[데일리팜=김진구 기자] 제18대 한국의약품수출입협회장으로 류형선(60) 다산제약 대표가 내정됐다.18일 제약업계에 따르면 한국의약품수출입협회는 최근 회장단 회의를 갖고 류 대표를 차기 회장으로 추대키로 했다. 또 내년 2월 28일 개최되는 정기총회 안건으로 올리기로 결정했다.류 대표는 의수협 정기총회에서 제18대 회장으로 정식 취임할 예정이다.류 대표는 지난 1996년 다산제약(구 다산메디켐)을 창업했다. 2021년엔 사명을 다산제약으로 변경하며 완제의약품 사업으로 영역을 확장했다.동시에 해외진출에 나섰다. 사명 변경과 함께 해외진출을 다산제약의 전사적인 목표로 잡았다. 첫 타깃은 중국이었다. 중국 심양에 설립한 심양다산연구소를 중심으로 중국 현지 인프라를 구축했다.올해 5월엔 염산 세티리진 주사액의 의약품생산허가증(MAH)을 취득했다. 중국 현지에 제조소가 없더라도 위탁생산 시설을 통해 의약품을 개발·판매할 수 있는 허가증이다. 이어 10월엔 중국 제약사 안휘허위약업유한회사와 중국 합작법인 설립을 위한 MOU를 체결했다. 다산제약은 MOU를 통해 소아용 의약품과 다산제약의 신규제형 품목의 생산능력을 확대한다는 방침이다.이밖에 다산제약은 멕시코 네올파마 그룹과 혈압강하제 '프리텐션 플러스정', '트윈액트정' 수출계약을 체결했다. 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 등록된 항우울제 수출을 개시했다.이를 통해 해외진출을 확대한 다산제약은 지난해 산업통상자원부 장관 표창과 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다.의수협에서는 부회장을 역임하며 지난 2012년부터 현재까지 회장단 협의체에 참여했다. 2015년부터는 3년 연속 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회와 해외시장 개척단으로 활동했다.류 대표는 "앞으로 제약바이오업계의 의약품 수출은 더욱 중요해질 것으로 보인다"며 "해외시장의 문을 두드리는 제약사들에 대한 지원을 확대하고 회원사들과 함께할 수 있는 일을 찾아 발전시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 14일 서울 노원구 당고개 인근에서 동절기 에너지 취약계층을 대상으로 사랑의 연탄 나눔 행사를 개최했다고 밝혔다.협회는 이날 연탄은행 측에 취약 계층에 전달할 연탄 6천여 장을 기탁했으며 비가 오는 궂은 날씨에도 임직원 20여 명이 직접 참여해 각 가정에 연탄을 날랐다.봉사활동에 직접 참여한 조선혜 의약품유통협회 회장은 “이번 겨울은 유독 추운 겨울이 될 것이라는 일기예보가 있어 우리 이웃들이 따뜻한 겨울을 나는데 조금이나마 보탬이 될 수 있었으면 한다”고 말했다.이어 “이번 지원을 계기로 우리 협회는 보다 다양한 취약계층에게 도움을 줄 수 있도록 나눔 활동을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.한국의약품유통협회는 매년 소규모 장애시설 지원 사랑의 김장나눔 행사를 비롯해 심장병어린이 수술비 지원, 소아당뇨어린이환자 후원 등 다양한 인보사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 황성관 엠에프씨 대표이사가 대통령상을 받았다. 원료의약품 전문기업으로 벤처산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.중소벤처기업부는 지난 14일 서울 양재동 엘타워에서 '2023 벤처창업진흥 유공 시상식'을 열었다. 일자리 창출과 산업 발전에 공헌한 벤처·창업·투자·지원기관 분야 개인 및 단체를 발굴해 시상하는 행사로 올해로 25회째다.황성관 대표는 2008년 한양대 창업보육센터에서 1인 실험실 벤처기업으로 출발했다. 현재는 원료의약품 생산시설을 갖춘 글로벌 GMP 공장으로 발돋움해 대한민국 대표 원료의약품 전문기업으로 성장시켰다.엠에프씨는 국내 원료의약품 및 개량신약원료를 집중 개발해 특허도 다수 보유하고 있는 기술전문기업이다. 향후 일본 및 미국 수출을 위해 연구와 시설에 투자가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 혈액제제의 미국 시장 진입에 성공했다.녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 충족했다.지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다.녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 중국발 마이코플라즈마 폐렴에 사용되는 마크로라이드류 항생제 생산에 총력을 기울이고 있다. 