[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 임상시험 2건을 마치고 식품의약품안전처 인증 마무리 단계에 있다고 밝혔다.한국프라임제약 천연물연구부는 자회사인 농업법인회사 프라임팜에서 무농약으로 직접 재배해 원료표준화를 수행했다. 현재 이 부서는 이들의 효능을 밝히고 기전을 해석해 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증받기 위해 노력하고 있다.최근 천연물연구부는 면역력 증진, 체지방 감소 등 2건의 임상시험을 마치고 식약처 인증 마무리 단계에 있다.한국프라임제약은 “올해는 기억력, 전립선 개선에 대한 전임상과 기전 해석을 마치고 본 임상을 진행 할 예정이다. 개별인정형 원료 상업화가 눈앞에 보인다”고 전했다.한국프라임제약은 의약품 제조 판매와 함께 사업 다각화의 일환으로 2017년 천연물연구부를 수원에 설립했다. 이 부서는 천연물신약, 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료와 기능성 화장품 등을 개발하고 있다.천연물연구부는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 해양수산부, 농림축산식품부 등으로부터 국가연구개발사업의 수주(국비 38억원)를 통해 기술력을 인정받았다. 최근까지 관련 특허 36건을 출원(등록 19건)했고, 국내외 우수 학술지에 논문 17건도 게재했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 지난해 자사 제품 프라임오메가연질캡슐 처방액이 90억원을 기록하며 전년 대비 70% 증가했다고 밝혔다.프라임오메가연질캡슐은 2020년 발매 후 지속 성장해 오고 있으며 한국프라임제약의 대표품목 중 하나로 자리매김하고 있다.특히 프라임오메가연질캡슐은 이 회사가 자체생산하는 품목으로 오메가3 제제 특성상 까다로운 생동성 시험 조건을 모두 통과해 출시된 제품이다. 한국프라임제약은 오메가3 제제를 자체 생산하는 제약사가 많지 않은 상황에서 안정적인 제품 유통이 가능하다.한국프라임제약에 따르면 국내 오메가3 시장규모는 인구 고령화와 심혈관질환 관리의 관심증가로 지속 성장해 2023년 1370억을 돌파했다. 이상지질혈증 유병률이 증가하고 지질 수치 관리 중요성이 계속 높아지는 만큼 오메가3 시장은 지속 확대될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.한국프라임제약은 “올해 프라임오메가연질캡슐 처방액이 100억원 돌파가 확실한 상황이다. 이상지질혈증 치료제 시장에 더욱 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 나섰던 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.한미약품 아모잘탄엑스큐의 잠재력에 주목하며 경쟁적으로 4제 복합제 개발에 나섰지만, 후발주자들이 다소 아쉬운 성적을 내고 있기 때문이다.아모잘탄엑스큐는 나홀로 독주체제를 강화하는 모습이다. 발매 3년차인 지난해엔 처방액 100억원을 돌파했다. 전체 시장에서의 점유율은 80%가 넘는다.제약업계에선 4제 복합제 시장의 더딘 성장과 아모잘탄엑스큐의 독점적 상황으로 인해 후발업체들의 시장 진입을 둘러싼 고민이 더욱 깊어질 것이란 전망이 나온다.아모잘탄엑스큐 처방액 105억원…4제 시장 점유율 82%3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 조합 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 127억원이다. 2022년 67억원 대비 1년 새 2배 증가했다.아모잘탄엑스큐 제품사진. 한미약품 아모잘탄엑스큐가 시장 성장을 견인하고 있다. 아모잘탄엑스큐의 지난해 처방액은 105억원이다. 발매 3년차에 연 처방액 100억원을 돌파했다.한미약품은 지난 2020년 11월 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 이듬해 2월 한미약품은 네 번째 아모잘탄 시리즈로 이 제품을 발매했다.발매 이후 처방실적이 빠르게 확대되고 있다. 발매 첫 해 23억원에서 이듬해 66억원으로 2배 가까이 늘었고, 지난해엔 이보다 58% 증가했다. 작년 기준 4제 복합제 시장에서 아모잘탄엑스큐의 비중은 82%에 달한다. 사실상 독주체제를 구축했다는 분석이다.후발 제품 처방액 15억 미만…유한·일동 시장진입 고민 가중아모잘탄엑스큐를 제외한 나머지 제품들은 처방실적이 15억원 미만이다.지난해 녹십자 '로제텔핀'은 13억원, 종근당 '누보로젯'은 10억원을 각각 기록했다. 제일약품 '텔미칸큐'는 연간 처방액이 1억원 미만이다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 2022년 10월, 누보로젯은 지난해 1월 발매됐다. 발매 시점을 감안하더라도 아모잘탄엑스큐의 1년차 성적과 비교해 다소 아쉽다는 평가다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 원외처방 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트). 유한양행·녹십자·제일약품·일동제약은 한미약품의 아모잘탄엑스큐 허가를 전후로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 경쟁적으로 뛰어들었다.유한양행 '듀오웰에이플러스'와 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐는 2022년 5월 허가받았다. 세 제품은 세 제품은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 나머지 두 업체 제품을 수탁 생산한다. 종근당은 같은 해 7월 텔미사르탄+에스암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 누보로젯을 허가받았다.이들은 고혈압·고지혈증 단일제와 2제·3제 복합제를 다수 보유하고 있다는 공통점이 있다. 여기에 한미약품처럼 4제 복합제를 추가해 시너지를 내겠다는 게 이들의 전략이었다.그러나 유한양행은 듀오웰에이플러스를 정식 발매하지 않았다. 유한양행은 제품을 직접 판매하는 대신, 수탁 생산에 집중한다는 방침을 세웠다. 일동제약의 경우 'ID14009'라는 이름으로 2022년 2월 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제 임상3상을 허가받았다. 