[데일리팜=노병철 기자] 미쓰비시다나베파마 정제형 신성빈혈치료제 바다넴이 이르면 내달(4월) 초 미국 FDA 승인을 획득하고, 국내 보험등재에 재도전한다.향후 심평원과의 약가협상 테이블에서 합리적인 대체약제가중평균가를 끌어낸다면 국내 최초의 정제형 신성빈혈치료 상용화 약물로 기록될 전망이다.관련업계에 따르면 바다넴(바다두스타트)은 지난해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 긍정 검토 중이다.아울러 2023년 5월 유럽 허가 승인을 받은 바다넴은 오는 4~5월경 EU 약가 등재 절차도 순조롭게 진행 중인 것으로 파악된다.따라서 미쓰비시다나베파마 측은 FDA 허가·유럽 등재 시점과 맞물려 늦어도 5월 중에는 심평원과의 약가협상에 돌입할 계획이다.다만, 허가상 효능효과인 투석환자 신성빈혈 외 비투석 환자에 대한 보험급여는 제한될 것으로 관측된다.신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.지난해 식약처 품목허가를 받은 바다넴은 바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 말한다.바다넴 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다.기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.바다두스타트로서 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여 하며,치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다.최고 용량은 1일 1회 600mg까지로 할 수 있다.신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.바다넴과 같은 정제형 신성빈혈 치료제로는 JW중외제약 에나로이정(에나로두스타트·2022년 국내 허가)이 있으며, 이 약물 역시 대체약제가중평균가로 보험등재를 진행할 예정이다.2021년 국내 허가된 록사두스타트 성분의 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정은 본사차원의 희귀약 고가정책에 근거해 경제성평가·대체약제가중평균가 제안 모두를 사실상 중단한 상태로 관측된다.

왼쪽부터 김병문 사이러스테라퓨틱스 대표, 유한양행 조욱제 대표, 카나프테라퓨틱스 이병철 대표 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 국내 바이오벤처가 개발 중인 신약 후보물질을 도입하며 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.유한양행은 7일 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금은 60억원이다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하는 바이오벤처다. 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다.유한양행이 도입한 SOS1 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. SOS1은 세포 증식에 관여하는 RAS의 활성을 조절하는 단백질로 다양한 RAS 돌연변이 타입 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 유망한 타깃으로 평가받는다.KRAS와 EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했고 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난해 10월 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다.조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다”라면서 “빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다”라고 말했다.김병문 사이러스 대표와 이병철 카나프 대표는 “양사 공동연구를 통해 발굴한 SOS1 저해제가 KRAS, EGFR 돌연변이 환자들에게 보다 향상된 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상한다”라며 “풍부한 신약개발 경험과 글로벌 R&D역량을 보유한 유한양행과의 기술 라이선스 계약이 새로운 혁신 신약의 탄생을 앞당길 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 피부 각질 케어 제품 '유그린에프 크림'이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다.유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있다.유커(중국인 관광객) 사이에서 자연스럽게 입소문이 나 인기 관광 제품으로 자리 잡았고 따이궁(보따리상)의 사재기로 이어져 중국 현지 오픈마켓에서 제품이 판매되고 있다.동성제약은 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 됐다. 제품의 원활한 판매와 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 '유그린에프 크림'으로 중국 시장에 진출할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 200억원을 돌파했다. 발매 초기 높은 상승 흐름을 나타냈지만 최근 성장세는 주춤했다. 오리지널 의약품과의 약가 차이가 미미해 후발주자의 시장 침투가 쉽지 않다는 분석이다.7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 76억원으로 전년대비 0.1% 감소했다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다.2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다.연도별 네스벨 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 네스벨은 발매 첫해와 2년째에 각각 3억원, 19억원의 매출을 올렸다. 네스벨은 2021년 매출 48억원을 기록했고 2022년에는 76억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 지난해에는 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 네스벨의 발매 이후 누적 매출은 220억원으로 집계됐다.지난해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 236억원으로 전년대비 10.1% 늘었다. 네스프는 2019년 매출 249억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 보이며 2022년 214억원을 나타냈다. 네스프는 바이오시밀러 발매 이후 3년새 매출이 14.0% 감소했지만 지난해 반등했다.네스벨이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 정체를 보였다. 지난해 네스벨의 시장 점유율은 24.4%를 기록했다. 네스벨의 점유율은 2020년 7.9%에서 2022년 26.3%로 상승했지만 지난해 하락세로 돌아섰다.바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품과의 차이가 미미하다는 점이 네스벨의 시장 확장 어려움으로 지목된다.종근당은 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 건강보험급여목록에 등재했다. 네스벨은 급여 등재 당시 5개 용량 모두 오리지널 제품의 80% 수준으로 책정했다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 내놓은 셈이다.네스벨의 등재 이후 네스프는 네스벨과 동일한 약가로 떨어졌다. 종근당 입장에선 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 동일한 가격으로 내놓으면서 정면돌파를 예고했다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 의료진이 장기간 처방한 오리지널 의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기 쉽지 않다는 분석이다.쿄와기린은 2021년 8월 네스프의 약가를 12.5% 자진인하 하면서 바이오시밀러와 가격 역전현상이 발생했다. 종근당은 이후 추가로 네스벨의 약가를 인하하면서 네스프와 10% 가량의 가격 차이를 유지하고 있다.

