[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)의 눈 건강 의약품인 오큐테인 시리즈가 꾸준한 성장세를 보이며 2012년 출시 이후 현재까지 매년 꾸준한 성장을 기록, 회사의 간판 제품으로 자리 잡았다고 11일 밝혔다. 이 같은 성장은 최근 TV·PC·휴대폰 등 각종 전자기기 사용이 늘어남에 따라 눈 건강 영양제를 찾는 소비자들의 심리와 특히 고령화 사회로 접어들면서 황반변성 환자가 늘어나고 있기 때문이라고 회사 측은 분석했다. 실제 건강보험심사평가원 통계에 따르면 황반변성 환자수는 2016년 14만5018명에서 2020년 20만1376명으로 4년 새 약 40% 증가했다. 황반변성의 주요 원인은 ▲유전적 ▲나이(50세 이상) ▲자외선 ▲심혈관계 질환 ▲흡연 등 여러 가지 원인에 의해 발생한다. 특히 나이가 주된 원인으로 분석되고 있다. 대한안과학회에 따르면 황반변성 환자 중 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있다. 황반변성은 영구 시력상실을 초래할 수 있으며 발생시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다. 나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생해 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다. 오큐테인3는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품이다. 지난 2001년 미국에서 진행한 ‘AREDS(아레즈) 연구’에서 특정 항산화물질 등 영양소 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다. AREDS 연구에 루테인과 지아잔틴, 오메가-3 지방산 등을 추가한 ‘AREDS-2 연구’에서도 황반변성 진행 감소를 확인했다. 국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상이 진행됐다. 대한안과학회지 논문에 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 임상에서는 오큐테인을 하루 2회, 2정씩 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과 관찰을 진행했다. 이 결과 항산화 영양제가 한국인의 황반변성 환자에서 황반변성 진행을 지연시키고 시력기능의 향상에 데 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다. 국제약품 관계자는 “현대인은 디지털기기 사용과 고령화 사회에 접어들면서 안과질환 환자들의 늘어나고 있다”며서 “국제약품의 ’오큐테인3’와 ‘오큐테인 플러스’는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품으로 눈의 보호와 피로도를 개선시킬 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다. 린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다. 회사 측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구/개발뿐만 아니라, 해외에서 개발 단계의 신약후보물질을 기술이전 받아 자체적인 R&D 역량을 투입하여 국내 개발과 판권을 확보하는 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가되어 연내 품목허가를 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다. 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 'CDISC DAY in Seoul' 행사를 위해 내한한 CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 지난 10일 진행된 이취임식 행사에서 박 부사장을 K3C 신임 회장으로 임명했다고 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 온 장본인이다. 박 회장은 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며, 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 결정적인 기여를 했다. 이 외에도 통계 및 역학연구 부서 (Epidemiological Research, ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리 및 운영 경험을 쌓아온 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다. 이에 더해, 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력 또한 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상된다. 박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임하였으며 식약처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(Task Force) 팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대되고 있다. 박 회장은 취임식을 통해 "국내 신약 개발의 열기가 그 어느때보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며, "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다. 미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다. 다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다. 업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다. 휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다고 11일 밝혔다. 로다인정은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다. 졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 로다인정은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다. 여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐 보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월해 복용이 간편하다. 