국내에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가하면서 치료제 수급 불안정에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 코로나19 유행과 엔데믹 이후 클래리트로마이신 등 마크로라이드 항생제 수요가 급증하면서 공급난 문제가 확산할 수 있다는 우려도 나온다.18일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검했다.최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서도 치료제 부족 현상이 발생할 수 있다는 우려에 생산량 점검에 나섰다. 클래리트로마이신과 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 사용되는 마크로라이드계 항생제다.국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 올해 49주차(12월3일~9일) 마이코플라스마 폐렴균감염증 입원 환자는 222명으로 전년동기 47명보다 4배 이상 늘었다. 이미 코로나19 대유행과 엔데믹을 겪으면서 국내 마크로라이드 항생제 처방이 급증한 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마크로라이드류의 외래 처방금액은 376억원으로 전년동기대비 20.3% 증가했다. 2021년 3분기 195억원과 비교하면 2년 새 2배 가량 확대됐다.마크로라이드류의 처방액은 2020년 1분기 307억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 100억~200억원대로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 마크로라이드류 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 마크로라이드류의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 마크로라이드류의 처방액은 280억원으로 전년동기보다 27.5% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 413억원으로 2년 전보다 88.1% 증가했다.마크로라이드류의 수요는 코로나19 종식 이후에도 더욱 높아졌다. 올해 2분기 처방액은 464억원으로 2020년 2분기 185억원에서 3년 새 2.5배 확대됐다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다.마크로라이드류 항생제 중 가장 많이 사용되는 클래리트로마이신의 처방액도 치솟았다. 클래리트로마이신의 3분기 처방액은 247억원으로 전년동기대비 29.6% 늘었고 2021년 3분기 93억원과 비교하면 2년새 2.7배 증가했다.클래리트로마이신의 처방액은 2020년 1분기 186억원을 기록했지만 코로나19 확산 초기에는 100억원 미만으로 하락했다. 2021년 4분기 처방액 168억원으로 전년대비 40.0% 늘었고 코로나19 엔데믹 이후에도 상승세를 이어갔다. 지난 2분기 클래리트로마이신의 처방규모는 318억원으로 3년 전보다 3.4배 팽창했다.마크로라이드류의 수요 증가로 이미 약국에서도 수급 불안을 호소하는 것으로 알려졌다. 제약사들도 수요 증가를 대비해 생산 확대를 독려하는 상황이다.제약사 한 관계자는 “코로나19 종식에도 항생제 수요가 급증하고 있어 생산 확대에 총력을 기울이고 있다. 마이코플라즈마 폐렴 확산을 대비해 공장 풀 가동을 준비 중”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 매년 현금 배당 규모를 확대하고 있다. 2020년 9억원에서 올해는 33억원이다. 호실적이 배당 확대로 이어지고 있다는 분석이다. 동구바이오제약은 최근 보통주 1주당 120원, 총 33억원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다.이에 2019년과 2020년 9억원, 2021년 28억원, 2022년 30억원, 2023년 33억원으로 매년 현금배당 규모가 확대되고 있다.호실적이 반영된 결과로 풀이된다.회사 매출은 2018년 1048억원에서 올해 처음으로 2000억원 돌파가 전망된다. 2018년 코스닥 입성 후 상장 5년만에 외형 2배 확대다.수익성도 잡았다. 지난해 처음으로 100억원을 넘긴 170억원을 기록했다. 올해도 100억원 이상이 점쳐진다.사업 부문이 역할 분담 속에 성과를 내고 있다.동구바이오제약은 ▲의약품 및 의약외품(전문의약품, CMO, 의료기기, 화장품 등) ▲신기술사업금융 ▲마케팅대행(CSO) 등 사업을 영위하고 있다.의약품 부문은 올 3분기 누계 1533억원의 매출을 달성했다. 피부과(제품명 더모타손MLE, 사이클린연질캡슐), 비뇨기과(유로파서방정, 유로리드), 내과(아토스탄), 이비인후과(알레스틴정, 크래빅스) 등에서 두각을 보인다. CMO는 중추신경계, 비뇨생식계, 순환계, 항바이러스제, 발기부전치료제, 고지혈증약 등 다수 질환을 다룬다. 