왼쪽부터 SK에코엔지니어링 오동호 대표, 권기창 안동시장, 이철우 경북도지사, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 김형동 국회의원, 박진용 안동L하우스 공장장, 이정배 노조 지회장 [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410’의 상업 생산에 활용된다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다.양사는 이임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 피부 각질 케어 제품 ‘유그린에프 크림’이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다고 7일 밝혔다.동성제약 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등의 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다.건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있어 소비자들의 많은 사랑을 받아온 유그린에프는 유커(중국인 관광객) 사이에서의 입소문으로 인기 관광 제품으로 자리 잡았다.동성제약은 이러한 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 되었고 제품의 원활한 판매를 비롯, 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 ‘유그린에프 크림’으로 중국 시장에 진출할 예정이다.한편, 동성제약 유그린에프 크림은 중국 사업 확대를 위해 마케팅을 강화하며 온오프라인시장 공략에 박차를 가할 예정이다.

(왼쪽부터)안틴팟 팜 녹 후안 대표, CMG제약 이주형 대표, 홈앤몰쇼핑 유창한 대표가 MOU를 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] CMG제약은 홈앤몰쇼핑/베트남 헬스케어 유통전문기업 안틴팟(An Thinh Phat)과 베트남 시장 진출을 위한 전략적 업무제휴 협약을 7일 체결했다.협약식에는 CMG제약 이주형 대표, 홈앤몰쇼핑 유창한 공동대표, 안틴팟의 Pham Ngoc Huan(팜 녹 후안) 대표 등 관계자들이 참석했다.이번 협약에서CMG제약은 자체 보유한 원료와 기술력을 토대로 홈앤몰쇼핑과 건강기능식품& 8729;화장품을 공동으로 개발한다.홈앤몰쇼핑은 기초화장품을 시작으로 건강기능식품 등 공동으로 개발한 제품을 오는 5월부터 안틴팟에 제공, 베트남 시장에 판매한다.안틴팟은 CMG제약 제품의 유통 독점권을 갖게 된다.CMG제약은 이번 업무협약을 계기로 2024년 400만 달러의 제품을 베트남에 수출할 계획이다.또한 베트남 시장을 토대로 동남아시아로 시장을 확대해 나갈 계획이다.안틴팟은 베트남 하노이에 본사를 둔 기업으로, 한국의 건강기능식품과 화장품을 수입해 호치민, 다낭 등 대도시를 중심으로 베트남 전국에 유통을 하고 있다.올해 100개 이상의 매장을 열며 오프라인 채널을 확대하고 있으며, 최근 라이브방송 자회사를 설립해 모바일 중심의 베트남 소비시장에 적합한 온라인 채널을 확보해나가고 있다.CMG제약 이주형 대표는 “베트남은 연간 6~8% 경제성장률을 보이고 있으며, 경제활동 인구가 많아 건강기능식품과 화장품 수요가 높다”며 “다양한 기술과 제품을 기반으로 1억 4000만 달러(약 1900억원) 규모의 베트남 H&B시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.홈앤몰쇼핑 유창한 대표는 “홈앤몰쇼핑과 CMG제약은 2023년부터 협업을 통해 소비자 트렌드에 부합한 제품을 개발, 출시하고 있다”며 “오늘 협약을 맺은 3개 기업이 협업해 베트남 시장에 CMG제약 제품이 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.안틴팟의 팜 녹 후안 대표도 “베트남도 2030 세대를 중심으로 자기관리에 관심이 높아지고 있으며, 그 중 한국 제품에 대한 신뢰와 선호도가 높다”며 “자체 보유한 홈쇼핑, 라이브방송, 오프라인 채널을 활용해 CMG제약의 제품을 베트남에 알리겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 파스 ‘신신파스아렉스’가 새로운 TV CF를 공개했다. 신신제약은 근육통, 관절통에 효과를 자랑하는 신신파스아렉스의 특징을 담은 2024년 TV 광고를 선보이며 이달부터 온에어한다고 7일 밝혔다.이번 광고는 ‘붙이고 바로 뛴다, 붙이고 바로 일한다, 붙이고 바로 이겨낸다’를 메시지로, 근육통, 관절통에 특화된 아렉스의 특장점을 강조했다. 