[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 가정의 달을 맞아 취약계층 아동들을 위한 고객 초청 걷기행사 ‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’를 개최하고 기부에 나선다.이번 고객 초청행사는 지난해 임직원을 대상으로 진행한 ‘원데이 뚜벅 챌린지’에서 대상과 의미를 확대해, 자사 플랫폼을 이용하는 고객들과 함께 건강한 걷기 활동에 참여하고 나눔의 가치를 공유하기 위해 마련됐다 ‘뚜벅챌린지’는 생활 속 걷기를 장려하는 헥토그룹 고유의 기업문화 프로그램이다.‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’는 다음달 11일(토) 오전 9시서울 올림픽공원 가족놀이동산에서 진행된다. 헥토그룹 임직원을 비롯해 드림스타트에서 후원하는 아동과 가족, 헥토그룹 플랫폼 이용자 등 약 400여명이 올림픽공원 일대를 걸으며 발로소득 앱을 통한 미션을 수행하게 된다. 미션을 완료한 참가자 전원에게는 고?량 유산균 드시모네, 드시모네 키즈, 오투부스터 등 온가족 버라이어티 체험팩, 010PAY머니 등의 선물과 기부금 영수증 발행을 통해 총 13만원 상당의 혜택을 제공한다.헥토그룹은 나눔문화 실천과 확산을 위해 참가자들의 이름으로 총 1000만원을 강남구 드림스타트에 기부하고 참여자에게는 기부금 영수증을 발행해 의미를 더한다. 헥토그룹은 지난 2020년부터 강남구 드림스타트와 인연을 맺고 후원금과 물품을 꾸준히 전달해 왔다.챌린지 참여를 원하는 일반 고객은30일까지 현재 이용 중인 헥토그룹의 플랫폼 내 이벤트 배너를 클릭해 신청할 수 있다. 참여가 확정된 고객에게는5월 3일 행사와 관련한 개별 문자메시지가 발송된다. 헥토그룹은 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’, 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’, 생활 금융 플랫폼 ‘010PAY’, 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’, 운전자 중심의 모빌리티 서비스 ‘휘슬’ 등 IT기술을 기반으로 일상을 풍요롭게 하는 다양한 플랫폼을 운영하고 있다.헥토그룹 관계자는 “이번 행사를 통해 헥토그룹 고유의 기업문화인 ‘걷기’를 고객과 함께하는 취지로 확대해 기업과 고객이 건강하게 소통하는 동시에 나눔의 가치를 공유하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “앞으로도 고객과 함께 지역사회에 온정을 나눌 수 있는 다양한 사회공헌활동으로ESG경영을 실천할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 그날엔 진통제 시리즈 ‘그날엔에이스 연질캡슐’을 출시했다.그날엔에이스 연질캡슐은 아세트아미노펜과 리보플라빈의 복합 성분이다. 오한, 발열, 두통, 인후통, 근육통의 효능효과를 나타낸다.주성분 아세트아미노펜은 프로스타글란딘의 생성을 막아 염증과 통증을 줄여주는 효과를 나타낸다. 리보플라빈은 신경세포의 기능을 개선하고 편두통 완화에 도움을 주는 역할을 한다.이 제품은 연질캡슐 품목 중 아세트아미노펜 최대 함량인 400mg을 포함하지만 12 OVAL 규격의 최소 사이즈로 복용 편의성을 높였다.경동제약은 "그날엔에이스 연질캡슐은 연질캡슐의 형태로 빠른 흡수를 돕고 경쟁 제품 대비 캡슐 사이즈를 축소하여 복용이 용이하다. 그날엔 진통제군의 라인업 확장을 통해 진통제 시장 점유율을 키워나가겠다"고 말했다.한편 경동제약은 그날엔 시리즈로 일반 진통제인 그날엔정과 그날엔큐정, 신속한 효과를 나타내는 그날엔덱스연질캡슐, 생리통에 효과빠른 그날엔더블유연질캡슐 등으로 세분화해 소비자 선택의 폭을 넓혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 4월& 160;26일 첫 팝업스토어를 잠실 롯데월드몰에서 오픈한다고 밝혔다.리쥬란 코스메틱은 파마리서치만의 독자적인 연어 유래& 160;DNA 최적화 기술 'DOT(DNA Optimizing Technology)'를 적용한 프리미엄 코스메틱 브랜드다. 런칭 이후 '듀얼이펙트 앰플', '턴오버 앰플' 등 베스트셀러 제품들이 이어지고 있다.파마리서치는 첫 팝업스토어 오픈을 기념해 다양한 이벤트를 준비했다. 스토어에 방문만 해도 사은품을 제공하며 리쥬란 코스메틱 구매 고객은 UV프로텍션 크림 또는 3스텝 마스크 팩 본품을 증정한다. 특히 신제품 '트리플 래디언스 앰플'이 포함된 팝업 단독 기획세트를 특별가에 판매한다.한 켠에 마련된 체험 공간에서는 프리미엄 뷰티 디바이스 '리쥬리프'도 체험할 수 있다. 159만원 상당 리쥬리프 제품을 하루 선착순 10명에게 79만원에 구매할 수 있는 혜택도 제공한다. & 160; 오픈 이틀차인 27일 정오에는 리쥬란 모델 차예련, 주상욱 배우와 깜짝 행사도 진행된다. 행사에서는 팬들과 함께 즐기는 게임 이벤트도 준비됐다.리쥬란 코스메틱 관계자는& 160;"리쥬란 코스메틱이 처음으로 선보이는 공식 팝업스토어인 만큼 리쥬란을 직접 체험하고 즐길 수 있는 공간을 멋지게 마련했다. 