김성균 한림대성심병원 교수(대한신장학회 총무이사) [데일리팜=손형민 기자] 바이엘이 개발한 케렌디아가 국내서 본격 급여적용되며 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병의 미충족 수요를 극복할 수 있을지 주목된다. 그간 만성 신장병에는 혈압약과 당뇨병 치료제가 활용됐지만 케렌디아의 급여로 치료 선택지가 확대됐다. 임상에서 유효성을 확인한 만큼 만성 신장병 환자에게 케렌디아의 쓰임새가 커질 것이라는 분석이다.15일 바이엘코리아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 국내 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 신장, 혈관에 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 무기질 코르티코이드 수용체가 과활성화 되면 신장에 염증과 섬유화를 일으켜 신장 기능을 악화시키고 심혈관 질환을 일으킬 수 있다.지난 2022년 5월 국내 허가된 케렌디아는 약 1년 반 이후인 올해 2월 1일 보험급여가 성사됐다.케렌디아의 급여 조건은 2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여하고 있음에도 불구하고 ▲알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25이상 75미만 인 경우 ACE 억제제, ARB와 병용 투여가 가능하다.급여 성사 기반은 임상3상 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 연구다.FIDELIO-DKD는 48개국 1만 3171명 성인 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자군을 대상으로 케렌디아와 위약의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.추적 관찰기간 3년(중앙값) 동안 케렌디아는 심혈관계 복합변수(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 등)를 14% 감소, 신장 복합 평가변수(eGFR이 최소 4주 동안 15Ml 미만으로 지속적인 감소 발생, 만성 투석, 신장 이식)를 23% 감소시켰다. 기저 시점에서의 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다.케렌디아는 만성 신장병 1~2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 심혈관 복합 평가 변수에서 유의한 위험 감소 효과를 나타냈다.이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 “그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 당뇨병 치료제 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제와 혈압약제인 RAS 억제제가 사용돼 왔지만 만성 신장병 잔존 위험은 잔존하고 있다. SGLT-2 억제제의 경우 단백뇨를 완벽하게 떨어뜨리지는 못한다”며 “여러 임상에서 케렌디아가 효과를 입증한 만큼 만성 신장병 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 전했다.김성균 한림대성심병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 “미국 당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR 수치를 30% 이상 줄일 것으로 권고하고 있는데 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월 동안 평균 uACR이 위약군 대비 32% 감소시켰다. 신장병 환자의 우선순위로 고려될 수 있는 약제”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 정관 변경을 통해 회장직을 신설했다. 28년 만의 회장직 부활이다. 회사 내부에서는 꾸준히 회장직 신설을 우려하는 목소리가 제기되고 있다.유한양행은 15일 오전 서울 동작구 본사 대회의실에서 제101기 정기주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에는 부의안건으로 '정관 일부 변경의 건'이 상정됐다.관심을 모으는 건 정관 제33조다. 대표이사 등의 선임을 규정한 이 규정은 기존에 '이 회사는 이사화의 결의로서 이사 중에서 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 약간인을 선임할 수 있다'고 돼 있다. 유한양행은 이를 '이사회 결의로서 회장, 부회장, 사장, 부사장, 전무, 상무, 약간인을 선임할 수 있다'로 변경을 시도했다.이에 대해 회사 내부에서 반발이 제기됐다. 