의료기기(메디블룸 MD 로션/크림), 화장품(Cell Bloom)도 뒤를 받친다.동구바이오제약의 100% 자회사 로프티록인베스트먼트는 신기술사업금융업을 펼치고 있다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁 우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있다.씨앤와이즈는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공한다. 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있다. 올 3분기 누계 16억원 매출을 실현했다.향후 성장동력도 확보했다.동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 씨티씨바이오는 유효성과 안전성을 확인한 3상 데이터를 바탕으로 식약처 허가를 밟고 있다. 비급여 제품이어서 허가 시 즉시 시장 유통이 가능하다.스마트팩토리 구축도 가속화한다. 올 하반기 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입했다.LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다.지난해 4월에는 미래전략실을 신설했다. 해외사업실이 별도로 있지만 업무를 구분했다. 글로벌 사정에 능통한 외부 인재도 수혈했다. 전략기획 컨설팅과 해외영업 분야에 능통한 김수현 전 성지건설 부사장을 영입해 미래전략실장직을 맡겼다.시장 관계자는 "동구바이오제약은 2018년 2월 코스닥 입성 후 외형이 2배 커지는 등 호실적을 내고 있다. 이는 배당 확대로 이어지는 선순환 구조를 낳고 있다"고 진단했다.

비라토비와 럭스터나. [데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재 최종 관문에서 제동이 걸린 두 신약의 행보가 갈라졌다.관련 업계에 따르면 약가협상 기한 내 합의를 이루지 못하고 연장 협상에 돌입한 한국오노약품공업의 대장암치료제 '비라토비(엔코라페닙)'가 최근 최종 협상을 타결했다. 2024년 1월 등재가 가능한 상황이다.반면 한국노바티스의 망막질환치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 결국 해를 넘길 것으로 예상된다.두 약물의 협상 연장 결정의 가장 큰 원인은 최종 약가에 대한 본사 승인 지연 때문이었다.비라토비는 2022년 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 1년 반을 넘긴 올해 8월에서야 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.8월 약평위 통과 후에도 결과를 수용하고 약가협상을 시작하기까지 시간이 소모됐으며 10월부터 본격적인 협상이 시작됐지만 결국 연장 결정이 내려졌고 극적으로 협상을 타결, 12월 건강보장정책심의위원회 상정이 예고된다.럭스터나의 경우 9월 초 약평위를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다.이후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다.럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다.한편 비라토비는 이전에 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 '세툭시맙'과 병용요법으로 사용되는 표적항암제다. 3상 임상시험을 통해 기존에 널리 사용되고 있던 '이리노테칸/FOLFIRI + 세툭시맙' 병용요법 대비 생존 혜택을 입증하며 세계 유수의 가이드라인에서 BRAF V600E 변이 대장암 치료에 우선 권고된 유일한 약제이기도 하다.럭스터나는 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며 2017년 신속 승인을 획득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 좋은 약을 만들어 '의약보국(醫藥報國)' 실천에 앞장섰던 제약업계 원로들이 잇달아 타계했다.고 강신호 동아쏘시오홀딩스 회장.강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장은 올 10월 3일 숙환으로 별세했다. 향년 96세.고 강 명예회장은 1950년대 독일 유학을 마친 후 1959년 동아제약 경영에 참여해 자양강장제 박카스 등을 블록버스터 제품으로 육성해 국민건강에 이바지했다.제약바이오산업 외길을 걸어 온 고인은 '인류건강과 행복실현'이라는 목표 아래 60여년 동안 우수의약품 개발과 보급에 힘써 왔다.