[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다.재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다.특히, 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며,실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다.재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다.이와함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련▲비상시 화재진압법 등을 진행했다. 임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침”이라고 말했다.한편, 지난 11월 ‘제 61주년 소방의 날’을 맞아 김태환 제일약품 안전관리부 매니저가 재난대응종합훈련 및 실질적인 위험물안전관리 등위험물 사고예방에 기여한 공로를 인정받아 소방청장으로부터 표창을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 신제품은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합됐다.마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍에 따르면 질염은 ‘여성의 감기’로 불리며, 국내 여성의 70% 이상이 겪는다고 알려졌다. 질염은 질 내 미생물의 균형이 깨지거나 외부로부터 세균이 유입됐을 경우 발생하기 때문에 예방을 위해 질 내 유익균을 증식시키고, 유해균 억제를 돕는 유산균 섭취가 필요하다는 설명이다. 이에 듀오락은 인체적용시험을 통해질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종과 신규 개발한 한국인 질 유래 유산균을 배합해 이번 신제품을 설계했다.쎌바이오텍은 이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀과 인체적용시험을 진행, 36명의 여성을 대상으로 질염의 판단 기준인 누젠트 점수(Nugent Score)를 매겨 6주 동안 CBT 유산균 복용 후의 변화를 관찰했다. 그 결과 질 내 미생물 불균형 정도가 높았던 60% 여성의 미생물 환경이 개선됐다. 쎌바이오텍은 질 내 미생물 환경을 개선하는 유산균 3종▲CBT-LA1(KCTC 11906BP)▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LU4(KCTC 12397BP)을 특정하며 이번 신제품을 선보이게 됐다. 해당 연구결과는 지난 4월, SCI급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF:5.9)’에 게재됐다.건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 협업해 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 ▲CBT-LR6Feminine(KCTC 15498BP) 신규 개발 균주도 이번 신제품에 적용됐다. 신규 균주는 연구를 통해 뛰어난 자궁경부 정착, 탁월한 유기산 및 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다.투입균수 250억 마리, 보장균수 50억 마리로 고함량 설계됐으며, 비위가 약한 여성분들도 부담 없이 섭취하도록 캡슐 형태로 제조됐다. 부원료로 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함유했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다.쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “이번 신제품은건강한 한국인 질 유래 균주와 한국인 여성 대상 인체적용시험을 마친 균주를 듀오락만의 기술력으로 배합해 탄탄한 제품력과 안전성을 자랑한다”라며 “당장의 질염 증상이 없더라도 꾸준한 CBT 유산균 섭취를 통해질 내 환경을 안전하고 건강하게 관리하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 12월 '싱귤리엔플러스정'을 출시했다.12일 회사에 따르면 싱귤리엔플러스정은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨(Montelukast Sodium) 10mg과 알레르기성비염 치료 등에 쓰이는 2세대 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 복합제다.한화제약이 단독 개발한 싱귤리엔플러스정은 다중 코팅 특허 제조방법을 적용해 기존의 캡슐제 및 다른 제품들 대비 크기를 줄여 환자 순응도 및 복약 편의성을 향상시켰다.다중 코팅을 통해 두 약물의 물리적 접촉을 차단했다. 성분별 용출 시간을 다르게 설계해 약효가 최대한 독립적이며 순차적으로 발휘된다한화제약 관계자는 "차별화된 싱귤리엔플러스정을 천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다.12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다.