이들은 "현 경영진이 신규 직제를 이용해 회사를 사유화하려 한다"며 회사 앞에 트럭을 동원한 시위를 벌이고 있다. 회사 측은 "회장·부회장직 신설은 회사 성장에 따른 조치일 뿐, 특정인을 선임할 계획이 없다"고 반박했다.회사 내부의 반발에도 해당 안건은 이날 주총을 통과했다. 상법상 정관 변경은 특별결의 요건을 충족해야 한다. 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상, 발행주식 총수의 3분의 1 이상으로 규정된다. 회사에 따르면 이날 주총 안건은 출석한 주주 의결권의 95%의 찬성으로 통과됐다.주주총회에는 유한양행 창업주 유일한 박사의 손녀인 유일링 유한학원 이사가 참석했다. 미국에 거주하는 유 이사는 이날 주주총회 참석을 위해 한국을 찾았다. 유 이사는 통역을 담당하는 그의 측근 1인과 함께 주주총회 행사장 가장 앞 줄 정중앙에 착석해 유한양행 이사회와 마주봤다.그는 이날 주주의 제안으로 발언권을 얻어 "이 자리에서 여러분들에게 드리고 싶은 말은 하나"라며 "유일한 박사님의 뜻과 정신에 입각해 정직하게 회사를 경영해야 한다는 것"이라고 말했다. 이어 "유일한 박사님의 뜻에 따라 회사가 나아갈 길을 제시하고 가이드라인이 돼야 한다"며 "그것이 얼마나 정직한 방법인지, 또 얼마나 경영에 도움이 되는지 평가하고 생각해야 한다"고 말했다.유 이사는 앞서 국내 언론과의 인터뷰에서 유한양행 측의 회장직 신설에 대해 우려를 표한 바 있다. 유일한 박사의 유일한 직계후손으로 미국에 거주하는 그는 "유한양행이 할아버지의 창립 원칙으로부터 멀어지는 것 같아 우려된다"고 밝혔다.주총 안건 통과 후 조욱제 사장은 "일각에서 제기되는 회사의 사유화에 대해선 제가 회사에 몸 담는 동안 그런 일이 없도록 꼭 약속을 지키겠다"고 강조했다.이날 주주총회에선 사내이사 조욱제 선임의 건, 사내이사 김열홍 선임의 건, 기타비상무이사 이정희 선임의 건, 사외이사 신영재 선임의 건이 통과됐다. 또 감사위원이 되는 사외이사 김준철 선임의 거도 통과됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 최근 두바이 세계 무역센터에서 열린 'Dubai Derma 2024'에 참가했다고 15일 밝혔다. 중동 시장 사업 확대를 위한 움직임이다.올해로 23회차를 맞은 두바이 더마는 중동 지역 최대 규모의 국제 피부미용 박람회다. 매년 100여개 국가에서 2만4000여명의 방문자와 1000여개의 글로벌 브랜드가 참여하는 대규모 에스테틱 전문 박람회다.파마리서치는 이번 전시를 통해 중동 지역에서 빠르게 성장하고 있는 '리쥬란, 리앤톡스' 등 에스테틱 포트폴리오를 소개하고 파마리서치만의 특허기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)PN 성분의 우수성을 설명하는 현장 세미나를 진행했다.세미나에서 리쥬란® 글로벌 키닥터(Rejuran Global KOL) 박현준 원장과 김종서 원장이 연자로 나섰다. 박현준 원장은 임상 케이스를 토대로 리쥬란의 효과 및 안전성을, 김종서 원장은 DOT특허기술이 적용된 PN성분 및 다양한 시술 방법에 대해 공유했다.파마리서치 관계자는 "두바이 더마 전시회를 통해 중동시장에서 리쥬란의 잠재적 수요를 확인할 수 있었다. 앞으로도 중동시장과 유럽시장 등 글로벌 시장으로의 사업 확장을 가속화할 예정이다"라고 말했다.한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 제품인 리쥬란®은 2014년 출시 이래 대한민국 대표 스킨부스터로 자리매김했으며 글로벌 시장에서도 미국, 중국, 일본 등 30여개 국가에 제품 등록 및 판매를 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 국내 기업의 제네릭 제품이 전체 시장의 90% 가량을 점유했다. 팔팔, 센돔, 구구 등이 3년 연속 선두권을 싹쓸이했다. 발기부전치료제 명가 비아그라와 시알리스는 시장 점유율이 10% 가량에 불과했다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1369억원으로 전년대비 6.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 2021년부터 1183억원으로 최대 규모를 기록한 이후 3년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 시장 규모는 2020년 1124억원에서 지난 3년 간 21.8% 확대됐다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내기업들의 발기부전치료제 매출은 총 1229억원으로 전년대비 7.1% 증가했다. 2020년 977억원에서 3년 새 25.8% 증가했다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 89.8%에 달했다. 2019년 85.9%에서 매년 상승흐름을 나타냈다.