그러나 본격적인 환자 모집에는 나서지 않았고, 지난해 조기 종료했다.제약업계에선 두 회사가 경쟁에 뛰어들지 않은 이유 중 하나로 4제 복합제 시장이 아직 충분히 무르익지 않았다는 점을 꼽는다. 한 발 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐가 과독점을 형성하고 있다는 점도 후발주자들이 시장 진입을 고민하는 이유로 지목된다.대웅·보령 임상 가동 중…4제 복합제 시장 두고 엇갈린 전망4제 복합제 임상을 진행 중인 대웅제약과 보령도 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 전해진다.대웅제약은 지난해 7월 'DWJ1451'의 임상1상을 2건 승인받았다. 대웅의 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 제품이다.대웅제약은 지난 2019년부터 DWJ1451의 임상에 나섰다. 2021년엔 임상3상 시험을 종료했다. 그러나 품목허가를 신청하는 대신 4건의 추가 임상1상을 진행하면서 시장 상황을 엿보는 중이다.보령은 피마사르탄 기반 4제 복합제를 개발 중이다. 지난해 9월 'BR1018'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합이다. 현재 환자모집 중으로, 보령은 임상완료 시점을 2025년으로 예상하고 있다.제약업계에선 4제 복합제 시장에 대한 전망이 엇갈리고 있다.한쪽에선 기존 2제·3제 복합제처럼 대세로 자리 잡긴 힘들 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “4제를 필요로 하는 환자가 많지 않다”며 “3제의 경우 중증 고혈압 환자에게 경증 고지혈증을 동시에 관리하기 위한 목적으로 처방하는 반면, 4제는 고혈압과 고지혈증이 모두 중증인 환자에게 처방해야 한다는 점에서 시장이 작을 수밖에 없다”고 말했다.반면 향후 시장이 확대될 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 제약업계 관계자는 “인구 고령화와 고혈압·고지혈증 환자 증가로 이 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상된다”며 “관련 업체들도 향후 시장 상황을 고려해 제품을 발매할 가능성이 있다”고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 255억원의 기술료 수익을 올렸다. 2018년 이후 5년 만에 가장 많은 기술료를 수취했다. 기술수출 반환 후 재이전된 신약이 개발 단계가 진전되면서 새로운 기술료가 유입됐다.3일 한미약품에 따르면 이 회사의 별도 재무제표 기준 기술료 수익은 255억원으로 집계됐다. 2022년 35억원보다 7배 이상 확대됐다. 한미약품의 작년 기술료 수익은 2018년 446억원을 기록한 이후 최대 규모다. 한미약품은 2019년과 2020년 204억원과 166억원의 기술료수익을 기록했다. 2021년 기술료수익은 227억원이다.연도별 한미약품 기술료수익(단위 억원, 자료 한미약품, 금융감독원). 한미약품은 지난해 3분기까지 58억원의 기술료 수익을 나타냈는데 4분기에만 197억원이 유입됐다. 작년 4분기에 수취한 기술료는 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 대부분이다.한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 기술수출 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다.한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. MSD가 에피노페그듀타이드의 새 임상시험에 착수하면서 기술이전 이후 처음으로 마일스톤이 발생했다.한미약품은 지난해 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티도 수취했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다.롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았고 2022년 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다.롤베돈은 지난해 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러와 2100만 달러 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다.지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 한미약품이 2015년부터 지난해까지 거둔 기술료수익은 총 7312억원으로 집계됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 궤양성대장염 신약 '제포시아'의 종합병원 처방권 확대 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약 제포시아(오자니모드)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 영남대병원, 원광대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 조선대병원, 한양대구리병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.올해 1월 보험급여 적용과 함께 빠르게 처방 영역을 확대하는 모습이다.1일 1회 복용하는 경구제 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염의 치료제로 지난해 2월 허가됐다.이 약은 허가 이후 지난해 상반기 보험급여 신청을 제출, 8월 약평위를 통과하고 올해부터 급여 목록에 등재됐다.제포시아는 궤양성대장염에 새로운 기전의 치료제로 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다.이 약은 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 True North 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구에서 유도요법으로서 1일1회 제포시아 0.92mg를 10주 간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다. 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다.