[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 최근 식약처로부터 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg 신규 허가 획득했다고 1일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐 스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초로 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해져 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 건일제약 관계자는 “슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 송릿다 부사장을 글로벌R&D센터장에 선임했다고 1일 밝혔다. 송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 송 센터장은 신약개발 전문가로 팜젠사이언스 연구개발 역량을 성공적으로 배가시킨 핵심 인물로평가받고 있다. 특히 신약개발의 오랜 경험을 바탕으로 2030년까지 현재 개발하고 있는 소화기 신약의 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어내고, 동시에 케미컬 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보하려는 계획을 가지고 있다. 송릿다 센터장은 “현재 신약 파이프라인 외에도 자가면역질환, 퇴행성질환, 통증 분야 등 고령화 및 글로벌 미충족 의료수요가 높은 분야에 핵심 R&D 역량을 갖출 것”이라며 “신약, 개량신약 및 글로벌 사업이라는 세가지 축을 중심으로 센터를 이끌어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 활용한 치료제가 전 세계 상용화에 한발짝 다가섰다. 유전자 가위 기술을 보유한 국내 기업의 주가도 덩달아 상승세를 보이며 기대감이 고스란히 반영됐다. 1일 제약업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 엑사셀의 미국 허가가 임박했다. 엑사셀은 유전자 가위를 활용한 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 전문가 자문위원회를 열고 엑사셀 사용 승인에 관해 논의했다. 자문위원들은 치료제의 이점이 안전성 우려보다 크다고 결론 내렸다. 엑사셀(영국 허가명 카스게비)은 지난달 16일 영국서 전 세계 최초 CRISPR 유전자 가위를 이용한 치료제로 허가됐다. 유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 징크핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR/Cas-9 등이 있는데 이번에 엑사셀에 적용된 기술은 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9이다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 두가닥의 DNA를 자르는 방식이다. 엑사셀이 승인됨에 따라 특정 세포를 교정해 질병 증상이 소실될 수 있는 유전병의 치료가 가능해졌다. 임상에서 엑사셀은 효과를 증명했다. 버텍스가 공개한 최근 임상 결과에 따르면 엑사셀은 겸상적혈구 빈혈 환자 31명이 32.3개월까지 혈관 폐쇄 위기를 겪지 않았다. 또 베타 지중해 빈혈 환자 44명에서도 엑사셀의 효과가 투여 후 36.2개월까지 지속됐다. 임상 진입하지 못했지만 기대감에 툴젠 주식 상한가...진코어도 주목 엑사셀의 상용화 가능성이 높아지면서 툴젠, 진코어 등 국내 유전자 가위 기술 보유 기업에 대한 관심도 높아졌다. 지난달 16일 영국에서 엑사셀이 허가되면서 유전자 가위 기술을 보유한 툴젠의 주식도 상한가에 돌입했다. 툴젠은 11월 16일 종가 47600원에서 다음날 61800원까지 치솟았다. 그 이후 지속 상승세를 보이며 11월 30일 76400원으로 거래를 마감했다. 임상에 아직 진입하지 못했지만 상용화에 대한 기대감이 주가에 고스란히 반영됐다. 툴젠은 희귀질환인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제인 TGT-001를 개발하고 있다. CMT는 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 약 40%가 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 CMT1A형 질환으로 아직 근본적인 치료법이 없다. 지난 6월 툴젠이 공개한 유전자 전달체를 활용해 다양한 CMT1A 동물모델에 적용한 결과, 말초신경에서 유의미한 유전자편집과 PMP22 유전자 발현 감소를 확인했다. 또 행동학적, 전기생리학적 지표를 통해 유효성을 입증했다. 진코어 역시 기대를 받고 있다. 진코어는 초소형 유전자가위 기술인 'TaRGET' 플랫폼을 보유하고 있다. TaRGET은 CRISPR-Cas9 대비 유전자 편집 효소의 크기가 작아 아데노관련바이러스(AAV)로 전달이 가능해 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발에 유용한 기술이다. 회사 측은 신경세포의 기능 저하와 관련된 원인 유전자를 교정하는 치료제 개발 계획을 갖고 있다. 진코어는 공동연구에도 적극 나선다는 계획이다. 진코어는 올해 초 글로벌 제약회사와 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발을 위해 유전자가위 기술 수출과 공동연구 계약을 체결했다. 상대회사와 타깃 질환은 양 사 합의 하에 비공개 하기로 했다. 또 진코어는 지난 10월 지질나노입자(LNP) 전문 기업 서지넥스와 공동개발 연구협약에도 합의했다. 