국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다.종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다.하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다.종근당 캄토벨 제품 사진.종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다.SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다.동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다.동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다.한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다.지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “미래 유통업계의 비전과 희망이 보이지 않는다. 힘 있는 협회를 구성해 회원사 모두가 상생하고 공정함이 있는 미래를 그리고 싶다.”남상규(73·남신팜) 한국의약품유통협회 수석부회장은 11일 서울 영등포구에 위치한 남신팜 본사에서 의약품유통협회 기자단을 만나 차기 회장 선거 출마선언을 하며 이같이 강조했다.남상규 한국의약품유통협회 수석부회장.남 부회장은 "업계가 당면한 과제를 혁신적으로 해결해 회원사가 대우받는 협회를 만들어보고자 차기 회장 선거에 출정하게 됐다"고 출사표를 던졌다.이어 "지난 35년 동안 협회에서 병원분회장, 서울시유통협회장, 중앙회 수석부회장을 역임하고 협회장을 보좌하면서 많은 도움을 받은 만큼 이제는 협회를 위해 봉사할 시점"이라며 "약업계에서 힘 있는 협회를 만들어 내고 싶다. 제약사와의 거래에 있어 공정하고 대등한 위치에 올라 저마진과 불공정거래를 개선시킬 요량"이라고 전했다.남 부회장이 그리는 협회는 힘 있는 협회, 회원사가 상생하는 협회, 미래와 비전이 있는 협회다.남 부회장은 "의약품 반품 등 각종 현안들이 생겼을 때 상황에 맞는 특별위원회를 구성해 대정부 협상을 비롯해 제약사와의 거래 관계에서 우위를 점하겠다"며 "의약품유통업권 강화는 직원으로부터 나온다는 생각을 바탕으로 회원사들의 직원 교육 강화를 통해 실력있는 직원 양성에 나서겠다"고 말했다.남 부회장은 본인의 강점으로 추진력을 꼽았다. 회원사들의 권익을 위해서는 강력한 투쟁도 불사하겠다는 의지를 보였다.남 부회장은 “회원사들의 단합을 위해 의견이 다른 회원사들과 함께 의약품유통업권 강화에 나설 수 있도록 할 것"이라며 “회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화 함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오를 갖고 있다”고 강조했다.또 남 부회장은 각 분야에 전문성이 있는 회원사를 발굴해 기존 회원사들의 협회에 대한 불만감을 없애겠다는 의견을 피력했다. 회원사, 세대 간 조화와 단합을 이끌어 내 대외력을 극대화하겠다는 게 남 부회장의 의도다.남 부회장은 "앞으로 의약품유통업계를 이끌어 나갈 주인공은 2, 3세대 경영진인 만큼 이들이 협회를 통해 일할 수 있는 바탕을 만들겠다. 또 신규 도매업체들의 가입을 유도해 협회의 경쟁력을 키워나가야 한다"며 "이들을 통해 협회가 혁신할 수 있는 길을 만들어 나가겠다"고 전했다.남상규 부회장 프로필 1986년 남신약품 설립 2013년 남신팜 설립 전 고려대학교 의과대학 상담분야 외래교수 전 서울시의약품유통협회 회장 현 한국의약품유통협회 수석부회장 현 의약품성실보고조합 이사장 현 남북문화교류협회 수석부회장 현 대한적십자사 자문위원 현 마약퇴치운동본부 감사 2013년 대통령상 표창 2019년 국민훈장 석류장 수훈

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 등재 논의가 지연되고 있다.관련업계에 따르면, 한국노바티스는 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)에 대한 약가협상에서 기한(60) 내 합의를 이루지 못하고 연장협상에 돌입한다.이는 여전히 재정 관련 양측(정부-제약사) 간 간극이 존재한다는 의미로 보여 진다.럭스터나는 9월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다.럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다.노바티스 관계자는 "럭스터나는 IRD 환자에게 꼭 필요한 유일 치료옵션이다. 이 점은 회사와 정부 측 모두 인지하고 있는 만큼, 연장 협상에서 입장 차이를 극복하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