리쥬란 포토존, 럭키드로우 등 다양한 즐길거리도 준비한만큼 많은 분들이 찾아 주시길 바란다"고 말했다.리쥬란 코스메틱 첫 팝업스토어는& 160;4월& 160;26일부터& 160;5월& 160;6일까지 잠실 롯데월드몰& 160;1층에서 진행된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 지속했지만 올해 들어 처방금액이 1년 전보다 40% 이상 줄었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 발생했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다.휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하도 처방 시장 손실을 부추겼다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 '플루빅토'의 국내 상용화가 예고된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스의 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 시판 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 예상된다.플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.여기에 플루빅토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에도 참여 신청을 냈던 만큼, 허가 이후 보험급여 논의도 조속히 진행될 것으로 판단된다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 '장기지속형주사제·보툴리눔 톡신' 투 트랙 전략으로 글로벌 10조 외형의 탈모치료제 시장에 도전하고 있어 주목된다.먼저 IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발한 약물이다.이 약물의 최대 장점은 한 달에 한번 맞는 탈모치료제로 높은 투약 편의성과 경구용 대비 동등한 효과, 약물의 오·남용과 부작용 위험 감소 등을 들 수 있다. IVL3001의 호주 임상1상 결과, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출 현상이 전혀 발견되지 않았다.또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인했다.모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다. IVL3001은 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 장기지속형 탈모 치료 주사제다.개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다.이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 세계 최초 인체 검증 결과라는 점에서 의미가 크다.이번 IVL3001 호주 임상 1상 시험에서는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 동시에 확인해 바로 임상 3상으로 돌입할 수 있는 가능성이 커지며 글로벌 시장 진입을 목전에 두고 있다.다한증, 방광기능장애, 편두통, 경부 근긴장 이상, 미간 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 적응증 영역 확장도 눈에 띈다.최근 SCI급 학술지인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD)에 '대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과'가 게재도 주목할 만하다.연구 결과, 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 보툴리눔 톡신 제제를 4주 간격으로 6회 투여한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 증가했다.또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 탈모가 개선된 것이 확인, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.향남제약단지에 위치한 대웅제약 나보타 전용생산기지 모습. 선행연구에서 보툴리눔 톡신을 진피 모낭 주사로 투여한 결과, 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 단백질인 TGF-β1의 분비를 억제해 생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락을 막아 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 알려졌다.이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다.한편 글로벌 시장조사 기관 글로벌 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 2028년에는 19조원까지 2배 이상 성장할 것으로 전망했다.