약 플랫폼을 확보하고 있다. 대표 플랫폼은 완전인간항체 라이브러리 'Ymax-ABL', 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE', 항체발굴 고도화 기술 'Ymax-ENGENE' 등이 있다 Ymax-ABL은 1200억개 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 완전인간항체(na& 239;ve cDNA) 라이브러리다. 이는 와이바이오로직스가 서로 다른 항체 유전자 1200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미한다. 해당 플랫폼은 인간 면역세포(B세포)의 cDNA로부터 유래돼 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 낮다. 면역원성은 면역반응을 자극하는 항원의 강도를 말한다. 반면 항체의 생산성과 물성은 우수하다. Ymax-ABL로부터 발굴한 대표적인 항체 치료제가 아크릭솔리맙이다. 아크릭솔리맙은 T세포 표면에 있는 면역관문 단백질인 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 억제함으로써 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제 후보물질이다. 현재까지 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙) 등이 시장에 나와 다양한 고형암 적응증 확보에 성공한 바 있다. 다만 국내 제약바이오 업체의 경우 상용화에 성공해 낸 사례는 없다. 아크릭솔리맙은 한국과 호주, 태국에서 67명의 환자를 대상으로 실시한 임상 1/2a상에서 안전성과 예비유효성이 확인됐다. 임상 결과, 예비 유효성 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전반응(CR)과 부분반응(PR)은 각각 2건과 8건 나타났다. 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 유효성이 확인됐다. 와이바이오로직스는 안전성과 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 임상2상 권장 용량을 수립했다. 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 ALiCE를 통해 개발 중인 면역항암제 후보물질 YBL-013은 전임상 진입 전에 중국 3D메디슨에게 중국 지역에 대한 전용 실시권을 기술이전됐다. ALiCE는 암세포와 T-세포에 결합해 독성은 제한하고 항암효과를 증진시키는 기술로 미국에서 특허 등록이 완료됐다. 이 기술은 인간 항체와 유사한 형태인 Y자형의 '2 by 1' 포맷으로 제작됐다. 이런 구조는 항체가 종양 조직에 먼저 강력하게 결합할 수 있도록 하고 종양 주변에서 T-세포를 활성화시켜 독성을 경감시킨다. 아울러 T-세포에 의한 면역항암효과를 증진시킬 수 있다. ‘요즘 대세’ ADC 개발에도 참전 와이바이오로직스는 최근 제약업계가 주목하고 있는 ADC 후보물질도 개발 중이다. 2020년 12월 와이바이오로직스는 레고켐바이오사이언스와 함께 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-001을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다. YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다. DLK-1은 소세포폐암, 간암과 여러 고형암 대상의 신규 종양표적이다. 현재 비임상 단계에 진입해 있다. 또 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 YBL-015를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 해당 기전을 갖고 있는 상용화된 제품은 아직 없는 상황이다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 임상시험계획(IND) 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다. 와이바이오로직스가 개발에 뛰어든 ADC 분야는 제약바이오업계가 가장 유망하게 평가하고 있는 플랫폼이다. 1세대 ADC인 로슈의 캐사일라(트라스트주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과 달리 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸), 트로델비(사시투주맙고비테칸) 등 국내 새롭게 등장한 ADC 항암제들은 하나의 암종 만이 아닌 다양한 암종에 효과를 보이고 있다. 이에 와이바이오로직스를 포함한 다양한 국내제약바이오업계가 참전의사를 드러낸 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 경영 정상화 작업에 속도를 낸다. 2021년 2000억원 밑으로 내려간 매출은 올해 2300억원 안팎이 점쳐진다. 영업이익은 2020년 이후 첫 흑자에 도전한다. 300억 규모 자금 조달로 시설 투자에 나선다. 선제적 투자로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 의미다. 