JW중외제약 쓰리챔버 종합영양수액제 위너프주. 프레지니우스카비 스모프카비벤 개량신약으로 개발됐으며, 임상1·3상을 진행하며, 안전·유효성을 확보했다. [데일리팜=노병철 기자] 국내 최초로 국산 3챔버 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)을 유럽 시장에 선보인 JW그룹이 수출 지역을 아시아권으로 확대하며 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다.자체 기술력 기반 수액 국산화, 유럽 시장 진출 등 '국내 최초' 타이틀을 보유한 JW그룹은 종합영양수액 공급처 확대로 국산 수액의 자존심을 지키고 있다.JW그룹에서 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 최근 몽골 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3챔버 종합영양수액 위너프 수출을 개시했다.이는 지난 2021년 12월 몽골 현지 상위 제약사로 꼽히는 아시아파마와의 위너프 독점 공급 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW홀딩스는 아시아파마를 통해 중심정맥용 종합영양수액인 '위너프 센트럴 736·1085㎖'를 공급한다.특히 JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다.그동안 JW그룹은 글로벌 수액전문기업인 박스터를 통해 수액의 본고장인 유럽 지역에 피노멜이라는 제품명으로 3챔버 종합영양수액을 공급해왔다.종합영양수액은 하나의 용기를 2~3개 챔버(Chamber)로 구분해 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산을 보급해야 할 때 처방된다.기존에는 병원에서 각 성분을 직접 혼합해 투약해야 했다. 이를 위해 별도의 조제 멸균 시설이 필요한 데다, 혼합 과정에서 수액이 오염될 가능성도 높았다.이를 대체하기 위해 3가지 성분을 한 팩에 분리해 담은 완제품 형태의 종합영양수액이 2000년대 유럽에서 처음으로 등장했는데 조제 편리성도 높을 뿐만 아니라 오염 위험 가능성도 낮출 수 있어 수액제 시장의 주류로 자리잡았다.JW중외제약 당진공장 종합영양수액제 전용 생산라인 모습. 종합영양수액은 지질 성분에 따라 1·2·3세대로 구분된다.1세대 종합영양수액의 경우 정제대두유를 사용하며 2세대에는 정제대두유와 올리브유, 코코넛오일 등이 포함된다. 이들 지질성분에 정제어유도 함유된 제품이 오늘날의 3세대 종합영양수액이다.JW그룹은 국내 종합영양수액 시장에서 최초로 3상 임상시험을 거쳐 지난 2013년 위너프를 출시했다.위너프는 높은 함량의 오메가3 성분을 함유한 3세대 종합영양수액으로 제제뿐만 아니라 소재도 모두 JW그룹의 자체 기술로 탄생한 제품이다.국내 출시 이후 2년 만에 종합영양수액 시장 점유율 1위를 차지한 위너프는 매년 점유율 격차를 벌리며 국내 시장을 선도하고 있다.JW그룹은 이 같은 제품 경쟁력을 기반으로 2013년 박스터와 위너프(수출명 피노멜) 독점 수출 계약을 체결했다. 당시 국내 제약사가 개발한 수액이 글로벌 빅파마의 요청으로 수출되는 첫 사례로 높은 평가를 받았다.이후 JW그룹은 2020년 피노멜에 대한 박스터의 글로벌 사업 영역을 기존 한국을 제외한 전 세계 국가에서 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역으로 조정했다.이를 제외한 국가 유통 권리는 JW그룹이 가졌다.지리적 이점 등을 활용해 아시아 지역 국가에 대해서는 JW그룹이 마케팅 활동에 나서고 박스터는 유럽을 비롯한 오세아니아 등의 지역에 집중하기 위해서다.JW그룹은 위너프 몽골 진출이 아시아 지역 수출 확대의 촉매제가 될 것으로 기대하고 있다.특히 유럽에 이어 아시아 지역에서도 종합영양수액 개발·생산 경쟁력을 인정받은 만큼 글로벌 시장 진출 확대로 글로벌 뉴트리션 컴퍼니 입지를 더욱 강화한다는 계획이다. 여기에 더해 JW중외제약 위너프(페리)는 1300억원대 국내 쓰리챔버 영양수액제 시장에서 점유율 57%를 기록하며 확고한 1위를 수성하고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 위너프(페리) 매출은 372억원으로 1위에, 뒤를 이어 프레지니우스카비 스모프카비벤(페리페랄)과 HK이노엔 오마프원리피드(페리)가 각각 151억·105억원을 달성해 2·3위에 랭크됐다.2019·2020·2021·2022년 실적은 665억·751억·781억·750억원으로 명실상부한 쓰리챔버 영양수액제 리딩품목으로 자리잡았다.JW중외제약 위너프는 프레지니우스카비 스모프카비벤 개량신약으로 개발됐으며, 임상1·3상을 진행하며, 안전·유효성을 확보했다.JW중외제약 당진공장 전경. 당진스마트공장은 종합영양수액을 비롯한 전체 수액제 연간 최대 생산량은 1억8000만개로 국내 최대 수준이다. 한편, JW그룹은 종합영양수액 경쟁력 강화를 위해 시설 투자에도 힘쓰고 있다.그룹 내에서 수액제 생산과 개발을 담당하는 JW생명과학은 지난해 10월 충남 당진생산단지에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 TPN 3라인 증설을 완료했다.이로써 JW그룹의 종합영양수액 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 늘었다.