국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억원 규모에서 2028년 1928억원 수준에 달할 것으로 관측하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 잇달아 발매된 제네릭이 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 동시에 오리지널 제품들은 기존의 성장세에 제동이 걸렸다.테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 전년동기 대비 처방실적이 83% 증가하며 오리지널과의 격차를 더욱 벌렸다. 가브스(빌다글립틴) 제네릭 역시 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있고, 자누비아(시타글립틴) 제네릭도 작년 9월 이후 반년 새 점차 영향력을 확대하고 있다.테넬리아 제네릭 약진…1년 새 처방액 83억→152억원 '쑥'24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 원외처방 시장 규모는 1509억원이다. 작년 1분기 1565억원과 비교해 4% 감소했다.최근 이 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허가 잇달아 만료되면서 큰 폭으로 변화하고 있다. 가장 먼저 노바티스 가브스의 특허가 지난 2022년 3월 만료됐고, 한독 테넬리아 특허가 그해 10월 만료됐다. 지난해 9월엔 장기간 이 시장 선두를 달리던 자누비아의 특허마저 만료됐다.특허 만료 이후로 관련 제네릭 제품들이 연이어 발매됐다. 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 반대로 제네릭 도전에 직면한 오리지널 제품들은 대부분 처방실적 하락에 직면했다.테넬리아 제네릭의 처방실적 상승세가 가장 두드러진다. 테넬리아 특허 만료 이후 37개 제약사가 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 이들의 올해 1분기 처방액은 152억원으로, 전년동기 대비 1년 새 83% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 지난해 2분기 합산 처방액 100억원을 넘어섰고, 3분기엔 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다. 이후로는 오리지널과의 격차가 더욱 벌어지는 양상이다. 올해 1분기엔 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 55%까지 확대했다.반면 오리지널 제품인 테넬리아·테넬리아엠은 주춤한 모습이다. 올해 1분기 두 오리지널 제품의 합산 처방액은 126억원으로 전년동기 124억원 대비 소폭 늘었다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 특허 만료 직전인 2022년 3분기 128억원까지 확대됐으나, 이후로는 횡보하고 있다.가브스·자누비아 제네릭, 영향력 확대…오리지널 제품은 주춤가브스 제네릭도 서서히 영향력을 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 1분기 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 61억원이다. 전년동기 57억원 대비 8% 증가했다.오리지널의 처방액은 같은 기간 74억원에서 69억원으로 7% 감소했다. 가브스의 분기별 처방실적은 특허만료 직전 120억원까지 증가했으나, 제네릭 발매 이후 꾸준한 감소세다.제네릭의 처방실적이 늘고 반대로 오리지널은 감소하면서 둘의 격차도 크게 줄었다. 지난해 1분기 17억원에 달했던 오리지널과 제네릭의 차이는 1년 새 7억원으로 좁혀졌다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 44%에서 47%로 확대됐다. 제약업계에선 연내 가브스 제네릭의 오리지널 추월을 전망하고 있다. 자누비아·자누메트 제네릭은 지난 1분기 합산 36억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 특허 만료를 앞두고 100개 이상 업체가 관련 제네릭을 허가받았다. 직전까지 연 1600억원 이상 처방실적을 기록하며 장기간 DPP-4 당뇨병 시장 선두를 달려온 제품인 만큼, 제네릭사들로부터 큰 관심을 받았다. 특허 만료 이후로는 50여개 업체가 앞 다퉈 제품을 발매했다.오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하의 영향으로 1년 새 처방실적이 379억원에서 254억원으로 33% 감소했다.종근당은 자누비아 특허가 만료되기 전인 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 권리 일체를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)를 추가 지급 규모다.제미글로 DPP-4 시장 선두 유지…자누비아·트라젠타 동반 하락자누비아 시리즈의 급격한 처방실적 감소로 이 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다.LG화학 제미글로(제미글립틴)·제미메트가 지난 1분기 350억원의 처방실적을 기록하며 선두를 유지했다. 