사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다. 동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다. 졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란을 접어두더라도, 합격률 역시 문제다. 제약업계는 지금, 그만큼 암질심에서 급여기준설정 판정을 받고 다음 걸음을 내딛기가 어렵다고 호소한다. 반면 암질심에서 재정평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약제급여평가위원회에서 탈락하는 사례는 줄었다. 하지만 이 역시 약평위가 쉬워졌다는 의미는 아니다. 제약업계는 이제 암질심에 대한 전략과 약평위에 대한 전략을 별도로 준비하고 있다. 적응증 기준 20%-최초 등재 기준 22% 합격 실제 암질심 결과 공개 후 지난 2022년 1월부터 2023년 1월까지 암질심에 상정된 약을 살펴보자. 해당 기간동안 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있는데, 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였다. 올해라고 상황이 나아지진 않았다. 데일리팜이 올해 4월까지 진행된 세번의 암질심 결과를 취합한 결과, 품목 기준 14개 약물이 첫 등재 및 급여 확대를 위한 암질심에서 고배를 마셨다. 적응증 기준으로는 무려 34개였다. 합격률로 보면 적응증 기준으로 20%, 최초 등재 기준으로 22%였다. 지난 3월 6일부터 활동을 시작한 10기 암질심 출범 이후에도 합격률에 큰 변동은 없는 모습이다. 물론 무려 15개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 포함돼 있지만 이를 제외하더라도, 성공률은 저조한 상태다. 정부도 개선 위해 노력...현장은 아직 갈증 남아 보건당국 역시 마냥 손 놓고 있는 것은 아니다. 본래 비공개였던 위원회 결과를 2021년 10월부터 공개하기도 했고, 꾸준한 지침 개정을 통해 전문성과 투명성 확립을 위한 움직임을 보이기도 했다. 최근에는 심의의 일관성을 유지하기 위해 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 규정을 삭제했다. 해당 개정은 위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 또한 등재 신청이 이뤄지는 약물 중 폐암치료제가 증가하면서 전문가학회가 추천하는 전문가에 '대한폐암학회'를 추가해 전문성 확보를 위한 개정도 이뤄졌다. 하지만 업계는 여전히 갈증이 해소되지 않은 모습이다. 제약사들은 더 확실한 전문가의 회의 참여와 암질심 회의 횟수 증가 등을 개선점으로 꼽고 있다. 한 다국적사 약가 담당 임원은 "수많은 약들이 탈락하고 있다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 한다. 지금 월 1회 열리는 약평위에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 한다"고 주장했다. 아울러 "미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것이다. 또 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능하다고 본다. 등재를 기다리는 신약 하나하나에 대한 전문성 답보가 암질심의 최우선 목적이 돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 600억 외형 지혈제 시장에서 박스터 플로실이 현대약품 간판품목 타코실을 누르고, 신흥강자로서의 지위를 굳건히 하는 모습이다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1분기 플로실 매출은 67억으로 2위인 타코실(41억) 보다 21억 앞서고 있다. 연도별 외형에서도 플로실은 이미 2020년부터 타코실을 추월해 4년 연속 지혈제 분야 1위 실적을 유지하고 있다. 플로실의 2020·2021·2022·2023년도 매출은 232억·273억·334억·316억으로 타코실과 연평균 117억 상당의 격차를 벌여 놓고 있다. 이변이 없는 한 올해도 타코실의 지혈제 분야 1위 탈환은 어려워 보인다. 3위에 랭크된 제품은 GC녹십자 그린플라스트큐로 110억 후반대 박스권 매출을 기록하고 있다. 한독 베리플라스트피콤비는 2020년 30억에서 2023년 23억으로 우하향 곡선을 그리고 있다. 2012년 선보인 타코실은 타코콤의 안전·유효성을 개선한 의약품으로 피브리노겐5.5mg, 트롬빈 2IU 등을 주성분으로 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 제형의 지혈제다. 25도 이하 실온 보관이라는 저장·유통 편리성이 가장 뛰어 난 것으로 평가 받고 있다. 1999년 허가된 현대약품 타코콤은 전문의약품 보험급여 지혈제 중 가장 오래된 역사를 가지고 있다. 타코실의 원개발사는 다케다제약으로 국내 독점판권은 현대약품이 가지고 있다. 타코실 약가는 3cm*2.5cm·1매 7만3245원, 9.5cm*4.8cm 38만2395원, 4.8cm*4.8cm 19만7729원, 4.8cm*4.8cm 21만6049원이다. 프리필드시린지 형태로 편의성과 안전성을 높인 플로실은 2008년 허가된 제품으로 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 한다. 전문약 지혈제 제품 중 유일한 비급여 제품이라는 점이 특징이며, 타코실과 같이 2~25도 이하 상온보관 장점을 가지고 있다. 2011년 허가된 프리필드시린지 형태의 그린플라스트큐의 보험약가는 2mL 8만5028원, 4mL 16만7314원이며, 영하 20도 이하 냉동 보관이 요구된다. 베리플라스트콤비세트는 2005년 식약처 허가를 획득, 동결건조 바이알+액상바이알의 혼합 사용으로 긴급한 치료 처치 측면에서는 다소 편리성이 떨어진다는 평가다. 이 제품은 2~8도 냉장보관이 원칙이며, 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 보험약가를 형성하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 항암제 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 올해 1월 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC(피하주사) 제형이 유럽의약품청(EMA) 품목허가 승인에 성공한 데 이어, '옵디보(니볼루맙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 SC 제형 연구개발이 막바지에 접어들었다. 