양 사는 CRISPR 유전자 편집 도구를 체내에 지질나노입자로 전달하는 기술을 공동 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치은 프리미엄 더마 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 '2023 올리브영 어워즈'에서 2년 연속 수상했다고 1일 밝혔다. & 160; 2023 올리브영 어워즈는 올리브영 온·오프라인 매장에서 발생한 1억여 건의 고객 구매 빅데이터를 바탕으로 가장 주목받은 제품을 선정, 수상한다.& 160; & 160; 어워즈에 선정된 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 리쥬란 코스메틱의 대표 품목으로 올해의 '슬로우에이징' 부문에 선정됐다. & 160; 리쥬란 코스메틱 관계자는 "지난해 올리브영의 라이징스타에 이어 올해 메가 트렌드인 슬로우에이징 분야에서 수상하게 된 것을 영광으로 생각한다. 리쥬란 코스메틱은 앞으로도 고객의 피부고민을 근본적으로 해결하는 코스메슈티컬 대표 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. & 160; 한편 '리쥬란 코스메틱'은 2년 연속 어워즈 수상을 기념해 올리브영에 ▲턴오버 앰플 듀얼 이펙트 어워즈 기획세트를 출시했다. 어워즈 기획세트는 리쥬란 코스메틱의 베스트제품들로 구성됐으며, 12월 한달간 전국 올리브영 온·오프라인 매장에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 당뇨신약 ‘엔블로’를 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역에 수출한다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러(771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 파마신테즈는 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 러시아와 CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원 규모로 추산된다. 이중 (SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록했따. 비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자에게 실제로 필요하다"며 "대웅과 파마신테즈가 공동 협력해 새로운 SGLT-2 억제제를 출시하겠다"고 말했다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로의 품목허가를 제출했다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어 이번 엔블로 수출 계약은 매우 뜻깊다"라며 "2030년까지 엔블로 판매 국가를 50개국으로 늘려 한국 최고의 당뇨병 치료제로 키워나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아의 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아는 암젠의 골다공증치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품이다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했고 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능할 것으로 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 시지바이오가 325억원을 들여 의료기기업체 이노시스를 인수했다. 시지바이오는 정형외과 의료기기 업체 이노시스의 지분 23.54%를 확보했다고 1일 밝혔다. 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스의 지분 5.79%를 취득했다. 주식 양수도 금액은 325억원이다. 이노시스는 1997년 설립 이후 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 사용되는 치료재료를 연구개발·생산 기업으로 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 평가받는다. 시지바이오 측은 “이번 이노시스 인수로 정형 임플란트 분야의 종합적 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써 바이오와 임플란트 사업 영역 간 시너지를 낼 수 있게 됐다”라고 설명했다. 이노시스는 미국 시장에 판매 중인 척추 고정 나사 시스템과 세계 최초 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 ‘엘디스크’, 생체흡수성 마그네슘 합금인 리조멧 소재의 정형외과용 임플란트 등을 보유하고 있다. 이노시스의 지난해 연결기준 매출은 412억원이다. 이노시스의 생산 공장은 cGMP 인증과 과거 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트의 제품을 생산한 우수한 수준의 제조시설을 보유하고 있다. 시지바이오는 바이오 융합 의료기기인 골대체재 노보시스, 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 노보맥스 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기를 개발해왔다. 