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"제이비케이랩 신약물질, 난소암 전이 단백질 억제"[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩 신약후보물질 'OPT-0139'이 난소암 치료에 활용될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 해당 연구 결과는 종양학 연구에 중점을 두고 있는 국제 오픈 액세스 저널 'Cancers'지를 통해 게재됐다. 분당 서울대병원 연구팀은 인간 난소암 세포주를 사용한 세포실험과 마우스 이종이식 모델을 통해 난소암 치료에 있어 OPT-0139 항암효과를 분석했다. 연구 결과 OPT-0139를 통한 치료는 난소암 세포의 생존율과 증식을 감소시키며 세포 사멸과 세포 주기 정지를 유도해 암세포 분열을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 마우스를 활용한 이종이식 모델 실험에서는 종양 성장을 억제해 크기와 무게가 유의미하게 감소했다. 화학요법 약물 시스플라틴과 병용시 단독 사용보다 더 큰 항암 효과를 보였다. 논문을 보면 OPT-0139는 다양한 암에서 과발현되는 단백질 BRD4를 억제해 세포의 전사를 막아 암 진행을 효과적으로 방해하는 역할을 한다. 이에 재발성 난소암 환자, 특히 표준 화학요법에 내성이 있는 환자에게 해당 물질을 활용한 치료를 제공한다면 치료 결과 향상은 물론 재발률이 감소할 것으로 기대된다. 약국 전용 뉴트라슈티컬 브랜드 '셀메드'로 알려진 제이비케이랩은 2008년 천연물신약 개발기업으로 설립됐다. 면역항암제, 항동맥경화, 항지방간, 항바이러스, 항궤양성대장염등에 대한 천연물 신약을 개발해 왔다. 2021년 항암 및 통증 신약개발사인 온코파마텍과 합병한 이후 암줄기세포 표적 'MELK'와 후성유전 표적 'BRD4'를 이중표적 하는 'OPT-HC', 시험관실험 및 동물실험을 통해 암세포 사멸 효과를 확인한 표적항암제 'JBK-NCE' 등을 발표했다. 제이비케이랩 대표인 장봉근 박사는 "암세포와 관계성이 깊다고 알려진 BRD4를 억제하는 OPT-0139 효능을 잘 보여주는 사례다. OPT-0139는 기존 항암치료와 병용해 항암효과를 높일 수 있어 환자에게 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.2024-05-27 17:49:37이석준 -
동성제약, 내시경용 광원장치 제조 인증 취득[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발 광과민제 포노젠과 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 활용한 광원 장치(모델명 LX-SL-100W)와 경성 복강경(모델명 LX-ES-PS-100VN)에 대한 제조 인증을 취득했다고 밝혔다. 동성제약이 인증을 받은 내시경용 광원 장치(제인 24-282호)는 백색광을 출력하는 장치다. 이는 의료 영상처리 장치(제신 23-1128호)와 연결해 사용자가 의료 영상 처리 장치에 구성된 다이얼로 광량 조절이 가능하며 광량은 연결된 모니터에 표시된다. 경성 복강경(제인 24-490호)은 복강이나 후복막강 등의 관찰, 진단, 치료에 이용되는 의료기기다. 해당 기기는 백색광 및 근적외선 광을 출력하는 내시경용 광원 장치(제인 23-5163호)와 연결해 복강 내 빛을 비춘다. 메인 이미지 센서를 통해 입력된 영상 신호는 의료용 영상처리 장치(제신 23-1128호)가 모니터에 전달해 영상이 연결된 메인 모니터에 표시된다. 좌측 및 우측 LED에 의해 빛을 비춰 서브 이미지 센서를 통해 입력된 영상 신호는 또 다른 의료용 영상처리 장치(제신 23-1102호)를 통해 모니터에 전달되며 영상이 연결된 좌측, 우측 서브 모니터에 표시되는 방식이다. 이 형광 유도 일체형 파노라마 내시경 시스템은 파노라믹 뷰를 구현해 기존 대비 광범위한 시야(중심부 메인 시야각 120도, 좌측 및 우측 시야각 155도)를 제공함으로써 진단이나 수술시간을 개선한다. 동성제약 관계자는 “자체 개발 광민감제인 포노젠 뿐만 아니라 ICG 형광 제제를 이용한 PDD(광역학 진단) 시스템을 완성하게 돼 보다 다양한 임상시험이 가능해졌다"고 전했다.2024-05-27 16:20:41손형민 -
동성제약 "도봉 마라톤 대회 성료...3천명 참가"[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 자사가 개최한 ‘2024년 동성제약 도봉 마라톤 대회’가 지난 25일 성황리에 마무리됐다고 밝혔다. 동성제약과 도봉구 체육회가 공동 주최하고 도봉구청이 후원하는 ‘2024 동성제약 도봉 마라톤 대회’는 올 해 3천여 명의 인원이 참가해 지난 해에 비해 높은 참가자 수를 기록했다. 이번 대회는 도봉구 창포원 부근의 다락원 체육공원을 기점으로 3개 코스(△하프 △10km △5km)가 진행됐다. 이날 개회식에서 동성제약 이양구 대표이사와 오언석 도봉구청장, 박상용 도봉구 체육회장 및 관계자들의 축사와 공연 등이 이어지며 행사에 풍성함을 더했다. 그리고 개인, 단체뿐만 아니라 가족 단위로 참여한 참가자들이 많아 건강과 화합을 겸한 축제의 장이 펼쳐졌다. 당일 현장에서는 푸짐한 경품 당첨 기회가 부여되는 룰렛 이벤트 및 부상자 방지 위한 아나파 테이핑 부스, 포토존 등이 운영돼 참가자들에게 뜨거운 호응을 얻었다. 동성제약 이양구 대표이사는 “동성제약 도봉마라톤 대회를 통해 건강한 에너지를 충전해 가셨으면 하는 바람”이라며 “오늘의 경주가 모두에게 빛나는 순간으로 기억되길 바라며 본 대회가 해를 더해갈수록 더 많은 분들이 참가하고 싶은 대회로 성장해 나가길 기대한다”라고 인사말을 전했다.2024-05-27 15:59:36손형민