영진약품은 지난해 3월부터 이기수(57) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 영진약품의 올 3분기 누계 매출은 1706억원으로 전년동기(1588억원) 대비 7.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-46억→5억원)은 흑자전환됐고 순이익(-50억→-27억원)은 적자 폭을 축소했다. 외형 확대는 국내영업 및 수탁사업 성장, 영업이익 발생은 매출 증가 및 효율적인 판관비 집행 때문이다. 국내사업의 경우 경장영양제 하모닐란, 특발성 폐섬유증 치료제 파이브로 등 주요 품목 호조와 수탁 사업 확대로 1548억원 매출을 올렸다. 전년동기(1407억원)대비 10.1% 늘어난 수치다. 영진약품은 2019년 매출 2205억원, 영업이익 100억원을 달성한 후 고전했다. 2021년 매출은 1961억원까지 줄었고 2021년(138억원)과 2022년(74억원)은 영업손실을 냈다. 해당기간 해외사업 주력인 일본 매출이 줄면서 역성장했다. 다만 매출은 지난해, 영업이익은 올해 턴어라운드 발판을 마련했다. 4분기에도 성장세가 이어지면 매출은 2019년(2205억원)을 넘은 신기록이 가능하다. 영업이익은 2020년(4억원) 이후 처음으로 흑자로 전환한다. 유연해진 자금조달…투자 확대 연결 영진약품은 시설 투자에도 드라이브를 걸고 있다. 회사는 최근 303억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 215억원은 남양공장 항생동 증축투자에 투입한다. 이를 통해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다. 2022년 9월 결정한 215억원 규모 남양공장 세파항생 주사제 생산라인 구축의 일환이다. 나머지 88억원은 만성질환 중심 대형 신제품 자사 포트폴리오 강화, 혁신신약 파이프라인 구축을 위한 오픈이노베이션 기반 R&D 투자 등에 활용해 매출 다변화 및 지속성장 기반을 마련할 계획이다. 영진약품은 그간 투자에 인색했다는 평가를 받았다. 지난해 215억원 규모 공장 증축도 2014년 일반제 원료의약품 시설 증설 이후 8년여 만의 시설투자 결정이다. 당시에는 150억원이 투입됐다. 영진약품은 투자를 위해 자금조달 창구도 다변화 됐다. 수년간 차입에 의존하던 영진약품은 이번에 전환사채 카드를 꺼내 들었다. 이에 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산 15억원, 총차입금 503억원 등 유동성 측면에서 숨통이 트일 것으로 보인다. 시장 관계자는 "영진약품은 지난해 초부터 이기수 단독대표 체제다. 작년과 올해 실적 및 투자 턴어라운드 발판을 마련했다. 해외 부문이 부진하지만 내수가 이를 만회하고 있다. 이기수 대표가 '일본통'으로 평가되는 만큼 향후 주력인 일본 사업에서도 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이기수 대표는 일본 구마모토대학원에서 세포유전학을 전공한 박사 출신이다. 2012년 영진약품 국제사업부장으로 입사했다가 2017년 말 종근당 글로벌사업 임원으로 적을 옮겼다. 이후 5년 만에 영진약품 대표로 복귀했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVIS) 실사를 무결점으로 통과하며, 글로벌 의약품 전초기지로 발돋움하고 있어 주목된다. 최근 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 GMP 실사를 진행 '지적사항 제로(Zero Observation)-무결점' 인증 결과를 받았다. 브라질은 미국 못지않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나다. 실제 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품감독국(EMA)과 비교해도 낮은 편으로 국내에서도 소수 대기업만이 통과한 것으로 알려져 있다. 대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 '지적사항 없음'이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 스마트공장 시스템 구축 결과로 분석된다. 2017년 총 2100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득한 바 있다. 스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화& 8729;표준화 된 지능형 생산 공장이다. 고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있다. 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 기업제조혁신역량 수준에 따라 각각의 단계를 구분하는데, 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 구분하고 있다. 대웅제약 오송 공장은 스마트공장 4단계 인증 생산기지로 대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화에 따른 성과로 볼 수 있다. 