[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 초기 폐암 치료로 허가되며 총 26개 적응증을 확보했다. 이번 허가로 키트루다는 아스트라제네카의 타그리소, 로슈의 알레센자에 이어 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 사용가능한 3번째 치료제로 등극했다. 주요 폐암치료제들이 초기 치료서 허가되며 이후 전이, 재발 방지 가능성을 높였다.23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 PD-1 억제제 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증 확대를 승인했다. 키트루다는 19일 비소세포폐암 환자의 치료로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에서는 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법(adjuvant)에서는 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.MSD 면역항암제 키트루다.국내 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 키트루다가 최초다. 표적치료제까지 포함하면 키트루다는 EGFR 변이를 타깃하는 타그리소(오시머티닙), ALK 변이를 타깃하는 알레센자(알렉티닙)에 이어 세번째다.이번 적응증 확대는 키트루다+트라스트주맙+항암화학요법을 트라스트주맙+항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 임상3상 연구인 KEYNOTE-811을 바탕으로 이뤄졌다.28.3개월 동안 비소세포폐암 환자를 추적한 결과, 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 10.8개월을 나타냈다. 이는 트라스투주맙+항암화학요법군의 7.2개월 대비 길었다.또 키트루다는 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가하기 위한 임상3상 KEYNOTE-671 연구에서도 유효성이 확인됐다.해당 연구는 2기, 3A~B기 비소세포폐암 환자 797명을 대상으로 진행됐다. 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 4사이클을 투여받은 후 키트루다군과 위약군을 1대 1로 무작위배정했으며, 최대 13사이클까지 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이중 1차 평가변수는 무사건생존율(EFS)과 전체생존(OS)였다. 2차 평가변수는 주요 병리학적 반응, 병리학적 완전반응(CR), 안전성 등이 포함됐다.25.2개월 동안 환자를 추적관찰한 결과, 24개월 EFS는 키트루다군이 62.4%, 위약군이 40.6%였다. 키트루다군의 OS는 대조군 대비 유의한 효과를 보였지만 수치는 중앙값에 도달하지 않았다. 2차 평가변수로 설정된 주요 병리학적 반응은 키트루다군 30.2%, 위약군 11.0%에서 발생했다.연구진은 “절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에게 선행 백금 기반 항암화학요법 이후 키트루다를 보조 투여했을 때 병리학적 완전 반응이 유의하게 개선됐다”고 평가했다.키트루다 적응증 확대 계속되지만…일부 적응증 암질심서 ‘재논의’키트루다는 19일 초기폐암뿐만 아니라 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 위암 1차 치료제로도 승인됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다.이처럼 키트루다의 쓰임새가 커지고 있지만 보험급여 논의는 난항을 겪고 있다. 지난 6월 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출했다.다만 중증암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하는 적응증이 다수다. 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 삼중음성유방암 4개 적응증이 지난 달 건강보험심사평가원 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정까지 합치면 키트루다의 총 7개 적응증이 암질심 문턱을 넘지 못하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위한 마지막 관문에 들어섰다.관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다.협상이 기일 내 마무리 된다면, 내년 1분기 급여 확대 적용이 가능한 상황이다.이 약은 지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 지난달 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 그렇기 때문에 조스파타의 첫 등재를 심사하던 암질심 단계에서도 향후 급여 확대가 필요하다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다.실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤은 신제품 ‘하이락앤 날씬한핏’을 출시했다고 22일 밝혔다.하이락앤 날씬한핏은 하루 1포 섭취로 체지방감소와 혈행 개선에 도움을 주는 복합 기능성 다이어트 건강기능식품이다.체지방감소에 도움을 줄 수 있는 100% 식물성 개별 인정형 원료 그린커피빈추출물 400mg과 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 은행잎추출물이 함유돼 있으며, 그린커피빈추출물 속 핵심 성분인 클로로겐산 함량을 극대화하기 위한 특허받은 차별화된 추출 공정을 사용했다.또한, 27종 과일야채, 귀리 식이섬유, 비타민B군, 아미노산, 유산균, 알로에베라겔 부원료도 함유돼 다양한 영양소를 한 번에 채울 수 있다.흡수가 빠른 액상 타입으로, 모로블러드오렌지 농축액이 들어있어 새콤달콤 맛있게 섭취가능해 쉽고 간편하게 다이어트를 하고 싶은 사람들에게 적합한 제품이다.하이락앤 관계자는 “하이락앤 날씬한핏은 하루 1포 간편한 섭취로 체지방 감소 및 원활한 혈행흐름으로 균형있는 라인관리에 도움이 될 것”이라고 전했다.‘하이락앤 날씬한핏’은 14포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

지준환 대표[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 19일 '2023 벤처창업진흥유공 포상' 벤처 활성화 분야에서 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 혁신 성장을 이끄는 우수 벤처기업과 창업기업을 발굴하고 격려하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사다. 지난 10개월간 서류심사, 현장점검, 정부공적심사 등의 엄격한 심사를 통해 벤처 창업 생태계에 기여하고, 국내외 산업발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 최종 수상자를 선정했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 국내 CRO산업의 발전 및 희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포치료제를 시작으로 다양한 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG 백신 등) 파이프라인 구축한 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 받게 됐다.지 대표는 "희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포 치료제 개발 성과를 인정 받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "지속적인 연구를 통해 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG) 파이프라인 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