특정 의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90%에 육박하는 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품의 팔팔이 발기부전치료제 시장에서 독주체제를 이어갔다. 팔팔은 비아그라 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 234억원으로 전년보다 7.2% 증가했다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 8년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.1%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(84억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다.시알리스 제네릭 센돔과 구구가 100억원 이상의 매출로 선두권에 포진했다.종근당의 센돔은 지난해 125억원에 매출로 전년대비 7.2% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2018년 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 센돔은 2019년부터 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 센돔은 2019년부터 5년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다.한미약품의 구구는 작년 매출이 121억원으로 전년보다 12.3% 증가했다. 구구는 2020년 시알리스의 매출을 추월했고 2021년부터 비아그라도 앞질렀다. 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔, 센돔, 구구 등 제네릭 3종이 발기부전치료제 시장 선두권을 형성한 셈이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 84억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 2019년 96억원에서 4년 새 12.7% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 1.6% 감소한 56억원을 기록했다. 2019년 64억원에서 4년 간 12.8% 하락했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 10.2%에 그쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 처방·조제용 일반약에 대한 점자·수어 영상 표시 제외 여론이 높아지고 있어 이에 대한 보건당국의 움직임이 주목된다.업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 중순경 점자·수어 영상 표시 대상 28개 일반약 중 처방용 8개 제품에 대한 지정 제외를 담은 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다.식약처는 아직 협회에 공식 의견을 밝히지 않았지만 해당 사안을 긍정 검토 중인 것으로 알려졌다.처방용 일반약의 경우 소비자 직접 구매 방식이 아닌 의사의 처방과 약사의 복약지도를 통해 소비자에게 전달되는 점 등을 고려할 때 점자·수어 영상 표시가 이번 제도·정책의 합목적성에 위배되지 않는 것으로 분석된다.점자·수어 영상 표시 지정 제외 주요 제품은 대웅제약 임팩타민과 보령 겔포스 등을 포함해 8개 제품으로 파악된다.식약처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난해 12월 행정예고 한 바 있고, 시행은 올해 7월 21일부터다. 이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다.점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어 영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.점자는 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어 영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 오리지널 의약품의 판권을 사들이는 전략이 매출 확대와 수익성 개선 효과로 나타나고 있다. ‘올드드럭’ 항암제 ‘젬자’의 판권을 도입한 이후 매출이 급증했고 100% 직접 생산체제에 돌입하면서 원가구조 개선에도 크게 기여했다.14일 금융감독원에 따르면 지난해 보령의 항암제 젬자 매출은 169억원으로 전년대비 55.3% 증가했다.지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 보령은 2014년부터 젬자의 코프로모션을 진행했고 2020년 5월 국내 권리를 인수했다.