[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜을 결합한 새로운 진통제 맥시제식이 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 돌파했다. 맥시제식은 이례적으로 국내 발매 직후 제약사들의 특허도전에 직면했다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난해 4분기 매출이 54억원으로 전년동기대비 9배 가량 확대됐다.분기별 맥시제식 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다.작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.맥시제식은 2022년 3분기 1억원의 매출을 기록하며 본격적으로 처방이 시작됐다. 지난해 1분기 15억원을 기록했고 작년 2분기와 3분기에는 각각 32억원, 40억원으로 높은 상승세를 이어갔다. 지난해 매출 141억원을 올리며 발매 2년만에 100억원을 돌파했다.맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. 지난해 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 FDA 승인을 받았다.맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다.국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 방진복과 방진모, 장갑으로 무장한 GC녹십자 직원들이 꼼꼼하게 빈 바이알을 검수한다. 2ml부터 250ml까지 다양한 용량의 바이알에 제조번호가 적힌 라벨이 붙는다. 바이알들은 줄지어 기계로 빨려 들어간다. 이윽고 GC녹십자가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 면역글로불린 제제 '알리글로'가 빈 병을 채운다. 추가 검수 과정을 거친 바이알들이 'Alyglo 10% Liquid'라고 적힌 박스에 담긴다. 이렇게 생산된 제품들은 오는 7월 미국 론칭을 앞둔 알리글로의 현지 공급 물량 중 일부다.GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시에 위치한 오창공장의 알리글로 생산시설을 기자들에게 공개하고 미국 론칭 계획을 소개했다. 이날 생산라인에 선 GC녹십자 직원들은 현재 제조되는 물량 중 일부가 미국 현지에 공급되는 만큼, 더욱 세심한 주의를 기울이는 모습이었다.알리글로는 GC녹십자가 개발한 면역글로불린 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 받았다. GC녹십자는 오는 7월 미국 론칭을 목표로 본격적인 생산에 돌입했다. 올해 매출 목표는 5000만 달러(약 670억원)다. 이후 5년 후엔 매출 규모를 3억 달러(약 4000억원)까지 확대한다는 계획이다.GC녹십자 독자 기술 '이중불활화' 정제법으로 혈전색전증 위험 낮춰오창공장에서 생산되는 알리글로는 ‘이중불활화’로 불리는 GC녹십자의 독자 기술이 적용된다.보통의 면역글로불린 제제가 한 번의 정제 과정만 거치는 데 비해, GC녹십자는 양이온 컬럼을 이용해 한 번 더 정제한다. 이 과정에서 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물이 0에 가까운 상태로 제거된다. 기존 제품 대비 알리글로의 안전성이 크게 높아졌다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 이 부분이 기존 제품들과의 차별점이 될 것으로도 기대한다. 미국 FDA는 기존 면역글로불린 제제에 혈전색전증 발생 위험을 강력하게 경고하고 있다. 일부 제품은 혈전색전증 발생 위험으로 인해 미국 시장에서 퇴출되기도 했다.이런 상황에서 이중불활화 기술로 혈전색전증의 원인이 되는 불순물을 0%에 가까운 수준으로 제거해, 알리글로의 안전성을 크게 높였다는 게 GC녹십자의 설명이다.후발주자임에도 높은 가격 정책 선택…안전성↑ 자체 기술 자신감안전성에 대한 자신감은 GC녹십자가 후발주자임에도 알리글로에 높은 가격표를 붙일 수 있는 배경이다.알리글로는 미국시장에 7번째로 발매되는 제품이다. 그럼에도 GC녹십자는 기존 제품보다 높은 가격으로 시장에 진입하겠다는 전략을 세웠다. GC녹십자는 혈전색전증 발생 위험을 중심으로 기존 제품과 알리글로의 비용효과성을 구체적으로 계산, 미국 보험회사들과의 가격 협상에 활용 중이다. GC녹십자의 계획대로 알리글로에 높은 가격이 붙는다면 고마진 제품으로 미국시장에서 상당한 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 이와 관련해 GC녹십자는 올해 7월 론칭 후 연내 5000만 달러의 매출을 미국에서 달성한다는 계획이다. 이어 5년 후인 2028년엔 현지 매출 규모를 3억 달러까지 확대한다는 목표를 세웠다.이우진 글로벌사업본부장은 "FDA는 기존 면역글로불린 제제들에 대해 혈전색전증 위험을 강력하게 경고하고 있다. 우리는 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물을 제로(0) 수준으로 없애서 안전성을 확보했다. 기존 제품과는 다른 차별성이 있기 때문에 높은 가격 책정이 가능할 것"이라고 말했다.미국 내 '전문약국' 통해 알리글로 유통 계획…10여개 보험사와 협상 중GC녹십자의 또 다른 미국 진출 전략은 '전문약국(Specialty Pharmacy)'을 유통 채널로 공략하는 것이다. 전문약국이란, 고가 의약품이나 투약이 어려운 의약품을 주로 취급하는 약국이다. 