나노팜 임직원 단체사진. [데일리팜=이석준 기자] 나노팜(대표 이승용)은 지난 21일 서울 장안동 더리센츠호텔 로즈마리홀에서 전 임직원이 함께 한 가운데 '2023년 나노팜 송년회'를 가졌다.이번 송년회는 코로나19로 2019년 이후 4년 만에 열렸다. 전 임직원은 올해 성과와 내년 비전을 공유했다.송년회는 부서별 올해의 주요 업무를 담은 '나노팜 스토리' 영상물 상영을 시작으로 2024년 사업 계획 발표로 이어졌다. 이윤희 나노팜 중앙 연구소장은 "화장품·의약품 자율 점검을 강화해 안정성과 품질을 동시에 높이겠다"고 강조했다.이승용 대표는 "2023년 어려운 대외여건에도 불구하고 회사의 성장을 위해 최선을 다해준 임직원에게 감사하다. 가족같은 소통과 배려, 관심을 바탕으로 2024년에는 전폭적인 동기부여 정책과 메리트 지원을 펼쳐 나가겠다"고 말했다.이어 "내년에는 긍정적이고 진취적인 생각으로 회사의 경영 목표를 달성해야 한다. 회사도 수익을 최대한 공유하는 방안을 고려중"이라고 덧붙엿다.한편 이날 시상식에는 우수상 영업관리팀 정혜자 대리 외 7명, 근속상 생산팀 최상규 과장 외 1명(10년근속), 경영지원팀 임지은 대리(5년 근속)가 수상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 여성 질 건강을 위한 건강기능식품 ‘베리베리 질건강 유산균 리스펙타’를 출시했다고 22일 밝혔다.베리베리 질건강 유산균 리스펙타의 주원료인 리스펙타 프로바이오틱스는 식품의약품안전처에서 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로, 인체적용시험 결과 50억 CFU을 15일 섭취했을 때 질 내 유익균 증가, 질염 현상/질염 재발률 감소가 확인됐다.세계 3대 유산균 제조사중 하나인 듀폰 다니스코의 특허기술 유산균 2종과 초유에 많이 함유된 락토페린이 함유되어 있으며 FDA GRAS에 등재된 안전한 원료를 사용한 것이 특징이다.또한, 아연이 더해져 질 건강 외에도 면역 건강까지 함께 관리할 수 있는 제품으로 새콤달콤한 베리맛으로 1일 1포 간편하게 섭취할 수 있다.더좋은 관계자는 “베리베리 질건강 유산균 리스펙타는 하루 1포 섭취로 질 내 유익균 증식 및 유해균 억제로 잦은 질염으로 불편한 여성, 임산부, 유아까지 도움이 될 것”이라고 전했다.베리베리 질건강 유산균 리스펙타는 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

최근 개최된 ‘서경SW아카데미’ 프로젝트 발표회 현장. [데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 인공지능(AI) 인재 육성과 함께 사내 AI 역량 강화, AI를 적용한 서비스 개발 등 경영 전면에 'AI 퍼스트'를 실천한다.최근 헥토그룹은 서경대학교와 함께 진행 중인 '2023 소프트웨어(SW) 전문인재 양성사업'의 일환으로 AI과제 멘토링을 맡은 서경대학교 SW학과 학생을 본사로 초청해 프로젝트 발표회를 진행하고 우수 과제를 시상했다.이번 발표회는 학기 중 배운 내용을 정리하고 우수 개발 성과를 시상해 학생들을 격려하기 위해 열렸다. 헥토그룹은 이날 발표회에 참가한 11개 팀 중 5개 팀을 시상하고 모든 참여팀에게 소정의 상금을 지급해 학생들의 노력을 치하했다. 우수 학생에게는 인턴십 기회 제공과 함께 채용 과정에서 가산점을 부여한다.이경민 헥토 의장은 AI 인재 육성과 함께 자체 AI역량도 강화하는 등 헥토그룹 전반에 AI 드라이브를 강하게 걸고 있다. 먼저, 그룹 전체의 AI 기술을 선도할 전담 연구소인 'AI랩'을 꾸리고 AI 인프라를 구축했다. 헥토 임직원은 AI를 업무에 사용하며 내재화하고 있다. 하반기에는 '프롬프트 TF'라는 조직을 구성하고 각 실별로 1명 이상이 참여해 조직 내 AI 전문가로 거듭났다.헥토그룹의 플랫폼도 AI를 이용해 서비스를 고도화 하고 있다. 헥토헬스케어의 개인화 영양제 코칭 서비스 '또박케어'는 AI와 전문가 협업을 통해 영양제 분석, 맞춤 영양제 추천, 섭취 알림 및 사후 관리 등 영양제 섭취의 전 단계를 코칭한다. 헥토이노베이션의 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’는 결제 데이터와 카드 혜택 데이타베이스를 비교해 결제 혜택을 진단하고 소비 패턴에 맞춰 혜택을 극대화할 수 있는 카드를 AI가 추천한다.멘토링에 참여했던 헥토그룹 임직원은 “학생들이 잘 따라와 준 덕분에 단기간에 기대 이상의 결과물을 만들어냈다”며 “이번 과정이 우수한 개발자로 성장하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다.22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다.아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다.녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다.회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다.미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다.올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다.올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다.눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다.지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다.올해 제약바이오 특허심판 청구 현황(자료 특허청) 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다.특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다.미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다.이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다.트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다.트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다.트라젠타 등재/미등재 특허 심판 현황(자료 특허청) 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다.제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다.지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다.같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다.케이캡의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다.올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다.케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다.이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.