제미글로 시리즈는 다국적제약사 제품과 비교하 후발주자로 시장에 진입했지만, 빠른 성장을 거듭하며 2020년 3분기엔 분기 처방액 300억원을 넘어섰다.이어 2021년 3분기엔 345억원의 처방실적을 내며 341억원의 처방실적을 기록한 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. 이어 작년 3분기엔 자누비아 시리즈마저 추월하며 시장 선두에 올라섰다. 2위는 트라젠타(리나글립틴)·트라젠타듀오가 차지했다. 두 제품의 올해 1분기 처방액은 293억원이다. 작년 1분기 317억원과 비교하면 1년 새 8% 감소했다. 시장 2위를 기록하고 있지만, 장기적으로는 처방실적 감소세가 두드러진다. 트라젠타 시리즈의 분기 처방액은 2021년 4분기 346억원으로 정점을 찍은 이후 꾸준히 감소하고 있다.트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 60여개 제약사가 제네릭 품목허가를 받고 출격 대기 중이다. 제네릭 발매 시 동일성분 급여 등재에 따른 약가인하가 불가피하다. 지금까지의 처방실적 하락세가 더욱 심화할 수 있다는 분석이다.다만 트라젠타의 경우 미등재특허가 5건 이상 남아있어, 올해 6월 물질특허 만료 직후 국내제약사들이 제네릭을 발매할지 여부가 미지수다. 국내제약사 입장에선 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어진다는 점이 부담이기 때문이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 포시가, 엔블로, 다파론, 트루다파 제품사진.. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 1년 새 22% 급감했다. 작년 말 한국시장 철수를 결정한 이후로 기존 재고 물량만 국내 공급하면서 처방실적이 크게 감소한 것으로 분석된다.포시가 공백으로 인한 반사이익은 지난해 특허 만료 이후로 대거 발매된 제네릭 제품들과 대웅제약이 출시한 같은 계열 당뇨신약 '엔블로(이나보글리플로진)'가 얻는 중이다. 올해 1분기 기준 포시가 제네릭은 SGLT-2 억제제 시장 점유율을 25%까지, 엔블로는 6%까지 각각 확대한 것으로 나타났다.포시가 1분기 처방액 22% 뚝…한국시장 철수 결정 후 하락세↑23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 포시가의 원외처방 실적은 113억원이다. 작년 1분기 145억원과 비교해 1년 새 22% 감소했다.포시가의 처방실적 감소는 특허 만료에 따른 제네릭 발매와 한국시장 철수 결정 등이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다.포시가는 SGLT-2 억제제 시장 경쟁이 본격화한 이후로 꾸준히 시장 선두를 지키며 처방실적을 확대했다. 작년 1분기엔 145억원의 처방실적을 내며 정점을 찍었다.포시가의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 그러나 작년 4월 특허가 만료됐고, 제네릭 제품들이 쏟아졌다. 제네릭 발매에 따른 정부의 30% 약가인하 처분은 행정소송을 통해 일단 막아둔 상태였지만, 같은 성분 제네릭들이 점차 영향력을 확대하며 입지가 흔들렸다. 실제 포시가는 2분기 141억원, 3분기 137억원, 4분기 132억원 등으로 제네릭 발매 후 처방실적이 하락세로 전환했다.올해 1분기 처방실적 감소에는 한국아스트라제네카의 포시가 국내시장 철수 결정이 추가로 영향을 끼쳤다. 한국아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내시장 철수를 결정한 바 있다. 단일제인 포시가는 철수하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남긴다는 게 회사의 계획이다.한국아스트라제네카는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다. 올해 1분기엔 재고 물량 소모에 따라 공급이 줄었고 이로 인해 처방실적이 더욱 큰 폭으로 감소했다. 실제 포시가의 월별 처방액은 작년 12월 43억원에서 올해 1월 40억원, 2·3월 각 36억원 등으로 시간이 흐를수록 점점 감소하는 모습이다.포시가 공백, 국내사가 메우는 중…시장점유율 제네릭 25%·엔블로 6%시장 1위 품목인 포시가가 국내 철수를 결정하면서 이로 인한 공백을 차지하기 위한 나머지 제품들의 경쟁이 치열하다. 1분기 실적만 놓고 봤을 땐 포시가 제네릭과 대웅제약 엔블로가 이 공백을 차지하는 양상이다.포시가 제네릭들은 올해 1분기 합산 102억원의 처방실적을 기록했다. 포시가 제네릭은 지난해 4월 이후 64개 품목이 잇달아 발매됐다. 이들은 2분기 39억원, 3분기 68억원, 4분기 83억원 등으로 빠르게 영향력을 확대했다.올해 1분기엔 전체 SGLT-2 억제제 단일제 시장(406억원)에서의 점유율을 25% 이상으로 확대하는 데 성공했다. 발매 1년 만에 연 1500억원 규모 시장에서 점유율을 4분의 1 수준으로 끌어올린 셈이다.제품별로는 보령 '트루다파'와 한미약품 '다파론'이 약진했다. 