오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능하다. 특히, GMP 인증에서 가장 중요한 데이터 통합(data integration)에 최적화돼 있다. 품질 규제의 수준이 높은 제약산업의 특성상 오송공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽히고 있다. 한국혁신의약품컨소시업(KIMCo) 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사들이 스마트공장을 도입하고 있는데, 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있는 반면 4단계를 획득한 기업은 2%에 불과하다. 반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못 미치는 0단계 수준인 것으로 나타났다. 오송 스마트공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖춰 데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖추고 있다. 스마트공장 4단계 인증을 받은 오송 공장은 국내 제약바이오업계에서 선도적인 생산기지로 거론되고 있다. 오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보하고 있다. 모든 제품은 공급부터 세척까지 무인 지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킨다. 스마트공장의 최종 목표는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 시스템이 자율적으로 의사 결정을 하는 것이다. 이러한 목표를 위해 5단계로 스마트공장을 구분하고 있는데, 이는 자동차 자율주행 단계와 일맥상통하는 부분이 많다. 스마트공장 1단계는 부분적 표준화 및 데이터를 관리해 식별하고 점검할 수 있는 수준, 2단계는 정보를 실시간 측정하고 확인 가능한 수준, 3단계는 수집된 정보를 분석해 제어가 가능한 수준, 4단계는 시뮬레이션 통한 사전대응 및 통합적 관리시스템으로 의사결정을 최적화할 수 있는 수준, 5단계는 완전한 자율운영이 가능한 수준 등으로 나뉜다. 제약바이오업계는 인간의 생명과 직결되는 분야기 때문에 스마트공장 도입은 매우 중요한 이슈다. 의약품을 만들 때는 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 철저히 위생적으로 관리해, 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 특히 전 세계적으로 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD, Quality-by-Design)가 이루어지는 추세인데, 이에 따라 자동화된 품질검사 시스템을 바탕으로 사람의 실수를 차단하고, 의약품의 생산성과 효율성, 품질을 높이는 스마트공장의 중요성이 대두되고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성은 40.2% 증가했으며, 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 조사됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제가 다가오는 방역체계 완화 조치 전에 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모아진다. 현재 길리어드사이언스코리아의 '베클루리(렘데시비르)'와 한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'는 급여 신청 제출 이후 건강보험심사평가원 심사 절차를 시작했다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 치료제의 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다. 이는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환된다는 것을 의미한다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다. 엔데믹이라 위험하지 않다?...인식 개선 관건 그러나 치료제들의 급여 전환이 쉬워 보이진 않는다. 가격도 가격이지만 급격히 하락한 위기의식도 한몫하고 있다. 코로나19는 펜데믹에서 엔데믹으로 접어들었으나 여전히 변이를 거듭, 기저질환자 및 고령 환자 등의 고위험군 환자들을 위협하고 있다. 10월 질병관리청이 통계청 자료를 인용해 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원실에 제출한 '코로나19 초과 사망자 수' 자료에 따르면 최근까지 코로나19의 여파로 초과 사망자가 이어지는 것으로 나타났다. 코로나19로 인한 '초과 사망자'는 6만5000명이 넘는데, '초과 사망'은 특정 시기에 통상적으로 발생할 것으로 예상되는 사망 건수를 넘어선 추가 사망을 말한다. 코로나19가 발생하지 않았을 상황과 비교했을 때 얼마나 더 많은 사망자가 발생했는지 나타내는 수치다. 