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한미·GC녹십자 "파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정"[데일리팜=손형민 기자] 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로‘LSD(리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제 A가 결핍되며 발생하는데 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다. 한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 WORLD Symposium 2024에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한미약품과 GC녹십자 측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”고 말했다.2024-05-27 15:49:21손형민 -
경동제약, 프리미엄 헬스케어 브랜드 '위아바임' 출시[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 제품을 제시한다. 회사는 세 가지 라인의 8종 제품을 내놓았다. 고함량 프리미엄 비타민 '이뮨바이탈 솔루션'과 활력에 효능이 있는 건강기능식품 3종이다. 이외에도 △국내 특허를 획득한 K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장완화와 수면 건강 케어에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 선보였다. 위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 'KD moment (http://www.kdmoment.com/)'에서 구매할 수 있다. 회사는 앞으로도 일상 속 삶의 질을 높여주는 제품들로 지속적인 라인업을 구축할 예정이다. 김경훈 대표이사는 "경동제약의 새로운 장을 여는 뜻 깊은 날, 설레는 시작의 순간들을 공유할 수 있어 매우 기쁘다. 따뜻한 관심과 믿음으로 지켜봐 달라"고 말했다. 류기성 경동제약 대표이사는 "신사업의 첫 번째 프로젝트인 ‘위아바임’을 시작으로 우리의 성장 동력은 아직 더 많은 무기를 소유하고 있다. 앞으로 보다 넓은 시야와 날카로운 판단력으로 시장에서 우위를 선점할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.2024-05-27 13:06:26이석준 -
파마리서치 '리쥬란HB Plus' 인도네시아 허가[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 '리쥬란HB Plus'의 의료기기 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 리쥬란HB Plus는 파마리서치만의 특허 성분인 DOT® PN(폴리뉴클레오티드)이 적용된 스킨부스터 제품이다. 국소 마취 성분 리도카인도 함유돼 있어 기존 리쥬란 제품 대비 통증 경감 효과를 기대할 수 있다. 올 3분기를 목표로 인도네시아 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 의료진 대상 다양한 학술 마케팅을 전개하고 기존 '리쥬란' 제품과의 시너지 극대화를 노린다. 파마리서치 관계자는 "리쥬란HB Plus 허가 취득으로 인도네시아 내 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®S'을 비롯한 리쥬란 전체 라인업을 구축했다. 현지 에스테틱 시장의 니즈를 반영해 리쥬란 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란®코스메틱, 리안®점안액, 리쥬더마 등이다.2024-05-27 12:58:24이석준 -