종합영양수액을 비롯한 전체 수액제 연간 최대 생산량은 1억8000만개로 국내 최대 수준이다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약인 케이캡(테고프라잔)의 국내 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀔 가능성이 유력하게 제기된다.코프로모션 계약 가운데 역대 최대로 평가받는 케이캡을 보령이 품을 경우 최대 1000억원 이상의 매출 확대로 이어질 것으로 전망된다.HK이노엔, 보령 측에 공동판매 계약 체결 의사 전달11일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 이날 오후 보령 측에 케이캡의 국내 공동판매 계약 체결 의사를 전달했다. HK이노엔은 최근 케이캡 공동판매 파트너사로 보령과 협상 테이블에 앉아 논의를 지속한 바 있다.업계에선 향후 수일 내에 정식 계약이 체결될 것이란 전망이 나온다. 현재는 양사간 계약 세부사항을 조율 중인 것으로 전해진다. 기존에 HK이노엔이 단독 판매하던 구강붕해정을 보령과 공동 판매할지 여부 등에 관한 내용이다.HK이노엔은 기존에 종근당과 공동으로 케이캡을 판매한 바 있다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 만료된다.종근당은 지난 2019년 케이캡 발매 시점부터 케이캡을 판매했다. 기존에 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제가 주도하던 시장에서 케이캡이 P-CAB 계열 신약으로 연착륙하는 데 종근당이 크게 기여했다는 평가다.실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 냈다. 이듬해엔 771억원으로 1년 만에 약 2.5배 증가했다. 2021년엔 처음으로 1000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 1321억원으로, 전년대비 19% 늘었다.올해는 3분기 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 처방실적을 낼 것으로 전망된다.케이캡의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 HK이노엔) HK이노엔은 지난해 5월 케이캡의 새 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정의 경우 HK이노엔이 단독 판매했다. HK이노엔에 따르면 구강붕해정이 전체 케이캡 처방실적에서 차지하는 비중은 올해 6월말 기준 17.0%에 달한다. 종근당에 판매계약 수수료를 지급하지 않는 만큼, HK이노엔 입장에선 더 높은 수익을 낼 수 있었다.보령, 수백억원 매출 확대 효과…펙수클루 등 후속 P-CAB과 경쟁은 숙제보령 입장에선 케이캡 공동판매가 확정될 경우 당장 매출 규모의 확대를 기대할 수 있다. 구체적인 매출 영향은 양사 계약상 판매 계약 수수료율에 따라 달라지겠지만, 최소 수백억원 규모에 달할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.보령은 지난해 7605억원의 매출을 기록했다. 올해는 연말까지 8500억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 내년부터 케이캡이 본격 가세할 경우 매출 규모는 9000억원 이상으로 확대될 수 있다는 전망이 나온다.다만 보령이 케이캡 공동판매를 맡더라도 또 다른 P-CAB 계열 약물인 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 경쟁이 불가피하다.펙수클루의 경우 작년 3분기 발매 후 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 올해는 3분기 누적 374억원의 처방실적을 냈다. 여기에 제일약품이 개발 중인 자스타프라잔과의 경쟁도 염두에 둬야 하는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장에 진출한다.대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC,)와 항암제 DWJ108U 데포(Depot, 서방형) 주사제의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.계약 규모는 최대 1222억원이다. 계약금은 924만달러(122억원), 개발 및 상업화 마일스톤은 255만달러(34억원), 공급계약 금액은 6689만달러(885억원) 규모다.이 계약으로 자이더스는 대웅제약의 데포 주사제 제품에 대해 미국 지역 내 공동개발, 품목허가, 상업화 권리를 넘겨받는다. 계약기간은 미국 현지 발매일로부터 7년으로 발매일에 따라 계약종료일은 변동될 수 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.샤빌 파텔 자이더스 대표는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 자이더스의 지난해 미국 시장 매출은 약 1조2000억원을 기록했다. 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.