추은주 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수는 "현재 코로나19는 여전히 적극적인 치료와 관리가 필요한 질환으로 현재도 많은 환자들이 입원하고 있다. 필수 치료제 확보 차원에서 내년 무상 지원 종료와 동시에 치료제의 급여 등재를 통해 계속해서 환자들의 치료 접근성 확보가 필요한 상황"이라고 말했다. 2개 약물 모두 필요...각기 다른 역할 베클루리와 팍스로비드는 모두 코로나19치료제로 승인됐지만 적응증, 제형 등 차이가 있다. 베클루리는 다수의 코로나19 환자들에게 질병의 진행률을 낮추는 효과가 증명된 약제로 회복까지의 시간을 단축시켜 의료시스템의 과부화를 줄여준다. 코로나19로 확진돼 입원한 성인 및 소아, 또는 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아의 코로나19치료제로 허가 받았다. 질병의 중증도와 상관없이 투여를 시작할 수 있으며, 치료를 빠르게 시작할수록 악화 위험을 낮춰 빠른 회복을 돕는다. 또한 여러 임상 시험 및 RWE로 효과와 안전성이 증명된 치료제로 중증의 코로나19 환자에 쓸 수 있는 유일한 코로나19 치료제이다. 특히 약물-약물 상호작용(DDI)이 거의 없고 주사제형으로 경구약제 복용이 어려운 환자에게 투여가 가능하다. 복용이 편리한 경구제인 팍스로비드의 경우 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용하도록 허가 받았다. 코로나19 확진 이후 가능한 빨리 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 이 약은 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼천당제약은 지난 20일 공시를 통해 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 유럽 5개국 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 공시에 따르면 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금 및 마일스톤은 2,000만EUR(한화 약 280억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되고 동 기간 동안 파트너가 판매하는 이익의 50%를 지급받는 이익 분배(Profit Sharing) 조건이라고 명시돼있다. 회사 관계자는 "금번 체결한 5개 국가는 유럽 전체 시장의 30% 정도를 점유하고 있는 국가들”이라며 "유럽은 국가별로 약가 제도 및 시장 성격이 달라 각각 협상을 하다 보니 먼저 협의가 완료된 5개 국가에 대해 계약을 체결했고, 삼천당제약은 공시에 언급된 것처럼 나머지 10개 국가도 약가 및 예상 매출이 확인되는 대로 나머지 국가들도 계약을 완료 할 예정"이라고 전했다. 이번 계약은 파트너사의 요청에 의해 회사명 및 구체적인 마일스톤 단계를 밝히지 못한 것으로 알려졌다. 삼천당제약은 유럽 아일리아 시장의 50%를 점유하고 있는 프랑스와 영국을 포함한 나머지 10개 국가 계약 마무리에 우선 순위를 두면서 동유럽 등 나머지 지역의 계약도 진행할 계획이다. 한편 삼천당제약은 올해 3월에 수령한 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종보고서를 바탕으로 바이알(Vial)과 프리필드 시린지(PFS)의 허가 서류가 완료돼 국내, 캐나다, 일본, 유럽 파트너사들과 협의한 일정대로 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오는 보툴리눔독소제제 신규소재 ‘iN-SIS5’가 ‘피부 주름개선’ 효능에 이어 ‘항산화’ 효능을 확인했다고 21일 밝혔다. iN-SIS5는 보툴리눔독소제제 대체재로 개발 중인 새로운 물질로 근본적으로 피부 주름개선 효과를 확인한 바 있다. 인트론바이오는 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 적용시킬 수 있는 특성들을 조사하기 위해 주요 효력평가시험을 진행한 결과 항산화 효능이 확인됐다. iN-SIS5의 항산화 효능 확인은 DPPH assay (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) 시험을 통해 실시됐다. iN-SIS5는 최근 국제화장품성분 및 국내 화장품성분으로 등록돼 보툴리눔 효능이 주목받고 있는 신규소재다. 박지성 인트론바이오 본부장은 “iN-SIS5에 대한 효능이 점차 다양하게 밝혀지고 있는데, 피부 주름개선 효능과 함께 새롭게 밝혀진 항산화 효능은 iN-SIS5가 제공할 수 있는 추가적인 효과로 앞으로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 인트론바이오는 iN-SIS5를 보툴리눔독소제제를 대체할 수 있는 신약으로 개발하면서 코스메틱 원료 소재로 적용 범위를 확대할 계획이다. 윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5는 기존 보툴리눔독소제제가 제공할 수 있는 효능은 물론 다수의 추가 효능 제공이 가능할 것으로 기대된다”라면서 “단계적으로 추가 검증을 진행하면서 사업화에 중요한 대량 생산체제를 구축하고 향후 본격적인 양산과 제품화 및 마케팅을 진행할 계획”이라고 말했다.