환자에 따라 간호사가 직접 방문해 환자에게 의약품을 투약한다. 환자가 직접 약국을 찾아 약물을 투약받기도 한다.이우진 글로벌사업본부장.미국 시장에서 면역글로불린 제제는 3개 경로로 유통된다. 병원과 클리닉, 그리고 전문약국이다. 특히 전문약국은 면역글로불린 제제의 전체 유통 채널 중 절반 가량을 차지할 정도로 비중이 크다.전문약국의 경우 병원 혹은 클리닉과 달리 보험환급 구조가 달라 높은 가격 책정에 유리할 것으로 GC녹십자는 내다봤다.또한 전문약국들이 자체 영업 인력을 보유하고 있다는 점도 GC녹십자에겐 긍정적으로 작용한다. 미국시장에 새롭게 도전하는 업체 입장에서 별도의 영업망을 구축할 필요가 없기 때문이다.GC녹십자는 전문약국 채널을 운영 중인 민간보험사 10여곳과 제품 유통을 논의 중이다. 조기에 1~2곳과 유통계약을 체결하고 향후 차츰 유통채널을 확대한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 이르면 4월 중 주요 계약이 마무리될 것으로 예상된다.이우진 본부장은 "GC녹십자는 알리글로에 거는 기대가 크다"며 "2028년 3억 달러 매출 달성은 보수적으로 잡은 목표다. 전체 시장 규모로 보면 여전히 비중이 작다. 충분히 3억 달러 이상으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했다. CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 지난해 12월 완료했다. 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다.회사 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다. 더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"고 말했다.최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다. 태국은 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다. 일본은 지난해12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며 CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 김상진(59) 대표이사 사장 재선임을 예고했다. 호실적 등이 반영된 결과로 풀이된다.삼일제약은 오는 3월 22일 정기주주총회에서 김상진 대표이사 사장 등 이사 선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.김상진 대표는 서울약대 출신으로 1991년 한국얀센에 평사원으로 입사한 뒤 2006년 홍콩얀센 사장까지 올라섰다. 2011년부터는 한국얀센 사장을 역임했다. 2013년 한독 전문약 총괄 부사장으로 부임했고 2018년 삼일제약 영업마케팅 총괄 사장으로 자리를 옮겼다.삼일제약은 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘어난 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다.주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 비만치료제 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2019년 10년 만에 신기록을 세운 이후 5년 연속 시장 규모가 팽창했다. 삭센다와 큐시미아가 전체 시장에서 60%에 육박하는 점유율로 양강체제를 이어갔다. 향정신성의약품 등 기존 비만치료제 매출은 하락세를 지속되며 시장 판도가 뚜렷한 양극화 현상이 나타났다. 해외에서 인기몰이 중인 대형 제품의 출격이 임박하면서 향후 판도 재편도 점쳐진다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 시장 규모는 1780억원으로 전년대비 1.3% 증가했다. 2021년 1436억원에서 2년 만에 23.9% 늘었다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 달성한 이후 4년 연속 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난 2018년 968억원에서 5년 간 83.9% 증가하며 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 최근 등장한 삭센다와 큐시미아가 비만치료제 시장 확대를 주도했다.지난해 삭센다의 매출은 668억원으로 전년대비 13.4% 증가하며 2년 연속 신기록을 갈아치웠다. 삭센다는 지난 2019년 426억원의 매출을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 368억원, 362억원으로 주춤했다. 코로나19 확산 초기 사람들의 외부 활동이 위축되면서 비만치료제에 대한 관심도 떨어진 것으로 분석된다.2022년부터 코로나19로 인한 외부 활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지고 외부 활동이 다시 활발해지면서 삭센다의 수요도 높아졌다는 진단이 나온다. 지난해 삭센다의 매출은 2021년과 비교하면 2년 만에 84.4% 늘었다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 5년 연속 선두를 질주했다. 지난해 삭센다가 전체 비만치료제 시장에서 차지하는 점유율은 37.5%로 집계됐다. 삭센다의 점유율은 2018년 7.8%에서 2019년 31.8%로 수직상승 했지만 2020년과 2021년 각각 25.8%, 25.2%로 주춤했다. 2022년 30%를 다시 넘어섰고 지난해에는 점유율이 더욱 확대됐다.