아렉스는 한 장의 파스 안에 냉과 온, 두 번의 찜질 효과를 담아 차별화된 통증 솔루션을 제공함으로써 붙이는 즉시 통증 케어 효과를 느낄 수 있다.또한, 다양한 연령의 소비자들이 일상에서 파스를 통해 통증을 이겨내는 역동적인 이미지를 통해 소비자의 공감을 이끌어냄과 동시에 첩부제 브랜드 파워 1위를 자랑하는 명실상부 한국인의 파스임을 표현했다.광고 모델에는 지난 2020년 광고에 함께했던 배우 김주헌을 다시 한번 캐스팅했다. 꾸준한 작품 활동으로 남녀노소를 불문하고 인기를 끌고 있는 배우 김주헌은 지적인 이미지와 중저음의 호소력 있는 목소리로 광고에 신뢰감을 더했다.신신파스아렉스는 신신제약이 1959년 대한민국 최초의 파스를 만든 이래로 지금까지 쌓아온 65년의 파스 제조 노하우가 집약된 제품이다. 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 효과가 있다. 최근에는 신신제약의 독자적인 고밀착하이드로겔 기술을 적용해 촉촉한 수분감을 제공하면서도 점착력을 개선한 플렉스 시리즈 ‘신신파스아렉스 마일드 카타플라스마’를 출시해 파스의 진화를 선도하고 있다.나아가 첩부제 형태 외에도 이번 광고에 함께 소개된 ‘신신아렉스 로션’과 함께 먹는 경구제 ‘아렉스알파정’ 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖춰, 부위나 증상에 따라 소비자가 직접 원하는 형태를 선택할 수 있도록 했다.신신제약 노현민 마케팅 이사는 “다양한 통증 속에서도 하루하루 최선을 다해 살아가는 현대인들에게 힘이 되는 메시지를 드리고 싶었다”라며 “근육통, 관절통에 제대로 작용해 통증을 이겨내는 데 도움을 주는 신신파스아렉스만의 효과를 많은 분들이 느껴 보시길 바란다”라고 말했다.

위시헬씨 전속모델에 발탁된 배우 로운. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 자사의 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨 전속모델로 연기자 ‘로운’을 기용, 브랜드 리프레쉬와 연계 된 신규 광고 캠페인을 전개한다고 7일 밝혔다고객의 건강한 삶을 진심으로 바라는 마음을 담아 론칭된 삼진제약의 토탈 헬스케어 브랜드 위시헬씨는 그동안 올인원팩 건강기능식품 하루엔진 시리즈 등 소비자들이 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품들을 순차적으로 선보여왔다.근래에는 일상 생활 부스팅을 위한 ‘하루엔진 부스터샷 시리즈’와 수면 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘하루드림’을 연이어 출시한 바 있고, 스킨과 바디를 아우르는 ‘이너뷰티 솔루션’ 제품도 출시를 앞두고 있다.이번에 ‘위시헬씨’ 전속모델로 발탁된 ‘로운’은 2021년, 2023년 방영된 드라마 연모와 혼례대첩에서의 감각적인 연기로 각각 KBS 연기대상 3관왕의 영예를 안은 바 있으며, 이를 통해 현재 대세 배우 반열에 올라있는 촉망받는 연기자로 인정받고 있다. 그리고 건강한 몸과 마음을 유지하기 위해 평소 체계적인 운동과 식단 조절 등의 꾸준한 노력을 기울이고 있는 ‘로운’은 자기관리 또한 철저한 배우로도 손꼽히고 있다.‘위시헬씨’는 배우 ‘로운’과 함께하는 이번 신규 광고 캠페인을 통해 건강관리, 업무, 운동, 숙면 등‘갓(GOD)생(生)’을 추구하는 MZ세대 소비자들의 고민거리를 짚어보고 이를 소통하고자 고객들에게 한발 더 가까이 다가간다는 계획을 세우고 있다. 대상 품목은 기존 하루엔진 시리즈에 더불어이중 제형 영양제 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’, 숙면을 위한 건강기능식품 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’ 등, 리뉴얼된 위시헬씨 브랜드의 대표 제품들이다.이번 캠페인에서 배우 ‘로운’은 밝고 건강한 이미지를 십분 발산, ‘슬기로운’, ‘활기로운’, ‘평화로운’ 등 각각의 제품별 핵심 메시지를 명확하면서도 재치 있게 전달하며, ‘위시헬씨’ 브랜드 이미지 제고에 힘을 더하였다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “무한한 가능성과 함께 밝고 건강한 에너지를 가지고 있는 배우 로운의 발탁은 새롭게 변화하는 위시헬씨 브랜드에 긍정적인 시너지 창출로 연계 될 것이라 기대하고 있다”며 “앞으로 다양한 온/오프라인 마케팅을 통해 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’의 영향력을 지속적으로 넓혀나갈 계획이다”라고 전했다.