시지바이오는 이노시스의 국내 및 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양사가 보유하고 있는 척추 및 정형외과 솔루션의 국내외 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대했다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 인수를 통해 시지바이오의 바이오 기술과 이노시스의 임플란트 가공 및 생산 기술을 모두 확보해 업계 내 독보적인 시장 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다”라면서 “세계적 수준의 품질과 연구개발 역량을 갖춘 이노시스와 함께 글로벌 척추 및 정형외과 시장 1위 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 시지바이오는 2006년 조직가공처리업, 의료용 기기 제조 및 판매사업을 목적으로 설립됐다. 최대주주는 블루넷으로 작년 말 기준 55.9% 지분을 보유 중이다. 블루넷은 대웅의 오너 일가의 가족회사로 알려졌다. 블루넷은 대웅의 지분 0.26%를 보유하고 있다. 시지바이오는 지난해 매출 1297억원과 영업이익 182억원을 기록했다.

IPO 부진 장기화에…몸값 낮춰 상장 강행·일정 연기 속출 [데일리팜=김진구 기자] 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들의 IPO(기업공개) 공모액이 2021년 대비 2년 새 96% 급감했다. 바이오기업들의 상장건수도 같은 기간 절반 수준으로 줄었다. IPO 시장의 침체가 장기화하면서, 몸값을 낮춰 상장을 강행하거나 상장 일정을 뒤로 미루는 기업도 많아지는 모습이다. 바이오기업 공모액 2년 새 4조2000억→1680억원 뚝 1일 한국거래소에 따르면 올해 들어 10곳의 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 연초 바이오플러스를 시작으로 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로테옴텍, 파로스아이바이오, 큐리옥스시스템즈, 에스엘에스바이오, 유투바이오, 큐로셀 등이 신규 상장했다. 여기에 오는 5일 와이바이오로직스가 상장을 앞두고 있다. 11개 기업의 공모액은 총 1680억원이다. 업체 1곳당 평균 153억원 꼴이다. 2년 전인 2021년과 비교하면 분위기가 크게 다르다. 당시 코로나 사태로 인해 제약바이오기업들의 IPO가 유례 없이 흥행한 바 있다. 이 과정에서 20개 기업이 4조2009억원을 공모했다. 업체 1곳당 평균 공모액은 2100억원에 달한다. 2년 새 공모액은 96%, 상장건수는 절반 가까이 감소한 셈이다. 바이오기업의 IPO 흥행 부진은 지난해 본격화했다. 지난해의 경우 13개 기업이 3485억원을 공모한 바 있다. 업체 1곳당 평균 공모액은 268억원에 그쳤다. 2021년 대비 공모액은 92%, 상장건수는 35% 각각 감소했다. 올해의 경우 국내 IPO 시장의 전반적인 침체로 인해 바이오기업들의 공모 실적이 작년에 비해 더욱 쪼그라들었다는 분석이 나온다. 실제 올해 신규상장 기업들의 총 공모액은 3조5177억원(108건)으로, 지난해 16조1141억원(115건) 대비 1년 만에 78% 감소했다. 2021년 대비 2022년 공모액 감소 폭이 20% 수준이라는 점을 감안하면, 올해 IPO 시장이 전반적으로 크게 부진했다는 분석이다. 2021년 최대어 SK바사 1.5조원 공모…올해는 큐로셀 320억원 개별 기업들의 IPO 성적으로 보더라도 2년 전과 사뭇 다른 상황이다. 2021년이 경우 SK바이오사이언스가 최대어로 꼽혔다. SK바이오사이언스는 2021년 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하며 흥행했다. 에스디바이오센서(7764억원), HK이노엔(5969억원), 피비파마(4909억원) 등도 흥행에 성공했다는 평가다. 한컴라이프케어(1137억원)와 네오이뮨텍(1125억원)은 1000억원 이상 공모했다. 바이젠셀(994억원), 프레스티지바이오로직스(911억원), 툴젠(700억원), 큐라클(533억원) 등은 500억원 이상 공모하는 데 성공했다. 이밖에 바이오플러스, 차백신연구소, 지니너스, 에이비온, 뷰노, 바이오다인 등이 300억원 이상 공모했다. 공모액이 100억원 미만인 기업은 한 곳도 없었다. 2022년의 최대어는 바이오노트였다. 12월 상장하면서 936억원을 공모했다. 공모액이 500억원 이상인 기업은 바이오노트과 보로노이(529억원) 뿐이었다. 애드바이오텍(95억원)과 선바이오(68억원)는 100억원 미만을 공모했다. 올해 공모 규모가 가장 큰 기업은 큐로셀이다. 지난달 9일 상장하면서 320억원을 공모했다. 큐로셀을 제외하면 공모액이 300억원 이상인 기업이 없다. 관심을 모았던 지아이이노베이션은 260억원을 공모했다. 프로테옴텍과 에스엘에스바이오, 유투바이오는 공모액이 100억원 미만이었다. 유투바이오의 경우 공모액이 50억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 올해 상장 11곳 중 6곳, 수요예측 실패…몸값 낮춰 상장 강행 바이오기업의 IPO 부진이 장기화하면서 상장 일정을 미루거나 몸값을 낮춰 상장하는 사례가 두드러졌다. 올해 들어서만 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 한국의약연구소, 에이비메디컬, 메디컬아이피, 레보메드, 쓰리메디비젼 등 7곳이 상장 예비심사 청구를 자진 철회했다. 지난해에도 레메디, 쓰리빌리언, 아벨리노, 파인메딕스, 애니메디솔루션, 넥스트바이오메디컬, 퓨처메디신, 한국의약연구소 등 9곳이 자진 철회한 바 있다. 바이오인프라, 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로테옴텍, 에스엘에스바이오, 큐로셀 등은 몸값을 낮춰 상장했다. 올해 상장한 11곳 중 6곳이 수요예측에서 희망밴드 범위 아래에서 공모가를 확정했다. 올해 상장 기업 중 공모액이 가장 많은 큐로셀은 당초 공모가 희망밴드를 2만9800~3만3500원으로 설정했다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 공모가는 희망밴드 아래인 2만원으로 확정됐다. 