알보젠코리아의 큐시미아가 꾸준한 인기를 끌었다. 큐시미아는 작년 매출 355억원으로 전년보다 18.0% 증가했다. 2021년 262억원에서 2년 새 35.4% 늘었다.지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 비만치료제 시장에서 큐시미아의 점유율은 19.9%로 전년대비 2.8%포인트 상승했다. 작년 전체 비만치료제 시장에서 삭센다와 큐시미아 2개 제품이 차지하는 비중은 57.5%에 달했다. 삭센다와 큐시미아의 점유율은 2020년 41.5%에서 2년 만에 16.0%포인트 확대되며 시장 영향력을 크게 강화했다.이에 반해 삭센다와 큐시미아를 제외한 기존 비만치료제들은 동반 부진을 나타냈다. 비만치료제 시장에서 삭센다·큐시미아 제외 제품들의 지난해 매출은 757억원으로 전년대비 12.7% 줄었다.대웅제약의 디에타민은 지난해 매출 70억원으로 전년보다 11.5% 줄었다. 휴온스의 휴터민은 전년보다 10.7% 감소한 43억원을 기록했다. 삭센다와 큐시미아를 제외한 기존 비만치료제의 점유율은 2019년 68.2%에 달했지만 지난해에는 42.5%로 쪼그라들었다.업계에서는 향후 해외에서 상업성을 검증한 굵직한 비만치료제의 등장으로 시장 판도는 크게 바뀔 것으로 전망한다.지난해 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 위고비는 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 오젬픽과 위고비는 지난해 글로벌 매출 5조원 이상을 기록했다.일라이릴리의 마운자로는 작년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았고 추후 비만치료 적응증을 확보할 전망이다. 마운자로가 비만치료제로 승인되면 위고비와 함께 비만약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다. 마운자로는 지난해 글로벌 시장에서 약 9조원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염을 정복하기 위한 글로벌제약사의 신약개발 경쟁이 가열되고 있다. 최근 허가된 생물학적제제인 옴보뿐만 아니라 린버크, 젤잔즈 등 JAK 억제제와 항 인테그린 제제, S1P 수용체 조절제 등이 임상에서 유효성을 입증하고 있기 때문이다. 기존 휴미라, 레미케이드 등 기존 TNF-알파 억제제가 점령하고 있는 궤양성대장염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다.27일 관련 업계에 따르면 최근 릴리가 개발한 인터루킨(IL)-23 억제제인 릴리의 옴보가 국내 허가됐다. 이번 허가로 옴보는 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등에 실패한 궤양성대장염 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 옴보는 IL-23 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용한다.옴보는 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LUCENT-1,2 연구에서 효과를 확인했다.임상은 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 또는 한 가지 이상 생물학적제제에 실패한 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옴보군과 위약군에 무작위 배정돼 최대 12주간 정맥 투여 후 40주간 피하주사 유지요법을 실시했다.임상 결과, 옴보군의 임상관해율은 24.2 %로 위약군 13.3% 대비 차이를 보였다. 조직학적 내시경 점막 개선에서도 옴보군은 27.1%를 기록하며 위약군 13.9%보다 유의하게 개선했다.544명을 평가한 환자를 대상으로 40주 유지요법을 실시한 결과, 옴보군의 임상관해는 49.9%로 위약군 25.1% 대비 유효성이 확인됐다.안전성 측면에서 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(7.9%), 두통(3.3%), 발진(1.1%) 등이었다.옴보는 IL-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 스텔라라의 경우 궤양성대장염 외에도 크론병 적응증을 확보하고 있다. 옴보 개발사인 릴리는 크론병에서도 임상을 진행하고 있다.IL-23 억제제 애브비 스카이리치.옴보 외에도 인터루킨 억제제의 궤양성대장염 적응증 확보 노력은 지속되고 있다.애브비는 옴보와 같은 IL-23 억제제인 스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 스카이리치는 현재 국내서 크론병에만 허가된 상황이다.스카이리치는 12주차 유도요법의 유효성을 평가한 INSPIRE와 52주차 유지요법을 진행한 COMMAND 임상3상 연구에서 모두 위약군 대비 유효성을 확인한 것으로 나타났다. 현재 애브비는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 진행한 상황이다.얀센 역시 IL-23 억제제인 트렘피어를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 트렘피어는 임상 2상에서 약 80% 환자에게서 반응이 나타난 바 있다. 