두 제품의 1분기 처방액은 트루다파 12억원, 다파론 10억원 등이다. 이밖에 아주약품 '다파릴', 종근당 '엑시글루', 경동제약 '다파진' 등이 1분기 5억원 이상 처방실적을 기록했다.다만, 나머지 포시가 제네릭들은 처방실적이 매우 미미한 수준이다. 1분기 64개 제네릭 가운데 59개(92%) 제품은 처방액이 5억원 미만이다. 특히 이들 중 41개 제품은 분기 처방액이 1억원에도 못 미친다. 제네릭 제품 1개당 평균 처방액은 1억5900만원 수준이다.국내 SGLT2i 계열 당뇨병 치료제 처방 시장 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 대웅제약 엔블로도 빠르게 영향력을 확대하는 중이다. 엔블로의 1분기 처방액은 26억원(한올바이오파마 '이글렉스' 처방액 포함)이다. 엔블로는 국내에서 처음 개발된 SGLT-2 억제제로, 대웅제약은 지난해 5월 제품을 발매했다.엔블로는 작년 2분기 5억원의 처방액을 기록한 뒤, 3분기 13억원·4분기 19억원 등으로 실적을 확대했다. 올해 1분기엔 전체 SGLT-2 억제제 단일제 시장에서의 점유율을 6%까지 확대하는 데 성공했다.포시가에 이어 시장 2위를 기록하던 '자디앙'도 반사이익을 일부 누렸다. 자디앙의 1분기 처방액은 153억원으로 작년 1분기 139억원 대비 10% 증가했다. 동시에 시장 1위로 올라섰다.다만 전체 SGLT-2 억제제 시장에서의 점유율은 47%에서 38%로 오히려 9% 줄었다. 포시가 공백으로 처방실적이 늘긴 했지만, 포시가 제네릭과 엔블로 등에 밀려 시장 점유율을 확대하는 데는 실패했다는 분석이다.제약업계에선 포시가의 철수가 본격화하는 올해 2분기 이후로 포시가 제네릭과 엔블로의 시장 침투 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 한국아스트라제네카는 재고 물량 소진에 따른 국내 철수 시점을 올 상반기 내로 전망하고 있다. 1분기 기준 100억원 이상 처방실적 공백을 포시가 제네릭과 엔블로 등이 나눠가질 것이란 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전이성 암종에서 효과를 보인 표적항암제들이 조기 암 치료로 영역을 확장해 나가고 있다. 폐암 영역에서 타그리소에 이어 알레센자는 두번째로 수술 후 보조요법에 승인됐다. 유방암, 위암서도 표적치료제들이 조기 암 환자에게 효과를 보이고 있어 치료 패러다임의 변화가 이뤄질지 주목된다.23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 19일 알레센자를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다. 알레센자(성분명 알렉티닙)는 로슈가 개발한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 2세대 표적항암제로 조기 폐암 환자에게도 효과를 나타냈다.적응증 확대 기반은 임상3상 ALINIA 연구다. 임상은 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다.임상 결과 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다.알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다.뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2년, 3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다.폐암 이외에 유방암 위암서도 표적항암제 활약 톡톡알레센자의 적응증이 확대되며 폐암에서는 2가지 치료옵션이 조기 치료에 사용가능하게 됐다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다.폐암뿐만 아니라 유방암, 위암 등 다른 고형암 영역에서도 조기 치료효과가 확인되고 있다. 다만 대다수 치료제들은 현재까지 보험급여가 성사되지는 않고 있다. 유방암에서는 PARP 억제제인 린파자(올라파립)가 HER2 음성 조기 유방암에서도 효과를 보이고 있다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 gBRCA 변이 대상 유방암 치료제다. 린파자는 그간 전이성 유방암에만 사용됐지만 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암에 승인되며 적응증을 확대했다.린파자는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암에서 OS 개선을 입증했다. 국소치료 및 선행보조 또는 보조 화학요법을 완료하고 BRCA1/2 변이가 있는 HER2-음성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA 3상 연구에서 린파자 수술 후 보조요법은 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율의 개선을 보였다.3년 시점 린파자군의 침습적 유방암 재발이 없는 환자 비중은 위약군 대비 약 8% 높은 85.9%로 확인됐다.사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.