보령 겔포스 수출 회복세...'파트너십 악재' 벗어나나[데일리팜=천승현 기자] 보령의 제산제 ‘겔포스’가 수출 부진에서 벗어나 회복세를 나타냈다. 지난해 3분기까지 수출 실적이 급감했지만 작년 4분기부터 10억원 안팎의 매출이 발생했다. 해외 파트너 선정과 해지 과정에서 수출 실적이 기복을 겪었지만 직접 판매 체제 전환 과도기를 겪으면서 반등세를 보였다. 25일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 보령의 겔포스 매출은 47억원으로 전년동기대비 22.6% 증가했다. 지난 1975년 국내 발매된 겔포스는 보령의 간판 일반의약품이다. 흡착성이 좋은 겔 형태의 알칼리성 물질이 과도하게 분비된 위산을 중화시켜 속쓰림과 더부룩함 등의 증상을 완화해주는 제산제다. 겔포스는 1분기에 내수 매출 38억원과 수출액 9억원을 기록했다. 내수 매출은 전년동기대비 1.6% 줄었다. 겔포스는 작년 1분기 수출 실적이 발생하지 않았는데 올해 9억원 증가했다. 1분기 겔포스 매출에서 수출이 차지하는 비중은 19.7%로 나타났다. 한때 겔포스는 수출 실적이 내수보다 앞설 정도로 효자 수출 상품 역할을 했다. 지난 2022년 겔포스의 수출액은 91억원으로 내수 매출 78억원으로 웃돌았다. 하지만 지난해부터 겔포스의 수출이 부진을 나타내기 시작했다. 겔포스는 2022년 4분기 28억원의 수출실적을 기록했는데 작년 1분기에 0원으로 쪼그라들었다. 지난해 2분기와 3분기에는 겔포스의 수출액이 1억원대에 그쳤다. 중국 현지 파트너사의 신규 계약과 해지가 겔포스 수출 부진과 연관있다는 관측이 제기됐다. 보령은 지난 2021년 시노팜과 약 8714만 달러(약 1000억원) 규모의 겔포스 공급계약을 체결했다. 시노팜은 5년 간 중국 대륙 32개 성 전역의 병원, 약국, 보건소 등을 대상으로 겔포스를 독점 판매하기로 했다. 시노팜은 연 매출이 약 80조원 규모의 중국 1위 제약사다. 하지만 겔포스의 수출은 오히려 감소했고 보령은 지난해 8월 시노팜과 맺은 겔포스 중국 독점판매계약을 해지했다. 계약 해지 사유는 계약상대방의 계약 불이행으로 지목됐다. 보령의 시노팜 계약 해지 규모는 915억원이다. 당초 계약 규모에서 이행률 8.7%에 해당하는 88억원만 수출됐다. 코로나19 확산으로 중국의 봉쇄 정책으로 겔포스의 수출이 기대에 못 미친 것을 감안해도 5년의 계약 기간 중 2년 동안 이행률이 10%에 못 미치며 신규 파트너 선정이 기대에 못 미친 셈이다. 지난해 상반기 사실상 수출실적이 발생하지 않아 계약 해지가 불가피했다는 분석이 나온다. 겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔(Phosgel)’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에서는 최초로 중국 시장에 진출했다. 2004년 현지 매출 100억 원을 달성하고, 2014년에는 매출 500억 원을 넘어서기도 했다. 보령은 중국 심천미강원의약유한공사와의 제휴를 통해 겔포스의 수출을 시작했고 시장에서의 영향력을 점차적으로 확대했다. 지난 2021년 중국 시장 수출 증대를 위해 파트너를 대형 제약사로 변경했지만 오히려 수출은 감소하는 역효과가 발생했다. 보령은 현지 직접 공략 전략을 세웠다. 중국 현지 법인을 활용하면서 중국 내 총판이나 대리점하고 직접 접촉해서 판매하는 전략이다. 시노팜과의 계약 해지 이후 겔포스의 수출 실적이 점차적으로 반등하는 모습이다. 겔포스는 작년 4분기 수출액이 17억원으로 전 분기보다 10배 가량 확대됐다. 올해 1분기에도 10억원 안팎의 수출 실적을 기록하며 극도의 부진에서 벗어났다.2024-05-27 12:00:03천승현 -
한국파비스제약, 2024년 고용노동부 강소기업 선정[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 고용노동부 주관 2024년도 강소기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 강소기업은 2012년부터 고용노동부에서 매년 선정해 오고 있는 제도다. 임금체불과 산업재해가 없고, 신용등급이 높은 기업으로 평가받았음을 의미한다. 올해는 신용평가등급 ‘BB-’미만 기업은 선정에서 제외하는 등 강화된 심사요건이 적용돼, 최종 선정 기업수가 작년의 절반 수준으로 줄었다고 노동부는 설명했다. 한국파비스제약은 강소기업 선정을 계기로 ‘인간 존중과 사회 환원’을 중시하는 기업 가치관을 되새기며, 지속적인 성장을 위한 기반과 혁신적인 의약품·의료기기의 개발은 물론 일자리 창출에도 역량을 모을 계획이라고 설명했다. 한국파비스제약 관계자는 "이번 수상은 우리 회사의 노력이 결실을 맺은 결과"라며 "앞으로도 최고의 의료제품을 공급하고, 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-05-27 11:18:40김진구 -