보령의 젬자 판권 인수는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.연도별 보령 젬자 매출(단위 백만원, 자료 금융감독원). 지난해 젬자의 매출은 모두 제품매출로 집계됐다. 보령이 직접 생산한 제품이라는 의미다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다.2022년 보령의 젬자 매출 109억원에서 제품 매출이 차지하는 비중은 54.5%로 집계됐다. 지난 2021년 젬자의 매출은 100% 상품매출로 집계됐다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 2022년부터 직접생산체제를 가동했고 지난해 100% 제품 매출로 전환됐다.젬자는 보령의 권리 인수 이후 판매가 지속적으로 확대 중이다. 젬자는 2020년과 2021년 상품매출 123억원과 172억원을 기록했다. 2022년 직접 생산체제 전환을 대비한 물량 조절로 2021년 매출이 급증했고 2022년에는 하락세를 나타냈다. 100% 직접 생산체제로 전환한 이후에는 2020년 권리 인수 때보다 37.9% 확대됐다.보령의 차별화된 항암제 시장 영업전략이 주효했다는 평가다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하기 시작했다. 2019년 ‘Onco본부’를 신설했고, 2020년부터는 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 올해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다.보령이 LBA전략으로 사들인 항암제 알림타도 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했다. 알림타는 미국에서 2004년 승인된 비소세포폐암 치료제다. 비편평 비소세포폐암 환자의 화학치료에 사용될 뿐 아니라, 면역항암제인 키트루다와 병용치료에도 쓰인다. 알림타는 지난해 226억원의 매출을 기록했다. 보령이 직접생산하면서 모두 제품매출로 반영됐다.보령이 권리를 사들인 오리지널 제품이 자체생산으로 전환하면서 원가절감을 통한 수익성 개선으로 이어진다.보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 5년새 86.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 250억원에서 683억원으로 173.5% 확대됐다.보령의 항암제 전문 제조시설이 LBA전략의 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 보령 측은 “항암제를 대량 생산하고 안정적으로 공급할 수 있는 세계적인 수준의 항암제 제조시설과 전문인력을 갖추고 있다”고 설명했다.2019년 준공된 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다.지난 2월에는 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하기도 했다. 보령은 LBA 전략을 통해 자산화 한 젬자를 예산캠퍼스에서 직접 생산하면서 글로벌 항암제의 자체 생산 역량도 입증했다.보령 관계자는 “국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약과 광고대행사 엠얼라이언스(맥켄)는 ‘신신파스아렉스’의 2024년 광고를 제작함에 있어 ‘케펜텍’의 2021년 광고를 참고하지 않았고, 이에 대한 명예훼손 등 필요한 모든 법적조치를 취할 것임을 밝혔다.신신제약은 주식회사 애드리치에서 제기한 ‘신신파스아렉스’ TV 광고가 제일헬스사이언스의 ‘케펜텍’ 광고와 유사하다는 저작권 침해와 표절 의혹 제기에 대해, 법무법인을 통해 관련 법률 및 판례 검토 결과 저작건을 침해하였다고 보기 어렵다는 의견을 받았고, 이를 회신 중에 표절 제기 보도자료를 접했다.신신제약은 제일헬스사이언스의 광고대행사 애드리치로부터 내용증명을 지난 6일 수신했고, 이에 대해 신신제약의 광고 대행사 엠얼라이언스의 담당자가 직접 애드리치와 소통을 진행했다. 엠얼라이언스는 이번 문제 제기에 대해 법무법인 검토를 거쳐 회신을 하겠다고 소통하였음에도, 기습적인 언론을 통한 공론화에 대해 심각한 유감을 표했다. 또한 제일헬스사이언스로부터의 직접적인 문제 제기가 아닌 광고대행사를 통한 문제 제기에도 유감을 표했다.엠얼라이언스는 신신파스아렉스 광고는 총 8곳의 로케이션 후보 중 최종 선정된 4곳의 로케이션에서 촬영이 진행되었고, 4곳 중 1곳이 케펜텍 광고와 동일한 장소(파주 헤이리원과호)에서 촬영된 것은 우연의 일치라고 밝혔다.광고 전체 15초 중 해당장소가 노출되는 초수는 약 4초로 영상비중의 약 26%에 불과하며, 광고의 전체배경이 동일하지도 않고, 배경이 새롭게 창조된 세트도 아니며, 완전히 새로운 아이디어도 아닌 점을 고려하였을 때 케펜텍이 해당 장소를 독점적으로 쓸 수 있는 어떠한 권리도 없는 것으로 확인했다.