업계에선 SC 제형 개발 열기가 뜨거워지는 이유로 기존 IV(정맥주사) 제형 대비 투여 시간 단축, 투약편의성 개선, 주입 관련 부작용 감소 등의 장점이 있기 때문이라는 설명이 나온다. 11일 관련 업계에 따르면 최근 BMS·오노의 옵디보와 얀센의 리브리반트가 잇달아 SC 제형 관련 연구결과를 발표했다. 두 연구 모두 SC 제형이 IV 제형 대비 비열등하다는 내용이다. 옵디보는 BMS와 오노가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다. BMS는 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 IV 제형을 SC 제형으로 변경하기 위해 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다. CheckMate& 8211;67T로 명명된 임상3상 연구는 치료 전력이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 진행됐다. 안전성 측면에서 모든 등급의 국소 부위 반응이 있는 환자 비율은 옵디보 SC군에서 8.1%, IV 군에서 2.0% 발생했다. 항약물항체(ADA) 양성 판정을 받은 환자에서 옵디보 SC군 환자의 15.2%가 국소 부위 반응을 보였으나 모두 1~2등급의 경증이었고 대부분 치료없이 해결됐다. 표적항암제 리브리반트 SC 제형 역시 임상에서 효과를 보였다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제다. 최근 공개된 PALOMA-3 연구 결과에 따르면 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성이 확인됐다. 중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성을 보였다. ORR은 렉라자+리브리반트 SC 제형 30.1%, 렉라자+리브리반트 IV 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형 13%로 IV 제형 66% 대비 크게 낮았다. 리브리반트가 투약 편의성을 개선하며 렉라자와의 시너지도 더 커질 것이라는 분석이다. 경구제인 렉라자와의 조합에서 리브리반트 IV 제형은 환자의 병원 방문 빈도를 늘리게 돼 투약 편의성이 줄어드는 것이 우려사항 중 하나였다. 특히 폐암 표적치료제에는 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파타닙) 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다. 후발주자들도 SC 제형 개발 참전 항암제 개발 후발주자들도 제형 변경을 통해 투약 시간을 줄이기 위해 노력 중이다. 현재 로슈는 면역항암제 티쎈트릭의 SC 제형 개발에 성공했으며 MSD는 키트루다의 SC 제형 임상3상을 진행 중이다. SC 제형 변경 기술을 보유한 알테오젠은 ADC SC 플랫폼 기술 개발에 나선다는 계획이다. 알테오젠은 ADC SC 제형이 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 출시하는 것을 목표로 삼았다. 국내 제약바이오업계도 항암제 후보물질들의 SC 제형 개발 가능성을 확인한다. 지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 GI-102의 SC 제형 개발을 진행하고 있다. 지아이이노베이션에 따르면 GI-102의 SC 제형은 IV 제형 대비 생체이용률(BA)이 60%에 이르는 것으로 나타났다. GI-102 SC 제형의 임상은 전반적인 고형암 환자를 대상으로 적정 용량을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. 지아이이노베이션은 GI-102 SC 제형의 적정 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장 임상을 진행 할 예정이다. IV에서 SC가 아닌 새로운 제형변경 시도도 진행되고 있다. 대화제약은 항암제 파클리탁셀의 내용액 제형 리포락셀을 개발 중이다. 대화제약의 중국 파트너사 하이흐 바이오파마가 진행 중인 임상3상에서 리포락셀의 유효성과 안전성은 파클리탁셀 주사제 대비 비열등성을 확인했다.

[데일리팜=노병철 기자] 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 미국 FDA IND 승인 전략에 대한 공동 세미나를 개최한다고 10일 알렸다. 해당 세미나는 7월 11일 판교, 경기도경제과학진흥원 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 열린다. 지난 3월 MOU를 맺은 두 회사는 FDA GLP 시험 및 최종 승인을 위한 종합 서비스 제공을 본격화할 예정이다. 디티앤씨알오의 비임상-임상시험기술력에 레디어스의 전문적인 FDA 컨설팅을 더해 FDA 규정을 고려한 Pre-IND, IND 컨설팅 서비스를 통해 글로벌진출 시스템을 구축할 예정이다. 이번 세미나는 세계 최대 제약 시장의 관문인 FDA를 효율적으로 공략하기 위한 비임상 전략 및 IND, NDA(New Drug Application) 절차를 소개한다. 디티앤씨알오의 FDA 비임상 시험 컨설팅 서비스 소개를 시작으로 레디어스 리서치 대표 마타 뉴.최고운영책임자 안서니 클린턴이 기업소개와 함께 미국 FDA 승인 전략에 대해 발표할 예정이다. 세미나 1부는 미국 FDA의 행정규제 접근 전략과 신약 지정 등 절차를 설명한 후 Pre-IND 미팅의 중요성, 목표 그리고 준비사항을 안내할 예정이다. 세미나 2부는 IND 신청을 위한 절차, FDA 검토 절차 및 미국 벤처캐피털 공략 투자유치 전략 등으로 구성된다. 특히, 제약전문 벤처캐피털 경력자인 마타 뉴는 2부에서 미국 내 벤처캐피털 지원을 국내 벤처기업이 획득할 수 있는 전략을 소개할 예정으로 미국 진출 시, 최소 비용으로 최대의 성과를 이끌어낼 수 있는 시장 공략 방법을 공유할 예정이다. 디티앤씨알오 박채규 회장은 “이번 공동세미나를 통해 국내 제약사 및 바이오벤처 기업들이 기존보다 수월하게 미국 시장에 진출하기 위한 발판이 마련되길 바란다”며 “여러 바이오벤처들이 글로벌 시장 진출을 위한 투자 유치 전략을 세우는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 미국 FDA 비임상 전략과 IND, NDA 절차를 들으려는 회사는 관련링크(https://forms.gle/eCn71GD8u4s51y8t9)에서 신청서를 제출할 수 있다.