글로벌 진출 11년...K-시밀러 유럽 15개·미국 12개 입성[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 활발한 행보를 보이고 있다. 지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 각각 15개, 12개 제품을 상업화했다. 셀트리온이 유럽과 미국에서 총 11건의 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 14건의 허가를 따내는 성과를 냈다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 총 3건의 허가를 받았다. 셀트리온은 지난 24일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난 2022년 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 허가받은 이후 2년 만에 추가 바이오시밀러 파이프라인을 장착했다. 삼성바이오에피스는 올해 들어 유럽과 미국에서 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 작년 5월 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리를 허가받은 이후 1년 만에 추가 제품을 장착했다. 삼성바이오에피스는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받은 것은 2021년 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 이후 3년 만이다. 업체벌 글로벌 진출 현황을 보면 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 6건, 5건의 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 2022년 8월 바이스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 유럽 판매승인에 성공했다. 셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건, 6건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 미국 시장의 경우 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다. 지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 총 27건의 허가를 획득했다. 매년 2개 이상의 제품을 미국과 유럽에 진출하며 글로벌 공세를 강화했다.2024-05-27 06:20:52천승현 -
로슈 캐싸일라, 외형 700억...ADC 약물 부동의 1위[데일리팜=노병철 기자] 1200억 외형의 국내 ADC 치료제(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물접합체) 분야에서 로슈 캐싸일라가 60%대 점유을 기록하며, 관련시장 부동의 1위를 유지하고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 지난해 국내 ADC 약물 시장은 1138억원 정도로 형성돼 있으며, 이중 캐싸일라(HER2 양성전이 유방암치료제)가 758억원을 달성하며 출시 이후 지금까지 최상위권에 랭크돼 있다. 캐싸일라의 2019·2020·2021·2022년 매출은 354억·435억·527억·518억원 수준이다. 2위는 다이찌산쿄 엔허투(HER2 양성 유방암치료제)로 지난해 일약 204억원의 실적을 거뒀다. 3·4위는 다케다제약 애드세트리스(호지킨 림프종)·화이자 베스폰사(림프모구성 백혈병)로 2023년 각각 98억·55억원의 매출을 올리며, 우상향 곡선을 그리고 있다. 아스텔라스 파드셉(전이성 요로상피암)·로슈 폴라이비(B세포 림프종)·화이자 마일로탁(골수성백혈병)·길리어드 트로델비(삼중음성유방암)는 4~9억원 밴딩의 실적을 유지하고 있다. 한편 캐싸일라는 로슈의 허셉틴 바이오시밀러 방어 또는 대체의약품 성격의 약물로 허셉틴(트라스투주맙) 항체에 탁산계 항암제를 링커시킨 표적항암제로 평가받고 있다. 처방을 이끌어 내고 있는 강점으로는 생존기간 연장(임상시험 기준 6개월 연장)과 부작용 최소화다. 글로벌 리서치업체(Motley Fool)는 캐싸일라의 제품력을 높이 평가해 엘리퀴스·텍피데라 등과 함께 세계 7대 의약품에 선정하기도 했다. 엔허투는 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복, 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다. 미국 FDA는 지난달 초, 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가, 이로써 이 약물은 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다. 아울러 글로벌 ADC 치료제 시장 규모는 2019년 4조에서 3년 만에 2배 이상 성장했고, 2023년 13조를 기록했다. 2028년에는 41조에 이를 것으로 전망된다. 2000년 최초로 FDA 승인을 받은 화이자 마일로탁 이후 현재까지 출시된 ADC는 13개 제품에 이른다. 화이자는 ADC 개발·선점을 위해 지난해 말, 관련분야에서 두각을 나타내고 있는 씨젠을 59조 규모에 인수했다. 길리어드 사이언스도 2020년 9월 이뮤노메딕스를 29조에 인수했다. 길리어드 사이언스는 이를 통해 이뮤노메딕스의 ADC 개발 기술과 함께 FDA 승인된 ADC 치료제를 확보했다.2024-05-27 06:00:40노병철
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