공모를 통해 500억원 이상을 조달하려 했던 큐로셀 입장에선 아쉬운 대목이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션도 수요예측에 실패했다. 지아이이노베이션은 당초 공모가 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 설정한 바 있다. 그러나 수요예측에선 공모가가 희망밴드 하단인 1만3000원으로 확정됐다. 프로테옴텍은 공모가 희망밴드를 7500~9000원에서 6700~8200원으로, 다시 5400~6600원으로 두 차례 낮췄다. 그럼에도 수요예측에선 공모가가 4500원으로 확정됐다. 바이오인프라는 지난해 11월 상장에 도전했다. 당시 공모가 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이었다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 예상을 밑도는 가격으로 인해 상장 절차를 중단했다. 바이오인프라는 올해 2월 상장에 재도전하면서 공모가 희망 밴드를 1만8000~2만1000원으로 낮췄다. 공모주식 역시 기존에서 35% 줄였다. 결국 바이오인프라는 희망밴드 상단인 2만1000원에 공모가가 형성됐다. 이를 통해 136억5000만원을 공모했다. 에스엘에스바이오는 수요예측에서 공모가 희망밴드(8200∼9400원)보다 낮은 7000원에 공모가를 확정했다. 큐라티스 역시 공모가 희망 밴드를 6500~8000원으로 설정하고 최대 280억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측 결과 공모가가 4000원으로 결정됐다. 반면 유투바이오는 IPO 시장의 부진을 예상해 희망 밴드를 3300~3900원으로 설정했으나, 수요예측에서 상단을 초과한 4400원을 확정했다. 이를 통해 49억7000만원을 공모했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소로 전 제품 생산중단 위기에 처했다. 자사 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁 생산한 제품도 제조정지가 예고됐다. 제약업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 다른 제품에도 일괄 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만을 제기한다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다. 지난 7월 처분 추진 계획을 발표한 이후 5개월만에 처분 방침을 확정했다. 식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다. 휴텍스제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 첫 처분 대상이 될 전망이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 운영현황과 취소제 도입취지를 감안했을 때 휴텍스제약의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다"고 설명했다. 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제 시행 이후에도 지속적으로 거짓 작성 등 위반행위를 한 것으로 드러나 적합판정 취소가 불가피했다는 설명이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 확정되면 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 휴텍스제약 입장에선 의약품 적접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 중단되는 위기에 처한 셈이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 위탁 의약품 의존도가 높기 때문에 GMP 적합판정 취소가 확정되면 막대한 피해가 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 지난해 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 지난해 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다. 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다는 불만이 나오는 배경이다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약은 지난해 크레스티브가 가장 많은 158억원의 처방액을 기록했는데, 이 제품은 아주약품이 생산한다. 지난해 113억원의 처방액을 기록한 실버세린은 대원제약과 프라임제약이 생산·공급한다. 최근 들어 제약사들의 GMP 위반 사례가 반복적으로 적발되면서 GMP 적합판정 취소에 대한 체감적인 위기감은 더욱 크다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 업계 한 관계자는 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라고 말했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 법적대응을 준비 중인 것으로 전해졌다. 다만 GMP 적합판정 취소 이후 재신청 이후 평가를 거쳐 인증을 다시 받을 수 있다. 식약처 관계자는 “GMP 제도를 도입한 지 20년이 넘었고 국내 규제 수준이 국제적으로도 높게 평가받는 상황에서 더 이상 제조기록 거짓작성 등의 위법행위를 용인할 수 없다”라면서 “추가 위반 업체가 발견되면 전문가 논의를 거쳐 처분 수위를 결정할 방침”이라고 설명했다.