현재 얀센은 활성 궤양성 환자 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다.JAK억제제·항 인테그린제제 외 S1P 수용체 조절제도 유효성 확인인터루킨 억제제 외에도 JAK 억제제, 항 인테그린 제제 등도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이에 궤양성대장염, 류마티스관절염, 아토피피부염, 염증 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용되고 있다.에자이 지셀레카·화이자 젤잔즈·애브비 린버크. 현재 국내 허가된 JAK 억제제 중 궤양성대장염 적응증을 확보한 의약품은 애브비의 린버크, 에자이의 지셀레카, 화이자의 젤잔즈다. 이들은 궤양성대장염 유지요법 임상을 진행하며 보폭을 확대하고 있다.항 인테그린 제제인 다케다의 킨텔레스도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다. 킨텔레스는 염증을 유발하는 림프구가 장으로 이동하는 것을 차단한다.이 시장에 새롭게 도전장을 내민 건 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 화이자의 벨시피티는 지난해 미국에 이어 최근 유럽 허가를 획득했다. S1P 수용체를 억제하게 되면 림프절에서 순환하는 림프구의 유출을 감소시켜 염증반응을 억제할 수 있다.벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다.벨시피티는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게서 위약 대비 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다.벨시피티는 같은 S1P 수용체 조절제인 BMS 제포시아를 쫓겠다는 목표다. 지난해 국내 허가된 제포시아는 올해 본격 급여적용되며 시장에 출시됐다. 현재 제포시아는 주요 종합병원에 랜딩되며 처방이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 삼일제약이 레바미피드 성분 점안액 시장에서 자웅을 겨루며 안구건조증 치료제 다크호스로 떠오르고 있다.레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다.국제·삼일제약은 2년여 동안 레바미피드 점안제 공동개발에 힘 써 온 결과, 지난해 3월 각각 레바아이·레바케이 브랜드로 제품을 론칭했다.출시 초반이라 승부를 가늠하기란 쉽지 않지만 지난해 동안 실적만 놓고 본다면 삼일제약 레바케이의 실적이 앞서 있다.의약품 유통실적 자료 기준, 레바케이·레바아이의 2023년 매출은 14억9000만원·8억8000만원 수준이다.10개월 정도에 걸쳐 10억원 안팎의 실적은 준수한 점수로 평가되지만 당초 기대와 달리 수직상승 매출 곡선을 그리지 못한 원인은 0.3ml 저용량 1회용 보다 상대적으로 휴대·투약 편의성이 떨어지는 5ml 다회용 점안제 우선 출시에 있는 것으로 관측된다.이에 양 사는 지난해 말, 1회용 레바케이·레바아이 제품을 선보이며, 라인업 확장과 매출 신장 두 마리 토끼를 동시에 잡는 전략을 구사하고 있다.양사의 목표대로 이제 다회·1회용 제품 라인업이 완성된 만큼, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 진입을 실현할 수 있을지 관심이 가는 대목이다.삼일제약 레바케이와 국제약품 레바아이의 2023년도 매출(의약품 유통 실적 자료 기준). 레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이·레바케이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.레바미피드 성분은 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있으며, 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있다.레바아이·레바케이는 국제·삼일제약의 특허기술(레바미피드의 가용화 방법)로 기존 현탁액으로 만들어진 이물감·자극감 등의 단점을 개선했다.일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다.현재 국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 4000억원 수준의 외형을 형성하고 있다.지난해 출시된 레바미피드 점안제는 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한편 국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다.VDT란 현대인에 필수적인 컴퓨터 모니터, 태블릿 PC, 스마트폰 사용과 관련된 안구건조증을 일컫는 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'의 보험급여 심사에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 경제성평가를 끝내고 내달(3월) 건강보험심사평가원 경평소위원회 상정을 앞두고 있다.약물 자체가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 등재 과정에 적잖은 어려움이 예상된다.다만 정부가 혁신신약 우대방안을 비롯 신약 가치산정에 대한 개선 의지를 보이고 있는 만큼, 캄지오스 평가에도 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.얼마전 유방암 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 이례적인 ICER 임계값을 통해 진전을 이룬 상황에서, 캄지오스가 성과를 낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.