이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다.김태일 대한장연구학회 회장(세브란스병원 소화기내과)은 "궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하며 장기간 치료가 필요하기 때문에 선택할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 환자 특성에 맞는 치료 전략을 수립하기 용이하다"고 설명했다.아울러 "새로운 기전의 치료제인 제포시아는 환자들이 선택할 수 있는 또 하나의 좋은 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다. 장기치료가 필요한 특성 상 치료 공간에 따른 시간, 비용 등 주사제 치료 부담이 큰 환자들에게 1일 1회 복용하는 경구제의 장점은 매우 큰 혜택이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 수익성이 악화됐다. 세무 추징금 납부로 지난해 영업이익과 순이익이 전년대비 각각 32%, 49% 감소했다.대한뉴팜은 세무 추징금이 반복되고 있다. 2014년, 2017년, 2023년 등이다. 반복되는 벌금으로 기업 실적에 대한 예측가능성이 낮아지고 있다는 분석이다. 대한뉴팜은 지난해 영업이익이 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다. 매출액(1980억→2042억원)은 소폭 증가했다.수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다.대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다.여기서 법인세 37억5100만원, 부가가치세 7억5600만원, 소득세 25억7500만원을 부과받았다. 회사는 지난해 11월 30일 추징금(71억원)을 납부했다.대한뉴팜은 수익성 악화로 영업이익이 200억원 밑으로 떨어졌다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다.2017에도 과징금으로 인한 수익성 악화 사례를 찾을 수 있다.대한뉴팜은 2017년 172억원 법인세 비용을 반영하며 205억원 순손실을 냈다. 현재까지 가장 큰 순손실 규모다. 당시에도 중부지방국세청으로부터 2013~2015년 관련 세무조사를 받고 벌금을 부과했다.대한뉴팜의 세무조사 과징금 사례는 2014년에도 있다. 종합하면 2014년, 2017년, 2023년으로 반복되고 있다.시장 관계자는 "세무조사 추징금은 수익성 악화 등 실적에 영향을 줘 기업가치 하락으로 연결될 수 있다. 특히 반복되는 벌금으로 기업 실적에 대한 예측가능성이 낮아지고 있다. 2세 이원석 단독대표의 숙제가 될 것"이라고 지적했다.한편 대한뉴팜은 지난해부터 이원석(47) 단독대표 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 낮은 지분율(6.97%)은 약점으로 평가받는다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 베트남 K/asean 주재 대한민국 대표부 장효관 이사장과 K뷰티 회원들이 참석한 가운데 건강기능식품과 코스메틱 신제품의 베트남 진출 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.한국프라임제약은 최근 오메가3, 루테인 등 건강기능식품과 필름형 글루타치온 홍삼핏, 코스메틱 부분 'DR. RE:DE (닥터리더) Brand' 등 기능성 화장품을 출시한 바 있다.이 회사는 그간 전문의약품, 일반의약품 제조 판매를 주 사업으로 진행했지만 3년 전부터 건강기능식품, 코스메틱 분야 사업을 확장 해나가기 위해 그동안 연구개발을 꾸준히 해왔다.한국프라임제약 관계자는 "2024년 경영 전략에서 제시한 신 사업안정적 성장을 달성하기 위해 건강기능식품, 건강식품 그리고 코스메틱의 신사업부분에서 베트남 진출을 본격 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 역대 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출액은 1년 만에 역대 최대 규모를 경신했다. 영업이익은 초대형 기술수출을 성사시킨 2015년 신기록을 8년 만에 넘어섰다. 자체개발 복합신약이 성장을 주도했고 북경한미약품이 고성장을 나타냈다.2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다.연도별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다.2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다.자체개발 복합신약이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 지난해 국내에서 판매 중인 처방의약품 중 전체 2위에 올랐다.아모잘탄을 기반으로 개발한 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1441억원의 처방액을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다.한미약품이 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 마일스톤이 유입됐다.북경한미약품도 역대 최대 실적을 냈다. 북경한미약품의 작년 매출은 3977억원으로 전년대비 13.4% 늘었고 영업이익은 978억원으로 22.1% 확대됐다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다.한미약품은 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제 ‘라스피린’을 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 총 30여개의 혁신신약 파이프라인을 개발 중이다.한미약품은 전주기 대사·비만 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 비롯해 표적·항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 R&D를 추진 중이다. 한미약품은 지난해 R&D 조직을 질환 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다.한미약품 관계자는 “자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다”고 말했다.