국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 열었다는 평가를 받는다.천연물의약품 스티렌을 시작으로 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 R&D 역량으로 개발한 신약 제품들이 시장에서 상업적 성공을 거뒀다. 스티렌은 지난해까지 누적 매출 8000억원 이상을 올렸다. 고 강 명예회장은 R&D 성과로 거둔 수익을 또 다른 신약 개발 재원으로 사용하는 선순환 구조를 구축했다.'돈 되는 신약' 성과는 국내 제약기업들은 카나브, 케이캡, 렉라자 등 우수 연구역량과 상업적 잠재력이 우수한 신약을 배출하는 초석으로 작용했다는 평가다.고 강 명예회장은 '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강 향상에 주력했다. "우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다"라는 제약보국 이념을 실천하며 회사를 '박카스 제약사'에서 '토털 R&D 종합 제약기업'으로 체질개선에 성공했다.고 이종호 JW중외그룹 회장.이종호 JW그룹 명예회장은 지난 4월 30일 별세했다. 향년 90세.이 명예회장은 1945년 설립된 JW중외제약에서 '제약구세(製藥救世)'의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다.특히 이 명예회장은 수액 산업 분야에 투자를 아끼지 않았다. 1970년대에 수액 한 병 납품할 때마다 원가가 안 나와, 팔수록 손해인 수액사업에 대해 사업을 이어갈지 고민을 했다. 하지만 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 싶은 마음이 들면서 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안 된다"며 사업을 이어갔다.JW그룹은 1997년에 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 Non-PVC 수액백 개발에 성공해 친환경 수액백 시대를 열었다. 2006년에는 1600억 원을 투자해 충남 당진에 세계 최대 규모의 수액제 공장을 신설해 글로벌 생산 기지를 구축했다.당시 이 명예회장은 "내가 충남 당진에 1600억원 들여서 한 개에 1000원 정도 하는 수액 생산 공장 짓는다니깐 '우리 시대의 마지막 바보'라고 했다"고 말했다.JW그룹은 당진 수액공장을 기반으로 2019년에는 자체 기술력으로 개발한 3체임버 종합영양수액 ‘위너프(수출명:피노멜)’ 완제품을 아시아권 제약사로는 최초로 영양수액 세계 최대 시장인 유럽 시장에 수출했다.이 명예회장은 1975년 중외제약 사장으로 취임하면서 신약개발을 강조했다. 이 명예회장은 "신약 개발로 벌어야지, 해외에 있는 약을 수입해서 판매해 이윤을 많이 남긴다는 건 말이 안 된다"는 신념이 확고했다.이후 1992년 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라 할 수 있는 국내 최초의 합작 바이오벤처인 C&C신약연구소를 일본 주가이제약과 50: 50 지분 투자를 통해 설립했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달부터 골관절염 복합제 '레이셀코정'을 발매하고 시장 진입에 나서고 있다.17일 회사에 따르면 레이셀코정은 국내 최초로 'COX-2 억제제 세레콕시브 성분에 레일라정 성분을 더한 복합제다. 알리코제약을 비롯한 총 20개 제약사가 공동 개발했다. & 160; 3상에서 안전성과 유효성을 확인하고 올 8월 식약처 허가를 취득했다. & 160; 3상에서 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주간 투여했다. 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군은 & 8211;26.31 ± 1.35 mm, 대조군 & 8211;14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 & 8211;11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증했다. & 160; 세레콕시브는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 관절염 증상을 완화 시켜면서도 비스테로이드성 소염진통제 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있다.레일라정은 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 효과가 클 것으로 기대하고 있다. & 160;& 160; 한편 레이셀코정을 포함한 19개 공동개발 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다.