아울러 해당 장소는 일반적인 임대공간으로써 장소를 임대한 사용자는 촬영 이후의 장소 독점에 대한 권리가 없음을 해당 장소의 소유주를 통해서도 확인 완료했다.나아가 신신파스아렉스 2024년 광고는 이미 2020년 제작된 신신파스아렉스 광고의 제작기법(프리젠터 형식, 3D 스크린을 활용한 연출기법 및 톤앤매너)을 발전시킨 독자적인 아이디어로 제작되었으며, 오히려 2021년에 제작된 케펜텍 광고를 보면 기존 2017년 케펜텍 광고와는 확연히 달라진 연출기법과 톤앤매너가 발견되고, 이는 2020년 아렉스 광고와 유사한 연출기법와톤앤매너로 제작된 것으로 보여진다고 밝혔다.기존 광고의 주요 카피를 살펴보았을 때도, ‘2020년 아렉스 광고 카피 : 온도의 차이가 만드는 효과의 차이’와 ‘2021년 케펜텍 광고 카피 : 테크의 차이가 파스의 차이’가 ‘ㅇㅇ의 차이가 ㅇㅇ의 차이’라는 반복적인 단어배치 및 동일한 문장구조를 사용한 것으로 보아, 시점상 케펜텍 광고가 아렉스의 광고를 차용한 것으로 보인다고 밝혔다. 엠얼라이언스는 이러한 사항은 소비자에게 오인을 줄 뿐만 아니라, 공정한 경쟁환경을 저해하고 브랜드 신뢰도를 저하시킬 수 있으며, 당사의 노력과 창의성을 무시하는 표절 및 저작권 침해의 우려가 있다고 말했다.종합적으로 신신제약은 이번 광고에 대해 제일헬스사이언스의 권리를 침해하거나 손해를 가하였다고 보기는 어렵기에 광고를 중단하거나 본건 장면을 수정할 법적 의무는 없는 것으로 판단했다. 그럼에도 소통 과정에서 기습적인 언론을 통한 공론화에 대해 명예훼손을 비롯한 모든 법적 조치를 취할 것임을 밝혔다.

종근당건강 김병용 연구소장(좌)와 엔테로바이옴 서재구 대표가 MOU 체결 후 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 ‘아커만시아뮤시니필라’ 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약으로 양사는 ‘아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19’ 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다. 엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담하게 된다.아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인비만의 원인이 되는 지방세포 자체의 크기를 줄이는 등 체지방 감소에 유의미한 결과를 보이는 균주다. 비만 유도 마우스에서 체중 증가를 억제하는 동시에 우수한 체지방 감소 효과를 보였으며, 비만 비글견 모델에서는 12주 투여 후 체중 증가, 체지방 축적 및 혈중 중성지방 증가를 효과적으로 억제하는 것이 확인됐다.두 번의 비임상 시험을 통해 입증한 유효성을 바탕으로 현재 식약처 개별인정형 등록을 위해 4개 기관에서 100여명을 대상으로 인체적용시험을 진행하고 있다.종근당건강 관계자는 “이번 공동연구로 국내 최초 아커만시아 균주를 활용한 체지방 감소 건강기능식품을 선보일 것”이라며 “유산균 락토핏을 통해 축적한 전문성을 바탕으로 차별화된 소재와 우수한 효능의 프로바이오틱스 제품을 통해 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.한국건강기능식품협회에 따르면 올해 국내 건강기능식품 시장은 2019년(4조8936억원) 대비 약 27% 확대된 6조2000억원 규모로 성장할 전망이다.그 중 체지방 감소 시장은 2020년도 1,480억원, 21년도 1,695억원, 22년도 2,114억원으로 2년새 약 43% 성장하는 등 매년 수요가 증가하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청은 프리필드시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다.이번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 EMA(유럽의약품정)가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다.삼천당제약 관계자는 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 어렵지만 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다”고 설명했다.이어 “허가 심사의 기간을 단축시키면서 동시승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행했다. 실제 허가 신청은 오래 전에 이루어졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제 공개한 것”이라고 전했다.삼천당제약은 작년 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했으며, 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중 이다.